Pulcet®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento PULCET® (PulCet®)

Composición:

Principio activo: pantoprazol;

1 tableta contiene pantoprazol sódico sesquihidratado, equivalente a 40 mg de pantoprazol;

Sustancias auxiliares: fosfato de sodio, isomalta (E 953), carmelosa de sodio, crospovidona, estearilfumarato de sodio, hipromelosa, povidona, propilenglicol, dispersión de copolímero de metacrilato, citrato de trietilo, simeticona (emulsión al 30 %), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, resistentes al ácido.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas ovaladas, recubiertas con película resistente al ácido, de color amarillo claro a amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Código ATC A02B C02.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción. Pantoprazol es un bencimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un bloqueo específico de las bombas de protones en las células parietales.

Pantoprazol se transforma en su forma activa en el medio ácido de las células parietales, donde inhibe la enzima H⁺-K⁺-ATPasa, es decir, bloquea la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.

La inhibición es dependiente de la dosis y afecta tanto a la secreción basal como a la estimulada. La mayoría de los pacientes se alivian de la acidez y los síntomas de reflujo ácido en 2 semanas. El uso de pantoprazol, al igual que con otros inhibidores de la bomba de protones y antagonistas de los receptores H₂, reduce la acidez gástrica y, por lo tanto, aumenta la secreción de gastrina proporcionalmente a la disminución de la acidez. El aumento de la secreción de gastrina es reversible. Dado que pantoprazol se une al enzima distalmente respecto al receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto es el mismo tras la administración oral y la administración intravenosa del medicamento.

Con el uso de pantoprazol, aumentan los niveles de gastrina en ayunas. Con un uso a corto plazo, estos niveles generalmente no superan el límite superior normal. Con un tratamiento prolongado, los niveles de gastrina aumentan generalmente hasta el doble. Un aumento excesivo solo ocurre en casos aislados. Como consecuencia, en un pequeño número de casos con tratamiento prolongado se observa un aumento leve o moderado de las células endocrinas específicas en el estómago (hiperplasia tipo adenomatosa). Sin embargo, según los estudios realizados hasta la fecha, no se ha observado la formación de células precursoras de tumores neuroendocrinos (hiperplasia atípica) ni tumores neuroendocrinos gástricos en humanos.

Debido a los resultados de estudios en animales, no se puede excluir completamente el efecto del tratamiento prolongado (más de un año) con pantoprazol sobre los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.

Durante el tratamiento con medicamentos antisecretorios, el nivel de gastrina en el suero sanguíneo aumenta como respuesta a la reducción de la secreción de ácido. Además, debido a la disminución de la acidez gástrica, aumenta el nivel de cromogranina A (CgA). Un nivel elevado de CgA puede influir en los resultados de las pruebas diagnósticas de tumores neuroendocrinos. Los datos publicados disponibles indican que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones debe interrumpirse entre 5 y 14 días antes de la medición del nivel de CgA. Esto permite que el nivel de CgA regrese al rango normal, ya que puede estar falsamente elevado tras el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP).

Farmacocinética.

Absorción. Pantoprazol se absorbe rápidamente, y las concentraciones máximas (C_max) en plasma se alcanzan ya tras una dosis oral única de 40 mg. En promedio, se alcanza una C_max en suero sanguíneo de aproximadamente 2-3 µg/ml tras 2,5 horas de la ingestión; la concentración permanece constante tras la administración repetida. Las propiedades farmacocinéticas no cambian tras una dosis única o repetida. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética de pantoprazol en plasma permanece lineal tanto tras la administración oral como tras la administración intravenosa. Se ha determinado que la biodisponibilidad absoluta de las tabletas es aproximadamente del 77 %. La ingestión simultánea de alimentos no afecta al área bajo la curva «concentración-tiempo» (AUC) ni a la C_max en suero sanguíneo, y por lo tanto tampoco a la biodisponibilidad. La ingestión simultánea de alimentos solo aumenta la variabilidad del período de latencia.

