Sanacom

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANACOM (SANACOM)

Composición:

Principio activo: meloxicam;

1,5 ml de preparado contienen 15 mg de meloxicam;

1 ml de preparado contiene 10 mg de meloxicam;

Excipientes: meglumina, glico furól, poloxámero 188, cloruro de sodio, glicina, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales características físico-químicas: solución transparente, amarilla con tono verdoso.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides.

Código ATC M01A C06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

SANAКOM es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de los ácidos enólicos, que ejerce efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos.

El meloxicam ha demostrado una alta actividad antiinflamatoria en todos los modelos estándar de inflamación. Su mecanismo exacto de acción permanece desconocido. Sin embargo, existe un mecanismo común de acción para todos los AINE (incluyendo el meloxicam): la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que son mediadores de la inflamación.

Farmacocinética.

Absorción. El meloxicam se absorbe completamente tras la inyección intramuscular. La biodisponibilidad relativa en comparación con la administración oral es de aproximadamente el 100%. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis al pasar de la vía intramuscular a la vía oral. Tras la inyección intramuscular de 15 mg, la concentración máxima en plasma es de aproximadamente 1,6-1,8 µg/ml y se alcanza entre 1 y 6 horas.

Distribución. El meloxicam se une extensamente a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina (99%). Penetra en el líquido sinovial, donde su concentración es aproximadamente la mitad de la presente en plasma. El volumen de distribución es bajo, con un valor medio de 11 litros tras la administración intramuscular o intravenosa, con desviaciones individuales entre 7 y 20%. Tras la administración de dosis orales múltiples de meloxicam (de 7,5 mg a 15 mg), el volumen de distribución es de 16 litros, con un coeficiente de variación entre 11% y 32%.

Biocatransformación. El meloxicam sufre una extensa biotransformación hepática.

En la orina se han identificado cuatro metabolitos diferentes del meloxicam, que son farmacodinámicamente inactivos. El metabolito principal, el 5’-carboximeloxicam (60% de la dosis), se forma mediante la oxidación del metabolito intermedio 5’-hidroximetilmeloxicam, que también se excreta en menor medida (9% de la dosis). Los estudios in vitro sugieren que la CYP 2C9 desempeña un papel importante en el proceso de metabolismo, mientras que los isoenzimas CYP 3A4 tienen un papel menor. La actividad de la peroxidasa en los pacientes podría ser responsable de otros dos metabolitos, que representan el 16% y el 4% de la dosis administrada, respectivamente.

Eliminación. El meloxicam se elimina principalmente en forma de metabolitos, en partes iguales por orina y heces. Menos del 5% de la dosis diaria se excreta sin cambios en las heces, y una cantidad insignificante se excreta por orina. El periodo de semieliminación oscila entre 13 y 25 horas, dependiendo de la vía de administración (oral, intramuscular o intravenosa). El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 7-12 ml/min tras una dosis oral única, administración intravenosa o rectal.

Linealidad de la dosis. El meloxicam presenta farmacocinética lineal dentro del rango de dosis terapéuticas de 7,5 mg a 15 mg, tras administración oral e intramuscular.

Grupos especiales de pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática/renal. La insuficiencia hepática y renal de leve a moderada no afecta significativamente la farmacocinética del meloxicam. Los pacientes con insuficiencia renal moderada presentaron un aclaramiento total significativamente mayor. Se observó una reducción en la unión a proteínas plasmáticas en pacientes con insuficiencia renal terminal. En la insuficiencia renal terminal, el aumento del volumen de distribución puede conducir a un incremento en la concentración de meloxicam libre (ver secciones «Contraindicaciones» y «Posología y forma de administración»).

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada del sexo masculino, los parámetros farmacocinéticos medios son similares a los de voluntarios jóvenes del sexo masculino. En pacientes de edad avanzada del sexo femenino, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) es mayor y el periodo de semieliminación más prolongado en comparación con los valores observados en voluntarios jóvenes de ambos sexos. El aclaramiento plasmático medio en estado de equilibrio en pacientes de edad avanzada fue ligeramente inferior al de los voluntarios jóvenes (ver sección «Posología y forma de administración»).

