Povidona yodada

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Povidona-Yodo (POVIDONE-IODINE)

Composición:

Principio activo: povidona-yodo;

1 g de preparado contiene povidona-yodo (calculado sobre yodo activo al 10 % y sustancia seca) – 100 mg;

Sustancias auxiliares: propilenglicol, polietilenglicol 400, proxitanol 268, emulgente n.º 1, fosfato disódico de sodio dodecahidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Linimento.

Propiedades físicas y químicas principales: linimento de color marrón, de consistencia homogénea, con leve olor característico; puede presentar burbujas de aire.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción antiséptica del medicamento se debe a la capacidad del yodo activo de oxidar las estructuras intracelulares y de membrana de las células microbianas, así como los grupos sulfhidrilo libres en las enzimas y otras proteínas de los microorganismos. El linimento de povidona-yodo tiene un amplio espectro de acción. Es activo frente a bacterias, hongos, protozoos y virus. El yodo en el medicamento se encuentra en forma ligada, como un complejo con polivinilpirrolidona, por lo que se libera de forma gradual y uniforme al entrar en contacto con la superficie afectada.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Profilaxis de infecciones en heridas, lesiones, quemaduras y procedimientos quirúrgicos menores.
• Tratamiento de infecciones fúngicas y bacterianas de la piel, úlceras por presión y úlceras tróficas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual o sensibilidad aumentada al yodo y a otros componentes del medicamento;
• uso prolongado en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (especialmente con bocio coloide nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto);
• dermatitis herpetiforme de Duhring;
• insuficiencia renal;
• período anterior y posterior al tratamiento y a la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La actividad antimicrobiana del complejo povidona-yodo se manifiesta en un pH entre 2 y 7.

Las proteínas y otros compuestos orgánicos reducen su actividad.

No debe administrarse conjuntamente con otros agentes desinfectantes que contengan oxidantes (por ejemplo, plata, peróxido de hidrógeno), álcalis o agentes tensioactivos catiónicos, ni con medicamentos tópicos que contengan enzimas, clorhexidina o taurolidina, debido a una disminución mutua de la eficacia y a la posibilidad de interacciones con el complejo povidona-yodo.

Preparados de mercurio: no deben usarse debido al riesgo de formación de yoduro mercúrico alcalino.

Tintura de benjuí: provoca una disminución del pH, lo que puede causar sensación de escozor, especialmente si la herida está vendada.

Preparados de litio: puede producirse un efecto hipotiroideo sinérgico.

Debido a su acción oxidante, la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en ciertos análisis de laboratorio, como la detección de sangre oculta en heces, orina o glucosa en orina.

La aplicación de povidona-yodo puede reducir la captación de yodo por la glándula tiroides y puede afectar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas y procedimientos (gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), o bien puede interferir con el yodo utilizado en el tratamiento de enfermedades tiroideas. Para obtener resultados fiables, la gammagrafía tiroidea debe realizarse 1-2 semanas después de finalizar un tratamiento prolongado con povidona-yodo.

El yodo absorbido a través de la piel intacta o de superficies de heridas puede influir en los resultados de las pruebas de función tiroidea.

El color marrón oscuro del linimento indica su actividad; la decoloración provocada por la luz o temperaturas superiores a 40 °C va acompañada de una disminución de la actividad antimicrobiana.

Características de aplicación.

El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico.

La aplicación prolongada puede provocar irritación y, en ocasiones, reacciones graves de la piel. Si aparecen signos de irritación o hipersensibilidad, se debe interrumpir la aplicación del medicamento.

La utilización de povidona-iodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (escintigrafía tiroidea, determinación de yodo unido a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que puede resultar imposible planificar el tratamiento de enfermedades tiroideas con preparaciones de yodo. Entre los ciclos de tratamiento con povidona-iodo es necesario hacer una pausa de al menos 1 a 4 semanas.

En casos de hipertiroidismo latente u otras enfermedades de la glándula tiroides (especialmente en pacientes de edad avanzada), el medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica.

