Omnitrop®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OMNITROPE®
Composición:
Principio activo: somatroprina;
1 cartucho (1,5 ml) contiene 5 mg (15 UI) de somatroprina, hormona del crecimiento humana recombinante;
Excipientes: fosfato de sodio heptahidrato, fosfato de sodio dihidrato, poloxámero, alcohol bencílico, manitol (E 421), agua para inyección;
1 cartucho (1,5 ml) contiene 10 mg (30 UI) de somatroprina, hormona del crecimiento humana recombinante;
Excipientes: fosfato de sodio heptahidrato, fosfato de sodio dihidrato, poloxámero, fenol, glicina, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.
Grupo farmacoterapéutico. Hormona somatotrópica. Código ATC H01AC01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La somatropina influye en el metabolismo de las grasas, proteínas e hidratos de carbono. En niños con deficiencia de la hormona de crecimiento (GH) endógena, con disgenesia gonadal (síndrome de Turner) o con insuficiencia renal crónica, la somatropina estimula el crecimiento lineal de los huesos del esqueleto. Tanto en adultos como en niños, la somatropina mantiene la estructura corporal normal mediante el aumento de la masa muscular y la reducción de la masa grasa corporal. Especialmente sensible a la acción de la somatropina es la grasa visceral. Además de potenciar la lipólisis, la somatropina reduce la entrada de triglicéridos en los depósitos grasos del organismo. Bajo la acción de la somatropina aumenta la concentración del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) y de la proteína fijadora de IGF-IBP3.
Además, se han demostrado los siguientes efectos.
Metabolismo de lípidos
La somatropina activa los receptores de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en el hígado y modifica el perfil de lípidos y lipoproteínas en el suero sanguíneo. En general, la administración de somatropina en pacientes con deficiencia de GH conduce a una reducción de LDL y de apolipoproteína B en sangre. Asimismo, se observa una disminución de la concentración de colesterol total.
Metabolismo de hidratos de carbono
La somatropina aumenta la liberación de insulina, pero el nivel de glucosa en ayunas generalmente no se modifica. En niños con hipopituitarismo puede desarrollarse hipoglucemia en ayunas. Este estado es reversible con la administración de somatropina.
Metabolismo hídrico y electrolítico
La deficiencia de GH se asocia con una reducción del volumen de plasma y del líquido tisular. La administración de somatropina provoca un rápido aumento de ambos parámetros. La somatropina favorece la retención de sodio, potasio y fósforo.
Metabolismo óseo
La somatropina estimula el metabolismo óseo. El tratamiento prolongado con somatropina en niños con deficiencia de GH y osteoporosis conduce a la normalización de la composición mineral y densidad ósea.
Actividad física
La terapia sustitutiva prolongada con somatropina conduce a un aumento de la fuerza muscular y resistencia física.
Puede producirse un aumento del gasto cardíaco debido a la disminución de la resistencia vascular periférica.
Farmacocinética.
Absorción
Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad de la somatropina es aproximadamente del 80 % tanto en personas sanas como en pacientes con deficiencia de GH. Tras la administración subcutánea del medicamento Omnitrope® en una dosis de 5 mg a voluntarios sanos, la concentración máxima del fármaco en plasma (Cmáx) y el tiempo para alcanzar Cmáx (tmáx) fueron respectivamente de 72 ± 28 µg/l y 4 ± 2 horas.
Eliminación
El período medio de semieliminación de la somatropina tras administración intravenosa en adultos con deficiencia de GH es de aproximadamente 0,4 horas. Sin embargo, tras la administración subcutánea, el período de semieliminación del fármaco alcanza las 3 horas.
Grupos especiales de pacientes
La biodisponibilidad absoluta de la somatropina tras administración subcutánea no difiere entre hombres y mujeres. No existen datos sobre cambios en la farmacocinética de la somatropina en función de la edad, raza o alteraciones en la función hepática, renal o cardíaca.
Características clínicas.
Indicaciones.
Niños
- Retraso del crecimiento en niños debido a una disminución o ausencia de secreción endógena de la hormona de crecimiento (GH).