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento sintomático a corto plazo de los brotes agudos de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, cuando no pueden emplearse otras vías de administración.

Contraindicaciones.

• Tercer trimestre de embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»);
• edad del paciente menor de 18 años;
• hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• hipersensibilidad a sustancias activas con acción similar, tales como AINEs, ácido acetilsalicílico; no debe administrarse meloxicam a pacientes que hayan presentado síntomas de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINEs;
• hemorragia gastrointestinal o perforación asociada a un tratamiento previo con AINEs, en anamnesis;
• úlcera péptica activa o recurrente/hemorragia en anamnesis (dos o más episodios confirmados independientes de úlcera o hemorragia);
• insuficiencia hepática grave;
• insuficiencia renal grave sin diálisis;
• hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular en anamnesis u otros trastornos de la coagulación sanguínea;
• trastornos del hemostasis o tratamiento concomitante con anticoagulantes (contraindicaciones relacionadas con la vía de administración);
• insuficiencia cardíaca grave.

No utilizar para el tratamiento del dolor perioperatorio en la revascularización miocárdica (CABG).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Riesgos asociados con la hipercalcemia

Algunos medicamentos pueden provocar hipercalcemia: sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim.

El inicio de la hipercalcemia puede depender de los factores asociados. El riesgo de aparición de hipercalcemia aumenta si se administran conjuntamente los medicamentos mencionados anteriormente con meloxicam.

Interacciones farmacodinámicas

Otros AINEs y ácido acetilsalicílico ≥3 g/día. No se recomienda la combinación con otros AINEs (ver sección «Precauciones de uso»), ni con ácido acetilsalicílico en dosis ≥500 mg por toma o ≥3 g de dosis diaria total.

Corticosteroides (por ejemplo, glucocorticoides). La administración concomitante con corticosteroides requiere precaución debido al mayor riesgo de hemorragia o aparición de úlceras en el tracto gastrointestinal.

Anticoagulantes o heparina. El riesgo de hemorragias aumenta significativamente debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal. Los AINEs pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»). No se recomienda la administración concomitante de AINEs y anticoagulantes o heparina en la práctica geriátrica o en dosis terapéuticas. Debido a la administración intramuscular de la solución inyectable de meloxicam, está contraindicado en pacientes que están siendo tratados con anticoagulantes (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

En otros casos (por ejemplo, al usar dosis profilácticas), debe tenerse precaución al administrar heparina debido al riesgo aumentado de hemorragias.

Medicamentos trombolíticos y antiagregantes. Mayor riesgo de hemorragia debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II. Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con disfunción renal), la administración concomitante de inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II y medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, debe emplearse esta combinación con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir una cantidad adecuada de líquidos y debe controlarse su función renal tras el inicio del tratamiento combinado y periódicamente posteriormente (ver sección «Precauciones de uso»).

Otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes). Posible reducción del efecto antihipertensivo de los betabloqueantes (debido a la inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Inhibidores de la calcineurina (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus). La nefrotoxicidad de los inhibidores de la calcineurina puede verse potenciada por los AINEs mediante la mediación de los efectos de las prostaglandinas renales. Durante el tratamiento, debe controlarse la función renal. Se recomienda un control cuidadoso de la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Deferasirox.

La administración concomitante de meloxicam y deferasirox aumenta el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales. Debe tenerse precaución al combinar estos medicamentos.

Interacción farmacocinética: efecto de meloxicam sobre la farmacocinética de otros medicamentos

Litio. Existen datos sobre AINEs que aumentan la concentración de litio en plasma (mediante la reducción de la excreción renal del litio), que puede alcanzar niveles tóxicos. No se recomienda la administración concomitante de litio y AINEs (ver sección «Precauciones de uso»). Si la terapia combinada es necesaria, debe controlarse cuidadosamente el nivel de litio en plasma al inicio del tratamiento, durante el ajuste de la dosis y al interrumpir el tratamiento con meloxicam.

