Micardis®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MÍCARDIS® (Micardis®)

Composición:

Principio activo: telmisartán;

1 tableta contiene telmisartán 80 mg;

Excipientes: hidróxido de sodio, povidona (E 1201), meglumina, sorbitol (E 420), estearato de magnesio (E 470b).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas ovaladas, de color blanco o casi blanco, con el grabado «52H» en un lado y el símbolo de la compañía en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes simples bloqueadores de los receptores de angiotensina II.

Código ATC C09C A07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

El telmisartán es un bloqueador específico y eficaz de los receptores de angiotensina II (tipo AT1) para administración oral. El telmisartán desplaza con muy alta afinidad a la angiotensina II en los sitios de unión del subtipo de receptores AT1 responsables de la actividad de la angiotensina II. El telmisartán no presenta ningún efecto agonista parcial sobre los receptores AT1. El telmisartán se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. El telmisartán no tiene afinidad por otros receptores, incluyendo los receptores AT2 y otros receptores AT menos estudiados. La función de estos receptores no está aclarada, ni tampoco el efecto de su posible estimulación por angiotensina II, cuyos niveles aumentan con telmisartán. El telmisartán reduce los niveles plasmáticos de aldosterona. El telmisartán no disminuye los niveles plasmáticos de renina ni bloquea los canales iónicos. El telmisartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (cininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no se espera potenciación de efectos adversos asociados con la bradiquinina.

En humanos, el telmisartán en dosis de 80 mg inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial provocado por la angiotensina II. El efecto bloqueante persiste durante 24 horas y sigue siendo evidente hasta 48 horas.

Farmacocinética.

Absorción. El telmisartán se absorbe rápidamente, aunque la cantidad absorbida es variable. La biodisponibilidad absoluta media del telmisartán es aproximadamente del 50 %. Cuando se administra telmisartán con alimentos, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-∞) disminuye entre un 6 % (40 mg) y un 19 % (160 mg). A las 3 horas después de la ingestión, la concentración en plasma es la misma que cuando se administra telmisartán en ayunas.

Linealidad/no linealidad. Se considera que la ligera reducción de la AUC no disminuye la eficacia terapéutica. No existe una relación lineal entre la dosis y los niveles plasmáticos. La Cmax y, en menor grado, la AUC aumentan de forma desproporcionada con dosis superiores a 40 mg.

Distribución. El telmisartán se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente a la albúmina y al glicoproteína ácida alfa-1. El volumen medio de distribución (Vss) en estado de equilibrio es aproximadamente de 500 L.

Metabolismo. El telmisartán se metaboliza mediante conjugación a la glucurónida del compuesto original. No se ha establecido la actividad farmacológica del conjugado.

Eliminación. El telmisartán presenta una cinética farmacocinética bifásica con un período terminal de semivida > 20 horas. La concentración máxima en plasma (Cmax) y, en menor grado, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan de forma no proporcional con la dosis. No hay datos sobre acumulación clínicamente significativa del telmisartán con la administración en las dosis recomendadas. Las concentraciones plasmáticas fueron más altas en mujeres que en hombres, sin que esto afectara la eficacia.

Después de la administración oral (y también intravenosa), el telmisartán se elimina casi completamente por las heces, principalmente como compuesto inalterado. La excreción renal acumulada representa < 1 % de la dosis. El aclaramiento total del plasma (Cltot) es alto (aproximadamente 1000 ml/min), en comparación con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1500 ml/min).

Pacientes con características especiales.

Pacientes pediátricos. La farmacocinética de dos dosis de telmisartán fue evaluada como un objetivo secundario en pacientes hipertensos (n = 57) de 6 a < 18 años, tras la administración de telmisartán a dosis de 1 mg/kg o 2 mg/kg durante 4 semanas de tratamiento. Los objetivos farmacocinéticos incluyeron la determinación de los niveles de telmisartán en estado de equilibrio en niños y adolescentes, así como el estudio de las diferencias relacionadas con la edad. Aunque el estudio fue demasiado pequeño para una evaluación fiable de la farmacocinética en niños menores de 12 años, los resultados en general son coherentes con los obtenidos en adultos y confirman la no linealidad del telmisartán, especialmente respecto a la Cmax.

