Sotalol Sandoz®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SOTALOL SANDOZ® (SOTALOL SANDOZ®)

Composición:

Principio activo: sotalol;

1 tableta contiene 40 mg, 80 mg o 160 mg de clorhidrato de sotalol;

Excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales:

Tabletas de 40 mg: tabletas redondas blancas, biconvexas, con impresión en relieve «SOT» en un lado;

Tabletas de 80 mg: tabletas redondas blancas con una ranura en un lado, convexas, con impresión en relieve «SOT» en el otro lado;

Tabletas de 160 mg: tabletas redondas blancas, biconvexas, con una ranura en un lado y con impresión en relieve «SOT» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico.

Bloqueadores β no selectivos. Código ATC C07AA07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Sotalol – un betabloqueador β no selectivo, que actúa sobre los receptores β1 y β2. Tiene un efecto antiarrítmico pronunciado, cuyo mecanismo consiste en el aumento de la duración del potencial de acción y del período refractario en todos los segmentos del sistema de conducción cardíaca (clase III de fármacos antiarrítmicos). Disminuye la frecuencia cardíaca y la contractilidad miocárdica, reduce la automática del nódulo sinusal y retarda la conducción atrioventricular. Al bloquear los receptores β2, aumenta el tono de la musculatura lisa de los bronquios y de los vasos sanguíneos.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, entre el 75 % y el 90 % del clorhidrato de sotalol es absorbido desde el tracto gastrointestinal. Debido a la ausencia del efecto de primer paso hepático, la biodisponibilidad absoluta es del 75–90 %. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma es de 2–3 horas. El volumen de distribución es de 1,6–2,4 l/kg. El sotalol no se une a las proteínas plasmáticas. El 75–90 % de la dosis administrada se excreta por los riñones sin cambios, el resto se elimina por heces. El aclaramiento renal es de 120 ml/min. El período de semivida es de aproximadamente 15 horas. En caso de insuficiencia renal, este período se prolonga hasta 42 horas, lo que requiere una reducción de la dosis del medicamento. El fármaco se elimina mediante hemodiálisis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Arritmias ventriculares:

– prevención de recurrencias de taquiarritmia ventricular que amenaza la vida;

• tratamiento de taquiarritmia ventricular inestable sintomática.

Arritmias supraventriculares:

• prevención de taquicardia auricular paroxística, fibrilación auricular paroxística, taquicardia nodal atrioventricular (AV) recíproca paroxística, taquicardia AV recíproca paroxística en presencia de vías de conducción accesorias, taquicardia supraventricular paroxística tras cirugía;
• mantenimiento del ritmo sinusal normal tras la conversión de fibrilación o aleteo auricular.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al sotalol, sulfonamidas o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• insuficiencia cardíaca grado IV según la clasificación de la NYHA (Asociación Cardiológica de Nueva York); insuficiencia cardíaca aguda y crónica grados II-III (en fase de descompensación);
• infarto agudo de miocardio;
• síndrome de debilidad del nódulo sinusal, incluyendo bloqueo sinoauricular, si el paciente no tiene un marcapasos funcional; disfunción grave del nódulo sinusal;
• bloqueo AV de grado II-III (si el paciente no tiene un marcapasos funcional);
• síndrome congénito o adquirido de QT prolongado o tratamiento con fármacos que favorecen la prolongación del intervalo QT;
• taquicardia ventricular del tipo torsade de pointes o tratamiento con fármacos que favorecen el desarrollo de esta enfermedad;
• bradicardia sinusal sintomática (≤ 45-50 latidos/min);
• insuficiencia cardíaca descompensada no controlada, incluyendo insuficiencia del ventrículo derecho tras hipertensión pulmonar;
• shock cardiogénico;
• anestesia con fármacos que provocan depresión miocárdica;
• hipokalemia; hipomagnesemia;
• feocromocitoma no tratado;
• hipotensión arterial (excepto aquella causada por arritmia);
• síndrome de Raynaud y trastornos graves de la circulación periférica;
• asma bronquial y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas;
• acidosis metabólica;
• insuficiencia renal (clearance de creatinina < 10 ml/min).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar:

