Prodep
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PRODEP (PRODEP)
Composición:
Principio activo: fluoxetina;
1 cápsula contiene clorhidrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina;
Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de maíz; talco; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro; glicolato sódico de almidón (tipo A);
la cápsula de gelatina contiene: dióxido de titanio (E171), azul brillante (E133).
Forma farmacéutica. Cápsulas.
Características físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina n° 2 con cuerpo azul y tapón azul, con la inscripción “PRODEP” alrededor del cuerpo en letras blancas y alrededor del tapón en letras negras, que contiene un polvo de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Antidepresivos. Código ATC N06A B03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. La fluoxetina, componente activo del medicamento Prodép, es un antidepresivo. Desde el punto de vista químico, no pertenece ni a los antidepresivos tricíclicos ni a los tetracíclicos. La fluoxetina posee una marcada actividad antidepresiva, probablemente relacionada con la potente inhibición específica de la recaptación de serotonina en las sinapsis de las neuronas del sistema nervioso central. A diferencia de los antidepresivos tricíclicos, la fluoxetina es un antagonista débil de los receptores muscarínicos, histamínicos y adrenérgicos; su uso no se asocia con efectos adversos cardiovasculares ni con otros fenómenos provocados por la acción anticolinérgica, típicos de los antidepresivos tricíclicos. No existen datos que indiquen actividad carcinogénica o mutagénica del fármaco.
Farmacocinética.
Absorción: la fluoxetina se absorbe bien tras la administración oral. La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad del medicamento, aunque puede retrasar en cierta medida su absorción.
Disribución: la fluoxetina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (aproximadamente un 95 %) y tiene un volumen de distribución elevado (20–40 l/kg). Las concentraciones plasmáticas en equilibrio se alcanzan tras varias semanas de tratamiento. Las concentraciones en estado de equilibrio tras la administración prolongada son similares a las observadas durante la semana 4–5 de tratamiento.
Metabolismo: la fluoxetina presenta un perfil farmacocinético no lineal con efecto de primer paso hepático. Tras una dosis única de 40 mg de fluoxetina, la concentración máxima en plasma (15–55 ng/ml) se observa a las 6–8 horas. En el hígado, es metabolizada por la enzima polimórfica CYP2D6 hasta su metabolito activo, la norfluoxetina, y una serie de otros metabolitos no identificados.
Eliminación: el período de semieliminación de la fluoxetina oscila entre 4 y 6 días, y el de su metabolito activo entre 4 y 16 días. Se elimina principalmente por vía renal (60 %). El fármaco se excreta en la leche materna.
Pacientes de edad avanzada: la farmacocinética de la fluoxetina en personas sanas de edad avanzada es similar a la observada en voluntarios adultos más jóvenes.
Características clínicas.
Indicaciones.
Episodios/trastornos depresivos mayores.
Trastornos obsesivo-compulsivos.
Anorexia nerviosa bulímica: como parte de un tratamiento psicoterapéutico combinado, para reducir el consumo incontrolado de alimentos y los episodios de purga.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Insuficiencia hepática o renal grave, epilepsia, antecedentes de convulsiones, ideas suicidas, glaucoma, atonía vesical, hiperplasia prostática benigna.
Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), (selectivos y no selectivos), incluyendo linezolid. Debe transcurrir un intervalo mínimo de 14 días entre la finalización del tratamiento con inhibidores de la MAO y el inicio del tratamiento con fluoxetina. El intervalo entre la finalización del tratamiento con fluoxetina y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO debe ser de al menos 5 semanas.
Uso combinado con metoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Debe tenerse en cuenta el prolongado período de semivida tanto de la fluoxetina como de su metabolito activo, norfluoxetina, al considerar interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas (por ejemplo, al cambiar de fluoxetina a otros antidepresivos).
Inhibidores de la MAO
Debe transcurrir un mínimo de 14 días entre la suspensión de los inhibidores de la MAO y el inicio del tratamiento con Prodep. Después de la interrupción de Prodep, debe transcurrir al menos 5 semanas antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO. Se han descrito reacciones graves, a veces fatales (hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica, cambios rápidos en los signos vitales y alteraciones de la función cerebral, incluyendo agitación intensa, delirio y coma) en pacientes que tomaron Prodep en combinación con inhibidores de la MAO, así como en aquellos que interrumpieron su uso y luego iniciaron tratamiento con inhibidores de la MAO. El uso concomitante de fluoxetina con inhibidores de la MAO está contraindicado (ver sección «Contraindicaciones»).
