Proxium Pro

INSTRUCCIÓN
para uso médico del medicamento

PROXIUM PRO
(PROXIUM PRO)

Forma farmacéutica. Polvo para solución para inyección.

Propiedades físico-químicas principales: polvo liofilizado poroso blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades relacionadas con ácidos. Inhibidores de la bomba de protones. Pantoprazol. Código ATC A02BC02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica. Mecanismo de acción. El pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un bloqueo específico de las bombas de protones en las células parietales. El pantoprazol se transforma en su forma activa en el entorno ácido de las células parietales, donde inhibe la enzima H⁺-K⁺-ATPasa, es decir, bloquea la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición depende de la dosis y suprime tanto la secreción basal como la estimulada. La mayoría de los pacientes se alivia de los síntomas en 2 semanas. La administración de pantoprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) e inhibidores de los receptores H2, reduce la acidez gástrica y, por lo tanto, aumenta la secreción de gastrina proporcionalmente a la disminución de acidez. El aumento de la secreción de gastrina es reversible. Dado que el pantoprazol se une a la enzima distalmente respecto al receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto tras la administración oral y endovenosa del medicamento es el mismo.

La administración de pantoprazol aumenta el nivel de gastrina en ayunas. Tras un uso a corto plazo, el nivel de gastrina generalmente no supera el límite superior normal. Tras un tratamiento prolongado, los niveles de gastrina aumentan aproximadamente al doble en la mayoría de los casos. Sin embargo, un aumento excesivo es extremadamente raro. Como consecuencia, en algunos casos, tras un tratamiento prolongado, se observa un ligero o moderado aumento en el número de células enteroendocrinas cromafines (células ECL) en el estómago (similar a la hiperplasia adenomatosa). No obstante, según los datos de estudios, la formación de células precursoras de tumores neuroendocrinos (hiperplasia atípica) o tumores neuroendocrinos gástricos, observados en experimentos en animales, no se ha detectado en humanos.

En base a los resultados de estudios en animales, no puede excluirse el efecto de un tratamiento prolongado (más de un año) con pantoprazol sobre los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.

Como consecuencia del tratamiento con medicamentos antisecretores, el nivel de gastrina en suero aumenta en respuesta a la disminución de la secreción ácida. Además, debido a la reducción de la acidez gástrica, aumenta el nivel de cromogranina A (CgA). El nivel elevado de CgA puede influir en los resultados de las pruebas diagnósticas de tumores neuroendocrinos. Los datos publicados disponibles indican que el tratamiento con IBP debe suspenderse entre 5 días y 2 semanas antes de la medición de los niveles de CgA. Esto permite que el nivel de CgA regrese al rango normal, que puede estar falsamente elevado tras el tratamiento con IBP.

Farmacocinética.

Las propiedades farmacocinéticas no cambian tras una dosis única o repetida. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética del pantoprazol en plasma permanece lineal tanto tras la administración oral como tras la administración intravenosa.

Distribución. La unión del pantoprazol a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98 %. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.

Biotransformación. La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la desmetilación mediante CYP2C19 seguida de conjugación con sulfato; otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediante CYP3A4.

Eliminación. El periodo de semieliminación terminal es de aproximadamente 1 hora y el aclaramiento es de 0,1 l/h/kg. Se han observado varios casos de retraso en la eliminación. Debido a la unión específica del pantoprazol a las bombas de protones en las células parietales, el periodo de semieliminación no se correlaciona con la duración mucho más larga del efecto (inhibición de la secreción ácida).

La mayor parte de los metabolitos del pantoprazol se excreta por orina (aproximadamente el 80 %), el resto se excreta por heces. El metabolito principal tanto en suero como en orina es el desmetilpantoprazol conjugado con sulfato. El periodo de semieliminación del metabolito principal (aproximadamente 1,5 h) es ligeramente más largo que el del pantoprazol.

