Rispetril

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RISPETRIL (RISPETRIL)

Composición:

Principio activo: risperidona;

1 ml de solución contiene 1 mg de risperidona;

Excipientes: agua purificada, ácido benzoico (E 210), ácido tartárico, hidróxido de sodio, solución de sorbitol (E 420).

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antipsicóticos. Código ATC N05A X08.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas. Presenta una alta afinidad por los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2. La risperidona también se une a los receptores α1-adrenérgicos y, con menor afinidad, a los receptores histaminérgicos H1 y α2-adrenérgicos. No presenta afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque la risperidona es un potente antagonista D2, responsable de su eficacia frente a la sintomatología productiva de la esquizofrenia, no provoca una marcada depresión de la actividad motora ni induce en gran medida la cataplejia, a diferencia de los neurolépticos clásicos. El antagonismo central equilibrado sobre la serotonina y la dopamina reduce la predisposición a efectos adversos extrapiramidales y amplía el efecto terapéutico del fármaco, abarcando también los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.

Farmacocinética.

La risperidona se metaboliza a 9-hidroxirisperidona, que ejerce un efecto farmacológico similar al de la risperidona.

Absorción. Tras la administración oral, la risperidona se absorbe completamente y alcanza concentraciones máximas en plasma entre 1 y 2 horas; en pacientes de edad avanzada, entre 2 y 3 horas. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de risperidona es del 70 % (CV = 25 %). Los alimentos no afectan la absorción del fármaco, por lo que la risperidona puede administrarse independientemente de las comidas. La biodisponibilidad absoluta es del 66 % en metabolizadores rápidos y del 82 % en metabolizadores lentos.

Distribución. La risperidona se distribuye rápidamente en el organismo. El volumen de distribución es de 1–2 l/kg. En plasma, la risperidona se une a la albúmina y al glicoproteína ácida α1. La risperidona se une en un 90 % a las proteínas plasmáticas, mientras que la 9-hidroxirisperidona lo hace en un 77 %. La concentración en estado de equilibrio de la risperidona en el organismo se alcanza en la mayoría de los pacientes en 1 día. La concentración en estado de equilibrio de la 9-hidroxirisperidona se alcanza en 4–5 días.

Biotransformación y eliminación. La risperidona se metaboliza por el citocromo CYP2D6 en 9-hidroxirisperidona, que ejerce un efecto farmacológico análogo al de la risperidona. La risperidona y la 9-hidroxirisperidona forman la fracción antipsicótica activa. El citocromo CYP2D6 está sujeto a polimorfismo genético. En los metabolizadores rápidos de CYP2D6, la risperidona se convierte rápidamente en 9-hidroxirisperidona, mientras que en los metabolizadores lentos este proceso es mucho más lento. Aunque las concentraciones de risperidona y 9-hidroxirisperidona son más bajas en los metabolizadores rápidos que en los lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidroxirisperidona (es decir, de la fracción antipsicótica activa) tras dosis únicas y múltiples es similar en metabolizadores rápidos y lentos del citocromo CYP2D6.

Otra vía de metabolismo de la risperidona es la N-desalquilación. Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos han demostrado que la risperidona, en concentraciones clínicamente relevantes, no inhibe significativamente el metabolismo de fármacos que son metabolizados por isoenzimas del citocromo P450, incluyendo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5. Una semana después de la administración del fármaco, el 70 % de la dosis se elimina por orina y el 14 % por heces. La concentración de risperidona y 9-hidroxirisperidona en orina representa entre el 35 y el 45 % de la dosis ingerida. El resto corresponde a metabolitos inactivos. Tras la administración oral en pacientes con psicosis, el período de semivida es de aproximadamente 3 horas. El período de semivida de la 9-hidroxirisperidona y de la fracción antipsicótica activa alcanza las 24 horas, y en pacientes de edad avanzada, las 34 horas.

Linealidad. Las concentraciones de risperidona en plasma son proporcionales a la dosis del fármaco (dentro del rango de dosis terapéuticas).

Pacientes de edad avanzada y pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. En un estudio farmacocinético de dosis única en pacientes de edad avanzada, se demostró que en estos pacientes el nivel de concentración de la fracción antipsicótica activa es un 43 % más alto, el período de semivida es un 38 % más largo y el aclaramiento de la fracción antipsicótica activa es un 30 % más bajo.

En adultos con alteración de la función renal, el aclaramiento de la fracción activa fue de aproximadamente el 48 % del observado en adultos sin alteración renal. En adultos con insuficiencia renal grave, el aclaramiento fue de aproximadamente el 31 % del observado en adultos sin alteración renal. El período de semivida de la fracción activa fue de 16,7 horas en adultos jóvenes, 24,9 horas en adultos con alteración renal moderada (es decir, aproximadamente 1,5 veces más largo que en adultos jóvenes) y 28,8 horas en pacientes con alteración renal grave (es decir, aproximadamente 1,7 veces más largo que en adultos jóvenes). En pacientes con insuficiencia hepática, se observaron niveles normales de concentración de risperidona en plasma, pero el valor medio de la fracción libre de risperidona en plasma aumentó en un 37,1 %.

Tras la administración oral, el aclaramiento y el período de semivida de la risperidona y de la fracción antipsicótica activa en pacientes con alteración hepática moderada o grave no difirieron significativamente de los observados en voluntarios jóvenes sanos.

Pacientes pediátricos. La farmacocinética de la risperidona, la 9-hidroxirisperidona y la fracción antipsicótica activa en niños es similar a la observada en adultos.

