Nimelgan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIMELGAN (NIMELGAN)

Composición:

Principio activo: nimesulida;

1 sobre de 2 g de gránulos contiene 100 mg de nimesulida;

Excipientes: éter cetosteárico de macrogol, sacarosa, maltodextrina, ácido cítrico anhidro, aroma de «naranja».

Forma farmacéutica. Gránulos para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo granular amarillo claro con olor a naranja; tras disolución parcial, el color de la suspensión es blanco o amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no selectivos. Código ATC M01AX17.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Nimesulida es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas que actúa como inhibidor de la enzima ciclooxigenasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética.

Absorción. La nimesulida se absorbe bien por vía oral. Tras la administración de una dosis única de 100 mg de nimesulida en adultos, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2-3 horas y es de 3-4 mg/l. El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) es de 20-35 mg·h/l. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre estos parámetros y los obtenidos tras la administración de 100 mg dos veces al día durante

7 días. Hasta un 97,5 % de la nimesulida se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

Biotransformación y eliminación. La nimesulida se metaboliza activamente en el hígado por diferentes vías, incluyendo la participación del isoenzima CYP2C9 del citocromo P450. Por ello, existe el riesgo de interacciones medicamentosas cuando se administra simultáneamente con otros fármacos que se metabolizan mediante CYP2C9 (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). El metabolito principal es el derivado para-hidroxilado, que también es farmacológicamente activo. El tiempo hasta la detección de este metabolito en la sangre circulante es corto (aproximadamente 0,8 horas), pero la constante de reacción de su formación es baja y considerablemente menor que el coeficiente de absorción de la nimesulida. La hidroxinimesulida es el único metabolito detectable en el plasma sanguíneo y se encuentra casi completamente en forma unida. El periodo de semivida oscila entre 3,2 y 6 horas.

La nimesulida se elimina principalmente por orina (aproximadamente el 50 % de la dosis administrada). Solo del 1 al 3 % se excreta sin cambios. La hidroxinimesulida es el metabolito principal, que solo se detecta en forma de glucuronato. Aproximadamente el 29 % de la dosis administrada se excreta por heces en forma metabolizada. El perfil farmacocinético de la nimesulida en pacientes de edad avanzada no cambia tras la administración única o repetida.

En un estudio experimental a corto plazo realizado con pacientes con disfunción renal de grado leve o moderado (aclaramiento de creatinina

30-80 ml/min) y voluntarios sanos, la concentración máxima de nimesulida y su metabolito principal en plasma no fue mayor que la observada en voluntarios sanos. El AUC y el periodo de semivida en pacientes con disfunción renal fueron un 50 % mayores, pero siempre dentro del rango de los parámetros farmacocinéticos observados en voluntarios sanos que tomaron nimesulida. La administración repetida no provocó acumulación. La nimesulida está contraindicada en pacientes con disfunción hepática (véase la sección «Contraindicaciones»).

Datos preclínicos de seguridad.

Los datos preclínicos obtenidos en estudios estándar de seguridad farmacológica, toxicidad tras administración repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico no han revelado peligros especiales para el ser humano. En estudios de toxicidad tras administración repetida, la nimesulida mostró toxicidad gastrointestinal, renal y hepática. En estudios de toxicidad reproductiva, cuando se administró el fármaco a hembras en dosis que no producían efectos tóxicos, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos (malformaciones esqueléticas, dilatación de los ventrículos cerebrales) en conejos, pero no en ratas. En ratas se observó un aumento de la letalidad de la descendencia en el período postnatal temprano y reacciones adversas sobre la fertilidad.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del dolor agudo, dismenorrea primaria.

Nimesulida debe utilizarse únicamente como medicamento de segunda línea.

La decisión de prescribir nimesulida debe basarse en la evaluación de todos los riesgos para cada paciente en particular.

Contraindicaciones.

Sensibilidad conocida al nimesulida, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Reacciones de hipersensibilidad en la historia clínica (por ejemplo, broncoespasmo, rinitis, urticaria) relacionadas con el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

Reacciones hepatotóxicas previas al nimesulida.

Uso concomitante de otras sustancias con hepatotoxicidad potencial.

