Pramipexol Asino
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PRAMIPEXOL ACINO (Pramipexole Acino)
Composición:
Principio activo: pramipexol;
1 tableta contiene pramipexol dihidrocloruro monohidrato 0,25 mg o 1,0 mg;
Excipientes: manitol (E 421), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Principales propiedades físico-químicas:
Tabletas de 0,25 mg: de color blanco o casi blanco, con superficie plana, forma redonda con bisel, con una cruz en un lado;
Tabletas de 1,0 mg: de color blanco o casi blanco, con superficie plana, forma redonda con bisel, con una línea en un lado y la inscripción «1» en el otro lado.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes dopaminérgicos. Agonistas de la dopamina.
Código ATC N04B C05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La pramipexola es un agonista dopaminérgico con alta selectividad y especificidad para los receptores dopaminérgicos del subtipo D2, y presenta una afinidad preferencial por los receptores D3; se caracteriza por poseer una actividad intrínseca completa.
La pramipexola alivia los trastornos motores parkinsonianos mediante la estimulación de los receptores dopaminérgicos del estriado (cuerpo estriado). Estudios en animales han demostrado que la pramipexola inhibe la síntesis, liberación y recirculación de dopamina.
El mecanismo exacto de acción del medicamento en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no se conoce. Aunque la fisiopatología del síndrome de las piernas inquietas en general no está bien definida, datos neurofarmacológicos indican la participación de un sistema dopaminérgico primario.
Farmacocinética.
La pramipexola se absorbe rápidamente y completamente tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre la 1.ª y la 3.ª hora tras la ingestión. La velocidad de absorción no se reduce con la ingestión simultánea de alimentos, aunque disminuye el grado total de absorción. La pramipexola presenta una cinética lineal y fluctuaciones relativamente pequeñas en los niveles plasmáticos entre diferentes pacientes, independientemente de la forma farmacéutica. En humanos, la unión de la pramipexola a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20 %) y su volumen de distribución es elevado (400 l).
La pramipexola se metaboliza en el ser humano solo en una cantidad insignificante.
La excreción renal de pramipexola sin cambios constituye la vía principal de eliminación. Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con 14C se excreta por vía renal, mientras que menos del 2 % se detecta en heces. El aclaramiento total de la pramipexola es de aproximadamente 500 ml/min, y el aclaramiento renal es de aproximadamente 400 ml/min. El período de semivida (t ½) oscila entre 8 horas en personas jóvenes y 12 horas en personas de edad avanzada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos como monoterapia (sin levodopa) o en combinación con levodopa durante el curso de la enfermedad hasta las fases avanzadas, cuando el efecto de la levodopa disminuye o se vuelve inestable y aparecen fluctuaciones del efecto terapéutico (fenómeno de "on-off").
Tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopático de intensidad moderada a grave en adultos, con dosis no superiores a 0,75 mg.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Unión a las proteínas plasmáticas
El pramipexol se une a las proteínas plasmáticas en muy baja medida (< 20 %) y tiene un bajo grado de biotransformación. Por tanto, es poco probable una interacción con otro medicamento que afecte a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación mediante biotransformación. Dado que los fármacos anticolinérgicos se eliminan principalmente por metabolismo hepático, es poco probable una interacción. No se han estudiado interacciones con fármacos anticolinérgicos. No existe interacción farmacocinética con selegilina y levodopa.
Inhibidores/competidores de la vía activa de eliminación renal
La cimetidina reduce el aclaramiento renal del pramipexol aproximadamente en un 34 %, probablemente mediante la inhibición del sistema de transporte de la secreción tubular renal de cationes. Los medicamentos que inhiben la secreción tubular renal activa o que ellos mismos se eliminan por esta vía, como la cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida, podrían interactuar con el pramipexol y provocar una disminución del aclaramiento del pramipexol. Al administrar conjuntamente estos medicamentos con pramipexol, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de pramipexol.
Combinación con levodopa
Durante el aumento de la dosis de pramipexol, en pacientes con enfermedad de Parkinson se recomienda reducir la dosis de levodopa, mientras que las dosis de otros fármacos antiparkinsonianos deben mantenerse sin cambios.
Debido al posible efecto aditivo, se debe tener precaución si el paciente utiliza otros medicamentos sedantes en combinación con pramipexol o consume alcohol (ver secciones «Precauciones de uso», «Capacidad para conducir y utilizar máquinas» y «Reacciones adversas»).