Metoprolol
El uso combinado de fluoxetina con metoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca está contraindicado (ver sección «Contraindicaciones») debido al aumento del riesgo de efectos adversos del metoprolol, como bradicardia grave, provocados por la inhibición del metabolismo del metoprolol por parte de la fluoxetina.
Inhibidores de la MAO-A
No se recomienda el uso de fluoxetina en combinación con inhibidores de la MAO-A, incluyendo linezolid y azul de metileno, debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, que incluye diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión mental o coma. Si no puede evitarse la administración concomitante de estos medicamentos con fluoxetina, se debe iniciar con la dosis más baja recomendada y realizar un control clínico estrecho del paciente.
Mequitazina
Aumenta el riesgo de efectos adversos de la mequitazina debido a la inhibición de su metabolismo por la fluoxetina.
Fenitoína
Con el uso combinado de fluoxetina y fenitoína se han observado cambios en sus niveles sanguíneos. En algunos casos se han presentado signos de toxicidad. Se debe ajustar la dosis de ambos medicamentos y controlar cuidadosamente el estado clínico del paciente.
Medicamentos serotoninérgicos. El uso concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, tramadol, triptanes) aumenta el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. En el caso del uso de triptanes, existe un riesgo adicional aumentado de vasoconstricción coronaria e hipertensión.
Litio y triptófano. Se debe usar la fluoxetina con precaución junto con litio o triptófano, ya que se han descrito casos de síndrome serotoninérgico con el uso combinado de inhibidores de la recaptación de serotonina con estos medicamentos. Durante el tratamiento con fluoxetina y litio, se debe aumentar la frecuencia del control clínico del paciente.
Isoenzima CYP2D6. Dado que el metabolismo de la fluoxetina (al igual que el de los antidepresivos tricíclicos y otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) implica al sistema hepático del citocromo P450 isoenzima CYP2D6, el uso concomitante con medicamentos que también son metabolizados por estas enzimas puede provocar interacciones. Por lo tanto, el tratamiento con medicamentos que son metabolizados por este sistema y que tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, encaínida, carbamazepina y antidepresivos tricíclicos) debe iniciarse con las dosis más bajas si el paciente está recibiendo fluoxetina o la ha tomado en las últimas 5 semanas. Si se añade fluoxetina al régimen terapéut游戏副本
Características de uso.
Suicidio/ideas suicidas o empeoramiento clínico.
La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas y de intentos de suicidio. Este riesgo persiste hasta que se logra cierta remisión. La mejoría puede no producirse durante varias semanas o más de tratamiento, por lo que se debe observar cuidadosamente al paciente hasta que mejore. La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.
Se debe observar continuamente a los pacientes con trastornos depresivos graves y otras enfermedades psiquiátricas, ya que puede desarrollarse otros trastornos psiquiátricos.
Se debe observar cuidadosamente a los pacientes, especialmente aquellos con alto riesgo de desarrollar ideas o intentos suicidas, particularmente al inicio del tratamiento o al cambiar la dosis.
Está contraindicado su uso en pacientes con pensamientos suicidas.
Un metaanálisis de estudios controlados con placebo sobre el uso de antidepresivos en adultos con trastornos psiquiátricos muestra un aumento del riesgo de comportamiento suicida en pacientes menores de 25 años que toman antidepresivos, en comparación con placebo.
Ante la aparición de empeoramiento clínico, intentos suicidas o cambios en el comportamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
Trastornos cardiovasculares.
Durante el período poscomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Reacciones adversas», «Sobredosis»).
Se debe usar con precaución en pacientes con factores como QT prolongado congénito, antecedentes de prolongación del intervalo QT u otras condiciones clínicas que puedan provocar arritmias (por ejemplo, hipokalemia e hipomagnesemia, bradicardia, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca descompensada), o en caso de aumento de la concentración de fluoxetina (por ejemplo, insuficiencia hepática). Antes de iniciar el tratamiento con fluoxetina, se debe realizar un ECG.
Si durante el tratamiento con fluoxetina aparecen síntomas de arritmia cardíaca, se debe suspender la fluoxetina y realizar un estudio electrocardiográfico.
Síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno.
