Roselid® ODT

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ROSÉMIDE® ODT (ROSEMIDE® ODT)

Composición:

Principio activo: risperidona;

cada tableta contiene 1 mg, 2 mg o 4 mg de risperidona;

Excipientes: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E 172), aspartamo (E 951), aroma «Powder 599399TP0951», aroma Powdarome «Menta Premium», estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas orodispersables.

Propiedades físico-químicas principales:

tabletas de 1 mg y de 2 mg: tabletas redondas con bordes biselados, de color rosa, con inclusiones, con impresión en relieve « » en un lado y lisas en el otro;

tabletas de 4 mg: tabletas redondas con bordes biselados, de color rosa, con inclusiones, lisas en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antipsicóticos. Código ATC N05A X08.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas. Presenta una alta afinidad por los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2. La risperidona también se une a los receptores adrenérgicos α1 y, con menor afinidad, a los receptores histamínicos H1 y adrenérgicos α2. No presenta afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque la risperidona es un potente antagonista D2, responsable de su eficacia frente a la sintomatología productiva de la esquizofrenia, no provoca una marcada depresión de la actividad motora ni induce catalepsia en la misma medida que los neurolépticos clásicos. El equilibrado antagonismo central sobre la serotonina y la dopamina reduce la predisposición a efectos adversos extrapiramidales y amplía el efecto terapéutico del fármaco, abarcando también los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.

Farmacocinética.

La risperidona en forma de comprimidos que se dispersan en la cavidad bucal y la solución oral son bioequivalentes a los comprimidos recubiertos con película.

La risperidona se metaboliza a 9-hidroxirisperidona, que ejerce un efecto farmacológico similar al de la risperidona.

Absorción.

Tras la administración oral, la risperidona se absorbe completamente y alcanza concentraciones máximas en plasma entre 1 y 2 horas; en pacientes de edad avanzada, entre 2 y 3 horas. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de risperidona es del 70 % (CV = 25 %). La biodisponibilidad relativa tras la administración oral de risperidona en forma de comprimidos es del 94 % (CV = 10 %) en comparación con la forma de solución. Los alimentos no afectan la absorción del fármaco, por lo que la risperidona puede administrarse independientemente de las comidas. La biodisponibilidad absoluta es del 66 % en metabolizadores rápidos y del 82 % en metabolizadores lentos.

Distribución.

La risperidona se distribuye rápidamente en el organismo. El volumen de distribución es de 1-2 l/kg. En plasma, la risperidona se une a la albúmina y al alfa-1-glicoproteína ácida. La risperidona se une en un 90 % a las proteínas plasmáticas, mientras que la 9-hidroxirisperidona lo hace en un 77 %. La concentración en estado de equilibrio de risperidona en el organismo se alcanza en la mayoría de los pacientes en 1 día. La concentración en estado de equilibrio de la 9-hidroxirisperidona se alcanza en 4-5 días.

Biometabolismo y eliminación.

La risperidona se metaboliza por el citocromo CYP2D6 en 9-hidroxirisperidona, que ejerce un efecto farmacológico análogo al de la risperidona. La risperidona y la 9-hidroxirisperidona forman la fracción antipsicótica activa. El citocromo CYP2D6 está sujeto a polimorfismo genético. En los metabolizadores rápidos de CYP2D6, la risperidona se convierte rápidamente en 9-hidroxirisperidona, mientras que en los metabolizadores lentos este proceso es mucho más lento. Aunque las concentraciones de risperidona y 9-hidroxirisperidona son más bajas en los metabolizadores rápidos que en los lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidroxirisperidona (es decir, de la fracción antipsicótica activa) tras dosis únicas y múltiples es similar en metabolizadores rápidos y lentos del citocromo CYP2D6.

Otra vía del metabolismo de la risperidona es la N-desalquilación. Estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos han demostrado que la risperidona, en concentraciones clínicamente relevantes, no inhibe significativamente el metabolismo de fármacos que son metabolizados por las isoformas del citocromo P450, incluyendo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5. Una semana después de la administración del fármaco, el 70 % de la dosis se excreta por orina y el 14 % por heces. La concentración de risperidona y 9-hidroxirisperidona en orina equivale al 35-45 % de la dosis ingerida. El resto corresponde a metabolitos inactivos. Tras la administración oral en pacientes con psicosis, el periodo de semieliminación es de aproximadamente 3 horas. El periodo de semieliminación de la 9-hidroxirisperidona y de la fracción antipsicótica activa alcanza las 24 horas, y en pacientes de edad avanzada, las 34 horas.

Linealidad.

Las concentraciones de risperidona en plasma son proporcionales a la dosis del fármaco (dentro del rango de dosis terapéuticas).

Pacientes de edad avanzada y pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

En un estudio farmacocinético de dosis única en pacientes de edad avanzada, se demostró que en estos pacientes el nivel de concentración de la fracción antipsicótica activa es un 43 % más alto, el periodo de semieliminación es un 38 % más largo y el aclaramiento de la fracción antipsicótica activa es un 30 % más bajo.

En adultos con alteración de la función renal, el valor del aclaramiento de la fracción activa fue de aproximadamente el 48 % del observado en adultos sin alteración renal. En adultos con insuficiencia renal grave, el valor del aclaramiento fue de aproximadamente el 31 % del observado en adultos sin alteración renal. El periodo de semieliminación de la fracción activa fue de 16,7 horas en adultos jóvenes, 24,9 horas en adultos con alteración renal moderada (aproximadamente 1,5 veces más largo que en adultos jóvenes) y 28,8 horas en pacientes con insuficiencia renal grave (aproximadamente 1,7 veces más largo que en adultos jóvenes). En pacientes con insuficiencia hepática se observaron niveles normales de concentración de risperidona en plasma, pero el valor medio de la fracción libre de risperidona en plasma aumentó en un 37,1 %.