• con antiarrítmicos de clase I (disopiramida, quinidina y procainamida) y de clase III (amiodarona) – potencialmente pueden aumentar la refractariedad del miocardio. La amiodarona aumenta el riesgo de bradicardia y de depresión de la conducción AV. Al utilizar sotalol junto con otros betabloqueadores, se pueden esperar efectos aditivos de clase II (disminución de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca);
• con medicamentos que prolongan el intervalo QT (antiarrítmicos de clase I y III, derivados de la fenotiazina, antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (imipramina, maprotilina), antibióticos quinolónicos (por ejemplo, esparfloxacino), terfenadina, astemizol, eritromicina, litio, probucol, haloperidol, halofantrina, pentamidina). Aumenta el riesgo de aparición de torsade de pointes.

Floclofenina – los betabloqueadores pueden interferir con las respuestas compensatorias del sistema cardiovascular asociadas con hipotensión arterial o shock, que pueden ser provocadas por floclofenina.

Bloqueadores de canales de calcio – la administración simultánea puede provocar hipotensión arterial, bradicardia, alteraciones de la conducción y insuficiencia cardíaca.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, neurolépticos, analgésicos narcóticos, antihistamínicos, sedantes, hipnóticos y etanol potencian la depresión del sistema nervioso central y aumentan el riesgo de arritmias ventriculares.

La administración concomitante de clorhidrato de sotalol con antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazina, analgésicos narcóticos, así como con fármacos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Agentes de anestesia inhalatoria (derivados de hidrocarburos) y relajantes musculares aumentan el riesgo de depresión miocárdica y de hipotensión arterial.

Alergenos utilizados en inmunoterapia o extractos alergénicos para pruebas cutáneas aumentan el riesgo de reacciones alérgicas sistémicas graves o anafilaxia.

Cuando se administra simultáneamente con fármacos que agotan las reservas de catecolaminas (reserpina, guanetidina), puede observarse una depresión excesiva del tono del sistema nervioso simpático. Es necesario controlar regularmente la presión arterial y la frecuencia cardíaca en los pacientes, ya que pueden presentarse hipotensión, bradicardia marcada y pérdida de conciencia.

Los efectos cronotrópicos negativos y dromotrópicos negativos del clorhidrato de sotalol pueden aumentar al administrarse simultáneamente con reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina y glucósidos cardíacos.

Al administrarse simultáneamente con digoxina, aumenta la probabilidad de efectos proarrítmicos y disminuye la acción inotrópica positiva de los glucósidos digitálicos. Tanto los digitálicos como el clorhidrato de sotalol ralentizan la conducción AV. Si, a pesar de un tratamiento adecuado con digitálicos, no se observa una mejoría en la gravedad de la insuficiencia cardíaca, debe suspenderse la administración de sotalol.

Al administrarse simultáneamente con fármacos hipotensores (diuréticos, simpaticolíticos, clonidina, hidralazina) puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial.

La furosemida, la hidroclorotiazida y otros diuréticos que eliminan potasio o magnesio pueden provocar arritmias debido a hipokalemia.

Al administrarse simultáneamente con anfotericina B, corticosteroides, debe controlarse el nivel de potasio.

Los agentes de contraste radiológicos intravenosos que contienen yodo aumentan el riesgo de reacciones anafilácticas.

Las xantinas y los simpaticomiméticos reducen la actividad del sotalol.

Al administrarse simultáneamente con agonistas de los receptores β2, tales como salbutamol, terbutalina e isoproterenol, puede ser necesario aumentar la dosis del agonista β2.

Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los estrógenos reducen el efecto hipotensor del clorhidrato de sotalol, mientras que el sulfasalazina aumenta su concentración en plasma.

Los antagonistas del calcio (verapamilo y diltiazem), los glucósidos cardíacos y los antiarrítmicos (por ejemplo, disopiramida) potencian las alteraciones de la conducción AV, aumentan el riesgo de aparición o empeoramiento del bloqueo AV y de insuficiencia cardíaca. Al administrarse con bloqueadores de canales de calcio, puede producirse un efecto hipotensor aditivo. Debe evitarse su uso combinado con sotalol.

