Opticef

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OPTICEF

Composición:

Principio activo: cefixima;

1 tableta recubierta con película contiene 400 mg de cefixima (en forma de cefixima trihidrato 447,630 mg);

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina (tipo 101), fosfato de calcio dihidrato, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina (tipo 102), estearato de magnesio;

Recubrimiento filmógeno Opadry Y-1-7000 white: hipromelosa, macrogol/PEG 400, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco a crema claro, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La cefixima es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de tercera generación para administración oral. In vitro, posee una elevada actividad bactericida frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más frecuentes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (cepas beta-lactamasas positivas y negativas), Branhamella catarrhalis (cepas beta-lactamasas positivas y negativas) e Enterobacter species. Presenta un alto grado de estabilidad frente a las beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci del grupo D) y Staphylococci (incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y cepas resistentes a la meticilina) son resistentes a la cefixima. Además, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes a la cefixima.

Farmacocinética.

Absorción. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de cefixima oscila entre el 22 % y el 54 %. Dado que la presencia de alimentos no influye significativamente en la absorción, la cefixima puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La concentración máxima en suero tras la administración de las dosis recomendadas para adultos o niños oscila entre 1,5 y 3 µg/mL. Con la administración repetida, puede producirse una ligera acumulación de cefixima.

Distribución. La cefixima se une casi completamente a la fracción de albúmina; la fracción libre media es aproximadamente del 30 %.

Metabolismo. No se han aislado metabolitos de la cefixima en suero ni orina humanos.

Excreción. La cefixima se elimina principalmente inalterada por la orina. El mecanismo predominante es la filtración glomerular.

No existen datos sobre la excreción de cefixima en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (incluida la otitis media) y otras infecciones de las vías respiratorias superiores (sinusitis, faringitis, amigdalitis de etiología bacteriana) cuando se conozca o se sospeche resistencia del patógeno a otros antibióticos frecuentemente utilizados, o cuando exista riesgo de ineficacia del tratamiento;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (incluido bronquitis aguda y exacerbaciones de bronquitis crónica);
• infecciones del tracto urinario (incluida cistitis, cistouretitis y pielonefritis no complicada).

Eficaz clínicamente en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más comunes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (productores y no productores de beta-lactamasas), Branhamella catarrhalis (productores y no productores de beta-lactamasas) y Enterobacter species. Posee un alto grado de estabilidad frente a beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococcus grupo D) y Staphylococci (incluidas cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y cepas resistentes a la meticilina) son resistentes al cefixime. Asimismo, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes al cefixime.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad confirmada a antibióticos del grupo de las cefalosporinas o a otros componentes del medicamento; hipersensibilidad a penicilinas; porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los inhibidores de la secreción tubular (alopurinol, probenecid, diuréticos) aumentan la concentración máxima de cefixime en suero, ralentizando su excreción renal, lo que puede provocar síntomas de sobredosis.

El ácido salicílico aumenta en un 50 % el cefixime libre debido al desplazamiento del cefixime de los sitios de unión a proteínas; este efecto es dependiente de la concentración.

La administración concomitante con carbamazepina puede provocar un aumento de su concentración en plasma, por lo que es recomendable controlar los niveles de carbamazepina en plasma.

Cuando se administra cefixime junto con sustancias potencialmente nefrotóxicas (aminoglucósidos, colistina, polimixina, viomicina) o diuréticos potentes (ácido etacrínico, furosemida), existe un riesgo aumentado de insuficiencia renal.

La nifedipina aumenta la biodisponibilidad, pero la interacción clínica no ha sido establecida.

Potencialmente, al igual que con otros antibióticos, durante la administración del medicamento puede producirse una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Los antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o de aluminio retrasan la absorción del medicamento.

Como ocurre con otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas, se ha observado un aumento del tiempo de protrombina en algunos pacientes; por tanto, debe tenerse precaución en pacientes que reciben terapia anticoagulante.

El cefixime debe administrarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes tipo cumarina, como el warfarina potásica. Dado que el cefixime puede potenciar los efectos de los anticoagulantes, es posible un aumento del tiempo de protrombina con o sin manifestaciones clínicas de hemorragia.