Medicamentos antipsicóticos
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección «Precauciones de uso»), ya que podrían producirse efectos antagonistas.
Características de uso.
La administración de pramipexol a pacientes con enfermedad de Parkinson y alteraciones de la función renal en dosis reducidas se recomienda según lo indicado en la sección «Posología y forma de administración».
Alucinaciones. Las alucinaciones son reacciones adversas conocidas del tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. Los pacientes deben ser informados sobre la posibilidad de que aparezcan alucinaciones (en su mayoría visuales) durante el tratamiento con este medicamento.
Discinesia. En la terapia combinada con levodopa, en la enfermedad de Parkinson progresiva puede desarrollarse discinesia al comienzo del ajuste de la dosis de pramipexol. En tal caso, debe reducirse la dosis de levodopa.
Distrofia. La distonía axial, incluyendo antecollis, camptocormia y pleurototonía (síndrome de Pisa), a veces se ha observado en pacientes con enfermedad de Parkinson tras la dosis inicial o el aumento progresivo de la dosis de pramipexol. Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas de distonía en estos pacientes disminuyen tras la reducción de la dosis o la suspensión de pramipexol.
Si aparece distonía, debe considerarse la revisión del esquema de tratamiento con medicamentos dopaminérgicos y el ajuste de la dosis de pramipexol.
Sueño súbito y somnolencia. El uso de pramipexol se asocia con somnolencia y episodios de sueño súbito, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se han notificado raramente episodios de somnolencia súbita durante actividades cotidianas, en algunos casos sin conciencia ni signos premonitorios. Por ello, los pacientes deben ser informados sobre la necesidad de extremar la precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria durante el tratamiento con pramipexol. Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño súbito deben abstenerse de conducir y de trabajar con maquinaria. Además, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o acortar la duración del tratamiento. Debido al posible efecto aditivo, debe tenerse precaución si el paciente utiliza otros medicamentos sedantes en combinación con pramipexol o consume alcohol (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria» y «Reacciones adversas»).
Trastornos del control de los impulsos. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados respecto al desarrollo de trastornos del control de los impulsos. Los pacientes y sus cuidadores deben saber que durante el tratamiento con agonistas de dopamina, incluyendo pramipexol, pueden presentarse síntomas de trastorno del control de los impulsos, tales como impulso patológico al juego, aumento del libido, hipersexualidad, gasto compulsivo o compras compulsivas, hiperfagia y alimentación compulsiva.
Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.
Manía y delirio. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados respecto al desarrollo de manía y delirio. Los pacientes y sus cuidadores deben saber que la manía y el delirio pueden presentarse en pacientes que reciben tratamiento con pramipexol. Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.
Enfermedades cardiovasculares graves. El medicamento debe administrarse con especial precaución en caso de enfermedades cardiovasculares graves. Se recomienda el monitoreo de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión postural asociada con la terapia dopaminérgica.
Pacientes con trastornos psiquiátricos. Los pacientes con trastornos psiquiátricos deben tratarse con agonistas de dopamina solo si el beneficio potencial del tratamiento supera los riesgos. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Síndrome neuroléptico maligno. Se han observado síntomas que recuerdan al síndrome neuroléptico maligno tras la suspensión repentina del tratamiento dopaminérgico (véase la sección «Posología y forma de administración»).
Examen oftalmológico. Se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos en caso de trastornos visuales.
Síndrome de retirada de agonistas de dopamina (DAWS). El síndrome de retirada de agonistas de dopamina se ha observado con el uso de agonistas de dopamina, incluyendo pramipexol (véase la sección «Reacciones adversas»). Para interrumpir el tratamiento, la dosis de pramipexol debe reducirse gradualmente en pacientes con enfermedad de Parkinson (véase la sección «Posología y forma de administración»). Datos limitados indican que los pacientes con trastornos del control de los impulsos y aquellos que reciben dosis diarias altas y/o dosis acumulativas elevadas de agonistas de dopamina podrían tener un mayor riesgo de desarrollar el síndrome de retirada de agonistas de dopamina. El síndrome de retirada puede incluir apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva, dolor y falta de respuesta al tratamiento con levodopa. Antes de reducir la dosis o suspender pramipexol, los pacientes deben ser informados sobre los posibles síntomas de retirada. Debe realizarse un seguimiento cuidadoso durante la reducción de la dosis y la suspensión de pramipexol. En caso de síntomas de retirada graves y/o persistentes, podría considerarse la readministración temporal de pramipexol en la dosis más baja eficaz.