Disposición. La unión de pantoprazol a las proteínas del suero es de aproximadamente el 98 %. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.

Biotransformación. Pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la desmetilación mediante CYP2C19 con posterior conjugación con sulfato; otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediante CYP3A4.

Eliminación. El período de semivida final es de aproximadamente 1 hora, y el aclaramiento es de 0,1 l/h/kg. Se han observado varios casos de retraso en la eliminación. Debido a la unión específica de pantoprazol a las bombas de protones en las células parietales, el período de semivida no se correlaciona con la duración mucho más larga del efecto (inhibición de la secreción de ácido).

La mayor parte de los metabolitos de pantoprazol se excretan por orina (aproximadamente el 80 %), el resto se elimina por heces. El metabolito principal tanto en suero sanguíneo como en orina es el desmetilpantoprazol conjugado con sulfato. El período de semivida del metabolito principal (aproximadamente 1,5 horas) excede ligeramente el período de semivida del pantoprazol.

Grupos especiales de pacientes.

Metabolizadores lentos. Aproximadamente el 3 % de los europeos presentan deficiencia funcional de la actividad de la enzima CYP2C19; se les denomina metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo de pantoprazol probablemente está catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Tras la ingestión de una dosis única de 40 mg de pantoprazol, la AUC media fue aproximadamente 6 veces mayor en los metabolizadores lentos que en personas con enzima CYP2C19 funcionalmente activo (metabolizadores rápidos). La concentración máxima media en plasma aumentó aproximadamente un 60 %. Estos resultados no afectan a la dosificación de pantoprazol.

Alteraciones de la función renal. No existen recomendaciones para reducir la dosis al administrar pantoprazol a pacientes con función renal disminuida (incluyendo pacientes en diálisis). Como en personas sanas, el período de semivida de pantoprazol en ellos es corto. Solo se dializa una cantidad muy pequeña de pantoprazol. Aunque el metabolito principal tiene un período de semivida moderadamente prolongado (2-3 horas), la eliminación sigue siendo rápida, por lo que no se produce acumulación.

Alteraciones de la función hepática. Aunque en pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la escala de Child-Pugh) el período de semivida aumenta hasta 7-9 horas y la AUC aumenta de 5 a 7 veces, la concentración máxima en suero sanguíneo aumenta solo ligeramente, aproximadamente 1,5 veces en comparación con voluntarios sanos.

Pacientes de edad avanzada. El ligero aumento de la AUC y la C_max en pacientes de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes tampoco tiene relevancia clínica.

Pacientes pediátricos. Tras la administración oral única de una dosis de 20 o 40 mg de pantoprazol, la AUC y la C_max en niños de 5 a 16 años se encontraron dentro de los rangos correspondientes a los adultos. Tras la administración intravenosa única de pantoprazol en dosis de 0,8 o 1,6 mg/kg a niños de 2 a 16 años, no se observó una relación significativa entre el aclaramiento de pantoprazol y la edad o el peso corporal. La AUC y el volumen de distribución correspondieron a los datos obtenidos en estudios en adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos y niños a partir de 12 años.

• Esofagitis por reflujo.

Adultos.

• Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori en estómago y duodeno, en combinación con ciertos antibióticos.
• Úlcera duodenal.
• Úlcera gástrica.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hipersecretorios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pantoprazol, a derivados de la benzimidazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Medicamentos cuya absorción depende del pH. Debido a la inhibición completa y prolongada de la secreción de ácido clorhídrico, el pantoprazol puede afectar la absorción de fármacos para los que el valor de pH del jugo gástrico es un factor importante de su biodisponibilidad (por ejemplo, ciertos medicamentos antifúngicos como el ketoconazol, itraconazol, posaconazol, u otros medicamentos como la erlotinib).

Inhibidores de la proteasa del VIH. No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir, cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Precauciones de uso»).

