Сонапакс® 10 мг

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СОНАПАКС ® 10 мг СОНАПАКС ® 25 мг

Состав:

действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: тиоридазина гидрохлорида 10 мг или 25 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг: крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, сахароза, лактозы моногидрат, желатин, кислота стеариновая, тальк, гуммиарабик (Е 414), кошениль красный А (Е 124);

таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг: крахмал картофельный, сахароза, желатин, гуммиарабик (Е 414), магния стеарат, сахароза, тальк, хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки Сонапакс ® 10 мг — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета, однородные по окраске. На изломе белые.

Таблетки Сонапакс ® 25 мг — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета, однородные по окраске. На изломе белые.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Производные пиперидина фенотиазина. Код АТХ N05A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиоридазин относится к группе нейролептиков. Является пиперидиновым производным фенотиазина, оказывает существенное влияние на нервную систему как центральную, так и периферическую. Оказывает преимущественно угнетающее действие на ствол головного мозга, в меньшей степени — на кору мозга. Периферически оказывает α-адренолитическое, антигистаминное и холинолитическое действие, которое является наиболее выраженным среди всех нейролептиков. Не вызывает противорвотного действия, вызывает меньше экстрапирамидных нарушений, чем другие нейролептики. Не угнетает внутреннюю двигательную активность.

Тиоридазин обладает всеми характерными нейролептическими свойствами: оказывает слабое антипсихотическое, антиаутистическое и слабое антидепрессивное действие; не оказывает активирующего действия.

Фармакокинетика.

Из желудочно-кишечного тракта тиоридазин всасывается быстро и полностью, достигая максимальной концентрации в крови через 2–4 часа. Около 95 % препарата связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 10 часов.

Тиоридазин метаболизируется в печени. На 35 % выводится с мочой, остальное — с калом (в неизменённом виде и в форме метаболитов). Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Психические и эмоциональные расстройства, сопровождающиеся страхом, тревожностью, возбуждением.

В психиатрической практике: острая и подострая шизофрения, органические психозы, психомоторное возбуждение, маниакально-депрессивные состояния, неврозы, синдром алкогольной абстиненции, психические расстройства поведения у детей, возбуждённое состояние у пациентов пожилого возраста.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к производным фенотиазина или к любому компоненту лекарственного средства.

Тиоридазин противопоказан пациентам со следующими состояниями: клинически значимые нарушения сердца (сердечная недостаточность, стенокардия, кардиомиопатия или дисфункция левого желудочка) — синдром удлинённого интервала QTc, семейный анамнез синдрома удлинённого интервала QTc. Поскольку тиоридазин удлиняет интервал QTc, он противопоказан при одновременном применении препаратов, которые также способны удлинять интервал QTc.

Желудочковая аритмия, в т.ч. в анамнезе, брадикардия, синоатриальная или атриовентрикулярная блокада проводимости второго или третьей степени, некорригированная гипокалиемия или гипомагниемия. Нарушения сердечного ритма в анамнезе, тяжёлая артериальная гипотензия, феохромоцитома, порфирия, заболевания крови (гипо- и апластические процессы), одновременное применение с флуоксетином, пароксетином, пропранололом, пиндололом, флувоксамином, генетические нарушения, приводящие к снижению уровня активности Р450 2D6.

Тяжёлая фоточувствительность, тяжёлые депрессивные состояния, коматозные состояния любой этиологии, деменция, черепно-мозговые травмы, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении проявляет синергетический эффект с общими анестетиками, опиатами, барбитуратами, этанолом, атропином.

При одновременном применении усиливает гепатотоксическое действие противодиабетических препаратов.

При одновременном применении с амфетамином действует антагонистически.

При одновременном применении с леводопой — ослабляет её противопаркинсоническое действие.

Одновременное использование с адреналином может привести к внезапному и значительному снижению артериального давления.

При одновременном применении с гуанетидином снижает гипотензивное действие последнего, но усиливает действие других антигипертензивных препаратов, что повышает риск ортостатической гипотензии.

Антитиреоидные препараты повышают риск развития агранулоцитоза.

Хинидин потенцирует кардиодепрессивный эффект препарата.