La administración simultánea de antagonistas del calcio del tipo nifedipino puede provocar una disminución significativa de la presión arterial y agravar el síndrome de debilidad del nódulo sinusal.

Norepinefrina, inhibidores de la MAO-B y la suspensión repentina de clonidina pueden potenciar la hipertensión de rebote. El tratamiento con sotalol debe suspenderse varios días antes de la interrupción gradual de la clonidina, y debe haber un intervalo de al menos 14 días entre la suspensión de los inhibidores de la MAO-B y el inicio del tratamiento con sotalol.

El sotalol prolonga la acción de los relajantes musculares no despolarizantes, el efecto anticoagulante de las cumarinas, aumenta la concentración plasmática de la lidocaína, potencia el efecto de la insulina y reduce el efecto de los hipoglucemiantes orales (por lo tanto, puede ser necesaria una ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos).

La administración simultánea con insulina o hipoglucemiantes orales, especialmente durante esfuerzo físico intenso, puede inducir hipoglucemia y enmascarar sus síntomas.

La bloqueo neuromuscular provocado por la tubocurarina puede potenciarse debido al bloqueo de los receptores β-adrenérgicos.

El efecto inotrópico negativo del clorhidrato de sotalol y de los analgésicos narcóticos o antiarrítmicos puede ser aditivo.

Características de uso.

Se requiere una observación médica especialmente cuidadosa en los siguientes casos:

• Alteraciones de la función renal (reducción de la dosis): es necesario realizar un monitoreo de la función renal, incluyendo la determinación de creatinina, y también es conveniente controlar la concentración sérica de sotalol;
• Diabetes mellitus con marcadas fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre (los síntomas de hipoglucemia pueden estar enmascarados): es necesario realizar un monitoreo de la concentración de glucosa en sangre e informar a los pacientes de que el sudoración excesiva es el principal síntoma de hipoglucemia durante el tratamiento con sotalol;
• Ayuno prolongado;
• Hipertiroidismo; los síntomas adrenérgicos pueden estar enmascarados: en el tratamiento de pacientes con sospecha de tirotoxicosis, debe evitarse la interrupción rápida del sotalol, ya que podría producirse una exacerbación de los síntomas de hipertiroidismo, incluyendo crisis tiroidea;
• Alteraciones periféricas de la perfusión; los síntomas pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento;
• Feocromocitoma (ver sección «Contraindicaciones»): el clorhidrato de sotalol solo puede administrarse tras la previa bloqueo de los receptores α-adrenérgicos;
• Antecedentes atópicos, reacciones anafilácticas previas en el paciente y terapia de desensibilización (puede presentarse un curso más grave de reacciones anafilácticas e insensibilidad a las dosis habituales de adrenalina (epinefrina) durante su tratamiento);
• Angina de pecho vasoespástica (angina de Prinzmetal), miastenia grave, depresión (incluyendo antecedentes previos);
• Síndrome de disfunción del nódulo sinusal asociado con arritmias sintomáticas (el clorhidrato de sotalol puede provocar bradicardia sinusal, pausas sinusales o paro sinusal);
• Psoriasis (exacerbación de los síntomas psoriásicos).

El clorhidrato de sotalol puede aumentar la gravedad de las arritmias existentes o provocar nuevas. Los efectos proarrítmicos pueden variar: desde un aumento en la frecuencia de contracciones ventriculares prematuras hasta el desarrollo de taquicardia ventricular más grave, fibrilación ventricular o taquicardia torsade de pointes. El riesgo de taquicardia torsade de pointes está asociado con la prolongación del intervalo QT, disminución de la frecuencia cardíaca, niveles bajos de magnesio y potasio en suero, así como con la administración concomitante de sotalol con medicamentos que inducen taquicardia ventricular tipo torsade de pointes. La taquicardia torsade de pointes suele desarrollarse inmediatamente después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis, y cesa espontáneamente en la mayoría de los pacientes. Aunque la mayoría de los episodios de esta taquicardia son autolimitados o se manifiestan con síntomas (por ejemplo, síncope), puede progresar hacia fibrilación ventricular. Los factores de riesgo para la aparición de taquicardia torsade de pointes incluyen dosis elevada, presencia de taquicardia ventricular sostenida, sexo femenino, prolongación excesiva de la duración del intervalo QTc, cardiomegalia e insuficiencia cardíaca congestiva.

