Ophthacrom

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Oftahrom (OFTAHROM)

Composición:

Principios activos: citocromo C, adenosina, nicotinamida;

1 ml del preparado contiene 0,675 mg de citocromo C, 2 mg de adenosina, 20 mg de nicotinamida;

Sustancias auxiliares: ácido succínico, hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio, sorbitol (E 420), dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, hidrógeno fosfato de sodio anhidro, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica en gotas.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente de color rojo con matices que van del amarillo al marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes oftálmicos. Código ATC S01X A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción. La aplicación del medicamento en la catarata se basa principalmente en el efecto antioxidante y nutricional de sus componentes activos. Se ha demostrado que el medicamento ejerce una influencia favorable sobre los procesos inflamatorios no específicos y no infecciosos del segmento anterior del ojo.

El citocromo C es un compuesto férrico-porfirínico de alto peso molecular asociado a una proteína compleja, cuya estructura es similar a la de la hemoglobina. Desempeña un papel importante en los procesos bioquímicos de oxidación-reducción de casi todos los organismos aerobios.

Efecto farmacodinámico. El citocromo C en forma de colirio tiene la capacidad de neutralizar directamente los radicales de oxígeno en la córnea y se descompone en hemopeptido en el líquido intraocular y en el epitelio del cristalino. El citocromo C también puede actuar indirectamente como antioxidante, inhibiendo la citocromo-oxidasa en el epitelio del cristalino ocular, previniendo así la formación de cataratas inducida por radicales libres.

La adenosina desempeña múltiples funciones en los colirios. Favorece la vasodilatación y el aumento del flujo sanguíneo en el ojo. Nutre el cristalino y la córnea, promoviendo simultáneamente la eliminación de metabolitos tóxicos y mejorando el intercambio del líquido intraocular. La adenosina detiene la inflamación de la conjuntiva, la córnea y otras estructuras del segmento anterior del ojo. Es una sustancia fisiológicamente activa y una molécula endógena que inhibe la inflamación al estimular los receptores A2 en la superficie de la membrana celular. Además, la adenosina reduce la liberación de mediadores inflamatorios como el péptido relacionado con el gen de calcitonina.

La adenosina actúa como sustancia nutritiva y como componente esencial en la reparación del ADN y en el metabolismo energético. Desempeña un papel indirecto en los procesos de regeneración del glutatión en el cristalino, ya que es un elemento estructural de la enzima glutatión reductasa y del NADP (nicotinamida-adenina-dinucleótido fosfato).

La nicotinamida es un componente estructural de los cofactores esenciales NAD (nicotinamida-adenina-dinucleótido) y NADP (nicotinamida-adenina-dinucleótido fosfato). La inclusión de nicotinamida en el medicamento se basa en la hipótesis de que el desarrollo de la catarata puede prevenirse si se aumenta la capacidad de regeneración de las células epiteliales del cristalino mediante nutrientes metabólicos necesarios para la reparación del ADN y la actividad de las enzimas del sistema del glutatión.

Oftahrom está indicado para frenar el desarrollo de la catarata. Debido a su baja toxicidad, también puede utilizarse con fines profilácticos. El tratamiento generalmente debe ser prolongado para lograr un efecto significativo en la prevención del empañamiento del cristalino. Existen datos que indican que, tras la administración del medicamento durante al menos 6-12 meses, se detuvo el empañamiento del cristalino en casos de catarata senil. Se sabe también que es eficaz cuando se utiliza durante menos de 6 meses.

La acción del medicamento no se limita exclusivamente al cristalino. Oftahrom también tiene efectos antiinflamatorio, antioxidante, antibacteriano, nutritivo, desinfectante e hidratante sobre la superficie ocular. Se ha demostrado que influye favorablemente sobre los procesos inflamatorios no específicos y no infecciosos del segmento anterior del ojo.

Eficacia clínica y seguridad. Se sabe que los pacientes con enfermedades inflamatorias, traumáticas y metabólicas de la córnea y la conjuntiva, como la queratopatía posherpética, úlcera corneal, distrofia corneal, síndrome del ojo seco, queratoconjuntivitis crónica y blefoconjuntivitis crónica, presentan un período de recuperación más corto cuando se tratan con fármacos esteroides en combinación con colirios, en comparación con el tratamiento exclusivo con esteroides.

Farmacocinética.

Los componentes activos de los colirios son sustancias endógenas. El citocromo C está compuesto por hemo y una cadena peptídica (apocitocromo C), y la adenosina está compuesta por una purina (adenina) y un azúcar (D-ribosa). El tercer ingrediente activo es la nicotinamida.

Absorción. El citocromo C por sí solo no penetra en gran cantidad en la córnea, sino solo tras la escisión de la cadena peptídica; penetra el nonapéptido hemo. La adenosina y la nicotinamida penetran fácil y rápidamente en la córnea ocular.