Эфедрин способствует аномальному снижению артериального давления.

Симпатомиметики — усиливают аритмогенное действие.

Уменьшает эффекты препаратов, снижающих аппетит (кроме фенфлурамина).

Снижает эффективность рвотного эффекта апоморфина, усиливает его ингибирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС).

Повышает концентрацию пролактина в плазме крови и снижает эффективность бромокриптина.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), антигистаминными препаратами возможно удлинение и усиление седативного и антихолинергического эффекта.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками возможно увеличение гипонатриемии;

с препаратами лития — более низкое всасывание в желудочно-кишечном тракте, ускоренное выведение ионов лития почками, усиление проявлений экстрапирамидных расстройств. Ранние признаки интоксикации литием (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным действием тиоридазина.

При одновременном применении с бета-блокаторами способствует усилению гипотензивного эффекта.

Фармакокинетические взаимодействия

Пробукол, астемизол, цизаприд, дизопирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин способствуют удлинению интервала QTS, что увеличивает риск желудочковой тахикардии.

Метаболизм цитохрома Р450 2D6

Тиоридазин метаболизируется цитохромом Р450 2D6 и одновременно является ингибитором этого фермента. Концентрация в плазме крови и эффективность тиоридазина могут увеличиваться и удлиняться при применении препаратов, которые являются субстратами и/или ингибиторами изоформы Р450, что может привести к тяжёлой гипотензии, нарушениям сердечного ритма или побочным эффектам со стороны ЦНС. Примерами лекарств, которые являются субстратами или ингибиторами цитохрома Р450 2D6, включая антиаритмические препараты, некоторые антидепрессанты, в том числе селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и трициклические соединения, некоторые нейролептики, β-блокаторы, ингибиторы протеаз, опиаты и «экстази» (метилендиоксиметамфетамин — MDMA).

Антиэпилептические препараты

Под влиянием тиоридазина уровень фенитоина в сыворотке крови может повышаться или понижаться, поэтому регулирование дозы может оказаться крайне необходимым. Не установлено никакого влияния на уровень тиоридазина или карбамазепина в сыворотке крови при взаимодействии с карбамазепином.

Барбитураты

Контаминационное действие фенотиазинов уменьшает уровень обоих препаратов в сыворотке крови, также исключается возможность увеличения уровня одного из этих препаратов в сыворотке крови.

Антигипертензивные препараты и β-блокаторы

Наряду с другими фенотиазинами тиоридазин проявляет антагонизм к адреналину и другим симпатомиметическим агентам. Поскольку β-блокаторы являются субстратами цитохрома Р450 2D6, они могут вызывать брадикардию. Совместное применение тиоридазина с β-блокаторами не рекомендуется. Кроме того, тиоридазин может блокировать действие адренергических блокаторов, снижающих артериальное давление, к которым относятся гуанетидин и клонидин.

Антикоагулянты

Одновременное лечение фенотиазинами может вызвать усиление действия антикоагулянтов. Фармакодинамические взаимодействия

Влияние тиоридазина на интервал QTc может усиливаться при одновременном применении других препаратов, которые также удлиняют интервал QTc. Таким образом, одновременное применение этих препаратов и тиоридазина противопоказано. К таким препаратам относятся некоторые антиаритмические препараты, в частности класса IA (например, хинидин, дизопирамид и прокаинамид) и класса III (например, амиодарон и соталол), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), а также некоторые тетрациклические антидепрессанты (такие как мепротилин); определённые антипсихотики (например, фенотиазины и пимозид) и некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин), препараты лития, хинин, пентамидин и спарфлоксацин.

Электролитный дисбаланс, в частности гипокалиемия, значительно увеличивает риск удлинения интервала QTc. Таким образом, следует избегать одновременного применения препаратов, вызывающих электролитный дисбаланс.

Депрессанты ЦНС

Тиоридазин может усиливать угнетение центральной нервной системы, вызванное другими депрессантами ЦНС, такими как наркотики, алкоголь, седативные и наркотические анальгетики.

Ингибиторы МАО

Параллельное использование может увеличить седацию, запоры, сухость во рту и гипотонию.

