Risperdal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RISPOLEPT® (RISPOLEPT®)

Composición:

Principio activo: risperidona;

1 comprimido recubierto contiene 2 mg de risperidona;

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de maíz; celulosa microcristalina; hipromelosa; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro; laurilsulfato de sodio; dióxido de titanio (E 171); talco; propilenglicol; amarillo anaranjado S (E 110).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Principales propiedades físico-químicas: comprimido recubierto, alargado, biconvexo, de color naranja claro, con las inscripciones «Ris» y «2», separadas por una línea de división.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Código ATC N05A X08.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas. Presenta una alta afinidad por los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2. La risperidona también se une a los receptores adrenérgicos α1 y, con menor afinidad, a los receptores histamínicos H1 y adrenérgicos α2. La risperidona no muestra afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque la risperidona es un potente antagonista D2, responsable de su eficacia frente a la sintomatología productiva de la esquizofrenia, no provoca una marcada depresión de la actividad motora y induce en menor grado catalepsia en comparación con los neurolépticos clásicos. El equilibrio del antagonismo central entre serotonina y dopamina reduce la predisposición a efectos adversos extrapiramidales y amplía el efecto terapéutico del fármaco, abarcando también los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.

Farmacocinética

Rispolépt® en forma de comprimidos que se dispersan en la cavidad oral y solución oral es bioequivalente a los comprimidos recubiertos.

La risperidona se metaboliza a 9-hidroxirisperidona, que ejerce un efecto farmacológico similar al de la risperidona.

Absorción

Tras la administración oral, la risperidona se absorbe completamente y alcanza concentraciones máximas en plasma entre 1 y 2 horas; en pacientes de edad avanzada, entre 2 y 3 horas. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de risperidona es del 70 % (CV = 25 %). La biodisponibilidad relativa tras la administración oral de risperidona en comprimidos es del 94 % (CV = 10 %) en comparación con la forma en solución. Los alimentos no afectan la absorción del fármaco, por lo que la risperidona puede administrarse independientemente de las comidas. La biodisponibilidad absoluta es del 66 % en metabolizadores rápidos y del 82 % en metabolizadores lentos.

• Distribución *

La risperidona se distribuye rápidamente en el organismo. El volumen de distribución es de 1-2 l/kg. En plasma, la risperidona se une a la albúmina y al glicoproteína ácida α1. La risperidona se une a las proteínas plasmáticas en un 90 %, mientras que la 9-hidroxirisperidona lo hace en un 77 %. La concentración en estado de equilibrio de risperidona en el organismo se alcanza en la mayoría de los pacientes en 1 día. La concentración en estado de equilibrio de la 9-hidroxirisperidona se alcanza en 4-5 días.

• Biotransformación y eliminación *

La risperidona se metaboliza por el citocromo CYP2D6 a 9-hidroxirisperidona, que ejerce un efecto farmacológico análogo al de la risperidona. La risperidona y la 9-hidroxirisperidona forman la fracción antipsicótica activa. El citocromo CYP2D6 está sujeto a polimorfismo genético. En los metabolizadores rápidos CYP2D6, la risperidona se convierte rápidamente en 9-hidroxirisperidona, mientras que en los metabolizadores lentos este proceso es mucho más lento. Aunque las concentraciones de risperidona y 9-hidroxirisperidona son más bajas en los metabolizadores rápidos que en los lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidroxirisperidona (es decir, la fracción antipsicótica activa) tras dosis únicas y múltiples es similar en metabolizadores rápidos y lentos del citocromo CYP2D6.

Otra vía de metabolismo de la risperidona es la N-desalquilación. Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos han demostrado que la risperidona, en concentraciones clínicamente relevantes, no inhibe significativamente el metabolismo de fármacos que son metabolizados por las isoformas del citocromo P450, incluyendo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5. Una semana después de la administración del fármaco, el 70 % de la dosis se elimina por orina y el 14 % por heces. La concentración de risperidona y 9-hidroxirisperidona en orina equivale al 35-45 % de la dosis administrada. El resto corresponde a metabolitos inactivos. Tras la administración oral en pacientes con psicosis, el periodo de semieliminación es de aproximadamente 3 horas. El periodo de semieliminación de la 9-hidroxirisperidona y de la fracción antipsicótica activa alcanza las 24 horas, y en pacientes de edad avanzada, 34 horas.

• Linealidad *

Las concentraciones plasmáticas de risperidona son proporcionales a la dosis del fármaco (dentro del rango de dosis terapéuticas).

• Pacientes de edad avanzada y pacientes con alteraciones de la función renal o hepática *

En un estudio farmacocinético tras una dosis única en pacientes de edad avanzada, se observó que en estos pacientes el nivel de concentración de la fracción antipsicótica activa era un 43 % más alto, el periodo de semieliminación un 38 % más largo y el aclaramiento de la fracción antipsicótica activa un 30 % menor.

En adultos con alteración de la función renal, el valor del aclaramiento de la fracción activa fue aproximadamente el 48 % del observado en adultos sin alteración renal. En adultos con insuficiencia renal grave, el aclaramiento fue aproximadamente el 31 % del observado en adultos sin alteración renal. El periodo de semieliminación de la fracción activa fue de 16,7 horas en adultos jóvenes, 24,9 horas en adultos con alteración renal moderada (aproximadamente 1,5 veces más largo que en adultos jóvenes) y 28,8 horas en pacientes con alteración renal grave (aproximadamente 1,7 veces más largo que en adultos jóvenes). En pacientes con insuficiencia hepática se observaron niveles normales de concentración de risperidona en plasma, pero el valor medio de la fracción libre de risperidona en plasma aumentó un 37,1 %.

