Neuromax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEUROMAX (NEUROMAX)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene clorhidrato de piridoxina 50 mg, clorhidrato de tiamina 50 mg, cianocobalamina 0,5 mg;

Excipientes: clorhidrato de lidocaína, hexacianoferrato de potasio, polifosfato de sodio, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución roja transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12. Código ATC A11DB.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Las vitaminas del grupo B de acción neurotrópica ejercen un efecto beneficioso en enfermedades inflamatorias y degenerativas de los nervios y del sistema músculo-esquelético. Se utilizan para corregir estados carenciales, y en dosis elevadas poseen propiedades analgésicas, favorecen la mejora de la circulación sanguínea y normalizan el funcionamiento del sistema nervioso y el proceso de formación de la sangre.

La vitamina B1 (tiamina) es una sustancia activa muy importante. En el organismo, la vitamina B1 se fosforila formando los compuestos biológicamente activos tiamina difosfato (cocarboxilasa) y tiamina trifosfato (TTP).

El tiamina difosfato actúa como coenzima y participa en funciones esenciales del metabolismo de los hidratos de carbono, que tienen una importancia decisiva en los procesos metabólicos del tejido nervioso, y afecta la conducción del impulso nervioso en las sinapsis. En caso de deficiencia de vitamina B1, en los tejidos se produce una acumulación de metabolitos, principalmente ácido láctico y ácido pirúvico, lo que conduce a diversos estados patológicos y alteraciones en la actividad del sistema nervioso.

La vitamina B6 (piridoxina), en su forma fosforilada (piridoxal-5’-fosfato, PALP), actúa como coenzima de diversas enzimas implicadas en el metabolismo general no oxidativo de los aminoácidos. Mediante reacciones de descarboxilación participa en la formación de aminas fisiológicamente activas (adrenalina, histamina, serotonina, dopamina, tiramina); mediante transaminación, interviene en procesos anabólicos y catabólicos del metabolismo (por ejemplo, glutamato-oxaloacetato transaminasa, glutamato-piruvato transaminasa, ácido γ-aminobutírico, α-cetoglutarato transaminasa), así como en diversos procesos de degradación y síntesis de aminoácidos. La vitamina B6 actúa en cuatro puntos diferentes del metabolismo del triptófano. En el proceso de síntesis de hemoglobina, la vitamina B6 cataliza la formación del ácido α-amino-β-ceto-adipínico.

La vitamina B12 (cianocobalamina) es necesaria para los procesos del metabolismo celular. Influye en la función hematopoyética (factor antianémico externo), participa en la formación de colina, metionina, creatinina y ácidos nucleicos, y posee efecto analgésico.

Farmacocinética

Tras la administración parenteral, la tiamina se distribuye por el organismo. Aproximadamente 1 mg de tiamina se degrada diariamente. Los metabolitos se excretan por orina. La defosforilación ocurre en los riñones. El período biológico de semidesintegración de la tiamina es de 0,35 horas. No se produce acumulación de tiamina en el organismo debido a su escasa solubilidad en grasas.

La vitamina B6 se fosforila y se oxida hasta formar piridoxal-5-fosfato. En el plasma sanguíneo, el piridoxal-5-fosfato y el piridoxal se unen a la albúmina. La forma transportada es el piridoxal. Para atravesar la membrana celular, el piridoxal-5-fosfato unido a la albúmina es hidrolizado por la fosfatasa alcalina a piridoxal.

La vitamina B12, tras la administración parenteral, forma complejos proteicos de transporte que son rápidamente absorbidos por el hígado, la médula ósea y otros órganos con alta proliferación celular. La vitamina B12 pasa a la bilis y participa en la circulación enterohepática. La vitamina B12 atraviesa la placenta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades neurológicas de diverso origen: neuritis, neuralgias, polineuropatías (diabética, alcohólica), síndrome radicular, neuritis retrobulbar, lesiones del nervio facial.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; alteración aguda de la conducción cardíaca; forma aguda de insuficiencia cardíaca descompensada.