Si durante el tratamiento la duración del intervalo QTc supera los 500 ms, se debe tener precaución en su uso, y si supera los 550 ms, se debe reducir la dosis o suspender el medicamento. En estudios clínicos en pacientes con arritmias que recibieron sotalol, se observó frecuentemente bradicardia, lo que aumenta el riesgo de taquicardia tipo torsade de pointes. Los efectos proarrítmicos ocurren más frecuentemente en los primeros 7 días tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de dosis. Para reducir el riesgo de proarritmia, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 80 mg dos veces al día, y luego ajustar gradualmente la dosis con control simultáneo de la eficacia (estimulación electrocardiográfica programada o monitorización Holter del ECG) y la seguridad (duración del intervalo QT, frecuencia cardíaca y niveles séricos de electrolitos).

En casos de diarrea grave o administración concomitante de medicamentos que provocan pérdida de magnesio y/o potasio, es necesario controlar el equilibrio electrolítico y el equilibrio ácido-base.

No se debe administrar sotalol a pacientes con hipokalemia o hipomagnesemia hasta que se corrija el desequilibrio, debido al riesgo potencial de prolongación del intervalo QT y desarrollo de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes.

El monitoreo de pacientes que toman sotalol debe incluir observación de la frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes. En pacientes de edad avanzada, se debe controlar la función renal. Los pacientes con insuficiencia renal requieren ajuste del régimen de dosificación.

En pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo que recientemente han sufrido un infarto de miocardio, se debe evaluar cuidadosamente el beneficio potencial frente al riesgo del uso de sotalol. Un control riguroso y la titulación de la dosis son extremadamente importantes antes y después del inicio del tratamiento. No se debe administrar sotalol a pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %, salvo que presenten una arritmia ventricular grave.

En el tratamiento combinado con antiarrítmicos de clase I, especialmente de tipo quinidina, no se deben usar medicamentos que puedan ampliar el complejo QRS, ya que esto podría prolongar significativamente el intervalo QT y aumentar considerablemente el riesgo de arritmia ventricular.

Debe evitarse la administración concomitante de sotalol con antiarrítmicos de clase III, ya que podría provocar una prolongación excesiva del intervalo QT.

Antes de iniciar el medicamento, deben suspenderse otros antiarrítmicos.

Al finalizar el tratamiento, la suspensión del clorhidrato de sotalol debe hacerse de forma gradual, reduciendo la dosis durante al menos 2 semanas, bajo supervisión médica. No debe modificarse la frecuencia de administración. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría desarrollarse arritmias graves o infarto de miocardio. La suspensión repentina del medicamento podría desenmascarar una insuficiencia cardíaca latente; además, podría desarrollarse hipertensión arterial.

En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, debe considerarse la posible presencia de patologías concomitantes, especialmente insuficiencia renal y mayor sensibilidad al efecto del medicamento, incluso con dosis habituales.

Los pacientes que usan lentes de contacto deben tener en cuenta que durante el tratamiento puede disminuir la producción de lágrimas.

Debido al bloqueo de los receptores β-adrenérgicos, el sotalol puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas, lo que debe tenerse en cuenta al tratar pacientes con reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo antecedentes previos) y aquellos que están en terapia de desensibilización.

Si es necesaria una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesiólogo sobre el uso de sotalol; varios días antes de la cirugía debe suspenderse el sotalol o elegirse un agente anestésico con mínima acción inotrópica negativa.

En casos aislados, el medicamento puede provocar psoriasis, empeoramiento de sus síntomas o exantema tipo psoriasis.

El sotalol debe usarse con precaución en bloqueo AV de primer grado debido a su efecto negativo sobre la conducción.

El uso de sotalol está contraindicado en rinitis alérgica grave debido al aumento de la obstrucción de las vías respiratorias.

A los pacientes con dificultad respiratoria debe administrárseles el medicamento solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Debido a la presencia de clorhidrato de sotalol en la orina, la determinación fotométrica de metanefrina puede dar resultados falsamente elevados.