Tras la administración oral, los valores del aclaramiento y del periodo de semieliminación de la risperidona y de la fracción antipsicótica activa en pacientes con alteración hepática moderada o grave no difirieron significativamente de los observados en voluntarios sanos jóvenes.

Pacientes pediátricos.

La farmacocinética de la risperidona, la 9-hidroxirisperidona y la fracción antipsicótica activa en niños es similar a la observada en adultos.

Sexo, raza y hábito de fumar.

El análisis farmacocinético poblacional no detectó un efecto significativo del sexo, la edad o el hábito de fumar sobre la farmacocinética de la risperidona o de la fracción antipsicótica activa.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de la esquizofrenia;
• tratamiento de episodios maníacos de intensidad moderada a grave en trastornos bipolares;
• tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión marcada en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de intensidad moderada a grave, cuando exista riesgo de autolesión o de lesión a otras personas y cuando no se haya obtenido respuesta con métodos de tratamiento no farmacológicos (véanse las secciones «Posología y forma de administración» y «Precauciones de uso»);
• tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión marcada en trastornos del comportamiento en niños a partir de 5 años y adolescentes con retraso mental o discapacidad intelectual diagnosticada según los criterios del DSM-IV, en quienes la gravedad del comportamiento agresivo u otro comportamiento destructivo requiera tratamiento farmacológico. El tratamiento farmacológico debe ser parte integrante de un programa terapéutico integral que incluya apoyo psicológico y medidas educativas. Se recomienda que la risperidona sea prescrita por un especialista en neurología pediátrica, psiquiatría infantil y adolescente, o por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños y adolescentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Demencia y síntomas de enfermedad de Parkinson (rigidez, bradicinesia y alteraciones posturales parkinsonianas).

Demencia y sospecha de demencia con cuerpos de Lewy (además de los síntomas de demencia, al menos dos de los siguientes síntomas: parkinsonismo, alucinaciones visuales, inestabilidad al caminar).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Interacciones farmacodinámicas.

Medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Como con otros antipsicóticos, debe tenerse precaución al administrar risperidona junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT, por ejemplo antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (maprotilina), ciertos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antimaláricos (quina, mefloquina) y medicamentos que causan desequilibrio electrolítico (hipokalemia, hipomagnesemia), bradicardia, o sustancias que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona. Esta lista es orientativa y no exhaustiva.

Sustancias con efecto central y alcohol.

La risperidona debe administrarse con precaución en combinación con otras sustancias de acción central, incluyendo alcohol, opioides, antihistamínicos y benzodiazepinas, debido al mayor riesgo de sedación.

Levodopa y agonistas de la dopamina.

La risperidona puede ejercer efectos antagónicos frente a la levodopa y otros agonistas de la dopamina. Si se considera necesaria dicha combinación, especialmente en la fase terminal de la enfermedad de Parkinson, deben administrarse las dosis más bajas eficaces de cada uno de los medicamentos.

Medicamentos con efecto hipotensor.

Durante el período poscomercialización se han observado casos de hipotensión clínicamente significativa con la administración concomitante de risperidona y medicamentos antihipertensivos.

Psicoestimulantes.

La administración de risperidona en combinación con psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) puede provocar la aparición de síntomas extrapiramidales tras el ajuste de la dosis de uno o ambos medicamentos (véase la sección «Precauciones de uso»).

Paliperidona.

No se recomienda la administración concomitante de risperidona oral con paliperidona, ya que paliperidona es un metabolito activo de la risperidona y su combinación puede provocar un efecto aditivo de la fracción antipsicótica activa.

Interacciones farmacocinéticas.

Los alimentos no afectan la absorción de la risperidona.

La risperidona se metaboliza principalmente mediante CYP2D6 y, en menor grado, mediante CYP3A4. La risperidona y su metabolito activo, la 9-hidroxirisperidona, son sustratos de la glucoproteína P (P-gp). Las sustancias que modifican la actividad de CYP2D6 o que son inhibidores potentes o inductores de CYP3A4 y/o P-gp pueden influir en la farmacocinética de la fracción antipsicótica activa de la risperidona.

Inhibidores potentes de CYP2D6.

La administración concomitante de risperidona con un inhibidor potente de CYP2D6 puede aumentar la concentración plasmática de risperidona, pero menos que la concentración de la fracción antipsicótica activa. Dosis más altas de un inhibidor potente de CYP2D6 pueden aumentar la concentración de la fracción antipsicótica activa de risperidona (por ejemplo, paroxetina, véase más abajo). Se espera que otros inhibidores de CYP2D6, como la quinidina, afecten la concentración plasmática de risperidona de forma similar. Al iniciar la administración concomitante, así como al suspender el tratamiento con paroxetina, quinidina u otro inhibidor potente de CYP2D6, especialmente en dosis altas, el médico debe reconsiderar la dosis de risperidona.

Inhibidores de CYP3A4 y P-gp.

La administración concomitante de risperidona con inhibidores potentes de CYP3A4 y/o P-gp puede aumentar significativamente la concentración plasmática de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Al iniciar la administración concomitante, así como al suspender itraconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A4 y/o glucoproteína P, el médico debe reconsiderar la dosis de risperidona.

Inductores de CYP3A4 y P-gp.

