Nurofen® para niños Forte

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NUROFÉN® PARA NIÑOS FORTE (NUROFÉN® FOR CHILDREN FORTE)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

5 ml de suspensión contienen 200 mg de ibuprofeno;

Excipientes: maltitol líquido; ácido cítrico, monohidrato; citrato sódico; cloruro de sodio; sacarina sódica; bromuro de domifenio; polisorbato 80; goma xantana; aromatizante de naranja; glicerina; agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral con sabor a naranja.

Propiedades físicas y químicas principales: suspensión casi blanca, de consistencia siruposa, con olor característico a naranja.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

La eficacia clínica del ibuprofeno se ha demostrado en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como dolor dental, dolor de cabeza, así como en el tratamiento sintomático de la fiebre.

La dosis analgésica para niños oscila entre 7 y 10 mg/kg de peso, con una dosis máxima de 30 mg/kg/día. Nurofen® Infantil Forte contiene ibuprofeno, que en un estudio abierto ha demostrado inicio del efecto antipirético a los 15 minutos tras su administración y reducción de la temperatura corporal en niños durante un período de hasta 8 horas.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede interferir con el efecto de la aspirina en dosis bajas (ácido acetilsalicílico) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran simultáneamente. En un estudio, cuando una dosis única de ibuprofeno de 400 mg se administró dentro de las 8 horas previas o 30 minutos posteriores a la administración de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre respecto a la extrapolación de estos datos a la práctica clínica, no puede descartarse que la administración sistemática y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente relevante.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos con participación de niños. Los datos publicados confirman que la absorción, el metabolismo y la eliminación del ibuprofeno en niños ocurren de la misma manera que en adultos.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe parcialmente en el estómago y posteriormente se absorbe completamente en el intestino delgado. Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente por vía renal (90 %), y también por la bilis. El tiempo de semivida de eliminación en voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedad renal o hepática, oscila entre 1,8 y 3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %.

Insuficiencia renal.

Dado que el ibuprofeno y sus metabolitos se eliminan principalmente por los riñones, en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal la farmacocinética del fármaco puede alterarse. En pacientes con alteración de la función renal se ha observado un menor grado de unión a proteínas plasmáticas, niveles plasmáticos más elevados de ibuprofeno total y de ibuprofeno (S) no unido, valores más altos del AUC para el (S)-ibuprofeno y relaciones AUC enantioméricas (S/R) aumentadas en comparación con el grupo control de voluntarios sanos. En pacientes con enfermedad renal en estadio terminal sometidos a diálisis, el valor medio de la fracción de ibuprofeno fue de aproximadamente el 3 %, en comparación con el 1 % en voluntarios sanos. La alteración grave de la función renal puede provocar la acumulación de metabolitos del ibuprofeno. La relevancia clínica de este efecto es desconocida. Los metabolitos pueden eliminarse mediante hemodiálisis.

Alteración de la función hepática.

La enfermedad hepática alcohólica con disfunción hepática de grado leve a moderado no provocó cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos. Las enfermedades hepáticas pueden alterar la cinética de distribución del ibuprofeno. En pacientes con cirrosis y alteración moderada de la función hepática (puntuación 6–10 según la clasificación de Child-Pugh), se observó un aumento del tiempo de semivida en promedio dos veces, y una relación AUC enantiomérica (S/R) significativamente más baja en comparación con voluntarios sanos del grupo control, lo que indica una peor inversión metabólica del (R)-ibuprofeno al enantiómero activo (S).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de diversas causas en niños desde los 6 meses hasta los 12 años de edad con un peso corporal no inferior a 7 kg (incluyendo fiebre tras la vacunación, infecciones virales respiratorias agudas, gripe, dolor durante la erupción dental, dolor tras la extracción dental, dolor dental, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor por esguinces y otros tipos de dolor, incluyendo de origen inflamatorio).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (tales como broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
• Úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en fase activa o recidivante en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia).
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINE.
• Enfermedad inflamatoria intestinal en fase activa.
• Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias.
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA), insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
• Intolerancia hereditaria a la fructosa.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Estado grave de deshidratación (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto cuando la aspirina (dosis no superior a 75 mg/día) haya sido prescrita por el médico. Los datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las dosis bajas de aspirina. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de los resultados ex vivo a la situación clínica no permiten extraer conclusiones claras sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por tanto, en el uso no sistemático del ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;
• otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno (como con otros AINE) en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II): Los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con disfunción renal), la administración concomitante de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II e inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una insuficiencia renal aguda potencialmente reversible. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir suficiente cantidad de líquidos y se debe controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después.