Alcoholismo y dependencia de drogas.

Hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica asociadas con el uso previo de AINE.

Úlcera péptica en fase de exacerbación o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación.

Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias, así como enfermedades que cursen con trastornos hemorrágicos.

Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.

Insuficiencia cardíaca grave.

Alteración grave de la función renal.

Alteración de la función hepática.

Fiebre y/o síntomas similares a la gripe.

Edad pediátrica inferior a 12 años.

Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia» y los datos preclínicos de seguridad).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Interacciones farmacodinámicas.

Corticosteroides. Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia (véase la sección «Precauciones de uso»).

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Los agentes antiagregantes plaquetarios y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal (véase la sección «Precauciones de uso»).

Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (véase la sección «Precauciones de uso»). Existe un riesgo aumentado de complicaciones hemorrágicas en pacientes tratados con nimesulida que reciben warfarina u otros anticoagulantes o ácido acetilsalicílico; por ello, esta combinación no se recomienda (véase también la sección «Precauciones de uso») y está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la coagulación (véase también la sección «Contraindicaciones»). Si no puede evitarse la terapia combinada, es necesario realizar un control riguroso de los parámetros de coagulación sanguínea.

Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y antagonistas del angiotensina II (AAII). Los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal reducida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal), la administración concomitante de inhibidores de la ECA e inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo la aparición de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Esta posibilidad debe tenerse en cuenta en pacientes que reciben medicamentos que contienen nimesulida junto con inhibidores de la ECA o AAII. Por lo tanto, esta combinación debe prescribirse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir una cantidad adecuada de líquidos. Debe considerarse la necesidad de controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente tras su suspensión.

Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No se recomienda la administración concomitante de medicamentos que contienen nimesulida (véase la sección «Características clínicas») con otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias (≥ 1 g como dosis única o ≥ 3 g por día).

Interacciones farmacocinéticas: efecto del nimesulida sobre la farmacocinética de otros medicamentos.

Furosemida. En voluntarios sanos, el nimesulida reduce temporalmente el efecto del furosemida sobre la excreción de sodio y, en menor grado, sobre la excreción de potasio, y disminuye el efecto diurético. La administración simultánea de nimesulida y furosemida provoca una reducción (aproximadamente del 20 %) del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y de la excreción urinaria acumulada de furosemida, sin cambios en su aclaramiento renal. La administración concomitante de furosemida y medicamentos que contienen nimesulida en pacientes con alteración de la función renal o cardíaca requiere precaución (véase la sección «Precauciones de uso»).

Litio. Se han notificado casos en los que los AINE reducen el aclaramiento del litio, lo que provoca un aumento de su concentración en plasma y toxicidad. Si se prescribe nimesulida a un paciente que recibe tratamiento con fármacos de litio, debe controlarse cuidadosamente el nivel de litio en plasma.

Interacciones farmacocinéticas: efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética del nimesulida.

Estudios in vitro han demostrado que el nimesulida es desplazado de sus sitios de unión por tolbutamida, ácido salicílico y ácido valproico. Sin embargo, a pesar del posible efecto sobre su concentración en plasma, estas interacciones no tienen relevancia clínica.

Otras interacciones.

También se han investigado in vivo posibles interacciones farmacocinéticas con glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y antiácidos (especialmente la combinación de hidróxidos de aluminio y magnesio). No se observaron interacciones clínicamente significativas.

El nimesulida inhibe la actividad de la enzima CYP2C9. Las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de esta enzima pueden aumentar con la administración concomitante del medicamento NÍMELGAN.

Debe tenerse precaución si se administra nimesulida menos de 24 horas antes o menos de 24 horas después de la administración de metotrexato, ya que podría aumentar el nivel de este último en suero y su toxicidad.

Debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, inhibidores de la sintetasa de prostaglandinas como el nimesulida pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Posología y forma de administración» y los riesgos relacionados con el sistema gastrointestinal y cardiovascular a continuación).

Si no se observa eficacia terapéutica, el tratamiento debe interrumpirse.

Debe evitarse la administración concomitante de nimesulida con AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Durante el tratamiento con el medicamento NÍMELGAN®, se recomienda a los pacientes abstenerse del uso de otros analgésicos.