La administración concomitante de risperidona con inductores potentes de CYP3A4 y/o P-gp puede reducir la concentración plasmática de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Al iniciar el tratamiento, así como al suspender carbamazepina u otros inductores potentes de CYP3A4/P-glicoproteína, el médico debe reconsiderar la dosis de risperidona. El efecto de los inductores de CYP3A4 depende del tiempo, siendo el efecto máximo alcanzado al menos a las 2 semanas del inicio del tratamiento. Por consiguiente, tras la interrupción del tratamiento, la inducción de CYP3A4 puede persistir al menos 2 semanas.

Medicamentos con alto grado de unión a proteínas plasmáticas.

Al administrar risperidona junto con otros medicamentos que se unen en gran medida a proteínas plasmáticas, no se ha observado desplazamiento clínicamente significativo de ninguno de los medicamentos de la fracción proteica. Al administrar conjuntamente con un medicamento de este tipo, se debe consultar su prospecto respecto a las vías de metabolismo y la necesidad de ajuste de dosis.

Niños.

Los estudios de interacción se realizaron únicamente en pacientes adultos. No se sabe si los resultados obtenidos pueden aplicarse a los niños.

La administración concomitante de psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) con risperidona en niños no afectó la farmacocinética ni la eficacia de la risperidona.

Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de la risperidona.

Medicamentos antibacterianos

• La eritromicina, un inhibidor moderado de CYP3A4 y un inhibidor de P-gp, no modifica la farmacocinética de la risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.
• La rifampicina, un inductor potente de CYP3A4 y un inductor de P-gp, reduce la concentración de la fracción antipsicótica activa en plasma.

Inhibidores de la colinesterasa

• Donepezilo y galantamina, sustratos de CYP2D6 y CYP3A4, no muestran un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.

Medicamentos antiepilépticos

• La carbamazepina, un inductor potente de CYP3A4 y un inductor de P-gp, demostró un efecto sobre la reducción de la concentración de la fracción antipsicótica activa de risperidona en plasma. Un efecto similar puede observarse con fenitoína y fenobarbital, que también son inductores de las enzimas hepáticas CYP3A4 y P-glicoproteína.
• El topiramato reduce moderadamente la biodisponibilidad de la risperidona y no afecta la biodisponibilidad de la fracción antipsicótica activa. Es poco probable que esta interacción cause un efecto clínicamente significativo.

Medicamentos antifúngicos

• El itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A4 y un inhibidor de P-gp, en una dosis de 200 mg al día, aumenta la concentración de la fracción antipsicótica activa en plasma en aproximadamente un 70 % cuando se administra concomitantemente con risperidona en dosis de 2 a 8 mg al día.
• El ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4 y un inhibidor de P-gp, en una dosis de 200 mg al día, aumenta la concentración de risperidona y disminuye la concentración de 9-hidroxirisperidona en plasma.

Medicamentos antipsicóticos

• Las fenotiazinas pueden aumentar la concentración de risperidona en plasma, pero no la de la fracción antipsicótica activa.

Medicamentos antivirales

• Inhibidores de la proteasa: no hay datos de estudios; como el ritonavir es un inhibidor potente de CYP3A4 y un inhibidor débil de CYP2D6, el ritonavir y los inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir podrían aumentar la concentración de la fracción antipsicótica activa de risperidona.

Betabloqueantes

• Algunos betabloqueantes pueden aumentar la concentración de risperidona, pero no afectan la concentración de la fracción antipsicótica activa en plasma.

Bloqueadores de canales de calcio

• El verapamilo, un inhibidor moderado de CYP3A4 y un inhibidor de P-gp, aumenta la concentración de risperidona y de la fracción antipsicótica activa en plasma.

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del tracto gastrointestinal

• Antagonistas de los receptores H2: cimetidina y ranitidina, inhibidores débiles de CYP2D6 y CYP3A4, aumentan la biodisponibilidad de risperidona y afectan mínimamente la biodisponibilidad de la fracción antipsicótica activa.

ISRS y antidepresivos tricíclicos

• La fluoxetina, un inhibidor potente de CYP2D6, aumenta la concentración de risperidona en plasma, pero menos que la concentración de la fracción antipsicótica activa.
• La paroxetina, un inhibidor potente de CYP2D6, aumenta la concentración de risperidona en plasma, pero (a dosis de hasta 20 mg al día) menos que la concentración de la fracción antipsicótica activa. Sin embargo, dosis más altas de paroxetina pueden aumentar la concentración de la fracción antipsicótica activa.
• Los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar la concentración de risperidona en plasma, pero no la de la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no afecta la farmacocinética de risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.
• La sertralina, un inhibidor débil de CYP2D6, y la fluvoxamina, un inhibidor débil de CYP3A4, en dosis de hasta 100 mg al día, no provocan cambios clínicamente importantes en la concentración de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Sin embargo, dosis de sertralina o fluvoxamina superiores a 100 mg al día podrían aumentar la concentración de la fracción antipsicótica activa de risperidona.

Efecto de la risperidona sobre la farmacocinética de otros medicamentos.

Medicamentos antiepilépticos

• La risperidona no tiene un efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética del valproato ni del topiramato.

Medicamentos antipsicóticos

• Aripiprazol, sustrato de CYP2D6 y CYP3A4: las formas orales o inyectables de risperidona no afectan la farmacocinética del aripiprazol ni de su metabolito activo, dehidroaripiprazol.

Glucósidos digitálicos

• La risperidona no tiene un efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética de la digoxina.

Litio

• La risperidona no tiene un efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética del litio.

Administración concomitante de risperidona con furosemida.

Véase la sección «Precauciones de uso» respecto al aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia al administrar conjuntamente con furosemida.