Sexo, raza y tabaquismo. El análisis farmacocinético poblacional no detectó un efecto notable del sexo, la edad o el hábito de fumar sobre la farmacocinética de la risperidona o de la fracción antipsicótica activa.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Para el tratamiento de la esquizofrenia;
• para el tratamiento de episodios maníacos de intensidad moderada a grave en trastornos bipolares;
• para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad marcada en pacientes con demencia de Alzheimer de grado moderado a grave, cuando exista riesgo de autolesión o de lesión a terceros y no haya respuesta a métodos de tratamiento no farmacológicos (véase la sección «Posología y forma de administración» y «Precauciones de uso»);
• para el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad marcada en trastornos del comportamiento en niños a partir de 5 años y adolescentes con retraso mental o discapacidad intelectual por debajo del promedio, diagnosticados según los criterios del DSM-IV, en los que la gravedad de la conducta agresiva u otra conducta destructiva requiera tratamiento farmacológico. El tratamiento farmacológico debe formar parte integrante de un programa terapéutico integral que incluya apoyo psicológico y medidas educativas. Se recomienda que Rispetril sea prescrito por un especialista en neurología pediátrica, psiquiatría infantil y juvenil, o por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños y adolescentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Demencia y síntomas de enfermedad de Parkinson (rigidez, bradicinesia y alteraciones posturales parkinsonianas).

Demencia y sospecha de demencia con cuerpos de Lewy (además de los síntomas de demencia, al menos dos de los siguientes síntomas: parkinsonismo, alucinaciones visuales, inestabilidad al caminar).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacciones farmacodinámicas.

Medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Debe administrarse con precaución los antipsicóticos, especialmente risperidona, junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (maprotilina), ciertos antihistamínicos, otros antipsicóticos, ciertos antimaláricos (con quinina, mefloquina), medicamentos que causan desequilibrio electrolítico (hipokalemia, hipomagnesemia), bradicardia, o sustancias que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona. Esta lista es orientativa y no exhaustiva.

Sustancias del sistema nervioso central y alcohol.

La risperidona debe administrarse con precaución en combinación con otras sustancias del sistema nervioso central, especialmente con alcohol, opioides, antihistamínicos y benzodiazepinas, debido al mayor riesgo de sedación.

Levodopa y agonistas de la dopamina.

Rispetril puede ejercer efectos antagonistas frente a la levodopa y otros agonistas de la dopamina. Si se considera absolutamente necesario combinarlos, especialmente en la fase terminal de la enfermedad de Parkinson, deben administrarse las dosis más bajas eficaces de cada fármaco.

Medicamentos con efecto hipotensor.

Durante el período poscomercialización se han observado casos de hipotensión clínicamente significativa con la administración concomitante de risperidona y medicamentos antihipertensivos.

Psicoestimulantes.

La administración de risperidona en combinación con psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) puede provocar la aparición de síntomas extrapiramidales tras el ajuste de la dosis de uno o ambos medicamentos (véase la sección «Precauciones de uso»).

Paliperidona.

No se recomienda la administración concomitante de Rispetril oral con paliperidona, ya que la paliperidona es un metabolito activo de la risperidona y su combinación puede provocar un efecto aditivo de la fracción antipsicótica activa.

Interacciones farmacocinéticas.

Los alimentos no afectan la absorción de Rispetril.

La risperidona se metaboliza principalmente por CYP2D6 y en menor grado por CYP3A4. La risperidona y su metabolito activo, la 9-hidroxirisperidona, son sustratos de la glucoproteína P (P-gp). Las sustancias que modifican la actividad de CYP2D6, así como los inhibidores potentes o inductores de CYP3A4 y/o P-gp, pueden influir en la farmacocinética de la fracción antipsicótica activa de la risperidona.

Inhibidores potentes de CYP2D6.

La administración concomitante de Rispetril con un inhibidor potente de CYP2D6 puede aumentar la concentración de risperidona en plasma, aunque menos que la concentración de la fracción antipsicótica activa. Dosis más altas de un inhibidor potente de CYP2D6 pueden aumentar la concentración de la fracción antipsicótica activa de la risperidona (por ejemplo, paroxetina, véase más abajo). Se espera que otros inhibidores de CYP2D6, como la quinidina, afecten a la concentración de risperidona en plasma de forma similar. Al iniciar la administración concomitante, así como al suspender el tratamiento con paroxetina, quinidina u otro inhibidor potente de CYP2D6, especialmente en dosis altas, el médico debe reconsiderar la dosis de Rispetril.

Inhibidores de CYP3A4 y P-gp.

La administración concomitante de Rispetril con inhibidores potentes de CYP3A4 y/o P-gp puede aumentar significativamente la concentración de la fracción antipsicótica activa de la risperidona en plasma. Al iniciar la administración concomitante, así como al suspender el tratamiento con itraconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A4 y/o glucoproteína P, el médico debe reconsiderar la dosis de Rispetril.

Inductores de CYP3A4 y P-gp.

La administración concomitante de Rispetril con inductores potentes de CYP3A4 y/o P-gp puede reducir la concentración de la fracción antipsicótica activa de la risperidona en plasma. Al iniciar el tratamiento, así como al interrumpir el tratamiento con carbamazepina u otros inductores potentes de CYP3A4/P-glicoproteína, el médico debe reconsiderar la dosis de Rispetril. El efecto de los inductores de CYP3A4 depende del tiempo: el efecto máximo puede alcanzarse al menos 2 semanas después del inicio del tratamiento. Por consiguiente, tras la suspensión del tratamiento, la inducción de CYP3A4 puede persistir al menos 2 semanas.