El medicamento NÍMELGAN contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Durante el tratamiento con nimesulida se recomienda evitar la administración concomitante de fármacos hepatotóxicos y abstenerse del consumo de alcohol. La administración de AINEs puede enmascarar la fiebre asociada con infecciones bacterianas subyacentes.

Efecto sobre el hígado.

Raramente se han notificado reacciones graves relacionadas con el hígado tras la administración de nimesulida, incluyendo muy raramente casos con desenlace fatal (véase también la sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que durante el tratamiento con nimesulida presenten síntomas similares a los de una afectación hepática, como anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, o cuyos análisis de laboratorio muestren alteraciones en la función hepática, deben interrumpir el tratamiento. No se debe reintentar la administración de nimesulida en estos pacientes. Se han notificado casos de afectación hepática, en la mayoría de los casos reversibles, tras exposición breve al medicamento.

A los pacientes que toman nimesulida y desarrollan fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe, se les debe interrumpir el tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Se han notificado casos de hemorragia o úlcera/perforación en el tracto digestivo (con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos graves gastrointestinales), que podrían tener consecuencias fatales y que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINEs. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumenten el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de terapia combinada con agentes protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones (véase más abajo y la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

A los pacientes con antecedentes de afectación gastrointestinal tóxica, especialmente a pacientes de edad avanzada, debe informarse sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.

La aparición de hemorragia o úlcera/perforación en el tracto digestivo puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales. Si aparece hemorragia o úlcera en el tracto gastrointestinal, debe interrumpirse el uso de nimesulida. La nimesulida debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (véase la sección «Reacciones adversas»).

Los pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico, deben informarse sobre la necesidad de extremar las precauciones.

Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes que reciben nimesulida, el tratamiento debe interrumpirse.

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que podría producirse una exacerbación (véase la sección «Reacciones adversas»).

La administración concomitante de nimesulida con otros medicamentos, como anticonceptivos orales, anticoagulantes, antiagregantes, puede provocar una exacerbación de la enfermedad de Crohn y otras enfermedades gastrointestinales.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada requieren observación adecuada y consulta médica, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas tras el tratamiento con AINEs.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No existen datos suficientes para excluir este riesgo con el uso de nimesulida.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con nimesulida solo tras una evaluación cuidadosa del estado clínico. Una evaluación similar debe realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo.

Dado que la nimesulida puede afectar la función plaquetaria, debe usarse con precaución en pacientes con diatesis hemorrágica (véase también la sección «Contraindicaciones»). Sin embargo, el medicamento NÍMELGAN no puede sustituir al ácido acetilsalicílico en la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Efecto sobre los riñones.

Debe tenerse precaución en pacientes con alteración de la función renal o insuficiencia cardíaca, ya que la administración de nimesulida puede provocar un deterioro de la función renal. Si se produce un empeoramiento, el tratamiento debe interrumpirse (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas con AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, en algunos casos con desenlace fatal (véase la sección «Reacciones adversas»), así como alteraciones en la función renal, cardíaca y hepática, por lo que se recomienda una observación clínica adecuada.

Reacciones cutáneas.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas con riesgo de muerte, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el uso de AINEs (véase la sección «Reacciones adversas»). Parece que el riesgo más alto de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento, siendo la mayoría de los casos notificados durante el primer mes de terapia. La nimesulida debe suspenderse ante la primera aparición de signos de erupción cutánea, lesión de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Se han notificado casos de erupciones medicamentosas con el uso de nimesulida (véase la sección «Reacciones adversas»).

Efecto sobre la fertilidad.

El uso del medicamento NÍMELGAN puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres con dificultad para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad deben considerar la suspensión del medicamento NÍMELGAN (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El uso de nimesulida está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos sugieren que durante las primeras etapas del embarazo, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo y malformaciones fetales, como defectos cardíacos y gastrosquisis. El riesgo absoluto de anomalía cardiovascular aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En estudios con animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y una mayor mortalidad embrionaria y fetal. Además, se ha notificado que en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis, aumentó la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo defectos cardiovasculares.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de nimesulida puede causar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de extrema necesidad. Si se utiliza nimesulida en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve necesario.

