Nicsar® 2,5 mg/ml

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NÍXAR® 2,5 MG/ML (NIXAR® 2.5 MG/ML)

Composición:

Principio activo: bilastina;

1 ml de solución oral contiene 2,5 mg de bilastina;

Sustancias auxiliares: betadex; hidroxietilcelulosa; metilparahidroxibenzoato (E 218); propilparahidroxibenzoato (E 216); sucralosa (E 955); aroma de frambuesa (componentes principales: etanol, triacetina, agua, butirato de etilo, acetato de linalilo); ácido clorhídrico diluido (10 %) (para ajustar el pH); hidróxido de sodio (para ajustar el pH); agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades fisicoquímicas principales: solución acuosa transparente, ligeramente viscosa, con pH entre 3,0 y 4,0, sin sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico. Otros antihistamínicos para uso sistémico. Bilastina. Código ATC: R06AX29.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción. Bilastina es un antihistamínico no sedante de larga duración que se une selectivamente a los receptores periféricos H1 y no se une a los receptores muscarínicos.

Tras la administración única de una dosis de bilastina, durante 24 horas se suprime el desarrollo de reacciones cutáneas provocadas por la histamina, como edemas y eritemas.

Eficacia clínica. La eficacia de la bilastina ha sido estudiada en adultos y adolescentes. De acuerdo con las recomendaciones, la eficacia demostrada en adultos y adolescentes puede considerarse aceptable para los niños, teniendo en cuenta que la exposición sistémica a 10 mg de bilastina en niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 20 kg equivale a la exposición sistémica observada tras la administración de 20 mg de bilastina en adultos (véase la sección «Farmacocinética»). La extrapolación de los datos obtenidos en adultos y adolescentes se considera aceptable para este medicamento, ya que la patofisiología de la rinoconjuntivitis alérgica y de la urticaria es la misma en todos los grupos de edad.

En estudios clínicos realizados con adultos y adolescentes con rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne), la administración de bilastina a una dosis de 20 mg una vez al día durante 14-28 días mejoró síntomas como estornudos, secreción nasal, picor nasal, congestión nasal, picor ocular, lagrimeo y enrojecimiento ocular. El control de los síntomas con bilastina se mantuvo eficazmente durante 24 horas.

En dos estudios clínicos realizados con pacientes con urticaria crónica idiopática, la administración de bilastina a una dosis de 20 mg una vez al día durante 28 días redujo la intensidad del picor y la cantidad y tamaño de las ronchas, además de disminuir el malestar asociado a la urticaria. Los pacientes también experimentaron mejoras en el sueño y en la calidad de vida.

No se observó prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc en el electrocardiograma ni otros trastornos cardiovasculares durante los estudios clínicos con bilastina, incluso cuando se administró a una dosis de 200 mg al día (10 veces superior a la dosis clínica recomendada) durante 7 días a 9 participantes, ni cuando se administró conjuntamente con inhibidores de la P-gp, como ketoconazol (24 participantes) y eritromicina (24 participantes). Además, se realizó un estudio exhaustivo del intervalo QT en 30 voluntarios.

En estudios clínicos controlados, el perfil de seguridad respecto al sistema nervioso central (SNC) de la bilastina y del placebo tras la administración de la dosis recomendada de 20 mg una vez al día fue similar, y la frecuencia de somnolencia no mostró diferencias estadísticamente significativas. En estudios clínicos, la bilastina en dosis de hasta 40 mg una vez al día no afectó la actividad psicomotora ni la capacidad de conducir vehículos, según se evaluó en una prueba estandarizada de conducción.

En pacientes de edad avanzada (≥65 años) incluidos en estudios de Fase II y III, no se observaron diferencias en eficacia ni seguridad en comparación con pacientes más jóvenes.