En pacientes con sospecha de feocromocitoma que reciben clorhidrato de sotalol, debe realizarse el análisis de orina mediante cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) con extracción en fase sólida.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El uso de clorhidrato de sotalol puede provocar resultados positivos en pruebas antidopaje.

Durante el tratamiento, no debe consumirse alcohol debido al riesgo de hipotensión ortostática.

El medicamento contiene carboximetilalmidón sódico. Debe tenerse precaución en pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no existe experiencia suficiente sobre el uso de clorhidrato de sotalol durante el embarazo, el medicamento solo debe administrarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

El clorhidrato de sotalol atraviesa la placenta y alcanza concentraciones farmacológicamente efectivas en los tejidos fetales, por lo que en el feto o recién nacido pueden esperarse reacciones adversas como bradicardia, hipotensión arterial e hipoglucemia. Por esta razón, el tratamiento debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Los betabloqueantes pueden provocar una disminución del flujo sanguíneo placentario, lo que puede llevar a partos prematuros e incluso a la muerte intrauterina del feto. Tras el nacimiento, los recién nacidos deben mantenerse bajo observación cuidadosa (posible desarrollo de bloqueo de receptores β).

El clorhidrato de sotalol pasa a la leche materna, alcanzando concentraciones 3 a 5 veces superiores a las de la sangre materna. La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran alta concentración y rapidez en las reacciones psicomotoras. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol.

Vía de administración y dosis.

Al tratar arritmias ventriculares amenazantes para la vida con agentes antiarrítmicos, el inicio del tratamiento y el aumento de la dosis deben realizarse en condiciones de hospitalización, con disponibilidad de equipos para monitorización y evaluación de la variabilidad del ritmo cardíaco.

Durante el tratamiento, se deben realizar exámenes de control de forma regular (por ejemplo, mediante ECG estándar cada mes, Holter ECG cada tres meses, y, si es necesario, pruebas de esfuerzo con ECG).

El tratamiento debe revisarse si empeoran ciertos parámetros, como un aumento en la duración del complejo QRS o un alargamiento del intervalo QT superior al 25 %, alargamiento del intervalo PQ superior al 50 %, o un aumento en la frecuencia y gravedad de las arritmias.

Se recomienda el siguiente régimen posológico: la dosis inicial es de 80 mg por día, administrada como dosis única o en dos tomas (40 mg cada una) con un intervalo de 12 horas.

Si la eficacia del tratamiento es insuficiente, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente con intervalos de no menos de 3 días, con el fin de alcanzar una concentración plasmática estable de sotalol y permitir el control de la duración del intervalo QT mediante ECG.

En algunos pacientes puede ser necesaria una dosis diaria de 160–320 mg, dividida en dos tomas.

Para la prevención de arritmias supraventriculares, se recomienda una dosis de 320 mg/día, administrada en dos tomas con intervalo de 12 horas. Para la prevención de arritmias supraventriculares tras una cirugía cardíaca, la dosis diaria debe ser de 240 mg en dos tomas.

A algunos pacientes con arritmia ventricular sostenida amenazante para la vida puede administrárseles de 480 a 640 mg diarios de sotalol. Sin embargo, la administración de estas dosis requiere una evaluación cuidadosa de la relación entre beneficios potenciales y riesgos de reacciones adversas graves (especialmente efectos proarrítmicos).

Dosis en caso de disfunción renal.

Dado que el sotalol se elimina principalmente por la orina, la dosis debe reducirse si el aclaramiento de creatinina es inferior a 60 ml/min, según la siguiente tabla:

La depuración de la creatinina se puede calcular mediante la siguiente fórmula:

Hombres:

(140 – edad del paciente) × peso corporal (kg)

72 × nivel de creatinina en suero (mg/dl)

Mujeres:

Depuración de la creatinina calculada para hombres × 0,85.

Si el nivel de creatinina en suero se indica en unidades µmol/l, el resultado obtenido debe dividirse por 88,4 (1 mg/dl = 88,4 µmol/l).

Dosis en caso de alteración de la función hepática.

No se requiere ajuste de la dosis.

Pacientes de edad avanzada.

Para el tratamiento de pacientes de edad avanzada, se debe tener en cuenta la posible alteración de la función renal.