Grupos especiales de pacientes

Metabolizadores lentos. Aproximadamente el 3 % de los europeos tienen una actividad funcional baja de la enzima CYP2C19; se les llama metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo del pantoprazol probablemente esté catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Tras una dosis única de 40 mg de pantoprazol, el área bajo la curva farmacocinética «concentración en plasma-tiempo» fue aproximadamente 6 veces mayor en los metabolizadores lentos que en aquellos con enzima CYP2C19 funcionalmente activa (metabolizadores rápidos). La concentración máxima media en plasma aumentó aproximadamente un 60 %. Estos resultados no afectan a la dosificación del pantoprazol.

Alteración de la función renal. No existen recomendaciones para reducir la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con función renal deteriorada (incluyendo pacientes en diálisis). Como en personas sanas, el periodo de semieliminación del pantoprazol en ellos es corto. Solo se diálizan cantidades muy pequeñas de pantoprazol. A pesar de que el metabolito principal tiene un periodo de semieliminación moderadamente prolongado (2-3 h), la eliminación sigue siendo rápida, por lo que no se produce acumulación.

Alteración de la función hepática. Aunque en pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según Child-Pugh) el periodo de semieliminación aumenta hasta 7-9 horas y el AUC aumenta 5-7 veces, la concentración máxima en suero aumenta solo ligeramente, 1,5 veces, en comparación con voluntarios sanos.

Pacientes de edad avanzada. El ligero aumento del AUC y Cmax en voluntarios de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes no tiene relevancia clínica.

niños. Tras una administración intravenosa única de pantoprazol en dosis de 0,8 o 1,6 mg/kg a niños de 2 a 16 años, no se observó una relación significativa entre el aclaramiento del pantoprazol y la edad o el peso corporal del paciente. El AUC y el volumen de distribución correspondieron a los datos obtenidos en estudios con adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado para su uso en adultos en:

• esofagitis por reflujo,
• úlcera gástrica y duodenal,
• síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hipersecretorios.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa, derivados del benzimidazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Medicamentos cuya absorción depende del pH. Debido a la inhibición completa y prolongada de la secreción de ácido clorhídrico, el pantoprazol puede afectar la absorción de medicamentos cuyo valor de pH del jugo gástrico es un factor importante para su biodisponibilidad (por ejemplo, ciertos antifúngicos como el ketoconazol, itraconazol, posaconazol, u otros medicamentos como el erlotinib).

Inhibidores de la proteasa del VIH. No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como atazanavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Precauciones de uso»).

En caso de que no pueda evitarse la administración conjunta de inhibidores de la proteasa del VIH con IBP, se recomienda un monitoreo clínico cuidadoso (por ejemplo, carga viral). No se debe exceder la dosis diaria de pantoprazol de 20 mg. Puede ser necesario ajustar la dosis de los inhibidores de la proteasa del VIH.

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumona y warfarina). La administración conjunta de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no afectó la farmacocinética de warfarina, fenprocumona o la RNI (razón normalizada internacional). Sin embargo, se han notificado aumentos de la RNI y prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que administraron conjuntamente IBP y warfarina o fenprocumona. El aumento de la RNI y la prolongación del tiempo de protrombina pueden provocar hemorragia patológica e incluso la muerte. En caso de administración conjunta, es necesario monitorear la RNI y el tiempo de protrombina.

Metotrexato. Se ha notificado que la administración concomitante de dosis altas de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) e IBP aumenta los niveles de metotrexato en sangre en algunos pacientes. Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazol en pacientes que toman dosis altas de metotrexato, por ejemplo, pacientes con cáncer o psoriasis.

Otras interacciones. El pantoprazol se metaboliza principalmente en el hígado a través del sistema enzimático del citocromo P450. La vía principal de metabolismo es la desmetilación mediante CYP2C19 y otras vías metabólicas, incluyendo la oxidación mediante la enzima CYP3A4. Estudios con medicamentos que también se metabolizan mediante estas vías, como carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino y anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicamente relevantes.

No puede excluirse la interacción del pantoprazol con otros medicamentos que se metabolizan a través del mismo sistema enzimático.