Seguridad clínica. En un estudio clínico controlado de 12 semanas con niños de 2 a 11 años (509 niños en total, 260 de los cuales recibieron bilastina 10 mg: 58 de 2 a <6 años, 105 de 6 a <9 años y 97 de 9 a <12 años; 249 niños recibieron placebo: 58 de 2 a <6 años, 95 de 6 a <9 años y 96 de 9 a <12 años), el perfil de seguridad de la bilastina (n=260) tras la administración de la dosis pediátrica recomendada de 10 mg una vez al día fue similar al del placebo (n=249), con reacciones adversas en el 5,8 % y el 8,0 % de los pacientes que recibieron bilastina 10 mg y placebo, respectivamente. La administración de bilastina 10 mg y placebo produjo una ligera reducción en la somnolencia y el efecto sedante según la evaluación mediante cuestionarios pediátricos del sueño durante este estudio, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento. En niños de 2 a 11 años que recibieron bilastina a una dosis de 10 mg al día, no se observaron diferencias significativas en el intervalo QTc en comparación con los que recibieron placebo. Los cuestionarios sobre calidad de vida específicos para niños con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica mostraron una mejora general en las puntuaciones a las 12 semanas, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de bilastina y placebo. En total, participaron 509 niños, incluyendo 479 con rinoconjuntivitis alérgica y 30 con urticaria crónica diagnosticada. De ellos, 260 recibieron bilastina: 252 (96,9 %) para tratar rinoconjuntivitis alérgica y 8 (3,1 %) para tratar urticaria crónica. De forma similar, 249 niños recibieron placebo: 227 (91,2 %) para tratar rinoconjuntivitis alérgica y 22 (8,8 %) para tratar urticaria crónica.

Población pediátrica. La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido del requisito de presentar los resultados de los estudios con bilastina en todas las subpoblaciones pediátricas menores de 2 años (véase la sección «Posología y forma de administración», información sobre el uso en niños).

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, la bilastina se absorbe rápidamente, alcanzando su concentración máxima en plasma aproximadamente a las 1,3 horas tras la ingestión. No se observó acumulación del fármaco en el organismo. La biodisponibilidad media tras la administración oral de bilastina es del 61 %.

Distribución. Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la bilastina es sustrato de la P-gp (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»: «Interacción con ketoconazol o eritromicina» y «Interacción con diltiazem») y de la OATP (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»: «Interacción con zumo de pomelo»).

En dosis terapéuticas, la bilastina se une a las proteínas plasmáticas en un 84-90 %.

Biotransformación. En estudios in vitro, la bilastina no mostró capacidad para inducir ni inhibir la actividad de las isoformas del CYP450.

Eliminación. Según un estudio de balance de masas realizado con voluntarios adultos sanos, tras la administración única de 20 mg de bilastina marcada con 14C, casi el 95 % de la dosis administrada se recuperó en la orina (28,3 %) y en las heces (66,5 %) en forma inalterada, lo que indica que la bilastina se metaboliza mínimamente en el organismo humano. El periodo medio de semivida de la bilastina en voluntarios sanos fue de 14,5 horas de media.

Linealidad. En el rango de dosis estudiado (5 a 220 mg), la bilastina presenta una farmacocinética lineal con baja variabilidad individual y mínima diferencia interindividual.

Alteración de la función renal. El impacto de la bilastina en pacientes con alteración de la función renal se ha estudiado en adultos.

En un estudio con pacientes con disfunción renal, el valor de AUC0-∞ (exposición sistémica) aumentó de 737,4 (± 260,8) ng•h/mL en pacientes con función renal normal (TFG: > 80 mL/min/1,73 m²) a 967,4 (± 140,2) ng•h/mL en pacientes con disfunción renal leve (TFG: 50-80 mL/min/1,73 m²), 1384,2 (± 263,23) ng•h/mL en pacientes con disfunción moderada (TFG: 30-<50 mL/min/1,73 m²) y 1708,5 (± 699,0) ng•h/mL en pacientes con disfunción grave (TFG: <30 mL/min/1,73 m²). El periodo de semivida de la bilastina fue de 9,3 h (± 2,8) en pacientes sin alteración, 15,1 h (± 7,7) en pacientes con disfunción leve, 10,5 h (± 2,3) en pacientes con disfunción moderada y 18,4 h (± 11,4) en pacientes con disfunción grave. En todos los pacientes, la eliminación urinaria de bilastina se completó principalmente entre las 48 y 72 horas. Estos cambios farmacocinéticos no deberían tener impacto clínico sobre la seguridad de la bilastina, ya que los niveles plasmáticos de concentración en pacientes con disfunción renal permanecen dentro de límites seguros.

