Micafungin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MICA FUNGINA

Composición:

Principio activo: micafungina (en forma de micafungina sódica);

1 frasco contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de micafungina sódica);

Excipientes: lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio.

Forma farmacéutica. Polvo para concentrado para solución para perfusión.

Propiedades fisicoquímicas principales: masa porosa o polvo de color blanco a casi blanco.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Micafungina inhibe de forma no competitiva la síntesis de 1,3-β-D-glucano, un componente esencial de la pared celular de los hongos. Las células de mamíferos no contienen 1,3-β-D-glucano.

Micafungina ejerce actividad fungicida frente a hongos del género Candida y una marcada acción fungistática frente a Aspergillus spp.

Micafungina es activa in vitro frente a diversas especies de Candida spp., incluyendo Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida kefyr, Candida parapsilosis, Candida guilliermondii, Candida lusitaniae, así como frente a Aspergillus spp., incluyendo Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus terreus, Aspergillus nidulans, Aspergillus versicolor, y también frente a hongos dimórficos (Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis). El fármaco no es activo in vitro frente a Cryptococcus spp., Pseudallescheria spp., Scedosporium spp., Fusarium spp., Trichosporon spp. ni frente a los zigomicetos.

La probabilidad de desarrollo de resistencia secundaria al fármaco es muy baja.

Farmacocinética.

Absorción. Micafungina es un medicamento que se administra por vía intravenosa.

La farmacocinética es lineal en el rango de dosis diarias de 12,5 mg a 200 mg y de 3 mg/kg a 8 mg/kg. No existen datos sobre acumulación sistémica del fármaco tras la administración de dosis múltiples; la concentración en estado estacionario se alcanza en 4-5 días desde el inicio del tratamiento.

Distribución. Tras la administración intravenosa se observa una disminución bifásica exponencial de la concentración de micafungina. El fármaco se distribuye rápidamente en los tejidos. En la circulación sistémica, micafungina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (>99 %), principalmente a la albúmina. La unión a la albúmina es estable en el rango de concentraciones de 10-100 μg/ml. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de 18-19 litros.

Metabolismo. Micafungina circula principalmente sin cambios en la circulación sistémica. Micafungina se metaboliza formando varios compuestos, entre ellos M-1 (derivado catequínico), M-2 (derivado metoxi de M-1) y M-5 (formado por hidroxilación en la cadena lateral), derivados de micafungina, que han sido detectados en la circulación sistémica. La exposición a estos metabolitos es baja y no influye en la eficacia total de micafungina.

Aunque in vitro micafungina puede metabolizarse por las isoenzimas CYP3A, la hidroxilación mediada por CYP3A no es la vía principal de transformación metabólica del fármaco in vitro.

Eliminación y excreción. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 10-17 horas y permanece constante en el rango de dosis de hasta 8 mg/kg tras administración única o múltiple. El aclaramiento total es de 0,15-0,3 ml/min/kg en voluntarios sanos y pacientes adultos, y no depende de la dosis tras la administración única o múltiple del fármaco. A los 28 días tras una dosis única intravenosa de 14C-micafungina (25 mg) administrada a voluntarios sanos, se detectó el 11,6 % de la marca radiactiva en la orina y el 71,0 % en las heces. Los metabolitos M-1 y M-2 solo se detectaron en concentraciones mínimas en plasma, mientras que el metabolito M-5, formado en mayor cantidad, representó el 6,5 % de la sustancia original.

Farmacocinética en diferentes grupos de pacientes

Pacientes pediátricos. En niños, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) fue proporcional a la dosis en el rango de 0,5-4 mg/kg. El aclaramiento dependió del peso corporal. Los valores medios de aclaramiento, corregidos por peso corporal, fueron 1,35 veces más altos en niños pequeños (4 meses – 5 años) y 1,14 veces más altos en niños de 6 a 11 años. En adolescentes (12-16 años), los valores de aclaramiento fueron similares a los de pacientes adultos. El aclaramiento medio, corregido por peso corporal, en niños menores de 4 meses fue aproximadamente 2,6 veces mayor que en adolescentes (12-16 años) y 2,3 veces mayor que en adultos. Los estudios de farmacocinética/farmacodinámica demostraron que micafungina penetra en el sistema nervioso central (SNC) con una AUC mínima de 170 μg•h/l, lo cual es suficiente para lograr la erradicación máxima de la infección fúngica en los tejidos del SNC. La modelización poblacional de la farmacocinética indica que una dosis de 10 mg/kg es adecuada en niños menores de 4 meses para alcanzar la exposición objetivo necesaria para tratar infecciones del SNC causadas por Candida.

