Pervagor

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PERVAGOR (PERVAGOR)

Composición:

Principio activo: succinato de etilmetilhidroxipiridina;

1 ml de solución contiene 50 mg de succinato de etilmetilhidroxipiridina, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: metabisulfito de sodio (E 223), agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre el sistema nervioso.

Código ATC N07X X.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

PERVAGOR es un inhibidor de los procesos de radicales libres, un protector de membranas, que ejerce efectos antihipóxicos, protector contra el estrés, nootrópicos, anticonvulsivos y ansiolíticos. El medicamento aumenta la resistencia del organismo frente a diversos factores nocivos y a estados patológicos dependientes del oxígeno (choque, hipoxia e isquemia, alteraciones de la circulación cerebral, intoxicación por alcohol y por fármacos antipsicóticos (neurolépticos)).

El medicamento mejora el metabolismo cerebral y el aporte sanguíneo al cerebro, mejora la microcirculación y las propiedades reológicas de la sangre, y reduce la agregación plaquetaria. Estabiliza las estructuras de membrana de las células sanguíneas (eritrocitos y plaquetas) durante la hemólisis. Tiene un efecto hipolipemiante, reduciendo el contenido de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad. Disminuye la toxicemia enzimática y la intoxicación endógena en pancreatitis aguda.

El mecanismo de acción del medicamento se debe a su actividad antioxidante y protectora de membranas. Inhibe la peroxidación lipídica, aumenta la actividad de la superóxido dismutasa, mejora la relación lípido-proteína, disminuye la viscosidad de la membrana y aumenta su fluidez. Modula la actividad de enzimas ligadas a membranas (fosfodiesterasa independiente de calcio, adenilato ciclasa, acetilcolinesterasa) y de complejos receptores (benzodiazepínicos, ácido gamma-aminobutírico (GABA), colinérgicos), lo que potencia su capacidad de unión con ligandos, favorece la conservación de la organización estructural y funcional de las biomembranas, el transporte de neurotransmisores y la mejora de la transmisión sináptica. El medicamento aumenta el contenido de dopamina en el cerebro. Induce un aumento de la activación compensatoria del glucolisis aeróbica y una reducción del grado de supresión de los procesos oxidativos en el ciclo de Krebs en condiciones de hipoxia, aumentando el contenido de adenosintrifosfato (ATP) y fosfocreatina, activa las funciones energéticas mitocondriales y estabiliza las membranas celulares.

El medicamento normaliza los procesos metabólicos en el miocardio isquémico, reduce el área de necrosis, restaura y mejora la actividad eléctrica y contractilidad del miocardio, aumenta el flujo sanguíneo coronario en la zona de isquemia, disminuye las consecuencias del síndrome de reperfusión en la insuficiencia coronaria aguda y potencia la actividad antianginosa de los fármacos nítricos. PERVAGOR favorece la conservación de las células ganglionares de la retina y de las fibras del nervio óptico en la neuropatía progresiva cuyas consecuencias son la isquemia crónica y la hipoxia. Mejora la actividad funcional de la retina y del nervio óptico y aumenta la agudeza visual.

Farmacocinética

Tras la administración intramuscular, el medicamento se detecta en el plasma sanguíneo durante 4 horas tras la inyección. El tiempo para alcanzar la concentración máxima es de 0,45-0,5 horas. La concentración máxima con dosis de 400-500 mg es de 3,5-4,0 µg/ml. El medicamento PERVAGOR pasa rápidamente desde la circulación sanguínea hacia órganos y tejidos y se elimina rápidamente del organismo. El fármaco se excreta por la orina principalmente en forma de conjugado con glucurónido y en cantidades insignificantes en forma inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos agudos de la circulación cerebral;

traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias;

encefalopatía de origen circulatorio;

síndrome de distonía vegetativa;

trastornos cognitivos leves de origen aterosclerótico;

trastornos de ansiedad en estados neuróticos y similares a neurosis;

infarto agudo de miocardio (desde el primer día), como parte de la terapia compleja;

glaucoma crónico de ángulo abierto en distintas etapas, como parte de la terapia compleja;

tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo con predominio de trastornos neurosímiles y vegetovasculares;

intoxicación aguda por antipsicóticos;

procesos agudos inflamatorios y purulentos en la cavidad abdominal (pancreatitis aguda necrótica, peritonitis), como parte de la terapia compleja.

Contraindicaciones.