Medicamentos con alto grado de unión a proteínas plasmáticas.

Al administrar risperidona junto con otros medicamentos que se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas, no se ha observado desplazamiento clínicamente significativo de ninguno de los fármacos de la fracción proteica. En caso de administración concomitante con un medicamento de este tipo, se debe consultar su prospecto respecto a las vías de metabolismo y la necesidad de ajuste de dosis.

Niños.

Los estudios de interacción se realizaron únicamente en pacientes adultos. No se sabe si los resultados obtenidos pueden aplicarse a los niños.

La administración concomitante de psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) con Rispetril en niños no afectó la farmacocinética ni la eficacia de Rispetril.

Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de la risperidona.

Medicamentos antibacterianos

• La eritromicina, un inhibidor moderado de CYP3A4 y un inhibidor de P-gp, no altera la farmacocinética de la risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.
• La rifampicina, un inductor potente de CYP3A4 y un inductor de P-gp, reduce la concentración de la fracción antipsicótica activa en plasma.

Inhibidores de la colinesterasa

• Donepezilo y galantamina, sustratos de CYP2D6 y CYP3A4, no muestran un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.

Medicamentos antiepilépticos

• La carbamazepina, un inductor potente de CYP3A4 y un inductor de P-gp, reduce las concentraciones de la fracción antipsicótica activa de la risperidona en plasma. Un efecto similar puede observarse con fenitoína y fenobarbital, que también son inductores de las enzimas hepáticas CYP3A4 y P-glicoproteína.
• El topiramato reduce moderadamente la biodisponibilidad de la risperidona y no afecta la biodisponibilidad de la fracción antipsicótica activa. Es poco probable que esta interacción cause un efecto clínicamente significativo.

Medicamentos antifúngicos

• El itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A4 y un inhibidor de P-gp, en dosis de 200 mg al día, aumenta la concentración de la fracción antipsicótica activa en plasma aproximadamente en un 70 % cuando se administra concomitantemente con risperidona en dosis de 2 a 8 mg al día.
• El ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4 y un inhibidor de P-gp, en dosis de 200 mg al día, aumenta la concentración de risperidona y reduce la concentración de 9-hidroxirisperidona en plasma.

Medicamentos antipsicóticos

• Las fenotiazinas pueden aumentar la concentración de risperidona en plasma, pero no la de la fracción antipsicótica activa.

Medicamentos antivirales

• Inhibidores de la proteasa: no existen datos de estudios; dado que el ritonavir es un inhibidor potente de CYP3A4 y un inhibidor débil de CYP2D6, el ritonavir y los inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir podrían aumentar la concentración de la fracción antipsicótica activa de la risperidona.

Bloqueadores beta

• Algunos bloqueadores beta pueden aumentar la concentración de risperidona, pero no afectan la concentración de la fracción antipsicótica activa en plasma.

Bloqueadores de canales de calcio

• El verapamilo, un inhibidor moderado de CYP3A4 y un inhibidor de P-gp, aumenta la concentración de risperidona y de la fracción antipsicótica activa en plasma.

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del tracto gastrointestinal

• Antagonistas de los receptores H2: la cimetidina y la ranitidina, inhibidores débiles de CYP2D6 y CYP3A4, aumentan la biodisponibilidad de la risperidona y afectan mínimamente la biodisponibilidad de la fracción antipsicótica activa.

ISRS [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina] y antidepresivos tricíclicos

• La fluoxetina, un inhibidor potente de CYP2D6, aumenta la concentración de risperidona en plasma, aunque menos que la concentración de la fracción antipsicótica activa.
• La paroxetina, un inhibidor potente de CYP2D6, aumenta la concentración de risperidona en plasma, pero (en dosis de hasta 20 mg al día) menos que la concentración de la fracción antipsicótica activa. Sin embargo, dosis más altas de paroxetina pueden aumentar la concentración de la fracción antipsicótica activa.
• Los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar la concentración de risperidona en plasma, pero no la de la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no afecta la farmacocinética de la risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.
• La sertralina, un inhibidor débil de CYP2D6, y la fluvoxamina, un inhibidor débil de CYP3A4, en dosis de hasta 100 mg al día, no provocan cambios clínicamente importantes en la concentración de la fracción antipsicótica activa de la risperidona. Sin embargo, dosis de sertralina o fluvoxamina superiores a 100 mg al día podrían aumentar la concentración de la fracción antipsicótica activa de la risperidona.

Efecto de la risperidona sobre la farmacocinética de otros medicamentos.

Medicamentos antiepilépticos

• La risperidona no tiene un efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética del valproato o del topiramato.

Medicamentos antipsicóticos

• La aripiprazola, sustrato de CYP2D6 y CYP3A4: las formas orales o inyectables de risperidona no afectan la farmacocinética de la aripiprazola ni de su metabolito activo, dehidroaripiprazola.

Glucósidos digitálicos

• La risperidona no tiene un efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética de la digoxina.

Litio

• La risperidona no tiene un efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética del litio.

Administración concomitante de risperidona con furosemida.

Véase la sección «Precauciones de uso» respecto al aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia cuando se administra concomitantemente con furosemida.

Características de uso.

Pacientes ancianos con demencia.

Aumento del nivel de mortalidad.

En pacientes ancianos con demencia tratados con fármacos antipsicóticos atípicos, se observó un aumento de la mortalidad en comparación con el grupo placebo, según los resultados de un metaanálisis de 17 estudios controlados con antipsicóticos atípicos, incluyendo risperidona. En un estudio controlado con placebo con risperidona en pacientes de este grupo, la frecuencia de casos fatales fue del 4,0 % frente al 3,1 % en el grupo placebo. La razón de riesgo (intervalo de confianza del 95 %) fue de 1,21 (0,7; 2,1). La edad media de los pacientes fallecidos fue de 86 años (rango: 67–100 años).