Características de aplicación.

Pacientes de edad avanzada con demencia.

Aumento de la mortalidad.

En pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, se observó un aumento de la mortalidad en comparación con pacientes del grupo placebo en un metaanálisis de 17 estudios controlados con antipsicóticos atípicos, incluido risperidona. En un estudio controlado con placebo con risperidona en esta población, la frecuencia de muertes fue del 4,0 % frente al 3,1 % en el grupo placebo. La razón de riesgo ajustada (intervalo de confianza del 95 %) fue de 1,21 (0,7; 2,1). La edad media de los pacientes fallecidos fue de 86 años (rango: 67-100 años).

Los datos procedentes de dos grandes estudios observacionales indican que las personas de edad avanzada con demencia tratadas con antipsicóticos convencionales (típicos) presentan un riesgo ligeramente mayor de mortalidad en comparación con pacientes que no recibieron antipsicóticos. A partir de los datos disponibles, no puede determinarse con precisión el nivel de este riesgo, y la causa del aumento no es conocida.

Uso concomitante con furosemida.

En un estudio controlado con placebo en pacientes de edad avanzada con demencia, se observó un aumento de la mortalidad con el uso concomitante de risperidona y furosemida (7,3 %; edad media: 89 años, rango: 75-97 años) en comparación con pacientes tratados solo con risperidona (3,1 %; edad media: 84 años, rango: 70-96 años) o solo con furosemida (4,1 %; edad media: 80 años, rango: 67-90 años). El aumento de la mortalidad en pacientes tratados simultáneamente con risperidona y furosemida se observó en dos de cuatro estudios clínicos. No se observó aumento de la mortalidad en pacientes que tomaron risperidona junto con otros diuréticos.

No se ha establecido un mecanismo fisiopatológico que explique este hecho. Tampoco hubo una única causa de muerte. Sin embargo, se debe tener especial precaución al prescribir este medicamento en estos casos, y se debe evaluar cuidadosamente el balance entre riesgos y beneficios de esta combinación o de combinaciones con otros diuréticos potenciales antes de la prescripción. No se observó aumento de la mortalidad en pacientes que tomaron risperidona junto con otros diuréticos. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo común para la mortalidad, y debe controlarse cuidadosamente en pacientes con demencia.

Reacciones adversas cerebrovasculares.

En estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con demencia tratados con risperidona, se observó una mayor incidencia (aproximadamente tres veces) de eventos adversos cerebrovasculares (ictus y ataques isquémicos transitorios) con desenlace fatal en comparación con los pacientes que recibieron placebo (edad media: 85 años; rango: 73-97 años).

Los datos combinados de seis estudios controlados con placebo que incluyeron pacientes de edad avanzada con demencia (de 65 años o más) mostraron trastornos cerebrovasculares (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona, frente al 1,2 % (8/712) en los pacientes que recibieron placebo. La razón de riesgo entre los grupos de risperidona y placebo (razón de odds; IC del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50). El mecanismo de este mayor riesgo no es conocido. No puede descartarse un riesgo aumentado de trastornos cerebrovasculares (TCV) con otros antipsicóticos o en otros grupos de pacientes. Se debe usar risperidona con precaución en pacientes con factores de riesgo de ictus.

El riesgo de efectos adversos cerebrovasculares es significativamente mayor en pacientes con demencia mixta o vascular en comparación con la demencia de Alzheimer. Por lo tanto, no se debe prescribir tratamiento con risperidona a pacientes con otros tipos de demencia distintos de la demencia de Alzheimer.

Se debe evaluar cuidadosamente todos los riesgos y beneficios antes de prescribir risperidona a pacientes de edad avanzada con demencia, especialmente el riesgo de ictus. Se debe informar a los pacientes y a los cuidadores que notifiquen inmediatamente cualquier signo de posible trastorno cerebrovascular, como debilidad repentina, entumecimiento en la cara, brazos o piernas, o alteraciones del habla y de la visión. Se deben considerar inmediatamente todas las opciones terapéuticas posibles, incluida la interrupción del tratamiento con risperidona.

En casos de agresión persistente en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave, risperidona solo debe prescribirse por períodos breves como complemento a medidas no farmacológicas que hayan demostrado eficacia limitada o nula, y solo en ausencia de riesgo potencial de autolesión o lesión a terceros.

Durante el tratamiento, se debe evaluar regularmente el estado del paciente y reconsiderar la necesidad de continuar la terapia.

Hipotensión ortostática.

Debido a la actividad α1-antagónica de risperidona, especialmente al inicio del tratamiento, puede observarse hipotensión ortostática. En la fase poscomercialización, se han observado casos de hipotensión clínicamente significativa con el uso concomitante de risperidona y agentes antihipertensivos. Se debe usar risperidona con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, trastornos de conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedades cerebrovasculares). En estos casos, la dosis debe ajustarse progresivamente (ver sección «Posología y forma de administración»). En caso de hipotensión, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis.

Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis.

Durante el uso de agentes antipsicóticos, incluida la risperidona, se han observado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. En la fase poscomercialización, la agranulocitosis se ha observado muy raramente (<1/10 000 pacientes).

Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con antecedentes de disminución significativa del recuento de leucocitos o con leucopenia/neutropenia inducida por medicamentos durante los primeros meses de tratamiento, y se debe interrumpir el uso de risperidona si aparecen signos de disminución significativa del recuento de leucocitos y no hay otras causas para dicha disminución.