Sexo. Las concentraciones plasmáticas de Cmax y AUC en mujeres son aproximadamente 3 y 2 veces más altas, respectivamente, que en hombres.

Pacientes de edad avanzada. La farmacocinética del telmisartán no difiere entre pacientes de edad avanzada y pacientes menores de 65 años.

Pacientes con disfunción renal. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y grave, se observó un aumento de dos veces en la concentración plasmática. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis, se observó una concentración plasmática más baja. El telmisartán tiene una alta afinidad por las proteínas plasmáticas en pacientes con insuficiencia renal y no puede eliminarse mediante diálisis. En pacientes con insuficiencia renal, el período de semivida no cambia.

Pacientes con alteraciones hepáticas. Los estudios farmacocinéticos en pacientes con alteraciones hepáticas mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta aproximadamente el 100 %. En pacientes con insuficiencia hepática, el período de semivida no cambia.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipertensión.

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

Reducción de la morbilidad por enfermedades cardiovasculares en adultos con:

• manifestaciones evidentes de enfermedad cardiovascular aterotrombótica (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica en la historia clínica);
• diabetes mellitus tipo II con órganos diana afectados diagnosticados.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento (ver sección «Composición»);
• embarazo o intención de quedarse embarazada (ver secciones «Precauciones de uso», «Uso durante el embarazo o la lactancia»);
• enfermedades obstructivas de las vías biliares;
• alteraciones graves de la función hepática;
• edad pediátrica (menores de 18 años).

Está contraindicada la administración concomitante del medicamento MİCARDIS y medicamentos que contienen aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Propiedades farmacológicas»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Digoxina

Al administrar telmisartán y digoxina conjuntamente, se observó un aumento mediano de las concentraciones plasmáticas máximas de digoxina (en un 49 %) y de las concentraciones mínimas (en un 20 %). Al iniciar el tratamiento, al ajustar la dosis y al suspender el telmisartán, debe monitorizarse el nivel de digoxina para mantenerlo dentro del rango terapéutico.

Como otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el telmisartán puede provocar hiperkaliemia (ver sección «Precauciones de uso»). El riesgo puede aumentar si se trata en combinación con otros medicamentos que también pueden provocar hiperkaliemia (sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).

Los casos de hiperkaliemia dependen de los factores de riesgo asociados. El riesgo aumenta con las combinaciones terapéuticas mencionadas anteriormente. Es especialmente alto con la combinación de diuréticos ahorradores de potasio y con sustitutos de la sal que contienen potasio. La combinación con inhibidores de la ECA o AINE es menos riesgosa si se siguen estrictamente las advertencias de uso.

No se recomienda la administración concomitante.

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio. Los bloqueadores de los receptores de angiotensina II, como el telmisartán, reducen la pérdida de potasio provocada por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos alimenticios que contienen potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio pueden provocar un aumento significativo de la concentración sérica de potasio. Si la administración concomitante está indicada debido a una hipokalemia documentada, debe administrarse con precaución y con controles frecuentes del nivel sérico de potasio.

Litio. Al administrar litio conjuntamente con inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina II, incluido el telmisartán, se han observado aumentos reversibles de la concentración sérica de litio y toxicidad. Si es necesario usar esta combinación, se recomienda un control riguroso de los niveles séricos de litio.

Administración concomitante que requiere precaución.

Antiinflamatorios no esteroideos. Los AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los bloqueadores de los receptores de angiotensina II.

En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con disfunción renal), la administración combinada de bloqueadores de los receptores de angiotensina II y medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida una insuficiencia renal aguda potencialmente reversible. Por tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir una hidratación adecuada; se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal tras iniciar el tratamiento simultáneo y periódicamente tras su finalización.

En un estudio, la administración concomitante de telmisartán y ramipril provocó un aumento de 2,5 veces del AUC0-24 y de la Cmax del ramipril y del ramiprilato. La relevancia clínica de este fenómeno es desconocida.