- Retraso del crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (síndrome de Turner), confirmado mediante análisis cromosómico.
- Retraso del crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia renal crónica.
- Alteración del crecimiento en niños de baja estatura con edad a partir de 4 años (índice de desviación estándar (SDS) de la talla actual < -2,5 y considerando la talla parental SDS < -1), que nacieron con talla inadecuada para la edad gestacional y cuyo peso y/o longitud al nacer fue inferior a -2 DE (desviación estándar), y que no han alcanzado un crecimiento adecuado (SDS de la velocidad de crecimiento < 0 durante el último año).
Adultos
- Tratamiento sustitutivo en adultos con deficiencia manifiesta de hormona de crecimiento, diagnosticada mediante una prueba dinámica de deficiencia de hormona de crecimiento.
Deficiencia de hormona de crecimiento diagnosticada en la infancia
Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento diagnosticada en la infancia deben someterse a una evaluación de reconfirmación antes de iniciar el tratamiento sustitutivo con el medicamento Omnitrope®.
Deficiencia de hormona de crecimiento diagnosticada en la edad adulta
Se debe diagnosticar deficiencia de hormona de crecimiento en pacientes adultos como consecuencia de enfermedades del hipotálamo o de la hipófisis y con deficiencia de al menos otro hormona (excepto prolactina). Además, antes de iniciar el tratamiento con somatropina, se debe comenzar la terapia sustitutiva adecuada con otros hormonas.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
- Signos de actividad de tumores malignos o tratamiento antineoplásico en curso (este debe finalizarse antes de iniciar el tratamiento con GH);
- Cierre de las zonas de crecimiento epifisarias;
- En niños con enfermedades renales crónicas antes del trasplante de riñón, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse;
- Retinopatía diabética proliferativa o prerroliferativa;
- Estados críticos agudos desarrollados como complicaciones tras cirugía cardiaca abierta, cirugía abdominal, traumatismos múltiples, insuficiencia respiratoria aguda o patologías similares;
- Progresión confirmada o recidiva del proceso intracraneal subyacente.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los datos disponibles sobre interacciones medicamentosas en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sugieren que la administración de somatropina puede aumentar el aclaramiento de fármacos metabolizados por las isoenzimas microsomales del citocromo P450 en el hígado, especialmente aquellos metabolizados por la isoenzima 3A4, como hormonas sexuales, glucocorticoides, anticonvulsivantes y ciclosporina, lo que puede provocar una disminución de sus concentraciones plasmáticas. La relevancia clínica de este efecto aún no ha sido determinada.
Los glucocorticoides inhiben el efecto estimulante del somatropina sobre el crecimiento. La eficacia del medicamento (en cuanto a la talla final) también puede verse afectada por el tratamiento concomitante con otros hormonas, como gonadotropinas, esteroides anabólicos, estrógenos y hormonas tiroideas.
La administración concomitante de corticosteroides inhibe el aceleramiento del crecimiento provocado por medicamentos que contienen somatropina. Para prevenir cualquier efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la acción de la hormona de crecimiento, se debe realizar un ajuste cuidadoso de la terapia sustitutiva en pacientes con deficiencia de hormona adrenocorticotropa.
Los datos obtenidos en estudios de interacciones medicamentosas en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento permiten suponer que la administración de somatropina puede aumentar el aclaramiento de compuestos metabolizados por las isoenzimas del sistema del citocromo P450. El aclaramiento de compuestos metabolizados por el sistema del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, hormonas sexuales, corticosteroides, medicamentos anticonvulsivos y ciclosporina) puede aumentar significativamente, lo que provocaría una disminución de los niveles plasmáticos de estos compuestos. La relevancia clínica de este fenómeno es desconocida.
La hormona de crecimiento disminuye la conversión de cortisona a cortisol y puede revelar un hipoadrenalismo previamente no diagnosticado o una terapia sustitutiva con glucocorticoides ineficaz.
