Sonapax® 10 mg
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SORAPAX® 10 mg SORAPAX® 25 mg
Composición:
Principio activo: clorhidrato de tiotixeno;
1 comprimido recubierto contiene: clorhidrato de tiotixeno 10 mg o 25 mg;
Excipientes:
Comprimidos recubiertos, 10 mg: almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, sacarosa, monohidrato de lactosa, gelatina, ácido esteárico, talco, goma arábiga (E 414), carmin de cochinilla A (E 124);
Comprimidos recubiertos, 25 mg: almidón de patata, sacarosa, gelatina, goma arábiga (E 414), estearato de magnesio, sacarosa, talco, amarillo de quinoleína (E 104).
Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.
Propiedades físico-químicas principales:
Comprimidos Sorapax® 10 mg: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color rosa claro, homogéneos en el color. En el interior son blancos.
Comprimidos Sorapax® 25 mg: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color amarillo claro, homogéneos en el color. En el interior son blancos.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Derivados piperidínicos de la fenotiazina. Código ATC N05A C02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La tiotixina pertenece al grupo de los neurolépticos. Es un derivado piperidínico de la fenotiazina que ejerce un efecto significativo sobre el sistema nervioso, tanto central como periférico. Su acción principal es depresiva, afectando principalmente al tronco encefálico y, en menor grado, a la corteza cerebral. Periféricamente ejerce un efecto α-adrenolítico, antihistamínico y colinolítico, siendo este último el más pronunciado entre todos los neurolépticos. No produce efecto antiemético, provoca menos trastornos extrapiramidales que otros neurolépticos y no suprime la actividad motora interna.
La tiotixina posee todas las propiedades neurolépticas características: ejerce una acción antipsicótica y antiemocional débil, así como una acción antidepresiva leve; no produce efecto activador.
Farmacocinética.
La tiotixina se absorbe rápidamente y completamente desde el sistema gastrointestinal, alcanzando la concentración máxima en sangre a las 2-4 horas. Aproximadamente el 95 % del fármaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo. El período de semidesintegración es de 10 horas.
La tiotixina se metaboliza en el hígado. Aproximadamente el 35 % se excreta por orina, el resto por heces (tanto en forma inalterada como en forma de metabolitos). Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.
Características clínicas.
Indicaciones.
Trastornos psíquicos y emocionales acompañados de miedo, ansiedad y excitación.
En la práctica psiquiátrica: esquizofrenia aguda y subaguda, psicosis orgánicas, excitación psicomotora, estados maníaco-depresivos, neurosis, síndrome de abstinencia alcohólica, trastornos psíquicos del comportamiento en niños, estado de excitación en pacientes de edad avanzada.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los derivados de la fenotiazina o a cualquiera de los componentes del medicamento.
La tiotizina está contraindicada en pacientes con las siguientes afecciones: alteraciones cardíacas clínicamente significativas (insuficiencia cardíaca, angina de pecho, cardiomiopatía o disfunción del ventrículo izquierdo), síndrome de prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de síndrome de prolongación del intervalo QTc. Dado que la tiotizina prolonga el intervalo QTc, está contraindicada su utilización concomitante con medicamentos que también pueden prolongar el intervalo QTc.
Arritmia ventricular, incluyendo antecedentes de la misma, bradicardia, bloqueo de conducción sinoauricular o auriculoventricular de segundo o tercer grado, hipocaliemia o hipomagnesemia no corregidas. Arritmia cardíaca en antecedentes, hipotensión arterial grave, feocromocitoma, porfiria, enfermedades de la sangre (procesos hipoplásicos y aplásicos), administración concomitante con fluoxetina, paroxetina, propranolol, pindolol, fluvoxamina, alteraciones genéticas que provocan disminución del nivel de actividad de la enzima CYP450 2D6.
Fotosensibilidad grave, estados depresivos graves, estados comatosos de cualquier etiología, demencia, traumatismos craneoencefálicos, enfermedades sistémicas progresivas del encéfalo y médula espinal.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Al administrarse simultáneamente, muestra efecto sinérgico con anestésicos generales, opioides, barbitúricos, etanol y atropina.