Rara vez se han notificado casos de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno en pacientes que toman fluoxetina, especialmente en combinación con otros fármacos serotoninérgicos (entre ellos L-triptófano) y/o neurolépticos. Estos síntomas pueden poner en peligro la vida, por lo que el tratamiento con fluoxetina debe suspenderse y se debe proporcionar terapia de soporte y sintomática si aparecen síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles alteraciones de funciones vitales, estado mental alterado, incluyendo confusión, irritabilidad, agitación progresiva hasta delirio y coma.
Manía.
Los antidepresivos deben usarse con precaución en pacientes con manía o hipomanía. Se debe suspender el uso de fluoxetina en pacientes que presenten una fase maníaca.
Sangrado.
Se han notificado casos de hemorragias subcutáneas, como equimosis o púrpura. Las equimosis ocurren raramente durante el tratamiento con fluoxetina. Otros signos hemorrágicos (hemorragia ginecológica, hemorragia gastrointestinal y otros sangrados cutáneos o de mucosas) también se han observado raramente. Se debe usar con precaución en pacientes que toman simultáneamente anticoagulantes orales y fármacos que afectan la función plaquetaria (antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, fármacos antiinflamatorios no esteroideos), o cualquier otro fármaco que aumente el riesgo de sangrado, así como en pacientes con antecedentes de hemorragia.
Convulsiones.
El uso de medicamentos antidepresivos conlleva un riesgo potencial de convulsiones. El tratamiento con fluoxetina debe suspenderse si el paciente presenta convulsiones o tiene un riesgo aumentado de convulsiones. Se debe evitar el uso de fluoxetina en pacientes con trastornos convulsivos inestables o epilepsia.
Tamoxifeno.
El uso de fluoxetina, un potente inhibidor del CYP2D6, puede provocar una disminución en la concentración de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno. Por lo tanto, debe evitarse, siempre que sea posible, la administración concomitante de tamoxifeno y fluoxetina.
Aquietud/ansiedad psicomotriz.
El uso de fluoxetina se asocia con el desarrollo de acatisia, que subjetivamente se caracteriza por la necesidad de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer de pie o sentado. Esto se observa especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. No se recomienda aumentar la dosis en pacientes que desarrollen tales síntomas.
Diabetes mellitus.
En pacientes con diabetes mellitus se han observado cambios en los niveles de glucosa sanguínea durante el tratamiento con fluoxetina. La hipoglucemia puede ocurrir durante el tratamiento con fluoxetina, y la hiperglucemia tras la suspensión del fármaco. Al inicio y tras finalizar el tratamiento con fluoxetina puede ser necesaria la ajuste de la dosis de insulina y/o de los fármacos hipoglucemiantes orales.
Función hepática/renal.
La fluoxetina se metaboliza activamente en el hígado y se elimina por los riñones. Se recomiendan dosis bajas como alternativas diarias en pacientes con alteración hepática. Con una dosis de 20 mg al día durante 2 meses en pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 10 ml/min) y en pacientes que requieren hemodiálisis, los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina son similares a los de pacientes con función renal normal.
Está contraindicado su uso en casos de insuficiencia hepática o renal grave.
Erupciones cutáneas y reacciones alérgicas.
Durante el uso de fluoxetina se han notificado casos de erupciones cutáneas, reacciones anafilácticas y trastornos sistémicos progresivos que afectan la piel, pulmones y hígado. Si aparecen erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas de etiología desconocida, se debe suspender la fluoxetina.
Pérdida de peso corporal.
En pacientes que toman fluoxetina puede observarse una disminución del peso corporal.
Síntomas de retirada.
Con frecuencia aparecen síntomas de retirada si el tratamiento se interrumpe bruscamente (ver sección «Reacciones adversas»). En estudios clínicos, las reacciones adversas tras la suspensión del fármaco ocurrieron aproximadamente en el 60 % de los pacientes, tanto en aquellos que tomaban fluoxetina como en los que tomaban placebo. El riesgo de desarrollar síntomas de retirada depende de varios factores, incluyendo la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Se debe realizar un ajuste gradual de la dosis durante 1 o 2 semanas según las necesidades del paciente.
Los síntomas de retirada incluyen: mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), astenia, agitación o excitación, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. En general, los síntomas de retirada son de intensidad moderada o media, pero pueden ser graves. Suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión de fluoxetina. Normalmente desaparecen espontáneamente en las primeras 2 semanas, aunque en algunos casos pueden persistir durante 2-3 meses o más. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis de fluoxetina durante al menos 1-2 semanas según las necesidades del paciente.