Debe considerarse un monitoreo ecográfico prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterial tras la exposición a nimesulida durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Nímelgan debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar en el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios (véase más arriba);

En la madre, al final del embarazo, y en el recién nacido, puede ocurrir:

• prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede presentarse incluso con dosis muy bajas;
• supresión de la actividad contráctil uterina, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Lactancia.

No se sabe si la nimesulida pasa a la leche materna humana. La nimesulida está contraindicada durante la lactancia (véase la sección «Contraindicaciones» y datos preclínicos de seguridad).

Fertilidad.

Como otros AINEs, los medicamentos que contienen nimesulida no se recomiendan en mujeres que intentan quedar embarazadas (véase la sección «Características de uso»). Las mujeres con dificultad para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad deben suspender el uso de nimesulida.

Si se diagnostica un embarazo durante el tratamiento con nimesulida, debe informarse al médico.

Capacidad para influir sobre la habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de los medicamentos que contienen nimesulida sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimenten mareo, vértigo o somnolencia tras la administración de nimesulida deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación.

Para reducir la frecuencia de aparición de reacciones adversas, debe administrarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible (véase la sección «Precauciones de uso»). La duración máxima del tratamiento con nimesulida es de 15 días.

Adultos. 1 sobre (100 mg de nimesulida) 2 veces al día después de las comidas.

Pacientes de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada no requieren reducción de la dosis diaria (véase la sección «Farmacocinética»).

Niños. Los medicamentos que contienen nimesulida están contraindicados en niños menores de 12 años (véase también la sección «Contraindicaciones»). Considerando el perfil farmacocinético en adultos y las características farmacodinámicas de la nimesulida, no se requiere ajuste de dosis en niños y adolescentes de 12 a 18 años de edad.

Alteraciones de la función renal. Debido al perfil farmacocinético, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30–80 ml/min). Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), el medicamento NIMELGAN está contraindicado (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Farmacocinética»).

Alteraciones de la función hepática. La administración del medicamento NIMELGAN está contraindicada en pacientes con alteración de la función hepática (véase la sección «Farmacocinética»). Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la administración del medicamento durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Vía de administración.

El contenido del sobre debe vertirse en un vaso con agua no gasificada. Mezclar con una cuchara hasta obtener una suspensión con olor a naranja. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de mezclarla.

Niños.

La nimesulida está contraindicada en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis aguda con AINE suelen limitarse a: apatía, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente son reversibles con terapia de soporte. Puede producirse hemorragia gastrointestinal. Raramente pueden presentarse hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma. Se han notificado reacciones anafilactoides con el uso de dosis terapéuticas de AINE, las cuales podrían ocurrir también en caso de sobredosis. En caso de sobredosis con AINE, se debe proporcionar tratamiento sintomático y de soporte. No existen antídotos específicos. No hay información disponible sobre la eliminación de nimesulida mediante hemodiálisis, pero dada su elevada unión a las proteínas plasmáticas (hasta un 97,5 %), es poco probable que la diálisis sea eficaz en caso de sobredosis. Si aparecen síntomas o tras una sobredosis importante, dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión, puede inducirse el vómito y/o administrar carbón activado (60–100 g en adultos) y/o un laxante osmótico. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión podrían no ser eficaces debido al elevado grado de unión a proteínas. Debe vigilarse la función renal y hepática.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado según datos procedentes de estudios clínicos controlados* (aproximadamente 7800 pacientes) y de observaciones poscomercialización, clasificadas según la siguiente frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100); raras (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy raras (< 1/10000), incluyendo casos excepcionales.

Los efectos adversos más frecuentes son los trastornos del tubo digestivo. Puede producirse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, que en ocasiones pueden ser mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Tras la administración de medicamentos que contienen nimesulida, se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, así como empeoramiento del colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs. Muy raramente se han notificado reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados, puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

En sobres de papel aluminizado.

10, 20, 30 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «ASTRAFARM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 08132, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, ciudad de Vishnevo, calle Kiev, 6.