Alteración de la función hepática. No existen datos farmacocinéticos sobre pacientes con alteración de la función hepática. En el organismo humano, la bilastina no se metaboliza significativamente. Dado que los estudios en pacientes con disfunción renal indican que la eliminación principal de bilastina se produce por vía renal, la excreción biliar se espera que tenga un papel menor en su eliminación. Por tanto, los cambios en la función hepática no tendrían un impacto clínicamente significativo en la farmacocinética de la bilastina.

Población pediátrica. Los datos farmacocinéticos en niños se obtuvieron en un estudio farmacocinético de Fase II con 31 niños de 4 a 11 años con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica, que recibieron 10 mg de bilastina en forma de comprimidos orodispersables, un comprimido una vez al día. Se demostró que esta forma farmacéutica es bioequivalente a la solución oral de bilastina 2,5 mg/mL. El análisis farmacocinético de las concentraciones plasmáticas de bilastina mostró que tras la administración de la dosis pediátrica de 10 mg una vez al día, la exposición sistémica en niños equivalía a la observada en adultos y adolescentes tras la administración de 20 mg del fármaco, siendo el valor medio de AUC en niños de 6 a 11 años de 1014 ng•h/mL. Estos resultados estuvieron principalmente por debajo del nivel seguro máximo establecido a partir de datos de administración de 80 mg al día en adultos, según el perfil de seguridad del medicamento. Estos resultados confirmaron la elección de la dosis de bilastina de 10 mg una vez al día como dosis terapéutica justificada para su uso en la población pediátrica de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg.

Datos preclínicos de seguridad.

Los datos preclínicos sobre la bilastina, basados en estudios generales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no mostraron riesgos específicos para el ser humano.

En estudios de toxicidad reproductiva, los efectos de la bilastina sobre el embrión (muerte pre y posimplantación en ratas, osificación incompleta de los huesos del cráneo, segmentos esternales y extremidades en conejos) solo se observaron a dosis tóxicas para la madre.

Cuando se administró bilastina a animales a dosis sin efectos adversos observados (NOAEL), la exposición sistémica superó ampliamente (> 30 veces) la exposición sistémica en humanos tras la administración de la dosis terapéutica recomendada.

En un estudio de lactancia, la bilastina se detectó en la leche de ratas lactantes tras una dosis oral única (20 mg/kg). La concentración de bilastina en la leche fue aproximadamente la mitad de su concentración en el plasma materno. La relevancia de estos hallazgos en humanos es desconocida.

En un estudio de fertilidad en ratas, la bilastina se administró por vía oral a dosis de hasta 1000 mg/kg/día, sin observarse efectos sobre los órganos reproductivos masculinos ni femeninos. Los índices de apareamiento, fertilidad y gestación no se modificaron.

Según un estudio de distribución en ratas, en el que se determinó la concentración del fármaco en distintos tejidos mediante autoradiografía, la bilastina no se acumula en el sistema nervioso central (SNC).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria. Nixar® está indicado en niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 20 kg.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.

Interacción con los alimentos. La comida reduce significativamente la biodisponibilidad de bilastina tras la administración oral de 20 mg en forma de comprimidos (en un 30 %) y de 2,5 mg/ml en forma de solución oral (en un 20 %).

Interacción con el zumo de pomelo. Cuando se administra bilastina a una dosis de 20 mg simultáneamente con zumo de pomelo, la biodisponibilidad de bilastina se reduce en un 30 %. Un efecto similar puede observarse también con otros zumos de frutas. El grado de reducción de la biodisponibilidad puede variar según el fabricante del zumo y el tipo de fruta. Esta interacción se debe a la capacidad de los componentes de las frutas para inhibir OATP1A2, para el cual la bilastina es sustrato (véase la sección «Farmacocinética»). También pueden reducir la concentración de bilastina en plasma otros medicamentos que sean sustratos o inhibidores de OATP1A2, como el ritonavir o la rifampicina.

Interacción con ketoconazol o eritromicina. Cuando se administra bilastina 20 mg una vez al día simultáneamente con ketoconazol 400 mg una vez al día o eritromicina 500 mg tres veces al día, el AUC de bilastina aumenta en 2 veces y la Cmáx en 2–3 veces. Estos efectos pueden explicarse por una interacción a nivel de las proteínas transportadoras responsables de la eliminación de medicamentos desde las células intestinales, ya que la bilastina es sustrato de P-gp y no se metaboliza (véase la sección «Farmacocinética»). Estos efectos probablemente no influyen en el perfil de seguridad de la bilastina por un lado, ni en el de ketoconazol o eritromicina por otro. También pueden aumentar la concentración plasmática de bilastina otros medicamentos que sean sustratos o inhibidores de P-gp, como la ciclosporina.