Al administrarse simultáneamente, aumenta el efecto hepatotóxico de los medicamentos antidiabéticos.
Al administrarse simultáneamente con anfetamina, actúa como antagonista.
Al administrarse simultáneamente con levodopa, disminuye su acción antiparkinsoniana.
La administración concomitante con adrenalina puede provocar una disminución repentina y significativa de la presión arterial.
Al administrarse simultáneamente con guanetidina, disminuye el efecto hipotensor de esta última, pero potencia el efecto de otros antihipertensivos, lo que incrementa el riesgo de hipotensión ortostática.
Los medicamentos antitiroideos aumentan el riesgo de agranulocitosis.
La quinidina potencia el efecto cardiodepresor del medicamento.
La efedrina favorece una disminución anómala de la presión arterial.
Simpatomiméticos: aumentan el efecto arritmogénico.
Disminuye los efectos de los medicamentos anorexígenos (excepto fenfluramina).
Disminuye la eficacia del efecto emético de la apomorfina y aumenta su acción inhibitoria sobre el sistema nervioso central (SNC).
Aumenta la concentración de prolactina en plasma sanguíneo y disminuye la eficacia de la bromocriptina.
La administración concomitante con antidepresivos tricíclicos, maprotilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y antihistamínicos puede provocar prolongación y potenciación del efecto sedante y anticolinérgico.
Al administrarse simultáneamente con diuréticos tiazídicos, puede aumentar la hiponatremia.
Con medicamentos que contienen litio: menor absorción en el tracto gastrointestinal, eliminación acelerada de iones de litio por los riñones, potenciación de manifestaciones de trastornos extrapiramidales. Los primeros signos de intoxicación por litio (náuseas y vómitos) pueden enmascararse por la acción antiemética de la tiotizina.
Al administrarse simultáneamente con betabloqueadores, favorece la potenciación del efecto hipotensor.
Interacciones farmacocinéticas
Probucol, astemizol, cisaprida, disopiramida, eritromicina, pimozida, procainamida y quinidina favorecen la prolongación del intervalo QTS, lo que incrementa el riesgo de taquicardia ventricular.
Metrabolismo del citocromo P450 2D6
La tiotizina es metabolizada por el citocromo P450 2D6 y, al mismo tiempo, actúa como inhibidor de esta enzima que metaboliza el fármaco. La concentración en plasma sanguíneo y la eficacia de la tiotizina pueden aumentar y prolongarse con medicamentos que son sustratos y/o inhibidores de la isoforma P450, lo que puede provocar hipotensión grave, alteraciones del ritmo cardíaco o efectos adversos sobre el SNC. Ejemplos de medicamentos que son sustratos o inhibidores del citocromo P450 2D6 incluyen antiarrítmicos, algunos antidepresivos, incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y compuestos tricíclicos, algunos neurolépticos, betabloqueadores, inhibidores de proteasas, opioides y «éxtasis» (metilendioximetanfetamina — MDMA).
Medicamentos antiepilépticos
Bajo la influencia de la tiotizina, el nivel de fenitoína en suero puede aumentar o disminuir, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis. No se ha demostrado ningún efecto sobre los niveles de tiotizina o carbamazepina en suero sanguíneo al interactuar con carbamazepina.
Barbitúricos
La interacción entre fenotiazinas disminuye los niveles de ambos medicamentos en suero sanguíneo, excluyéndose también la posibilidad de aumento del nivel de uno de ellos en suero.
Medicamentos antihipertensivos y betabloqueadores
Junto con otras fenotiazinas, la tiotizina antagoniza la acción de la adrenalina y otros agentes simpaticomiméticos. Dado que los betabloqueadores son sustratos del citocromo P450 2D6, pueden provocar bradicardia. No se recomienda la administración concomitante de tiotizina con betabloqueadores. Además, la tiotizina puede bloquear la acción de los bloqueadores adrenérgicos que disminuyen la presión arterial, como la guanetidina y la clonidina.