Metotrexato. Los AINEs pueden reducir la secreción tubular del metotrexato, aumentando así su concentración en plasma. Por esta razón, no se recomienda la administración concomitante de AINEs en pacientes que toman dosis altas de metotrexato (más de 15 mg/semana) (ver sección «Precauciones de uso»). El riesgo de interacción entre AINEs y metotrexato debe considerarse también al prescribir a pacientes que toman dosis bajas de metotrexato, incluyendo pacientes con disfunción renal. Si se requiere tratamiento combinado, deben controlarse los parámetros sanguíneos y la función renal. Debe tenerse precaución si la administración de AINEs y metotrexato se prolonga durante 3 días consecutivos, ya que el nivel plasmático de metotrexato puede aumentar y potenciar la toxicidad. Aunque la farmacocinética del metotrexato (15 mg/semana) no se vio afectada por el tratamiento concomitante con meloxicam, debe considerarse que la toxicidad hematológica del metotrexato puede aumentar con el tratamiento con AINEs (ver más arriba y sección «Reacciones adversas»).

Pemetrexed. En la administración concomitante de meloxicam con pemetrexed, en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 45 y 79 ml/min, la administración de meloxicam debe suspenderse 5 días antes de la administración de pemetrexed, el día de la administración y 2 días después. Si la combinación de meloxicam con pemetrexed es necesaria, debe controlarse cuidadosamente el estado del paciente, especialmente respecto a la aparición de mielosupresión y reacciones adversas gastrointestinales. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min), no se recomienda la administración concomitante de meloxicam con pemetrexed.

En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥80 ml/min), dosis de 15 mg de meloxicam pueden reducir la eliminación de pemetrexed y, por lo tanto, aumentar la frecuencia de reacciones adversas relacionadas con pemetrexed. Por lo tanto, debe tenerse precaución al prescribir 15 mg de meloxicam simultáneamente con pemetrexed en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥80 ml/min).

Interacción farmacocinética: efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de meloxicam.

Resinas de intercambio iónico (colestiramina). Acelera la eliminación de meloxicam mediante la alteración del reciclaje enterohepático, por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50% y el período de semivida se reduce a 13±3 horas. Esta interacción es clínicamente significativa.

Interacción farmacocinética: efecto de la combinación de meloxicam y otros medicamentos sobre la farmacocinética.

Antidiabéticos orales (derivados de las sulfonilureas, nateglinida).

Meloxicam se elimina casi completamente mediante metabolismo hepático, aproximadamente dos tercios mediados por enzimas del citocromo P450 (principalmente CYP 2C9 y vía secundaria CYP 3A4) y un tercio por otras vías, por ejemplo, mediante oxidación peroxidasa. Debe considerarse la posibilidad de interacciones farmacocinéticas al administrar meloxicam simultáneamente con medicamentos que inhiben o son metabolizados por CYP 2C9 y/o CYP 3A4. Pueden esperarse interacciones mediadas por CYP 2C9 en combinación con medicamentos como antidiabéticos orales (derivados de sulfonilureas, nateglinida); esta interacción puede provocar un aumento de los niveles de estos medicamentos y de meloxicam en plasma. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que toman meloxicam y medicamentos de sulfonilurea o nateglinida respecto al desarrollo de hipoglucemia.

No se ha detectado interacción farmacocinética clínicamente significativa al administrar meloxicam con antiácidos, cimetidina y digoxina.

Pediátricos.

Los estudios de interacción se realizaron únicamente con adultos.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis eficaz más baja durante el período más corto posible (véase la sección «Posología y forma de administración» y la información sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).

No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada en caso de efecto terapéutico insuficiente, ni debe administrarse adicionalmente otro AINE, ya que esto podría aumentar la toxicidad sin que se demuestren beneficios terapéuticos adicionales. Debe evitarse la administración concomitante de meloxicam con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

El meloxicam no debe utilizarse para el tratamiento de pacientes que requieran alivio del dolor agudo.

En ausencia de mejoría tras varios días, deben reevaluarse los beneficios clínicos del tratamiento.

Debe prestarse atención a antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica, asegurándose de que estén completamente tratados antes de iniciar la terapia con meloxicam. Debe mantenerse una vigilancia constante sobre la posible reaparición de estos trastornos en pacientes tratados con meloxicam y en aquellos con antecedentes de dichas condiciones.