Tras la administración oral, los valores de aclaramiento y periodo de semieliminación de la risperidona y de la fracción antipsicótica activa en pacientes con alteración hepática moderada o grave no difirieron significativamente de los observados en voluntarios sanos jóvenes.

• Niños *

La farmacocinética de la risperidona, la 9-hidroxirisperidona y la fracción antipsicótica activa en niños es similar a la de los adultos.

• Sexo, raza y tabaquismo *

Un análisis farmacocinético poblacional no detectó un impacto significativo del sexo, la edad o el hábito de fumar sobre la farmacocinética de la risperidona o de la fracción antipsicótica activa.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de la esquizofrenia;
• tratamiento de episodios maníacos de intensidad moderada a grave en trastornos bipolares;
• tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad marcada en pacientes con demencia de Alzheimer de intensidad moderada a grave cuando exista riesgo de autolesión o lesión a otras personas y cuando no haya respuesta a métodos de tratamiento no farmacológicos (véanse las secciones «Posología y forma de administración» y «Precauciones de uso»);
• tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad marcada en trastornos del comportamiento en niños a partir de 5 años y adolescentes con retraso mental o discapacidad intelectual por debajo del promedio, diagnosticados según los criterios del DSM-IV, en quienes la gravedad del comportamiento agresivo u otro comportamiento destructivo requiera tratamiento farmacológico. El tratamiento farmacológico debe formar parte integral de un programa terapéutico completo que incluya apoyo psicológico y medidas educativas. Se recomienda que Rispolépt® sea prescrito por un especialista en neurología pediátrica, psiquiatría infantil y adolescente, o por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños y adolescentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Demencia y síntomas de enfermedad de Parkinson (rigidez, bradicinesia y alteraciones posturales parkinsonianas).

Demencia y sospecha de demencia con cuerpos de Lewy (además de los síntomas de demencia, al menos dos de los siguientes síntomas: parkinsonismo, alucinaciones visuales, inestabilidad al caminar).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Interacciones farmacodinámicas.

Medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Como con otros antipsicóticos, se debe tener precaución al administrar risperidona junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT, por ejemplo antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (maprotilina), ciertos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antimaláricos (quinina, mefloquina) y medicamentos que causan desequilibrio electrolítico (hipocaliemia, hipomagnesemia), bradicardia, o sustancias que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona. Esta lista es orientativa y no exhaustiva.

Sustancias con efecto central y alcohol.

La risperidona debe administrarse con precaución en combinación con otras sustancias de acción central, incluyendo alcohol, opioides, antihistamínicos y benzodiazepinas, debido al riesgo aumentado de sedación.

Levodopa y agonistas de la dopamina.

Rispolépt® puede ejercer efectos antagonistas frente a la levodopa y otros agonistas de la dopamina. Si se considera necesaria esta combinación, especialmente en la fase terminal de la enfermedad de Parkinson, se deben utilizar las dosis más bajas eficaces de cada fármaco.

Medicamentos con efecto hipotensor.

Durante el periodo poscomercialización se han observado casos de hipotensión clínicamente significativa con la administración concomitante de risperidona y medicamentos antihipertensivos.

Psicoestimulantes.

La administración de risperidona en combinación con psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) puede provocar la aparición de síntomas extrapiramidales tras el ajuste de la dosis de uno o ambos medicamentos (véase la sección «Precauciones de uso»).

Paliperidona.

No se recomienda la administración concomitante de Rispolépt® oral con paliperidona, ya que la paliperidona es un metabolito activo de la risperidona y su combinación puede provocar un efecto adicional de la fracción antipsicótica activa.

Interacciones farmacocinéticas.

La comida no afecta la absorción de Rispolépt®.

La risperidona se metaboliza principalmente por medio del CYP2D6 y, en menor medida, por el CYP3A4. La risperidona y su metabolito activo, la 9-hidroxirisperidona, son sustratos de la glucoproteína P (P-gp). Las sustancias que modifican la actividad del CYP2D6 o que son inhibidores o inductores potentes de la actividad del CYP3A4 y/o de la P-gp pueden influir en la farmacocinética de la fracción antipsicótica activa de la risperidona.

Inhibidores potentes del CYP2D6.

La administración concomitante de Rispolépt® con un inhibidor potente del CYP2D6 puede aumentar la concentración plasmática de risperidona, pero menos que la concentración de la fracción antipsicótica activa. Dosis más altas de un inhibidor potente del CYP2D6 pueden aumentar la concentración de la fracción antipsicótica activa de la risperidona (por ejemplo, paroxetina, véase más abajo). Se espera que otros inhibidores del CYP2D6, como la quinidina, afecten la concentración plasmática de risperidona de forma similar. Al iniciar la administración concomitante, así como al suspender el tratamiento con paroxetina, quinidina u otro inhibidor potente del CYP2D6, especialmente en dosis altas, el médico debe reconsiderar la dosis de Rispolépt®.

Inhibidores del CYP3A4 y de la P-gp.

La administración concomitante de Rispolépt® con inhibidores potentes del CYP3A4 y/o de la P-gp puede aumentar significativamente la concentración plasmática de la fracción antipsicótica activa de la risperidona. Al iniciar la administración concomitante, así como al suspender el tratamiento con itraconazol u otros inhibidores potentes del CYP3A4 y/o glucoproteína P, el médico debe reconsiderar la dosis de Rispolépt®.

Inductores del CYP3A4 y de la P-gp.

