Piracetam

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PIRACETAM (PIRACETAM)

Composición:

Principio activo: piracetam;

1 tableta contiene 200 mg de piracetam;

Sustancias auxiliares: almidón de patata, povidona, carbonato de magnesio pesado, estearato de calcio;

Composición del recubrimiento: azúcar refinada, dióxido de silicio, povidona, carbonato de magnesio pesado, dióxido de titanio (E 171), tartracina (E 102), cera de abejas, aceite de girasol.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo, biconvexas. En el corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos psicoestimulantes y nootrópicos. Piracetam. Código ATC N06B X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El componente activo del medicamento es el piracetam, un derivado cíclico del ácido γ-aminobutírico.

El piracetam es un agente nootrópico que actúa sobre el cerebro, mejorando las funciones cognitivas (de conocimiento), tales como la capacidad de aprendizaje, la memoria, la atención y la capacidad mental de trabajo. Probablemente, el medicamento influye sobre el sistema nervioso central mediante varios mecanismos: modificación de la velocidad de propagación de la excitación en el cerebro; potenciación de los procesos metabólicos en las células nerviosas; mejora de la microcirculación mediante la influencia sobre las características reológicas de la sangre, sin causar efecto vasodilatador. Mejora las conexiones entre los hemisferios cerebrales y la conducción sináptica en las estructuras neocorticales, inhibe la agregación plaquetaria y restaura la elasticidad de la membrana de los eritrocitos, disminuyendo la adhesión de los eritrocitos. El piracetam ejerce efectos protectores y regeneradores en caso de alteración de la función cerebral debido a hipoxia, intoxicación o terapia electroconvulsiva. El piracetam reduce la intensidad y duración del nistagmo vestibular.

El piracetam se utiliza como medicamento monoterapéutico o como parte del tratamiento complejo de la mioclonía cortical para reducir la intensidad del factor desencadenante, como la neuritis vestibular.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, se absorbe rápidamente y completamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es casi del 100 %. La concentración máxima tras la administración de 2 g del medicamento se alcanza en el plasma sanguíneo a los 30 minutos y en el líquido cefalorraquídeo entre 2 y 8 horas, alcanzando niveles de 40-60 mcg/ml. El volumen de distribución del piracetam es de aproximadamente 0,6 l/kg. El período de semivida del medicamento en el plasma sanguíneo es de 4-5 horas y de 6-8 horas en el líquido cefalorraquídeo. Este período puede prolongarse en caso de insuficiencia renal. No se une a las proteínas plasmáticas ni se metaboliza en el organismo. El 80-100 % del piracetam se excreta por los riñones sin cambios, mediante filtración glomerular.

El aclaramiento renal del piracetam en voluntarios sanos es de 86 ml/min. La farmacocinética del piracetam no se modifica en pacientes con insuficiencia hepática. El piracetam atraviesa la barrera hematoencefálica, la barrera placentaria y las membranas utilizadas durante la hemodiálisis. En estudios realizados en animales se ha demostrado que el piracetam se acumula selectivamente en los tejidos de la corteza cerebral, principalmente en las zonas frontales, parietales y occipitales, así como en el cerebelo y los ganglios basales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos:

• Tratamiento sintomático de alteraciones patológicas acompañadas de deterioro de la memoria y trastornos cognitivos (excluyendo demencia diagnosticada);
• Tratamiento de la mioclonía cortical: como monoterapia o en el marco de un tratamiento combinado.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al piracetam o a los derivados de la pirrolidona, así como a otros componentes del medicamento;
• Accidente cerebrovascular agudo (ictus hemorrágico);
• Estadio terminal de insuficiencia renal;
• Corea de Huntington.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hormonas tiroideas.

La administración conjunta con hormonas tiroideas (T3+T4) puede provocar mayor irritabilidad, desorientación y alteraciones del sueño.

Ace­nocu­ma­rol.

Estudios clínicos han demostrado que en pacientes con trombosis recurrente grave, la administración de piracetam en dosis de 9,6 g/día no provocó la necesidad de modificar la dosis de acenocumarol para alcanzar un valor de la razón normalizada internacional (INR) entre 2,5 y 3,5. Sin embargo, al administrarse simultáneamente, se observó una reducción significativa de la agregación plaquetaria, la liberación de β-tromboglobulina, el nivel de fibrinógeno, los factores de von Willebrand (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco), así como de la viscosidad de la sangre completa y del plasma.

Interacciones farmacocinéticas.

La probabilidad de cambios en la farmacocinética del piracetam debidos a otros medicamentos es baja, ya que aproximadamente el 90 % del fármaco se excreta sin cambios por la orina.

In vitro, el piracetam no inhibe las principales isoformas del citocromo P450 hepático humano CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 4A9/11 en concentraciones de 142, 426 y 1422 µg/ml.

A la concentración de 1422 µg/ml se observó una ligera inhibición de CYP2A6 (21 %) y 3A4/5 (11 %). No obstante, el valor de Ki para la inhibición de estas dos isoformas CYP es suficientemente alto como para que se supere a concentraciones superiores a 1422 µg/ml. Por tanto, es poco probable una interacción metabólica con medicamentos que sean sustratos de estos enzimas.

