Remmax-KV

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REMMAX-KV (REMMAX-KV)

Composición:

Principios activos: carbonato de calcio, carbonato de magnesio;

Cada tableta contiene: carbonato de calcio 680 mg, carbonato de magnesio pesado 80 mg;

Excipientes:

Tabletas con sabor a menta: sorbitol (E 420), almidón pregelatinizado, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, aceite mineral ligero, aroma «sabor a menta», sacarina sódica;

Tabletas con sabor a naranja: sorbitol (E 420), almidón pregelatinizado, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, aceite mineral ligero, aroma «sabor a naranja», sacarina sódica;

Tabletas con sabor a frambuesa: sorbitol (E 420), almidón pregelatinizado, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, aceite mineral ligero, aroma «sabor a frambuesa», sacarina sódica.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables con sabor a menta, o a naranja, o a frambuesa.

Principales propiedades físico-químicas:

Tabletas con sabor a menta

Tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco, con sabor y olor a menta;

Tabletas con sabor a naranja

Tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco, con sabor y olor a naranja;

Tabletas con sabor a frambuesa

Tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco, con sabor y olor a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Antiácidos, otras combinaciones. Código ATC A02A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

RemMax-CV es una combinación de dos antiácidos: carbonato de calcio y carbonato de magnesio, que ejercen un efecto local mediante la neutralización del ácido gástrico, sin depender de la absorción sistémica. El carbonato de calcio posee una actividad neutralizante fuerte y prolongada. Este efecto se potencia con el carbonato de magnesio, que también tiene una potente actividad neutralizante. La capacidad total de neutralización del medicamento in vitro es de 16 mEq H+ (titulación hasta el punto final de pH 2,5).

Farmacocinética.

En individuos sanos, el inicio de la neutralización es rápido. La administración de 2 comprimidos del medicamento en ayunas provoca un aumento del pH superior a 1 unidad en 5 minutos, así como un aumento significativo del pH del contenido gástrico por encima de la línea basal de pH, alcanzado en 2 minutos. En el estómago, el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio reaccionan con el jugo gástrico y forman agua y sales minerales solubles.

El calcio y el magnesio pueden absorberse en forma de sus sales solubles. El grado de absorción de calcio y magnesio a partir de estos compuestos depende de la dosis del medicamento. El grado máximo de absorción es del 10 % para el calcio y del 15–20 % para el magnesio. En personas sanas, una pequeña cantidad del calcio y magnesio absorbidos se excreta por los riñones. En caso de alteración de su función, puede aumentar la concentración plasmática de calcio y magnesio. En el intestino, a partir de las sales solubles se forman compuestos insolubles que se eliminan por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

En adultos y niños a partir de 15 años, para aliviar los síntomas relacionados con el aumento de la acidez del jugo gástrico (por ejemplo, acidez, reflujo gastroesofágico), que provocan alteraciones de la digestión y dispepsia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento;
• hipercalcemia y/o estados que conducen a hipercalcemia;
• litiasis renal provocada por la formación de cálculos que contienen calcio;
• insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min);
• hipofosfatemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se recomienda administrar otros medicamentos 1-2 horas antes o después de la administración del medicamento RemMax-KV.

Los antiácidos que contienen calcio y magnesio pueden formar complejos con ciertas sustancias. Por ello, al administrar simultáneamente el medicamento RemMax-KV con antibióticos (tetraciclinas, quinolonas) y glucósidos cardíacos (digoxina), fosfatos, compuestos de flúor y productos que contienen hierro, levotiroxina y eltrombopag, se produce una disminución de la absorción de estos últimos.

Los diuréticos tiacídicos reducen la excreción urinaria de calcio y aumentan su nivel en el suero sanguíneo. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia con la administración simultánea de diuréticos tiacídicos, es necesario verificar regularmente el nivel de calcio en el suero sanguíneo.

Las sales de calcio reducen la absorción de fluoruros y de medicamentos que contienen hierro; asimismo, las sales de calcio y de magnesio pueden interferir en la absorción de fosfatos.