Miosis.
Existen informes sobre la aparición de miosis en pacientes que toman fluoxetina. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con presión intraocular elevada o riesgo de desarrollar glaucoma de ángulo cerrado agudo. Está contraindicado su uso en pacientes con glaucoma.
Terapia electroconvulsiva.
Rara vez se han observado casos de aumento de la duración de las convulsiones en pacientes que toman fluoxetina durante la terapia electroconvulsiva. Por lo tanto, se debe tener precaución con estos pacientes.
Hiponatremia.
El uso de fluoxetina puede provocar hiponatremia. Esto ocurre principalmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que toman diuréticos, como consecuencia de la reducción del volumen circulante (VCC).
Hipérico.
La administración concomitante de fluoxetina e hipérico aumenta el riesgo de efectos serotoninérgicos, como el síndrome serotoninérgico, que puede ocurrir con el uso de inhibidores de la recaptación de serotonina y productos a base de plantas que contienen hipérico.
Lactosa.
El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un mayor riesgo de defectos cardiovasculares asociados al uso de fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo. El mecanismo de este fenómeno es desconocido. En general, los datos indican que el riesgo de defectos cardiovasculares en recién nacidos cuyas madres usaron fluoxetina durante el embarazo es de 2 por cada 100, en comparación con una frecuencia esperada de 1 por cada 100 en la población general.
Los datos epidemiológicos indican que el uso de inhibidores de la recaptación de serotonina durante el embarazo, especialmente en etapas avanzadas, aumenta el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido. Este riesgo es de aproximadamente 5 casos por cada 1000 embarazos, mientras que en la población general es de 1 a 2 casos por cada 1000 embarazos.
La fluoxetina está contraindicada durante el embarazo.
Lactancia.
La fluoxetina está contraindicada durante la lactancia.
La fluoxetina y su metabolito norfluoxetina se excretan en la leche materna y se han notificado reacciones adversas en lactantes alimentados con leche materna. Si el tratamiento con fluoxetina se considera necesario, se debe suspender la lactancia.
Fertilidad.
Estudios en animales han demostrado que la fluoxetina puede afectar la calidad del esperma.
Se ha informado que el efecto sobre la calidad del esperma con algunos inhibidores de la recaptación de serotonina es reversible. No existen datos sobre el efecto en la fertilidad humana.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento con Prodep se debe abstenerse de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Episodios/trastornos depresivos mayores.
El tratamiento con Prodep debe iniciarse con una dosis de 20 mg al día, administrada en una sola toma matutina; esta dosis es suficiente para lograr un efecto antidepresivo. Si clínicamente es necesario, tras 3-4 semanas desde el inicio del tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg dos veces al día. Aunque el aumento de la dosis puede provocar un incremento potencial de efectos adversos, en algunos pacientes que no responden adecuadamente a la dosis de 20 mg, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg al día. El aumento de la dosis debe realizarse individualmente y con precaución, y el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima eficaz.
Los pacientes con trastornos depresivos deben tratarse durante un período suficiente, al menos durante 6 meses, para asegurar la ausencia de síntomas de la enfermedad.
Trastornos obsesivo-compulsivos.
La dosis habitual recomendada es de 20 mg al día. Aunque el aumento de la dosis puede provocar un incremento potencial de efectos adversos, en algunos pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento con 20 mg durante 2 semanas, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 60 mg al día.
Si tras 10 semanas de tratamiento no se observa un efecto clínico, el tratamiento con fluoxetina debe reevaluarse. Si se ha obtenido un efecto terapéutico positivo, el tratamiento con fluoxetina debe continuar. La dosis debe aumentarse individualmente y con precaución, y el tratamiento debe mantenerse con la dosis mínima eficaz. La necesidad de tratamiento debe reevaluarse periódicamente. Algunos clínicos recomiendan asociar psicoterapia a los pacientes que responden adecuadamente al tratamiento farmacológico.
No se ha estudiado la farmacoterapia prolongada (más de 24 semanas) en pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos.
Bulimia nerviosa.
Para adultos y pacientes de edad avanzada, la dosis es de 20 mg al día. No se ha estudiado la farmacoterapia prolongada (más de 3 meses) en pacientes con bulimia.