corticosteroides: Aumento del riesgo de formación de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

glucósidos cardíacos, por ejemplo digoxina: Los AINE pueden agravar el trastorno de la función cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina; con un uso adecuado (máximo durante 3 días), generalmente no es necesario controlar el nivel de digoxina en suero.

pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina, puede aumentar el riesgo de hemorragia; por lo tanto, se debe controlar el tiempo de sangrado.

litió: Los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de litió, posiblemente debido a una reducción del aclaramiento renal. Debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos si no se controla el nivel de litió. Se debe considerar la conveniencia de reducir la dosis de litió; con un uso adecuado (máximo durante 3 días), generalmente no es necesario controlar el nivel de litió en suero.

metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más: La administración de AINE dentro de las 24 horas antes o después del metotrexato puede aumentar la concentración plasmática de metotrexato (probablemente debido a un aclaramiento renal reducido del metotrexato por efecto de los AINE) y aumentar su toxicidad. Por lo tanto, debe evitarse el uso de ibuprofeno en pacientes que reciben altas dosis de metotrexato.

metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Al administrar ibuprofeno en combinación con dosis bajas de metotrexato, debe vigilarse cuidadosamente el perfil sanguíneo del paciente, especialmente durante las primeras semanas del tratamiento concomitante. Es necesario intensificar el control ante cualquier deterioro, aunque sea mínimo, de la función renal, en pacientes de edad avanzada, y controlar la función renal para prevenir una posible reducción del aclaramiento de metotrexato.

ciclosporina y tacrolimus: Puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad al administrarse concomitantemente con AINE debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. Al administrar estos medicamentos junto con AINE, debe controlarse cuidadosamente la función renal.

mifepristona: Los AINE no deben administrarse antes de 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

preparados del grupo de las sulfonilureas: Se ha observado interacción entre AINE y agentes hipoglucemiantes (preparados de sulfonilurea). Los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas mediante desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas; se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre al administrar sulfonilureas junto con ibuprofeno.

probencidina y sulfenipirazona: Posible aumento de la concentración plasmática de ibuprofeno y retardo en su eliminación, posiblemente debido a un mecanismo inhibitorio en el sitio de la secreción tubular renal y la glucuronidación; por lo tanto, puede ser necesaria una ajuste de la dosis de ibuprofeno.

baclofeno: Puede aumentar el riesgo de toxicidad del baclofeno tras iniciar el tratamiento con ibuprofeno.

ritonavir: Posible aumento de las concentraciones plasmáticas de los AINE.

aminoglucósidos: Los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

captopril: Estudios experimentales han demostrado que el ibuprofeno inhibe el efecto del captopril sobre la excreción de sodio.

voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9): La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (un sustrato del CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se demostró un aumento del efecto del S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80–100%. Al administrar ibuprofeno junto con inhibidores potentes del CYP2C9, se recomienda reducir la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se usan dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

colestiramina: El ibuprofeno y la colestiramina deben administrarse con un intervalo de varias horas debido a la disminución (25%) y retraso en la absorción del ibuprofeno cuando se administran simultáneamente.

zidovudina: Aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración concomitante de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH y hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

extractos herbales: La combinación de Ginkgo biloba con AINE puede potenciar el riesgo de hemorragia.

antibióticos quinolónicos: Datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de convulsiones.

