Mycclav

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MAIKLAV (MYCLAV)

Composición:

Principios activos: amoxicillina, ácido clavulánico;

5 ml de suspensión contienen amoxicilina 125 mg (en forma de amoxicilina trihidrato) y ácido clavulánico 31,25 mg (en forma de clavulanato potásico);

Excipientes: dióxido de silicio, goma xantana, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido succínico, aspartamo (E 951), aroma de naranja en polvo 0471034, aroma de frambuesa 0473005.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo fluido de color blanco a casi blanco. Tras la reconstitución, se forma una suspensión de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Antibióticos para uso sistémico. Amoxicilina y un inhibidor enzimático. Código ATC J01CR02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

MaiKlav es una combinación de amoxicilina, un antibiótico de la serie de las penicilinas con un amplio espectro de actividad antibacteriana, y ácido clavulánico, un inhibidor irreversible de las β-lactamasas que forma un complejo inactivo con estas enzimas y protege a la amoxicilina de su destrucción. El clavulanato potásico posee una débil actividad antibacteriana y no afecta al mecanismo de acción de la amoxicilina. Dado que el ácido clavulánico inhibe las β-lactamasas que normalmente inactivan la amoxicilina, la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico es eficaz frente a muchos microorganismos productores de β-lactamasas, resistentes a la amoxicilina.

La combinación es activa in vitro y en infecciones clínicas frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, productores y no productores de penicilinasas:

• aerobios grampositivos: cepas sensibles a la penicilina de Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, cepas sensibles a la meticilina de Staphylococcus aureus, Listeria spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Corynebacterium spp.;
• anaerobios grampositivos: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelii;
• aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Bordetella pertussis;
• anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.

Son resistentes al medicamento MaiKlav: Pseudomonas aeruginosa, cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina, Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

Farmacocinética.

Las principales propiedades farmacocinéticas de la amoxicilina y del ácido clavulánico son similares. Ambos componentes se absorben bien tras la administración oral; los alimentos no afectan al grado de absorción. Las concentraciones máximas en suero se alcanzan aproximadamente entre 1 y 2 horas después de la ingestión del medicamento. Ambos componentes se caracterizan por un elevado volumen de distribución en los líquidos y tejidos del organismo (pulmones, exudado del oído medio, secreción de los senos maxilares, secreción de los senos nasales, líquido pleural y peritoneal, próstata, amígdalas, esputo, secreción bronquial, hígado, vesícula biliar, útero, ovarios, líquido sinovial). La amoxicilina y el ácido clavulánico no penetran a través de la barrera hematoencefálica cuando las meninges no están inflamadas.

Ambos componentes atraviesan la barrera placentaria y se encuentran en pequeñas cantidades en la leche materna.

La amoxicilina y el ácido clavulánico se caracterizan por una baja unión a las proteínas plasmáticas.

Ambos componentes se eliminan por vía renal; la amoxicilina se metaboliza entre un 10-20 %, mientras que el ácido clavulánico se metaboliza en casi un 50 %. Una pequeña cantidad puede eliminarse a través del intestino y los pulmones. El período de semieliminación de la amoxicilina y del ácido clavulánico es de 1-1,5 horas, aumentando hasta 7,5 horas y 4,5 horas respectivamente en pacientes con insuficiencia renal grave. Ambas sustancias se eliminan bien mediante hemodiálisis, aunque mínimamente mediante diálisis peritoneal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles al medicamento, tales como:

• sinusitis bacteriana aguda (confirmada);
• otitis media aguda;
• exacerbación confirmada de bronquitis crónica;
• neumonía adquirida en la comunidad;
• cistitis;
• pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentarios-alveolares graves con celulitis diseminada;
• infecciones óseas y articulares, incluyendo osteomielitis.

Al prescribir agentes antibacterianos, se debe seguir las normas de uso adecuado de los mismos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a cualquier agente antibacteriano del grupo de las penicilinas.

Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia) relacionadas con el uso de otros agentes β-lactámicos (incluyendo cefalosporinas, carbapenémicos o monobactámicos).

Antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociadas con el uso de amoxicilina/ácido clavulánico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

MaiKlav no debe administrarse conjuntamente con antibióticos/agentes quimioterapéuticos bacteriostáticos (cloranfenicol, macrólidos, tetraciclinas o sulfonamidas), ya que en reacciones in vitro con estas combinaciones se ha observado un efecto antagónico.

La administración concomitante con alopurinol aumenta el riesgo de erupciones cutáneas.

La administración simultánea de MaiKlav y metotrexato puede aumentar la toxicidad de este último (leucopenia, trombocitopenia, formación de úlceras cutáneas).

El probénecid reduce la secreción tubular de amoxicilina, por lo que la administración concomitante de probénecid con MaiKlav puede provocar un aumento en los niveles plasmáticos de amoxicilina. Este nivel elevado de amoxicilina puede mantenerse durante un período prolongado. No se aplica al ácido clavulánico.