Diuréticos (diuréticos tiazídicos o de asa). El tratamiento previo con dosis altas de diuréticos como furosemida (diurético de asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) puede provocar deshidratación y un riesgo de hipotensión arterial al iniciar el tratamiento con telmisartán.

Administración concomitante que requiere atención.

Otros medicamentos antihipertensivos. La capacidad del telmisartán para reducir la presión arterial puede aumentar con la administración concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.

Datos clínicos han demostrado que la doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), mediante la combinación de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos como hipotensión arterial, hiperkaliemia y disminución de la función renal (incluida insuficiencia renal aguda), en comparación con el uso de un solo agente que actúa sobre el SRAA (ver secciones «Precauciones de uso», «Contraindicaciones» y «Farmacodinámica»).

Debido a las propiedades farmacológicas del baclofeno y la amifostina, se puede esperar que estos medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos, incluido el telmisartán. Además, la hipotensión ortostática puede empeorar con el consumo de alcohol, así como con el uso de barbitúricos, narcóticos y antidepresivos.

Corticosteroides (administración sistémica). Disminución del efecto antihipertensivo.

Características de uso.

Embarazo. Durante el embarazo no se debe iniciar el tratamiento con bloqueadores de los receptores de la angiotensina II. Si no se considera absolutamente necesario continuar el tratamiento con un bloqueador de los receptores de la angiotensina II en una paciente que planee quedarse embarazada, debe cambiarse a una terapia antihipertensiva alternativa con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Tan pronto como se confirme el embarazo, el tratamiento con bloqueadores de los receptores de la angiotensina II debe suspenderse de forma urgente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo (ver secciones «Contraindicaciones» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Insuficiencia hepática. MICARDIS no debe administrarse a pacientes con colestasis, enfermedades obstructivas de los conductos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección «Contraindicaciones»), ya que el telmisartán se elimina principalmente por vía biliar. En pacientes con estas enfermedades, el aclaramiento hepático del telmisartán se reduce.

MICARDIS debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Hipertensión renovascular. Existe un riesgo aumentado de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal de un único riñón funcional cuando se tratan con medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiencia renal y trasplante de riñón. En pacientes con alteraciones de la función renal, durante el tratamiento con MICARDIS se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina. No existe experiencia con el uso de MICARDIS en pacientes que han recibido recientemente un trasplante de riñón.

El telmisartán no se elimina de la sangre mediante hemofiltración ni es susceptible de diálisis.

Pacientes con volumen intravascular reducido y/o niveles bajos de sodio. Puede presentarse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis de MICARDIS, en pacientes con volumen intravascular reducido y/o niveles bajos de sodio, como consecuencia, por ejemplo, de una terapia diurética intensiva, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos. Estos estados deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con MICARDIS. Antes de comenzar el tratamiento con MICARDIS, se debe normalizar el nivel de sodio y/o el volumen de líquido intravascular.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).

Existen evidencias de que la administración concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskirina aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (hasta insuficiencia renal aguda).

Por tanto, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la combinación de IECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskirina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si el bloqueo dual se considera absolutamente necesario, debe realizarse únicamente bajo supervisión especializada y con monitoreo constante y cuidadoso de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.

No se deben administrar IECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II simultáneamente a pacientes con nefropatía diabética.

Otras condiciones que requieren estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (como pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal grave, incluida la estenosis de la arteria renal), el uso de medicamentos que actúan sobre este sistema, como el telmisartán, puede provocar hipotensión aguda, hiperazotemia, oliguria y, rara vez, insuficiencia renal aguda (ver sección «Reacciones adversas»).

Aldosteronismo primario. Generalmente, los pacientes con aldosteronismo primario no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante el bloqueo del sistema renina-angiotensina. Por tanto, no se recomienda la administración de telmisartán en estos pacientes.

Estenosis de las válvulas aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Como con otros vasodilatadores, debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con diagnóstico de estenosis aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Pacientes diabéticos en tratamiento con insulina o medicamentos antihiperglucemiantes.