hidantoínas y sulfamidas: Posible aumento del efecto tóxico de estos medicamentos. Los niveles plasmáticos de fenitoína pueden aumentar con el tratamiento concomitante con ibuprofeno; con un uso adecuado (máximo durante 3 días), generalmente no es necesario controlar el nivel de fenitoína en suero.

tiazidas, sustancias tipo tiazida, diuréticos de asa y diuréticos ahorradores de potasio: Los AINE pueden antagonizar el efecto diurético de estos medicamentos. La administración concomitante de AINE y diuréticos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad inducida por AINE (por ejemplo, en pacientes deshidratados o en pacientes de edad avanzada con función renal alterada), debido al deterioro del flujo sanguíneo renal. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir suficiente cantidad de líquidos, y se debe controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después. Como con otros AINE, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con niveles elevados de potasio, por lo que debe controlarse el nivel de potasio en plasma.

La administración de ibuprofeno durante las comidas retrasa la absorción, aunque no afecta al grado de absorción (ver sección «Farmacocinética»).

Características de aplicación.

Los efectos adversos del tratamiento con ibuprofeno pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Los pacientes de edad avanzada tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. En pacientes ancianos existe un mayor riesgo de consecuencias derivadas de reacciones adversas.

No se recomienda el uso prolongado de AINE en pacientes de edad avanzada. En caso de terapia prolongada, se debe realizar un seguimiento regular del estado del paciente.

Debe tenerse precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo: debido al mayor riesgo de meningitis aséptica;
• Trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas, como porfiria aguda intermitente;
• Trastornos gastrointestinales y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE;
• Insuficiencia renal, debido al riesgo de empeoramiento de la función renal;
• Alteraciones de la función hepática;
• Inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas;
• Fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas, incluyendo ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema o urticaria;
• Antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias, debido al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas condiciones, puede desarrollarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto incrementa el riesgo de reacciones adversas.

Como otros AINE, el ibuprofeno puede provocar reacciones alérgicas, tales como reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso si el medicamento se administra por primera vez.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben iniciar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica), ya que durante el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, desarrollo de hipertensión arterial y edemas.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante tratamientos prolongados, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no muestran que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo ≤1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tomar ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada al estrechamiento de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones y el hígado.

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de empeoramiento de la función renal. El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática, especialmente durante la terapia concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un empeoramiento adicional de la función renal. A estos pacientes se les debe administrar la dosis más baja posible de ibuprofeno y debe controlarse regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes fármacos analgésicos, puede provocar daño renal crónico con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción se observa en pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINE, la función renal generalmente regresa al estado previo al tratamiento.

Puede producirse alteración de la función hepática. Como otros AINE, el ibuprofeno puede provocar un aumento temporal de ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de AST y ALT. Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, debe interrumpirse el tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar. Estos pacientes deben consultar a un médico.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, potencialmente mortales, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación o úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes ancianos. A estos pacientes se les debe iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. A estos pacientes, así como a aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda una terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas mayores, deben informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que toman concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Alteración de la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados de que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar muerte, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, debe interrumpirse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes.

Este medicamento puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el medicamento se usa para fiebre o alivio del dolor durante una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En tratamientos fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, debe interrumpirse el tratamiento y acudirse inmediatamente al médico.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, deben controlarse regularmente los parámetros de función hepática, la función renal y los parámetros hematológicos/hemograma.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este cuadro. En tales casos, debe consultarse a un médico y suspenderse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

La ingesta concomitante de alcohol y el uso de AINE puede intensificar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente las que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Este medicamento contiene maltitol líquido. No debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa. Debido al contenido de maltitol líquido, este medicamento puede tener un ligero efecto laxante.

Este medicamento contiene sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal.