Se debe vigilar a los pacientes con neutropenia clínicamente significativa respecto a la aparición de fiebre y otros signos de infección, y tratar adecuadamente si aparecen síntomas. En caso de neutropenia grave (<1×10⁹/l), se debe interrumpir el tratamiento con risperidona y se debe monitorear el recuento de leucocitos hasta su recuperación.

Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales.

Con el uso de medicamentos que actúan como antagonistas de los receptores dopaminérgicos, se ha observado la aparición de discinesia tardía, caracterizada por movimientos involuntarios rítmicos (principalmente de la lengua y/o la cara). La aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para el desarrollo de discinesia tardía. Si aparecen signos o síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la suspensión de todos los antipsicóticos.

Se debe tener precaución al usar concomitantemente psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) y risperidona, ya que pueden aparecer síntomas extrapiramidales al ajustar la dosis de uno o ambos medicamentos. Se recomienda la suspensión gradual del tratamiento con psicoestimulantes (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Síndrome neuroléptico maligno.

Con el uso de medicamentos neurolépticos clásicos, rara vez se han observado casos de síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración del estado de conciencia y aumento de la creatinfosfocinasa. Otros signos adicionales incluyen mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. En caso de desarrollarse el síndrome neuroléptico maligno, se deben suspender todos los antipsicóticos, incluida la risperidona.

Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy.

Los médicos deben considerar cuidadosamente el riesgo al usar antipsicóticos, incluida la risperidona, en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (ver sección «Contraindicaciones»). El uso de risperidona puede empeorar el curso de la enfermedad de Parkinson. Los pacientes con cualquiera de estas enfermedades pueden tener un riesgo aumentado de síndrome neuroléptico maligno, así como una mayor sensibilidad a los antipsicóticos (por ejemplo, confusión mental, disminución del umbral del dolor, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales).

Hiper glucemia y diabetes mellitus.

Durante el tratamiento con risperidona, se han notificado casos de hiperglucemia, diabetes mellitus y empeoramiento de diabetes preexistente.

En algunos casos, se ha notificado antecedentes de obesidad, que podría ser un factor desencadenante. Debido a esto, se han notificado muy raramente casos de cetoacidosis y raramente casos de coma diabético. Se recomienda un monitoreo clínico adecuado según las normas para el uso de antipsicóticos. Los pacientes que toman cualquier antipsicótico atípico, incluida la risperidona, deben estar bajo vigilancia para detectar síntomas de hiperglucemia (por ejemplo, polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), y los pacientes con diabetes deben someterse a controles regulares para detectar empeoramiento del control glucémico.

Aumento de peso.

Con el uso de risperidona se han notificado casos de aumento significativo de peso. Se recomienda el control del peso corporal.

Hiperprolactinemia.

La hiperprolactinemia es un efecto adverso frecuente durante el tratamiento con risperidona. Se recomienda el control del nivel de prolactina en pacientes con efectos adversos relacionados con los niveles plasmáticos de prolactina (por ejemplo, ginecomastia, trastornos menstruales, anovulación, alteraciones de la fertilidad, disminución de la libido, disfunción eréctil y galactorrea).

Estudios en cultivos celulares indican que el crecimiento de células tumorales en el cáncer de mama humana puede ser estimulado por la prolactina. Aunque estudios clínicos y epidemiológicos aún no han establecido un vínculo claro con el uso de antipsicóticos, se recomienda prescribir risperidona con precaución en pacientes con antecedentes de esta patología. Se debe usar risperidona con precaución en pacientes con hiperprolactinemia y tumores dependientes de prolactina.

Prolongación del intervalo QT.

En la fase poscomercialización, se han notificado muy raramente casos de prolongación del intervalo QT. Se debe usar risperidona con precaución, al igual que otros antipsicóticos, en pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas, bradicardia, alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hipomagnesemia) o prolongación del intervalo QT en antecedentes familiares, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos arritmogénicos. También se debe tener precaución con el uso concomitante de medicamentos que prolonguen el intervalo QT.

Convulsiones.

Se debe usar risperidona con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros trastornos que puedan reducir el umbral convulsivo.

Priapismo.

Existe la posibilidad de desarrollar priapismo durante el tratamiento con risperidona debido a su efecto bloqueador alfa-adrenérgico.

Regulación de la temperatura corporal.

Los medicamentos antipsicóticos pueden alterar la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal basal. Se recomienda un cuidado adecuado en pacientes que reciben risperidona si están expuestos a condiciones que puedan elevar la temperatura corporal, como ejercicio físico intenso, exposición a altas temperaturas ambientales, tratamiento concomitante con medicamentos con actividad anticolinérgica o deshidratación.

Efecto antiemético.

En estudios preclínicos sobre las propiedades de risperidona, se observó un efecto antiemético. Esta propiedad puede enmascarar síntomas de sobredosis de ciertos medicamentos o de condiciones como obstrucción intestinal, síndrome de Reye o tumores cerebrales.

Alteración de la función hepática y renal.

En pacientes con disfunción renal, la capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa del medicamento es menor en comparación con adultos con función renal normal. En pacientes con alteración de la función hepática, se observa un aumento de la fracción libre de risperidona en plasma (ver sección «Posología y forma de administración»).

Tromboembolismo venoso.

Se han descrito casos de tromboembolismo venoso con el uso de medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo tienen factores de riesgo adquiridos para tromboembolismo venoso, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo antes y durante el tratamiento con risperidona, y tomar medidas preventivas adecuadas.

Síndrome intraoperatorio de la iris flácida (SIAF).

Durante cirugías de extracción de cataratas, se ha observado el síndrome intraoperatorio de la iris flácida en pacientes tratados con antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos, incluida la risperidona.