Las mujeres que reciben terapia sustitutiva con estrógenos por vía oral podrían requerir un aumento de la dosis para alcanzar el objetivo terapéutico.
Características de uso.
El diagnóstico y tratamiento con somatropina deben realizarse bajo la supervisión de un médico con la calificación y experiencia adecuadas. No se debe exceder la dosis diaria máxima del medicamento.
El tratamiento con somatropina puede provocar la inhibición de la 11β-HSD-1 y la disminución de la concentración de cortisol en suero. En pacientes que reciben somatropina puede diagnosticarse un hipoadrenalismo central (secundario) previamente no detectado, en cuyo caso podría ser necesaria la administración de glucocorticoides. Además, en pacientes que reciben terapia sustitutiva con glucocorticoides, puede ser necesario aumentar la dosis de mantenimiento o la dosis bajo estrés tras iniciar el tratamiento con somatropina.
Uso con terapia estrogénica oral
Si una mujer que recibe somatropina comienza una terapia estrogénica oral, puede ser necesario aumentar la dosis de somatropina para mantener los niveles séricos de somatropina dentro del rango normal para la edad. Por el contrario, en una mujer que suspende la terapia estrogénica oral puede ser necesario reducir la dosis para evitar un exceso de hormona del crecimiento y/o efectos adversos. La somatropina puede provocar un estado de resistencia a la insulina y, en algunos pacientes, hiperglucemia, por lo que previamente debe evaluarse la intolerancia a la glucosa. En casos aislados, el tratamiento con somatropina puede desencadenar diabetes mellitus tipo II, aunque en la mayoría de estos casos los pacientes presentaban factores de riesgo (obesidad, antecedentes familiares, uso de corticosteroides, alteración de la tolerancia a la glucosa). En pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con somatropina puede requerir ajustes en la dosis de los medicamentos antidiabéticos. A los pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes mellitus se les debe realizar una prueba oral de tolerancia a la glucosa. Si se diagnostica diabetes mellitus, no se debe administrar hormona del crecimiento. Como consecuencia del tratamiento con Omnitrope®, se activa la conversión de la hormona T4 en T3, lo que provoca una disminución de la concentración sérica de T4 y un aumento de T3. Normalmente, los niveles de estas hormonas en sangre periférica permanecen dentro de lo normal. Sin embargo, este efecto de la somatropina puede provocar la manifestación de hipotiroidismo en pacientes con una forma subclínica encubierta de hipotiroidismo central. Por el contrario, en pacientes que reciben tiroxina como terapia sustitutiva, puede desarrollarse un hipertiroidismo leve. Por ello, se recomienda realizar un estudio de la función tiroidea tras el inicio del tratamiento con somatropina y tras cualquier cambio en su dosis. En pacientes con hipopituitarismo, durante la terapia sustitutiva estándar, debe realizarse un monitoreo del posible impacto del tratamiento sobre la función tiroidea.
En el déficit secundario de hormona del crecimiento debido al tratamiento de neoplasias malignas, debe prestarse atención a los síntomas de recidiva tumoral.
En pacientes en estado crítico agudo, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio potencial del uso de la hormona del crecimiento frente al riesgo potencial. Se ha informado de un mayor riesgo de desarrollo de neoplasias secundarias con el uso de somatropina. El riesgo más elevado de neoplasia secundaria se observa en pacientes con tumores intracraneales, especialmente meningiomas, que han recibido radioterapia para el tratamiento del tumor primario.
Se ha observado que la somatropina disminuye la concentración de cortisol en plasma; por lo tanto, la terapia sustitutiva con corticosteroides debe optimizarse antes de iniciar Omnitrope®. La epifisiolisis de la cabeza del fémur se asocia frecuentemente con trastornos endocrinos, como el déficit de hormona del crecimiento o el hipotiroidismo, o con un crecimiento acelerado. En niños tratados con hormona del crecimiento, la epifisiolisis de la cabeza del fémur puede deberse tanto a los trastornos endocrinos subyacentes como al aumento de la velocidad de crecimiento inducido por el tratamiento. El crecimiento acelerado puede aumentar el riesgo de problemas articulares, ya que la articulación de la cadera soporta una carga particular durante el período prepuberal de crecimiento rápido. Los médicos y padres de niños tratados con Omnitrope® deben estar atentos para detectar precozmente cojera o quejas de dolor en caderas y rodillas.