Asimismo, debe mantenerse un intervalo de 2 horas entre la administración del medicamento RemMax-KV y los siguientes medicamentos: antiH2, atenolol, metoprolol o propranolol, cloroquina, diflunisal, digoxina, bifosfonatos, fexofenadina, glucocorticoides (prednisona y dexametasona, excepto hidrocortisona en terapia sustitutiva), indometacina, ketoconazol, colestiramina, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tiroxina, etambutol, isoniazida, lansoprazol, lincosamidas.

Debe tenerse en cuenta que, al administrarse simultáneamente, se produce una excreción renal potenciada de salicilatos mediante la alcalinización de la orina.

Sulfonato sódico – resina de intercambio catiónico: se reduce la capacidad de la resina para unir potasio, lo que conlleva el riesgo de desarrollar alcalosis metabólica en caso de insuficiencia renal.

Características de aplicación.

Si los síntomas no desaparecen, persisten parcialmente o empeoran tras 10 días de tratamiento, es necesario realizar un examen del paciente para determinar la naturaleza de estos síntomas y revisar el esquema terapéutico. La duración del tratamiento con el medicamento RemMax-KV no debe superar los 10 días. Cuando se utiliza simultáneamente con diuréticos tiazídicos, se han observado reacciones adversas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). La administración prolongada del medicamento en dosis altas puede provocar reacciones adversas como hipercalcemia, hipermagnesemia y síndrome alcalino-milky, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

No se debe tomar el medicamento simultáneamente con una gran cantidad de leche o productos lácteos. La administración prolongada del medicamento RemMax-KV puede aumentar el riesgo de formación de cálculos renales. Cuando se administra entre 4 y 5 comprimidos al día, el tratamiento debe ser breve y debe suspenderse inmediatamente tras la desaparición de los síntomas.

Se recomienda consultar al médico en caso de: pérdida de peso, problemas para tragar o sensación persistente de malestar abdominal, signos de trastornos digestivos que aparezcan por primera vez o que cambien su patrón habitual, así como en caso de insuficiencia renal (es necesario controlar los niveles de calcio y magnesio en el plasma sanguíneo).

No se deben utilizar carbonato de calcio y carbonato de magnesio en caso de hipercalciuria. Este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con función renal alterada. Si es necesario administrar carbonato de calcio y carbonato de magnesio a estos pacientes, se debe controlar periódicamente los niveles plasmáticos de calcio, fósforo y magnesio.

El medicamento contiene sorbitol, que puede ser perjudicial para los pacientes con intolerancia al sorbitol.

Pacientes con diabetes mellitus: 1 comprimido de RemMax-KV contiene sacarina, así como 400 mg de sorbitol (comprimidos con sabor a menta y frambuesa) y 390 mg de sorbitol (comprimidos con sabor a naranja); el medicamento puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos fiables sobre teratogénesis en animales. Con dosis altas y uso prolongado del carbonato de calcio, se han descrito alteraciones en la formación del tejido óseo.

Hasta la fecha, no se ha observado un aumento en el riesgo de malformaciones fetales tras la administración de carbonato de calcio y carbonato de magnesio durante el embarazo. Sin embargo, la vigilancia de embarazos en los que se ha tomado esta combinación es insuficiente para descartar cualquier riesgo. RemMax-KV puede administrarse durante el embarazo y la lactancia si se utiliza el medicamento según las instrucciones, pero debe evitarse el uso prolongado de dosis altas. También debe tenerse en cuenta que la presencia de sales de magnesio puede provocar diarrea, y la administración prolongada de dosis elevadas de calcio aumenta el riesgo de hipercalcemia con calcinosis en diversos órganos, incluyendo los riñones.