Los datos obtenidos en dos grandes estudios observacionales indican que en personas ancianas con demencia tratadas con fármacos antipsicóticos convencionales (típicos), el riesgo de muerte fue algo mayor en comparación con pacientes que no recibieron antipsicóticos. Sobre la base de los datos disponibles, no puede especificarse con exactitud el nivel de este riesgo, y la causa del aumento del riesgo es desconocida.

Uso concomitante con furosemida. En un estudio controlado con placebo en pacientes ancianos con demencia, se observó un aumento de la mortalidad con el uso concomitante de risperidona y furosemida (7,3 %; edad media: 89 años, rango: 75–97 años) en comparación con pacientes tratados solo con risperidona (3,1 %; edad media: 84 años, rango: 70–96 años) o solo con furosemida (4,1 %; edad media: 80 años, rango: 67–90 años). El aumento de la mortalidad en pacientes tratados simultáneamente con risperidona y furosemida se observó en dos de cuatro estudios clínicos. En pacientes que tomaron risperidona con otros diuréticos, no se observó aumento de la mortalidad.

No se han establecido mecanismos fisiopatológicos que expliquen este hecho. La causa de la muerte tampoco fue única. Sin embargo, se debe tener especial precaución al prescribir el medicamento en tales casos, y se debe evaluar el riesgo y beneficio de esta combinación o de combinaciones con otros diuréticos potenciales antes de la prescripción. No se observó aumento de la mortalidad en pacientes que tomaron risperidona junto con otros diuréticos. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo común para la muerte y debe controlarse cuidadosamente en pacientes con demencia.

Reacciones adversas cerebrovasculares (RACV).

En estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con demencia tratados con risperidona, se observó una mayor incidencia (aproximadamente tres veces) de efectos adversos cerebrovasculares (ictus y ataques isquémicos transitorios) con desenlace fatal en comparación con los que recibieron placebo (edad media: 85 años; rango: 73–97 años).

Los datos combinados de seis estudios controlados con placebo con participación de pacientes ancianos con demencia (de 65 años o más) mostraron trastornos cerebrovasculares (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona, frente al 1,2 % (8/712) de los pacientes que tomaron placebo. La razón de riesgo entre los grupos de risperidona y placebo (razón de riesgo; IC del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50). El mecanismo de este riesgo aumentado es desconocido. No puede descartarse un riesgo aumentado de RACV con el uso de otros antipsicóticos o en otros grupos de pacientes. Se debe usar risperidona con precaución en pacientes con factores de riesgo de ictus.

El riesgo de efectos adversos cerebrovasculares es significativamente mayor en pacientes con demencia mixta o vascular en comparación con la demencia de Alzheimer. Por lo tanto, no se debe prescribir tratamiento con risperidona a pacientes con otros tipos de demencia que no sean la demencia de Alzheimer.

Debe evaluarse cuidadosamente el balance entre riesgos y beneficios al prescribir Rispertil a pacientes ancianos con demencia, especialmente el riesgo de ictus. Se debe instruir a los pacientes y a los cuidadores para que informen inmediatamente sobre signos de posibles trastornos cerebrovasculares, como debilidad repentina, entumecimiento en la cara, brazos o piernas, así como trastornos del habla y de la visión. En tal caso, se debe considerar inmediatamente todas las opciones terapéuticas posibles, incluyendo la interrupción del tratamiento con risperidona.

En casos de agresividad persistente en pacientes con enfermedad de Alzheimer de grado moderado a severo, Rispertil solo debe prescribirse para uso a corto plazo como complemento a medidas no farmacológicas que han demostrado eficacia limitada o nula, siempre que no exista peligro potencial de autolesión o lesión a otros.

Durante el tratamiento, se debe evaluar regularmente el estado del paciente y reconsiderar la necesidad de continuar la terapia.

Hipotensión ortostática.

Debido a la actividad α1-antagónica de la risperidona, especialmente al inicio del tratamiento, puede observarse hipotensión ortostática. En el período poscomercialización, se han observado casos de hipotensión clínicamente significativa durante el uso concomitante de risperidona y fármacos antihipertensivos. Se debe usar Rispertil con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, trastornos de conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedades cerebrovasculares). En estos casos, la dosis debe ajustarse progresivamente (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). En caso de aparición de hipotensión, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis.

Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis.

Durante el uso de fármacos antipsicóticos, incluyendo risperidona, se han observado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. En el período poscomercialización, la agranulocitosis ha ocurrido muy raramente (< 1/10 000 pacientes).

Se debe vigilar cuidadosamente a pacientes con antecedentes de disminución significativa del recuento de leucocitos o con leucopenia/neutropenia medicamentosa durante los primeros meses de tratamiento, y se debe interrumpir el uso de risperidona ante la aparición de signos de disminución significativa del recuento de leucocitos en ausencia de otras causas.

Se debe vigilar a pacientes con neutropenia clínicamente significativa por aparición de fiebre y otros signos de infección, y tratar adecuadamente ante la detección de síntomas. En caso de neutropenia grave (< 1 × 10⁹/l), se debe interrumpir el tratamiento con risperidona y controlar el recuento de leucocitos hasta su recuperación.

Disquinesia tardía / síntomas extrapiramidales.

