Prodecx Sachet

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PRODEX SACHET (PRODEX SACHET)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno trometamol;

1 sobre contiene 36,9 mg de dexketoprofeno trometamol, equivalente a 25,0 mg de dexketoprofeno;

Excipientes: sacarosa, aroma de naranja, sucralosa.

Forma farmacéutica. Granulos para disolución oral.

Principales propiedades físico-químicas: granulos o polvo granulado de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dexketoprofeno trometamol es la sal trometamólica del (S)-(+)-2-(3-benzofenilo) ácido propiónico. Es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético que pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Mecanismo de acción.

La acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos consiste en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa. En particular, los AINE inhiben la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, que dan lugar a las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 y PGI2 (prostaciclina) y a los tromboxanos TxA2 y TxB2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir indirectamente sobre otros mediadores de la inflamación, como las quininas, produciendo un efecto adicional al efecto directo.

Acción farmacodinámica.

Se ha demostrado en animales y seres humanos el efecto inhibitorio del dexketoprofeno sobre la actividad de la ciclooxigenasa-1 y la ciclooxigenasa-2.

Eficacia y seguridad clínicas.

Los estudios clínicos realizados en diferentes tipos de dolor han mostrado que el dexketoprofeno posee una marcada actividad analgésica. Según algunos estudios, el efecto analgésico comienza a los 30 minutos tras la administración. La duración del efecto analgésico es de 4***–***6 horas.

Farmacocinética.

Absorción.

El dexketoprofeno trometamol se absorbe rápidamente tras la administración oral. Tras la administración en forma de gránulos, la concentración plasmática máxima se alcanza en 0,25–0,33 horas. La comparación entre tabletas de dexketoprofeno con liberación estándar y gránulos con dosis de 12,5 y 25 mg mostró que ambas formas son biológicamente equivalentes en cuanto al grado de biodisponibilidad (AUC). Las concentraciones máximas (Cmax) tras la administración de gránulos fueron aproximadamente un 30 % más elevadas que tras la administración de tabletas.

Cuando se administra junto con alimentos, la AUC no se modifica, pero la Cmax del dexketoprofeno trometamol disminuye y la velocidad de absorción se reduce (aumenta el tmax).

Distribución.

El tiempo de semivida de distribución y de eliminación del dexketoprofeno trometamol es de 0,35 y 1,65 h, respectivamente. De forma similar a otros medicamentos con un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución del dexketoprofeno es en promedio inferior a 0,25 l/kg.

Biocatransformación y eliminación.

La eliminación del dexketoprofeno se produce principalmente mediante conjugación con ácido glucurónico y posterior excreción renal.

Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en la orina solo se detecta el isómero óptico S-(+), lo que indica la ausencia de transformación del fármaco en el isómero óptico R-(-) en humanos.

Los estudios farmacocinéticos indican que los valores de AUC tras la administración múltiple del fármaco no difieren de los obtenidos tras una dosis única, lo que indica la ausencia de acumulación de la sustancia activa.

Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos estándar —estudios de seguridad farmacológica, genotoxicidad e inmunofarmacología— no revelaron peligros especiales para el ser humano. Los estudios de toxicidad crónica en ratones y monos permitieron identificar la dosis máxima del medicamento que no provoca reacciones adversas, la cual resultó ser dos veces mayor que la dosis máxima recomendada para humanos. Al administrar dosis más altas del medicamento a monos, la principal reacción adversa fue la presencia de sangre en heces, disminución del aumento de peso corporal y, en la dosis más alta, patologías gastrointestinales en forma de erosiones. Estas reacciones se manifestaron en dosis en las que la exposición al fármaco fue de 14 a 18 veces mayor que con la dosis máxima recomendada para humanos. No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico en animales.

Como todos los AINE, el dexketoprofeno puede provocar la muerte del embrión o del feto en animales, ya sea por un efecto directo sobre su desarrollo o indirectamente, debido a lesiones gastrointestinales en el organismo materno.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor musculoesquelético, dismenorrea y dolor dental.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE), o a cualquiera de los excipientes.

• Uso en pacientes en los que sustancias con mecanismo de acción similar, como el ácido acetilsalicílico u otros AINE, provocan ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o el desarrollo de pólipos nasales, urticaria o angioedema.

• Reacciones conocidas de fotoalergia o fototoxicidad durante el tratamiento con ketoprofeno o fíbratos.

• Hemorragia o perforación gastrointestinal en anamnesis asociadas al uso de AINE.

• Fase activa de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal, hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal en anamnesis.

• Dispepsia crónica.