Si no puede evitarse la administración conjunta de inhibidores de la proteasa del VIH con inhibidores de la bomba de protones, se recomienda un estrecho monitoreo clínico (por ejemplo, carga viral). No se debe superar la dosis diaria de pantoprazol de 20 mg. Puede surgir la necesidad de ajustar la dosis de los inhibidores de la proteasa del VIH.

Cumulinas anticoagulantes (fenprocumón y warfarina). La administración conjunta de pantoprazol con warfarina o fenprocumón no afectó la farmacocinética de warfarina, fenprocumón ni el INR (índice normalizado internacional). Sin embargo, se han notificado casos de aumento del INR y prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que recibieron conjuntamente inhibidores de la bomba de protones (IBP) y warfarina o fenprocumón. El aumento del INR y la prolongación del tiempo de protrombina pueden provocar hemorragia patológica e incluso la muerte. Por tanto, en caso de administración conjunta, es necesario realizar un monitoreo del INR y del tiempo de protrombina.

MetoTREXATO. Se han notificado casos de aumento de los niveles sanguíneos de metotrexato en algunos pacientes al administrar simultáneamente altas dosis de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones. A los pacientes que reciben altas dosis de metotrexato, como los pacientes con cáncer o psoriasis, se les recomienda suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazol.

Otras interacciones. El pantoprazol se metaboliza principalmente en el hígado a través del sistema del citocromo P450. La vía principal del metabolismo es la desmetilación mediante CYP2C19, así como la oxidación por la enzima CYP3A4. No se han detectado interacciones clínicamente relevantes con medicamentos que también se metabolizan por estas vías, como la carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino y anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol.

No puede descartarse la interacción entre el pantoprazol y otros fármacos que se metabolizan a través del mismo sistema enzimático.

El pantoprazol no afecta el metabolismo de sustancias activas que se metabolizan mediante CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por ejemplo, piroxicam, diclofenac, naproxeno), CYP2D6 (por ejemplo, metoprolol), CYP2E1 (por ejemplo, etanol), ni afecta a la glucoproteína P, responsable de la absorción de digoxina.

No se ha detectado interacción con antiácidos administrados simultáneamente.

El pantoprazol puede administrarse simultáneamente con antibióticos (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se han detectado interacciones clínicamente relevantes entre estos medicamentos.

Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19. Los inhibidores de CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar el efecto sistémico del pantoprazol. Debe considerarse la necesidad de reducir la dosis del medicamento en pacientes que reciben tratamiento prolongado con pantoprazol en dosis altas, así como en pacientes con alteraciones de la función hepática. Los inductores enzimáticos que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir la concentración plasmática de los IBP que se metabolizan a través de estos sistemas enzimáticos.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio. Se han notificado resultados falsos positivos en pruebas de cribado urinario para detección de tetrahidrocannabinol en pacientes que recibieron pantoprazol. Para confirmar resultados positivos, debe considerarse el uso de métodos alternativos de análisis.

Características de uso.

Alteraciones de la función hepática. En pacientes con alteraciones graves de la función hepática es necesario controlar regularmente los niveles de enzimas hepáticas, especialmente durante un tratamiento prolongado. En caso de aumento de los niveles de enzimas hepáticas, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Terapia combinada. Durante la terapia combinada, se debe seguir cuidadosamente las instrucciones de uso de los medicamentos correspondientes.

Neoplasias malignas gástricas. La respuesta sintomática al uso de pantoprazol puede enmascarar los síntomas de neoplasias malignas gástricas y retrasar su diagnóstico. En presencia de síntomas de alarma (por ejemplo, pérdida significativa de peso, vómitos recurrentes, disfagia, vómitos con sangre, anemia, melena), así como en caso de úlcera gástrica o sospecha de la misma, debe descartarse la existencia de un proceso maligno.

Si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado, debe realizarse una evaluación adicional.