Recomendaciones generales.
La dosis habitual recomendada de 20 mg al día puede reducirse o aumentarse. La dosis máxima diaria es de 80 mg. No se han estudiado dosis superiores a 80 mg al día.
La fluoxetina puede administrarse 1-2 veces al día, durante o después de las comidas.
Tras la interrupción del medicamento, la sustancia activa sigue circulando en el organismo durante otras 2 semanas, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir otros fármacos o al interrumpir el tratamiento.
Terapia de mantenimiento. Para observar el efecto completo de la fluoxetina pueden ser necesarias de 3 a 4 semanas.
La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal o hepática, en pacientes de edad avanzada con enfermedades concomitantes, así como en pacientes que toman otros medicamentos.
Pacientes de edad avanzada: la dosis debe aumentarse con precaución. Habitualmente, la dosis diaria no excede los 40 mg. La dosis máxima diaria es de 60 mg.
Una dosis reducida o una administración intermitente del medicamento (por ejemplo, cada dos días) puede recomendarse en pacientes con alteraciones hepáticas o cuando se administren tratamientos concomitantes con fármacos que puedan interactuar potencialmente con Prodep.
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con fluoxetina. Para suspender el medicamento, la dosis debe reducirse progresivamente durante 1-2 semanas con el fin de evitar el síndrome de abstinencia. Si aparecen síntomas de empeoramiento durante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, debe reiniciarse el tratamiento con la dosis terapéutica eficaz previa. Pasado algún tiempo, el médico podrá continuar con la reducción progresiva de la dosis.
Niños.
No se utiliza en niños debido a la insuficiencia de experiencia clínica con el uso del medicamento Prodep en esta población.
Sobredosis.
Síntomas: náuseas, vómitos, convulsiones, alteraciones cardiovasculares (incluyendo alteraciones del ritmo sinusal y arritmias ventriculares) o cambios en el ECG que indican prolongación del intervalo QT, infartos de miocardio, incluyendo casos raros de torsades de pointes, alteraciones respiratorias, cambios en el sistema nervioso central que van desde excitación hasta coma, hipomanía.
Tratamiento: provocación de vómitos o lavado gástrico, administración de carbón activado y adsorbentes, tratamiento sintomático y de soporte. No existe antídoto específico. La diuresis forzada o la diálisis son poco eficaces en caso de sobredosis de Prodep.
Se recomienda realizar un monitoreo de la actividad cardíaca y respiratoria.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el tratamiento con fluoxetina son cefalea, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. La intensidad y frecuencia de las reacciones adversas disminuyen con el tratamiento continuado y normalmente no provocan la interrupción de la terapia.
Resumen de reacciones adversas.
Las reacciones adversas indicadas a continuación están clasificadas según la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Raras: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.
Trastornos del sistema inmunitario
Raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, shock anafiláctico; reacciones anafilactoides, enfermedad del suero.
Trastornos del sistema endocrino
Raras: secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Trastornos metabólicos
Frecuentes: disminución del apetito, incluyendo anorexia;
Raras: hiponatremia.
Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes: insomnio, incluyendo despertar precoz, dificultad para conciliar el sueño, insomnio nocturno.
Frecuentes: excitación, nerviosismo, ansiedad, tensión, disminución de la libido, incluyendo pérdida de la libido, trastornos del sueño, incluyendo sueños patológicos, terrores nocturnos.
Poco frecuentes: despersonalización, estado de ánimo elevado, estado de ánimo eufórico, trastornos del pensamiento, trastornos del orgasmo, incluyendo anorgasmia, bruxismo, ideas y comportamientos suicidas, incluyendo intentos de suicidio y suicidio, depresión suicida, autolesiones intencionadas, ideas y comportamientos autoagresivos (estos síntomas pueden ser consecuencia de la enfermedad de base).
Raras: hipomanía, manía, alucinaciones, agitación, ataques de pánico, confusión, disfemia, agresividad.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefalea.
Frecuentes: trastornos de la atención, vértigo, disgeusia, letargo, somnolencia, incluyendo hipersomnia, sedación, temblor.
Poco frecuentes: hiperactividad psicomotora, discinesia, ataxia, trastornos de la coordinación motora, mioclono, trastornos de la memoria.
Raras: convulsiones, acatisia, síndrome buco-glosal, síndrome serotoninérgico.