Литий

Серьёзные осложнения, нейротоксические экстрапирамидные побочные эффекты и эпизоды лунатизма описаны у пациентов при одновременном применении лития и фенотиазинов, включая тиоридазин.

Антихолинергические средства

Нежелательные антихолинергические эффекты могут быть вызваны одновременным применением антихолинергических препаратов и тиоридазина. В любом случае требуется строгий контроль и регулирование дозы при одновременном применении с такими средствами, как антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты и атропинсодержащие соединения.

Противопаркинсонические средства

Эффективность обоих лекарственных средств может снижаться при одновременном применении этих средств с тиоридазином.

Адренергические вазоконстрикторы

Из-за способности снижать артериальное давление фенотиазин может уменьшить вазопрессорную активность адренергических вазоконстрикторов (например, эфедрин, фенилэфрин).

Фенилпропаноламин

Известно о возникновении желудочковых аритмий при одновременном применении фенилпропаноламина и тиоридазина.

Тиазидные диуретики

Параллельное применение фенотиазина и тиазидных диуретиков может привести к тяжёлой гипотензии и диуретик-индуцированной гипокалиемии, что может потенцировать кардиотоксичность, индуцированную тиоридазином.

Антациды, противодиарейные средства

Эти препараты могут уменьшить всасывание фенотиазинов в желудочно-кишечном тракте при пероральном применении. Антациды не следует применять в течение 2 часов после приёма фенотиазинов.

Антидиабетические лекарственные средства

Фенотиазин влияет на углеводный обмен и поэтому мешает контролю уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Особенности применения.

Удлинение интервала QT: из-за риска развития аритмий вследствие удлинения интервала QT тиоридазин следует применять только после оценки фактора риска удлинения интервала QT у пациентов, которым проведена ЭКГ и у которых средний допустимый уровень концентрации калия в сыворотке крови. Пациентам со средним значением интервала QTc (500 мс) тиоридазин назначать нельзя. Во время лечения препаратом Сонапакс необходимо периодически контролировать содержание электролитов в сыворотке крови и корректировать возможные аномалии содержания электролитов. Сопутствующую терапию следует тщательно оценить при применении лекарственных средств, которые ингибируют CYP 2D6, ингибируют метаболизм тиоридазина другими путями или приводят к удлинению интервала QT. Применение тиоридазина противопоказано с такими лекарственными средствами. Следует проявлять осторожность, если пациент принимает лекарственные средства, которые могут привести к гипокалиемии.

Поскольку тиоридазин метаболизируется CYP 2D6, пациенты, у которых медленно протекает процесс метаболизма этим ферментом, также подвергаются повышенному риску удлинения интервала QT. Можно ожидать замедления процесса метаболизма у некоторых пациентов на основании опыта применения других агентов, которые метаболизируются CYP 2D6. Методики проверки возможности медленного метаболизма не получили широкого распространения. Пациентам, у которых уже известен факт медленного метаболизма, тиоридазин назначать не следует.

Антихолинергические свойства: из-за известных антихолинергических свойств тиоридазин следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой, задержкой мочи (например, гипертрофия предстательной железы) и хроническими запорами.

Заболевания печени: для пациентов с заболеваниями печени необходим регулярный контроль функций печени.

Дисразия крови: даже если были зарегистрированы лишь редкие случаи лейкопении или агранулоцитоза, анализ крови следует проводить регулярно в течение первых 3–4 месяцев лечения. При появлении клинических признаков дисразии анализ крови следует провести немедленно.

Артериальное давление: часто наблюдается ортостатическая гипотензия у пациентов, принимающих тиоридазин. После начала лечения тиоридазином целесообразно проверить артериальное давление, особенно у пожилых пациентов с ортостатической артериальной гипотензией или с лабильным кровообращением.

Алкоголь: поскольку алкоголь может повышать риск гепатотоксической реакции, теплового удара, акатизии, дистонии или других расстройств центральной нервной системы, его употребление во время лечения тиоридазином следует избегать.

Толерантность: были выявлены случаи толерантности к седативному действию фенотиазина и перекрестной толерантности к антипсихотическим средствам. Толерантность может также обусловить повышение риска появления клинических проявлений абстиненции.