Trastornos gastrointestinales

Como con otros AINE, pueden ocurrir hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación potencialmente mortales en cualquier momento durante el tratamiento, independientemente de la presencia de síntomas previos o antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. A estos pacientes debe administrárseles la dosis eficaz más baja desde el inicio. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumenten el riesgo gastrointestinal, puede ser necesaria una terapia combinada con medicamentos protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones (véase la información a continuación y la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), principalmente al comienzo del tratamiento.

No se recomienda el uso de meloxicam en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que aumenten el riesgo de úlcera o hemorragia, como heparina, anticoagulantes (incluido warfarina), otros AINE o ácido acetilsalicílico en dosis ≥500 mg por toma o ≥3 g de dosis diaria total (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si ocurre hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que toman meloxicam, debe interrumpirse el tratamiento.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar (véase la sección «Reacciones adversas»).

Alteraciones hepáticas

Aproximadamente el 15 % de los pacientes que toman AINE (incluido el medicamento SANAКOM) pueden presentar elevación de uno o más parámetros hepáticos. Estas alteraciones de laboratorio pueden progresar, permanecer estables o ser transitorias durante el tratamiento continuado. Un aumento significativo de alaninaminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres veces o más por encima del límite normal) se observó en el 1 % de los pacientes durante ensayos clínicos con AINE. Además, durante ensayos clínicos con AINE se han notificado casos raros de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante letal, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunos con desenlace fatal.

Debe evaluarse el estado de los pacientes con síntomas y/o signos de disfunción hepática o alteraciones en las pruebas hepáticas para detectar el desarrollo de insuficiencia hepática más grave durante el tratamiento con SANAКOM. Si los signos y síntomas clínicos indican una posible enfermedad hepática o si se observan manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea), debe suspenderse el uso de SANAКOM.

Trastornos cardiovasculares

Se recomienda una vigilancia estrecha en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada en sus antecedentes, ya que durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edema.

Se recomienda un control clínico de la presión arterial al inicio del tratamiento en pacientes con factores de riesgo, especialmente al comienzo del tratamiento con meloxicam.

Datos de estudios y epidemiológicos sugieren que el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y con tratamiento prolongado) aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos vasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para excluir este riesgo con el uso de meloxicam.

El tratamiento con meloxicam debe realizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular. Una evaluación similar debe realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Los AINE aumentan el riesgo de complicaciones trombóticas cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales. El aumento del riesgo está relacionado con la duración del tratamiento. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo cardiovascular tienen un mayor riesgo de complicaciones trombóticas.

Alteraciones cutáneas

Se han notificado casos graves y potencialmente mortales de lesiones cutáneas: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con el uso de meloxicam. Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas de lesiones cutáneas graves y deben vigilar cuidadosamente cualquier reacción de la piel. El mayor riesgo de desarrollar síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica ocurre durante las primeras semanas de tratamiento. Si un paciente presenta síntomas o signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas o afectación de membranas mucosas), debe suspenderse el tratamiento con meloxicam. Es fundamental diagnosticar y suspender rápidamente cualquier medicamento que pueda causar lesiones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Esto se asocia con un mejor pronóstico en casos graves de lesiones cutáneas. Si un paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con meloxicam, no debe reanudarse el tratamiento con este medicamento en ningún momento futuro.

Se han notificado casos de erupción fija medicamentosa con el uso de meloxicam. No debe volverse a prescribir meloxicam a pacientes con antecedentes de erupción fija medicamentosa asociada a su uso. Puede existir reactividad cruzada con otros oxicamas.

Reacciones anafilácticas

Como con otros AINE, pueden ocurrir reacciones anafilácticas en pacientes sin antecedentes previos de reacción al meloxicam. El medicamento SANAКOM no debe usarse en pacientes con triada aspirínica. Este complejo sintomático ocurre en pacientes con asma que han presentado rinitis, con o sin pólipos nasales, o que han experimentado broncoespasmo grave, potencialmente mortal, tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE. Deben tomarse medidas de emergencia inmediatas si se detecta una reacción anafiláctica.

Parámetros hepáticos y función renal

Durante el tratamiento con AINE se han observado casos aislados de elevación de transaminasas séricas, bilirrubina sérica u otros parámetros de función hepática, aumento de creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos, estas alteraciones han sido leves y transitorias. Si se confirma una elevación significativa o persistente de estos parámetros, debe suspenderse el uso de meloxicam y realizarse pruebas de seguimiento.