Anticoagulantes
El tratamiento simultáneo con fenotiazinas puede provocar un aumento del efecto de los anticoagulantes. Interacciones farmacodinámicas
El efecto de la tiotizina sobre el intervalo QTc puede potenciarse al administrarse simultáneamente con otros medicamentos que también prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos con tiotizina está contraindicada. Entre estos medicamentos se incluyen ciertos antiarrítmicos, particularmente de clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida y procainamida) y clase III (por ejemplo, amiodarona y sotalol), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina), así como algunos antidepresivos tetracíclicos (como la maprotilina); ciertos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas y pimozida) y ciertos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina), medicamentos con litio, quinina, pentamidina y esparfloxacino.
El desequilibrio electrolítico, especialmente la hipocaliemia, aumenta significativamente el riesgo de prolongación del intervalo QTc. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que causen desequilibrio electrolítico.
Depresores del SNC
La tiotizina puede potenciar la depresión del sistema nervioso central provocada por otros depresores del SNC, como narcóticos, alcohol, sedantes y analgésicos narcóticos.
Inhibidores de la MAO
La administración simultánea puede aumentar la sedación, el estreñimiento, la sequedad de boca y la hipotensión.
Litio
Se han descrito complicaciones graves, efectos adversos neurolépticos extrapiramidales y episodios de sonambulismo en pacientes que reciben litio y fenotiazinas, incluyendo tiotizina.
Medicamentos anticolinérgicos
Los efectos adversos anticolinérgicos pueden producirse por la administración concomitante de medicamentos anticolinérgicos y tiotizina. En cualquier caso, se requiere vigilancia estricta y ajuste de la dosis al administrar conjuntamente con medicamentos como antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos y compuestos que contienen atropina.
Medicamentos antiparkinsonianos
La eficacia de ambos medicamentos puede disminuir al administrarse simultáneamente con tiotizina.
Vasoconstrictores adrenérgicos
Debido a su capacidad de disminuir la presión arterial, la fenotiazina puede reducir la actividad vasoconstrictora de los vasoconstrictores adrenérgicos (por ejemplo, efedrina, fenilefrina).
Fenilpropanolamina
Se ha descrito la aparición de arritmias ventriculares al administrar fenilpropanolamina y tiotizina simultáneamente.
Diuréticos tiazídicos
La administración concomitante de fenotiazina y diuréticos tiazídicos puede provocar hipotensión grave e hipokalemia inducida por diuréticos, lo que puede potenciar la cardiotoxicidad inducida por tiotizina.
Antiácidos y medicamentos antidiarreicos
Estos medicamentos pueden reducir la absorción gastrointestinal de las fenotiazinas administradas por vía oral. No se deben administrar antiácidos dentro de las 2 horas posteriores a la toma de fenotiazinas.
Medicamentos antidiabéticos
Las fenotiazinas afectan el metabolismo de los carbohidratos y, por lo tanto, interfieren en el control de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus.
Características de uso.
Prolongación del intervalo QT: debido al riesgo de arritmias provocadas por la prolongación del intervalo QT, la tiotixina debe administrarse únicamente tras evaluar el factor de riesgo de prolongación del intervalo QT en pacientes que hayan realizado un ECG y cuyo nivel sérico medio de potasio se encuentre dentro del rango normal. No se debe administrar tiotixina a pacientes con un intervalo QTc medio (500 ms). Durante el tratamiento con el medicamento Sonapax, se debe controlar periódicamente el contenido de electrolitos en el suero sanguíneo y corregir cualquier anomalía detectada. Se debe evaluar cuidadosamente el tratamiento concomitante si se administran medicamentos que inhiben el CYP 2D6, que inhiben el metabolismo de la tiotixina por otros mecanismos o que provocan prolongación del intervalo QT. Está contraindicado el uso conjunto de tiotixina con estos medicamentos. Se debe tener precaución si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar hipopotasemia.