15 ml de suspensión contienen 28,09 mg de sodio (=1,87 mg de sodio por 1 ml de suspensión). Debe tenerse precaución al administrarlo en pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

En caso de uso en adultos, debe consultarse a un médico antes de tomar este medicamento en las siguientes situaciones: si está embarazada, si intenta quedar embarazada, si es una persona de edad avanzada, si fuma.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio:

• el tiempo de sangrado puede aumentar hasta un día tras la interrupción del tratamiento;
• la concentración de glucosa en sangre puede disminuir;
• el aclaramiento de creatinina puede disminuir;
• el hematocrito o la hemoglobina pueden disminuir;
• la concentración de nitrógeno ureico en sangre y las concentraciones de creatinina y potasio en suero pueden aumentar;

parámetros de función hepática: aumento de los niveles de transaminasas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento se administra a niños menores de 12 años.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si se usa ibuprofeno en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver más arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia.

El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en concentraciones bajas. Hasta la fecha no se conoce un efecto negativo sobre el lactante, por lo que durante el tratamiento breve del dolor y la fiebre con las dosis recomendadas generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad.

Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

El uso de ibuprofeno no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que se someten a estudios por infertilidad, debe considerarse la suspensión de este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central durante el uso de ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

No se requieren precauciones especiales al administrar una dosis única de ibuprofeno o durante un período corto de tratamiento.

Vía de administración y dosis.

Debe emplearse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntmas (ver sección «Precauciones de uso»).

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el período de tiempo más corto posible.

Para administración oral. El medicamento puede administrarse diluido en agua o sin diluir. La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20–30 mg por 1 kg de peso corporal, dividida en dosis iguales, con intervalos entre las tomas de 6 a 8 horas.

Para asegurar una dosificación precisa, se utiliza la jeringa dosificadora incluida en el envase.

Masa corporal y edad del niño	Dosis por toma y forma de administración	Dosis máxima diaria durante 24 horas
7-9 kg (6-11 meses)	1 x 50 mg (1,25 ml, uso único de la jeringa dosificadora)	3-4 veces
10-15 kg (1-3 años)	1 x 100 mg (2,5 ml, uso único de la jeringa dosificadora)	3 veces
16-19 kg (4-5 años)	1 x 150 mg (3,75 ml, uso único de la jeringa dosificadora)	3 veces
20-29 kg (6-9 años)	1 x 200 mg (5 ml, uso único de la jeringa dosificadora)	3 veces
30-40 kg (10-12 años)	1 x 300 mg (7,5 ml, doble uso de la jeringa dosificadora (1 x 2,5 ml y 1 x 5 ml)	3 veces

No se debe superar la dosis recomendada. Solo para uso de corta duración. Agitar antes de usar.

Si los síntomas en el niño persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, se debe consultar al médico.

El medicamento debe administrarse durante la comida a pacientes con estómago sensible.

Categorías especiales de pacientes:

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con alteración de la función renal, ya que el ibuprofeno se elimina principalmente por los riñones. Se deben utilizar dosis más bajas en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

El ibuprofeno no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético del ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, los AINE deben usarse con precaución en estos pacientes. El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas y un control riguroso en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. El ibuprofeno no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver se游戏副本 «Contraindicaciones»).

Los pacientes deben consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran durante el tratamiento.

En caso de administrar una dosis superior a la recomendada, se debe consultar inmediatamente al médico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 6 meses de edad cuyo peso corporal sea de al menos 7 kg y hasta los 12 años.

Sobredosis.

En la infancia, los síntomas de sobredosis pueden aparecer tras la ingestión de una dosis de ibuprofeno superior a 400 mg/kg. En adultos, las reacciones a la dosis son menos evidentes. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas.

En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca solo náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En intoxicaciones más graves, pueden producirse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, como nistagmo, visión borrosa, vértigo, mareo, somnolencia, a veces estado de excitación y desorientación, pérdida de conciencia o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En casos graves de intoxicación, puede presentarse hipercaliemia, acidosis metabólica, hipotermia y prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con factores de coagulación circulantes). Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse una exacerbación del cuadro asmático. Pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la nitidez visual y pérdida de conciencia.

Tratamiento.

No existe antídoto específico.

