Ortofen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORTOPHEN (ORTOPHEN)

Composición:

Principio activo: diclofenaco sódico;

1 tableta contiene 25 mg de diclofenaco sódico;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de papa, povidona 25, estearato de magnesio, dispersión de copolímero de metacrilato, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, resistentes al ácido.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo a anaranjado, con superficie biconvexa. Al examinar el fracturado con lupa, se observa un núcleo rodeado por una capa continua.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido acético y compuestos afines. Código ATC M01AB05.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con marcados efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. Su mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la aparición de inflamación, dolor y fiebre.

In vitro, a concentraciones equivalentes a las alcanzadas en humanos, el diclofenaco no inhibe la biosíntesis de proteoglucanos en el cartílago.

Los comprimidos de Ortofen, gracias a su rápida absorción, son adecuados para el tratamiento de estados agudos acompañados de dolor e inflamación, en los que se desea un inicio rápido de acción del medicamento (dentro de los 30 minutos). En el dolor y la inflamación post-traumáticos, el diclofenaco alivia rápidamente tanto el dolor espontáneo como el dolor provocado por el movimiento, y además reduce la hinchazón asociada a la inflamación y la tumefacción en la zona de la lesión.

Además, el diclofenaco puede reducir el dolor y disminuir el sangrado en la dismenorrea primaria. Asimismo, produce un efecto analgésico en otros estados acompañados de dolor moderado o intenso.

Farmacocinética.

Absorción.

El diclofenaco se absorbe rápida y completamente. La absorción comienza inmediatamente tras la administración del medicamento, y la cantidad absorbida corresponde a la cantidad absorbida tras la ingestión de una dosis equivalente de diclofenaco sódico en forma de comprimidos gastroresistentes. La administración del medicamento junto con las comidas no afecta a la cantidad total de diclofenaco absorbido, aunque el inicio y la velocidad de absorción pueden ralentizarse ligeramente.

Distribución.

El diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas en un 99,7 %, principalmente a la albúmina (99,4 %). El volumen de distribución es de 0,12-0,17 l/kg.

El diclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde alcanza concentraciones máximas entre 2 y 4 horas después de alcanzar los niveles máximos en plasma. El período de semivida aparente en el líquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de alcanzar los niveles máximos en plasma, las concentraciones del principio activo en el líquido sinovial son superiores a las del plasma y permanecen así durante otras 12 horas.

Biotransformación.

La biotransformación del diclofenaco tiene lugar parcialmente mediante glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente mediante hidroxilación simple y múltiple, así como metoxilación.

Eliminación.

La depuración sistémica total del diclofenaco a partir del plasma es de 263±56 ml/min (media ± desviación estándar). El período de semivida final es de 1-2 horas. El período de semivida de cuatro metabolitos, incluyendo dos activos, es de 1-3 horas. Un metabolito prácticamente inactivo presenta un período de semivida mucho más prolongado.

Aproximadamente el 60 % de la dosis se elimina por orina en forma de metabolitos, y menos del 1 % como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina por bilis y heces en forma de metabolitos.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes.

No se han observado diferencias significativas en la absorción, metabolismo y eliminación del medicamento en función de la edad del paciente.

En pacientes con alteraciones de la función renal, la cinética de dosis única no indica la existencia de acumulación de la sustancia activa inalterada con el régimen habitual de administración.

En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min, las concentraciones plasmáticas teóricas en estado de equilibrio de los metabolitos son aproximadamente cuatro veces superiores a las observadas en voluntarios sanos. Sin embargo, finalmente, estos metabolitos se eliminan por vía biliar.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Formas inflamatorias y degenerativas de enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartropatías);
• Síndromes dolorosos de origen vertebral;
• Enfermedades reumáticas de los tejidos blandos periartriculares;
• Crisis agudas de gota;
• Síndromes dolorosos postoperatorios y postraumáticos acompañados de inflamación y edema, por ejemplo, tras intervenciones odontológicas u ortopédicas;
• Enfermedades ginecológicas acompañadas de síndrome doloroso e inflamación, por ejemplo, dismenorrea primaria o anexitis;
• Como medicamento auxiliar en enfermedades inflamatorias graves de los órganos ORL acompañadas de dolor, por ejemplo, faringotonsilitis u otitis.