Dado que no se puede excluir el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona-iodo o su aplicación en grandes cantidades sobre superficies extensas (más del 10 % de la superficie corporal) en pacientes (especialmente de edad avanzada) con alteraciones latentes de la función tiroidea solo es admisible tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado frente al riesgo potencial. El estado de tales pacientes debe vigilarse para detectar signos precoces de hipertiroidismo y realizar un examen adecuado de la función tiroidea, incluso después de la interrupción del tratamiento (hasta 3 meses).

Durante el uso prolongado, es necesario controlar la función tiroidea en todos los pacientes.

Debe evitarse el uso regular del linimento en pacientes que toman medicamentos con litio.

La acción oxidante de la povidona-iodo puede causar corrosión en metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente son resistentes. En casos aislados, puede observarse un cambio de color en estos materiales, que normalmente es reversible.

La acción oxidante de la povidona-iodo puede provocar resultados falsos positivos en ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, las pruebas de toluidina y guayaco para hemoglobina y glucosa en heces y orina).

La povidona-iodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con una solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer, si el estado de salud empeora o si aparecen efectos adversos, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico para recibir orientación sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-iodo no ejerce efecto teratogénico. El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo.

El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna; por lo tanto, durante el tratamiento debe interrumpirse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el linimento por vía tópica.

Después de tratar (limpiar y secar) la superficie cutánea dañada, aplicar el medicamento en una capa fina:

• para el tratamiento de infecciones: 1-2 veces al día;
• para la prevención de infecciones: 1-2 veces por semana, mientras sea necesario.

Sobre la piel tratada se puede colocar un vendaje.

La duración del tratamiento no debe superar los 14 días.

No debe utilizarse el medicamento por más tiempo del establecido sin consulta médica.

Niños.

El povidona-yodo puede usarse en niños menores de 1 año solo bajo estrictas indicaciones médicas.

Debe evitarse el uso de altas dosis de yodo en recién nacidos y niños pequeños, ya que la piel de estos presenta mayor permeabilidad y con mayor frecuencia se observa hipersensibilidad al yodo, lo que incrementa el riesgo de desarrollar hipertiroidismo. En estos pacientes, el povidona-yodo debe aplicarse en pequeñas dosis. Si fuera necesario, debe controlarse la función tiroidea en los niños.

Sobredosis.

Síntomas. Debido a la baja absorción del medicamento tras su aplicación tópica, la sobredosis es poco probable. Sin embargo, considerando la posibilidad de un uso prolongado o la aplicación del medicamento sobre grandes áreas de la piel, no puede descartarse la sobredosis, que podría manifestarse con sabor metálico en la boca, aumento de la salivación, sensación de ardor y dolor en la boca o garganta, irritación y edema ocular, reacciones cutáneas, trastornos gastrointestinales y diarrea, dificultad respiratoria, edema pulmonar, alteraciones del metabolismo (acidosis metabólica y aumento de sodio en sangre), insuficiencia circulatoria, alteración de la función renal y anuria.

Tratamiento. En caso de ingestión accidental o intencional de una gran cantidad del medicamento, se requiere un tratamiento sintomático y de soporte, que incluya un control riguroso del equilibrio de electrolitos, de la función renal y de la glándula tiroides.

Ante los primeros síntomas de sobredosis, debe retirarse o lavarse el linimento restante de la piel y debe buscarse atención médica de inmediato.

Reacciones adversas.

El linimento de povidona-iodo generalmente es bien tolerado por los pacientes, ya que su efecto irritante es menor que el del yodo.

Sistema inmunitario, piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo sensación de ardor, picazón, enrojecimiento, erupciones cutáneas, edema angioneurótico (estos síntomas requieren la interrupción del uso del medicamento); reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de erupciones rojas, finas, psoriasiformes o bullosas; pueden presentarse reacciones sistémicas agudas con descenso de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda (con uso prolongado del medicamento en grandes superficies lesionadas o en quemaduras graves).

Sistema endocrino: el exceso de yodo puede provocar enfermedades como bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo. En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo, que aparece tras el uso prolongado del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.

Estudios de laboratorio: hipernatremia, alteración de la osmolaridad sanguínea, acidosis metabólica.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, es imprescindible consultar con el médico sobre la continuación del tratamiento con el medicamento.

Plazo de caducidad. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 g en tubo y cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Abierta «Centro Científico-Industrial «Fábrica Farmacéutico-Química de Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.