• Hemorragia en fase activa o tendencia aumentada al sangrado.

• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica.

• Insuficiencia cardíaca grave.

• Alteración renal moderada o grave (depuración de creatinina ≤ 59 ml/min).

• Alteración hepática grave (10–15 puntos según la escala de Child-Pugh).

• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.

• Deshidratación grave (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

• Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones medicamentosas descritas a continuación son generalmente características de los fármacos de la clase de los AINE.

Combinaciones no recomendadas

Otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 e inhibidores salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día)): la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico.

• Anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de anticoagulantes como la warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y el daño de la mucosa gástrica y duodenal. Si es necesario el uso combinado, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Heparina: aumenta el riesgo de hemorragia (por inhibición de la función plaquetaria y daño de la mucosa gástrica y duodenal). Si es necesario el uso combinado, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Corticosteroides: aumenta el riesgo de aparición de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales.
• Preparaciones de litio (se han notificado casos con varios AINE): los AINE aumentan los niveles sanguíneos de litio hasta valores tóxicos debido a la reducción de su excreción renal. Por lo tanto, este parámetro requiere monitoreo al inicio del tratamiento, durante la ajuste de dosis y al suspender el dexketoprofeno.
• Metotrexato en dosis altas (15 mg/semana o más): aumenta el nivel sanguíneo de metotrexato debido a la reducción de su excreción renal, lo que conduce a efectos tóxicos sobre el sistema sanguíneo.
• Derivados de la hidantoína y sulfonamidas: posible aumento de la toxicidad de estas sustancias.

Combinaciones que requieren precaución

• Diuréticos, inhibidores de la ECA, antibióticos del grupo de los aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II. El dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, deshidratación o pacientes de edad avanzada con alteración renal), el estado puede empeorar con la administración combinada de fármacos que inhiben la ciclooxigenasa junto con inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y antibióticos aminoglucósidos. Generalmente, esta afección es reversible. Al administrar dexketoprofeno junto con cualquier diurético, debe asegurarse de que el paciente reciba suficiente líquido, y se debe controlar la función renal al inicio y periódicamente durante el tratamiento. La administración combinada de dexketoprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia. Es necesario controlar la concentración de potasio en sangre.
• Metotrexato en dosis bajas (menos de 15 mg/semana): posible aumento de la toxicidad sobre el sistema sanguíneo debido a la reducción del aclaramiento renal provocada por el uso de antiinflamatorios; si es necesario, durante las primeras semanas de uso de esta combinación se requiere control semanal del hemograma, especialmente en presencia de incluso una ligera alteración de la función renal y en personas de edad avanzada.
• Pentoxifilina: aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que es necesario observar al paciente y controlar el tiempo de sangrado.
• Zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico de la zidovudina sobre la eritropoyesis (efecto tóxico sobre los reticulocitos) hasta el desarrollo de anemia grave una semana después del uso de AINE; por lo tanto, durante las primeras 1–2 semanas tras el inicio del tratamiento con AINE, es necesario controlar el análisis de sangre con recuento de reticulocitos.
• Derivados de las sulfonilureas: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los fármacos sulfonilurea debido al desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

• Betabloqueantes: puede reducirse su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

• Ciclosporina y tacrolimus: aumento de la toxicidad renal de estos fármacos debido al efecto de los AINE sobre la síntesis de prostaglandinas; durante el uso de esta combinación es necesario un control regular de la función renal.

• Fármacos trombolíticos: riesgo aumentado de hemorragia.

• Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

• Probenecid: aumento de la concentración plasmática de dexketoprofeno debido a la reducción de su secreción tubular renal y glucuronidación; en este caso, se requiere ajuste de la dosis de dexketoprofeno.

• Glucósidos cardíacos: puede aumentar su concentración en plasma sanguíneo.

• Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. Datos limitados indican que la administración combinada de AINE y prostaglandinas no afecta la acción de la mifepristona ni de las prostaglandinas, específicamente sobre la maduración del cuello uterino o la capacidad de contracción uterina, ni disminuye la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.

• Antibióticos de la serie de las quinolonas: los estudios en animales han mostrado que el uso de antibióticos de la serie de las quinolonas en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.

• Tenofovir: la administración combinada con AINE puede aumentar los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en plasma, por lo que es necesario observar la función renal para controlar el posible efecto sinérgico sobre la misma.

• Deferasirox: la administración combinada con AINE puede aumentar la toxicidad gastrointestinal y requiere un monitoreo clínico riguroso.