Con el uso de fármacos con propiedades antagonistas de receptores dopaminérgicos, se ha observado aparición de disquinesia tardía, caracterizada por movimientos involuntarios rítmicos (principalmente de la lengua y/o la cara). La aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para el desarrollo de disquinesia tardía. Si aparecen signos y síntomas de disquinesia tardía, se debe considerar la interrupción del uso de todos los fármacos antipsicóticos.

Se debe tener precaución al usar psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) junto con risperidona, ya que al ajustar la dosis de cualquiera de estos medicamentos pueden aparecer síntomas extrapiramidales. Se recomienda una retirada gradual del tratamiento con psicoestimulantes (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Síndrome neuroléptico maligno.

Con el uso de fármacos neurolépticos clásicos, rara vez se han observado casos de síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y aumento del nivel de creatinfosfocinasa. Otros signos incluyen mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. En caso de desarrollarse el síndrome neuroléptico maligno, se debe interrumpir el uso de todos los fármacos antipsicóticos, incluyendo Rispertil.

Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy.

Los médicos deben considerar los riesgos al usar fármacos antipsicóticos, incluyendo Rispertil, en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (ver sección «Contraindicaciones»). El uso de risperidona puede empeorar el curso de la enfermedad de Parkinson. Los pacientes con cualquiera de estas enfermedades pueden tener un riesgo aumentado de síndrome neuroléptico maligno, así como una sensibilidad aumentada a los fármacos antipsicóticos (por ejemplo, confusión mental, disminución de la sensibilidad al dolor y inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales).

Hiperglucemia y diabetes mellitus.

Durante el tratamiento con risperidona se han notificado casos de hiperglucemia, diabetes mellitus y empeoramiento de diabetes preexistente. En algunos casos, los pacientes previamente tenían sobrepeso, que podría haber sido un factor desencadenante. Muy raramente se han notificado casos de cetoacidosis y raramente de coma diabético. Se recomienda realizar un monitoreo clínico adecuado según las normas para el uso de fármacos antipsicóticos. Los pacientes que toman cualquier antipsicótico atípico, incluyendo Rispertil, deben estar bajo vigilancia por aparición de síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), y los pacientes con diabetes deben someterse a controles regulares por empeoramiento del control de glucosa.

Aumento de peso.

Con el uso de risperidona se han notificado casos de aumento significativo de peso. Se recomienda el control del peso corporal.

Hiperprolactinemia.

La hiperprolactinemia es un efecto adverso frecuente durante el tratamiento con risperidona. A los pacientes con efectos adversos que podrían depender del nivel plasmático de prolactina (por ejemplo, ginecomastia, trastornos menstruales, anovulación, alteraciones de la fertilidad, disminución de la libido, disfunción eréctil y galactorrea) se recomienda el control del nivel de prolactina.

Estudios en cultivos de tejidos indican que el crecimiento de células en tumores de mama humana puede ser estimulado por la prolactina. Aunque hasta ahora no se ha establecido claramente una relación con el uso de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda prescribir risperidona con precaución a pacientes con patología relacionada en su historial. Rispertil debe usarse con precaución en pacientes con hiperprolactinemia y en aquellos con tumores dependientes de prolactina.

Prolongación del intervalo QT.

En el período poscomercialización, la prolongación del intervalo QT se ha observado muy raramente. Como otros fármacos antipsicóticos, risperidona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, bradicardia o trastornos hidroelectrolíticos (hipopotasemia, hipomagnesemia), ya que esto aumenta el riesgo de efectos arritmogénicos. También se requiere precaución con el uso concomitante de risperidona y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Convulsiones.

Debe usarse Rispertil con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros estados que potencialmente disminuyan el umbral convulsivo.

Priapismo.

Existe la posibilidad de aparición de priapismo durante el tratamiento con risperidona debido a su efecto bloqueador alfa-adrenérgico.

Regulación de la temperatura corporal.

Los fármacos antipsicóticos pueden alterar la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal basal. Se recomienda cuidado adecuado en pacientes que reciben risperidona en condiciones donde puede ocurrir un aumento de la temperatura corporal basal, como ejercicio físico intenso, exposición a altas temperaturas ambientales, terapia concomitante con fármacos con actividad anticolinérgica o deshidratación.

Efecto antiemético.

En estudios preclínicos sobre las propiedades de la risperidona se observó un efecto antiemético. Esta propiedad puede enmascarar síntomas de sobredosis de ciertos medicamentos o de condiciones como obstrucción intestinal, síndrome de Reye o tumores cerebrales.

Alteración de la función hepática y renal.

En pacientes con alteración de la función renal, la capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa del fármaco es menor en comparación con pacientes con función renal normal. En pacientes con alteración de la función hepática se observa un aumento de la concentración de la fracción libre de risperidona en plasma (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Tromboembolismo venoso.

Se han descrito casos de tromboembolismo venoso con el uso de fármacos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo tienen factores de riesgo adquiridos para tromboembolismo venoso, antes y durante el tratamiento con Rispertil deben identificarse todos los posibles factores de riesgo para tromboembolismo y tomarse medidas preventivas adecuadas.

Síndrome intraoperatorio de miosis flácida (SIMF).

Durante cirugías de extracción de cataratas se ha observado el síndrome intraoperatorio de miosis flácida en pacientes tratados con antagonistas de receptores α1-adrenérgicos, particularmente risperidona.

El SIMF aumenta el riesgo de complicaciones durante y después de intervenciones quirúrgicas oculares. Se debe informar al cirujano oftalmólogo sobre el uso pasado o actual de fármacos antipsicóticos. No se han establecido claramente las posibles ventajas de suspender fármacos con efecto bloqueador α1 antes de la cirugía; se debe evaluar el riesgo de suspender el tratamiento antipsicótico.