En caso de aparición de cefalea intensa y frecuente, alteraciones visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar un diagnóstico diferencial para descartar posible edema de la papila del nervio óptico. Si se confirma el diagnóstico, debe evaluarse la presencia de hipertensión intracraneal benigna y, si es necesario, suspender el medicamento.
La experiencia clínica indica que la reanudación del tratamiento con somatropina en muchos casos no conduce al recidivismo de la hipertensión intracraneal. Si se reanuda el tratamiento con hormona del crecimiento, es necesario un seguimiento cuidadoso para detectar posibles síntomas de hipertensión intracraneal.
La experiencia con el uso del medicamento en pacientes mayores de 80 años es limitada. Los pacientes de edad avanzada son más sensibles al efecto de la somatropina, por lo que existe un mayor riesgo de reacciones adversas. Se han realizado estudios en dos ensayos controlados con placebo que incluyeron a 522 pacientes gravemente enfermos con complicaciones tras cirugía cardíaca abierta, cirugía abdominal, traumatismos múltiples o insuficiencia respiratoria aguda. La mortalidad fue mayor en los pacientes que recibieron somatropina en dosis de entre 5,3 mg y 8 mg diarios, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (42 % frente a 19 %, respectivamente). En todos los pacientes con enfermedades agudas críticas similares u otras complicaciones, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con somatropina.
Al usar somatropina en niños con dolor abdominal, debe considerarse la posibilidad de pancreatitis.
Como con otros medicamentos de somatropina, una pequeña proporción de pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra la somatropina. La capacidad de unión de estos anticuerpos es baja y no afectan la velocidad de crecimiento. En caso de falta de respuesta al tratamiento, debe realizarse una prueba para detectar la presencia de anticuerpos contra la somatropina.
En pacientes con síndrome de Prader-Willi (SPW), el tratamiento debe combinarse obligatoriamente con una dieta controlada en calorías.
En un pequeño número de pacientes con déficit de hormona del crecimiento, algunos de los cuales fueron tratados con somatropina, se ha diagnosticado leucemia. Sin embargo, no hay evidencia de que el tratamiento con somatropina aumente la frecuencia de leucemia en pacientes sin factores predictivos.
Se han registrado casos fatales asociados con el uso de hormona del crecimiento en niños con SPW que presentaban al menos uno de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, insuficiencia respiratoria en anamnesis, apnea del sueño o infección respiratoria no identificada. Los pacientes con SPW con uno o más de estos factores pueden tener un mayor riesgo. Antes de iniciar el tratamiento con somatropina, los pacientes con SPW deben evaluarse para detectar obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea del sueño e infecciones respiratorias. La obstrucción de las vías respiratorias superiores debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con somatropina. El diagnóstico de apnea del sueño debe realizarse antes del inicio del tratamiento mediante métodos validados, como la polisomnografía o la oximetría nocturna. Debe mantenerse una vigilancia estrecha ante cualquier sospecha de este síndrome. Si durante el tratamiento con somatropina aparecen signos de obstrucción de las vías respiratorias (incluyendo aparición o empeoramiento del ronquido), el tratamiento debe suspenderse y realizarse una evaluación otorrinolaringológica de emergencia.
Además, en todos los pacientes con SPW deben diagnosticarse precozmente las infecciones respiratorias y administrarse terapia antimicrobiana intensiva. Todos los pacientes con SPW deben controlar activamente su peso corporal tanto antes como durante el tratamiento con somatropina.
La escoliosis es frecuente en el SPW y puede progresar en cualquier niño durante un crecimiento rápido. Por ello, durante el tratamiento con somatropina debe vigilarse la posible aparición de signos de escoliosis. El uso de hormona del crecimiento no aumenta la probabilidad ni la gravedad de la escoliosis. La experiencia con el uso prolongado en adultos y en pacientes con SPW es limitada.