La administración concomitante de Rispolépt® con inductores potentes del CYP3A4 y/o de la P-gp puede reducir la concentración plasmática de la fracción antipsicótica activa de la risperidona. Al iniciar el tratamiento, así como al suspender el tratamiento con carbamazepina u otros inductores potentes del CYP3A4/P-glicoproteína, el médico debe reconsiderar la dosis de Rispolépt®. El efecto de los inductores del CYP3A4 depende del tiempo, siendo el efecto máximo alcanzado al menos a las 2 semanas del inicio del tratamiento. Por consiguiente, tras la suspensión del tratamiento, la inducción del CYP3A4 puede persistir al menos durante 2 semanas.

Medicamentos con alto grado de unión a proteínas.

Cuando se administra risperidona junto con otros medicamentos que se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas, no se ha observado desplazamiento clínicamente significativo de ninguno de los fármacos de la fracción proteica. Al administrar conjuntamente con otro medicamento, se debe consultar su prospecto respecto a sus vías de metabolismo y la necesidad de ajuste de dosis.

Niños.

Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos. No se sabe si los resultados obtenidos pueden aplicarse a los niños.

La administración concomitante de psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) con Rispolépt® en niños no afectó la farmacocinética ni la eficacia de Rispolépt®.

Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de la risperidona.

Antibióticos

• La eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4 y un inhibidor de la P-gp, no altera la farmacocinética de la risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.
• La rifampicina, un inductor potente del CYP3A4 y un inductor de la P-gp, disminuye la concentración de la fracción antipsicótica activa en plasma.

Inhibidores de la colinesterasa

• Donepezilo y galantamina, sustratos del CYP2D6 y CYP3A4, no muestran un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.

Medicamentos antiepilépticos

• La carbamazepina, un inductor potente del CYP3A4 y un inductor de la P-gp, ha demostrado un efecto reductor sobre la concentración plasmática de la fracción antipsicótica activa de la risperidona. Un efecto similar puede observarse con la fenitoína y el fenobarbital, que también son inductores de las enzimas hepáticas CYP3A4 y P-glicoproteína.
• El topiramato disminuye moderadamente la biodisponibilidad de la risperidona y no afecta la biodisponibilidad de la fracción antipsicótica activa. Es poco probable que esta interacción cause un efecto clínicamente significativo.

Medicamentos antifúngicos

• El itraconazol, un inhibidor potente del CYP3A4 y un inhibidor de la P-gp, en una dosis de 200 mg al día, aumenta la concentración de la fracción antipsicótica activa en plasma aproximadamente en un 70 % cuando se administra concomitantemente con risperidona en dosis de 2 a 8 mg al día.
• El ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4 y un inhibidor de la P-gp, en una dosis de 200 mg al día, aumenta la concentración de risperidona y disminuye la concentración de 9-hidroxirisperidona en plasma.

Medicamentos antipsicóticos

• Las fenotiazinas pueden aumentar la concentración plasmática de risperidona, pero no la de la fracción antipsicótica activa.

Medicamentos antivirales

• Inhibidores de la proteasa: no existen datos de estudios; dado que el ritonavir es un inhibidor potente del CYP3A4 y un inhibidor débil del CYP2D6, el ritonavir y los inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir podrían aumentar la concentración de la fracción antipsicótica activa de la risperidona.

Betabloqueantes

• Algunos betabloqueantes pueden aumentar la concentración de risperidona, pero no afectan la concentración de la fracción antipsicótica activa en plasma.

Bloqueadores de canales de calcio

• El verapamilo, un inhibidor moderado del CYP3A4 y un inhibidor de la P-gp, aumenta la concentración de risperidona y de la fracción antipsicótica activa en plasma.

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del tracto gastrointestinal

• Antagonistas de los receptores H2: la cimetidina y la ranitidina, inhibidores débiles del CYP2D6 y CYP3A4, aumentan la biodisponibilidad de la risperidona y afectan mínimamente la biodisponibilidad de la fracción antipsicótica activa.

ISRS y antidepresivos tricíclicos

• La fluoxetina, un inhibidor potente del CYP2D6, aumenta la concentración plasmática de risperidona, pero menos que la de la fracción antipsicótica activa.
• La paroxetina, un inhibidor potente del CYP2D6, aumenta la concentración plasmática de risperidona, pero (en dosis de hasta 20 mg al día) menos que la de la fracción antipsicótica activa. Sin embargo, dosis más altas de paroxetina pueden aumentar la concentración de la fracción antipsicótica activa.
• Los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar la concentración plasmática de risperidona, pero no la de la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no afecta la farmacocinética de la risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.
• La sertralina, un inhibidor débil del CYP2D6, y la fluvoxamina, un inhibidor débil del CYP3A4, en dosis de hasta 100 mg al día, no provocan cambios clínicamente importantes en la concentración de la fracción antipsicótica activa de la risperidona. Sin embargo, dosis de sertralina o fluvoxamina superiores a 100 mg al día podrían aumentar la concentración de la fracción antipsicótica activa de la risperidona.

Efecto de la risperidona sobre la farmacocinética de otros medicamentos.

Medicamentos antiepilépticos

• La risperidona no tiene un efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética del valproato ni del topiramato.

Medicamentos antipsicóticos

• Aripiprazol, sustrato del CYP2D6 y CYP3A4: las formas orales o inyectables de risperidona no afectan la farmacocinética del aripiprazol ni de su metabolito activo, deshidroaripiprazol.

Glucósidos digitálicos

• La risperidona no tiene un efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética de la digoxina.

Litio

• La risperidona no tiene un efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética del litio.

Administración concomitante de risperidona con furosemida.

Véase la sección «Precauciones de uso» respecto al aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia cuando se administra concomitantemente con furosemida.

Características de uso.