Niños.

Antes de prescribir Rispertil a niños o adolescentes con trastornos del comportamiento, se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio, y considerar las causas físicas y sociales de la conducta agresiva, como estímulos dolorosos o reacciones inadecuadas al entorno.

El efecto sedante de la risperidona debe vigilarse cuidadosamente en pacientes pediátricos debido a posibles consecuencias sobre la capacidad de aprendizaje. Cambiar el horario de administración de risperidona puede mejorar el impacto de la sedación sobre la capacidad de concentración de niños y adolescentes.

El uso de risperidona se asocia con un aumento moderado de peso e índice de masa corporal (IMC). Se recomienda una medición inicial del peso antes del inicio del tratamiento y un control regular del peso durante el mismo. Los cambios en la talla observados en estudios abiertos a largo plazo estuvieron dentro de los valores esperados según la edad. El impacto del tratamiento a largo plazo con risperidona sobre la maduración sexual y el crecimiento no ha sido suficientemente estudiado.

Debido a los posibles efectos de la hiperprolactinemia prolongada sobre el crecimiento y la maduración sexual en niños y adolescentes, puede ser necesario un control clínico regular del estado endocrino del paciente, incluyendo medición de talla, peso, control de la pubertad, ciclo menstrual y otros fenómenos dependientes de prolactina.

Los resultados de un pequeño estudio poscomercialización observacional mostraron que pacientes de 8 a 16 años que recibieron risperidona fueron en promedio 3,0–4,8 cm más altos que aquellos que recibieron otros fármacos antipsicóticos. Sin embargo, los datos de este estudio no son suficientes para determinar si risperidona influye en la talla final en la edad adulta, ni si las diferencias observadas se deben directamente al efecto de risperidona sobre el crecimiento óseo, a la enfermedad subyacente o a un mejor control de la enfermedad que resulta en un mayor crecimiento.

Durante el tratamiento con risperidona, se debe controlar regularmente la aparición de síntomas extrapiramidales y otros trastornos motores.

Para la dosificación en niños, ver sección «Instrucciones de uso y dosis».

Sustancias auxiliares.

Rispertil, solución oral, contiene ácido benzoico (E 210). El aumento de la bilirrubinemia puede provocar aparición de ictericia neonatal, que puede evolucionar a ictericia nuclear (depósito de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Aunque en estudios en animales no se observó efecto teratogénico, se observaron otros signos de toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido.

En recién nacidos cuyas madres usaron fármacos antipsicóticos (incluyendo risperidona) durante el tercer trimestre del embarazo, existe riesgo de aparición de síntomas extrapiramidales reversibles y/o síndrome de abstinencia. Los síntomas incluyen agitación, tono muscular anormalmente alto o bajo, temblores, somnolencia, trastornos respiratorios o problemas para alimentarse. Estas complicaciones pueden variar en gravedad. Por lo tanto, se debe observar cuidadosamente el estado de los recién nacidos.

Rispertil no se recomienda durante el embarazo, excepto en casos de necesidad vital. Si es necesario interrumpir el tratamiento con Rispertil durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina.

Lactancia.

En estudios en animales, risperidona y 9-hidroxirisperidona se excretaron en la leche materna. Hay observaciones que indican que risperidona y 9-hidroxirisperidona también pueden excretarse en la leche materna humana. No hay datos sobre reacciones adversas en lactantes amamantados. Por lo tanto, debe evaluarse el beneficio de la lactancia frente a los riesgos potenciales para el niño.

Fertilidad.

Como otros medicamentos que son antagonistas de receptores dopaminérgicos D2, Rispertil aumenta el nivel de prolactina.

La hiperprolactinemia puede suprimir la producción de hormona liberadora de gonadotropina en el hipotálamo, lo que conduce a una disminución en la secreción de gonadotropinas por la hipófisis. Esto puede tener un efecto negativo sobre la función reproductiva tanto en mujeres como en hombres debido a alteraciones en la esteroidogénesis gonadal.

En estudios preclínicos no se observaron efectos relevantes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Rispertil puede tener un efecto pequeño o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos debido al posible impacto sobre el sistema nervioso y los órganos de la visión (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento, se recomienda abstenerse de conducir vehículos y de trabajar con maquinaria hasta que se conozca la sensibilidad individual del paciente al medicamento.

Vía de administración y dosis.

Dosificación.

Esquizofrenia.

Adultos.

Risperdal puede administrarse una o dos veces al día.

El tratamiento debe iniciarse con 2 mg de Risperdal al día; al segundo día la dosis puede aumentarse a 4 mg. Posteriormente, la dosis puede mantenerse sin cambios o, si es necesario, continuar con ajustes individuales de la dosis.

La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes es de 4–6 mg al día. A algunos pacientes puede ser indicado un aumento gradual de la dosis o una dosis inicial y de mantenimiento reducida.

Las dosis superiores a 10 mg de risperidona al día no han demostrado mayor eficacia en comparación con dosis más bajas, pero pueden provocar la aparición de síntomas extrapiramidales.

No se ha estudiado la seguridad de dosis superiores a 16 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 1–2 mg dos veces al día, incrementando en 0,5 mg dos veces al día.

Niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 18 años).

Episodios maníacos en trastornos bipolares.

Adultos.

La dosis inicial recomendada de Risperdal es de 2 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse individualmente en 1 mg/día, no más frecuentemente que cada 24 horas. El rango de dosis recomendado es de 1 a 6 mg al día. No se ha estudiado el uso de risperidona en dosis superiores a 6 mg al día en pacientes con episodios maníacos.