El SIAF puede aumentar el riesgo de complicaciones durante y después de la cirugía ocular. Se debe informar al cirujano oftalmólogo sobre el uso previo o actual de medicamentos antipsicóticos. No se han establecido beneficios potenciales de suspender los medicamentos con efecto bloqueador α1 antes de la cirugía; se debe evaluar cuidadosamente el riesgo de suspender el tratamiento antipsicótico.

Pediatría.

Antes de prescribir risperidona a niños o adolescentes con trastornos del comportamiento, se debe evaluar cuidadosamente el balance entre riesgos y beneficios, y considerar las causas físicas y sociales de la conducta agresiva, como estímulos dolorosos o respuestas inadecuadas al entorno.

El efecto sedante de risperidona debe controlarse cuidadosamente en pacientes pediátricos debido a posibles consecuencias en la capacidad de aprendizaje. Cambiar el horario de administración de risperidona puede mejorar el impacto de la sedación en la capacidad de concentración de niños y adolescentes.

El uso de risperidona se asocia con pequeños aumentos de peso e índice de masa corporal (IMC). Se recomienda una medición inicial del peso antes del inicio del tratamiento y un monitoreo regular durante el tratamiento. Los cambios en el crecimiento observados en estudios abiertos a largo plazo estuvieron dentro de los valores esperados según la edad. El impacto del tratamiento prolongado con risperidona sobre la maduración sexual y el crecimiento no ha sido suficientemente estudiado.

Debido al posible efecto de la hiperprolactinemia prolongada sobre el crecimiento y la maduración sexual en niños, se debe considerar la necesidad de un control clínico regular del estado endocrino del paciente, incluyendo medición de altura, peso, seguimiento de la maduración sexual, ciclo menstrual y otros fenómenos dependientes de prolactina.

Los resultados de un pequeño estudio poscomercialización observacional mostraron que los pacientes de 8 a 16 años que recibieron risperidona fueron en promedio 3,0-4,8 cm más altos que aquellos que recibieron otros antipsicóticos. Sin embargo, los datos de este estudio no son suficientes para determinar si risperidona influye en la estatura final en la edad adulta, si las diferencias se deben directamente al efecto de risperidona sobre el crecimiento óseo, si la enfermedad subyacente influye en el crecimiento óseo, o si se debe a un mejor control de la enfermedad y, como resultado, a un mayor crecimiento.

Durante el tratamiento con risperidona, se debe monitorear regularmente la aparición de síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.

Para recomendaciones sobre dosificación pediátrica, ver sección «Posología y forma de administración».

El medicamento contiene aspartamo (E 951), un derivado de fenilalanina, que puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Aunque en estudios en animales no se observó efecto teratogénico, se han observado otros signos de toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido.

En recién nacidos cuyas madres usaron antipsicóticos (incluida risperidona) durante el tercer trimestre del embarazo, existe riesgo de desarrollar síntomas extrapiramidales reversibles y/o síndrome de abstinencia. Estos síntomas incluyen agitación, tono muscular inusualmente alto o bajo, temblor, somnolencia, trastornos respiratorios o problemas para alimentarse. Estas complicaciones pueden variar en gravedad. Por lo tanto, se debe observar cuidadosamente a los recién nacidos.

No se recomienda el uso de risperidona durante el embarazo, excepto en casos de necesidad vital. Si es necesario interrumpir el tratamiento con risperidona durante el embarazo, no debe hacerse de forma abrupta.

Lactancia.

En estudios en animales, risperidona y el 9-hidroxirisperidona se excretaron en la leche materna. Hay observaciones que indican que risperidona y el 9-hidroxirisperidona también pueden excretarse en la leche materna humana.

No hay datos sobre reacciones adversas en lactantes amamantados. Por lo tanto, se debe evaluar cuidadosamente los beneficios de la lactancia frente a los posibles riesgos para el niño.

Fertilidad.

Como otros medicamentos que son antagonistas de los receptores dopaminérgicos D2, risperidona aumenta los niveles de prolactina.

La hiperprolactinemia puede suprimir la liberación de hormona liberadora de gonadotropinas en el hipotálamo, lo que conduce a una disminución en la secreción de gonadotropinas por la hipófisis. Esto puede tener un efecto negativo sobre la función reproductiva tanto en mujeres como en hombres debido a alteraciones en la esteroidogénesis gonadal.

En estudios preclínicos no se observaron efectos relevantes.

Efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

Risperidona puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos motorizados debido a su posible influencia sobre el sistema nervioso y los órganos de la visión (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento, se recomienda abstenerse de conducir vehículos motorizados y operar maquinaria hasta que se conozca la respuesta individual al medicamento.

Vía de administración y dosis.

Risperidona se administra por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos.

Dado que los comprimidos son orodisolubles, deben extraerse del blíster con cuidado y con las manos secas justo antes de su uso, colocándose bajo la lengua. Si fuera necesario, pueden tomarse con un poco de agua.

Dosis habitual

Risperidona puede administrarse una o dos veces al día. Las dosis superiores a 8 mg deben dividirse en dos tomas (por la mañana y por la noche). La ingestión de alimentos no afecta a la absorción de risperidona.

Se recomienda una interrupción gradual del tratamiento. Tras la suspensión brusca de dosis altas de fármacos antipsicóticos, muy raramente se han observado síntomas agudos de abstinencia, incluyendo náuseas, vómitos, sudoración e insomnio. También puede producirse una reaparición de síntomas psicóticos y se han notificado movimientos involuntarios (por ejemplo, acatisia, distonía y discinesia).