Insuficiencia renal funcional

Los AINE, al inhibir el efecto vasodilatador de las prostaglandinas renales, pueden inducir insuficiencia renal funcional mediante la reducción del filtrado glomerular. Este efecto adverso es dependiente de la dosis. Se recomienda un control estrecho de la función renal, incluido el volumen de diuresis, al inicio del tratamiento o tras un aumento de dosis en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

• edad avanzada;
• uso concomitante con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II (sartanes), diuréticos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• hipovolemia (de cualquier origen);
• insuficiencia cardíaca congestiva;
• insuficiencia renal;
• síndrome nefrótico;
• nefropatía lúpica;
• disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o ≥10 según la clasificación de Child-Pugh).

En casos aislados, los AINE pueden provocar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

La dosis de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis no debe exceder los 7,5 mg. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, la dosis no necesita ajustarse (aclaramiento de creatinina >25 ml/min).

Retención de sodio, potasio y agua

Los AINE pueden aumentar la retención de sodio, potasio y agua y afectar los efectos natriuréticos de los diuréticos. Además, puede observarse una reducción del efecto antihipertensivo de los medicamentos antihipertensivos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Como resultado, en pacientes sensibles pueden acelerarse o empeorar edema, insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial. Por lo tanto, se recomienda un monitoreo clínico en pacientes con riesgo de retención de sodio, potasio y agua (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Posología y forma de administración»).

Hiperpotasemia

La hiperpotasemia puede ser provocada por diabetes mellitus o por el uso concomitante de medicamentos que aumenten la potasemia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En tales casos, debe realizarse un control regular del nivel de potasio.

Combinación con pemetrexed

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada que reciben pemetrexed, el tratamiento con meloxicam debe suspenderse al menos 5 días antes de la administración de pemetrexed, el día de la administración y al menos 2 días después de la administración (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Otras advertencias y medidas de seguridad

Los pacientes de edad avanzada, débiles o debilitados toleran con mayor frecuencia mal los efectos adversos y requieren vigilancia estrecha. Debe tenerse precaución al tratar con AINE a pacientes ancianos, en quienes es más probable una disminución de la función renal, hepática y cardíaca. Los pacientes de edad avanzada tienen mayor frecuencia de efectos adversos con AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser fatales (véase la sección «Posología y forma de administración»).

El meloxicam, como cualquier AINE, puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.

Con la administración intramuscular de AINE, puede desarrollarse absceso o necrosis en el sitio de inyección.

El uso de meloxicam puede afectar negativamente la función reproductiva y no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas. Por lo tanto, en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el uso de meloxicam (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla de 1,5 ml, esencialmente libre de sodio.

Enmascaramiento de inflamación y fiebre

La acción farmacológica del medicamento SANAКOM, dirigida a reducir la fiebre y la inflamación, puede disminuir la utilidad diagnóstica de estos signos al evaluar complicaciones de un estado doloroso no infeccioso sospechado.

Tratamiento con corticosteroides

El medicamento SANAКOM no puede sustituir a los corticosteroides en el tratamiento de la insuficiencia corticosteroidea.

Efectos hematológicos

La anemia puede observarse en pacientes que reciben AINE, incluido SANAКOM. Esto puede estar relacionado con retención de líquidos, hemorragia gastrointestinal de origen desconocido o hemorragia macroscópica, o con el efecto sobre la eritropoyesis. Durante el tratamiento prolongado con SANAКOM, debe controlarse el nivel de hemoglobina o hematocrito si hay síntomas u signos de anemia.

Los AINE inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia del ácido acetilsalicílico, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de corta duración y reversible. Requieren vigilancia estrecha los pacientes que reciben SANAКOM y que puedan presentar efectos adversos sobre la función plaquetaria, como trastornos de la coagulación, así como los pacientes que reciben anticoagulantes.