Al determinar las indicaciones para el tratamiento de niños pequeños para la edad gestacional con talla inferior a la normal para la edad, las causas del bajo crecimiento deben establecerse antes de iniciar el tratamiento. A estos niños se les debe determinar los niveles de insulina y glucosa en sangre en ayunas antes del inicio del tratamiento y repetir esta prueba anualmente.
A los pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes mellitus (por ejemplo, antecedentes familiares de diabetes, obesidad, marcada resistencia a la insulina, acantosis nigricans) se les debe realizar una prueba oral de tolerancia a la glucosa. Si se diagnostica diabetes, no se debe administrar hormona del crecimiento.
Antes de iniciar el tratamiento en niños pequeños para la edad gestacional con talla inferior a la normal para la edad, debe determinarse el nivel de IGF-I y repetirse esta prueba dos veces al año. Si en un control posterior el nivel de IGF-I supera +2 DE respecto a la norma para la edad y el desarrollo sexual, la decisión sobre la necesidad de ajustar la dosis debe basarse en la relación IGF-I/IGFBP-3. La experiencia en el tratamiento de niños pequeños para la edad gestacional con talla inferior a la normal para la edad, justo antes del inicio de la pubertad, es limitada. Por lo tanto, no se recomienda iniciar el tratamiento justo antes de la pubertad. La experiencia en el tratamiento de pacientes con síndrome de Silver-Russell es limitada. A veces, si se interrumpe prematuramente el tratamiento en niños pequeños para la edad gestacional con talla inferior a la normal para la edad, antes de alcanzar la talla final, los beneficios del tratamiento pueden perderse.
En la insuficiencia renal crónica (IRC), la función renal antes del inicio del tratamiento debe ser inferior al 50 % de lo normal. Para confirmar el retraso del crecimiento, debe medirse la altura de forma dinámica durante el año previo al tratamiento. Durante este período se debe administrar tratamiento conservador (incluyendo control del estado ácido-base, hiperparatiroidismo y estado nutricional), que debe continuar al iniciar la terapia principal. El tratamiento debe suspenderse tras el trasplante renal. Hasta la fecha, no existen datos sobre la talla final de pacientes con IRC que han recibido somatropina.
En caso de edema prolongado o parestesia grave, debe reducirse la dosis del medicamento para prevenir el desarrollo del síndrome del túnel carpiano.
Para prevenir la lipodistrofia, debe cambiarse el sitio de inyección en cada administración.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Debe suspenderse el uso de Omnitrope® si se diagnostica un embarazo. Las pacientes deben tomar medidas para prevenir el embarazo durante el tratamiento con somatropina y deben informar inmediatamente al médico si sospechan un embarazo.
Lactancia
No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de somatropina en mujeres que amamantan. No se sabe si la somatropina se excreta en la leche materna humana. Por lo tanto, los medicamentos con somatropina deben administrarse con precaución a mujeres que amamantan.
No existen datos sobre el efecto de la somatropina sobre la fertilidad, ya que no se han realizado estudios.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.
La somatropina no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
A las mujeres puede ser necesario aumentar la dosis en comparación con los hombres, ya que en estos últimos se observa un aumento de la sensibilidad con el tiempo. Esto significa que existe el riesgo de que las mujeres, especialmente aquellas que reciben terapia estrogénica oral, reciban una cantidad insuficiente de somatropina, mientras que los hombres podrían recibir una cantidad excesiva.
La somatropina se administra mediante la pluma inyectable Omnitrope® Pen, por vía subcutánea, una vez al día, generalmente por la noche. Es necesario alternar los sitios de inyección para prevenir el desarrollo de lipodistrofia.
Las dosis se ajustan individualmente según la gravedad del déficit de GH, la masa corporal o la superficie corporal, así como la respuesta al tratamiento.