Vía de administración.

Las tabletas deben tomarse sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, 1 vaso de agua), antes de las comidas. No se debe tomar el medicamento durante las comidas, ya que en este caso la absorción del hidrocloruro de sotalol desde el tracto gastrointestinal puede disminuir (especialmente en relación con la leche y productos lácteos).

Duración del tratamiento.

La duración del tratamiento la determina el médico.

Los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o que presentan trastornos graves de la función cardíaca deben estar bajo un control médico constante y cuidadoso durante el ajuste de la dosis de los medicamentos antiarrítmicos.

En pacientes con cardiopatía isquémica y/o arritmia, así como en caso de tratamiento prolongado con el medicamento, la terapia debe suspenderse gradualmente, ya que la interrupción repentina puede provocar un empeoramiento del estado clínico.

Niños.

No administrar el medicamento a niños.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis dependen del estado general de la función cardíaca del paciente (función del ventrículo izquierdo, arritmia cardíaca). En caso de insuficiencia cardíaca manifiesta, incluso con la administración del medicamento en las dosis más bajas, puede producirse un deterioro de la función cardíaca.

Según datos clínicos, dependiendo del grado de intoxicación, pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis: mareo, pérdida de conciencia, debilidad, asistolía, síntomas de shock cardiogénico o hipovolémico, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular, arritmia, cianosis de uñas o palmas, convulsiones, dificultad respiratoria, broncoespasmo, hipoglucemia, fatiga intensa, pérdida de conciencia, midriasis, ocasionalmente crisis generalizadas, hipotensión arterial, hipoglucemia, bradicardia marcada hasta la parada cardíaca (ritmo de escape frecuente en el ECG), prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular atípica (torsade de pointes), síntomas de shock cardiovascular. La sobredosis de hidrocloruro de sotalol en casos aislados ha provocado consecuencias letales.

Tratamiento: debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento; está indicado el lavado gástrico, el mantenimiento de las funciones vitales y un tratamiento sintomático. Según indicación, administrar atropina 1–2 mg por vía intravenosa en forma de infusión (puede administrarse en bolo); simpaticomiméticos, según el peso corporal y el efecto obtenido: dopamina, dobutamina, isoproterenol, orciprenalina y epinefrina; el uso de glucagón es eficaz: inicialmente 1–10 mg por vía intravenosa; luego, 2–2,5 mg por hora en forma de infusión continua.

En caso de bradicardia, están indicados la atropina, otros medicamentos anticolinérgicos, agonistas de los receptores β-adrenérgicos o la estimulación cardíaca transvenosa; en caso de bloqueo cardíaco (grado II o III), isoproterenol o estimulación cardíaca transvenosa; en caso de insuficiencia cardíaca, digitálicos, diuréticos, glucagón; en caso de hipotensión (dependiendo de los factores asociados), además de la atropina y los digitálicos, si es necesario, es preferible utilizar epinefrina en lugar de isoproterenol o noradrenalina; en caso de broncoespasmo, estimulantes de los receptores β2-adrenérgicos en forma de aerosol o aminofilina; en caso de hipoglucemia, administración intravenosa de glucosa; en caso de taquicardia tipo torsade de pointes, epinefrina, sulfato de magnesio, estimulación cardíaca transvenosa, estimulación cardíaca con corriente continua.

Dado que el hidrocloruro de sotalol es un antagonista competitivo del isoproterenol, altas dosis de isoproterenol pueden neutralizar muchos de los efectos de las dosis excesivas de sotalol, pero al administrar isoproterenol debe estar preparado para posibles complicaciones que puedan provocar las altas dosis.

El medicamento puede eliminarse mediante hemodiálisis.

Efectos adversos.

La frecuencia de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse debido a la falta de datos).

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad; el sotalol puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas.

Alteraciones metabólicas y alteraciones nutricionales: hipoglucemia (los signos de disminución del azúcar en sangre (por ejemplo, taquicardia) pueden quedar enmascarados durante el tratamiento con el medicamento — esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen ayunos prolongados, pacientes con diabetes mellitus y pacientes con antecedentes de hipoglucemia espontánea). Hiperglucemia, estado hipotiroideo. Aumento del nivel de colesterol total y triglicéridos, disminución del nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad.