Esquizofrenia y otros trastornos mentales

Adultos

Risperidona puede administrarse una o dos veces al día.

El tratamiento debe iniciarse con 2 mg de risperidona al día. Al segundo día, la dosis puede aumentarse a 4 mg. Posteriormente, la dosis puede mantenerse sin cambios o, si es necesario, ajustarse individualmente. La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes es de 4–6 mg al día. Algunos pacientes podrían requerir un aumento gradual de la dosis o una dosis inicial y de mantenimiento más baja.

Las dosis superiores a 10 mg al día no han demostrado mayor eficacia que las dosis más bajas, pero podrían provocar síntomas extrapiramidales. No se ha estudiado la seguridad de dosis superiores a 16 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 1–2 mg dos veces al día, incrementando 0,5 mg dos veces al día.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 18 años).

Episodios maníacos en trastornos bipolares

Adultos

La dosis inicial recomendada de risperidona es de 2 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse individualmente en 1 mg/día, no más frecuentemente que cada 24 horas. El rango de dosis recomendado es de 1 a 6 mg al día. No se ha estudiado el uso de risperidona en dosis superiores a 6 mg al día en pacientes con episodios maníacos.

Como en otros tipos de tratamiento sintomático, durante el uso prolongado de risperidona es necesario revisar periódicamente la dosis y ajustarla a lo largo de todo el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 1–2 mg dos veces al día, incrementando 0,5 mg dos veces al día. Dado que la experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada, se recomienda precaución en su uso.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 18 años).

Tratamiento a corto plazo de la agresión grave en pacientes con demencia tipo Alzheimer

La dosis inicial recomendada es de 0,25* mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse incrementando 0,25* mg dos veces al día, no más frecuentemente que cada 48 horas. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 0,5* mg dos veces al día. Sin embargo, algunos pacientes responden adecuadamente con una dosis de 1 mg dos veces al día. No se debe administrar risperidona durante más de 6 semanas a pacientes con agresión grave asociada a la enfermedad de Alzheimer. Como en otros tratamientos sintomáticos, el uso de risperidona debe revisarse y ajustarse periódicamente durante todo el tratamiento.

*En caso de prescribir dosis de 0,25 mg y 0,5 mg, deben utilizarse formas farmacéuticas de risperidona que permitan dicha dosificación.

Tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión grave en trastornos del comportamiento

Niños y adolescentes de 5 a 18 años

Pacientes con peso corporal ≥ 50 kg

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede ajustarse aumentando 0,5* mg una vez al día, no más frecuentemente que cada 48 horas. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día. Sin embargo, algunos pacientes responden adecuadamente con no más de 0,5* mg una vez al día, mientras que otros podrían requerir 1,5* mg una vez al día.

Pacientes con peso corporal < 50 kg

La dosis inicial recomendada es de 0,25* mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede ajustarse aumentando 0,25* mg una vez al día, no más frecuentemente que cada 48 horas. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5* mg una vez al día. Sin embargo, algunos pacientes responden adecuadamente con no más de 0,25* mg una vez al día, mientras que otros podrían requerir 0,75* mg una vez al día.

Como en otros tipos de tratamiento sintomático, el uso de risperidona debe revisarse y ajustarse periódicamente durante todo el tratamiento.

*En caso de prescribir dosis de 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg o 1,5 mg, deben utilizarse formas farmacéuticas de risperidona que permitan dicha dosificación.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 5 años.

Pacientes con enfermedad hepática o renal.

En pacientes con alteración de la función renal, la fracción antipsicótica activa se elimina más lentamente que en pacientes con riñones sanos. En pacientes con alteración de la función hepática, aumenta la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona.

Independientemente de la indicación, a estos pacientes se les debe administrar la mitad de la dosis inicial y de mantenimiento, y el titulaje debe ser más lento.

Debe administrarse risperidona con precaución en esta categoría de pacientes.

Cambio desde otro tratamiento antipsicótico.

Si está clínicamente justificado, se recomienda suspender gradualmente el tratamiento previo con otros fármacos durante la terapia con risperidona. Si el paciente cambia desde un tratamiento con antipsicóticos en forma de "depósito", se recomienda iniciar el tratamiento con risperidona en lugar de la siguiente inyección programada. Debe evaluarse periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento con fármacos antiparkinsonianos.

Niños

Risperidona se utiliza para tratar la agresión grave en trastornos del comportamiento en niños a partir de 5 años.

Sobredosificación.

Síntomas
Los signos y síntomas observados en casos de sobredosificación son reacciones adversas conocidas del medicamento, pero en forma agravada: somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión arterial, así como síntomas extrapiramidales. En casos de sobredosificación se han notificado alargamiento del intervalo QT y convulsiones. También se ha notificado fibrilación auricular asociada a sobredosificación de risperidona en combinación con paroxetina.

En caso de sobredosificación aguda, debe considerarse la posibilidad de ingestión simultánea de varios medicamentos.

Tratamiento
Debe asegurarse y mantenerse la permeabilidad de las vías respiratorias para garantizar una ventilación y oxigenación adecuadas. Puede considerarse la administración de carbón activado junto con un laxante, dentro de la primera hora tras la ingestión del fármaco. Se recomienda el monitoreo cardiovascular, incluyendo el registro continuo del ECG para detectar posibles arritmias. Risperidona no tiene un antídoto específico; por tanto, deben adoptarse medidas de soporte adecuadas. En caso de sobredosificación aguda, debe evaluarse la posibilidad de interacciones medicamentosas múltiples. La hipotensión arterial y el colapso vascular deben tratarse con medidas como infusiones intravenosas y/o fármacos simpaticomiméticos. En caso de aparición de síntomas extrapiramidales agudos, deben administrarse fármacos anticolinérgicos. Debe mantenerse una observación médica continua hasta la recuperación completa del paciente.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas (frecuencia ≥ 10 %) son parkinsonismo, sedación/ somnolencia, cefalea e insomnio. El parkinsonismo y la acatisia son reacciones adversas dependientes de la dosis.