Interacción con diltiazem. Cuando se administra bilastina 20 mg una vez al día simultáneamente con diltiazem 60 mg una vez al día, la Cmáx de bilastina aumenta en un 50 %. Este efecto puede explicarse por una interacción a nivel de las proteínas transportadoras responsables de la eliminación de medicamentos desde las células intestinales (véase la sección «Farmacocinética»). Este efecto probablemente no influye en el perfil de seguridad de la bilastina.

Interacción con el alcohol. Tras la administración conjunta de alcohol y bilastina 20 mg una vez al día, las funciones psicomotoras se mantuvieron en el mismo nivel que tras la administración conjunta de alcohol y placebo.

Interacción con lorazepam. Al administrar bilastina 20 mg una vez al día simultáneamente con lorazepam 3 mg una vez al día durante 8 días, no se observó un aumento del efecto depresor del lorazepam sobre el sistema nervioso central.

Población pediátrica. En niños no se han realizado estudios de interacción con bilastina en forma de solución oral. Dado que no existe experiencia clínica sobre la interacción de bilastina con otros medicamentos, alimentos o zumos de frutas en niños, al prescribir bilastina a niños se deben tener en cuenta los resultados de los estudios de interacción obtenidos en adultos. No existen datos clínicos que permitan concluir si los cambios en el AUC o en la Cmáx de bilastina provocados por interacciones influyen en su perfil de seguridad en niños.

Características de uso.

Población pediátrica. La eficacia y seguridad de bilastina en el tratamiento de niños menores de 2 años no han sido establecidas, y la experiencia clínica en niños de 2 a 5 años es limitada; por lo tanto, no se debe administrar bilastina para el tratamiento de pacientes en estos grupos de edad.

En pacientes con alteraciones renales moderadas o graves, la administración concomitante de bilastina con inhibidores de P-gp (como ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem) puede provocar un aumento de la concentración plasmática de bilastina y, por consiguiente, incrementar el riesgo de reacciones adversas. Por esta razón, no se debe administrar bilastina conjuntamente con inhibidores de P-gp a pacientes con alteraciones renales moderadas o graves.

Nixar® contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).

Este medicamento contiene hasta 0,44 mg de alcohol (etanol) por dosis (4 ml), es decir, 11 mg/100 ml (0,011 % masa/volumen), lo que equivale a 0,02 ml de cerveza o 0,005 ml de vino. Esta pequeña cantidad de etanol no tendrá efectos notables.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 4 ml, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos sobre el uso de bilastina durante el embarazo son limitados o inexistentes.

En estudios realizados en animales no se observó ningún efecto perjudicial directo o indirecto del fármaco sobre la función reproductiva, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección «Datos preclínicos sobre seguridad»). Por motivos de precaución, se debe evitar el uso del medicamento Nixar® durante el embarazo.

Lactancia. No se han realizado estudios sobre si bilastina pasa a la leche materna. Los datos disponibles sobre farmacocinética indican que bilastina se excreta en la leche en animales (ver sección «Datos preclínicos sobre seguridad»). La decisión sobre continuar o suspender la lactancia, así como sobre suspender o mantener el tratamiento con Nixar®, debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con bilastina para la madre.

Fertilidad. No existen datos clínicos o son limitados. Los estudios realizados en ratas no mostraron ningún efecto negativo sobre la fertilidad (ver sección «Datos preclínicos sobre seguridad»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Según los datos de un estudio sobre el efecto de bilastina en la capacidad para conducir automóviles, la administración de bilastina a una dosis de 20 mg no afecta la capacidad para conducir vehículos. Sin embargo, dado que la respuesta individual al medicamento puede variar, se debe recomendar a los pacientes que eviten conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que se conozca su respuesta individual a bilastina.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

Población pediátrica.

• Niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg: 10 mg de bilastina (4 ml de solución oral) una vez al día para aliviar los síntomas de rinoconjuntivitis alérgica (rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne) y urticaria.