Pacientes ancianos con demencia.

Aumento del nivel de mortalidad.

En pacientes ancianos con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, se observó un aumento de la mortalidad en comparación con el grupo placebo en un metaanálisis de 17 estudios controlados con antipsicóticos atípicos, incluyendo Risperdal®. En un estudio controlado con placebo con Risperdal®, la frecuencia de casos fatales en esta categoría de pacientes fue del 4,0 % frente al 3,1 % en el grupo placebo. La razón de riesgo (intervalo de confianza del 95 %) fue de 1,21 (0,7; 2,1). La edad media de los pacientes fallecidos fue de 86 años (rango: 67-100 años).

Los datos obtenidos en dos grandes estudios observacionales indican que en personas ancianas con demencia tratadas con antipsicóticos convencionales (típicos), el riesgo de mortalidad fue ligeramente mayor en comparación con pacientes que no recibieron antipsicóticos. Sobre la base de los datos disponibles, no se puede precisar el nivel exacto de este riesgo, ni se conoce la causa del aumento del mismo.

Uso concomitante con furosemida.

En un estudio controlado con placebo en pacientes ancianos con demencia, se observó un aumento de la mortalidad con el uso concomitante de risperidona y furosemida (7,3 %; edad media: 89 años, rango: 75-97 años) en comparación con pacientes tratados solo con risperidona (3,1 %; edad media: 84 años, rango: 70-96 años) o solo con furosemida (4,1 %; edad media: 80 años, rango: 67-90 años). El aumento de la mortalidad en pacientes tratados simultáneamente con risperidona y furosemida se observó en dos de cuatro estudios clínicos. No se observó aumento de la mortalidad en pacientes que tomaron risperidona junto con otros diuréticos.

No se han establecido mecanismos fisiopatológicos que expliquen este hecho. La causa de la muerte tampoco fue única. Sin embargo, se debe tener especial precaución al prescribir el medicamento en tales casos, así como evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de esta combinación o de combinaciones con otros posibles diuréticos antes de la prescripción. En pacientes que tomaron risperidona junto con otros diuréticos no se observó aumento de la mortalidad. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo común para la mortalidad y debe controlarse cuidadosamente en pacientes con demencia.

Reacciones adversas cerebrovasculares.

En estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con demencia tratados con Risperdal**®**, se observó un mayor número (aproximadamente tres veces más) de efectos adversos cerebrovasculares (ictus y ataques isquémicos transitorios) con desenlace fatal en comparación con los pacientes que recibieron placebo (edad media: 85 años; rango: 73-97 años).

Los datos combinados de seis estudios controlados con placebo que incluyeron pacientes ancianos con demencia (de 65 años o más) mostraron que el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con Risperdal® presentaron trastornos cerebrovasculares (graves y no graves, combinados), frente al 1,2 % (8/712) de los pacientes que tomaron placebo. La razón de riesgo entre los grupos Risperdal® y placebo (razón de riesgo; IC del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50). El mecanismo de este aumento del riesgo no se conoce. No se puede excluir un riesgo aumentado de trastornos cerebrovasculares (TCV) con otros antipsicóticos o en otros grupos de pacientes. Risperdal® debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de ictus.

El riesgo de efectos adversos cerebrovasculares es significativamente mayor en pacientes con demencia mixta o vascular en comparación con la demencia de Alzheimer. Por lo tanto, no se debe prescribir tratamiento con risperidona a pacientes con otros tipos de demencia distintos de la demencia de Alzheimer.

Se debe evaluar cuidadosamente todos los riesgos y beneficios al prescribir Risperdal® a pacientes ancianos con demencia, especialmente el riesgo de ictus. Se debe instruir a los pacientes y a las personas que los cuidan para que informen inmediatamente sobre signos de posibles trastornos cerebrovasculares, como debilidad repentina, entumecimiento en la cara, brazos o piernas, así como trastornos del habla y de la visión. Se deben considerar inmediatamente todas las opciones de tratamiento, incluyendo la interrupción de la terapia con Risperdal®.

En casos de agresividad persistente en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave, Risperdal® se prescribe únicamente para uso a corto plazo como complemento a medidas no farmacológicas que han demostrado eficacia limitada o nula, siempre que no exista riesgo potencial de autolesión o lesión a terceros.

Durante el tratamiento, se debe evaluar regularmente el estado del paciente y reconsiderar la necesidad de continuar la terapia.

Hipotensión ortostática.

Debido a la actividad α1-lítica de la risperidona, especialmente al inicio del tratamiento, puede observarse hipotensión ortostática. Durante el periodo poscomercialización, se han observado casos de hipotensión clínicamente significativa con el uso concomitante de risperidona y agentes antihipertensivos. Risperdal® debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, alteraciones de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedades cerebrovasculares). En estos casos, la dosis debe ajustarse gradualmente (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). En caso de hipotensión, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis.

Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis.

Durante el uso de antipsicóticos, incluyendo risperidona, se han observado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Durante el periodo poscomercialización, la agranulocitosis se ha observado muy raramente (<1/10 000 pacientes).

Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con antecedentes de disminución significativa del recuento de leucocitos o con leucopenia/neutropenia inducida por medicamentos durante los primeros meses de tratamiento y suspender la risperidona si aparecen signos de disminución significativa del recuento de leucocitos y en ausencia de otras causas para dicha disminución.

A los pacientes con neutropenia clínicamente significativa se debe observar por aparición de fiebre y otros signos de infección y tratar adecuadamente si se presentan síntomas. En caso de neutropenia grave (<1×10⁹/l), se debe suspender el tratamiento con risperidona y monitorear el recuento de leucocitos hasta su recuperación.

Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales.

Con el uso de medicamentos con propiedades antagonistas de receptores dopaminérgicos se ha observado la aparición de discinesia tardía, caracterizada por movimientos involuntarios rítmicos (principalmente de la lengua y/o la cara). La aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para el desarrollo de discinesia tardía. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la suspensión de todos los antipsicóticos.

Se debe tener precaución al usar psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) junto con risperidona, ya que pueden aparecer síntomas extrapiramidales al ajustar la dosis de uno o ambos medicamentos. Se recomienda la suspensión gradual de psicoestimulantes (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Síndrome neuroléptico maligno.

Con el uso de neurolépticos clásicos, rara vez se han observado casos de síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración del estado de conciencia y aumento de la creatinfosfocinasa. Otros signos incluyen mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. En caso de desarrollarse el síndrome neuroléptico maligno, se deben suspender todos los antipsicóticos, incluyendo Risperdal®.

Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy.

Los médicos deben considerar los riesgos al usar antipsicóticos, incluyendo Risperdal®, en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (ver sección «Contraindicaciones»). El uso de risperidona puede empeorar el curso de la enfermedad de Parkinson. Los pacientes con cualquiera de estas enfermedades pueden tener un riesgo aumentado de síndrome neuroléptico maligno, así como una sensibilidad aumentada a los antipsicóticos (por ejemplo, confusión mental, disminución del umbral del dolor, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales).

Hiperglucemia y diabetes mellitus.

Durante el tratamiento con Risperdal® se han notificado casos de hiperglucemia, diabetes mellitus y empeoramiento de diabetes preexistente.

En algunos casos se notificó antecedente de obesidad, que podría ser un factor desencadenante. Debido a esto, muy raramente se han notificado casos de cetoacidosis y raramente se ha notificado coma diabético. Se recomienda un monitoreo clínico adecuado según las normas para el uso de antipsicóticos. Los pacientes que toman cualquier antipsicótico atípico, incluyendo Risperdal®, deben estar bajo vigilancia por aparición de síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), y los pacientes con diabetes deben someterse a controles regulares por empeoramiento del control glucémico.

Aumento de peso.

Con el uso de Risperdal® se han notificado casos de aumento significativo de peso. Se recomienda el control del peso corporal.

Hiperprolactinemia.

La hiperprolactinemia es un efecto adverso frecuente con el tratamiento con Risperdal®. Se recomienda el control del nivel de prolactina en pacientes con efectos adversos relacionados con los niveles plasmáticos de prolactina (por ejemplo, con ginecomastia, trastornos menstruales, anovulación, alteraciones de la fertilidad, disminución del libido, disfunción eréctil y galactorrea).

Estudios en cultivos celulares indican que el crecimiento de células en tumores de mama humana puede ser estimulado por la prolactina. Aunque estudios clínicos y epidemiológicos no han establecido claramente una relación con el uso de antipsicóticos, se recomienda prescribir risperidona con precaución en pacientes con antecedentes de patología relacionada. Risperdal® debe usarse con precaución en pacientes con hiperprolactinemia y tumores dependientes de prolactina.

Prolongación del intervalo QT.

Durante el periodo poscomercialización, la prolongación del intervalo QT se ha observado muy raramente. Como otros antipsicóticos, la risperidona debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares conocidas, prolongación del intervalo QT en la historia familiar, bradicardia o alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (hipokalemia, hipomagnesemia), ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos arritmogénicos. También se deben tomar precauciones al usar risperidona concomitantemente con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Convulsiones.

Se debe usar Risperdal® con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros trastornos que potencialmente disminuyan el umbral convulsivo.

Priapismo.

Existe la posibilidad de aparición de priapismo durante el tratamiento con Risperdal® debido a su efecto bloqueador alfa-adrenérgico.

Regulación de la temperatura corporal.

Los medicamentos antipsicóticos pueden alterar la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura basal. Se recomienda un cuidado adecuado en pacientes que reciben Risperdal® si están expuestos a condiciones que puedan elevar la temperatura basal, como ejercicio físico intenso, exposición a altas temperaturas ambientales, terapia concomitante con medicamentos con actividad anticolinérgica o deshidratación.

Efecto antiemético.

En estudios preclínicos, la risperidona mostró efecto antiemético. Esta propiedad puede enmascarar síntomas de sobredosis de ciertos medicamentos o de condiciones como obstrucción intestinal, síndrome de Reye o tumores cerebrales.

Alteraciones de la función hepática y renal.

En pacientes con alteración de la función renal, la capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa del medicamento es menor en comparación con adultos con función renal normal. En pacientes con alteración de la función hepática se observa un aumento de la concentración de la fracción libre de risperidona en plasma (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Tromboembolismo venoso.

Se han descrito casos de tromboembolismo venoso con el uso de medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo tienen factores de riesgo adquiridos para tromboembolismo venoso, todos los posibles factores de riesgo deben identificarse antes y durante el tratamiento con Risperdal® y tomar medidas preventivas adecuadas.

Síndrome intraoperatorio de la pupila flácida (SIPF).

Durante cirugías de extracción de cataratas, se ha observado el síndrome intraoperatorio de la pupila flácida en pacientes tratados con antagonistas de receptores α1-adrenérgicos, incluyendo Risperdal®.

El SIPF puede aumentar el riesgo de complicaciones quirúrgicas durante y después del procedimiento. Se debe informar al cirujano oftalmólogo sobre el uso pasado o actual de medicamentos antipsicóticos. No se han establecido las posibles ventajas de suspender medicamentos con efecto bloqueador α1 antes de la cirugía; se debe sopesar el riesgo de suspender el tratamiento antipsicótico.