Злокачественный нейролептический синдром.

При применении нейролептиков наблюдался злокачественный нейролептический синдром, клиническими проявлениями которого являются гиперпирексия, мышечная ригидность, нарушения сознания, вегетативные расстройства (аритмичный пульс, изменение артериального давления, тахикардия, потливость, аритмия сердца). Диагностика данного синдрома является сложной. При установлении данного диагноза важно учитывать такие серьезные заболевания, как пневмония, системные инфекции, неадекватное лечение экстрапирамидных расстройств, симптомы токсичности антихолинергических средств, сердечные приступы, медикаментозная лихорадка, первичная патология центральной нервной системы. Лечение злокачественного нейролептического синдрома включает немедленное прекращение применения нейролептиков, интенсивную терапию, лечение сопутствующих заболеваний. Специфического лечения не существует. Следует с осторожностью принимать нейролептики при необходимости их дальнейшего применения.

Подавление центральной нервной системы.

Как и другие фенотиазины, тиоридазин способен усиливать действие средств, которые подавляют центральную нервную систему (алкоголь, анестетики, барбитураты, наркотические средства, опиаты, другие психоактивные вещества), а также атропин, препараты фосфора. При одновременном приеме высоких доз барбитуратов может развиться тяжелое подавление дыхания.

С осторожностью назначать препарат при алкоголизме (склонность к гепатотоксическим реакциям), раке молочной железы (вследствие индуцированной фенотиазином секреции пролактина возрастает потенциальный риск прогрессирования заболевания и резистентность к лечению эндокринными и цитотоксическими препаратами), при печеночной и/или почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; при заболеваниях, сопровождающихся повышенным риском тромбоэмболических осложнений, болезни Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); при эпилепсии; микседеме; при хронических заболеваниях, сопровождающихся нарушением дыхания (особенно у детей); синдроме Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей); при кахексии, рвоте (противорвотное действие фенотиазина может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов), пожилым лицам, больным с нарушениями сердечного ритма, заболеваниями сердца, миастенией, эпилепсией. При заболевании печени необходим регулярный контроль ее функций. При лечении пациентов с шизофренией и судорогами в анамнезе одновременно с тиоридазином следует применять противосудорожную терапию. При применении тиоридазина в дозах выше рекомендованных может возникать пигментная ретинопатия, которая характеризуется снижением остроты зрения и нарушением зрения в ночное время, изменением цветовосприятия. В таких случаях следует уменьшить дозу. Ортостатическая гипотензия возникает чаще у женщин, чем у мужчин.

Следует избегать применения эпинефрина для лечения медикаментозной гипотензии, поскольку фенотиазины могут провоцировать развитие обратной реакции. При необходимости применения вазоконстрикторов рекомендуется применять левартеренол и фенилэфрин. Нейролептики при хроническом применении повышают уровень пролактина в крови. Сообщалось о развитии галактореи, аменореи, гинекомастии и импотенции. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, а также следует ограничить пребывание на солнце.

У пациентов, у которых в анамнезе возникали симптомы, которые могут быть симптомами torsade de pointes (головокружение, ощущение сердцебиения, синкопе), необходимо проводить ЭКГ-мониторинг, включая холтеровский мониторинг.

Назначая нейролептики, по возможности следует минимизировать возникновение поздней дискинезии. При длительном применении нейролептиков следует учитывать ответ на лечение, при необходимости следует применять альтернативные, менее токсичные препараты; нейролептики следует применять в меньшей дозе или короткими курсами.

При установлении диагноза «злокачественный нейролептический синдром» важно учитывать такие серьезные заболевания, как пневмония, системные инфекции, неадекватное лечение экстрапирамидных расстройств, симптомы токсичности антихолинергических средств, сердечные приступы, медикаментозная лихорадка, первичная патология центральной нервной системы. Лечение злокачественного нейролептического синдрома включает немедленное прекращение применения нейролептиков, интенсивную терапию, лечение сопутствующих заболеваний. Специфического лечения не существует. Следует с осторожностью принимать нейролептики при необходимости их дальнейшего применения.

Таблетки Сонапакс® 10 мг содержат красный кошениль (E 124), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Действие на плод тиоридазина неизвестно.