Dado que la tiotixina es metabolizada por el CYP 2D6, los pacientes con metabolismo lento de este enzima también presentan un mayor riesgo de prolongación del intervalo QT. Se puede esperar un metabolismo lento en algunos pacientes basándose en la experiencia con otros agentes metabolizados por el CYP 2D6. Los métodos para detectar la posibilidad de metabolismo lento no están ampliamente disponibles. No se debe administrar tiotixina a pacientes con antecedentes conocidos de metabolismo lento.
Propiedades anticolinérgicas: debido a las conocidas propiedades anticolinérgicas de la tiotixina, debe administrarse con precaución en pacientes con presión intraocular elevada, glaucoma, retención urinaria (por ejemplo, hipertrofia de próstata) y estreñimiento crónico.
Enfermedad hepática: en pacientes con enfermedad hepática se requiere un control regular de la función hepática.
Discrasia sanguínea: aunque los casos de leucopenia o agranulocitosis han sido raros, se debe realizar un análisis sanguíneo regularmente durante los primeros 3-4 meses de tratamiento. Si aparecen signos clínicos de discrasia, se debe realizar inmediatamente un análisis sanguíneo.
Presión arterial: con frecuencia se observa hipotensión ortostática en pacientes que toman tiotixina. Tras iniciar el tratamiento con tiotixina, es conveniente controlar la presión arterial, especialmente en pacientes de edad avanzada con hipotensión ortostática o con circulación inestable.
Alcohol: dado que el alcohol puede aumentar el riesgo de reacciones hepatotóxicas, golpe de calor, acatisia, distonía u otros trastornos del sistema nervioso central, debe evitarse su consumo durante el tratamiento con tiotixina.
Tolerancia: se han descrito casos de tolerancia al efecto sedante de los fenotiazínicos y tolerancia cruzada con otros agentes antipsicóticos. La tolerancia también puede aumentar el riesgo de síndrome de abstinencia clínica.
Síndrome neuroléptico maligno.
Durante el uso de neurolépticos se ha observado el síndrome neuroléptico maligno, cuyas manifestaciones clínicas incluyen hipertemia, rigidez muscular, alteraciones del pensamiento y de la conciencia, y trastornos vegetativos (pulso arrítmico, cambios en la presión arterial, taquicardia, diaforesis, arritmia cardíaca). El diagnóstico de este síndrome es complejo. Al establecer este diagnóstico, es importante considerar enfermedades graves como neumonía, infecciones sistémicas, tratamiento inadecuado de trastornos extrapiramidales, síntomas de toxicidad por agentes anticolinérgicos, infartos cardíacos, fiebre medicamentosa y patologías primarias del sistema nervioso central. El tratamiento del síndrome neuroléptico maligno incluye la suspensión inmediata de los neurolépticos, tratamiento intensivo y manejo de enfermedades concomitantes. No existe un tratamiento específico. Debe tenerse precaución al reanudar el uso de neurolépticos si es necesario.
Depresión del sistema nervioso central.
Como otros fenotiazínicos, la tiotixina puede potenciar el efecto de agentes que deprimen el sistema nervioso central (alcohol, anestésicos, barbitúricos, narcóticos, opioides, otras sustancias psicoactivas), así como la atropina y los preparados de fósforo. La administración simultánea de altas dosis de barbitúricos puede provocar una depresión respiratoria grave.
Administrar con precaución en pacientes con alcoholismo (mayor riesgo de reacciones hepatotóxicas), cáncer de mama (la secreción inducida por fenotiazínicos de prolactina aumenta el riesgo potencial de progresión de la enfermedad y resistencia al tratamiento con fármacos endocrinos y citotóxicos), insuficiencia hepática y/o renal, úlcera péptica en fase de exacerbación; enfermedades asociadas con un mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas, enfermedad de Parkinson (pueden intensificarse los efectos extrapiramidales), epilepsia, mixedema, enfermedades crónicas con alteración respiratoria (especialmente en niños), síndrome de Reye (aumento del riesgo de hepatotoxicidad en niños), caquexia, vómitos (el efecto antiemético de los fenotiazínicos puede enmascarar vómitos relacionados con sobredosis de otros medicamentos), personas de edad avanzada, pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco, enfermedades cardíacas, miastenia gravis y epilepsia. En caso de enfermedad hepática, se requiere un control regular de la función hepática. En el tratamiento de pacientes con esquizofrenia y antecedentes de convulsiones, se debe administrar terapia anticonvulsivante conjuntamente con tiotixina. La administración de tiotixina en dosis superiores a las recomendadas puede provocar retinopatía pigmentaria, caracterizada por disminución de la agudeza visual, alteraciones de la visión nocturna y cambios en la percepción del color. En tales casos, se debe reducir la dosis. La hipotensión ortostática ocurre con mayor frecuencia en mujeres que en hombres.