Inhibidores de la proteasa del VIH. No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como atazanavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a una reducción significativa de su biodisponibilidad (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Absorción de vitamina B12. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras que requieren tratamiento prolongado, pantoprazol, al igual que otros medicamentos antiácidos, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido al desarrollo de hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en caso de pérdida de peso, presencia de factores de riesgo para una absorción reducida de vitamina B12 durante un tratamiento prolongado, o aparición de síntomas clínicos correspondientes.

Tratamiento prolongado. Durante un tratamiento prolongado, especialmente superior a 1 año, los pacientes deben estar bajo supervisión médica.

Infecciones gastrointestinales bacterianas. Pantoprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), puede aumentar el número de bacterias normalmente presentes en las partes superiores del tracto gastrointestinal. El tratamiento con este medicamento aumenta ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.

Hipomagnesemia. Se han descrito casos de hipomagnesemia grave en pacientes que han recibido inhibidores de la bomba de protones (IBP), como pantoprazol, durante al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos tras un año de tratamiento. Pueden aparecer y desarrollarse progresivamente, inicialmente sin detectarse, manifestaciones clínicas graves de hipomagnesemia: fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareo y arritmia ventricular. En caso de hipomagnesemia, en la mayoría de los casos el estado del paciente mejora con terapia sustitutiva con suplementos de magnesio y la interrupción del tratamiento con IBP.

En pacientes que requieran terapia prolongada, o en aquellos que tomen IBP junto con digoxina o medicamentos que puedan causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), se debe determinar el nivel de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo.

Síntomas de alarma. En presencia de síntomas de alarma (como pérdida significativa de peso, vómitos recurrentes, disfagia, vómitos con sangre, anemia, melena), así como en caso de sospecha o presencia de úlcera gástrica, debe descartarse la posibilidad de malignidad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de una úlcera maligna y retrasar el diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado, debe realizarse una evaluación adicional.

Fracturas óseas. El tratamiento prolongado (más de 1 año) con dosis altas de inhibidores de la bomba de protones puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral, principalmente en personas mayores o con otros factores de riesgo. Los datos de estudios indican que el uso de inhibidores de la bomba de protones puede aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10-40 %. Algunas de estas fracturas pueden deberse a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento de acuerdo con las recomendaciones clínicas vigentes y deben consumir cantidades adecuadas de vitamina D y calcio.

Reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves asociadas al uso de pantoprazol, con frecuencia desconocida (véase la sección «Reacciones adversas»), que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias letales, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas de estas reacciones cutáneas y debe observarse cuidadosamente su aparición. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, el uso de pantoprazol debe interrumpirse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo. El uso de inhibidores de la bomba de protones se ha asociado con casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo subagudo. Si aparece una lesión, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, acompañada de artralgia, el paciente debe acudir inmediatamente al médico, quien valorará la necesidad de interrumpir el uso del medicamento Pultset®. La aparición de lupus eritematoso cutáneo subagudo en pacientes durante un tratamiento previo con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de su reaparición con otros inhibidores de la bomba de protones.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio. Un aumento en los niveles de cromogranina A (CgA) puede influir en los resultados de las pruebas durante el diagnóstico de tumores neuroendocrinos. Para evitar este efecto, el tratamiento con Pultset® debe interrumpirse temporalmente al menos 5 días antes de realizar la evaluación del nivel de CgA (véase la sección «Farmacodinámica»). Si los niveles de CgA y gastrina no regresan a valores normales tras la primera medición, se deben repetir las mediciones 14 días después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos disponibles sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas (aproximadamente entre 300 y 1000 informes sobre resultados del embarazo) indican ausencia de toxicidad embrionaria o feto/neonatal. En estudios en animales se observó toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, debe evitarse el uso de pantoprazol durante el embarazo.

Lactancia. Estudios en animales mostraron excreción de pantoprazol en la leche materna. No hay datos suficientes sobre la excreción de pantoprazol en la leche materna humana, aunque se han notificado casos. No puede descartarse el riesgo para el recién nacido/lactante. La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con pantoprazol debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con pantoprazol para la mujer.