Tratamiento en niños
Retraso del crecimiento en niños debido a una disminución o ausencia de secreción endógena de GH. La dosis recomendada es de 0,025 - 0,035 mg/kg/día o 0,7 - 1 mg/m² de superficie corporal al día. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible y continuar hasta la madurez sexual y/o el cierre de las zonas de crecimiento óseo.
Retraso del crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (síndrome de Turner), confirmado mediante análisis cromosómico. La dosis recomendada es de 0,045 - 0,050 mg/kg/día o 1,4 mg/m² de superficie corporal al día.
La terapia concomitante con esteroides anabólicos no androgénicos en pacientes con síndrome de Turner puede potenciar la respuesta al tratamiento con hormona del crecimiento.
Retraso del crecimiento en niños en edad prepuberal debido a insuficiencia renal crónica. La dosis recomendada es de 0,045 - 0,050 mg/kg/día o 1,4 mg/m² de superficie corporal al día.
En caso de respuesta insuficiente en el crecimiento, pueden requerirse dosis más altas del medicamento. El ajuste de la dosis puede ser necesario tras 6 meses de tratamiento.
Alteración del crecimiento en niños/adolescentes de baja estatura nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG). La dosis recomendada es de 0,035 mg/kg/día o 1,0 mg/m² de superficie corporal al día hasta alcanzar la estatura final.
El tratamiento debe interrumpirse si, tras el primer año de terapia, el incremento en la talla no supera 1 cm. Asimismo, debe suspenderse si el crecimiento no supera los 2 cm por año y, si es necesario, se confirma mediante evaluación de las zonas epifisiarias de crecimiento que la edad ósea es >14 años (en niñas) o >16 años (en niños).
Déficit de GH en adultos
En adultos con déficit manifiesto de GH, se recomienda iniciar la terapia sustitutiva con una dosis baja de 0,15 - 0,3 mg/día, aumentando progresivamente según la concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-I). Este parámetro debe mantenerse dentro de dos desviaciones estándar respecto al valor medio para la edad correspondiente. En pacientes con concentración basal normal de IGF-I, la dosis debe ajustarse para mantener los niveles de IGF-I en el límite superior del rango normal, sin exceder las dos desviaciones estándar respecto al valor medio. La dosis de mantenimiento se ajusta individualmente, pero no debe superar 1 mg/día.
En general, se debe administrar la dosis más baja eficaz. En pacientes de edad avanzada o con sobrepeso, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento. El déficit de hormona del crecimiento en adultos es una patología de por vida que requiere tratamiento adecuado. En pacientes mayores de 60 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,1 - 0,2 mg/día, aumentando lentamente según las necesidades individuales del paciente. Se deben utilizar las dosis mínimas eficaces. La dosis de mantenimiento diaria en estos pacientes rara vez supera los 0,5 mg/día.
A continuación se describe de forma general el procedimiento de administración. La colocación del cartucho, de la aguja y la inyección del medicamento deben realizarse siguiendo las instrucciones del fabricante de la pluma inyectable.
- Lávese cuidadosamente las manos.
- No administre la solución si está turbia o contiene partículas en suspensión.
- Desinfecte la membrana de goma con una toallita desinfectante.
- Coloque el cartucho en la pluma inyectable Omnitrope® Pen, siguiendo las instrucciones de uso de la pluma.
- Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol.
- Inyecte la dosis adecuada por vía subcutánea utilizando una aguja estéril para inyecciones subcutáneas.
Niños.
El medicamento Omnitrope® con concentración de 5 mg/1,5 ml contiene alcohol bencílico, que puede provocar reacciones tóxicas y anafilácticas en recién nacidos y niños menores de 3 años.
Por ello, en estos pacientes debe utilizarse únicamente Omnitrope® con concentración de 10 mg/1,5 ml, ajustando la dosis según lo indicado en la sección «Vía de administración y dosis».
Sobredosificación.
No se han descrito casos de sobredosificación. Sin embargo, el exceso de las dosis recomendadas puede provocar el desarrollo de efectos adversos.