Insuficiencia hepática o renal aguda, hipersensibilidad individual al medicamento, edad pediátrica, embarazo, período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

PERVAGOR potencia el efecto de los ansiolíticos benzodiacepínicos, de los medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina) y de los fármacos antiparkinsonianos (levodopa). Disminuye el efecto tóxico del alcohol etílico.

Características de uso.

En casos individuales, especialmente en pacientes predispuestos y en pacientes con asma bronquial con hipersensibilidad a los sulfitos, es posible el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad graves. El medicamento contiene metabisulfito de sodio, que puede provocar broncoespasmo.

Debe administrarse con precaución en pacientes con retinopatía diabética (el curso no debe superar los 7-10 días) debido a su capacidad de potenciar procesos proliferativos.

Tras finalizar la administración parenteral, para mantener el efecto logrado, se recomienda continuar el tratamiento con el medicamento por vía oral en forma de tabletas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manipular maquinaria.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o trabajar con mecanismos complejos, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos que puedan afectar la velocidad de reacción y la capacidad de concentración.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intramuscular o intravenosa (en bolo o por infusión). Las dosis se ajustan individualmente. En el caso de administración por infusión, el preparado debe diluirarse en solución fisiológica de cloruro de sodio (200 ml). El tratamiento en adultos comienza con una dosis de 50-100 mg, 1-3 veces al día, aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado. La administración intravenosa en bolo del medicamento PERVAGOR debe realizarse lentamente durante 5-7 minutos; por infusión, a una velocidad de 40-60 gotas por minuto. La dosis diaria máxima no debe exceder los 1200 mg.

En casos de trastornos agudos de la circulación cerebral, el medicamento se administra en adultos como parte de un tratamiento combinado durante los primeros 2-4 días por vía intravenosa (en bolo o por infusión), 200-500 mg una vez al día; posteriormente, por vía intramuscular, 200-500 mg, 2-3 veces al día. La duración del tratamiento es de 14 días.

En caso de traumatismo craneoencefálico y sus secuelas, el medicamento PERVAGOR se administra durante 10-15 días mediante infusión intravenosa de 200-500 mg, 2-4 veces al día.

En la encefalopatía discirculatoria en fase de descompensación, el medicamento debe administrarse por vía intravenosa (en bolo o por infusión) en dosis de 200-500 mg, 1-2 veces al día durante 14 días. Posteriormente, el preparado se administra por vía intramuscular, 100-250 mg al día durante las siguientes 2 semanas.

Para la profilaxis cíclica de la encefalopatía discirculatoria, el medicamento se administra a adultos por vía intramuscular, 200-250 mg dos veces al día durante 10-14 días.

En alteraciones cognitivas leves en pacientes de edad avanzada y en estados de ansiedad, el medicamento se administra por vía intramuscular en dosis de 100-300 mg al día durante 14-30 días.

En el infarto agudo de miocardio, PERVAGOR se administra por vía intravenosa o intramuscular durante 14 días, en combinación con el tratamiento convencional del infarto de miocardio, que incluye nitratos, betabloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), trombolíticos, agentes anticoagulantes y antiagregantes, así como tratamiento sintomático según indicaciones. Durante los primeros 5 días, para lograr el máximo efecto, se recomienda la administración intravenosa de PERVAGOR; en los siguientes 9 días, puede administrarse por vía intramuscular. La administración intravenosa del medicamento se realiza mediante infusión gota a gota, lentamente (para evitar efectos adversos), con solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de dextrosa (glucosa) al 5 %, en un volumen de 100-150 ml durante 30-90 minutos. Si es necesario, puede administrarse PERVAGOR en bolo lentamente durante no menos de 5 minutos.

La administración del medicamento (intravenosa o intramuscular) se realiza 3 veces al día, cada 8 horas. La dosis diaria terapéutica es de 6-9 mg por kilogramo de peso corporal al día; la dosis única es de 2-3 mg/kg. La dosis diaria máxima no debe exceder los 800 mg; la dosis única, los 250 mg.

En el glaucoma de ángulo abierto en distintas etapas, PERVAGOR se utiliza como parte de un tratamiento combinado, administrado por vía intramuscular en dosis de 100-300 mg al día, 1-3 veces al día durante 14 días.

En el síndrome de abstinencia alcohólica, el medicamento se administra en dosis de 200-500 mg por vía intravenosa o intramuscular, 2-3 veces al día durante 5-7 días.