Los resultados de varios estudios sobre posibles interacciones indican que el pantoprazol no afecta al metabolismo de sustancias activas que se metabolizan mediante CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (por ejemplo, metoprolol), CYP2E1 (por ejemplo, etanol), ni afecta a la glucoproteína P asociada con la absorción de digoxina.

No se han detectado interacciones con antiácidos administrados simultáneamente.

Se han realizado estudios sobre la interacción del pantoprazol con ciertos antibióticos administrados simultáneamente (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se detectaron interacciones clínicamente relevantes entre estos medicamentos.

Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19. Los inhibidores de CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar el efecto sistémico del pantoprazol. Debe considerarse la necesidad de reducir la dosis del inhibidor de CYP2C9 en pacientes que reciben terapia prolongada con pantoprazol en dosis altas, y en pacientes con alteración de la función hepática. Los inductores enzimáticos que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir las concentraciones plasmáticas de IBP que se metabolizan a través de estos sistemas enzimáticos.

Efecto del medicamento sobre los resultados de pruebas de laboratorio. Se han notificado resultados falsos positivos en ciertos análisis de detección de orina para tetrahidrocannabinol en pacientes que toman pantoprazol. Para confirmar resultados positivos, debe considerarse la posibilidad de utilizar métodos alternativos de análisis.

Precauciones de uso.

Neoplasias malignas gástricas. La respuesta sintomática al pantoprazol puede enmascarar los síntomas de neoplasias malignas gástricas y retrasar su diagnóstico. En presencia de síntomas de alarma (por ejemplo, pérdida significativa de peso, vómitos recurrentes, disfagia, vómitos con sangre, anemia, melena), así como ante sospecha o presencia de úlcera gástrica, debe descartarse la presencia de un proceso maligno.

Si los síntomas persisten con un tratamiento adecuado, debe realizarse una evaluación adicional.

Alteración de la función hepática. En pacientes con alteraciones graves de la función hepática, se debe controlar regularmente el nivel de enzimas hepáticas. Si aumenta el nivel de enzimas hepáticas, el tratamiento con el medicamento debe suspenderse (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Inhibidores de la proteasa del VIH. No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como atazanavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Infecciones del tracto gastrointestinal causadas por bacterias. El tratamiento con el medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.

Hipomagnesemia. Se han notificado casos de hipomagnesemia grave en pacientes que recibieron IBP, como el pantoprazol, durante al menos tres meses, y en la mayoría de los casos durante un año. Pueden ocurrir y desarrollarse inicialmente de forma asintomática manifestaciones clínicas graves de hipomagnesemia: fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareo y arritmia ventricular. La hipomagnesemia puede provocar hipocalcemia y/o hipokalemia (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de hipomagnesemia (e hipocalcemia y/o hipokalemia asociadas a hipomagnesemia), en la mayoría de los casos el estado del paciente mejora tras la terapia correctora sustitutiva con magnesio y la suspensión del IBP.

En pacientes que requieren terapia prolongada, y en pacientes que toman IBP junto con digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), se debe determinar el nivel de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento.

Fracturas óseas. El tratamiento prolongado (más de 1 año) con dosis altas de IBP puede aumentar moderadamente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, principalmente en personas de edad avanzada o en personas con otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que el uso de IBP puede aumentar el riesgo general de fractura entre un 10-40 %. Algunas de ellas pueden deberse a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las recomendaciones clínicas vigentes y consumir cantidades adecuadas de vitamina D y calcio.

Reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas con el uso de pantoprazol con frecuencia desconocida (ver sección «Reacciones adversas»), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado fatal, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas de estas reacciones cutáneas y observarse cuidadosamente por su desarrollo. Si aparecen signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el uso de pantoprazol debe suspenderse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo. El uso de IBP se ha asociado con casos muy raros de desarrollo de lupus eritematoso cutáneo subagudo. Si aparece una lesión, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, y se acompaña de artralgia, el paciente debe acudir inmediatamente al médico, quien considerará la necesidad de suspender el medicamento. El desarrollo de lupus eritematoso cutáneo subagudo en pacientes durante un tratamiento previo con IBP puede aumentar el riesgo de su desarrollo al usar otros IBP.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio. El aumento del nivel de cromogranina A (CgA) puede afectar los resultados de las pruebas diagnósticas de tumores neuroendocrinos. Para evitar este efecto, el tratamiento con el medicamento debe suspenderse temporalmente al menos 5 días antes de realizar la evaluación del nivel de CgA (ver sección «Farmacodinámica»). Si los niveles de CgA y gastrina no regresan al rango normal tras la primera medición, se deben realizar mediciones repetidas 14 días después de suspender el tratamiento con IBP.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos disponibles sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas (aproximadamente 300-1000 informes sobre resultados del embarazo) indican ausencia de toxicidad embrionaria o feto/neonatal del pantoprazol. En estudios en animales se observó toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, debe evitarse el uso del medicamento en mujeres embarazadas.

Lactancia. En estudios en animales se detectó la excreción de pantoprazol en la leche materna. No hay suficientes datos sobre la excreción de pantoprazol en la leche materna humana, aunque se ha notificado su excreción. No puede excluirse el riesgo para recién nacidos/lactantes. La decisión sobre suspender la lactancia o suspender/abstenerse del tratamiento con el medicamento debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con el medicamento para la mujer.

Fertilidad. El pantoprazol no alteró la fertilidad en estudios en animales.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El pantoprazol no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe considerarse la posibilidad de desarrollar reacciones adversas como mareo y trastornos visuales (ver sección «Reacciones adversas»). En tales casos, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Instrucciones de uso y dosis

El medicamento debe administrarse bajo prescripción médica y supervisión médica adecuada.

La administración intravenosa del medicamento se recomienda solo cuando no sea posible la administración oral. Existen datos sobre la duración del tratamiento intravenoso de hasta 7 días. Por lo tanto, tan pronto como sea posible la administración oral de pantoprazol, se debe pasar de la administración intravenosa a la administración oral de pantoprazol en dosis de 40 mg.

Esofagitis por reflujo, úlcera duodenal, úlcera gástrica.

La dosis recomendada es de 40 mg de pantoprazol (1 frasco) por día por vía intravenosa.

Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hipersecretorios.

Para el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hipersecretorios, la dosis inicial recomendada del medicamento es de 80 mg por día. Si es necesario, la dosis puede ajustarse, aumentando o disminuyendo, según los indicadores de secreción ácida gástrica. Las dosis que excedan los 80 mg por día deben dividirse en dos administraciones. Es posible un aumento temporal de la dosis de pantoprazol a más de 160 mg, pero la duración del uso debe limitarse solo al período necesario para un control adecuado de la secreción ácida.

Si se requiere una reducción rápida de la acidez, para la mayoría de los pacientes es suficiente una dosis inicial de 2 × 80 mg para alcanzar el nivel deseado (< 10 mEq/h) en 1 hora.

Insuficiencia hepática. En pacientes con alteraciones graves de la función hepática no se debe exceder la dosis diaria de 20 mg (½ frasco del medicamento Proxium Pro) (ver sección «Precauciones de uso»).

Insuficiencia renal. Los pacientes con alteraciones de la función renal no requieren ajuste de dosis.

Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de dosis.

Preparación para la administración

Disolver el polvo en 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, añadido al frasco, inmediatamente antes de la administración. La solución puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 % en frascos de plástico o vidrio.

Tras la dilución, la estabilidad química y física del medicamento se mantiene durante 12 horas a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.

Proxium Pro no debe mezclarse con otros diluyentes, excepto los indicados anteriormente.

La administración intravenosa del medicamento debe realizarse durante 2-15 minutos.

El frasco está destinado solo para uso único. Los restos del medicamento o el medicamento cuyas propiedades físico-químicas hayan cambiado (especialmente color, aparición de precipitado) deben eliminarse según las normativas vigentes.