Una sobredosificación aguda puede causar hipoglucemia seguida de hiperglucemia. En caso de sobredosificación prolongada, pueden presentarse signos y síntomas característicos del exceso de GH humano. Además, es probable que la sobredosificación de somatropina provoque fenómenos de retención de líquidos.
Reacciones adversas.
Hasta el 10 % de los pacientes pueden experimentar enrojecimiento y picor en el lugar de la inyección.
Durante la terapia de reemplazo hormonal con hormona de crecimiento en adultos, se espera la aparición de fenómenos de retención de líquidos. Clínicamente, la retención de líquidos puede manifestarse como edema periférico, hinchazón articular, artralgia, mialgia y parestesia. Sin embargo, estos síntomas y signos suelen ser leves, dependientes de la dosis y transitorios, aparecen durante los primeros meses de tratamiento y desaparecen espontáneamente o con la reducción de la dosis.
En el tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento diagnosticada en la infancia, se ha informado una frecuencia menor de reacciones adversas en comparación con aquellos en quienes la deficiencia comenzó en la edad adulta.
En el 1 % de los pacientes pueden formarse anticuerpos contra la somatropina. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, aunque hasta la fecha se ha informado de una baja capacidad de unión de estos anticuerpos, y su formación no ha provocado disminución del crecimiento, excepto en pacientes con deleciones genéticas. En casos extremadamente aislados, cuando la baja estatura está relacionada con una deleción del complejo génico de la hormona de crecimiento, el tratamiento con somatropina puede inducir la formación de anticuerpos que inhiben el crecimiento.
En un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, algunos de los cuales fueron tratados con somatropina, se diagnosticó leucemia. Sin embargo, no existe evidencia de que el tratamiento con somatropina en pacientes sin factores predictivos aumente la frecuencia de leucemia.
Durante los estudios poscomercialización se han notificado casos de pancreatitis durante el tratamiento con somatropina.
Los efectos adversos se clasifican según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); infrecuentes (≥1/1000, <1/100); poco frecuentes (≥1/10000, <1/1000); raros (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas
Infrecuentes: casos de leucemia en niños con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con somatropina, aunque se ha observado que esta frecuencia es similar a la de niños con niveles normales de hormona.
Alteraciones del sistema endocrino
Poco frecuentes: hipotiroidismo, diabetes mellitus tipo II.
Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea (aislada).
Infrecuentes: hipertensión intracraneal idiopática (hipertensión intracraneal benigna), síndrome del túnel carpiano.
Alteraciones del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: epifisiolisis o necrosis avascular de la cabeza del fémur.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes (en adultos)/poco frecuentes (en niños): retención de líquidos, que se manifiesta como edema periférico, rigidez articular, artralgia, mialgia y parestesia.
Frecuencia desconocida: resistencia a la insulina, que puede provocar hiperinsulinemia y, en casos aislados, hiperglucemia.
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Frecuentes: reacciones en el lugar de inyección; lipodistrofia localizada, que puede evitarse alternando sistemáticamente el sitio de inyección.
Alteraciones en pruebas de laboratorio
Frecuencia desconocida: aumento del nivel de cortisol.
Se han notificado casos de epifisiolisis y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en niños que recibieron hormona de crecimiento.
Alteraciones del sistema reproductivo frecuencia desconocida: ginecomastia.
Período de validez.
Dosificación de 5 mg/1,5 ml – 24 meses.
Dosificación de 10 mg/1,5 ml – 18 meses.
Período de validez tras la primera utilización:
tras el primer uso, el cartucho debe conservarse en la pluma inyectadora a una temperatura de 2–8 °C durante un máximo de 28 días.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura de 2–8 °C en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
1,5 ml de solución inyectable en un cartucho. 1, 5 ó 10 cartuchos en blíster, en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Novartis Pharmaceuticals Manufacturing GmbH
o
Sandoz GmbH – Unidad de producción de medicamentos asépticos Schaftenu (Medicamentos asépticos S)
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Biochemiestrasse 10, Unterlangkampfen, Langkampfen, 6336, Austria
o
Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen, Austria.