Aumento (potenciación de síntomas) en el síndrome de piernas inquietas. Los informes indican que el tratamiento del síndrome de piernas inquietas con medicamentos dopaminérgicos puede provocar un aumento de los síntomas (augmentación). La augmentación se caracteriza por la aparición temprana de síntomas por la tarde (o incluso durante el día), intensificación de los síntomas y extensión a las extremidades superiores. La augmentación fue evaluada específicamente en un estudio clínico controlado durante 26 semanas. Se observó augmentación en el 11,8 % de los pacientes en el grupo de pramipexol (N = 152) y en el grupo placebo (N = 149). El análisis del tiempo hasta la augmentación según Kaplan-Meier no mostró diferencias significativas entre los grupos de pramipexol y placebo.
El riesgo de augmentación puede aumentar con dosis más altas. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben informarse sobre la posible aparición de augmentación y deben ser aconsejados para consultar al médico si presentan síntomas de augmentación. En caso de sospecha de augmentación, debe considerarse el ajuste de la dosis a la dosis más baja eficaz o la suspensión de pramipexol (véanse las secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).
Insuficiencia renal. Pramipexol debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, ya que pramipexol se elimina por los riñones.
Rabdomiólisis. Se ha notificado un caso de rabdomiólisis en un paciente con enfermedad de Parkinson progresiva durante el tratamiento con pramipexol. El paciente presentó niveles elevados de creatinfosfocinasa (CK: 10.631 U/l). Los síntomas desaparecieron tras la suspensión del tratamiento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No se han estudiado los efectos en el embarazo humano. Pramipexol solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Dado que el tratamiento con pramipexol inhibe la secreción de prolactina, es posible una reducción de la lactancia. No se ha estudiado la excreción de pramipexol en la leche materna en mujeres, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Si no puede evitarse el uso de pramipexol, debe interrumpirse la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad humana.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.
Pramipexol puede tener un impacto significativo en la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria. Pueden aparecer alucinaciones o somnolencia. Los pacientes con somnolencia y/o episodios de somnolencia súbita deben abstenerse de conducir y de realizar actividades potencialmente peligrosas cuando una disminución de la atención aumente el riesgo de lesiones graves o consecuencias fatales durante el tratamiento con pramipexol.
Vía de administración y dosis.
Toda la información sobre la dosificación se refiere a pramipexol en forma de pramipexol dihidrocloruro.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria se distribuye en 3 tomas, divididas en partes iguales.
Tratamiento inicial
Como se indica a continuación, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial de 0,375 mg por día, cada 5-7 días. En los casos en que los pacientes no presenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo.
Tabla 1
| Esquema de aumento de la dosis del medicamento Pramipexol Asino |
||
| Semana |
Dosis (mg) |
Dosis diaria total (mg) |
| 1.ª |
3 x 0,125 |
0,375 |
| 2.ª |
3 x 0,25 |
0,75 |
| 3.ª |
3 x 0,5 |
1,5 |
Si es necesario aumentar más la dosis, la dosis diaria debe incrementarse en 0,75 mg cada semana hasta la dosis máxima de 4,5 mg/día. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la frecuencia de somnolencia aumenta con el uso de dosis superiores a 1,5 mg/día.
Terapia de mantenimiento
La dosis individual oscila entre 0,375 mg/día y la máxima de 4,5 mg/día. Durante el incremento de la dosis, el efecto terapéutico se observó a partir de una dosis diaria de 1,5 mg. El ajuste posterior de la dosis debe realizarse considerando la respuesta clínica y la aparición de reacciones adversas. Se sabe que aproximadamente el 5 % de los pacientes en los estudios clínicos recibieron dosis inferiores a 1,5 mg. En la enfermedad de Parkinson en fase progresiva, puede ser adecuado recetar dosis superiores a 1,5 mg/día a pacientes a quienes se pretende reducir la dosis de levodopa en terapia combinada con levodopa. Se recomienda reducir la dosis de levodopa cuando se aumenta la dosis de Pramipexol Asino y durante la terapia de mantenimiento, según la respuesta del paciente (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Interrupción del tratamiento
La interrupción repentina del tratamiento dopaminérgico puede provocar el desarrollo del síndrome neuroléptico maligno o el síndrome de retirada de agonistas de la dopamina. La dosis de pramipexol debe reducirse gradualmente hasta alcanzar una dosis diaria de 0,75 mg/día. Posteriormente, la dosis debe disminuirse hasta 0,375 mg/día (véase la sección «Precauciones de uso»). El síndrome de retirada de agonistas de la dopamina puede presentarse durante la reducción de la dosis, por lo que puede ser necesario un aumento temporal de la dosis hasta que se reanude la reducción (véase la sección «Precauciones de uso»).