En intoxicación aguda por medicamentos antipsicóticos, el preparado se administra a adultos por vía intravenosa en dosis de 200-500 mg al día durante 7-14 días.

En procesos agudos inflamatorios y purulentos de la cavidad abdominal (pancreatitis necrótica aguda, peritonitis), el medicamento se prescribe el primer día, tanto en el período preoperatorio como postoperatorio. Las dosis dependen de la forma y gravedad de la enfermedad, la extensión del proceso y la evolución clínica. La suspensión del medicamento debe realizarse progresivamente, únicamente tras obtener un efecto clínico y de laboratorio positivo y estable.

En pancreatitis aguda edematosa (intersticial), PERVAGOR se prescribe a adultos en dosis de 200-500 mg, 3 veces al día, por infusión intravenosa (con solución isotónica de cloruro de sodio) y por vía intramuscular. Grado leve de gravedad: 100-200 mg, 3 veces al día, por infusión intravenosa (con solución isotónica de cloruro de sodio) y por vía intramuscular. Grado moderado de gravedad: en adultos, 200 mg, 3 veces al día, por infusión intravenosa (con solución isotónica de cloruro de sodio). Curso grave: en dosis pulsada de 800 mg el primer día con dos administraciones, luego 200-500 mg, 2 veces al día, con reducción progresiva de la dosis diaria. Curso muy grave: dosis inicial de 800 mg al día hasta la remisión estable de las manifestaciones de shock pancreatogénico; tras la estabilización del estado, 300-500 mg, 2 veces al día, por infusión intravenosa (con solución isotónica de cloruro de sodio), con reducción progresiva de la dosis diaria.

Niños.

No se han realizado estudios clínicos controlados rigurosos sobre la seguridad del uso del medicamento en niños; por lo tanto, está contraindicado en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas: somnolencia, insomnio.

Tratamiento: debido a la baja toxicidad del medicamento, la sobredosis es poco probable. Generalmente no se requiere tratamiento específico; los síntomas desaparecen espontáneamente dentro de 24 horas. En caso de síntomas pronunciados, se indica tratamiento de soporte y sintomático.

Reacciones adversas.

Para evitar la aparición de reacciones adversas, se recomienda seguir el régimen de dosificación y la velocidad de administración del medicamento. La frecuencia de las reacciones adversas se determinó de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS): muy frecuentes (≥ 10 %); frecuentes (≥ 1 %, ≤ 10 %); poco frecuentes (≥ 0,1 %, ≤ 1 %); raras (≥ 0,01 %, ≤ 0,1 %); muy raras (≤ 0,01 %); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: muy raras – shock anafiláctico, angioedema, urticaria; frecuencia desconocida – reacciones alérgicas, hiperemia, posibles reacciones graves de hipersensibilidad.

Alteraciones psiquiátricas: muy raras – somnolencia; frecuencia desconocida – alteraciones para conciliar el sueño, sensación de ansiedad, reactividad emocional.

Del sistema cardiocirculatorio: frecuencia desconocida – palpitaciones, taquicardia.

Del sistema nervioso: muy raras – cefalea, mareo (puede estar relacionado con una velocidad excesivamente alta de administración y ser de carácter transitorio); frecuencia desconocida – alteraciones de la coordinación, temblor.

De los vasos sanguíneos: muy raras – disminución de la PA, aumento de la PA (puede estar relacionado con una velocidad excesivamente alta de administración y ser de carácter transitorio).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: muy raras – tos seca, picor de garganta, malestar en el tórax, dificultad respiratoria (puede estar relacionado con una velocidad excesivamente alta de administración y ser de carácter transitorio); frecuencia desconocida – broncoespasmo.

Del tracto gastrointestinal: muy raras – sequedad de boca, náuseas, sensación de mal olor, sabor metálico en la boca; frecuencia desconocida – trastornos dispepsia, diarrea.

De la piel y tejidos subcutáneos: muy raras – picor, erupción cutánea, hiperemia facial; frecuencia desconocida – hipersudoración distal.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: muy raras – sensación de calor; frecuencia desconocida – alteraciones en el lugar de administración.

Durante la administración prolongada del medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos: meteorismo, debilidad, edemas periféricos.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos. Utilizar únicamente los disolventes indicados en las instrucciones.

Envase.

2 ml en ampolla; 5 ampollas por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severin Pototskogo, 36.