Como otros antibióticos de amplio espectro, MaiKlav puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

En algunos casos, la administración concomitante de MaiKlav con anticoagulantes orales puede aumentar el tiempo de protrombina, por lo que su uso simultáneo requiere precaución. La amoxicilina puede reducir la concentración plasmática de sulfasalazina.

La administración concomitante del medicamento con digoxina puede aumentar el grado de absorción de esta última.

MaiKlav no debe administrarse conjuntamente con disulfiram.

La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina incrementa la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos sobre la administración simultánea del medicamento MaiKlav y alopurinol.

Existen informes aislados sobre el aumento del valor del cociente internacional normalizado (INR) en pacientes tratados con acenocumarol o warfarina y que toman amoxicilina. Si este uso combinado es necesario, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR, y en caso necesario interrumpir el tratamiento con MaiKlav.

Micofenolato mofetilo

En pacientes tratados con micofenolato mofetilo, tras iniciar la administración oral de amoxicilina con ácido clavulánico puede producirse una disminución de aproximadamente el 50 % en la concentración predosificación del metabolito activo, el ácido micofenólico. Este cambio en la concentración predosificación puede no reflejar completamente el cambio en la exposición total al ácido micofenólico.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Mayclav, es necesario determinar con precisión si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Las reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilactoides) ocurren con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas. En caso de presentarse reacciones alérgicas, se debe interrumpir el tratamiento con Mayclav e iniciar una terapia alternativa adecuada.

Cuando se ha demostrado que la infección está causada por microorganismos sensibles a la amoxicilina, se puede pasar de la combinación amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina sola, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

La administración prolongada del medicamento puede provocar ocasionalmente el crecimiento excesivo de microflora insensible al mismo. No se debe utilizar Mayclav para el tratamiento de S. pneumoniae resistente a la penicilina.

En pacientes con alteraciones de la función renal o en aquellos que han recibido dosis altas del medicamento, pueden presentarse convulsiones.

El desarrollo de eritema generalizado al comienzo del tratamiento puede ser un síntoma de eritema exantemático pustuloso agudo generalizado (AGEP). En tal caso, se debe suspender el uso de Mayclav y está contraindicado el uso futuro de amoxicilina.

Mayclav debe suspenderse si se sospecha mononucleosis infecciosa o leucemia linfocítica, ya que la aparición de un exantema similar al sarampión en estas enfermedades puede estar relacionada con la administración de amoxicilina.

En raras ocasiones, los pacientes que toman Mayclav pueden presentar prolongación del tiempo de protrombina. Cuando se administren anticoagulantes concomitantemente, se requiere un monitoreo adecuado.

Mayclav debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática. Las reacciones adversas hepáticas ocurren principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada, y su aparición también puede estar relacionada con la administración prolongada del medicamento. Los síntomas de enfermedad hepática aparecen durante o inmediatamente después del tratamiento, aunque en algunos casos pueden manifestarse varias semanas después de finalizarlo. Estos efectos suelen ser reversibles. Muy raramente se han descrito casos fatales, especialmente en pacientes con enfermedades de base graves o en aquellos que recibieron simultáneamente medicamentos con efectos hepatotóxicos.

La administración de antibióticos puede provocar el desarrollo de colitis pseudomembranosa de diversa gravedad. En caso de diarrea grave y persistente tras la administración de agentes antimicrobianos, es importante descartar esta patología. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados.

En caso de tratamiento prolongado, se recomiendan controles periódicos de la función renal y hepática, así como estudios hematológicos.

En pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe ajustarse según el grado de afectación. En pacientes con disminución del volumen urinario, muy raramente puede presentarse cristaluria, principalmente tras la administración parenteral del medicamento.

Durante el tratamiento con amoxicilina, para determinar el nivel de glucosa en sangre se recomienda utilizar reacciones enzimáticas con glucosa oxidasa, ya que otros métodos pueden dar resultados falsos positivos.

La presencia de ácido clavulánico en el medicamento puede provocar unión inespecífica de IgG y albúmina a las membranas de los eritrocitos, lo que puede dar lugar a un resultado falso positivo en la prueba de Coombs.

Se han notificado resultados falsos positivos en pruebas de detección de Aspergillus en pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico.

El medicamento contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el efecto teratogénico del medicamento.

En un estudio, en mujeres con rotura prematura de membranas fetales, el uso del medicamento se asoció con un mayor riesgo de enterocolitis necrotizante en recién nacidos. Se debe evitar el uso de amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo, salvo en casos en que el beneficio del tratamiento supere el riesgo potencial.

Ambos componentes activos del medicamento se excretan en la leche materna (no hay información sobre el efecto del ácido clavulánico en los lactantes). En los niños amamantados puede presentarse diarrea e infecciones fúngicas de las membranas mucosas, por lo que se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado efecto adverso sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria; sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos adversos como mareo.

Vía de administración y dosis.

Las dosis se indican en unidades de amoxicilina/ácido clavulánico.

Al seleccionar la dosis de Myclav, se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:

• los microorganismos patógenos previstos y su posible sensibilidad a los principios activos;
• la gravedad y localización de la infección;
• la edad, el peso corporal y la función renal del paciente.