Pacientes pediátricos.

Antes de prescribir Risperdal® a niños o adolescentes con trastornos del comportamiento, se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio, considerando las causas físicas y sociales de la conducta agresiva, como estímulos dolorosos o respuestas inadecuadas al entorno.

El efecto sedante de la risperidona debe controlarse cuidadosamente en pacientes pediátricos debido a posibles consecuencias en la capacidad de aprendizaje. Cambiar el horario de administración de risperidona puede mejorar el impacto de la sedación en la capacidad de concentración de niños y adolescentes.

El uso de risperidona se asocia con pequeños aumentos de peso e índice de masa corporal (IMC). Se recomienda la medición inicial del peso antes del inicio del tratamiento y monitoreo regular del peso durante el tratamiento. Los cambios en el crecimiento observados en estudios abiertos a largo plazo estuvieron dentro de los valores esperados según la edad. El impacto del tratamiento a largo plazo con risperidona sobre la pubertad y el crecimiento no ha sido suficientemente estudiado.

Debido al posible impacto de la hiperprolactinemia prolongada sobre el crecimiento y la pubertad en niños y adolescentes, se debe considerar la necesidad de un control clínico regular del estado endocrino del paciente, incluyendo medición de talla, peso, seguimiento de la pubertad, ciclo menstrual y otros fenómenos dependientes de la prolactina.

Los resultados de un pequeño estudio poscomercialización observacional mostraron que los pacientes de 8 a 16 años que recibieron risperidona fueron en promedio 3,0-4,8 cm más altos que aquellos que recibieron otros antipsicóticos. Sin embargo, los datos de este estudio no son suficientes para determinar si la risperidona afecta la talla final en la edad adulta, si las mediciones dependen directamente del efecto de la risperidona sobre el crecimiento óseo, si la enfermedad misma influye en el crecimiento óseo o si es un resultado del mejor control de la enfermedad y, por tanto, un crecimiento mayor.

Durante el tratamiento con risperidona, se debe monitorear regularmente la aparición de síntomas extrapiramidales y otros trastornos motores.

Para recomendaciones sobre dosificación pediátrica, ver sección «Instrucciones de uso y dosis».

Sustancias auxiliares.

Los comprimidos recubiertos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar Risperdal®, comprimidos recubiertos.

Contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Aunque estudios en animales no mostraron efecto teratogénico, se observaron otros signos de toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido.

En recién nacidos cuyas madres tomaron antipsicóticos (incluyendo risperidona) durante el tercer trimestre del embarazo, existe riesgo de aparición de síntomas extrapiramidales reversibles y/o síndrome de abstinencia. Estos síntomas incluyen agitación, tono muscular inusualmente alto o bajo, temblores, somnolencia, alteraciones respiratorias o problemas para alimentarse. Estas complicaciones pueden variar en gravedad. Por lo tanto, se debe observar cuidadosamente el estado de los recién nacidos.

Risperdal® no se recomienda durante el embarazo, excepto en casos de necesidad vital. Si es necesario suspender el tratamiento con Risperdal® durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina.

Lactancia.

En estudios en animales, la risperidona y la 9-hidroxirisperidona se excretan en la leche materna. Hay observaciones de que la risperidona y la 9-hidroxirisperidona también pueden excretarse en la leche materna humana. No hay datos sobre reacciones adversas en lactantes amamantados. Por lo tanto, se debe sopesar el beneficio de la lactancia frente a los riesgos potenciales para el niño.

Fertilidad.

Como otros medicamentos que son antagonistas de los receptores D2 dopaminérgicos, Risperdal® aumenta el nivel de prolactina.

La hiperprolactinemia puede suprimir la producción de hormona liberadora de gonadotropina en el hipotálamo, lo que conduce a una disminución de la secreción de gonadotropinas por la hipófisis. Esto puede tener un efecto negativo sobre la función reproductiva tanto en mujeres como en hombres debido a alteraciones en la esteroidogénesis gonadal.

En estudios preclínicos no se observaron efectos relevantes.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Risperdal® puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos debido al posible impacto sobre el sistema nervioso y los órganos de la visión (ver sección «Reacciones adversas»). Durante el tratamiento, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que se conozca la sensibilidad individual del paciente al medicamento.

Vía de administración y dosis.

Para alcanzar dosis de 0,25–1,5 mg se utiliza Rispolipt® en forma de solución oral. Para alcanzar la dosis de 1 mg, se divide el comprimido por la mitad.

Dosificación

Esquizofrenia

Adultos

Rispolipt® puede administrarse una o dos veces al día.

Se debe comenzar con una dosis de 2 mg de Rispolipt® al día; al día siguiente, la dosis puede aumentarse a 4 mg. Posteriormente, la dosis puede mantenerse sin cambios o, si es necesario, continuar con la ajuste individual de la dosis.

La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes es de 4**–**6 mg al día. A algunos pacientes puede indicárseles un aumento gradual de la dosis o una dosis inicial y de mantenimiento reducida.

Las dosis superiores a 10 mg de risperidona al día no han demostrado mayor eficacia en comparación con dosis más bajas, pero pueden provocar la aparición de síntomas extrapiramidales.

No se ha estudiado la seguridad de dosis superiores a 16 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 1**–**2 mg dos veces al día, incrementando en 0,5 mg dos veces al día.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en niños (menores de 18 años).

Episodios maníacos en trastornos bipolares

Adultos

La dosis inicial recomendada de Rispolipt® es de 2 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse individualmente en 1 mg/día, no más frecuentemente que cada 24 horas. El rango de dosis recomendado es de 1 a 6 mg al día. No se ha estudiado el uso de risperidona en dosis superiores a 6 mg al día en pacientes con episodios maníacos.