Debe tenerse en cuenta que durante el embarazo y la lactancia, el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio aportan una cantidad significativa de calcio, además de la ingesta a través de la dieta. Por lo tanto, las mujeres embarazadas deben limitar la duración del tratamiento con el medicamento RemMax-KV a una semana y, durante su uso, deben evitar el consumo continuo de leche (1 litro contiene hasta 1,2 g de calcio elemental) y productos lácteos, con el fin de prevenir el exceso de calcio, que puede provocar el denominado síndrome alcalino-milky (síndrome de Burnett), una enfermedad rara pero grave que requiere atención médica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral en adultos y niños a partir de los 15 años de edad. La dosis habitual diaria es de 1–2 tabletas masticables durante el periodo de dolor o acidez; en caso de dolor, la dosis puede aumentarse temporalmente hasta 5 tabletas al día. La duración del tratamiento no debe superar los 10 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Síntomas. El uso prolongado de dosis elevadas de carbonato de calcio y carbonato de magnesio, especialmente en pacientes con alteración de la función renal, puede provocar insuficiencia renal, hipermagnesemia, hipercalcemia y alcalosis, manifestadas mediante síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento) y debilidad muscular. En caso de sobredosis, también puede desarrollarse diarrea.

Tratamiento. Se debe suspender la administración del medicamento y asegurar una ingesta adecuada de líquidos. En casos graves de sobredosis (por ejemplo, en el síndrome de Burnett), es necesario consultar con un médico, ya que podría requerirse una rehidratación adicional (por ejemplo, mediante infusiones).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, anafilaxia.

Del metabolismo y nutrición: en pacientes, especialmente con función renal alterada, la administración prolongada de dosis altas puede provocar hipermagnesemia (al usar antiácidos que contienen magnesio) o hipercalcemia y alcalosis, que se manifiesta mediante síntomas gastrointestinales y debilidad muscular; también existe riesgo de formación de cálculos renales y desarrollo de insuficiencia renal.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, molestias gástricas y diarrea.

Del aparato locomotor y tejido conjuntivo: debilidad muscular.

Efectos adversos observados únicamente en el síndrome de leche-álcali (síndrome de Burnett): alteraciones gastrointestinales (ageusia); alteraciones generales (calcificación y astenia); trastornos del sistema nervioso (cefalea); alteraciones renales y del tracto urinario (azotemia).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento por las autoridades competentes es un procedimiento importante. Permite realizar el seguimiento de la relación «beneficio/riesgo» del uso de este medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre todas las reacciones adversas sospechosas a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 6 comprimidos por blíster; 3 blísters por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopylivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua

INSTRUCCIÓN

sobre la utilización médica del medicamento

REMMAKS-KV

(REMMAX-KV)

Composición:

Principios activos: carbonato de calcio, carbonato de magnesio;

1 comprimido contiene 680 mg de carbonato de calcio y 80 mg de carbonato de magnesio pesado;

Excipientes:

comprimidos con sabor a menta: sorbitol (E 420), almidón pregelatinizado, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, aceite mineral ligero, aroma «sabor a menta», sacarina sódica;

comprimidos con sabor a naranja: sorbitol (E 420), almidón pregelatinizado, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, aceite mineral ligero, aroma «sabor a naranja», sacarina sódica;

comprimidos con sabor a frambuesa: sorbitol (E 420), almidón pregelatinizado, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, aceite mineral ligero, aroma «sabor a frambuesa», sacarina sódica.

Forma farmacéutica. Comprimidos masticables con sabor a menta, naranja o frambuesa.

Propiedades físico-químicas principales:

comprimidos con sabor a menta

Comprimidos de forma redonda con superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco, con sabor y olor a menta;

comprimidos con sabor a naranja

Comprimidos de forma redonda con superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco, con sabor y olor a naranja;

comprimidos con sabor a frambuesa

Comprimidos de forma redonda con superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco, con sabor y olor a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Antiácidos, otras combinaciones. Código ATC A02AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

RemMax-KV es una combinación de dos antiácidos: carbonato de calcio y carbonato de magnesio, que ejercen acción local mediante la neutralización del ácido gástrico, sin depender de la absorción sistémica. El carbonato de calcio posee una actividad neutralizante fuerte y prolongada. Este efecto se potencia gracias al carbonato de magnesio, que también tiene una elevada actividad neutralizante. La capacidad neutralizante total del medicamento in vitro es de 16 mEq H+ (titulación hasta el punto final de pH 2,5).

Farmacocinética.

En individuos sanos, el inicio de la neutralización es rápido. La administración de 2 comprimidos del medicamento en ayunas provoca un aumento del pH superior a 1 unidad en 5 minutos y un aumento significativo del pH del contenido gástrico por encima de la línea basal de pH, alcanzado en 2 minutos.