Durante el tratamiento con telmisartán, en estos pacientes puede desarrollarse hipoglucemia. En tales pacientes se debe controlar el nivel de glucosa en sangre, y puede ser necesaria la ajuste de la dosis de insulina o medicamentos antihiperglucemiantes.

Hiperpotasemia. El uso de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona puede provocar hiperpotasemia.

En pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con diabetes mellitus, pacientes que reciben simultáneamente otros medicamentos que pueden elevar el nivel de potasio y/o pacientes con enfermedades concomitantes, la hiperpotasemia puede tener consecuencias fatales.

Antes de considerar la administración concomitante de medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Los principales factores de riesgo de hiperpotasemia que deben considerarse son:

• diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad superior a 70 años;
• terapia combinada con uno o más medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona y/o suplementos dietéticos que contienen potasio. Entre los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden provocar hiperpotasemia se incluyen sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim;
• eventos intercurrentes, como deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, deterioro de la función renal, empeoramiento agudo del estado renal (por ejemplo, infecciones), lisis celular (por ejemplo, isquemia aguda de extremidades, necrosis aguda del músculo esquelético, trauma extenso).

Los pacientes en grupos de riesgo deben someterse a un control riguroso de la concentración sérica de potasio (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Diferencias étnicas. Con respecto a los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, se ha observado que el telmisartán y otros bloqueadores de los receptores de la angiotensina II son claramente menos eficaces para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra que en representantes de otras razas. Esto posiblemente se explique por la mayor prevalencia de estados con bajos niveles de renina en pacientes de raza negra que padecen hipertensión arterial.

Enfermedad coronaria isquémica.

Como con cualquier otro medicamento antihipertensivo, la reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con enfermedad coronaria isquémica o cardiopatía isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Edema angioneurótico intestinal.

Se han notificado casos de edema angioneurótico intestinal en pacientes que recibían bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (ver sección «Reacciones adversas»). En estos pacientes se observaron dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Los síntomas desaparecieron tras la suspensión del bloqueador de los receptores de la angiotensina II. Si se diagnostica edema angioneurótico intestinal, debe suspenderse el uso de telmisartán y comenzar un monitoreo adecuado hasta la desaparición completa de los síntomas.

Sorbitol.

El medicamento contiene 337,28 mg de sorbitol en cada tableta. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Sodio.

Cada tableta contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que puede considerarse prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos adecuados sobre el uso del medicamento MİCARDİS en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado un efecto tóxico de este medicamento sobre la función reproductiva.

La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad derivado del uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente, sin embargo, no puede descartarse un ligero aumento del riesgo. Aunque no existen datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo de teratogenicidad con los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, podrían existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. Si es necesario continuar el tratamiento con bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, se debe sustituir previamente el medicamento por otro agente antihipertensivo con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo, especialmente en caso de planificación del embarazo. Al confirmarse un embarazo, el tratamiento con bloqueadores de los receptores de la angiotensina II debe interrumpirse de forma urgente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo.

Se sabe que el uso de bloqueadores de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo causa fetotoxicidad en humanos (alteraciones de la función renal, oligohidramnios, retardo en la formación de los huesos del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperkalemia). Si el tratamiento con bloqueadores de los receptores de la angiotensina II se ha iniciado a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar un examen ecográfico para evaluar la función renal y la formación ósea del cráneo del feto. Es necesario controlar cuidadosamente el estado de los recién nacidos cuyas madres hayan tomado bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, en busca de hipotensión arterial (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Amamantamiento.

Debido a la falta de información sobre el uso del medicamento MİCARDİS durante la lactancia, este medicamento no se recomienda en mujeres que amamantan. Se prefiere un tratamiento alternativo con un perfil de seguridad mejor estudiado, especialmente durante la lactancia de un recién nacido o de un bebé prematuro.

Fertilidad.

En estudios preclínicos no se ha observado que el medicamento MİCARDİS afecte la fertilidad en hombres ni mujeres.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Al conducir automóviles y operar otros dispositivos mecánicos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de síncope o vértigo durante la terapia antihipertensiva, incluido el tratamiento con el medicamento MİCARDİS.