Como en otros tipos de tratamiento sintomático, el uso prolongado de Risperdal debe revisarse y ajustarse periódicamente durante todo el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 1–2 mg dos veces al día, incrementando en 0,5 mg dos veces al día. Dado que la experiencia con pacientes de edad avanzada es limitada, se recomienda precaución en su uso.

Niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 18 años).

Tratamiento a corto plazo de la agresividad manifiesta en pacientes con demencia tipo Alzheimer.

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg dos veces al día, no más frecuentemente que cada 48 horas. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 0,5 mg dos veces al día. Sin embargo, en algunos pacientes la dosis eficaz es de 1 mg dos veces al día.

No debe administrarse Risperdal por más de 6 semanas a pacientes con agresividad manifiesta en la enfermedad de Alzheimer. Como en otros tipos de tratamiento sintomático, el uso de Risperdal debe revisarse y ajustarse periódicamente durante todo el tratamiento.

Tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad manifiesta en trastornos del comportamiento.

Niños y adolescentes de 5 a 18 años.

Pacientes con peso corporal ≥ 50 kg. La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis debe ajustarse en incrementos de 0,5 mg una vez al día, no más frecuentemente que cada 48 horas. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día. Sin embargo, en algunos pacientes se logra un efecto positivo con no más de 0,5 mg una vez al día, mientras que otros pueden requerir 1,5 mg una vez al día.

Pacientes con peso corporal < 50 kg. La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede ajustarse en incrementos de 0,25 mg una vez al día, no más frecuentemente que cada 48 horas. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg una vez al día. Sin embargo, en algunos pacientes es suficiente no más de 0,25 mg una vez al día para lograr un efecto positivo, mientras que otros pueden requerir 0,75 mg una vez al día.

Como en otros tipos de tratamiento sintomático, el uso de Risperdal debe revisarse y ajustarse periódicamente durante todo el tratamiento.

Niños menores de 5 años.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 5 años.

Pacientes con enfermedad hepática o renal.

En pacientes con alteraciones de la función renal, la fracción antipsicótica activa se elimina más lentamente que en pacientes con riñones sanos. En pacientes con alteraciones de la función hepática, aumenta la concentración en plasma de la fracción libre de risperidona.

Independientemente de la indicación, a estos pacientes se les debe administrar la mitad de la dosis inicial y de mantenimiento recomendada, y la titulación de la dosis debe ser más lenta.

Debe administrarse Risperdal con precaución en esta categoría de pacientes.

Vía de administración

Risperdal está indicado para administración oral. La ingesta de alimentos no afecta la absorción de Risperdal.

Al finalizar el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento. Tras la interrupción brusca del tratamiento con dosis altas de antipsicóticos, se han observado casos aislados de síntomas agudos de abstinencia, incluyendo náuseas, vómitos, sudoración e insomnio (véase la sección «Reacciones adversas»). También pueden reaparecer los síntomas psicóticos; se han notificado casos de aparición de movimientos involuntarios (por ejemplo, acatisia, distonía y discinesia).

Transición desde otros tratamientos antipsicóticos.

Si está clínicamente justificado, durante el tratamiento con Risperdal se recomienda suspender gradualmente el tratamiento previo con otros medicamentos. Si el paciente cambia de un antipsicótico en forma de depósito, se recomienda iniciar el tratamiento con Risperdal en lugar de la siguiente inyección programada. Debe evaluarse periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento actual con fármacos antiparkinsonianos.

Uso de Risperdal en forma de solución oral

La solución oral de Risperdal puede mezclarse con bebidas como agua, café, zumo de naranja o leche desnatada. El medicamento no es compatible con la Coca-Cola ni con la mayoría de los tipos de té, incluido el té negro.

Apertura del frasco y uso del dosificador-pipeta:

• para abrir el frasco, presione la tapa y luego gire en sentido antihorario;
• inserte la pipeta en el frasco, luego, sujetando el anillo inferior de la pipeta, tire del anillo superior hasta la marca que corresponda a la dosis necesaria del medicamento en mililitros (ml o mL) o miligramos (mg o mg);
• sujetando el anillo inferior, retire la pipeta del frasco y exprima su contenido en un vaso con 100 ml de bebida (la lista está indicada anteriormente).

Antes de la administración, el líquido en el vaso debe agitarse cuidadosamente.

Después de su uso, el dosificador-pipeta debe lavarse cuidadosamente con agua.

Niños.

Risperidona está indicada para el tratamiento de la agresividad manifiesta en trastornos del comportamiento en niños a partir de 5 años.

Sobredosis.

Síntomas.

Los signos y síntomas observados en casos de sobredosis son reacciones adversas conocidas del medicamento, pero en forma agravada: somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión arterial, así como síntomas extrapiramidales. En casos de sobredosis se ha observado prolongación del intervalo QT y convulsiones. Se han notificado casos de aleteo/temblor auricular asociados con sobredosis de Risperdal en combinación con paroxetina.

En caso de sobredosis aguda, debe considerarse la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples medicamentos.

Tratamiento.