Debe evitarse el uso de epinefrina para tratar la hipotensión medicamentosa, ya que los fenotiazínicos pueden provocar un efecto paradójico. Si es necesario usar vasopresores, se recomienda emplear levonordefrina y fenilefrina. Los neurolépticos, con uso crónico, aumentan los niveles séricos de prolactina. Se han notificado casos de galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia. Durante el tratamiento no se debe consumir alcohol, ni exponerse al sol.
En pacientes con antecedentes de síntomas que puedan corresponder a torsade de pointes (mareo, palpitaciones, síncope), se debe realizar monitoreo ECG, incluyendo monitoreo Holter.
Al prescribir neurolépticos, se debe intentar minimizar, en la medida de lo posible, el riesgo de discinesia tardía. En el uso prolongado de neurolépticos, se debe evaluar la respuesta al tratamiento y, si es necesario, considerar alternativas con menor toxicidad; los neurolépticos deben administrarse en dosis más bajas o en ciclos cortos.
Al diagnosticar un "síndrome neuroléptico maligno", es importante considerar enfermedades graves como neumonía, infecciones sistémicas, tratamiento inadecuado de trastornos extrapiramidales, síntomas de toxicidad por agentes anticolinérgicos, infartos cardíacos, fiebre medicamentosa y patologías primarias del sistema nervioso central. El tratamiento del síndrome neuroléptico maligno incluye la suspensión inmediata de los neurolépticos, tratamiento intensivo y manejo de enfermedades concomitantes. No existe un tratamiento específico. Debe tenerse precaución al reanudar el uso de neurolépticos si es necesario.
Los comprimidos de Sonapax® 10 mg contienen rojo cochinilla A (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se conoce el efecto de la tiotixina sobre el feto.
Durante el embarazo, no debe administrarse este medicamento.
Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
La tiotixina empeora la coordinación motora y disminuye la capacidad de reacción, especialmente al inicio del tratamiento. Durante la terapia, los pacientes no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
La dosis debe establecerse individualmente por el médico; la dosis terapéutica mínima eficaz debe determinarse individualmente para cada paciente. La dosis diaria debe dividirse en 2–4 tomas.
Adultos y adolescentes.
Alteraciones psíquicas y emocionales, tales como esquizofrenia, psicosis maníacas y estados similares: 150–600 mg por día. La dosis inicial puede aumentarse hasta 200 mg en pacientes con esquizofrenia aguda. La dosis diaria puede aumentarse hasta 800 mg en pacientes resistentes bajo control médico, pero no más de 4 semanas.
Tratamiento de la psicosis en condiciones ambulatorias: dosis diaria de 50–300 mg; en pacientes con depresión y pacientes de edad avanzada: 25–200 mg; síndrome de abstinencia alcohólica: 100–200 mg; trastornos graves de la esfera psíquica de carácter no psicótico: 25–150 mg. Como sedante y tranquilizante, Sonapax® debe administrarse a adultos en dosis diaria de 10–75 mg.
Dosis habituales en pediatría.
Niños de 5 a 12 años: 0,25–3 mg por kg de peso corporal al día, divididos en 2–4 tomas. Trastornos graves: 25 mg 2–3 veces al día. Dosis diaria máxima: 300 mg. Cuando la dosis no sea múltiplo de 25 mg, se debe utilizar tiotixeno en formas y dosis farmacéuticas adecuadas.