Uso en pacientes con asma

Los pacientes con asma pueden presentar asma inducida por aspirina. El uso de ácido acetilsalicílico en pacientes con asma inducida por aspirina se asocia con broncoespasmo grave, que puede ser mortal. Debido a la reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre el ácido acetilsalicílico y otros AINE, el medicamento SANAКOM no debe usarse en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y debe usarse con precaución en pacientes con asma.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de meloxicam puede causar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esta alteración puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparece tras la interrupción del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el meloxicam no debe usarse, salvo que sea absolutamente necesario. En mujeres que intentan quedar embarazadas y en embarazadas durante el primer y segundo trimestre, la dosis y duración del tratamiento con meloxicam deben ser las mínimas posibles. Puede ser conveniente realizar un monitoreo ecográfico prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición a meloxicam durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. Debe suspenderse el uso de SANAКOM si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (con estrechamiento prematuro/cierre del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios (véase arriba).

Posibles riesgos en las últimas etapas del embarazo para la madre y el recién nacido:

• prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante, incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Periodo de lactancia. Aunque no hay datos específicos sobre el medicamento SANAКOM, se sabe que los AINE pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que amamantan.

Fertilidad. El meloxicam, como otros medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, puede afectar negativamente la función reproductiva y no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas. Por lo tanto, en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el uso de meloxicam.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Dado el perfil farmacodinámico y las reacciones adversas del meloxicam, no se espera un efecto significativo sobre estas actividades. Sin embargo, se recomienda a los pacientes que experimenten trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, mareo, somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central, que eviten conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Una inyección de 15 mg una vez al día.

NO EXCEDER LA DOSIS DE 15 mg AL DÍA.

El tratamiento debe limitarse a una única inyección al inicio de la terapia, con una duración máxima de 2-3 días, únicamente en casos excepcionales (cuando no son posibles otras vías de administración). Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la utilización de la dosis más baja eficaz durante el período más corto de tratamiento necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).

Se debe evaluar periódicamente la necesidad del paciente de alivio sintomático y su respuesta al tratamiento.

Categorías especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada (véase la sección «Farmacocinética»)

La dosis recomendada para pacientes de edad avanzada es de 7,5 mg al día (media ampolla de 1,5 ml de capacidad) (véanse también el apartado «Pacientes con riesgo aumentado de reacciones adversas» y la sección «Instrucciones especiales de uso»).

Pacientes con riesgo aumentado de reacciones adversas (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»)

En pacientes con riesgo aumentado de reacciones adversas, por ejemplo, con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,5 mg al día (media ampolla de 1,5 ml de capacidad).

Insuficiencia renal

Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave que no estén en hemodiálisis (véase la sección «Contraindicaciones»).

En pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal que estén en hemodiálisis, la dosis no debe exceder los 7,5 mg al día (media ampolla de 1,5 ml).

No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min).

Insuficiencia hepática

No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase la sección «Contraindicaciones»).

Vía de administración

Para administración intramuscular.

La solución inyectable de 15 mg/1,5 ml se administra mediante inyección intramuscular profunda en el cuadrante superior externo del glúteo, respetando estrictamente las técnicas asépticas. En caso de administración repetida, se recomienda alternar entre el glúteo izquierdo y el derecho. Antes de la inyección, es importante verificar que la punta de la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.

La inyección debe interrumpirse inmediatamente si durante su administración se produce un dolor intenso.

Si el paciente tiene una prótesis de cadera, la inyección debe realizarse en el glúteo opuesto.

Para continuar el tratamiento, deben utilizarse formas orales del medicamento (comprimidos).

Pediátrico

SANACOM, solución inyectable 15 mg/1,5 ml, está contraindicado en niños menores de 18 años (véase la sección «Contraindicaciones»).

Sobredosis.

Síntomas

Los síntomas de sobredosis aguda con AINE suelen limitarse a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que en general son reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave puede provocar hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, insuficiencia cardiovascular y paro cardíaco. Se han notificado reacciones anafilactoides durante la terapia con AINE, las cuales también podrían presentarse en caso de sobredosis.

Tratamiento

En caso de sobredosis con el medicamento SANACOM, se recomiendan medidas sintomáticas y de soporte. Estudios han demostrado que la administración de 4 dosis orales de colestiramina, tres veces al día, acelera la eliminación de meloxicam.