Como en otros tipos de tratamiento sintomático, el uso prolongado de Rispolipt® debe revisarse y ajustarse periódicamente durante todo el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 1**–**2 mg dos veces al día, incrementando en 0,5 mg dos veces al día. Dado que la experiencia con pacientes de edad avanzada es limitada, se recomienda precaución en su uso.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en niños (menores de 18 años).

Tratamiento a corto plazo de la agresión marcada en pacientes con demencia tipo Alzheimer

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos veces al día. Rispolipt®, solución oral, es la forma farmacéutica recomendada para la dosis de 0,25 mg. Si es necesario, la dosis puede aumentarse incrementando 0,25 mg dos veces al día, no más frecuentemente que cada dos días. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 0,5 mg dos veces al día. Sin embargo, en algunos pacientes la dosis efectiva es de 1 mg dos veces al día.

Rispolipt® no debe administrarse durante más de 6 semanas a pacientes con agresión marcada en la enfermedad de Alzheimer. Como en otros tipos de tratamiento sintomático, el uso de Rispolipt® debe revisarse y ajustarse periódicamente durante todo el tratamiento.

Tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión marcada en trastornos del comportamiento

Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad

Pacientes con peso corporal ≥ 50 kg

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis debe ajustarse aumentando 0,5 mg una vez al día, no más frecuentemente que cada dos días. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día. Sin embargo, en algunos pacientes es suficiente no más de 0,5 mg una vez al día para lograr un efecto positivo, mientras que otros pueden requerir 1,5 mg una vez al día.

Pacientes con peso corporal < 50 kg

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg una vez al día. Rispolipt®, solución oral, es la forma farmacéutica recomendada para la dosis de 0,25 mg. Si es necesario, la dosis puede ajustarse aumentando 0,25 mg una vez al día, no más frecuentemente que cada dos días. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg una vez al día. Sin embargo, en algunos pacientes es suficiente no más de 0,25 mg una vez al día para lograr un efecto positivo, mientras que otros pueden requerir 0,75 mg una vez al día.

Como en otros tipos de tratamiento sintomático, el uso de Rispolipt® debe revisarse y ajustarse periódicamente durante todo el tratamiento.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 5 años.

Pacientes con enfermedades hepáticas y renales.

En pacientes con alteraciones de la función renal, la fracción antipsicótica activa se elimina más lentamente que en pacientes con riñones sanos. En pacientes con alteraciones de la función hepática, aumenta la concentración en plasma de la fracción libre de risperidona.

Independientemente de la indicación, en estos pacientes se debe administrar la mitad de la dosis inicial y de mantenimiento, y la titulación de la dosis debe ser más lenta.

Rispolipt® debe administrarse con precaución en esta categoría de pacientes.

Vía de administración

Rispolipt® está indicado para administración oral. La ingesta de alimentos no afecta la absorción de Rispolipt®.

Al finalizar el tratamiento, se recomienda suspender gradualmente el medicamento. Tras la interrupción repentina del tratamiento con altas dosis de antipsicóticos, se han observado casos aislados de síntomas agudos de abstinencia, incluyendo náuseas, vómitos, sudoración e insomnio (ver sección «Reacciones adversas»). También pueden producirse recaídas de los síntomas psicóticos, y se han notificado casos de aparición de movimientos involuntarios (como acatisia, distonía y discinesia).

Cambio desde el tratamiento con otros antipsicóticos.

Si clínicamente está justificado, durante el tratamiento con Rispolipt® se recomienda suspender gradualmente el tratamiento previo con otros medicamentos. En caso de que el paciente cambie de tratamiento con antipsicóticos en forma de «depósito», se recomienda iniciar el tratamiento con Rispolipt® en lugar de la siguiente inyección programada. Debe evaluarse periódicamente la necesidad de continuar con la terapia actual con medicamentos antiparkinsonianos.

Niños.

La risperidona se utiliza para el tratamiento de la agresión marcada en trastornos del comportamiento en niños a partir de 5 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas.
Los signos y síntomas observados en caso de sobredosis son las reacciones adversas conocidas del medicamento, que se manifiestan de forma acentuada: somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión arterial, así como síntomas extrapiramidales. En casos de sobredosis se ha notificado prolongación del intervalo QT y convulsiones. Se ha notificado aleteo-flutter asociado con sobredosis de Rispolipt® en combinación con paroxetina.

En caso de sobredosis aguda, debe considerarse la posibilidad de ingestión de múltiples medicamentos.

Tratamiento.
Debe asegurarse y mantenerse la permeabilidad de las vías respiratorias para garantizar una ventilación y oxigenación adecuadas. Debe considerarse la administración de carbón activado junto con un laxante no más de una hora después de la ingestión del medicamento. Se recomienda el monitoreo de la actividad cardiovascular, incluyendo registro continuo del ECG para detectar posibles arritmias. La risperidona no tiene un antídoto específico; por lo tanto, deben adoptarse medidas de soporte adecuadas. En caso de sobredosis aguda, debe analizarse la posibilidad de interacciones medicamentosas múltiples. La hipotensión arterial y el colapso circulatorio deben tratarse con medidas como infusiones intravenosas y/o fármacos simpaticomiméticos. En caso de presentarse síntomas extrapiramidales agudos, deben administrarse fármacos anticolinérgicos. Debe continuarse la observación médica constante hasta la recuperación completa del paciente.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas (frecuencia ≥ 10 %) son parkinsonismo, sedación/somnolencia, cefalea e insomnio. El parkinsonismo y la acatisia son reacciones adversas dependientes de la dosis.