En el estómago, el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio reaccionan con el jugo gástrico y forman agua y sales minerales solubles.

El calcio y el magnesio pueden absorberse en forma de sus sales solubles. El grado de absorción de calcio y magnesio a partir de estos compuestos depende de la dosis del medicamento. El nivel máximo de absorción es del 10 % para el calcio y del 15-20 % para el magnesio. En personas sanas, una pequeña cantidad de calcio y magnesio absorbidos se excreta por los riñones. En caso de alteración de su función, el nivel de concentración de calcio y magnesio en plasma sanguíneo puede aumentar. En el intestino, a partir de las sales solubles se forman compuestos insolubles que se eliminan con las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para adultos y niños a partir de 15 años, para aliviar los síntomas relacionados con la acidez gástrica elevada (por ejemplo, acidez, reflujo gastroesofágico), que provocan alteraciones digestivas y dispepsia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento;
• hipercalcemia y/o estados que conducen a hipercalcemia;
• litiasis renal debida a la formación de cálculos que contienen calcio;
• insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min);
• hipofosfatemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se recomienda administrar otros medicamentos 1-2 horas antes o después de la toma del medicamento RemMax-KV.

Los antiácidos que contienen calcio y magnesio pueden formar complejos con ciertas sustancias. Por lo tanto, cuando se administra simultáneamente RemMax-KV con antibióticos (tetraciclinas, quinolonas) y glucósidos cardíacos (digoxina), fosfatos, compuestos fluorados y productos que contienen hierro, levotiroxina y eltrombopag, se produce una reducción en la absorción de estos últimos.

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio y aumentan su nivel en suero sanguíneo. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia al administrar simultáneamente diuréticos tiazídicos, es necesario verificar periódicamente el nivel de calcio en suero sanguíneo. Las sales de calcio reducen la absorción de fluoruros y productos que contienen hierro; asimismo, las sales de calcio y magnesio pueden dificultar la absorción de fosfatos.

Asimismo, se debe hacer una pausa de 2 horas entre la administración de RemMax-KV y los siguientes medicamentos: anti-H2, atenolol, metoprolol o propranolol, cloroquina, diflunisal, digoxina, difosfonatos, fexofenadina, glucocorticoides (prednisolona y dexametasona, excepto hidrocortisona en terapia sustitutiva), indometacina, ketoconazol, kayexalato, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tiroxina, etambutol, isoniazida, lansoprazol, lincomicina.

Debe tenerse en cuenta que, al administrarse simultáneamente, se produce una excreción renal aumentada de salicilatos por alcalinización de la orina.

Sulfonato de sodio – resina de intercambio catiónico: se reduce la capacidad de la resina para unir potasio, lo que conlleva riesgo de desarrollar alcalosis metabólica en caso de insuficiencia renal.

Precauciones especiales de uso.

Si los síntomas no desaparecen, persisten parcialmente o empeoran tras 10 días de tratamiento, debe realizarse un examen del paciente para determinar la causa de estos síntomas y revisar el plan terapéutico. El tratamiento con RemMax-KV no debe superar los 10 días. Al administrarse simultáneamente con diuréticos tiazídicos, pueden presentarse reacciones adversas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»). La administración prolongada del medicamento en dosis altas puede provocar reacciones adversas como hipercalcemia, hipermagnesemia y síndrome de leche-álcali, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

No se debe tomar el medicamento simultáneamente con una ingesta abundante de leche o productos lácteos. La administración prolongada de RemMax-KV puede aumentar el riesgo de formación de cálculos renales. Cuando se administren entre 4 y 5 comprimidos al día, el tratamiento debe ser breve y debe suspenderse inmediatamente al aparecer los síntomas.

Se recomienda consultar al médico en caso de: pérdida de peso, dificultad para tragar o sensación constante de malestar abdominal, signos de alteraciones digestivas si aparecen por primera vez o cambian su patrón, o en caso de insuficiencia renal (es necesario controlar los niveles de calcio y magnesio en plasma sanguíneo).