Dosis en pacientes con alteración de la función renal
La eliminación del pramipexol depende de la función renal. El siguiente esquema de dosificación se recomienda para el inicio del tratamiento.
Los pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración.
A los pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min se les administrará inicialmente Pramipexol Asino en dos tomas, comenzando con 0,125 mg dos veces al día (0,25 mg/día). No se debe exceder la dosis diaria máxima de pramipexol de 2,25 mg.
A los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min se les administrará la dosis diaria de Pramipexol Asino en una sola toma, comenzando con 0,125 mg/día. No se debe exceder la dosis diaria máxima de pramipexol de 1,5 mg.
En caso de alteración de la función renal durante la terapia de mantenimiento, la dosis diaria de Pramipexol Asino debe reducirse en el mismo porcentaje en que se haya reducido el aclaramiento de creatinina. Por ejemplo, si el aclaramiento de creatinina disminuye en un 30 %, la dosis diaria de Pramipexol Asino debe reducirse en un 30 %. La dosis diaria puede administrarse en dos tomas si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 20 y 50 ml/min, y en una sola toma si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min.
Dosis en pacientes con alteración de la función hepática
No se considera necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función hepática, ya que casi el 90 % del fármaco absorbido se elimina por vía renal. El posible impacto de la alteración de la función hepática sobre la farmacocinética del pramipexol no ha sido estudiado.
Síndrome de las piernas inquietas
La dosis inicial recomendada de Pramipexol Asino es de 0,125 mg una vez al día, 2–3 horas antes de acostarse. En pacientes que requieran un mayor alivio de los síntomas, la dosis puede aumentarse cada 4–7 días hasta la dosis máxima de 0,75 mg/día (como se indica en la tabla 2 a continuación). Debe utilizarse la dosis más baja eficaz (véase la sección «Precauciones de uso»).
Tabla 2
| Esquema de aumento de la dosis del medicamento Pramipexol Asino |
|
| Fase de titulación |
Dosis única diaria vespertina (mg) |
| 1 |
0,125 |
| 2* |
0,25 |
| 3* |
0,50 |
| 4* |
0,75 |
| *Si es necesario. |
|
Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento tras 3 meses y reconsiderar la necesidad de continuar la terapia. Si el tratamiento se interrumpe durante más de unos pocos días, se debe reiniciar con la dosis indicada anteriormente.
Interrupción del tratamiento
Dado que la dosis diaria para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no excede los 0,75 mg, el tratamiento con Pramipexol Asino puede interrumpirse sin necesidad de reducción progresiva de la dosis. Puede observarse reaparición de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas (agravamiento de la intensidad de los síntomas en comparación con el nivel inicial) en el 10 % de los pacientes tras la interrupción brusca del pramipexol. Este efecto es posible con cualquier dosis.
Dosis en pacientes con alteración de la función renal
La eliminación del medicamento Pramipexol Asino depende de la función renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min no es necesario reducir la dosis diaria.
No se ha estudiado el uso de pramipexol en pacientes sometidos a hemodiálisis ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dosis en pacientes con alteración de la función hepática
No se considera necesaria la reducción de la dosis en pacientes con alteración de la función hepática, ya que casi el 90 % del fármaco absorbido se elimina por vía renal.
Instrucciones de administración
Las tabletas deben tomarse por vía oral, con agua, independientemente de la ingestión de alimentos.
Pacientes pediátricos
Enfermedad de Parkinson. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Pramipexol Asino en niños (menores de 18 años). No existe justificación para el uso de Pramipexol Asino en niños con enfermedad de Parkinson.
Síndrome de las piernas inquietas. No se recomienda el uso de Pramipexol Asino en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Síndrome de Tourette. Pramipexol Asino no debe administrarse a niños (menores de 18 años) con síndrome de Tourette debido a la relación riesgo-beneficio desfavorable en esta enfermedad.