Niños.
No administrarlo a niños menores de 5 años.
Sobredosis.
Síntomas de sobredosis, incluyendo síntomas típicos de sobredosis de fenotiazinas:
Del sistema cardiovascular: arritmia cardíaca, hipotensión arterial, shock, alteraciones en el ECG, prolongación de los intervalos QT y PR, cambios en el segmento ST y en la onda T, bradicardia, taquicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, alteraciones del ritmo tipo torsade de pointes, cambios miocárdicos.
Del sistema nervioso: midriasis, miosis, sequedad de la piel, sequedad de boca, hiperemia de la mucosa nasal, congestión nasal, retención urinaria, alteraciones visuales, disartria, somnolencia, alteraciones de la conciencia y orientación, disminución de la agudeza visual, excitación, hiperactividad motora, síntomas extrapiramidales, convulsiones, coma, agitación, hipotermia, hipertermia, insomnio, arreflexia.
Del sistema respiratorio: depresión respiratoria, apnea, edema pulmonar.
Del tracto digestivo: disminución de la peristalsis, estreñimiento, íleo, obstrucción intestinal paralítica, náuseas, vómitos.
Del sistema urinario: oliguria, uremia. La dosis tóxica y la concentración sanguínea de fenotiazinas no han sido evaluadas con precisión.
Tratamiento: lavado gástrico con administración de carbón activado. Mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y realizar monitorización cardiovascular y ECG para detectar arritmias; corrección del equilibrio electrolítico y ácido-base, uso de lidocaína, fenitoína, isoproterenol, desfibrilación. Debe evitarse el uso de disopiramida, procainamida y quinidina, ya que, al igual que la tiotixeno, prolongan el intervalo QT (ver secciones «Precauciones de uso» y «Contraindicaciones»). Debe tenerse precaución al usar lidocaína, ya que aumenta el riesgo de convulsiones.
Para tratar la hipotensión arterial, administrar soluciones intravenosas y fármacos vasoconstrictores (para tratar la hipotensión refractaria, usar fenilefrina, levarterenol o metaraminol, así como epinefrina y dopamina).
El tratamiento debe dirigirse a reducir la absorción y acelerar la eliminación del fármaco.
No se debe provocar el vómito debido al riesgo de distonía y aspiración del contenido gástrico.
Para tratar los síntomas extrapiramidales agudos, se debe administrar clorhidrato de difenhidramina o mesilato de benzetrópina.
Para tratar las convulsiones, debe evitarse el uso de barbitúricos, ya que potencian la depresión respiratoria provocada por las fenotiazinas.
El diurético forzado, la hemoperfusión y la hemodiálisis no son eficaces, ya que el fármaco se une a las proteínas plasmáticas.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso y órganos de los sentidos: somnolencia, lentitud, especialmente al iniciar el tratamiento con dosis altas, que generalmente desaparece con el tratamiento continuado o al reducir la dosis; pseudoparkinsonismo con otros síntomas extrapiramidales, confusión mental, hiperactividad, letargo, reacciones psicóticas, inestabilidad emocional, cefalea, insomnio, alteraciones emocionales, alteraciones de la termorregulación, disminución del umbral convulsivo, pérdida de conciencia, visión borrosa, congestión nasal, palidez, miosis, bostezos, excitación emocional, alteraciones visuales.
Del sistema endocrino: galactorrea, aumento de las glándulas mamarias, edemas.
Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, taquicardia, palpitaciones, prolongación del intervalo QT, que puede provocar arritmias del tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular polimorfa y muerte súbita (véase «Precauciones de uso»), otras alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT, depresión o inversión de la onda T, escisión de la onda T o U). Estos cambios son reversibles, surgen como consecuencia de alteraciones en la repolarización y no están relacionados con daño miocárdico. La prolongación del intervalo QT se asocia con arritmias ventriculares graves y muerte súbita; se han notificado casos de hipotensión arterial como resultado de un ataque cardíaco.