No se deben usar carbonato de calcio ni carbonato de magnesio en caso de hipercalciuria. Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con función renal alterada. Si es necesario administrar carbonato de calcio y carbonato de magnesio a estos pacientes, se debe verificar periódicamente el nivel de calcio, fósforo y magnesio en plasma sanguíneo.

El medicamento contiene sorbitol, que puede ser perjudicial para pacientes con intolerancia al sorbitol.

Pacientes con diabetes mellitus: 1 comprimido de RemMax-KV contiene sacarina, así como 400 mg de sorbitol (comprimidos con sabor a menta y frambuesa) y 390 mg de sorbitol (comprimidos con sabor a naranja); el medicamento puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos fiables sobre teratogénesis en animales. Con dosis altas y administración prolongada de carbonato de calcio, se han descrito alteraciones en la formación del tejido óseo.

Hasta la fecha, no se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones fetales tras la administración de carbonato de calcio y carbonato de magnesio durante el embarazo. Sin embargo, el seguimiento de embarazos en los que se ha usado esta combinación es insuficiente para descartar cualquier riesgo. RemMax-KV puede administrarse durante el embarazo y la lactancia si se usa el medicamento según las instrucciones, pero debe evitarse la administración prolongada de dosis altas. También debe tenerse en cuenta que la presencia de sales de magnesio puede provocar diarrea, y que el uso de dosis elevadas de calcio durante un período prolongado aumenta el riesgo de hipercalcemia con calcificación de diversos órganos, en particular los riñones.

Debe tenerse en cuenta que durante el embarazo o la lactancia, el carbonato de calcio y el carbonato de magnesio aportan una cantidad significativa de calcio adicional a la que se ingiere con la dieta. Por lo tanto, las mujeres embarazadas deben limitar el período de uso del medicamento RemMax-KV a 1 semana y, durante su uso, deben evitar el consumo continuo de leche (1 litro contiene hasta 1,2 g de calcio elemental) y productos lácteos, para prevenir el exceso de calcio, que puede provocar el denominado síndrome de leche-álcali (síndrome de Burnett), una enfermedad rara pero grave que requiere atención médica.

Capacidad para influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso oral en adultos y niños a partir de 15 años. La dosis diaria habitual es de 1-2 comprimidos masticables durante los episodios de dolor o acidez; en caso de dolor, la dosis puede aumentarse temporalmente hasta 5 comprimidos al día. La duración del tratamiento no debe exceder los 10 días.

Niños.

No administrar a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Síntomas. La administración prolongada de dosis altas de carbonato de calcio y carbonato de magnesio, especialmente en pacientes con función renal alterada, puede provocar insuficiencia renal, hipermagnesemia, hipercalcemia y alcalosis, manifestadas por síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento) y debilidad muscular. En caso de sobredosis, también puede desarrollarse diarrea.

Tratamiento. Debe suspenderse la administración del medicamento y asegurar una ingesta adecuada de líquidos. En casos graves de sobredosis (por ejemplo, en el síndrome de Burnett) debe consultarse con un médico, ya que puede requerirse una rehidratación adecuada (por ejemplo, infusiones).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, anafilaxia.

Del metabolismo y nutrición: en pacientes, especialmente con función renal alterada, la administración prolongada de dosis altas puede provocar hipermagnesemia (al usar antiácidos que contienen magnesio) o hipercalcemia y alcalosis, que se manifiesta mediante síntomas gastrointestinales y debilidad muscular; también existe riesgo de formación de cálculos renales y desarrollo de insuficiencia renal.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, molestias gástricas y diarrea. Del aparato locomotor y tejido conjuntivo: debilidad muscular. Efectos adversos observados únicamente en el síndrome de leche-álcali (síndrome de Burnett): alteraciones gastrointestinales (ageusia); alteraciones generales (calcificación y astenia); trastornos del sistema nervioso (cefalea); alteraciones renales y del tracto urinario (azotemia).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento por las autoridades competentes es un procedimiento importante. Permite realizar el seguimiento de la relación «beneficio/riesgo» del uso de este medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre todas las reacciones adversas sospechosas a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 6 comprimidos por blíster; 3 blísters por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopylivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua