Piridoxina hidrocloruro
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHIDRATO DE PIRIDOXINA (PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE)
Composición:
Principio activo: clorhidrato de piridoxina;
1 ml de solución contiene 50 mg de clorhidrato de piridoxina;
Excipientes: agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora o con ligero tono amarillento, prácticamente libre de partículas.
Grupo farmacoterapéutico.
Preparados simples de vitaminas. Piridoxina. Código ATC A11HA02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinamia.
La clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) se encuentra en plantas y órganos animales, especialmente en cereales integrales, verduras, carne, pescado, leche, hígado de bacalao y de ganado vacuno, yema de huevo. Es relativamente abundante en levaduras. La necesidad de vitamina B6 se cubre mediante los alimentos; parcialmente también es sintetizada por la microflora intestinal.
Desempeña un papel importante en el metabolismo, es necesaria para el funcionamiento normal del sistema nervioso central y periférico, participa en la síntesis de neurotransmisores. En su forma fosforilada, interviene en procesos de descarboxilación, transaminación y desaminación de aminoácidos, participa en la síntesis de proteínas, enzimas y hemoglobina, en la producción de prostaglandinas, en el metabolismo de la serotonina, catecolaminas, ácido glutámico y ácido gamma-aminobutírico (GABA), en la formación de histamina, mejora el aprovechamiento de ácidos grasos insaturados, disminuye los niveles de colesterol y lípidos en sangre, mejora la contractilidad del miocardio, favorece la transformación del ácido fólico en su forma activa y estimula la hematopoyesis. En la aterosclerosis, la vitamina B6 mejora el metabolismo lipídico.
La piridoxina, en la aterosclerosis y en la diabetes mellitus, reduce el contenido de hemoglobina glicosilada; además, actúa como un diurético: ayuda a reducir la presión arterial elevada.
Se ha demostrado que la piridoxina influye positivamente en la producción de norepinefrina y serotonina, aumentando su síntesis en estados depresivos, lo cual está relacionado con su participación como cofactor de la dopa descarboxilasa en la síntesis de catecolaminas.
La piridoxina puede prolongar el tiempo de coagulación y suprimir la agregación plaquetaria, lo cual se explica por la unión del fosfato de piridoxal al fibrinógeno y a grupos amino específicos en la superficie de las plaquetas.
Farmacocinética.
Se metaboliza en el hígado formando metabolitos farmacológicamente activos (piridoxal fosfato y piridoxamina fosfato). El piridoxal fosfato se une a las proteínas plasmáticas en un 90 %. Penetra bien en todos los tejidos. Se acumula principalmente en el hígado, en menor medida en músculos y en el sistema nervioso central. Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. El período de semivida es de 15–20 días. Se elimina por los riñones; tras administración intravenosa, también se excreta por la bilis (2 %) y durante la hemodiálisis.
Características clínicas.
Indicaciones.
Hipovitaminosis y avitaminosis de vitamina B6. Tratamiento complejo del toxoplasmosis en el embarazo, aterosclerosis, anemias (incluyendo sideroblástica), leucopenias, enfermedades del sistema nervioso (radiculitis, neuritis, neuralgias, parkinsonismo, enfermedad de Little), depresión senil, dermatitis seborreicoide y no seborreica, herpes zóster, neurodermitis, psoriasis, diatesis exudativa, durante la recuperación de la resaca y el síndrome de resaca. También se indica en el mareo por aire y por mar, y en la enfermedad de Ménière. El clorhidrato de piridoxina previene o reduce los efectos tóxicos (especialmente polineuritis) durante el tratamiento con fármacos antituberculosos. Tratamiento de convulsiones dependientes de piridoxina.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Úlcera gástrica y duodenal (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico); enfermedades hepáticas con insuficiencia funcional grave; enfermedad coronaria isquémica.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Diuréticos – al administrarse conjuntamente con piridoxina, se potencia el efecto de los diuréticos.
Anticonceptivos hormonales, cicloserina, penicilamina, isoniazida, sulfato de hidralazina, etionamida, inmunodepresores – al administrarse conjuntamente con piridoxina, se reduce el efecto de esta última.
Medicamentos hipnóticos y sedantes – al administrarse conjuntamente con piridoxina, se reduce el efecto hipnótico.
Medicamentos antiparkinsonianos – al administrarse conjuntamente con piridoxina, se disminuye la eficacia de los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Fenitoína – al administrarse conjuntamente con piridoxina, se reduce el efecto de la fenitoína.
Corticosteroides – al administrarse conjuntamente con piridoxina, se reduce la cantidad de vitamina B6 en el organismo.
Ácido glutámico, asparkam – al administrarse conjuntamente con piridoxina, aumenta la resistencia a la hipoxia.
Glucósidos cardíacos – al administrarse conjuntamente con piridoxina, aumenta la síntesis de proteínas contráctiles en el miocardio.
Antidepresivos tricíclicos – al administrarse conjuntamente con piridoxina, esta última elimina los efectos secundarios de los antidepresivos tricíclicos relacionados con su actividad anticolinérgica (sequedad bucal, retención urinaria).
Medicamentos de cloranfenicol de acción resorbible – al administrarse conjuntamente con piridoxina, esta última previene complicaciones oftalmológicas que pueden surgir con el uso prolongado de medicamentos de cloranfenicol de acción resorbible (sintomicina, cloranfenicol).
Características de uso.
Aplicar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico) y en caso de insuficiencia funcional hepática (la piridoxina en altas dosis puede empeorar su función).
El metabolismo de la piridoxina se altera con el consumo regular de alcohol.
Puede provocar una prueba falsa positiva para urobilinógeno al utilizar el reactivo de Ehrlich.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento se prescribe durante el embarazo en casos de toxémica del embarazo y vómitos en embarazadas. Si se administra el medicamento durante la lactancia, es posible que se produzca supresión de la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos o trabajar con mecanismos complejos debido a la posibilidad de aparición de efectos adversos sobre el sistema nervioso.
Vía de administración y dosis.
La clorhidrato de piridoxina se administra por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea en casos en los que no sea posible la administración oral.
La duración del tratamiento es individual y depende del tipo y gravedad de la enfermedad.
La solución se prepara inmediatamente antes de su uso: la dosis única del medicamento se diluye en 1–2 ml de agua para inyección o en solución de cloruro sódico al 0,9 %.
Adultos.
Hipovitaminosis B6: se administra el medicamento en dosis diaria de 50–100 mg (1–2 ml) en 1–2 inyecciones. La duración del tratamiento es de 3–4 semanas.
Anemia sideroblástica: se administra el medicamento por vía intramuscular en dosis diaria de 100 mg (2 ml) dos veces por semana. Se recomienda simultáneamente la administración de ácido fólico, riboflavina y vitamina B12.
Depresiones de la edad involutional: se administra el medicamento por vía intramuscular en dosis de 200 mg (4 ml) por día. La duración del tratamiento es de 20–25 inyecciones.
Uso de medicamentos del grupo de la isoniazida: se administra el medicamento en dosis diaria de 5–10 mg (0,1–0,2 ml) durante todo el curso del tratamiento con isoniazida.
Sobredosis de medicamentos del grupo de la isoniazida: por cada 1 g de medicamento sobredosificado, se administra intravenosamente 1 g (20 ml) de piridoxina a una velocidad de 0,5 g/min. En caso de sobredosis de isoniazida superior a 10 g, se administra piridoxina intravenosamente en dosis de 4 g (80 ml), seguido de administración intramuscular de 1 g (20 ml) cada 30 minutos. La dosis diaria total es de 70–350 mg/kg.
Toxicosis del embarazo: se administra el medicamento por vía intramuscular en dosis de 50 mg (1 ml) por día. La duración del tratamiento es de 10–20 inyecciones.
Anemia dependiente de piridoxina (macrocítica, hipocrómica con aumento del nivel de hierro en el plasma sanguíneo): se administra el medicamento en dosis diaria de 50–200 mg (1–4 ml). La duración del tratamiento es de 1–2 meses. En caso de ausencia de efecto, se pasa a otro tipo de terapia.
Síndrome dependiente de piridoxina, incluyendo convulsiones dependientes de piridoxina: se administra el medicamento por vía intravenosa o intramuscular en dosis de 50–500 mg (1–10 ml) por día. La administración intravenosa se realiza a una velocidad de 50 mg/min. La duración del tratamiento es de 3–4 semanas.
Parkinsonismo: se administra el medicamento por vía intramuscular en dosis de 100 mg (2 ml) por día. La duración del tratamiento es de 20–25 días. Después de 2–3 meses se realiza un curso repetido. Según otro esquema de tratamiento:
se administra el medicamento por vía intramuscular con una dosis diaria inicial de 50–100 mg (1–2 ml), aumentando posteriormente la dosis diariamente en 50 mg (1 ml) hasta alcanzar una dosis única diaria de 300–400 mg (6–8 ml). El tratamiento se realiza en ciclos de 12–15 días.
