Panadol Extra
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANADOL EXTRA (PANADOLEXTRA)
Composición:
Principios activos: 1 comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína;
Excipientes: almidón pregelatinizado, almidón de maíz, povidona, sorbato potásico, talco, ácido esteárico, croscarmelosa sódica, hipromelosa, triacetina de glicerol.
Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.
Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos blancos de forma ovalada, recubiertos con película, con bordes planos, con impresión en forma de logotipo triangular y símbolo + en un lado y sin impresión en el otro lado.
Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.
Código ATC N02BE51.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El paracetamol es un analgésico y antipirético. Su efecto se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. El paracetamol es parcialmente adecuado para pacientes a quienes están contraindicados los salicilatos.
La cafeína actúa como potenciador, aumentando la eficacia del paracetamol.
Farmacocinética.
El paracetamol y la cafeína se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuyen por la mayoría de los tejidos del organismo. La unión del paracetamol a las proteínas plasmáticas es mínima cuando se administra en dosis terapéuticas.
El paracetamol y la cafeína se metabolizan principalmente en el hígado y se excretan por la orina en forma de metabolitos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático del dolor y la fiebre de intensidad moderada a media, por ejemplo, cefalea, incluyendo migraña, dolor dental, neuralgias, dolor reumático, dolores menstruales; para aliviar los síntomas del resfriado común y la gripe, dolor de garganta.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al paracetamol, cafeína o a cualquier otro componente del medicamento en la historia clínica; alteraciones hepáticas y/o renales graves; hiperbilirrubinemia congénita; déficit de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa; alcoholismo; enfermedades de la sangre, anemia marcada, leucopenia; estados de excitación excesiva, trastornos del sueño, epilepsia; marcado aumento de la presión arterial, enfermedades orgánicas del sistema cardiovascular, incluyendo aterosclerosis grave, enfermedad hipertensiva grave; insuficiencia cardíaca descompensada, infarto agudo de miocardio, taquicardia paroxística, hipertiroidismo, pancreatitis aguda, formas graves de diabetes mellitus, glaucoma; edad superior a 60 años.
No utilizar conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.
Contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina.
La administración prolongada y simultánea del medicamento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos puede provocar daño renal.
El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos, con aumento del riesgo de hemorragias, puede potenciarse tras el uso prolongado y regular de paracetamol. La administración de dosis únicas no muestra un efecto significativo. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al mayor grado de transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos puede aumentar la probabilidad de acumulación de paracetamol, así como incrementar el efecto tóxico del paracetamol y de dichos agentes sobre el hígado. La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.
El paracetamol aumenta los niveles de ácido acetilsalicílico y cloranfenicol en plasma sanguíneo. La probenecida influye sobre la concentración de paracetamol en plasma y su excreción.
Los inductores de las enzimas microsomales hepáticas (rifampicina y fenobarbital) aumentan la toxicidad del paracetamol, ya que durante su biotransformación se produce una mayor cantidad de epóxido tóxico. El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible disminución de su efecto, debido a la probable inducción de su metabolismo hepático. La administración simultánea de paracetamol y zidovudina aumenta el riesgo de desarrollar neutropenia.
Debe administrarse con precaución el paracetamol simultáneamente con flucloxacilina, ya que su administración conjunta se ha asociado con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de una acidosis piraglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
No administrar simultáneamente con alcohol.
La administración simultánea de cafeína con inhibidores de la MAO puede provocar un peligroso aumento de la presión arterial. La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de los derivados de xantina, alfa- y beta-adrenérgicos, y estimulantes psíquicos.
La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína.
La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes, actúa como antagonista de los anestésicos y otros fármacos que deprimen el SNC, y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y ATP. La administración simultánea de cafeína con ergotamina mejora la absorción de ergotamina desde el tubo digestivo; con agentes tireotrópicos, aumenta el efecto tiroideo.
La cafeína puede aumentar la excreción de litio del organismo. Por ello, no se recomienda la administración simultánea del medicamento con fármacos que contengan litio.
Características de uso.
El medicamento contiene paracetamol, por lo tanto no debe administrarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se utilicen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado o el insomnio. La administración concomitante con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que puede requerir un trasplante de hígado o incluso provocar un resultado letal.
Antes de administrar el medicamento, los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico. Las restricciones en el uso del medicamento en estos pacientes se deben principalmente al contenido de paracetamol. En pacientes con enfermedad hepática, aumenta el riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol.
Durante el tratamiento no se debe consumir bebidas alcohólicas. En dosis superiores a 6–8 g por día, el paracetamol puede ser tóxico para el hígado, pero el efecto negativo sobre el hígado puede ocurrir incluso con dosis considerablemente menores si se consume alcohol, se usan inductores de enzimas hepáticos o se toman otras sustancias que ejercen un efecto tóxico sobre el hígado. Además, este efecto es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. El consumo prolongado de alcohol aumenta significativamente el riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol. En pacientes con alteración de la función hepática, así como en aquellos que toman altas dosis de paracetamol durante un período prolongado, se recomienda realizar pruebas funcionales hepáticas de forma regular.
Durante el tratamiento con anticoagulantes orales, si se toman simultáneamente altas dosis de paracetamol, es necesario controlar el tiempo de protrombina.
El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre. Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con su médico antes de usar Panadol Extra.
Se han registrado casos de alteración de la función hepática/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en casos de desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo crónico o sepsis.
En pacientes con niveles reducidos de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico.
Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse al médico.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con alto intervalo aniónico (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de acidosis por piraglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha de HAGMA como consecuencia de acidosis por piraglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piraglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda consumir una cantidad excesiva de bebidas que contengan cafeína (como café, té y otras bebidas similares). Esto podría provocar problemas para dormir, temblores, sensación de opresión en el pecho debido a palpitaciones, tensión, irritabilidad.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños y en un lugar inaccesible para ellos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo, ya que aumenta el riesgo de aborto espontáneo asociado con el consumo de cafeína.
No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia. El paracetamol y la cafeína pasan a la leche materna, aunque en cantidades clínicamente insignificantes cuando se toman en las dosis recomendadas. La cafeína en la leche materna puede tener un efecto estimulante en los lactantes durante la lactancia, pero no se ha observado toxicidad significativa.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
La probabilidad de efecto es casi inexistente.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para administración oral.
No exceder la dosis recomendada.
Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto terapéutico, durante el período de tiempo más corto posible.
El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 15 años : 1–2 comprimidos cada 4–6 horas según sea necesario (1 comprimido para pacientes con un peso de 34–60 kg; 2 comprimidos para pacientes con un peso superior a 60 kg).
No tomar más de 8 comprimidos (4000 mg de paracetamol/520 mg de cafeína) en un período de 24 horas.
En tratamientos prolongados (más de 10 días), la dosis diaria no debe exceder los 2,5 g de paracetamol.
La dosis máxima única es de 1 g de paracetamol (2 comprimidos).
Niños de 12 a 15 años de edad: 1 comprimido según sea necesario, hasta un máximo de 6 veces al día, con intervalos mínimos de 4–6 horas.
No tomar más de 6 comprimidos (3000 mg de paracetamol/390 mg de cafeína) en un período de 24 horas. La dosis máxima única es de 1 comprimido.
Niños.
El medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
Sobredosis.
Paracetamol.
La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante hepático o tener consecuencias letales. Se ha observado pancreatitis aguda, generalmente asociada con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad. El daño hepático es posible en adultos que han ingerido 6–8 g o más de paracetamol, y en niños que han ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.
En caso de sobredosis, se requiere atención médica inmediata. El tratamiento debe iniciarse de forma urgente. El paciente debe ser trasladado al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis.
Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. La experiencia clínica indica que los síntomas de daño hepático suelen manifestarse generalmente entre las 24 y 48 horas tras la sobredosis, alcanzando su punto máximo normalmente entre los 4 y 6 días. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas.
Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse a nivel del sistema hematopoyético: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, a nivel del sistema nervioso central pueden presentarse mareos, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación; a nivel del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).
Los síntomas de sobredosis pueden limitarse a náuseas y vómitos, o incluso no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Es imprescindible una atención médica inmediata en caso de sobredosis, incluso si no se observan síntomas. Si se confirma o se sospecha una sobredosis, el paciente debe ser trasladado al centro médico más cercano donde pueda recibir atención médica de urgencia y tratamiento especializado. Esto debe hacerse incluso si no hay síntomas, debido al riesgo de daño hepático retardado. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha producido en un plazo inferior a 1 hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede aplicarse dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las primeras 8 horas tras la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye notablemente después de este período. Si es necesario, se administra N-acetilcisteína por vía intravenosa según la dosis recomendada. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital.
Cafeína.
La sobredosis de cafeína puede provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, taquicardia o arritmia cardíaca, y afectar al sistema nervioso central (insomnio, inquietud, excitación nerviosa, ansiedad, vértigo, irritabilidad, estado afectivo, temblor, convulsiones). Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también pueden estar asociados con un daño hepático grave por paracetamol, que puede ocurrir cuando se ingiere una cantidad de medicamento que provoca sobredosis de cafeína. No existe un antídoto específico, pero las medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, pueden aliviar el efecto cardiotoxico. Es necesario realizar lavado gástrico, se recomienda oxigenoterapia y, en caso de convulsiones, diazepam. Tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
La información sobre las reacciones adversas descritas a continuación se obtuvo durante la vigilancia poscomercialización. Se notificaron de forma voluntaria y proceden de una población de pacientes de tamaño desconocido, por lo que la frecuencia de dichas reacciones adversas es desconocida, aunque probablemente sean raras (< 1/10000).
Reacciones adversas debidas al paracetamol
Del sistema sanguíneo y linfático: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia.
Del sistema inmunitario: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad en la piel, incluyendo, entre otras, erupción cutánea, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia.
Alteraciones del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (frecuencia desconocida).
Descripción de reacciones adversas específicas
Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado
Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que han tomado paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.
Reacciones adversas debidas a la cafeína
Del sistema nervioso central: nerviosismo, mareo.
Del sistema cardiovascular: taquicardia, edemas.
Del tubo digestivo: trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.
Del estado psíquico: insomnio, inquietud, ansiedad e irritabilidad, nerviosismo.
De la piel y tejidos subcutáneos: picor, erupciones cutáneas, sudoración, púrpura, urticaria.
Asimismo, tras la administración de medicamentos que contienen principios activos similares, pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas: cefalea, eritema multiforme exudativo, pirosis, dolor epigástrico, hipoglucemia, incluso hasta coma hipoglucémico, anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias, taquicardia, arritmia, aumento de la presión arterial, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.
Cuando se toma el medicamento simultáneamente con productos que contienen cafeína en las dosis recomendadas, el aumento de la dosis de cafeína puede potenciar los efectos adversos debidos a la cafeína.
Periodo de validez. 4 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Envase.
12 comprimidos recubiertos con película por blíster, 1 blíster por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Irlanda / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.
Representante del titular del registro P.I.B.: Kotsiuba N.O.