Distribución. La biodisponibilidad sistémica absoluta del citocromo C tras la administración oftálmica externa es mínima. Tras penetrar en la córnea, el hemo se distribuye en casi todos los tejidos oculares. El hemo por sí solo es lipofílico e hidrófobo, pero en combinación con un péptido o con globina (hemoglobina) se vuelve hidrófilo. Tras la administración local oftálmica, la adenosina y la nicotinamida se distribuyen en todos los tejidos del ojo.

Biotransformación. El citocromo C se metaboliza completamente en el organismo. El apocitocromo C se descompone mediante el metabolismo de aminoácidos, y el hemo se cataboliza en bilirrubina, que se elimina del organismo a través de la bilis. La adenosina se metaboliza en casi todos los tejidos del organismo. Sus metabolitos son inosina, xantina y finalmente uratos, que se eliminan por los riñones. La ribosa se metaboliza a través de la transacetolasa en gliceraldehído-3-fosfato y finalmente en piruvato. La nicotinamida se metaboliza parcialmente en el organismo por la nicotinamidasa a ácido nicotínico (niacina). Ambos componentes se transforman en N-metilnicotinamida, que posteriormente se descompone en el hígado.

Eliminación. El hemo del citocromo C se elimina del organismo a través de la bilis, los metabolitos de la adenosina se eliminan por la orina, al igual que la nicotinamida sin cambios y sus metabolitos. El período de semieliminación de la adenosina en el plasma sanguíneo es inferior a 1 minuto, y el del ácido nicotínico es muy variable, generalmente de varias horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Catarata.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas. No se conoce ninguna interacción relevante con otros medicamentos cuando los productos se administran simultáneamente por vía tópica en el ojo.

Características de uso.

Los colirios Ofthachrom están indicados únicamente para uso externo; no deben administrarse mediante inyección ni por vía oral.

Benzalconio cloruro

El benzalconio cloruro, componente presente en este medicamento, puede provocar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar la lágrima y la superficie de la córnea. Debe tenerse precaución al administrar Ofthachrom a pacientes con ojo seco o a aquellos en los que pueda existir daño corneal. En caso de tratamiento prolongado, se recomienda realizar un seguimiento clínico del paciente.

Uso de lentes de contacto

Dado que los colirios Ofthachrom contienen el conservante benzalconio cloruro, es necesario retirar las lentes de contacto antes de la instilación del medicamento; pueden volverse a colocar 15 minutos después de la instilación. Se sabe que el benzalconio cloruro puede alterar el color de las lentes de contacto blandas.

Cualquier solución sobrante debe desecharse 4 semanas después de la primera apertura del frasco.

Para evitar la contaminación del cuentagotas y de la solución, no debe tocarse con el borde del cuentagotas los párpados, las zonas circundantes ni ninguna otra parte de la superficie del ojo.

El frasco debe mantenerse bien cerrado cuando no se esté utilizando.

Los colirios contienen fosfatos: fosfato monosódico anhidro (2,27 mg/ml) y fosfato disódico anhidro (3,40 mg/ml).

No existen requisitos especiales para la eliminación.

Cualquier medicamento no utilizado o residuos derivados de su uso deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales vigentes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han estudiado los efectos de los colirios durante el embarazo ni la lactancia. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria. Sin embargo, como ocurre con cualquier otro medicamento oftálmico, si tras la instilación se produce una visión borrosa transitoria, el paciente debe esperar hasta recuperar una visión nítida antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis: instilar de 1 a 2 gotas localmente en el ojo (o los ojos) 3 veces al día.

Vía de administración: uso oftálmico.

En caso de uso simultáneo de otros medicamentos oftálmicos, debe respetarse un intervalo de 5 a 15 minutos entre la instilación de cada medicamento.

Niños.

No existen datos adecuados sobre la utilización del medicamento en edad pediátrica.

Sobredosificación.

El medicamento es seguro para uso oftálmico. No se conocen casos de sobredosificación oral, ya sea accidental o intencional. En caso de sobredosificación con el colirio, deberá administrarse un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas notificadas con el uso de los colirios durante estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Oftálmicas:

Frecuentes: dolor ocular transitorio e irritación ocular.

Raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia y edema de la piel facial; conjuntivitis alérgica, incluyendo dolor ocular, hiperemia y prurito ocular; dermatitis de contacto.

No oftálmicas:

Muy raras: adenosina: náuseas muy breves, mareo, hipotensión arterial y disnea.

Ácido nicotínico: sofocos, sensación de calor, síncope y cefalea.

Frecuencia desconocida: lagrimeo, irritación ocular transitoria relacionada con el cloruro de benzalconio (conservante).

Se han notificado casos muy raros de depósitos en la córnea en algunos pacientes con córneas significativamente afectadas, relacionados con el contenido de fosfato en los colirios.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del medicamento. 2 años.

El período de validez del medicamento tras la apertura del frasco no debe exceder de 1 mes.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 ml en frasco con tapón cuentagotas en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Borísphen, calle Shevchenko, 100.