Durante el tratamiento con cefixime, puede producirse una reacción directa falsa positiva de Coombs y una reacción falsa positiva para glucosa en orina cuando se utilizan tabletas con sulfato de cobre, o soluciones de Benedict o Fehling. Para la determinación de glucosa en orina se recomienda el uso de la prueba de glucosa-oxidasa.

Características de uso.

Los antibióticos betalactámicos, incluyendo cefixima, aumentan el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión mental, trastornos motores y alteraciones de la conciencia) en los pacientes, especialmente en casos de sobredosis y en presencia de insuficiencia renal.

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), en algunos pacientes durante el tratamiento con cefixima. Si se presentan reacciones cutáneas graves, el tratamiento con cefixima debe interrumpirse inmediatamente y se debe iniciar un tratamiento adecuado.

Antes de iniciar el tratamiento con cefixima, debe evaluarse cuidadosamente el historial del paciente respecto a posibles reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros medicamentos.

Cefixima debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a penicilinas. Estudios in vivo (en el organismo humano) y in vitro han demostrado la existencia de reacciones alérgicas cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas. Aunque estos casos son raros, pueden presentarse reacciones anafilácticas, especialmente tras la administración parenteral.

Los antibióticos deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de cualquier tipo de reacción de hipersensibilidad, especialmente tras la administración de medicamentos. Si se produce una reacción alérgica, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento adecuado.

Durante el tratamiento con cefalosporinas se han descrito casos de anemia hemolítica medicamentosa, incluyendo casos graves con desenlace letal. También se han notificado casos de anemia hemolítica tras la reutilización de cefalosporinas (incluyendo cefixima).

Durante el uso de antibióticos betalactámicos puede desarrollarse neutropenia y agranulocitosis, especialmente con tratamientos prolongados. Si se desarrolla neutropenia, debe interrumpirse el tratamiento con cefixima.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento (más de 10 días), deben monitorizarse los parámetros sanguíneos.

Cefixima debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones significativas de la función renal (ver «Insuficiencia renal»).

Como con otras cefalosporinas, cefixima puede provocar insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como condición patológica principal. Si se desarrolla insuficiencia renal aguda, debe suspenderse el tratamiento con cefixima y se debe iniciar un tratamiento adecuado y/o tomar las medidas necesarias.

Debe tenerse precaución al prescribir este medicamento en pacientes con antecedentes de hemorragias, enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada al uso de antibióticos, así como en pacientes con alteraciones de la función hepática.

La seguridad del uso de cefixima en recién nacidos prematuros o neonatos no ha sido establecida.

El uso prolongado de agentes antibacterianos puede favorecer el crecimiento de microorganismos resistentes y alterar la microflora intestinal normal, lo que puede conducir a la proliferación excesiva de Clostridium difficile y al desarrollo de colitis pseudomembranosa. En casos leves de colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, puede ser suficiente la suspensión del medicamento. Si los síntomas de colitis no mejoran tras la suspensión, debe administrarse vancomicina por vía oral, que es el antibiótico de elección en caso de colitis pseudomembranosa.

En casos de colitis de moderada a grave intensidad, debe añadirse terapia de reemplazo con electrolitos y soluciones proteicas. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que disminuyan la peristalsis intestinal.

Cuando cefixima se administre simultáneamente con aminoglucósidos, polimixina B, colistina o diuréticos de asa (furosemida, ácido etacrínico) en dosis altas, debe monitorizarse cuidadosamente la función renal. Tras un tratamiento prolongado con cefixima, debe evaluarse el estado de la hematopoyesis.

En infecciones causadas por estreptococo beta-hemolítico del grupo A, el tratamiento debe durar al menos 10 días para prevenir la fiebre reumática aguda.

Durante el tratamiento puede presentarse una reacción directa positiva de Coombs y un falso positivo en el análisis de glucosa en orina.