Las reacciones adversas indicadas a continuación incluyen aquellas notificadas durante los estudios clínicos y en el período poscomercialización. La frecuencia de aparición de las reacciones adversas es: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), rara (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

a La hiperprolactinemia en algunos casos puede provocar ginecomastia, trastornos del ciclo menstrual, amenorrea, anovulación, galactorrea, alteración de la capacidad reproductiva, disminución de la libido y disfunción eréctil.

b Durante estudios controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en el 0,18 % de los pacientes que recibieron risperidona, en comparación con el 0,11 % en el grupo placebo. La frecuencia general en todos los ensayos clínicos fue del 0,43 % en pacientes que tomaron risperidona.

c No se observó en estudios clínicos de Risperidone Janssen®, sin embargo, se detectó durante la vigilancia poscomercialización.

d Los trastornos extrapiramidales incluyen: parkinsonismo (hipersalivación, rigidez muscular, parkinsonismo, sialorrea, fenómeno de la rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies amimética, tensión muscular, acinesia, rigidez de los músculos occipitales, rigidez muscular, marcha parkinsoniana, alteración del reflejo glabellar, temblor parkinsoniano), acatisia (acatisia, inquietud, hiperquinesia, síndrome de las piernas inquietas), temblor, disquinesia (disquinesia, tics musculares, coreoatetosis, atetosis, mioclonía), distonía.

La distonía incluye distonía, hipertonia, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contracturas miógenas, blefaroespasmo, movimiento del globo ocular, parálisis lingual, tics (en la región facial), laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotonía, espasmo lingual, trismo. Se incluye una lista más amplia de síntomas que no necesariamente tienen origen extrapiramidal. El insomnio incluye dificultad para conciliar el sueño, trastorno intrasomnio. Las convulsiones incluyen crisis epiléptica mayor. Los trastornos menstruales incluyen menstruaciones irregulares, oligomenorrea. La hinchazón incluye edema generalizado, edema periférico, edema en fóvea.

Reacciones adversas de paliperidona

Paliperidona es el metabolito activo de la risperidona, por lo tanto, los perfiles de reacciones adversas de estas sustancias (incluyendo formas orales e inyectables) son similares. Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, con el uso de paliperidona se ha notificado el síndrome de taquicardia ortostática posural, que probablemente también podría observarse con el uso de Risperidone Janssen®.

Reacciones adversas características de los medicamentos antipsicóticos

Alargamiento del intervalo QT

Como con otros antipsicóticos, durante el período poscomercialización se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT con el uso de risperidona. Asimismo, con el uso de medicamentos antipsicóticos se han notificado otras reacciones adversas cardiacas que alargan el intervalo QT, tales como arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco, aleteo-flutter.

Tromboembolismo venoso

Durante el tratamiento con antipsicóticos se han registrado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo embolia pulmonar y trombosis de venas profundas.

Aumento de peso

La comparación del número de pacientes que usaron Risperidone® y pacientes que usaron placebo y tuvieron un aumento de peso del 7 % en estudios controlados con placebo de 6 a 8 semanas mostró una diferencia estadísticamente significativa en la frecuencia de aumento de peso en el grupo que tomó Risperidone® (18 %), en comparación con el grupo que tomó placebo (9 %). En estudios controlados con placebo de 3 semanas en adultos con manía aguda, la frecuencia de aumento de peso ≥7 % fue comparable entre el grupo que tomó Risperidone® (2,5 %) y el grupo placebo (2,4 %), y ligeramente más alta en el grupo de control activo (3,5 %).

En la población pediátrica con trastornos del comportamiento, durante estudios a largo plazo, el peso corporal aumentó en promedio 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento. El aumento esperado de peso para niños con peso normal entre 5 y 12 años es de 3 a 5 kg por año. A partir de los 12 años, el aumento de peso para niñas permanece entre 3 y 5 kg por año, mientras que los niños ganan en promedio 5 kg por año.

Información adicional sobre categorías especiales de pacientes

Las reacciones adversas en pacientes ancianos con demencia o en niños, que se notificaron con mayor frecuencia que en adultos, se describen a continuación.

Pacientes ancianos con demencia

Ataque isquémico transitorio y trastornos cerebrovasculares son reacciones adversas notificadas durante estudios clínicos con una frecuencia del 1,4 % y 1,5 % respectivamente en pacientes ancianos con demencia. Además, se notificaron las siguientes reacciones adversas con una frecuencia ≥ 5 % en pacientes ancianos con demencia y con al menos el doble de frecuencia que en otras categorías de pacientes adultos: infecciones del tracto urinario, edema periférico, letargo y tos.

Niños

En general, las reacciones adversas esperadas en niños son similares a las de los adultos en cuanto a frecuencia, tipo y gravedad.

Las reacciones adversas observadas en niños (de 5 a 17 años) con una frecuencia ≥ 5 % y con al menos el doble de frecuencia que en adultos son: somnolencia/sedación, fatiga, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, dolor abdominal, vértigo, tos, fiebre, temblor, diarrea y enuresis.

El impacto del tratamiento prolongado con risperidona sobre la pubertad y el crecimiento no ha sido suficientemente estudiado (ver sección «Precauciones de uso»).

Contenido de excipientes

Contiene amarillo anaranjado S (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película por blíster de PVC/PE/PVDC/folio de aluminio, con 2 o 6 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Janssen-Cilag S.p.A. / Janssen Cilag S.p.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Via S. Janssen, 04100 Borgo S. Michele, Latina, Italia /
Via S. Janssen, 04100 Borgo S. Michele, Latina, Italy.