De acuerdo con los principios terapéuticos generales, la enfermedad de base debe tratarse con medicamentos de terapia de fondo. La fiebre por sí sola no constituye una indicación para el uso de este medicamento.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal en la historia clínica relacionada con un tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Úlcera activa/hemorragia gastrointestinal o úlcera recurrente/hemorragia en la historia clínica (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmada).
• Tercer trimestre del embarazo.
• Enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• Insuficiencia hepática.
• Insuficiencia renal.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
• Tratamiento del dolor perioperatorio en la cirugía de derivación aortocoronaria (o uso de circulación extracorpórea).
• Enfermedad coronaria isquémica en pacientes con angina de pecho o que han sufrido infarto de miocardio.
• Enfermedades cerebrovasculares en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular o episodios de ataques isquémicos transitorios.
• Enfermedades periféricas de las arterias.
• Orphen, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, está contraindicado en pacientes en quienes la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE provoca ataques de asma bronquial, angioedema, urticaria o rinitis aguda, pólipos nasales u otros síntomas alérgicos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

A continuación se indican las interacciones observadas con el uso de diclofenaco en forma de tabletas recubiertas resistentes a la digestión gástrica y/o en otras formas farmacéuticas.

Litio. En caso de administración concomitante, el diclofenaco puede aumentar la concentración de litio en plasma. Se recomienda el monitoreo del nivel de litio en suero.

Digoxina. En caso de administración concomitante, el diclofenaco puede aumentar la concentración de digoxina en plasma. Se recomienda el monitoreo de los niveles de digoxina en suero.

Diuréticos y medicamentos antihipertensivos. Como otros AINE, la administración concomitante de diclofenaco con diuréticos y antihipertensivos (por ejemplo, bloqueadores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)) puede reducir su efecto antihipertensivo mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, y los pacientes, especialmente ancianos, deben estar bajo estricta vigilancia de la presión arterial. Se debe asegurar una adecuada hidratación del paciente y se recomienda también el monitoreo de la función renal al iniciar la terapia combinada y de forma regular posteriormente, especialmente con diuréticos e IECA, debido al aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

Medicamentos que se sabe provocan hiperkalemia. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puede asociarse con un aumento de los niveles de potasio en suero; por lo tanto, se debe realizar un monitoreo más frecuente del estado del paciente.

Anticoagulantes y agentes antitrombóticos. La administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda tomar precauciones. Aunque los estudios clínicos no demuestran un efecto del diclofenaco sobre la actividad de los anticoagulantes, existen datos aislados sobre un mayor riesgo de hemorragia en pacientes que toman diclofenaco y anticoagulantes simultáneamente. Por tanto, para asegurarse de que no se requieren cambios en la dosis de anticoagulantes, se recomienda un monitoreo cuidadoso de estos pacientes. Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco en dosis altas puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.

Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, y corticosteroides.

La administración simultánea de diclofenaco con otros AINE o corticosteroides puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal o úlceras. Se debe evitar el uso simultáneo de dos o más AINE.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

La administración concomitante de AINE e ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Medicamentos antidiabéticos. Estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con medicamentos antidiabéticos orales sin alterar su efecto terapéutico. Sin embargo, hay algunos informes sobre el desarrollo tanto de hipoglucemia como de hiperglucemia, lo que ha requerido ajustes en la dosis de los medicamentos antidiabéticos durante el tratamiento con diclofenaco. Por esta razón, como medida de precaución, se recomienda el control del nivel de glucosa en sangre durante la terapia combinada.

Metotrexato. El diclofenaco puede inhibir la depuración del metotrexato en los túbulos renales, lo que provoca un aumento de los niveles de metotrexato. Se debe tener precaución al prescribir AINE, incluyendo diclofenaco, menos de 24 horas antes de la administración de metotrexato, ya que en tales casos puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre y potenciarse su efecto tóxico. Se han registrado casos de toxicidad grave cuando el intervalo entre la administración de metotrexato y AINE, incluyendo diclofenaco, fue inferior a 24 horas. Esta interacción está mediada por la acumulación de metotrexato debido a la alteración de la excreción renal en presencia de AINE.

Ciclosporina. El efecto del diclofenaco, como de otros AINE, sobre la síntesis de prostaglandinas en los riñones puede potenciar la nefrotoxicidad de la ciclosporina; por lo tanto, el diclofenaco debe administrarse en dosis más bajas que en pacientes que no toman ciclosporina.