Del sistema psíquico: frecuentes – ansiedad, inquietud, confusión, alteración del estado de ánimo, alucinaciones, excitabilidad aumentada, depresión; raras – alteraciones del sueño.

Del sistema nervioso: frecuentes – mareo, somnolencia, cefalea, disomnias, parestesia, sensación de frío en las extremidades, debilidad, calambres, temblor.

De los órganos de la visión: frecuentes – alteraciones visuales; poco frecuentes – conjuntivitis; muy raras – queratoconjuntivitis, disminución de la secreción lagrimal (especialmente en usuarios de lentes de contacto), sequedad y dolor en los ojos, inflamación de la córnea y la conjuntiva, fotofobia.

De los órganos de la audición: frecuentes – alteraciones auditivas.

Del sistema cardiovascular: frecuentes – dolor torácico, hipotensión ortostática e hipertensión arterial, disnea, edemas, empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca (edema de tobillos, pies, disnea), arritmia, bradicardia, palpitaciones, alteraciones en el ECG, alteraciones en la conducción miocárdica, bloqueo auriculoventricular, estado síncope o presíncope, efectos proarrítmicos (cambios del ritmo o empeoramiento de la arritmia, que pueden provocar alteraciones graves de la función cardíaca con posible parada cardíaca), debilitamiento de la función contráctil del miocardio, manifestaciones de angiospasmo (empeoramiento del trastorno de la circulación periférica, sensación de frío en las extremidades, claudicación intermitente, síndrome de Raynaud). Los efectos proarrítmicos son más frecuentes en pacientes con arritmias graves y potencialmente mortales y con disfunción del ventrículo izquierdo; muy raras – aumento en la frecuencia de los episodios de angina de pecho y alteraciones de la perfusión periférica. Debido a que el sotalol prolonga el intervalo QT, durante su uso puede observarse taquiarritmia ventricular (incluyendo torsade de pointes), especialmente en casos de sobredosis.

Los efectos proarrítmicos graves (taquicardia ventricular sostenida, aleteo ventricular/fibrilación ventricular o torsade de pointes) dependen de la dosis del medicamento y ocurren principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.

Del sistema respiratorio: frecuentes – rinitis, dificultad respiratoria, broncoespasmo, laringoespasmo; poco frecuentes – disnea: puede presentarse en pacientes con trastornos obstructivos pulmonares; muy raras – bronquitis alérgica con fibrosis.

Del tubo digestivo: frecuentes – alteraciones del gusto, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, meteorismo, xerostomía; raras – estreñimiento, sequedad bucal, anorexia, alteraciones de la función hepática (orina oscura, ictericia de la esclerótica o la piel, colestasis).

De la piel: frecuentes – eritema, erupciones cutáneas, urticaria, prurito, exantema, frecuencia desconocida – sudoración excesiva, hiperemia cutánea; frecuencia desconocida – alopecia; muy raras – exantema tipo psoriasis, aparición/ empeoramiento de los síntomas de psoriasis.

Del sistema músculo-esquelético: espasmo muscular o miastenia, dolor de espalda, artralgia, mialgia.

Del sistema reproductivo: disfunción eréctil.

Alteraciones generales: frecuentes – fiebre, fatiga aumentada, cianosis de las extremidades, astenia, síndrome de retirada.

Pruebas de laboratorio: frecuencia desconocida — trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, formación de anticuerpos antinucleares, alteraciones en la actividad de enzimas y en los niveles de bilirrubina.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

No se requieren condiciones especiales de almacenamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas de 40 mg: 10 tabletas por blíster; 5 (10 × 5) blísteres o 25 tabletas por blíster; 2 (25 × 2) blísteres en caja de cartón.

Tabletas de 80 mg y 160 mg: 10 tabletas por blíster; 5 (10 × 5) blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Para todas las dosis: Salutas Pharma GmbH (producción en ciclo completo).

Para la dosis de 160 mg: Lek S. A. (envasado primario y secundario, liberación del lote).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Alemania.

Calle Domaniewska 50 S, Varsovia, 02-672, Polonia.