Medicamentos antiepilépticos.

La administración de piracetam en dosis de 20 g/día durante 4 semanas o más no modificó la curva de concentración en suero ni la concentración máxima (Cmáx) de medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato sódico) en pacientes epilépticos que recibían dosis estables.

Alcohol.

La administración conjunta con alcohol no afectó al nivel de concentración de piracetam en plasma, y la concentración de alcohol no se modificó con la administración de 1,6 g de piracetam.

Características de aplicación.

Efecto sobre la agregación plaquetaria.

Debido a que el piracetam disminuye la agregación plaquetaria, debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones del hemostasis, estados que puedan cursar con hemorragias (úlcera del tracto gastrointestinal), durante intervenciones quirúrgicas extensas (incluyendo procedimientos odontológicos), en pacientes con síntomas de hemorragia grave o antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como en pacientes que toman anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

Alteraciones de la función renal.

El medicamento se elimina por los riñones, por lo tanto, debe tenerse especial cuidado en pacientes con insuficiencia renal.

Interrupción del tratamiento.

En el tratamiento de pacientes con mioclonías corticales, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento debido al riesgo de generalización de las mioclonías o aparición de convulsiones.

Pacientes de edad avanzada.

Durante el tratamiento prolongado en pacientes de edad avanzada, se recomienda controlar regularmente los parámetros de función renal y, si es necesario, ajustar la dosis según los resultados del aclaramiento de creatinina.

Precauciones relacionadas con los excipientes.

Debido a la presencia de azúcar refinado en la cubierta del medicamento, los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene el colorante azoico tartrazina (E 102), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar piracetam durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Debido a las reacciones adversas que pueden presentarse con este medicamento, es posible que se vea afectada la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, por lo que debe tenerse en cuenta este aspecto.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral, tomándolo con una pequeña cantidad de agua.

Adultos.

Tratamiento de estados acompañados de deterioro de la memoria y trastornos cognitivos.

La dosis diaria inicial es de 4,8 g durante la primera semana de tratamiento. Habitualmente, la dosis se divide en 2-3 tomas. La dosis de mantenimiento es de 2,4 g al día, dividida en 2-3 tomas. Posteriormente, es posible reducir progresivamente la dosis en 1,2 g al día.

Tratamiento de la mioclonía cortical.

La dosis diaria inicial es de 24 g durante 3 días. Si durante este tiempo no se alcanza el efecto terapéutico deseado, se continúa la administración del medicamento a la misma dosis (24 g/día) hasta 7 días. Si al séptimo día de tratamiento no se ha obtenido el efecto terapéutico deseado, se interrumpe el tratamiento. Si se ha alcanzado el efecto terapéut游戏副本

Dosificación en pacientes con alteración de la función hepática.

No se requiere ajuste de dosis únicamente en pacientes con alteración de la función hepática. En caso de trastornos diagnosticados o sospechados de la función hepática y renal, el ajuste de la dosis se realizará tal como se indica en la sección «Dosificación en pacientes con alteración de la función renal».

Niños.

No utilizar.

Sobredosificación.

Síntomas: intensificación de las manifestaciones de los efectos adversos del medicamento. Los síntomas de sobredosificación se han observado tras la administración oral del medicamento en una dosis de 75 g.

Tratamiento: tratamiento sintomático, lavado gástrico, provocación del vómito. No existe antídoto específico; puede emplearse hemodiálisis (eliminación del 50-60 % de la piracetam).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos y durante la vigilancia poscomercialización se enumeran por clasificación sistémica y orgánica, así como por frecuencia.

La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 hasta <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 hasta <1/100), raro (≥ 1/10.000 hasta <1/1.000), muy raro (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles).
Los datos poscomercialización son insuficientes para calcular la frecuencia de aparición de reacciones adversas en la población tratada.

Del sistema nervioso.

Frecuente: hiperactividad.

Poco frecuente: somnolencia.

Frecuencia desconocida: ataxia, alteración del equilibrio, aumento de la frecuencia de crisis epilépticas, cefalea, insomnio, temblores.

Trastornos psiquiátricos.

Frecuente: nerviosismo.

Poco frecuente: depresión.

Frecuencia desconocida: excitabilidad aumentada, ansiedad, confusión, alucinaciones.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático.

Frecuencia desconocida: trastornos hemorrágicos.

Del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: hipersensibilidad, reacciones anafilactoides.

Del oído y del laberinto.

Frecuencia desconocida: vértigo.

Del sistema gastrointestinal.

Frecuencia desconocida: dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, náuseas, vómitos.

De la piel y de los tejidos subcutáneos.

Frecuencia desconocida: angioedema, dermatitis, urticaria, prurito.

Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias.

Frecuencia desconocida: aumento de la actividad sexual.

Trastornos generales.

Poco frecuente: astenia.

Estudios.

Frecuente: aumento de peso.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas durante el período posregistro es una medida importante. Permite continuar con la monitorización de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa de acuerdo con los requisitos legales.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 3 o 6 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Halychfarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.