Vía de administración y dosis.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

La dosis eficaz habitual de telmisartán es de 40 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse con una dosis diaria de telmisartán de 20 mg. Si la presión arterial no se reduce al valor deseado, la dosis de telmisartán puede aumentarse hasta 80 mg una vez al día. Al considerar el aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto hipotensor máximo se alcanza entre las 4 y 8 semanas desde el inicio del tratamiento (véase la sección «Propiedades farmacológicas. Farmacodinámica»). Alternativamente, el telmisartán puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos, como la hidroclorotiazida, que tienen un efecto adicional sobre la reducción de la presión arterial cuando se utilizan junto con telmisartán.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. La eficacia del telmisartán en dosis inferiores a 80 mg para la prevención de enfermedades cardiovasculares no es conocida.

Al iniciar el tratamiento con telmisartán con el fin de reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, se recomienda realizar un control riguroso de la presión arterial y, si es necesario, ajustar la dosis de los medicamentos que reducen la presión arterial.

Pacientes de edad avanzada.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Alteraciones de la función renal. La experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o en hemodiálisis es limitada. Se recomienda iniciar el tratamiento en estos pacientes con la dosis inicial más baja de telmisartán, 20 mg (véase la sección «Precauciones de uso»). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. El telmisartán no se elimina de la sangre mediante hemofiltración ni es susceptible de diálisis.

Alteraciones de la función hepática. MİCARDİS está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática (véase la sección «Contraindicaciones»).

En pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas, la dosis diaria de telmisartán no debe exceder los 40 mg una vez al día (véase la sección «Precauciones de uso»).

Vía de administración.

El telmisartán en forma de comprimidos se toma una vez al día por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad suficiente de líquido.

Precauciones sobre el almacenamiento y uso del medicamento.

El telmisartán debe conservarse en el blíster sellado para protegerlo de la humedad. Las tabletas deben extraerse del blíster inmediatamente antes de su uso.

Pacientes pediátricos.

La seguridad y eficacia del uso del medicamento MİCARDİS en niños (menores de 18 años) no han sido estudiadas.

Existen datos disponibles actualmente en los apartados «Farmacocinética» y «Farmacodinámica», pero no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosificación.

Sobredosis.

La información disponible sobre la sobredosis en humanos es limitada.

Síntomas. Los síntomas más destacados de la sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la concentración de creatinina en suero y insuficiencia renal aguda.

Tratamiento. El telmisartán no se elimina del organismo mediante hemofiltración ni es susceptible de diálisis. Los pacientes deben mantenerse bajo observación estrecha y recibir tratamiento sintomático y de soporte. El tratamiento dependerá del tiempo transcurrido desde la sobredosis y de la gravedad de los síntomas. Se recomienda provocar el vómito y/o realizar lavado gástrico. En el tratamiento de la sobredosis puede utilizarse carbón activado. Es necesario realizar controles frecuentes de los niveles séricos de electrolitos y creatinina. En caso de presentarse hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición supina y recibir tratamiento dirigido a la rápida reposición del volumen de líquidos y sales en el organismo.

Reacciones adversas.

Pueden producirse reacciones adversas graves, incluyendo reacción anafiláctica y angioedema, en casos aislados (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), así como también se ha observado insuficiencia renal aguda.

La frecuencia general de reacciones adversas en pacientes con hipertensión arterial durante estudios clínicos controlados con telmisartán fue generalmente comparable a la observada con placebo (41,4 % frente a 43,9 %). La frecuencia de reacciones adversas no dependía de la dosis, ni estaba relacionada con el sexo, la edad o la raza del paciente. El perfil de seguridad del telmisartán en pacientes a los que se administró el medicamento para la prevención de enfermedades cardiovasculares fue consistente con el perfil de seguridad obtenido en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se enumeran según los resultados de estudios clínicos controlados con pacientes hipertensos y de informes poscomercialización. Esta lista incluye también reacciones adversas graves y aquellas que condujeron a la interrupción del tratamiento durante tres estudios clínicos a largo plazo con 21642 pacientes que recibieron telmisartán para la prevención de enfermedades cardiovasculares durante un período de hasta seis años.