El tratamiento es sintomático y de soporte, incluyendo la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se debe considerar la necesidad de administrar carbón activado por vía oral o lavado gástrico si han transcurrido menos de 60 minutos desde la ingestión de una dosis potencialmente tóxica. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden utilizarse sustancias alcalinas que favorezcan la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el tratamiento debe realizarse mediante administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. Se debe acudir inmediatamente al médico para recibir asistencia médica.

Reacciones adversas.

La lista de reacciones adversas indicadas a continuación incluye todos los efectos no deseados notificados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos observados con dosis altas y con terapia prolongada en pacientes con enfermedades reumáticas. La frecuencia indicada, que excede los casos muy raros, se refiere al uso a corto plazo (máximo 1200 mg de ibuprofeno al día) de formas farmacéuticas orales.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se presentan a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentes afectan al tracto gastrointestinal. Generalmente, estas reacciones son dependientes de la dosis, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal, que depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden presentarse úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y de la enfermedad de Crohn tras la administración de ibuprofeno. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas de hasta 2400 mg al día y con tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han descrito casos de empeoramiento de infecciones inflamatorias, por ejemplo el desarrollo de fascitis necrotizante, que coincidieron temporalmente con el uso de AINEs. Esto podría estar relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Debe evaluarse la necesidad de tratamiento con agentes antimicrobianos/antibióticos.

Durante la terapia prolongada, se debe realizar periódicamente un análisis de sangre.

El paciente debe consultar inmediatamente a un médico y suspender el uso de ibuprofeno si aparece cualquiera de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden desarrollarse incluso tras la primera administración del medicamento. En tales casos, se requiere atención médica inmediata.

Si aparece un dolor epigástrico intenso, melena o vómitos con sangre, se debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.

Infecciones e invasiones.

Muy raro: empeoramiento de inflamaciones asociadas con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante); en casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos.

Sistema sanguíneo y linfático.

Muy raro: alteraciones en la formación de sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragias nasales y cutáneas, hematomas. En tales casos, el paciente debe suspender el medicamento, abstenerse del uso de analgésicos o antipiréticos y consultar a un médico.

Sistema inmunitario. Reacciones de hipersensibilidad¹

Poco frecuente: urticaria y picor;

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave). Empeoramiento del asma.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.

Sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga;

Muy raro: meningitis aséptica².

Órganos de la vista.

Poco frecuente: con tratamiento prolongado pueden presentarse alteraciones visuales, neuritis óptica.

Órganos del oído.

Raro: zumbidos en los oídos.

Corazón.

Muy raro: insuficiencia cardíaca, taquicardia, edema, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Sistema vascular.

Muy raro: hipertensión arterial, vasculitis.

Sistema digestivo.

Frecuente: dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, meteorismo, estreñimiento, acidez, vómitos y pequeñas hemorragias gastrointestinales, que en casos excepcionales pueden provocar anemia;

Poco frecuente: úlcera gástrica y duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, empeoramiento del colitis y de la enfermedad de Crohn;

Muy raro: esofagitis, formación de estrechamientos diafragmáticos intestinales, pancreatitis.

Hígado.

Muy raro: alteraciones en la función hepática, lesión hepática (especialmente con tratamiento prolongado), insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Piel y tejido subcutáneo.

Poco frecuente: diferentes erupciones cutáneas;

Muy raro: reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia.

Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada; reacciones de fotosensibilidad.

Riñones y sistema urinario.

Raro: alteración aguda de la función renal (necrosis papilar), especialmente con uso prolongado de AINEs, y aumento de la concentración de urea en sangre, aumento del nivel de ácido úrico en sangre;

Muy raro: formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda.

Pruebas de laboratorio.

Raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas específicas

¹ Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, picor, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (por la asociación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de meningitis aséptica (tales como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Periodo de validez.

2 años.

Después de la primera apertura del frasco, no conservar más de 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml o 150 ml de suspensión en frasco. 1 frasco con jeringa dosificadora en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Danes Lane, Hull, HU8 7DS, Reino Unido.