Tacrolimus. La administración conjunta de AINE con tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, lo cual puede estar mediado por efectos anti-prostaglandínicos renales de los AINE y del inhibidor de calcineurina.

Antibióticos quinolonas. Puede desarrollarse convulsiones en pacientes que toman derivados de quinolona y AINE simultáneamente. Esto puede ocurrir tanto en pacientes con epilepsia o antecedentes de convulsiones como en aquellos sin ellos. Por lo tanto, se debe tener precaución al decidir el uso de quinolonas en pacientes que ya reciben AINE.

Fenitoína. Al administrar fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda realizar monitoreo de las concentraciones de fenitoína en plasma debido al aumento esperado en su efecto.

Colestipol y colestiramina. Estos medicamentos pueden causar retraso o reducción en la absorción del diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda administrar diclofenaco al menos una hora antes o entre 4 y 6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina.

Glucósidos cardíacos. La administración simultánea de glucósidos cardíacos y AINE puede agravar la insuficiencia cardíaca, disminuir la tasa de filtración glomerular (TFG) y aumentar los niveles de glucósidos en plasma.

Mifepristona. Los AINE no deben administrarse durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de mifepristona.

Inhibidores potentes de CYP2C9. Se recomienda precaución al prescribir conjuntamente diclofenaco con inhibidores potentes de CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol), lo que puede provocar un aumento significativo de las concentraciones máximas en plasma y la exposición al diclofenaco debido a la inhibición de su metabolismo.

Características de uso.

Generales

Para minimizar los efectos adversos, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Debe evitarse la administración concomitante de Ortófen con AINE sistémicos, como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de evidencia de efecto sinérgico y al riesgo potencial de efectos adversos aditivos.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes mayores de 65 años. En particular, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz en pacientes ancianos debilitados o con bajo peso corporal.

Como con otros AINE, durante el uso de diclofenaco pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, aunque raramente. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar infarto de miocardio. Los síntomas de esta reacción pueden incluir dolor torácico que aparece junto con una reacción alérgica al diclofenaco.

El diclofenaco, al igual que otros AINE, puede enmascarar signos y síntomas de infección.

1 comprimido del medicamento contiene 50,6 mg de lactosa monohidrato. Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, o deficiencia de las enzimas sacarasa o isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal

Durante el uso de todos los AINE, incluyendo el diclofenaco, se han registrado casos de hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre, melena), úlceras o perforaciones, que pueden ser letales y ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos de eventos graves del tracto gastrointestinal (TGI). Estos eventos suelen tener consecuencias más graves en pacientes ancianos. Si un paciente que recibe diclofenaco presenta signos de hemorragia gastrointestinal o formación de úlceras, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Como con otros AINE, incluyendo el diclofenaco, se requiere supervisión médica y especial precaución en pacientes con síntomas que sugieran alteraciones gastrointestinales (TGI). El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con la dosis de AINE, incluyendo el diclofenaco.

El uso de AINE, incluyendo el diclofenaco, puede aumentar el riesgo de «fallo de anastomosis gastrointestinal». Se recomienda vigilancia estrecha y precaución al usar diclofenaco tras cirugía gastrointestinal.

Los pacientes ancianos tienen mayor frecuencia de reacciones adversas al uso de AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser letales.

Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes, así como en aquellos que requieren tratamiento concomitante con medicamentos que contienen dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS/aspirina) u otros fármacos que probablemente aumenten el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente ancianos, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal). También se requiere precaución en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), agentes antiagregantes (por ejemplo, AAS) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Efecto sobre el hígado

Se requiere supervisión médica cuidadosa cuando el medicamento se administra a pacientes con alteración de la función hepática, ya que su estado puede empeorar.

Como con otros AINE, incluyendo el diclofenaco, puede aumentar el nivel de una o más enzimas hepáticas.

Durante el tratamiento prolongado, se recomienda monitoreo regular de la función hepática y de los niveles de enzimas hepáticas como medida preventiva. Si las alteraciones de la función hepática persisten o empeoran, o si los signos clínicos o síntomas pueden relacionarse con enfermedades hepáticas progresivas o si se presentan otros signos (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea), debe suspenderse el uso del medicamento. Las enfermedades como hepatitis pueden presentarse sin síntomas prodromales. Debe tenerse precaución si Ortófen se administra a pacientes con porfiria hepática, debido al riesgo de desencadenar un ataque.