Vitamina B1 está contraindicada en reacciones alérgicas.

Vitamina B6 está contraindicada en úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico).

Vitamina B12 está contraindicada en eritremia, eritrocitosis y tromboembolía.

• Lidocaína.* Hipersensibilidad individual aumentada a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amida, antecedentes de convulsiones tipo epileptiformes provocadas por lidocaína, bradicardia grave, hipotensión arterial grave, shock cardiogénico, formas graves de insuficiencia cardíaca crónica (grados II-III), síndrome del seno enfermo, síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Adams-Stokes, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo y tercer grado, hipovolemia, alteraciones hepáticas/renales graves, porfiria, miastenia gravis.

Periodo de embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La acción de la tiamina es inactivada por el 5-fluorouracilo, ya que este último inhibe competitivamente la fosforilación de la tiamina en pirofosfato de tiamina. Los diuréticos de asa, como la furosemida, que inhiben la reabsorción tubular, pueden aumentar la excreción de tiamina durante tratamientos prolongados y, por tanto, reducir los niveles de tiamina.

Está contraindicada la administración simultánea con levodopa, ya que la vitamina B6 puede disminuir el efecto antiparkinsoniano de la levodopa. La administración concomitante con antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, isoniazida, hidralazina, penicilamina o cícloserina), anticonceptivos orales puede aumentar la necesidad de vitamina B6.

El consumo de bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino) aumenta la degradación de la tiamina.

La lidocaína potencia el efecto depresor sobre el centro respiratorio de los agentes anestésicos (hexobarbital, tiopental sódico por vía intravenosa), hipnóticos y sedantes; disminuye el efecto cardiotónico de la digoxina. Al administrarse simultáneamente con hipnóticos y sedantes, puede producirse un aumento del efecto depresor sobre el sistema nervioso central (SNC).

El etanol potencia el efecto depresor de la lidocaína sobre la función respiratoria.

Los bloqueadores β-adrenérgicos (incluyendo propranolol, nadolol) al combinarse ralentizan el metabolismo hepático de la lidocaína, potencian sus efectos (incluyendo los tóxicos) y aumentan el riesgo de bradicardia e hipotensión. Al administrarse conjuntamente β-bloqueadores y lidocaína, debe reducirse la dosis de esta última.

Los fármacos curarizantes – puede producirse una profundización de la miorrelajación (hasta parálisis de los músculos respiratorios).

Norepinefrina, mexiletina – se incrementa la toxicidad de la lidocaína (disminuye el aclaramiento de lidocaína).

Isadrina y glucagón – aumentan el aclaramiento de lidocaína.

Cimetidina, midazolam – aumentan la concentración plasmática de lidocaína. La cimetidina desplaza a la lidocaína del enlace con las proteínas plasmáticas y ralentiza su inactivación hepática, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos de la lidocaína. El midazolam aumenta moderadamente la concentración sanguínea de lidocaína.

Anticonvulsivantes, barbitúricos (incluyendo fenobarbital, fenitoína) – al combinarse con lidocaína puede acelerarse el metabolismo hepático de lidocaína, disminuir su concentración sanguínea y potenciarse el efecto cardiodepresor.

Antiarrítmicos (amiodarona, verapamilo, quinidina, aymalin, disopiramida), anticonvulsivantes (derivados de la hidantoína) – se potencia el efecto cardiodepresor; la administración conjunta con amiodarona puede provocar convulsiones.

Novocaína, novocaínamida (procainamida) – al combinarse con lidocaína puede producirse excitación del SNC, alucinaciones.

Inhibidores de la monoaminooxidasa, aminazina, bupivacaína, amitriptilina, nortriptilina, imipramina – al combinarse con lidocaína aumenta el riesgo de hipotensión arterial y se prolonga la acción anestésica local de esta última.

Analgésicos narcóticos (morfina) – al combinarse con lidocaína se potencia el efecto analgésico de los analgésicos narcóticos, pero también se intensifica la depresión respiratoria.

