Sanorin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANO RIN (SANORIN®)

Composición:

Principio activo: nafazolina nitratо;

1 ml de emulsión contiene 1 mg de nitrato de nafazolina;

Excipientes: ácido bórico, etilendiamina, alcohol cetílico, parabeno metílico (E 218), aceite esencial de eucalipto, polisorbatos, colesterol, aceite mineral ligero, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales, emulsión.

Propiedades físicas y químicas principales: emulsión blanca, fácilmente agitada.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos. Código ATC R01A A08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La naftazolina es un agente que estimula el sistema nervioso simpático y actúa sobre los receptores α-adrenérgicos, ejerciendo un efecto mínimo sobre los receptores β-adrenérgicos. Debido a su acción vasoconstrictora, disminuye el edema, la hiperemia y la exudación, lo que favorece la mejora de la respiración nasal en casos de rinitis. La naftazolina favorece la apertura y dilatación de los conductos de drenaje de los senos paranasales y de las trompas de Eustaquio, mejorando así el drenaje del secreto y previniendo la colonización bacteriana.

El efecto terapéutico tras la administración intranasal se inicia en aproximadamente 5 minutos y persiste entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética.

Tras la administración tópica, la naftazolina se absorbe completamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Rinitis aguda. Como medicamento auxiliar en la inflamación de los senos paranasales y del oído medio. Para reducir el edema de la mucosa durante procedimientos diagnósticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Inflamación seca de la mucosa nasal.

No utilizar en niños menores de 15 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de Nazorin con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos o maprotilina, o durante varios días después de su suspensión, puede provocar un aumento de la presión arterial.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con extrema precaución en casos graves de enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, enfermedad coronaria), diabetes, hipertiroidismo, feocromocitoma, así como en caso de administración concomitante de inhibidores de la MAO u otros medicamentos que puedan provocar efecto hipertensivo. Es necesario tener precaución durante la anestesia general con anestésicos que aumentan la sensibilidad del miocardio a los simpaticomiméticos (por ejemplo, halotano), en caso de asma bronquial, así como durante el embarazo y la lactancia.

Al administrar dosis elevadas del medicamento, pueden presentarse efectos adversos en el sistema cardiovascular y el sistema nervioso, tales como sensación de palpitaciones, hipertensión arterial, arritmia, dolor de cabeza, mareo, somnolencia o insomnio.

Es importante evitar la administración prolongada y la sobredosificación, especialmente en niños. La administración prolongada de medicamentos destinados a aliviar el edema de la mucosa puede provocar edema y posterior atrofia de la mucosa nasal.

Este medicamento contiene metilparabeno, que puede provocar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la capacidad del naftazolino para atravesar la barrera placentaria o pasar a la leche materna. Por lo tanto, antes de prescribir el medicamento a mujeres durante el embarazo o la lactancia, se debe evaluar cuidadosamente todos los posibles riesgos y beneficios del tratamiento, y el medicamento debe administrarse solo si es absolutamente necesario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

La administración del medicamento Sanorin en las dosis recomendadas no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 15 años, instilar 1–3 gotas de emulsión en cada conducto nasal 2–3 veces al día.

El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 4 horas.

No se recomienda utilizar el medicamento por más de 5 días.

Si mejora la respiración nasal, el tratamiento puede interrumpirse antes.

El uso repetido de Sanorin solo puede reanudarse tras varios días.

Con fines diagnósticos, instilar 3–4 gotas en cada conducto nasal.

En caso de hemorragia nasal, se puede colocar un tampón de algodón empapado con el medicamento dentro del conducto nasal.

El medicamento debe instilarse en cada conducto nasal con la cabeza ligeramente inclinada hacia atrás. Al aplicar en el conducto nasal izquierdo, la cabeza debe inclinarse ligeramente hacia la izquierda; al aplicar en el conducto nasal derecho, inclinar la cabeza hacia la derecha.

Niños.

Utilizar en niños a partir de 15 años.

Sobredosis.

La sobredosis o ingestión accidental del medicamento puede provocar efectos adversos sistémicos: nerviosismo, sudoración excesiva, dolor de cabeza, temblor, taquicardia, sensación de palpitaciones, hipertensión arterial. Pueden presentarse cianosis, náuseas, aumento de la temperatura corporal, espasmos, paro cardíaco, edema pulmonar, alteraciones psíquicas, palidez de la piel, infarto de miocardio.

La depresión del sistema nervioso central puede manifestarse con síntomas como disminución de la temperatura corporal; bradicardia; sudoración excesiva; somnolencia; shock similar al hipotensivo; apnea; coma. El riesgo de sobredosis es mayor en niños, quienes son más susceptibles a los efectos adversos que los adultos.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, Sanorin generalmente es bien tolerado. En pacientes con hipersensibilidad, el medicamento puede rara vez provocar escozor y sequedad de la mucosa nasal. En casos aislados, puede aparecer sensación de fuerte congestión nasal.

Solo en casos aislados ocurren efectos adversos sistémicos (más frecuentemente en caso de sobredosis):

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (edema de Quincke), escozor;

Del sistema nervioso: nerviosismo, dolor de cabeza, temblor;

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones;

Del sistema vascular: hipertensión arterial;

De la piel y tejidos subcutáneos: sudoración excesiva.

El uso prolongado (más de 5 días en adultos y más de 3 días en niños) o frecuente del medicamento puede provocar dependencia – denominada «sanorinismo» – que se acompaña de intenso edema de la mucosa nasal, el cual aparece tras un período relativamente corto tras la administración. El uso prolongado del medicamento puede provocar daño al epitelio de la mucosa, supresión de la actividad de los cilios epiteliales y causar daño irreversible de la mucosa nasal, así como el desarrollo de rinitis seca.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños. No congelar.

Envase.

10 ml de emulsión en un frasco; 1 frasco junto con una tapa-cuentagotas en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Teva Czech Industries s.r.o.

Sanecka Pharmaceuticals AT

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ostravska 29/305, Opava-Komarov, 747 70, República Checa.

Nitrianska 100, 920 27 Golgovec, República Eslovaca.