En caso necesario, se debe considerar la conveniencia de utilizar otras formas farmacéuticas de Myclav (por ejemplo, aquellas que contienen dosis más altas de amoxicilina y/o diferente relación de amoxicilina y ácido clavulánico).

La duración del tratamiento dependerá de la evolución de la enfermedad. No se debe continuar el tratamiento más de 14 días sin una evaluación previa del estado del paciente.

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg: se recomienda utilizar otra forma farmacéutica de la combinación amoxicilina/ácido clavulánico.

Niños con peso corporal < 40 kg: desde 20 mg/5 mg hasta 60 mg/15 mg por kg de peso corporal al día, divididos en tres dosis separadas, según la gravedad de la infección (20 mg/5 mg/kg/día en infecciones de intensidad leve a moderada y 60 mg/15 mg/kg/día en infecciones graves). La dosis diaria máxima del medicamento es de 2400 mg/600 mg.

En niños menores de 2 años, la dosis no debe exceder los 40 mg/10 mg/kg de peso corporal al día.

No existen datos clínicos sobre el uso de la suspensión de Myclav para el tratamiento de niños menores de 2 meses de edad; por lo tanto, no se pueden proporcionar recomendaciones de dosificación.

La cantidad de suspensión debe calcularse según el peso corporal del niño, y no según su edad. Las dosis deben administrarse cada 8 horas en cantidades iguales.

Alteraciones de la función renal. El ajuste de la dosis se basa en el cálculo de las dosis máximas recomendadas de amoxicilina y depende de la velocidad de filtración glomerular. En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min no se requiere ajuste de la dosis.

Niños con peso corporal < 40 kg

Alteración de la función hepática. Administrar el medicamento con precaución. Se debe controlar regularmente la función hepática.

Vía de administración

Para una absorción óptima y reducir los posibles efectos adversos sobre el tracto digestivo, el medicamento debe tomarse al comienzo de las comidas.

El tratamiento puede iniciarse con la administración parenteral del medicamento y luego continuar con la forma oral.

Preparación de la suspensión

El polvo contenido en el frasco debe diluirse para formar una suspensión, según se describe a continuación.

1. Compruebe la tapa del frasco para verificar si ha sido abierto previamente.
2. Invierta y agite el frasco para aflojar el polvo.
3. Añada al frasco con el polvo agua hervida hasta el nivel indicado por la línea.
4. Cierre con la tapa y agite el frasco hasta obtener una suspensión.
5. A continuación, añada el resto del agua hasta el nivel superior indicado por la línea y vuelva a agitar.
6. Deje reposar la suspensión durante 5 minutos para lograr una dispersión completa del polvo.
7. Agite bien la suspensión antes de cada administración.

Para medir con precisión la dosis del medicamento, debe utilizarse el tapón dosificador que, tras cada uso, debe lavarse con agua.

Niños.

El medicamento en forma de suspensión está indicado para niños a partir de 2 meses de edad.

Sobredosis.

La sobredosis puede presentarse con síntomas gastrointestinales y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Estos efectos se tratan sintomáticamente, prestando especial atención a la corrección del equilibrio hidroelectrolítico. Se han notificado casos de cristaluria, que en ocasiones han conducido a insuficiencia renal. Puede presentarse convulsiones en pacientes con alteración de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas del medicamento. La hemodiálisis es eficaz.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: candidiasis de la piel y de las membranas mucosas, desarrollo de superinfección.

Del sistema sanguíneo: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia), trombocitopenia, agranulocitosis reversible, anemia hemolítica, eosinofilia, pancitopenia, mielosupresión, prolongación del tiempo de sangrado y del índice de protrombina.

Del sistema inmunológico: angioedema, anafilaxia, síndrome tipo sírico, vasculitis alérgica.

Del sistema nervioso: mareo, cefalea, insomnio, excitación, hiperactividad reversible, convulsiones, meningitis aséptica. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con función renal alterada o en aquellos que reciben dosis elevadas del medicamento.

Del aparato digestivo: diarrea, náuseas, vómitos, prurito anal, trastornos digestivos, dolor abdominal, estomatitis, colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis hemorrágica y colitis pseudomembranosa), coloración negra de la lengua, cambio en el color de los dientes, que puede eliminarse mediante el cepillado dental.

Del sistema hepatobiliar: elevación moderada de los niveles de AST, ALT, deshidrogenasa láctica, fosfatasa alcalina, hepatitis, ictericia colestásica.

De la piel: erupciones cutáneas, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa ampollosa, exantema pustuloso agudo generalizado. Si aparece cualquier dermatitis alérgica, el tratamiento debe interrumpirse.

Del sistema urinario: nefritis intersticial, cristaluria, hematuria.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

La suspensión preparada debe conservarse a una temperatura entre 2 y 8 °C durante 7 días. No congelar.

Envase.

Polvo para la preparación de 100 ml de suspensión en un frasco; 1 frasco junto con un tapón dosificador en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Unicem Laboratories Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Village Bhattauli Kalan, Himachal Pradesh IN – 173205, India.