Fertilidad. Pantoprazol no afectó la fertilidad en estudios en animales.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Pantoprazol no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de reacciones adversas como mareo y trastornos visuales (véase la sección «Reacciones adversas»). En tales casos, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Pulcet®, comprimidos gastrorresistentes, debe tomarse 1 hora antes de las comidas, enteros; los comprimidos no deben masticarse ni triturarse, y deben tomarse con agua.

Dosis recomendada.

Adultos y niños a partir de 12 años.

Tratamiento de la esofagitis por reflujo.

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Pulcet® 40 mg una vez al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (2 comprimidos de Pulcet® 40 mg al día), especialmente si no se observa efecto con otros medicamentos para el tratamiento de la esofagitis por reflujo. El tratamiento de la esofagitis por reflujo generalmente requiere 4 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse la curación durante las siguientes 4 semanas.

Adultos.

Erradicación de H. pylori en combinación con dos antibióticos.

En pacientes adultos con úlcera gástrica y duodenal y resultado positivo para H. pylori, debe lograrse la erradicación del microorganismo mediante terapia combinada. Deben considerarse los datos locales sobre resistencia bacteriana y las recomendaciones nacionales sobre el uso y elección de los agentes antibacterianos adecuados. Dependiendo de la sensibilidad, pueden emplearse las siguientes combinaciones terapéuticas para la erradicación de H. pylori en adultos:

a) 1 comprimido de Pulcet® 40 mg 2 veces al día

• 1000 mg de amoxicilina 2 veces al día
• 500 mg de claritromicina 2 veces al día;

b) 1 comprimido de Pulcet® 40 mg 2 veces al día

• 400-500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) 2 veces al día
• 250-500 mg de claritromicina 2 veces al día;

c) 1 comprimido de Pulcet® 40 mg 2 veces al día

• 1000 mg de amoxicilina 2 veces al día
• 400-500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) 2 veces al día.

Al emplear la terapia combinada para la erradicación de H. pylori, la segunda dosis de Pulcet® debe tomarse por la noche, 1 hora antes de la comida. La duración del tratamiento es de 7 días y puede prolongarse otros 7 días, con una duración total del tratamiento no superior a 2 semanas. Si se requiere tratamiento adicional con pantoprazol para la cicatrización de la úlcera, deben considerarse las recomendaciones de dosificación para úlceras gástricas y duodenales. Si la terapia combinada no está indicada, por ejemplo en pacientes con resultado negativo para H. pylori, para el tratamiento monoterápico se debe recetar Pulcet® en la dosis indicada a continuación.

Tratamiento de la úlcera gástrica.

1 comprimido de Pulcet® al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (2 comprimidos de Pulcet® al día), especialmente si no se observa efecto con otros medicamentos.

El tratamiento de la úlcera gástrica generalmente requiere 4 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse la curación durante las siguientes 4 semanas.

Tratamiento de la úlcera duodenal.

1 comprimido de Pulcet® al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (2 comprimidos de Pulcet® al día), especialmente si no se observa efecto con otros medicamentos.

El tratamiento de la úlcera generalmente requiere 2 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse la curación durante las siguientes 2 semanas.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hiperssecretorios.

Para el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hiperssecretorios, la dosis diaria inicial es de 80 mg (2 comprimidos de Pulcet® de 40 mg). Si es necesario, posteriormente la dosis puede ajustarse mediante titulación, aumentando o disminuyendo según los niveles de acidez del jugo gástrico. Las dosis superiores a 80 mg al día deben dividirse en dos tomas. Puede aumentarse temporalmente la dosis por encima de 160 mg de pantoprazol, pero la duración del tratamiento debe limitarse al período necesario para un control adecuado de la acidez.

La duración del tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos no está limitada y depende de la necesidad clínica.

Pacientes con alteración de la función hepática. En pacientes con alteraciones graves de la función hepática, no se debe exceder la dosis diaria de 20 mg. No se debe utilizar Pulcet® para la erradicación de H. pylori en terapia combinada en pacientes con alteración hepática de grado moderado o grave, ya que actualmente no existen datos sobre la eficacia y seguridad de este uso en dichos pacientes.