• Pemetrexed: la administración combinada con AINE puede reducir la eliminación de pemetrexed del organismo, por lo que debe tenerse precaución al administrar dosis más altas de AINE. Los pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (depuración de creatinina entre 45 y 79 ml/min) deben evitar el uso de AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso.

Aplicar con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento Prodex sache con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas (véanse los riesgos relacionados con el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular más adelante).

Seguridad gastrointestinal.

Hemorragia gastrointestinal, formación o perforación de úlceras, en algunos casos con resultado fatal, se han observado con todos los AINE en diferentes momentos del tratamiento, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de patología grave del tubo digestivo. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, formación o perforación de úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada con hemorragia o perforación, así como en pacientes de edad avanzada.

Pacientes de edad avanzada: en pacientes ancianos, la frecuencia de efectos adversos tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos es mayor, especialmente eventos como hemorragia gastrointestinal y perforación de úlcera, que pueden poner en peligro la vida. El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con la dosis más baja posible.

Antes de comenzar la administración de dexketoprofeno trometamol, al igual que con otros AINE, debe asegurarse de que los pacientes con antecedentes de esofagitis, gastritis y/o enfermedad ulcerosa tengan dichas patologías en fase de remisión completa. En pacientes con síntomas digestivos activos o antecedentes de enfermedades digestivas, durante el tratamiento debe vigilarse el estado del tracto digestivo para detectar posibles alteraciones, especialmente hemorragia gastrointestinal.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación de estas enfermedades.

En estos pacientes y en aquellos que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros fármacos que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de terapia combinada con medicamentos protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes, especialmente ancianos, con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales deben informar, especialmente al comienzo del tratamiento, sobre cualquier síntoma inusual relacionado con el sistema digestivo (en particular, hemorragia gastrointestinal).

Debe administrarse con precaución el medicamento a pacientes que simultáneamente toman fármacos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia: corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes, como el ácido acetilsalicílico.

Seguridad renal.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal, ya que con el uso de AINE puede empeorar la función renal, retención de líquidos y edemas. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, debe administrarse con precaución en pacientes tratados con diuréticos y en aquellos con riesgo de hipovolemia.

Durante el tratamiento, el organismo debe recibir una cantidad adecuada de líquidos para evitar la deshidratación, que podría intensificar la toxicidad renal.

Como todos los AINE, el medicamento puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, su uso puede provocar reacciones adversas renales, que pueden llevar a glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

Las alteraciones renales ocurren con mayor frecuencia en pacientes ancianos.

Seguridad hepática.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. De forma similar a otros AINE, puede provocar un aumento transitorio y leve de algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo de la actividad de AST y ALT. Si se produce un aumento considerable de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Las alteraciones hepáticas ocurren con mayor frecuencia en pacientes ancianos.

Seguridad cardiovascular y cerebrovascular.

Se requiere control y asesoramiento en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada en anamnesis. Especial precaución debe observarse en el tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, especialmente con episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que con el uso del medicamento aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca: con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y formación de edemas. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que con el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno. Por lo tanto, en casos de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica del corazón, enfermedades de las arterias periféricas y/o vasos cerebrales, el dexketoprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Debe realizarse una evaluación igualmente cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Todos los AINE no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y aumentar el tiempo de sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda administrar dexketoprofeno trometamol a pacientes que toman medicamentos que afectan la hemostasia, como warfarina, otros cumarínicos o heparinas. Las alteraciones cardiovasculares ocurren con mayor frecuencia en pacientes ancianos.

Reacciones cutáneas.

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (algunos con resultado fatal) con el uso de AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto probablemente ocurre al comienzo del tratamiento, y en la mayoría de los pacientes estas reacciones aparecieron durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos iniciales de erupciones cutáneas, lesiones de las membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse el medicamento Prodex sache.

Mascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Prodex sache se utiliza para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda monitorear la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Otra información.

Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento a pacientes:

• con trastornos hereditarios del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• con deshidratación;
• inmediatamente después de grandes intervenciones quirúrgicas.

Si el médico considera necesario un tratamiento prolongado con dexketoprofeno, debe controlarse periódicamente la función hepática y renal, así como el perfil sanguíneo.

En casos muy raros, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración del medicamento, debe interrumpirse el tratamiento. El tratamiento necesario en tales casos debe realizarse bajo supervisión médica, según los síntomas.

Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que otros pacientes. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico o AINE.

En casos especiales, puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos durante la varicela. Actualmente no hay información suficiente para descartar completamente el papel de los AINE en el agravamiento de este proceso infeccioso. Por lo tanto, durante la varicela debe evitarse el uso del medicamento Prodex sache.