Debe asegurarse y mantener la permeabilidad de las vías respiratorias para una ventilación y oxigenación adecuadas. Puede administrarse carbón activado junto con un purgante, no más de una hora después de la ingestión del medicamento. Se recomienda el monitoreo de la función cardiovascular, incluyendo monitorización electrocardiográfica (ECG) para detectar posibles arritmias. Risperidona no tiene un antídoto específico; por lo tanto, deben adoptarse medidas de soporte adecuadas. En caso de sobredosis aguda, debe evaluarse la posibilidad de interacciones medicamentosas múltiples. La hipotensión arterial y el colapso vascular deben tratarse con medidas como infusiones intravenosas y/o el uso de fármacos simpaticomiméticos. En caso de aparición de síntomas extrapiramidales agudos, deben administrarse fármacos anticolinérgicos. Debe continuarse la observación médica constante hasta la recuperación completa del paciente.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas (frecuencia ≥ 10 %) son parkinsonismo, sedación/somnolencia, cefalea e insomnio. El parkinsonismo y la acatisia son reacciones adversas dependientes de la dosis.

A continuación se indican las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y en el período poscomercialización. La frecuencia de aparición de las reacciones adversas se clasifica según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

a La hiperprolactinemia en algunos casos puede provocar ginecomastia, trastornos del ciclo menstrual, amenorrea, anovulación, galactorrea, alteraciones de la fertilidad, disminución de la libido y disfunción eréctil.

b Durante estudios controlados con placebo, la diabetes mellitus se presentó en el 0,18 % de los pacientes que recibieron risperidona, en comparación con el 0,11 % en el grupo placebo. La frecuencia general en todos los ensayos clínicos fue del 0,43 % en pacientes que tomaron risperidona.

c No se observó en estudios clínicos con risperidona, sin embargo, se detectó durante la vigilancia poscomercialización.

d Los trastornos extrapiramidales incluyen: parkinsonismo (hipersalivación, rigidez muscular, parkinsonismo, sialorrea, fenómeno de la rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies enmascarada, tensión muscular, acinesia, rigidez de los músculos occipitales, rigidez muscular, marcha parkinsoniana, alteración del reflejo glabéolo, temblor parkinsoniano), acatisia (acatisia, inquietud, hiperquinesia, síndrome de las piernas inquietas), temblor y disquinesia (disquinesia, fasciculaciones musculares, coreoatetosis, atetosis, mioclonía).

La distonía incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contracturas miogénicas, blefaroespasmo, movimiento del globo ocular, parálisis lingual, tics (en la región facial), laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotonía, espasmo lingual y trismo. Se incluye una lista más amplia de síntomas que no necesariamente tienen origen extrapiramidal. El insomnio incluye: dificultad para conciliar el sueño, trastorno intrasomníaco. Las convulsiones incluyen crisis epiléptica mayor. Los trastornos menstruales incluyen: menstruaciones irregulares, oligomenorrea. La hinchazón incluye: edema generalizado, edema periférico, edema en fóvea.

Reacciones adversas de la paliperidona

La paliperidona es el metabolito activo de la risperidona; por lo tanto, los perfiles de reacciones adversas de estas sustancias (incluyendo formas orales e inyectables) son similares. Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, durante el uso de paliperidona se han notificado casos de síndrome de taquicardia postural ortostática, que probablemente también pueda presentarse con el uso de Rispetril.

Reacciones adversas características de los medicamentos antipsicóticos

Prolongación del intervalo QT

Como con otros antipsicóticos, durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT con el uso de risperidona. Asimismo, con el uso de medicamentos antipsicóticos se han notificado otras reacciones adversas cardiacas que prolongan el intervalo QT, tales como arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco, aleteo/temblor auricular.

Tromboembolismo venoso

En el contexto del uso de antipsicóticos, se han registrado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Aumento de peso

En estudios controlados con placebo de 6 a 8 semanas de duración, la frecuencia de aumento de peso ≥ 7 % fue estadísticamente significativa en el grupo de pacientes que recibieron risperidona (18 %), en comparación con el grupo placebo (9 %). En estudios controlados con placebo de 3 semanas de duración en adultos con manía aguda, la frecuencia de aumento de peso ≥ 7 % fue comparable entre el grupo que recibió risperidona (2,5 %) y el grupo placebo (2,4 %), y ligeramente más alta en el grupo de control activo (3,5 %).

En la población pediátrica con trastornos del comportamiento, durante estudios prolongados, el peso corporal aumentó en promedio 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento. El aumento esperado de peso en niños con peso normal entre 5 y 12 años es de 3 a 5 kg por año. A partir de los 12 años, el aumento de peso en las niñas se mantiene entre 3 y 5 kg por año, mientras que en los niños es en promedio de 5 kg por año.

Categorías especiales de pacientes

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes geriátricos con demencia o en niños, en comparación con adultos, se describen a continuación.

Pacientes geriátricos con demencia

Ataque isquémico transitorio y trastornos cerebrovasculares son reacciones adversas que ocurrieron durante estudios clínicos con frecuencias del 1,4 % y 1,5 % respectivamente en pacientes geriátricos con demencia. Además, infecciones del tracto urinario, edema periférico, letargo y tos se observaron en pacientes geriátricos con demencia con una frecuencia ≥ 5 % y al menos el doble que en otras categorías de pacientes adultos.

Niños

En general, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas esperadas en niños son similares a las de los adultos.

Las reacciones adversas observadas en niños (de 5 a 17 años) con frecuencia ≥ 5 % y al menos el doble que en adultos son: somnolencia/sedación, fatiga, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor, diarrea y enuresis.

El impacto del tratamiento prolongado con risperidona sobre la pubertad y el crecimiento no ha sido suficientemente estudiado (ver sección «Instrucciones de uso»).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Vigencia. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar inaccesible para los niños, sin congelar.

Envase.

30 ml en frasco, 1 frasco con dosificador incluido, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Pharmascience Inc. /
Pharmascience Inc.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canadá /
6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.