Trastornos oculares
Frecuentes: visión borrosa.
Poco frecuentes: midriasis.
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: acúfenos.
Trastornos del sistema cardiaco y vascular
Frecuentes: palpitaciones, prolongación del intervalo QT, sensación de sofocos, incluyendo sofocos.
Poco frecuentes: hipotensión.
Raras: arritmia ventricular, incluyendo torsades de pointes, vasculitis, vasodilatación.
Trastornos del sistema respiratorio
Frecuentes: bostezo.
Poco frecuentes: disnea, epistaxis.
Raras: faringitis, trastornos pulmonares (procesos inflamatorios o diversas alteraciones histopatológicas y/o fibrosis), incluyendo atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonía.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea, náuseas.
Frecuentes: vómitos, dispepsia, sequedad de boca.
Poco frecuentes: disfagia, hemorragia gastrointestinal, incluyendo sangrado de encías, vómitos con sangre, heces sanguinolentas, hemorragias rectales, diarrea hemorrágica, melena y hemorragia gástrica por úlcera.
Raras: dolor en el esófago.
Trastornos del sistema hepatobiliar
Raras: hepatitis idiosincrásica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción cutánea, incluyendo eritema, erupciones exfoliativas, sarpullido, erupciones eritematosas, foliculares, generalizadas, maculares, máculo-papulosas, papulosas, erupciones tipo escarlatina, erupciones pruriginosas, erupciones vesiculares, erupciones periumbilicales; prurito, urticaria, hiperhidrosis.
Poco frecuentes: alopecia, mayor tendencia a la aparición de hematomas, sudoración fría.
Raras: angioedema, equimosis, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, eritema multiforme, que puede progresar al síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Trastornos del sistema musculoesquelético
Frecuentes: artralgia.
Poco frecuentes: espasmos musculares.
Raras: mialgia.
Trastornos del sistema urinario
Frecuentes: micción frecuente, incluyendo poliaquiuria.
Poco frecuentes: disuria.
Raras: retención urinaria, trastornos de la micción.
Trastornos del sistema reproductivo
Frecuentes: hemorragia ginecológica, incluyendo sangrado del cuello uterino, disfunción uterina, hemorragia uterina, sangrado genital, menometrorragia, polimenorragia, hemorragia posmenopáusica, hemorragia vaginal; disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, incluyendo insuficiencia eyaculatoria, disfunción eyaculatoria, eyaculación precoz, retraso de la eyaculación, eyaculación retrógrada.
Poco frecuentes: disfunción sexual.
Raras: galactorrea, hiperprolactinemia, priapismo.
Trastornos generales
Muy frecuentes: debilidad, incluyendo astenia.
Frecuentes: sensación de temblor, escalofríos.
Poco frecuentes: fatiga, malestar general, sensación de frío, sensación de calor.
Raras: hemorragia de la mucosa.
Pruebas complementarias
Frecuentes: pérdida de peso.
Poco frecuentes: aumento de los niveles de transaminasas y de la gamma-glutamil transferasa.
Descripción de reacciones adversas específicas.
Ideas suicidas.
Durante la administración de fluoxetina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento con fluoxetina, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
Fracturas óseas: estudios epidemiológicos realizados principalmente en pacientes de 50 años o más muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben inhibidores de la recaptación de serotonina y antidepresivos. El mecanismo de este riesgo no se conoce.
Síndrome de retirada. La interrupción del tratamiento con fluoxetina conduce principalmente a síntomas de retirada.
Los síntomas más frecuentes del síndrome de retirada son: vértigo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas intensas), astenia, agitación o excitación, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. En general, los síntomas de retirada son de intensidad moderada o media, pero pueden ser graves y prolongados (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). Suelen aparecer durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento con fluoxetina. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis de fluoxetina durante al menos 1-2 semanas, según las necesidades del paciente (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Instrucciones especiales de uso»).
Período de validez. 4 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster, 6 blísteres por envase de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
- San Pharmaceuticals Ltd.
- San Pharma Laboratories Limited
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
- Surya nº 214, Parcela nº 20, Zona Industrial Gavt., Fase II, Piparia, Silvassa – 396230, U.T. Dadra y Nagar Haveli, India.
- 6-9, EPZP, Kartoli, Barri Brahmana, Jammu - 181133, Jammu y Cachemira, India.