Prodex sache debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la hematopoyesis, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras, como intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Niños. La seguridad del uso en niños y adolescentes no ha sido establecida.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Prodex sache está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión y feto. Según estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y gastrosquisis.

Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó aumento de pérdidas pre y postimplantación y mayor letalidad embriofetal. Además, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis, aumentó la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Sin embargo, estudios con dexketoprofeno en animales no mostraron efectos tóxicos sobre los órganos reproductivos. El uso de dexketoprofeno a partir de la semana 20 de gestación puede causar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, tras la administración del medicamento en el segundo trimestre del embarazo se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso fetal, la mayoría de los cuales se resolvieron tras interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, la administración de dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo es posible en caso de extrema necesidad. Al prescribir dexketoprofeno a mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible. Debe considerarse un monitoreo prenatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso fetal si hay exposición a dexketoprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. Las embarazadas deben suspender el uso de dexketoprofeno si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso fetal.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar, como cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión en la circulación pulmonar;
• disfunción renal (véase más arriba);

Riesgos para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:

• aumento del tiempo de sangrado por inhibición de la agregación plaquetaria, incluso con dosis bajas;
• inhibición de la actividad contráctil uterina, lo que provoca prolongación y retraso del parto.

Lactancia.

No hay datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. Prodex sache está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad.

Como todos los AINE, Prodex sache puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. En mujeres con problemas de concepción o que se someten a evaluación por infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el dexketoprofeno.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso de las gránulos Prodex sache pueden presentarse efectos adversos como mareo, trastornos visuales o somnolencia. En tales casos, puede reducirse la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

Debe administrarse la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Adultos.

Dependiendo del tipo e intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 25 mg cada 8 horas. La dosis diaria no debe superar los 75 mg.

Prodex sobres está indicado únicamente para uso a corto plazo, necesario para aliviar los síntomas.

Pacientes de edad avanzada. Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas. La dosis diaria es de 50 mg. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse hasta la dosis habitual. Debido al riesgo de reacciones adversas de cierto perfil, los pacientes de edad avanzada deben permanecer bajo estricto control médico.

Alteraciones de la función hepática.

En pacientes con alteraciones hepáticas de leve a moderada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y bajo estricta supervisión médica. La dosis diaria es de 50 mg. Prodex sobres está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Alteraciones de la función renal. En pacientes con alteraciones leves de la función renal (aclaramiento de creatinina 60–89 ml/min), la dosis diaria total inicial debe reducirse a 50 mg. En pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función renal (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min), Prodex sobres está contraindicado.

Vía de administración.

Antes de la administración, disolver todo el contenido de un sobre en un vaso de agua y agitar bien para lograr una mejor disolución. La solución obtenida debe tomarse inmediatamente después de su preparación.

La administración simultánea con alimentos ralentiza la velocidad de absorción del medicamento (ver sección «Farmacocinética»); por lo tanto, en casos de dolor agudo se recomienda tomar el medicamento al menos 15 minutos antes de las comidas.

Niños.

No se ha estudiado el uso del medicamento Prodex sobres en niños. Por tanto, la seguridad y eficacia en niños y adolescentes no han sido establecidas. El medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Sobredosis.

La sintomatología de sobredosis es desconocida. Medicamentos similares pueden provocar trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y del sistema nervioso (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

En caso de sobredosis accidental o uso excesivo, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático de acuerdo con el estado clínico del paciente. Si se ingiere más de 5 mg/kg en un adulto o niño, administrar carbón activado dentro de la primera hora. El dexketoprofeno trometamol se elimina del organismo mediante diálisis.

Reacciones adversas.

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia de aparición, cuya relación con la administración de dexketoprofeno (en forma de comprimidos), según datos de estudios clínicos, se considera al menos posible, así como las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización.

Dado que el nivel de Cmax en plasma para el dexketoprofeno en forma de gránulos es más alto que para los comprimidos, no puede descartarse un aumento del riesgo de reacciones adversas (relacionadas con el TGCU).

Los efectos adversos más frecuentes son los que afectan al tracto gastrointestinal. Puede desarrollarse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según los datos disponibles, durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, síntomas dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Asimismo, se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca durante el tratamiento con AINEs.

De acuerdo con los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, el uso de algunos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de desarrollar patologías provocadas por trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Como con otros AINEs, también pueden presentarse reacciones adversas tales como meningitis aséptica, que ocurre principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con colagenosis mixtas, y reacciones relacionadas con la sangre (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 sobres con el prospecto en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Productivo «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.