Las reacciones adversas se indican según su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de 1/100 a <1/10); poco frecuentes (de 1/1000 a <1/100); raras (de 1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000).

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones:

poco frecuentes – infecciones del tracto urinario (cistitis), infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo faringitis y sinusitis);

raras – sepsis, incluyendo casos con desenlace fatal¹.

Sistema sanguíneo y sistema linfático:

poco frecuentes – anemia;

raras – eosinofilia, trombocitopenia.

Sistema inmune:

raras – reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Alteraciones del metabolismo:

poco frecuentes – hiperkalemia;

raras – hipoglucemia (en pacientes con diabetes mellitus), hiponatremia.

Alteraciones psiquiátricas:

poco frecuentes – insomnio, depresión;

raras – ansiedad.

Sistema nervioso:

poco frecuentes – síncope;

raras – somnolencia.

Órganos de la vista:

raras – trastornos visuales.

Órganos del oído y del aparato vestibular:

poco frecuentes – vértigo.

Sistema cardiovascular:

poco frecuentes – bradicardia;

raras – taquicardia.

Sistema vascular:

poco frecuentes – hipotensión arterial², hipotensión ortostática.

Aparato respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

poco frecuentes – disnea, tos;

muy raras – enfermedad intersticial del pulmón⁴.

Tracto gastrointestinal:

poco frecuentes – dolor abdominal, diarrea, dispepsia, meteorismo, vómitos;

raras – sequedad de boca, molestias abdominales, disgeusia.

Alteraciones hepatobiliares:

raras – alteración de la función hepática/trastornos hepáticos³.

Piel y tejido subcutáneo:

poco frecuentes – prurito, sudoración excesiva, erupción cutánea;

raras – angioedema (incluyendo casos con desenlace fatal), eccema, eritema, urticaria, dermatitis medicamentosa, dermatitis tóxica.

Aparato musculoesquelético y tejido conjuntivo:

poco frecuentes – dolor de espalda (por ejemplo, ciática), calambres musculares, mialgia;

raras – artralgia, dolor en extremidades, dolor en tendones (síntomas similares a tendinitis).

Sistema urinario:

poco frecuentes – alteración de la función renal, incluyendo lesión renal aguda.

Alteraciones generales:

poco frecuentes – dolor torácico, astenia (debilidad);

raras – síntomas similares a los de la gripe.

Datos de laboratorio:

poco frecuentes – aumento de la creatinina en sangre;

raras – disminución del nivel de hemoglobina, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre.

¹, ², ³, ⁴ Para descripción detallada, véase la sección «Reacciones adversas. Descripción de reacciones adversas individuales».

Descripción de reacciones adversas individuales

Sepsis. En el estudio PRoFESS, se observó una mayor frecuencia de casos de sepsis en pacientes que recibieron telmisartán en comparación con aquellos que recibieron placebo. Esto podría deberse al azar o bien ser un indicio de un proceso cuya naturaleza aún se desconoce.

Hipotensión. Esta reacción adversa se observó con frecuencia en pacientes con presión arterial controlada que recibieron telmisartán como tratamiento adicional para la reducción de enfermedades cardiovasculares junto con la terapia estándar.

Alteración de la función hepática/trastornos hepáticos. Según datos poscomercialización, la mayoría de los casos de alteración de la función hepática/trastornos hepáticos se observaron en pacientes de nacionalidad japonesa. Los pacientes de nacionalidad japonesa son más propensos a estas reacciones adversas.

Enfermedad intersticial del pulmón. Durante el período poscomercialización se han notificado casos de enfermedad intersticial del pulmón relacionados temporalmente con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido un vínculo causal.

Angioedema intestinal.

Se han notificado casos de angioedema intestinal tras la administración de inhibidores de los receptores de la angiotensina II (véase la sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

7 comprimidos por blíster; 2 o 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

o

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Alemania

o

5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Grecia.