Sobredosis
No existe experiencia clínica con sobredosis significativa. Las reacciones adversas esperadas, relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, incluyen náuseas, vómitos, hiperquinesia, alucinaciones, agitación y hipotensión arterial. No se conoce un antídoto específico para la sobredosis de agonistas dopaminérgicos. En caso de manifestaciones de excitación del sistema nervioso central, pueden administrarse neurolépticos. El tratamiento de pacientes con sobredosis puede requerir medidas de soporte general, incluyendo lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos, uso de carbón activado y monitorización electrocardiográfica.
Reacciones adversas.
Sobre la base del análisis de estudios controlados con placebo combinados, que incluyeron un total de 1 923 pacientes que recibieron pramipexol y 1 354 pacientes que recibieron placebo, se notificaron reacciones adversas en ambos grupos. El 63 % de los pacientes que recibieron pramipexol y el 52 % de los pacientes que recibieron placebo informaron al menos una reacción adversa al medicamento.
La mayoría de las reacciones adversas al medicamento suelen comenzar en las primeras etapas del tratamiento y tienden a desaparecer incluso con la continuación de la terapia.
Las reacciones adversas se presentan por clases de sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Enfermedad de Parkinson
En pacientes con enfermedad de Parkinson, durante el tratamiento con pramipexol en comparación con placebo, las reacciones adversas más frecuentes (≥5 %) fueron náuseas, disquinesia, hipotensión arterial, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, cefalea y fatiga. La frecuencia de somnolencia aumenta con el uso de dosis superiores a 1,5 mg por día (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). La reacción adversa más frecuente durante la administración combinada con levodopa fue la disquinesia. La hipotensión arterial puede presentarse al inicio del tratamiento, especialmente si el pramipexol se titula demasiado rápidamente.
Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – neumonía.
Sistema endocrino: poco frecuentes – alteración en la secreción de la hormona antidiurética1.
Trastornos psiquiátricos: frecuentes – trastornos del sueño, síntomas de trastorno del control de impulsos y comportamiento compulsivo, confusión, alucinaciones, alteraciones del sueño; poco frecuentes – hiperfagia1, impulso patológico por compras, hiperfagia1, hipersexualidad, trastornos de la libido, paranoia, impulso patológico por juego, ansiedad, delirios, delirio; raras – manía.
Sistema nervioso: muy frecuentes – mareo, disquinesia, somnolencia; frecuentes – cefalea; poco frecuentes – amnesia, hiperquinesia, episodios súbitos de somnolencia, síncope.
Órganos de la visión: frecuentes – alteraciones visuales, incluyendo diplopía, visión borrosa y disminución de la agudeza visual.
Corazón: poco frecuentes – insuficiencia cardíaca1.
Sistema vascular: frecuentes – hipotensión arterial.
Sistema respiratorio: poco frecuentes – disnea, hipo.
Aparato digestivo: muy frecuentes – náuseas; frecuentes – estreñimiento, vómitos.
Piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes – hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea.
Sistema reproductivo y glándulas mamarias: raras – erección espontánea.
Trastornos generales: frecuentes – fatiga aumentada, edema periférico; frecuencia desconocida – síndrome de retirada de agonistas dopaminérgicos (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor).
Estudios de laboratorio: frecuentes – pérdida de peso, incluyendo disminución del apetito; poco frecentes – aumento de peso.
1 Se ha notificado que esta reacción adversa se observó en el período poscomercialización. En el 95 % de los pacientes la frecuencia fue como máximo poco frecuente, pero podría ser menor. No es posible establecer la frecuencia exacta, ya que estas reacciones adversas no se observaron durante los ensayos clínicos en 2762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.
Síndrome de las piernas inquietas
En pacientes con síndrome de las piernas inquietas, durante el tratamiento con pramipexol, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 %) fueron náuseas, cefalea, mareo y fatiga aumentada. Las náuseas y la fatiga aumentada se observaron con mayor frecuencia en mujeres (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) en comparación con hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente) durante el tratamiento con pramipexol.
Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – neumonía2.
Sistema endocrino: poco frecuentes – alteración en la secreción de la hormona antidiurética2.
