Resistol®-Tab

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento RESISTOL®-TAB (RESISTOL®-TAB)

Composición:

1 tableta recubierta con película contiene:

sustancia activa: extracto seco de raíces de pelargonio (Pelargonium sidoides DC y/o Pelargonium reniforme Curt., radix (4–7:1)), (agente de extracción: etanol 14 % v/v) — 20 mg;

sustancias auxiliares:

para el extracto seco: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro;

para el núcleo de la tableta: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina silicificada; croscarmelosa sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de calcio;

mezcla para recubrimiento que contiene: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, polietilenglicol (macrogol) 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), colorante amarillo FCF (E 110), colorante rojo especial AG (E 129), colorante índigocarmín (E 132).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: Tabletas recubiertas con película, de color marrón con matiz rojizo, forma redonda, superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en casos de tos y enfermedades catarrales.

Código ATC R05.

Propiedades farmacológicas

REZISTOL®-TAB es un medicamento tradicional de origen vegetal para uso según indicaciones respaldadas por una larga experiencia de aplicación.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene un extracto de las raíces de Pelargonium sidoides DC y/o Pelargonium reniforme Curt., que estimula los mecanismos de defensa no específicos del organismo, posee propiedades antibacterianas y antivirales moderadas (mediante mecanismos directos e indirectos) y efecto citoprotector. Asimismo, el extracto de raíces de pelargonio estimula el sistema mucociliar y alivia el curso de la enfermedad.

Farmacocinética. No se requieren datos sobre la farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los resfriados.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes del medicamento. Predisposición aumentada a hemorragias, tratamiento concomitante con medicamentos que ralenticen el proceso de coagulación sanguínea; enfermedades graves del hígado y de los riñones (debido a la falta de experiencia suficiente en el uso de este medicamento en tales casos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Desconocida. Dado que el medicamento puede alterar los parámetros de coagulación sanguínea, no se puede excluir la posibilidad de que influya en la acción de anticoagulantes indirectos como la warfarina.

El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que tenga previsto utilizar.

Características de uso.

No se debe superar la dosis diaria recomendada.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen en el transcurso de una semana, si la fiebre persiste por más de 3 días, si el estado general empeora o si se observa disnea y expectoración con sangre, debe consultarse inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de alteración de la función hepática y hepatitis asociados con la administración de este medicamento. En caso de aparición de signos de hepatotoxicidad, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico.

Si se padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene en su composición el colorante amarillo del Oeste (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

No hay datos disponibles sobre la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.

Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 tableta 3 veces al día (mañana, mediodía y noche); niños de 6 a 12 años: 1 tableta 2 veces al día (mañana y noche).

Se recomienda tomar REZISTOL®-TAB sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido.

La duración del tratamiento depende de la gravedad y evolución de la enfermedad, y se determina individualmente por el médico.

Si, a pesar de cumplir con la dosis prescrita, los síntomas persisten más de 1 semana, el paciente debe consultar con el médico.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de 6 años. La eficacia y seguridad del medicamento en niños menores de 6 años no han sido establecidas.

Sobredosificación.

Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosificación.

Efectos adversos.

Del sistema digestivo: trastornos digestivos (incluyendo dolor de estómago, acidez, náuseas, diarrea), sangrado leve de las encías.

Del sistema respiratorio: epistaxis leves.

De la piel / sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, picazón de la piel y membranas mucosas). En casos aislados, pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad con hinchazón de la cara, dificultad respiratoria y disminución de la presión arterial.

Del sistema hepatobiliar: elevación de los parámetros de función hepática. No se ha demostrado una relación causal entre el aumento de estos parámetros y la administración del medicamento.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. S.A. «Kiyevmedpreparat».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.