Las reacciones adversas que se indican a continuación incluyen aquellas notificadas durante los ensayos clínicos y en el período poscomercialización. La frecuencia de aparición de reacciones adversas es: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), no frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raro (< 1/10000) y no conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad.

a La hiperprolactinemia en algunos casos puede provocar ginecomastia, alteraciones del ciclo menstrual, amenorrea, anovulación, galactorrea, alteración de la capacidad reproductiva, disminución del libido y disfunción eréctil.

b Durante estudios controlados con placebo se notificó diabetes mellitus en el 0,18 % de los pacientes que recibieron risperidona, en comparación con el 0,11 % en el grupo placebo. La frecuencia general en todos los ensayos clínicos fue del 0,43 % en pacientes que tomaron risperidona.

c No se observó en estudios clínicos con risperidona, sin embargo, se detectó durante la vigilancia poscomercialización.

d Los trastornos extrapiramidales incluyen: parkinsonismo (hipersalivación, rigidez muscular, parkinsonismo, sialorrea, fenómeno de la rueda dentada, bradiquinesia, hipocinesia, facies amímica, tensión muscular, acinesia, rigidez de los músculos occipitales, rigidez muscular, marcha parkinsoniana, alteración del reflejo glabellar, temblor parkinsoniano), acatisia (acatisia, inquietud, hiperquinesia, síndrome de las piernas inquietas), temblor, disquinesia (disquinesia, fasciculaciones musculares, corea-ataxia, atetosis, mioclonía), distonía.

La distonía incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contracturas miogénicas, blefaroespasmo, movimiento del globo ocular, parálisis lingual, tics (en la región facial), laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotonía, espasmo lingual, trismo. Se incluye una lista más amplia de síntomas que no necesariamente tienen origen extrapiramidal. Insomnio incluye dificultad para conciliar el sueño, trastorno intrasomnío. Convulsiones incluyen crisis epiléptica mayor. Alteraciones menstruales incluyen menstruaciones irregulares, oligomenorrea. Edema incluye edema generalizado, edema periférico, edema en "pitting".

Reacciones adversas de la paliperidona

La paliperidona es un metabolito activo de la risperidona, por lo tanto, los perfiles de reacciones adversas de estas sustancias (incluyendo formas orales e inyectables) son similares. Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, durante el uso de paliperidona se han notificado casos de síndrome de taquicardia ortostática posicional, que probablemente también podría observarse con el uso de risperidona.

Reacciones adversas asociadas a los medicamentos antipsicóticos

Alargamiento del intervalo QT

Como con otros antipsicóticos, durante el período poscomercialización se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT con el uso de risperidona. También con el uso de medicamentos antipsicóticos se han notificado otras reacciones adversas cardiovasculares que alargan el intervalo QT, tales como arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco, aleteo-flutter.

Tromboembolia venosa

En el contexto del uso de medicamentos antipsicóticos se han registrado casos de tromboembolia venosa, incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Aumento de peso

La comparación del número de pacientes que usaron risperidona y pacientes que usaron placebo y tuvieron un aumento de peso del 7 % en estudios controlados con placebo de 6 a 8 semanas de duración mostró una diferencia estadísticamente significativa en la frecuencia de aumento de peso en el grupo que tomó risperidona (18 %) en comparación con el grupo placebo (9 %). En estudios controlados con placebo de tres semanas de duración en adultos con manía aguda, la frecuencia de aumento de peso ≥7 % fue comparable entre el grupo que tomó risperidona (2,5 %) y el grupo placebo (2,4 %), y ligeramente mayor en el grupo de control activo (3,5 %).

En la población pediátrica con trastornos del comportamiento, durante estudios prolongados, el peso corporal aumentó en promedio 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento. El aumento esperado de peso en niños con peso normal entre 5 y 12 años es de 3 a 5 kg por año. A partir de los 12 años, el aumento de peso en niñas permanece entre 3 y 5 kg por año, mientras que en niños es en promedio de 5 kg por año.

Información adicional sobre categorías especiales de pacientes

Las reacciones adversas en pacientes geriátricos con demencia o en niños, notificadas con mayor frecuencia que en adultos, se describen a continuación.

Pacientes geriátricos con demencia

Ataque isquémico transitorio y trastornos cerebrovasculares son reacciones adversas notificadas durante estudios clínicos con frecuencias del 1,4 % y 1,5 % respectivamente en pacientes geriátricos con demencia. Además, se notificaron las siguientes reacciones adversas con frecuencia ≥5 % en pacientes geriátricos con demencia y al menos con el doble de frecuencia que en otros grupos de adultos: infecciones del tracto urinario, edema periférico, letargo y tos.

Niños

En general, las reacciones adversas esperadas en niños son similares a las de los adultos en cuanto a frecuencia, tipo y gravedad.

Las reacciones adversas observadas en niños (de 5 a 17 años) con frecuencia ≥5 % y al menos con el doble de frecuencia que en adultos fueron: somnolencia/sedación, fatiga, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor, diarrea y enuresis.

El impacto del tratamiento prolongado con risperidona sobre la pubertad y el crecimiento no ha sido suficientemente estudiado (ver sección «Instrucciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 o 6 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.