Las cefalosporinas aumentan la toxicidad del alcohol; por lo tanto, durante el tratamiento con cefixima no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios sobre la función reproductiva en ratones y ratas, con dosis casi 400 veces superiores a la dosis humana, no se observaron efectos sobre la fertilidad ni alteraciones fetales debidas al uso de cefixima. En conejos, con dosis hasta 4 veces superiores a la dosis humana, no se observaron indicios de efecto teratogénico; sin embargo, se registró una alta frecuencia de abortos y mortalidad materna, lo cual es un resultado esperado debido a la conocida sensibilidad de los conejos a los cambios en la población de la microflora intestinal provocados por los antibióticos.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Cefixima atraviesa la placenta.

No debe administrarse el medicamento durante el embarazo o la lactancia, salvo en casos de extrema necesidad y bajo prescripción médica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Los pacientes que experimenten reacciones adversas del sistema nervioso central (por ejemplo, convulsiones, mareo, alteraciones de la conciencia, trastornos motores) durante el uso del medicamento Opticef deben abstenerse de conducir vehículos de motor o de trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la absorción de cefixima. Habitualmente, la duración del tratamiento es de 7 días, y si es necesario, hasta 14 días. En el tratamiento de cistitis no complicadas, la duración del tratamiento es de 3 días.

Adultos y niños a partir de 12 años con un peso corporal superior a 50 kg: la dosis recomendada es de 400 mg (un comprimido) una vez al día, o 200 mg (media tableta) cada 12 horas, dependiendo de la gravedad de la infección.

Pacientes de edad avanzada: administrar el medicamento en la dosis recomendada para adultos. Se debe controlar la función renal y ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal grave (ver «Insuficiencia renal»).

Insuficiencia renal: se puede utilizar cefixima en caso de alteración de la función renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 ml/min o superior, administrar la dosis y el esquema habituales. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, no se recomienda superar la dosis de 200 mg (media tableta) una vez al día. Esto también se aplica a pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua o a hemodiálisis.

Niños.

Se recomienda administrar el medicamento en otra forma farmacéutica a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Existe riesgo de encefalopatía con el uso de antibióticos beta-lactámicos, incluyendo cefixima, especialmente en casos de sobredosis y de insuficiencia renal.

Las reacciones adversas observadas con dosis de hasta 2 g en voluntarios sanos no difirieron de las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron el medicamento en las dosis recomendadas.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico, terapia sintomática y de soporte. No existe antídoto específico. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal contribuyen mínimamente a la eliminación de cefixima del organismo.

Reacciones adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: eosinofilia, hipereosinofilia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, trombocitosis, hipoprotrombinemia, tromboflebitis, aumento del tiempo de trombina y del tiempo de protrombina, púrpura.

Trastornos del sistema gastrointestinal: espasmos gástricos, dolor abdominal, diarrea*, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia, disbiosis, candidiasis de las mucosas orales, estomatitis, glossitis.

Trastornos del hígado y de las vías biliares: ictericia, hepatitis, colestasis.

Enfermedades infecciosas y parasitarias: colitis pseudomembranosa.

Alteraciones de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina sérica.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia (pérdida del apetito).

Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo, disforia; se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con cefalosporinas, incluyendo cefixima (frecuencia desconocida).

Los betalactámicos, incluyendo la cefixima, aumentan el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión mental, alteraciones motoras y trastornos de conciencia) en los pacientes, especialmente en casos de sobredosis y de insuficiencia renal (frecuencia desconocida).

Trastornos del oído y del laberinto: pérdida de la audición.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: disnea.

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como estado patológico principal, hematuria.

Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafiláctica, reacciones similares a la enfermedad del suero, fiebre medicamentosa, artralgia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupciones cutáneas, prurito, fiebre, edema facial, angioedema, síndrome de erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: prurito genital, vaginitis causada por Candida.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad, fatiga, sudoración excesiva, inflamación de las mucosas.

* La diarrea generalmente está asociada con el uso del medicamento en dosis más altas. Se han notificado casos de diarrea de intensidad moderada a grave. Si aparece diarrea grave, debe interrumpirse el tratamiento con cefixima.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

7 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Agrofarma».

Sociedad con responsabilidad limitada «Natur+».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 08200, región de Kiev, ciudad de Irpín, calle Central, 113-A.

Ucrania, 08200, región de Kiev, ciudad de Irpín, calle Taras Shevchenko, 3.