В период беременности лекарственное средство не применять.

Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Тиоридазин ухудшает координацию движений и снижает способность к реакции, особенно в начале лечения. Во время терапии пациенты не должны управлять автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы устанавливает врач индивидуально, наименьшую терапевтически эффективную дозу необходимо определять для каждого пациента отдельно. Суточную дозу распределять на 2–4 приёма.

Взрослые и подростки.

Психические и эмоциональные расстройства, такие как шизофрения, маниакальные психозы и подобные состояния: 150–600 мг в сутки. Начальную дозу можно увеличить до 200 мг для пациентов с острой шизофренией. Ежедневную дозу можно увеличить до 800 мг у резистентных пациентов под контролем врача, но не более чем в течение 4 недель.

Лечение психоза в амбулаторных условиях: суточная доза — 50–300 мг, пациентам с депрессией и пациентам пожилого возраста — 25–200 мг, алкогольный абстинентный синдром — 100–200 мг, тяжёлые нарушения психики непсихотического характера — 25–150 мг. Как седативное и транквилизаторное средство Сонапакс® назначают взрослым в суточной дозе 10–75 мг.

Обычные дозы для применения в педиатрии.

Детям в возрасте 5–12 лет: 0,25–3 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на 2–4 приёма. При тяжёлых расстройствах: по 25 мг 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 300 мг. При дозе, не кратной 25 мг, следует применять тиоридазин в соответствующих лекарственных формах и дозировках.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 5 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки, включая симптомы передозировки фенотиазинов:

со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная аритмия, артериальная гипотензия, шок, изменения ЭКГ, удлинение интервалов QT и PR, изменения сегмента ST и волны T, брадикардия, синусовая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, нарушения ритма по типу torsade de pointes, миокардиальные изменения;

со стороны нервной системы: мидриаз, миоз, сухость кожи, сухость во рту, гиперемия слизистой оболочки носа, заложенность носа, задержка мочеиспускания, нарушения зрения, нарушения речи, сонливость, нарушения сознания, ориентации, остроты зрения, возбуждение, двигательная гиперактивность, экстрапирамидные симптомы, судороги, кома, ажитация, гипотермия, гипертермия, бессонница, арефлексия;

со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, апноэ, отёк лёгких;

со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение перистальтики, запор, илеус, паралитическая непроходимость кишечника, тошнота, рвота;

со стороны мочевыделительной системы: олигурия, уремия. Токсическая доза и концентрация фенотиазинов в крови точно не определены.

Лечение: промывание желудка с применением активированного угля. Обеспечение проходимости дыхательных путей, проведение мониторинга сердечно-сосудистой системы и ЭКГ для выявления аритмии; коррекция уровня электролитов, кислотно-щелочного баланса, применение лидокаина, фенитоина, изопротеренола, дефибрилляция. Следует избегать применения дизопирамида, прокаинамида, хинидина, поскольку они, как и тиоридазин, удлиняют интервал QT (см. разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»). Следует соблюдать осторожность при применении лидокаина, поскольку он повышает риск возникновения судорог.

Для лечения артериальной гипотензии применять внутривенное введение растворов, сосудосуживающих лекарственных средств (для лечения рефрактерной гипотензии применять фенилэфрин, левартеренол или метараминол, а также эпинефрин, допамин).

Лечение направлено на снижение всасывания и ускорение выведения препарата.

Не следует вызывать рвоту, учитывая риск развития дистонии и аспирации рвотных масс.

Для лечения острых экстрапирамидных симптомов применять дифенгидрамина гидрохлорид или бензтропина мезилат.

Для лечения судорог следует избегать применения барбитуратов, поскольку они усиливают угнетение дыхания, вызванное действием фенотиазинов.