Pacientes con alteración de la función renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. No se debe utilizar Pulcet® para la erradicación de H. pylori en terapia combinada en pacientes con alteración de la función renal, ya que actualmente no existen datos sobre la eficacia y seguridad de este uso en dichos pacientes.

Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de dosis.

Niños.

Pulcet® está indicado en niños a partir de 12 años para el tratamiento de la esofagitis por reflujo.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años, ya que los datos sobre seguridad y eficacia en esta población son limitados.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis en humanos son desconocidos.

Se han tolerado bien dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa durante 2 minutos.

Dado que el pantoprazol se une extensivamente a las proteínas plasmáticas, no es un fármaco que pueda eliminarse fácilmente mediante diálisis.

En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas de intoxicación, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. No existen recomendaciones para un tratamiento específico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se observaron en aproximadamente el 5 % de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea y dolor de cabeza (aproximadamente el 1 %).

Los efectos adversos se clasifican por frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100), raros (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000) y desconocido (frecuencia no determinada con los datos disponibles).

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización no puede determinarse, por lo que se indica como «desconocido».

Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema sanguíneo y linfático.

Raros: agranulocitosis.

Muy raros: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.

Del sistema inmunitario.

Raros: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico).

Del metabolismo y nutrición.

Raros: hiperlipidemia y aumento de los niveles de lípidos (triglicéridos, colesterol), alteraciones del peso corporal.

Desconocido: hiponatremia, hipomagnesemia (ver sección «Precauciones de uso»), hipocalcemia¹, hipokalemia.

Del sistema psíquico.

Poco frecuentes: trastornos del sueño.

Raros: depresión (incluyendo empeoramiento).

Muy raros: desorientación (incluyendo empeoramiento).

Desconocido: alucinaciones, confusión mental (especialmente en pacientes con predisposición a tales trastornos, así como empeoramiento de estos síntomas si ya existían previamente).

Del sistema nervioso.

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareo.

Raros: alteraciones del gusto.

Desconocido: parestesia.

De los órganos de la visión.

Raros: alteraciones visuales/visión borrosa.

Del aparato digestivo.

Frecuentes: pólipos de las glándulas fúndicas (benignos).

Poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, dolor abdominal y molestias.

Desconocido: colitis microscópica.

Del sistema hepatobiliar.

Poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas, γ-glutamil transferasa).

Raros: aumento del nivel de bilirrubina.

Desconocido: daño hepatocelular, ictericia, insuficiencia hepática hepatocelular.

De la piel y tejidos subcutáneos.

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, exantema, prurito.

Raros: urticaria, angioedema.

Desconocido: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme, fotosensibilidad, lupus eritematoso subagudo cutáneo (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema osteomuscular y tejido conjuntivo.

Poco frecuentes: fracturas de fémur, muñeca y columna vertebral (ver sección «Precauciones de uso»).

Raros: artralgia, mialgia.

Desconocido: espasmos musculares².

De los riñones y sistema urinario.

Desconocido: nefritis tubulointersticial (con posible desarrollo de insuficiencia renal).

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias.

Raros: ginecomastia.

Trastornos generales.

Poco frecuentes: astenia, fatiga, malestar general.

Raros: aumento de la temperatura corporal, edemas periféricos.

¹ La hipocalcemia y/o la hipokalemia pueden estar relacionadas con el desarrollo de hipomagnesemia (ver sección «Precauciones de uso»).

² Espasmos musculares como consecuencia de desequilibrio electrolítico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar fuera del alcance de los niños.

Envase.

4 comprimidos por blíster; 1 blíster por envase de cartón.

14 comprimidos por blíster; 1 o 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Domicilio del fabricante y dirección de su lugar de actividad.

Barrio Sankaklar, Avenida Eskikarakoca, nº 299, 81100 ciudad de Düzce, Turquía.