Efecto sobre los riñones

Debido a que durante el tratamiento con AINE, incluyendo el diclofenaco, se han registrado casos de retención de líquidos y edemas, debe prestarse especial atención a pacientes con alteraciones de la función cardíaca o renal, hipertensión arterial en anamnesis, pacientes ancianos, pacientes que reciben terapia concomitante con diuréticos o medicamentos que afectan significativamente la función renal, y pacientes con reducción significativa del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo antes o después de cirugía mayor. En tales casos, como medida preventiva, se recomienda el monitoreo de la función renal. La suspensión del tratamiento generalmente conduce a la recuperación del estado previo al tratamiento.

Efecto sobre la piel

Debido al uso de diclofenaco, se han registrado muy raramente reacciones graves de la piel (algunas de ellas letales), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidermal tóxica y erupción medicamentosa fijo bullosa generalizada (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo más alto de estas reacciones se observa al comienzo del tratamiento: la reacción suele manifestarse durante el primer mes de tratamiento. Ortófen debe suspenderse inmediatamente ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

LES y enfermedades mixtas del tejido conectivo

En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

El diclofenaco solo debe administrarse a pacientes con factores de riesgo cardiovascular significativos (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) tras una evaluación clínica cuidadosa. Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe usarse durante el período más corto posible y a la dosis más baja eficaz. Debe revisarse periódicamente la necesidad del paciente de continuar con el diclofenaco para aliviar los síntomas y su respuesta al tratamiento.

En pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada, es necesario realizar monitoreo adecuado y proporcionar recomendaciones, ya que con el uso de AINE, incluyendo el diclofenaco, se han registrado casos de retención de líquidos y edemas.

Datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg/día) y durante tratamientos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

No se recomienda administrar diclofenaco a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedad cerebrovascular. Si su uso es necesario, solo puede considerarse tras una evaluación cuidadosa del balance riesgo-beneficio y a una dosis no superior a 100 mg/día.

Los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de complicaciones trombóticas graves (dolor torácico, dificultad para respirar, debilidad, alteraciones del habla), que pueden ocurrir en cualquier momento. En tal caso, debe buscarse atención médica inmediatamente.

Efecto sobre los parámetros hematológicos

Durante el uso prolongado de este medicamento, al igual que con otros AINE, se recomienda monitorear el hemograma completo.

El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Debe observarse cuidadosamente a pacientes con alteraciones de la hemostasia, diatesis hemorrágica o trastornos hematológicos.

Asma en anamnesis

En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), enfermedades obstructivas crónicas pulmonares o infecciones respiratorias crónicas (especialmente aquellas asociadas con síntomas alérgicos similares a rinitis), con mayor frecuencia ocurren reacciones a AINE, como empeoramiento del asma (llamada «intolerancia a analgésicos/asma analgésica»), edema de angioedema de Quincke o urticaria. Por ello, se recomiendan precauciones especiales para estos pacientes (disponibilidad para atención de emergencia). Esto también se aplica a pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, como erupciones cutáneas, picazón o urticaria.

Como otros fármacos que inhiben la actividad de la prostaglandina sintetasa, el diclofenaco sódico y otros AINE pueden provocar el desarrollo de broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y/o malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. No se puede descartar que el riesgo aumente con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de la pérdida pre y postimplantacional y mortalidad del embrión/feto.

Además, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis, se observó una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares.

Primer y segundo trimestre. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Ortófen puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Este fenómeno puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, hay informes de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, Ortófen no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si Ortófen se usa en una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser tan baja como sea posible y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. Puede ser conveniente realizar un monitoreo ecográfico prenatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso si hubo exposición a Ortófen durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso de Ortófen debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Tercer trimestre. Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• Disfunción renal (ver arriba).

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• Prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• Supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, Ortófen está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia. Como otros AINE, el diclofenaco se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Por esta razón, el medicamento no debe usarse durante la lactancia para evitar efectos adversos en el lactante.

Fertilidad en mujeres. Como otros AINE, Ortófen puede afectar negativamente la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan concebir. En mujeres con problemas de fertilidad o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la conveniencia de suspender el medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Generalmente, al tomar el medicamento en la dosis recomendada y durante un tratamiento de corta duración, no se observa efecto sobre la velocidad de reacción. Sin embargo, los pacientes que experimenten alteraciones visuales, mareo, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central (SNC) durante el uso del medicamento no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas dolorosos. La duración del tratamiento, según la sintomatología, puede prolongarse durante varios días.