Prenilamina – aumenta el riesgo de arritmia ventricular tipo "torsade de pointes".

Propafenona – puede aumentar la duración y gravedad de los efectos adversos sobre el SNC.

Rifampicina – puede disminuir la concentración sanguínea de lidocaína.

Polimixina B – debe controlarse la función respiratoria.

Glucósidos cardiotónicos – al combinarse con lidocaína se reduce el efecto cardiotónico de los glucósidos cardíacos.

Glucósidos digitálicos – en el contexto de intoxicación, la lidocaína puede potenciar la gravedad del bloqueo AV.

Vasoconstrictores (epinefrina, metoxamina, fenilefrina) – al combinarse con lidocaína favorecen el retraso en la absorción de esta última y prolongan su acción.

Guanadrel, guanetidina, mecamilamina, trimetáfano – al combinarse para anestesia espinal y epidural aumenta el riesgo de hipotensión marcada y bradicardia.

Acetazolamida, diuréticos tiazídicos y de asa – al combinarse con lidocaína, debido a la hipocalemia resultante, disminuyen el efecto de esta última.

Anticoagulantes (incluyendo ardeparina, dalteparina, danaparoide, enoxaparina, heparina, warfarina) – al combinarse con lidocaína aumentan el riesgo de hemorragias.

Fármacos que provocan bloqueo de la transmisión neuromuscular – al combinarse con lidocaína se potencia la acción de los fármacos que provocan bloqueo neuromuscular, ya que estos últimos reducen la conducción de los impulsos nerviosos.

Características de uso.

No se debe administrar el medicamento por vía intravenosa.

Las inyecciones intramusculares de vitamina B12 pueden provocar reacciones anafilácticas en pacientes con hipersensibilidad.

La administración parenteral de vitamina B12 puede influir temporalmente en el diagnóstico de mielosis funicular o anemia perniciosa.

El uso prolongado de vitamina B6 (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 50 mg diarios, o en dosis superiores a 1000 mg por día (más de 2 meses), puede provocar una neuropatía sensorial periférica reversible. Si aparecen síntomas de neuropatía sensorial periférica (parestesias), se debe ajustar la dosis del medicamento y, si es necesario, interrumpir el tratamiento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio, es decir, prácticamente libre de potasio.

Dado que el medicamento contiene vitamina B6, debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica gástrica y duodenal, y con alteraciones severas de la función renal y hepática.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con neoplasias, excepto en casos asociados con anemia megaloblástica y déficit de vitamina B12.

No se debe utilizar el medicamento en casos graves de descompensación cardíaca ni en angina de pecho.

Dado que el medicamento contiene lidocaína, debe tenerse en cuenta que la desinfección del sitio de inyección con soluciones que contienen metales pesados puede aumentar el riesgo de reacciones locales, como dolor e hinchazón.

Dado que la lidocaína ejerce un efecto antiarrítmico marcado y puede actuar como factor arritmogénico, debe administrarse con precaución a personas con antecedentes de arritmias.

Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca moderada, hipotensión arterial moderada, bloqueo auriculoventricular incompleto, alteraciones de la conducción intraventricular, alteraciones hepáticas y renales moderadas (clearance de creatinina de 10 ml/min), alteraciones de la función respiratoria, epilepsia, tras cirugías cardíacas, con predisposición genética a la hipertermia, pacientes debilitados y pacientes de edad avanzada.

Durante el uso de lidocaína, es obligatorio el control del ECG. En caso de alteraciones en la actividad del nódulo sinusal, alargamiento del intervalo PQ, ensanchamiento del complejo QRS o aparición de una nueva arritmia, se debe reducir la dosis o suspender el medicamento.

Antes de administrar lidocaína en pacientes con enfermedades cardíacas (la hipocaliemia reduce la eficacia de la lidocaína), se debe normalizar el nivel sérico de potasio.