La solución diluida debe tener un color amarillento transparente.

niños.

Proxium Pro, polvo para solución para inyección, no se recomienda para su uso en niños (menores de 18 años), ya que los datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta categoría de edad son limitados. Los datos disponibles actualmente se indican en la sección «Farmacocinética», pero no pueden proporcionarse recomendaciones sobre dosificación.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis son desconocidos.

Se toleraron bien dosis de hasta 240 mg administradas intravenosamente durante 2 minutos. Debido a que el pantoprazol se une extensamente a proteínas, no pertenece a los medicamentos que se eliminan fácilmente mediante diálisis.

En caso de sobredosis con aparición de signos clínicos de intoxicación, se debe aplicar terapia sintomática y de soporte. No existen recomendaciones para terapia específica.

Reacciones adversas.

Se puede esperar la aparición de reacciones adversas en aproximadamente el 5 % de los pacientes.

Los efectos adversos se clasifican por frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), desconocido (frecuencia no determinada con los datos disponibles).

Para todas las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización, no puede determinarse la frecuencia, por lo que se indican con frecuencia «desconocido».

Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se indican en orden decreciente de gravedad.

Trastornos de la sangre y sistema linfático.

Raras: agranulocitosis.

Muy raras: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.

Trastornos del sistema inmunitario.

Raras: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico).

Trastornos del metabolismo y nutrición.

Raras: hiperlipidemia y aumento de lípidos (triglicéridos, colesterol), cambios en el peso corporal.

Desconocido: hiponatremia, hipomagnesemia (ver sección «Precauciones de uso»), hipocalcemia¹, hipokalemia¹.

Trastornos psiquiátricos.

Poco frecuentes: trastornos del sueño.

Raras: depresión (incluyendo empeoramiento).

Muy raras: desorientación (incluyendo empeoramiento).

Desconocido: alucinaciones, confusión mental (especialmente en pacientes con predisposición a tales trastornos, así como empeoramiento de estos síntomas si existían previamente).

Trastornos del sistema nervioso.

Poco frecuentes: cefalea, mareo.

Raras: trastornos del gusto.

Desconocido: parestesia.

Trastornos oculares.

Raras: trastornos visuales / visión borrosa.

Trastornos gastrointestinales.

Frecuentes: pólipos de glándulas fúndicas (benignos).

Poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal y molestias.

Desconocido: colitis microscópica.

Trastornos hepatobiliares.

Poco frecuentes: aumento de enzimas hepáticas (transaminasas, gamma-glutamil transferasa).

Raras: aumento de bilirrubina.

Desconocido: lesión de hepatocitos, ictericia, insuficiencia hepatocelular.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos.

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, exantema, prurito.

Raras: urticaria, angioedema.

Desconocido: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), eritema multiforme, fotosensibilidad, lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección «Precauciones de uso»).

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.

Poco frecuentes: fracturas de cadera, muñeca, columna vertebral (ver sección «Precauciones de uso»).

Raras: artralgia, mialgia.

Desconocido: espasmos musculares².

Trastornos renales y del sistema urinario.

Desconocido: nefritis tubulointersticial (con posible desarrollo de insuficiencia renal).

Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias.

Raras: ginecomastia.

Trastornos generales.

Frecuentes: tromboflebitis en el sitio de inyección.

Poco frecuentes: astenia, fatiga, malestar.

Raras: aumento de temperatura corporal, edemas periféricos.

¹ La hipocalcemia y/o hipokalemia pueden estar relacionadas con la aparición de hipomagnesemia (ver sección «Precauciones de uso»).

² Espasmos musculares como consecuencia de desequilibrio electrolítico.

Informar sobre reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Esto permite realizar un monitoreo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Sin embargo, la estabilidad físico-química de la solución diluida se mantiene durante 12 horas a una temperatura de 25 °C. Tras la dilución, el período de validez de la solución preparada es de 12 horas.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta.

Productor. Laboratorios Normon S.A.

Domicilio del productor y su dirección de actividad. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid, España.

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