El medicamento debe administrarse en las dosis más bajas eficaces y durante el período más breve posible, teniendo en cuenta el objetivo terapéutico en cada paciente individual.

En adultos, la dosis diaria recomendada inicial es de 100-150 mg. En casos leves, así como en el tratamiento a largo plazo, suele ser suficiente una dosis de 75-100 mg.

La dosis diaria total en adultos generalmente se divide en 2-3 tomas. La dosis diaria del medicamento no debe exceder los 150 mg.

En la dismenorrea primaria, la dosis diaria se ajusta individualmente y generalmente oscila entre 50-150 mg. La dosis inicial puede ser de 50-100 mg, pero si es necesario, puede aumentarse progresivamente durante varios ciclos menstruales, sin superar los 200 mg/día. En niños de 8 años (con peso corporal no inferior a 25 kg) hasta 14 años, se administran tabletas de 25 mg bajo prescripción médica, en una dosis diaria de 1-2 mg/kg de peso corporal, según la gravedad de los síntomas. Esta dosis se divide en 2-3 tomas.

Por ejemplo, en un niño con un peso corporal de 30 kg, la dosis diaria puede oscilar entre 30 y 60 mg. En función de este rango, al niño se le puede administrar 1 tableta de 25 mg dos veces al día.

En el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil, la dosis diaria puede aumentarse hasta 3 mg/kg, siendo esta la dosis máxima diaria. No debe superarse la dosis diaria máxima de 150 mg.

Niños.

El medicamento debe administrarse a niños de 8 años (con peso corporal no inferior a 25 kg) hasta 14 años únicamente en forma de tabletas de 25 mg. A niños a partir de 14 años se les puede administrar tabletas de 50 mg.

Sobredosis.

Síntomas. No existe un cuadro clínico típico característico de sobredosis de diclofenaco. En caso de sobredosis pueden presentarse síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareo, zumbidos en los oídos o convulsiones. En casos graves de intoxicación, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda y afectación hepática.

Tratamiento. El tratamiento de la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el diclofenaco, generalmente consiste en medidas de soporte y tratamiento sintomático de complicaciones como hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, alteraciones gastrointestinales y depresión respiratoria. La realización de medidas especiales como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión no favorece la eliminación rápida de los AINE del organismo debido al alto grado de unión a las proteínas y al intenso metabolismo.

En caso de sobredosis potencialmente tóxica, es necesario el uso de carbón activado y la evacuación del contenido gástrico (inducción de vómito o lavado gástrico).

Efectos adversos.

Los siguientes efectos adversos incluyen reacciones notificadas durante el tratamiento de corta o larga duración con el medicamento Ortofen y/o con otras formas farmacéuticas de diclofenaco.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis.

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (en particular hipotensión arterial y shock), edema angioneurótico (en particular edema facial).

Trastornos psiquiátricos: desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos.

Del sistema nervioso central: cefalea, vértigo, somnolencia, parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, sensación de ansiedad, temblor, meningitis aséptica, alteración del gusto, ictus.

De los órganos de la vista: alteraciones visuales, visión borrosa, diplopía.

De los órganos del oído y del aparato vestibular: vértigo, tinnitus, alteración de la audición.

Del sistema cardiovascular: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión arterial, vasculitis, dolor en el pecho que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: asma (incluyendo disnea), neumonitis.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito, gastritis, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación), colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glossitis, alteraciones esofágicas, estrechamientos intestinales diafragmáticos, pancreatitis.

Del hígado y de las vías biliares: aumento de los niveles de transaminasas, hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, erupciones ampollares, eccema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de cabello, fotosensibilización, púrpura alérgica, prurito; frecuencia desconocida: erupción fija medicamentosa, erupción fija medicamentosa bullosa generalizada.

De los riñones y de las vías urinarias: retención de líquidos, edemas, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis medular del riñón.

Alteraciones generales: edema, absceso en el lugar de inyección.

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: impotencia.

Datos clínicos y epidemiológicos indican un mayor riesgo de complicaciones trombóticas (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado con el uso de diclofenaco, especialmente a dosis terapéuticas altas (150 mg por día) y con tratamiento prolongado.

Notificación de reacciones adversas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster;

10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja de cartón;

10 comprimidos por blíster; 100 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta.

Fabricante.

PrAT «Tekhnolog».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorynna, 8.