La solución oral debe administrarse 1 hora antes o 2 horas después de las comidas o del consumo de jugo de frutas (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

• Niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg.

Actualmente existen datos disponibles que se indican en las secciones «Instrucciones de uso», «Reacciones adversas», «Farmacodinamia» y «Farmacocinética», pero no pueden formularse recomendaciones sobre la dosis. Por lo tanto, no se debe administrar bilastina a los pacientes de este grupo de edad.

Los adultos y adolescentes (a partir de 12 años) pueden tomar bilastina 20 mg en forma de comprimidos.

Duración del tratamiento.

En pacientes con rinoconjuntivitis alérgica, el medicamento debe administrarse únicamente durante el período de exposición a los alérgenos. En pacientes con rinitis alérgica estacional, el tratamiento puede suspenderse tras la remisión de los síntomas y reiniciarse si estos reaparecen. En pacientes con rinitis alérgica perenne, el medicamento puede administrarse de forma continua durante todo el período de exposición a los alérgenos. En pacientes con urticaria, la duración del tratamiento dependerá de la naturaleza, duración y evolución de los síntomas.

Grupos especiales de pacientes.

Insuficiencia renal. La seguridad y eficacia de bilastina en niños con alteración de la función renal no han sido establecidas. En estudios realizados con adultos de grupos de riesgo especial (pacientes con alteración de la función renal), se ha demostrado que no es necesario ajustar la dosis de bilastina en adultos (véase la sección «Farmacocinética»).

Insuficiencia hepática. La seguridad y eficacia de bilastina en niños con alteración de la función hepática no han sido establecidas. No existe experiencia clínica sobre la administración del medicamento en pacientes con alteración de la función hepática, ni en adultos ni en pacientes pediátricos.

Sin embargo, dado que la bilastina no se metaboliza y se excreta sin cambios por orina y heces, la alteración de la función hepática no debería provocar un aumento de su acción sistémica hasta niveles peligrosos en pacientes adultos. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en adultos con alteración de la función hepática (véase la sección «Farmacocinética»).

Vía de administración.

Vía oral.

El frasco de solución oral está provisto de una tapa con sistema de seguridad contra apertura no autorizada y se abre de la siguiente manera: presione hacia abajo la tapa de plástico y gírela simultáneamente en sentido antihorario.

El envase de solución oral incluye un vaso medidor con marcas graduadas que corresponden a 4 ml (10 mg de bilastina por dosis).

Niños.

La seguridad y eficacia de bilastina en niños menores de 2 años no han sido demostradas, y la experiencia clínica en niños de 2 a 5 años es limitada; por lo tanto, no se debe administrar bilastina a estos grupos de edad.

Sobredosis.

No hay datos disponibles sobre sobredosis en niños.

La información sobre sobredosis aguda de bilastina proviene únicamente de estudios clínicos realizados durante el desarrollo del medicamento y de la vigilancia poscomercialización. En ensayos clínicos, con dosis que superaban entre 10 y 11 veces la dosis terapéutica (220 mg en una sola toma o 200 mg/día durante 7 días), las reacciones adversas ocurrieron dos veces más frecuentemente en 26 voluntarios adultos sanos que con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes fueron mareo, cefalea y náuseas. No se observaron reacciones adversas graves ni prolongación significativa del intervalo QTc. La información obtenida durante la vigilancia poscomercialización es coherente con los datos de los ensayos clínicos.

En un estudio cruzado con medición de los intervalos QT/QTc, en el que se evaluó el efecto de la administración múltiple de bilastina (100 mg/día durante 4 días) sobre la repolarización ventricular en 30 voluntarios adultos sanos, no se observó prolongación estadísticamente significativa del intervalo QTc.

En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.

No se conoce un antídoto específico para bilastina.

Reacciones adversas.

Perfil general de seguridad en pacientes pediátricos. Durante el desarrollo clínico, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en adolescentes (de 12 a 17 años de edad) fueron similares a las observadas en adultos. La información recopilada en este grupo (adolescentes) durante la vigilancia poscomercialización confirmó los resultados de los ensayos clínicos.

El porcentaje de niños (de 2 a 11 años de edad) que presentaron reacciones adversas (RA) tras la administración de bilastina 10 mg para el tratamiento de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática durante un estudio clínico controlado de 12 semanas fue comparable al porcentaje del grupo de pacientes que recibieron placebo (68,5 % frente al 67,5 %).