Del tracto gastrointestinal: hiposialia, aumento del apetito, dispepsia, aumento de peso, hipertrofia de las papilas linguales, sequedad bucal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, anorexia, obstrucción intestinal paralítica.
De la piel: erupciones cutáneas, eritema, urticaria, dermatitis exfoliativa, dermatitis de contacto, melanosis cutánea (con uso prolongado en dosis altas), reacciones de fotosensibilidad.
Del sistema sanguíneo: agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia, anemia aplásica, pancitopenia, granulocitopenia.
Reacciones alérgicas: fiebre, edema de la laringe, edema angioneurótico, síndrome broncoespástico, congestión nasal, asma, reacciones cutáneas alérgicas.
Del sistema hepatobiliar: ictericia colestásica, estasis biliar.
Del sistema psíquico: acatisia, agitación, excitación motora, reacciones distónicas, trismus, tortícolis, opistótonos, crisis oculogiras, temblor, rigidez muscular, acinesia.
Disquinesia tardía: el uso prolongado de medicamentos antipsicóticos puede provocar este tipo de disquinesia. Este síndrome se caracteriza por movimientos involuntarios coreiformes, incluyendo movimientos de lengua, cara, boca, labios, mandíbula (protrusión de la lengua, hinchazón de las mejillas, fruncimiento de labios, movimientos masticatorios), movimientos faciales y de extremidades. La gravedad del síndrome y el grado de afectación varían. El síndrome puede aparecer durante el tratamiento, al cambiar la dosis o al interrumpirlo. Es fundamental el diagnóstico precoz de este síntoma. Los movimientos pueden disminuir e incluso desaparecer si se suspende el uso de antipsicóticos. La reversibilidad de estas reacciones es mayor con tratamientos cortos que con tratamientos prolongados. Es importante diagnosticar rápidamente este síntoma. Se debe observar al paciente y, siempre que sea posible, reducir la dosis de los medicamentos antipsicóticos. Debe tenerse en cuenta que los medicamentos antipsicóticos pueden enmascarar los síntomas de este síndrome.
Síndrome neuroléptico maligno: el uso prolongado de medicamentos antipsicóticos se asocia con el desarrollo del síndrome neuroléptico maligno, cuyas manifestaciones clínicas incluyen hipertemia, rigidez muscular, alteraciones del pensamiento y de la conciencia, trastornos autonómicos (pulso arrítmico, cambios en la presión arterial, taquicardia, diaforesis, arritmia cardíaca).
Del sistema reproductivo: alteraciones del ciclo menstrual, cambios en el libido, galactorrea, lactancia, aumento de peso, edemas, pruebas falsas positivas de embarazo.
Del sistema urinario y genital: retención urinaria, incontinencia urinaria, disminución del libido, alteraciones de la eyaculación, dismenorrea, hiperprolactinemia, galactorrea, isquemia paradójica, disuria, priapismo.
Otros: hipertemia, raras crisis de inflamación de las glándulas salivales, priapismo. Se han notificado reacciones paradójicas, trastornos del comportamiento que incluyen excitación, empeoramiento del psicosis, alteraciones de la conciencia por efecto tóxico, pigmentación progresiva de la piel o de la conjuntiva, con o sin cambio de color de la esclerótica y córnea, opacidad de la superficie anterior del cristalino, lupus eritematoso sistémico.
No se puede descartar la aparición de reacciones adversas descritas con el uso de derivados fenotiazínicos. Los trastornos neurológicos más frecuentes son el parkinsonismo y la acatisia, así como un mayor riesgo de agranulocitosis y leucopenia en pacientes de edad avanzada.
Período de validez. 4 años.
Condiciones de conservación. Conservar en un lugar seco a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
Para comprimidos recubiertos de 10 mg: 30 comprimidos en blíster, 2 blísteres junto con el prospecto se colocan en una caja de cartón;
para comprimidos recubiertos de 25 mg: 20 comprimidos en blíster, 3 blísteres junto con el prospecto se colocan en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Farmacia industrial Elfa A.T.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
58-500 Jelenia Góra, calle Wincentego Pola, 21, Polonia.