Trastornos psiquiátricos: frecuentes – trastornos del sueño, insomnio; poco frecuentes – síntomas de trastorno del control de impulsos y comportamiento compulsivo2, como hiperfagia, impulso patológico por compras, hipersexualidad e impulso patológico por juego; confusión, manía2, alucinaciones, hiperfagia2, trastornos de la libido, paranoia2, ansiedad, delirios2, delirio2.
Sistema nervioso: muy frecuentes – empeoramiento del síndrome de las piernas inquietas; frecuentes – mareo, cefalea, somnolencia; poco frecuentes – amnesia2, disquinesia, hiperquinesia2, episodios súbitos de somnolencia, síncope.
Órganos de la visión: frecuentes – alteraciones visuales, incluyendo diplopía, visión borrosa y disminución de la agudeza visual.
Corazón: poco frecuentes – insuficiencia cardíaca2.
Sistema vascular: poco frecuentes – hipotensión arterial.
Sistema respiratorio: poco frecuentes – disnea, hipo.
Aparato digestivo: muy frecuentes – náuseas; frecuentes – estreñimiento, vómitos.
Piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes – hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea.
Sistema reproductivo y glándulas mamarias: raras – erección espontánea.
Trastornos generales: frecuentes – fatiga aumentada; poco frecuentes – edema periférico; frecuencia desconocida – síndrome de retirada de agonistas dopaminérgicos (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor).
Estudios de laboratorio: poco frecuentes – pérdida de peso, incluyendo disminución del apetito, aumento de peso.
2 Se ha notificado que esta reacción adversa se observó en el período poscomercialización. En el 95 % de los pacientes la frecuencia fue como máximo poco frecuente, pero podría ser menor. No es posible establecer la frecuencia exacta, ya que esta reacción adversa no se observó durante los ensayos clínicos en 1395 pacientes con síndrome de las piernas inquietas tratados con pramipexol.
Descripción de reacciones adversas específicas
Somnolencia. El uso de pramipexol se asocia frecuentemente con somnolencia y, no frecuentemente, con somnolencia excesiva durante el día y episodios súbitos de somnolencia (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
Trastornos de la libido. El uso de pramipexol puede estar raramente asociado con trastornos de la libido (aumento o disminución).
Trastornos del control de impulsos. Durante el tratamiento con agonistas dopaminérgicos, incluyendo pramipexol, pueden observarse síntomas de trastorno del control de impulsos, incluyendo impulso patológico por juego, aumento de la libido, hipersexualidad, compras compulsivas o gastos excesivos, hiperfagia y consumo compulsivo de alimentos (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
En un estudio retrospectivo transversal de cribado que incluyó 3090 pacientes con enfermedad de Parkinson, el 13,6 % de todos los pacientes que recibieron tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico presentaron síntomas de trastorno del control de impulsos durante los últimos seis meses. Las manifestaciones observadas incluyen ludopatía patológica, compras compulsivas, hiperfagia y comportamiento sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes para trastornos del control de impulsos incluyen tratamiento dopaminérgico, dosis más altas de fármacos dopaminérgicos, edad más joven (≤ 65 años), estado civil soltero y antecedentes familiares de juego patológico, según informaron los propios pacientes.
Síndrome de retirada de agonistas dopaminérgicos. Al reducir la dosis o suspender el tratamiento con agonistas dopaminérgicos (incluyendo pramipexol), pueden aparecer reacciones adversas no motoras. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
Insuficiencia cardíaca
Se sabe que la insuficiencia cardíaca se ha observado en pacientes que recibieron pramipexol durante estudios clínicos y en el período poscomercialización. Existen datos que indican que, en un estudio farmacoepidemiológico, el uso de pramipexol se asoció con un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la ausencia de uso (razón de riesgo 1,86; IC 95 %, 1,21–2,85).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.
Embalaje. 10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.L. «Farma Start».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 03124, ciudad de Kiev, bulevar Vatslava Havela, 8.
Titular del registro.
S.L. «ASINO UCRANIA».
Dirección del titular del registro.
Ucrania, 03124, ciudad de Kiev, bulevar Vatslava Havela, 8.
En caso de presentarse reacciones adversas o preguntas sobre la seguridad y eficacia del medicamento, por favor contacte con el departamento de farmacovigilancia de S.L. «ASINO UCRANIA» a la dirección: bulevar Vatslava Havela, 8, ciudad de Kiev, 03124, teléfono/fax: +38 044 281 2333.