Reacciones adversas.

Los datos de los estudios y los datos epidemiológicos permiten suponer que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante un tratamiento prolongado) aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos vasculares, tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Precauciones de uso»).

Se han observado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca durante el tratamiento con AINE.

La mayoría de las reacciones adversas observadas son de origen gastrointestinal. Puede presentarse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Tras la administración de AINE se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»). Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Se han registrado casos graves de afectación cutánea: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección «Precauciones de uso»).

Criterios para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas del medicamento: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); infrecuentes (≥1/1000, <1/100); poco frecuentes (≥1/10000, <1/1000); raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático: infrecuentes – anemia; poco frecuentes – alteraciones en los parámetros sanguíneos respecto a la normalidad (incluyendo cambios en el número de leucocitos), leucopenia, trombocitopenia. Se han notificado casos muy raros de agranulocitosis (ver «Reacciones adversas graves y/o frecuentes específicas» más adelante).

Del sistema inmunitario: infrecuentes – reacciones alérgicas, excepto anafilácticas o anafilactoides; frecuencia no conocida – shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, incluyendo shock.

Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes – alteración del estado de ánimo, pesadillas nocturnas; frecuencia no conocida – confusión mental, desorientación, insomnio.

Del sistema nervioso: frecuentes – cefalea; infrecuentes – mareo, somnolencia.

De los órganos de la visión: poco frecuentes – trastornos de la función visual, incluyendo visión borrosa; conjuntivitis.

De los órganos del oído y del aparato vestibular: infrecuentes – mareo; poco frecuentes – acúfenos.

Alteraciones cardíacas: poco frecuentes – palpitaciones. Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca asociada al uso de AINE.

Del sistema vascular: infrecuentes – aumento de la presión arterial (ver sección «Precauciones de uso»), sofocos.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: poco frecuentes – asma en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros AINE; frecuencia no conocida – infecciones de las vías respiratorias superiores, tos.

Del sistema digestivo: muy frecuentes – trastornos gastrointestinales: dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea; infrecuentes – hemorragia gastrointestinal oculta o macroscópica, estomatitis, gastritis, eructos; poco frecuentes – colitis, úlcera gastroduodenal, esofagitis; raras – perforación gastrointestinal; frecuencia no conocida – pancreatitis.

La hemorragia gastrointestinal, las úlceras o la perforación pueden ser graves y potencialmente fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema hepatobiliar: infrecuentes – alteraciones en los parámetros de función hepática (por ejemplo, aumento de los niveles de transaminasas o bilirrubina); raras – hepatitis; frecuencia no conocida – ictericia, insuficiencia hepática.

De la piel y del tejido subcutáneo: infrecuentes – angioedema, picor, erupción cutánea; poco frecuentes – síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria; raras – dermatitis ampollar, eritema multiforme; frecuencia no conocida – reacciones de fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, erupción fija medicamentosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema urinario: infrecuentes – retención de sodio y agua, hipercaliemia (ver secciones «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos» y «Precauciones de uso»), alteraciones en los parámetros de función renal (aumento de los niveles de creatinina y/o urea en suero); raras – insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»); frecuencia no conocida – infecciones del tracto urinario, alteraciones en la frecuencia de micción.

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: frecuencia no conocida – infertilidad femenina, retardo de la ovulación.

Alteraciones generales y reacción en el lugar de administración: frecuentes – endurecimiento en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección; infrecuentes – edema, incluyendo edema de extremidades inferiores; frecuencia no conocida – síntomas similares a los de la gripe.

Del sistema músculo-esquelético: frecuencia no conocida – artralgia, dolor de espalda, signos y síntomas relacionados con las articulaciones.

Reacciones adversas graves y/o frecuentes específicas. Se han notificado casos muy raros de agranulocitosis en pacientes que recibían meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).

Reacciones adversas que no se han asociado al uso del medicamento, pero que son características de otros compuestos de la clase. Lesión renal orgánica, que probablemente conduce a insuficiencia renal aguda: se han notificado casos muy raros de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar (ver sección «Precauciones de uso»).

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 1,5 ml en ampolla, 5 ampollas en blíster, 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototski, 36.