Принудительный диурез, гемоперфузия и гемодиализ неэффективны, поскольку препарат связывается с белками крови.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, заторможенность, особенно при приёме высоких доз в начале лечения, что обычно исчезает при дальнейшем лечении или при снижении дозы; псевдопаркинсонизм с другими экстрапирамидными симптомами, спутанность сознания, гиперактивность, летаргия, психотические реакции, эмоциональная неуравновешенность, головная боль, бессонница, эмоциональные нарушения, нарушения терморегуляции, снижение порога судорожной готовности, обморок, затуманенность зрения, заложенность носа, бледность, миоз, зевота, эмоциональное возбуждение, нарушения зрения.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, увеличение молочных желез, отёки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, что может привести к развитию аритмии типа torsade de pointes, полиморфной желудочковой тахикардии и внезапной смерти (см. «Особенности применения»), другие изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT, депрессия или инверсия зубца Т, раздвоение зубца Т или U). Эти изменения являются обратимыми, возникают вследствие изменения реполяризации и не связаны с повреждением миокарда. Удлинение интервала QT связано с тяжёлой желудочковой аритмией и внезапной смертью; сообщалось об артериальной гипотензии в результате сердечного приступа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гипосаливация, повышение аппетита, диспепсия, увеличение массы тела, гипертрофия сосочков языка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, паралитическая кишечная непроходимость.

Со стороны кожи: кожные высыпания, эритема, крапивница, экссудативный дерматит, контактный дерматит, меланоз кожи (при длительном применении в высоких дозах), реакции фоточувствительности.

Со стороны крови: агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, анемия, апластическая анемия, панцитопения, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: лихорадка, отёк гортани, ангионевротический отёк, бронхоспастический синдром, заложенность носа, астма, аллергические кожные реакции.

Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха, застой желчи.

Со стороны психики: акатизия, ажитация, двигательное возбуждение, дистонические реакции, тризм, кривошея, опистотонус, окулогирные кризы, тремор, ригидность мышц, акинезия.

Поздняя дискинезия: длительное применение антипсихотических средств может привести к появлению данного вида дискинезии. Синдром характеризуется непроизвольными хореическими движениями, включая движения языка, лица, рта, губ, челюстей (высовывание языка, надувание щёк, морщины рта, жевательные движения), движения лица, конечностей. Тяжесть синдрома и степень поражения варьируют. Синдром может возникать во время лечения, при изменении дозы или при прекращении терапии. Важна ранняя диагностика данного симптома. Движения могут уменьшаться и даже исчезать, если прекратить приём антипсихотических лекарственных средств. Обратимость данных реакций более выражена при коротком курсе лечения, чем при длительном применении. Важно быстро диагностировать данный симптом. Необходимо наблюдать за пациентом, по возможности следует снижать дозу антипсихотических препаратов. Следует учитывать, что антипсихотические лекарственные средства могут маскировать симптомы данного синдрома.

Злокачественный нейролептический синдром: длительное применение антипсихотических препаратов связано с развитием злокачественного нейролептического синдрома, клиническими проявлениями которого являются гиперпирексия, ригидность мышц, нарушения сознания, вегетативные расстройства (аритмичный пульс, изменение артериального давления, тахикардия, диафорез, аритмия сердца).

Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла, изменения либидо, гинекомастия, лактация, увеличение массы тела, отёки, ложноположительные тесты на беременность.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, недержание мочи, снижение либидо, нарушения эякуляции, дисменорея, гиперпролактинемия, гинекомастия, парадоксальная ишурия, дизурия, приапизм.

Другие: гиперпирексия, редкие приступы отёка слюнных желёз, приапизм. Сообщалось о парадоксальных реакциях, поведенческих расстройствах, включающих возбуждение, усиление психоза, нарушения сознания вследствие токсического действия, прогрессирующая пигментация кожи или конъюнктивы с изменением или без изменения цвета склеры и роговицы, непрозрачность передней поверхности хрусталика глаза, системная красная волчанка.

Не исключена возможность побочных реакций, отмечаемых при приёме производных фенотиазина. Наиболее частыми неврологическими расстройствами являются паркинсонизм и акатизия, а также повышенный риск развития агранулоцитоза и лейкопении у пожилых пациентов.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Для таблеток, покрытых оболочкой, по 10 мг: по 30 таблеток в блистере, 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещаются в картонную коробку;

для таблеток, покрытых оболочкой, по 25 мг: по 20 таблеток в блистере, 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещаются в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Єльфа А.Т.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Еленя-Гура, ул. Винцентего Пола, 21, 58-500, Польша.