Las RA que se observaron con mayor frecuencia en 291 niños (de 2 a 11 años de edad) que recibieron bilastina 10 mg (en forma de comprimidos que se dispersan en la cavidad oral) durante los ensayos clínicos (#260 niños recibieron el medicamento en estudios clínicos de seguridad, 31 niños recibieron el medicamento en estudios farmacocinéticos) fueron cefalea, conjuntivitis alérgica, rinitis y dolor abdominal. Estas mismas reacciones adversas se observaron con frecuencia comparable en 249 pacientes que recibieron placebo.

Tabla con datos sobre reacciones adversas en pacientes pediátricos. A continuación se enumeran las reacciones adversas cuya relación con bilastina se considera reconocida o al menos posible, y que durante el programa de desarrollo clínico se observaron en más del 0,1 % de los niños (de 2 a 11 años) que utilizaron bilastina.

Según la frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100)
Frecuencia desconocida (los datos disponibles no permiten una estimación)

Las reacciones adversas que ocurren raramente y muy raramente, así como aquellas cuya frecuencia es desconocida, no se incluyen en la tabla.

#260 niños recibieron el medicamento en el transcurso de estudios clínicos de seguridad, 31 niños recibieron el medicamento en el transcurso de estudios farmacocinéticos.

Descripción de reacciones adversas individuales en la población pediátrica. Se observaron cefalea, dolor abdominal, conjuntivitis alérgica y rinitis en niños que recibieron bilastina 10 mg o placebo. Se recibieron informes sobre las siguientes frecuencias: cefalea – 2,1 % y 1,2 %; dolor abdominal – 1,0 % y 1,2 %; conjuntivitis alérgica – 1,4 % y 2,0 %; y rinitis – 1,0 % y 1,2 %.

Perfil general de seguridad en pacientes adultos y adolescentes. En estudios clínicos realizados en pacientes adultos y adolescentes que padecían rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática, la frecuencia de aparición de reacciones adversas con bilastina a una dosis de 20 mg fue comparable a la observada en pacientes que recibieron placebo (12,7 % frente a 12,8 %).

Los ensayos clínicos de Fase II y III realizados durante el desarrollo clínico incluyeron a 2525 pacientes adultos y adolescentes que recibieron diferentes dosis de bilastina; 1697 de ellos recibieron bilastina a una dosis de 20 mg. En estos estudios, 1362 recibieron placebo. Con el uso de bilastina para el tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica y la urticaria crónica idiopática a una dosis de 20 mg, las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estos eventos adversos se presentaron aproximadamente con una frecuencia similar en pacientes que recibieron placebo.

Tabla con datos sobre reacciones adversas en pacientes adultos y adolescentes. A continuación se indican las reacciones adversas cuya relación con bilastina ha sido reconocida o al menos posible, y que en el programa de desarrollo clínico (N = 1697) se observaron en más del 0,1 % de los pacientes que utilizaron bilastina a una dosis de 20 mg.

Según la frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000)
Muy raras (< 1/10000)
No conocidas (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia).

Las reacciones adversas que ocurren raramente y muy raramente, así como aquellas cuya frecuencia es desconocida, no se indican en la tabla.

Frecuencia desconocida (no es posible estimarla a partir de los datos disponibles). En el período poscomercialización se han observado palpitaciones, taquicardia, reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, dificultad respiratoria, erupción cutánea, edema localizado/local y eritema) y vómitos.

Descripción de reacciones adversas individuales en pacientes adultos y adolescentes. Somnolencia, dolor de cabeza, mareo y fatiga se observaron en pacientes que recibieron bilastina 20 mg o placebo. Sus frecuencias fueron respectivamente: 3,06 % frente a 2,86 % para somnolencia; 4,01 % frente a 3,38 % para dolor de cabeza; 0,83 % frente a 0,59 % para mareo y 0,83 % frente a 1,32 % para fatiga.

La información obtenida durante la vigilancia poscomercialización ha confirmado el perfil de seguridad obtenido durante el desarrollo clínico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento desempeña un papel importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

3 años. El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

120 ml en frasco; 1 frasco con vaso medidor en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.

Titular de la autorización de comercialización.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Domicilio del titular.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo.