Oprimea®

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento OMNIC®

Composición:

Principio activo: clorhidrato de tamsulosina;

1 cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina;

Excipientes: celulosa microcristalina, copolímero de ácidos metacrílicos (tipo A), polisorbatos, laurilsulfato sódico, triacetina, estearato de calcio, talco, envoltura de la cápsula: gelatina, índigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas de liberación modificada, duras.

Propiedades fisicoquímicas principales: cápsulas de forma alargada (tipo 2) con cuerpo de color naranja y tapa de color verde oliva, con impresión de color negro en la superficie; el contenido es un polvo granulado de color blanco amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la hiperplasia benigna de próstata. Antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos. Código ATC G04C A02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Omnic® bloquea selectiva y competitivamente los receptores α1-adrenérgicos postsinápticos, especialmente los subtipos α1A y α1D, localizados en la musculatura lisa de la próstata, el cuello de la vejiga urinaria y la porción prostática de la uretra. Esto conduce a una disminución del tono de la musculatura lisa de la próstata, el cuello de la vejiga y la porción prostática de la uretra, mejorando así el flujo urinario. Al mismo tiempo, se reducen los síntomas obstructivos e irritativos asociados con la hiperplasia benigna de próstata (dificultad para iniciar la micción, debilitamiento del chorro urinario, goteo tras la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga, frecuencia urinaria, micción nocturna y urgencia miccional).

Estos efectos se mantienen durante mucho tiempo con el tratamiento prolongado y retrasan significativamente la necesidad de intervención quirúrgica o cateterización.

Los antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos pueden reducir la presión arterial debido a la disminución del tono vascular periférico. Sin embargo, durante los estudios clínicos con Omnic®, no se observó una reducción clínicamente significativa de la presión arterial.

Farmacocinética.

Absorción: la tamsulosina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad de aproximadamente el 100 %. La absorción de tamsulosina es algo más lenta tras la ingesta de alimentos. Se logra un nivel de absorción comparable cuando el paciente toma Omnic® a la misma hora después de las comidas. La farmacocinética de la tamsulosina es de carácter lineal.

Tras la administración de una dosis única de Omnic® después de las comidas, la concentración máxima de tamsulosina en plasma se alcanza aproximadamente a las 6 horas. La concentración en estado de equilibrio se alcanza al quinto día de administración diaria del medicamento. En este caso, la Cmax es aproximadamente dos tercios mayor que la alcanzada tras una dosis única.

Distribution: en hombres, la tamsulosina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 99 %. El volumen de distribución es pequeño (aproximadamente 0,2 l/kg).

Metabolismo: el clorhidrato de tamsulosina no sufre el efecto de primer paso y se metaboliza lentamente en el hígado, formando metabolitos farmacológicamente activos que conservan una alta selectividad por los receptores α1-adrenérgicos. La mayor parte de la sustancia activa circula en sangre en forma inalterada.

Eliminación: la tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. Aproximadamente el 9 % de la dosis se elimina en forma inalterada.

Tras la administración de una dosis única de Omnic® después de las comidas y en condiciones de concentración estable en plasma, los períodos de semivida de eliminación son de aproximadamente 10 y 13 horas, respectivamente.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento de los trastornos funcionales de las vías urinarias inferiores en la hiperplasia prostática benigna.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluyendo angioedema inducido por medicamentos, o a cualquiera de los excipientes; antecedentes de hipotensión ortostática; insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los estudios de interacción se realizaron únicamente en adultos.

No se observó interacción medicamentosa cuando se administró simultáneamente clorhidrato de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante con cimetidina aumenta, y con furosemida disminuye, la concentración plasmática de tamsulosina; sin embargo, dado que estos niveles permanecen dentro del rango normal, no es necesaria una corrección especial de la dosis de tamsulosina.

En estudios in vitro, diazepam, propranolol, clortrimetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no afectan la fracción libre de tamsulosina en plasma humano. De forma similar, la tamsulosina no modifica los niveles de fracciones libres de diazepam, propranolol, clortrimetiazida y clormadinona en plasma humano.

No obstante, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.

La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina con inhibidores potentes del CYP3A4 puede provocar un aumento del efecto del clorhidrato de tamsulosina. La administración simultánea con ketoconazol (un inhibidor potente conocido del CYP3A4) provocó un aumento del AUC y de la Cmax hasta 2,8 y 2,2 veces, respectivamente.

No se debe administrar clorhidrato de tamsulosina en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 a pacientes con metabolismo bajo del CYP2D6.

El clorhidrato de tamsulosina debe administrarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4.

La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina y paroxetina (inhibidor potente del CYP2D6) provoca un aumento de la Cmax y del AUC hasta 1,3 y 1,6 veces, respectivamente, pero esto no es clínicamente relevante.

La administración concomitante con otros α1-bloqueantes adrenérgicos puede potenciar el efecto hipotensor.

Características de uso.

Como con otros bloqueadores α1-adrenérgicos, en casos individuales durante el uso de Omnic® puede producirse una disminución de la presión arterial que, en ocasiones, podría llevar a la pérdida de conciencia. Si aparecen los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad), el paciente debe adoptar inmediatamente una posición sentada o acostada hasta que desaparezcan estos síntomas.

Antes de iniciar el tratamiento con Omnic®, se debe realizar un examen médico para descartar otras enfermedades concomitantes que puedan causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna. Antes de comenzar el tratamiento, debe realizarse un examen rectal de la próstata y, si es necesario, una prueba para determinar el nivel del antígeno prostático específico (PSA), tanto antes del inicio del tratamiento como a intervalos regulares durante el mismo.

El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), ya que no se han realizado estudios clínicos sobre el uso de Omnic® en este grupo de pacientes.

En algunos pacientes que han tomado o están tomando tamsulosina, durante intervenciones quirúrgicas para la extracción de cataratas o tratamiento del glaucoma, se ha observado el síndrome de la pupila flácida (IFIS, una variante del síndrome de la pupila intraoperatoria pequeña), lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones durante o después de dicha cirugía.

Generalmente, se recomienda suspender el tratamiento con tamsulosina aproximadamente 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas o glaucoma, aunque actualmente no se ha establecido con certeza el beneficio de esta suspensión. También se han notificado casos de síndrome de la pupila flácida en pacientes que suspendieron el uso de tamsulosina mucho tiempo antes de la cirugía de cataratas.

No se recomienda iniciar el tratamiento con clorhidrato de tamsulosina en pacientes que van a someterse a cirugía programada de cataratas o glaucoma. Los cirujanos y oftalmólogos deben estar informados sobre si el paciente ha tomado o está tomando tamsulosina, con el fin de prevenir posibles complicaciones relacionadas con el IFIS.

El clorhidrato de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con metabolismo bajo del CYP2D6.

El clorhidrato de tamsulosina debe usarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 (ver «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Se han notificado casos de reacciones alérgicas a la tamsulosina en pacientes con antecedentes de alergia a sulfonamidas. Se debe tener precaución al administrar clorhidrato de tamsulosina a pacientes con antecedentes de alergia a sulfonamidas.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Omnic® no está indicado para su uso en mujeres.

Fertilidad

Durante estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina, se han observado alteraciones en la eyaculación. Casos de alteración de la eyaculación, eyaculación retrógrada e insuficiencia de la eyaculación se han notificado durante el período poscomercialización.

Capacidad para influir sobre la habilidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de presentar mareos.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula al día, después del desayuno o después de la primera ingestión de alimentos. La cápsula debe tragarse entera, sin partir ni masticar, ya que esto interferiría con la liberación modificada del principio activo.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Tampoco se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o de grado medio (véase también «Contraindicaciones»).

Niños.

No administrar este medicamento a niños.

La seguridad y eficacia del uso de tamsulosina en niños (menores de 18 años) no han sido evaluadas.

Sobredosis.

Síntomas.

La sobredosis de clorhidrato de tamsulosina podría provocar potencialmente un efecto hipotensor grave. Se han observado casos de hipotensión grave en distintos grados de sobredosis.

Tratamiento.

En caso de una brusca disminución de la presión arterial debida a sobredosis, debe aplicarse un tratamiento de soporte dirigido a restablecer la función cardiovascular normal (por ejemplo, colocar al paciente en posición horizontal). Si esta medida no es eficaz, se debe proceder con terapia de infusión y administrar agentes vasoactivos. Es necesario vigilar la función renal y aplicar un tratamiento de soporte general. Debido al alto grado de unión de la tamsulosina a las proteínas plasmáticas, la realización de hemodiálisis es poco probable que sea útil.

Con el fin de interrumpir la absorción adicional del medicamento, puede inducirse el vómito de forma artificial. En caso de sobredosis con una cantidad considerable del medicamento, debe realizarse lavado gástrico con carbón activado y agentes laxantes de bajo potencial osmótico, tales como sulfato de sodio.

Reacciones adversas.

*Se han notificado durante el período poscomercialización

Durante la vigilancia poscomercialización, se han descrito casos de inestabilidad intraoperatoria de la iris durante la cirugía de cataratas y glaucoma en pacientes que tomaban tamsulosina (ver sección «Instrucciones de uso»).

Experiencia poscomercialización: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han notificado casos de fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea. Dado que estos casos se notificaron de forma espontánea, no puede determinarse con certeza la frecuencia de notificación ni la relación causal con la administración de tamsulosina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 4 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster, 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Delpharm Meppel B.V.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Países Bajos / Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Titular del medicamento. Astellas Pharma Europe B.V.

Dirección del titular. Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, Países Bajos / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.