Otras indicaciones: se administra el medicamento en dosis diaria de 50–100 mg (1–2 ml) en 1–2 administraciones.
Niños.
Hipovitaminosis B6: la dosis del medicamento la prescribe el médico individualmente, calculada en 1–2 mg/kg de peso corporal por día. La duración del tratamiento es de 2 semanas.
Convulsiones dependientes de piridoxina: se administra el medicamento por vía intramuscular o intravenosa en bolo en dosis de 50–100 mg (1–2 ml) por día. La administración intravenosa se realiza a una velocidad de 50 mg/min. Las dosis máximas en niños no han sido establecidas.
Sobredosis de medicamentos del grupo de la isoniazida: por cada 1 g de medicamento sobredosificado, se administra intravenosamente 1 g (20 ml) de piridoxina. Si la dosis de isoniazida es desconocida, la piridoxina se administra en una dosis de 70 mg/kg de peso corporal. La dosis máxima es de 5 g (100 ml).
- Niños.*
El medicamento se utiliza en la práctica pediátrica. Se administra por vía intramuscular e intravenosa. Las dosis y el régimen de administración dependen de la patología (ver sección «Vía de administración y dosis»).
Sobredosis.
Síntomas: intensificación de los efectos adversos; alteraciones del metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y lípidos; cambios degenerativos en el sistema nervioso central (neuropatía periférica) y en órganos parenquimatosos (alteraciones metabólicas relacionadas con una marcada disminución de la actividad de los coenzimas nicotinamídicos NAD y NADP y déficit de ácido nicotínico). Síntomas de neuropatía periférica: hiperestesias, parestesias, debilidad muscular. Pueden presentarse neuropatías sensoriales con alteración progresiva de la marcha, sensación de entumecimiento y hormigueo en piernas y brazos, pérdida parcial del cabello, disminución de la resistencia del organismo a infecciones, disminución de la actividad del sistema anticoagulante de la sangre. Con el uso prolongado en dosis elevadas, se desarrolla hipervitaminosis B6, caracterizada por una marcada disminución del contenido de proteína en el tejido muscular y órganos internos. En las etapas iniciales de la hipervitaminosis B6 pueden aparecer erupciones cutáneas, mareos, convulsiones. Al suspender el medicamento, estos síntomas desaparecen.
Tratamiento: suspensión del medicamento; tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Al utilizar clorhidrato de piridoxina pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:
Del sistema cardiovascular: taquicardia, dolor en la zona del corazón;
Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, mareo, debilidad, somnolencia, excitación, alteración de la coordinación, paréstesias, entumecimiento en las extremidades, sensación de apretamiento en las extremidades – síndrome de «guantes y medias», pérdida de conciencia y desarrollo de convulsiones tras la administración intravenosa rápida;
Del sistema respiratorio: dificultad respiratoria;
Del tracto gastrointestinal: náuseas, dolor en la región epigástrica, acidez, aumento de la secreción gástrica;
Del metabolismo y trastornos nutricionales: disminución del nivel de ácido fólico;
Del sistema inmunitario, piel y tejido celular subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, urticaria, erupciones cutáneas, picor, hiperemia de la piel, dermatitis, edema de Quincke, fotosensibilización;
Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: supresión de la lactancia durante el período lactacional (a veces se utiliza con fines terapéuticos);
Trastornos en el lugar de administración: alteraciones en el lugar de inyección, incluyendo hiperemia, picor y escozor en el sitio de la inyección;
Trastornos generales: debilidad, fiebre.
Plazo de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
No se debe mezclar la solución de piridoxina en la misma jeringa con la solución de tiamina (vitamina B1), con la solución de cianocobalamina (vitamina B12), con soluciones alcalinas, sales de hierro ni con soluciones de agentes oxidantes. Las inyecciones de piridoxina deben administrarse no antes de 12 horas tras la inyección de tiamina.
No se recomienda mezclar en el mismo sistema de infusión o en la misma jeringa con los siguientes medicamentos: adrenomiméticos, ampicilina sódica, anfotericina B, ácido ascórbico, otras vitaminas del grupo B, fitomenadiona, dipiridamol, oxiferroscorbina sódica, derivados de la fenotiazina (clorpromacina), furosemida, etamzilato y eufilina.
Envase.
1 ml en ampolla; 5 ampollas en blíster de película, 1 o 2 blísteres por caja.
1 ml en ampolla; 10 ampollas por caja de cartón con separadores de cartón.
Categoría de dispensación.
Mediante receta médica.
Fabricante.
S.A. «Lubnifarm».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.