Tras la administración intramuscular puede aumentar la concentración de creatinina, lo que podría llevar a un error en el diagnóstico de infarto agudo de miocardio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia se recomienda una ingesta diaria de vitamina B1 de 1,4-1,6 mg y de vitamina B6 de 2,4-2,6 mg. Durante el embarazo, estas dosis pueden ser más altas si la paciente presenta déficit de B1 y B6.

Las vitaminas B1 y B6 atraviesan la leche materna. Dosis elevadas de vitamina B6 pueden reducir la cantidad de leche.

El medicamento contiene 100 mg de vitamina B6 por ampolla, por lo tanto, no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria compleja. Si durante el tratamiento con este medicamento se produce mareo, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para administración intramuscular.

Las pruebas cutáneas con anestésicos locales deben realizarse en personas que hayan presentado reacciones confirmadas a estos medicamentos. Se recomienda realizar pruebas de provocación si las pruebas cutáneas dan resultados negativos. La evaluación de pacientes con reacción alérgica demostrada a anestésicos locales debe ser realizada únicamente por alergólogos con experiencia en alergia medicamentosa.

En casos graves (agudos), iniciar el tratamiento con 2 ml de solución por vía intramuscular una vez al día hasta la desaparición de los síntomas agudos. Para continuar el tratamiento, administrar 2 ml (1 inyección) 2–3 veces por semana. El curso de tratamiento no debe durar menos de 1 mes.

La inyección intramuscular debe realizarse en el cuadrante superior externo del glúteo.

Para el mantenimiento o continuación del curso terapéut游戏副本

Reacciones adversas.

La administración prolongada (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 50 mg diarios de vitamina B6 puede provocar neuropatía sensitiva periférica, excitación nerviosa, malestar general, mareo, dolor de cabeza.

Del aparato digestivo: trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, aumento de la acidez del jugo gástrico.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, alteraciones respiratorias, shock anafiláctico, angioedema), sudoración excesiva.

De la piel: prurito, urticaria, erupciones acneiformes, dermatitis exfoliativa generalizada.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, arritmias, bradicardia, disminución de la conducción cardíaca, bloqueo cardíaco transversal, paro cardíaco, vasodilatación periférica, colapso, aumento/disminución de la presión arterial, dolor en el corazón.

Del sistema nervioso: excitación del SNC (al administrar altas dosis), inquietud, dolor de cabeza, mareo, alteraciones del sueño, confusión mental, somnolencia, pérdida de conciencia, coma; en pacientes con hipersensibilidad: euforia, temblores, trismo, inquietud motora, parestesias, convulsiones.

Del órgano de la vista: nistagmo, ceguera reversible, diplopía, visión de "moscas volantes", fotofobia, conjuntivitis.

Del órgano auditivo: alteraciones auditivas, zumbidos en los oídos, hiperacusia.

Del sistema respiratorio: disnea, rinitis, depresión o paro respiratorio.

Otros: sensación de calor, frío u hormigueo en las extremidades, edemas, debilidad, hipertermia maligna, alteraciones de la sensibilidad, bloqueo motor.

Trastornos generales: reacciones en el lugar de administración.

En caso de administración parenteral muy rápida, puede desarrollarse reacciones sistémicas en forma de convulsiones.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

La piridoxina es incompatible con medicamentos que contienen levodopa, ya que al administrarse simultáneamente se intensifica la descarboxilación periférica de la levodopa, reduciendo así su efecto antiparkinsoniano.

La tiamina es incompatible con compuestos oxidantes y reductores: cloruro de mercurio, yoduro, carbonato, acetato, ácido tánico, citrato férrico amónico, así como con fenobarbital sódico, riboflavina, benzilpenicilina, glucosa y metabisulfito, ya que se inactiva en su presencia. El cobre acelera la degradación de la tiamina; además, esta pierde su eficacia cuando el valor de pH del preparado aumenta más de 3 unidades (hacia alcalinidad) respecto al nivel inicial.

La cianocobalamina es incompatible con sales de metales pesados.

Envase. 2 ml en ampollas, cajas de 5 y 10 unidades; cajas de 5, 5×2, 10 unidades en blíster.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.