Pacientes de edad avanzada. Tras la administración de una dosis única de 50 mg en una infusión, la farmacocinética de micafungina en pacientes de edad avanzada (66-78 años) fue similar a la observada en pacientes jóvenes (20-24 años). No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteración de la función hepática. En un estudio realizado con pacientes con alteración hepática moderada (clases 7-9 según la clasificación de Child-Pugh), la farmacocinética de micafungina fue ligeramente diferente a la de voluntarios sanos. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada. La farmacocinética de micafungina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes con disfunción renal. La insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular [TFG] <30 ml/min) no influye significativamente en la farmacocinética de micafungina. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Sexo/raza. El sexo y la raza de los pacientes no influyen en los parámetros farmacocinéticos de micafungina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos y niños a partir de 16 años:

tratamiento del candidiasis invasivo;

tratamiento del candidiasis esofágico en pacientes que requieren terapia antifúngica intravenosa;

profilaxis del candidiasis en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en los que se predice neutropenia (recuento de neutrófilos < 500 células por 1 µL) durante 10 días o más.

niños (incluidos lactantes) menores de 16 años:

tratamiento del candidiasis invasivo;

profilaxis de infección por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en los que se predice neutropenia (recuento de neutrófilos < 500 células por 1 µL) durante 10 días o más.

Al decidir sobre el uso de micafungina, debe considerarse el riesgo potencial de aparición de tumores hepáticos (ver sección «Precauciones de uso»). Por lo tanto, el medicamento micafungina debe utilizarse únicamente cuando no sea posible emplear otros antifúngicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento, o a otros fármacos del grupo de los equinocandinas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La micafungina tiene un bajo potencial de interacción con medicamentos metabolizados por el CYP3A.

No existen evidencias de cambios en la farmacocinética de la micafungina cuando se administra conjuntamente con medicamentos como micofenolato, ciclosporina, tacrolimus, prednisona, sirolimus, nifedipino, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol o anfotericina B. No se requiere ajuste de la dosis de micafungina en estos casos.

Al administrar micafungina, el AUC de itraconazol, sirolimus y nifedipino aumentó ligeramente (en un 22 %, 21 % y 18 %, respectivamente). En pacientes que reciben sirolimus, nifedipino o itraconazol en combinación con micafungina, es necesario realizar un monitoreo para detectar posibles efectos tóxicos de sirolimus, nifedipino o itraconazol. Si fuera necesario, se debe reducir la dosis de estos medicamentos.

Cuando se administra micafungina junto con anfotericina B desoxicolato, la exposición a anfotericina B desoxicolato aumenta en un 30 %. Dado que este efecto podría tener relevancia clínica, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando los beneficios superen claramente los riesgos, y siempre bajo estricto control de la toxicidad de anfotericina B desoxicolato (ver sección «Precauciones de uso»).

En pacientes que reciben sirolimus, nifedipino o itraconazol simultáneamente con micafungina, se debe evaluar la toxicidad de sirolimus, nifedipino o itraconazol o reducir la dosis de estos medicamentos si fuera necesario (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

En animales tratados durante 3 meses o más, se observó la formación de focos de hepatocitos modificados (FAH) y tumores hepáticos. El umbral posible de formación de tumores en animales se encuentra aproximadamente dentro del rango de exposición clínica. No se puede excluir la relevancia de este hecho en el tratamiento de seres humanos. Durante la administración de micafungina es necesario un monitoreo cuidadoso de la función hepática. Con el fin de minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y dada la posibilidad de formación de tumores hepáticos, se recomienda la suspensión del medicamento ante la detección de un aumento significativo y persistente de los niveles de ALT/AST.

El tratamiento con micafungina debe realizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio, especialmente en pacientes con alteraciones hepáticas graves o enfermedades hepáticas crónicas que representen estados precancerosos, tales como fibrosis hepática marcada, cirrosis, hepatitis viral, enfermedades hepáticas en lactantes o enzimopatías congénitas, así como también en caso de administración concomitante de medicamentos con acción hepatotóxica y/o genotóxica.

El tratamiento con micafungina puede asociarse con alteraciones significativas de la función hepática (aumento de los niveles de ALT, AST o bilirrubina total más de 3 veces por encima del límite superior de la normalidad), tanto en voluntarios sanos como en pacientes. En casos aislados, se ha observado disfunción hepática más grave, hepatitis o insuficiencia hepática con desenlace letal. Los niños menores de 1 año son más propensos a sufrir lesiones hepáticas (ver sección «Reacciones adversas»).

Durante la administración de micafungina pueden presentarse reacciones anafilactoides, incluyendo shock. Si ocurren tales reacciones, se debe interrumpir la infusión de micafungina y se debe iniciar el tratamiento adecuado.

Se han registrado reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Ante la aparición de erupciones cutáneas en los pacientes, es necesario observar cuidadosamente su estado, y si estas empeoran, se debe suspender la administración de micafungina.

En pacientes que han recibido micafungina se han observado casos raros de hemólisis, incluyendo hemólisis intravascular aguda o anemia hemolítica. Los pacientes que desarrollen manifestaciones clínicas o de laboratorio de hemólisis durante el tratamiento con micafungina deben ser cuidadosamente monitoreados, y antes de continuar el tratamiento se debe evaluar la relación riesgo-beneficio.

La micafungina puede provocar complicaciones renales, insuficiencia renal y alteraciones en los parámetros de laboratorio de función renal; por lo tanto, es necesario garantizar un monitoreo cuidadoso de la función renal.

La administración concomitante de micafungina y anfotericina B deoxicolato solo es posible cuando el beneficio esperado supera claramente el riesgo, y bajo estricto control de la toxicidad de la anfotericina B deoxicolato (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En pacientes que reciben sirolimus, nifedipino o itraconazol junto con el medicamento micafungina, se debe monitorear la toxicidad de sirolimus, nifedipino o itraconazol, o reducir la dosis de sirolimus, nifedipino o itraconazol si es necesario (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). La frecuencia de ciertas reacciones adversas es mayor en niños que en adultos (ver sección «Efectos adversos»).

Precauciones relacionadas con los excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso de micafungina en mujeres embarazadas. En estudios en animales, la micafungina atravesó la barrera placentaria y también se observó toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. La micafungina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

No se sabe si la micafungina se excreta en la leche materna. Estudios en animales mostraron que la micafungina se excreta en la leche materna. La decisión sobre continuar o suspender la lactancia materna o continuar o suspender el tratamiento con micafungina debe tomarse considerando el beneficio para la madre y el riesgo para el niño.

Se ha observado toxicidad testicular en estudios en animales. La micafungina puede afectar la fertilidad masculina en humanos.

Capacidad para conducir y usar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria; sin embargo, las reacciones adversas podrían afectar esta capacidad (ver sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

Debe seguirse la normativa oficial sobre el uso de medicamentos antifúngicos.

Micafungina debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas.

Antes de iniciar el tratamiento, deben realizarse cultivos para la identificación de hongos y otros estudios de laboratorio pertinentes (incluidos estudios histopatológicos).

El tratamiento puede iniciarse antes de disponer de los resultados de laboratorio. Sin embargo, una vez obtenidos dichos resultados, la terapia antifúngica debe ajustarse adecuadamente.

El régimen de dosificación del medicamento Micafungina depende del peso corporal del paciente (ver tablas 1 y 2).

Tabla 1

Régimen de dosificación de Micafungina para adultos y niños a partir de 16 años de edad y personas de edad avanzada

*En caso de respuesta insuficiente del paciente al tratamiento, por ejemplo, persistencia del patógeno o ausencia de evolución clínica positiva, la dosis puede aumentarse hasta 200 mg/día para pacientes con un peso corporal > 40 kg o hasta 4 mg/kg/día para pacientes con un peso corporal < 40 kg.

Duración del tratamiento

Cándida invasiva. El tratamiento de la candidiasis debe continuar durante al menos 14 días. El tratamiento antifúngico debe mantenerse durante al menos una semana tras obtener dos resultados negativos consecutivos en los cultivos de sangre y tras la desaparición de los síntomas clínicos de la candidiasis.

Candidiasis esofágica. En el tratamiento de la candidiasis esofágica, Micafungina debe administrarse durante al menos una semana tras la desaparición de los síntomas clínicos.

Prevención de la infección por Candida. Para la prevención de infecciones fúngicas del género Candida, Micafungina debe administrarse durante al menos una semana tras la recuperación del recuento normal de neutrófilos.

Tabla 2

Régimen de dosificación de Micafungina para niños desde 4 meses de edad y adolescentes menores de 16 años

*En caso de respuesta insuficiente del paciente al tratamiento, por ejemplo, persistencia del patógeno o ausencia de evolución clínica positiva, la dosis puede aumentarse hasta 200 mg/día para pacientes con un peso corporal > 40 kg o hasta 4 mg/kg/día para pacientes con un peso corporal < 40 kg.

Uso en niños (incluyendo recién nacidos) menores de 4 meses de edad

*Micafungina cuando se administra a una dosis de 4 mg/kg en niños menores de 4 meses se aproxima a la exposición del fármaco en adultos que reciben 100 mg/día para el tratamiento de la candidiasis invasiva. Si se sospecha una infección del SNC, deben administrarse dosis más altas (por ejemplo, 10 mg/kg), ya que la penetración de micafungina en el SNC (véase la sección «Farmacocinética») depende de la dosis.

La seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños (incluidos recién nacidos) menores de 4 meses de edad, a dosis de 4 a 10 mg/kg/día para el tratamiento de la candidiasis invasiva con afectación del SNC, no han sido suficientemente estudiadas en ensayos clínicos controlados.

Duración del tratamiento

Candidiasis invasiva. El tratamiento de la candidiasis debe continuarse durante al menos 14 días. El tratamiento antifúngico debe proseguirse durante al menos una semana después de obtener dos cultivos de sangre negativos consecutivos y tras la desaparición de los síntomas clínicos de candidiasis.

Prevención de infecciones por Candida. Para la prevención de infecciones fúngicas por Candida, la micafungina debe administrarse durante al menos una semana después de la recuperación de un recuento normal de neutrófilos. La experiencia con micafungina en pacientes menores de 2 años es limitada.

Sexo/raza

No es necesario ajustar la dosis según el sexo o la raza del paciente (véase la sección «Propiedades farmacocinéticas»).

Tratamiento de pacientes con alteración de la función hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).

Hasta la fecha no existen datos sobre el uso de micafungina para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes (véanse las secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de uso»).

Tratamiento de pacientes con alteración de la función renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).

Vía de administración

Después de la dilución y disolución, el medicamento debe administrarse por infusión intravenosa durante 1 hora. Una administración más rápida puede provocar una reacción alérgica mediada por histamina.

El medicamento no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Micafungina no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con otros medicamentos, excepto los indicados a continuación. Micafungina, polvo para preparar solución para infusión, se disuelve y diluye a temperatura ambiente siguiendo las normas de asepsia:

1. Retirar la tapa plástica del frasco y desinfectar el tapón con alcohol.
2. Asepticamente y lentamente, inyectar 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 % para inyección (extraída de un frasco/bolsa de 100 ml) por la pared interna de cada frasco. Durante la preparación de la solución, debe minimizarse la formación de espuma. Disolver el contenido de un número suficiente de viales de micafungina para obtener completamente la dosis necesaria del fármaco (véase la tabla 3).
3. Agitar suavemente el frasco. No agitar enérgicamente. El polvo debe disolverse completamente. La solución reconstituida debe usarse inmediatamente. El frasco está destinado para uso único. Por tanto, debe desecharse inmediatamente cualquier concentrado no utilizado.
4. Extraer todo el concentrado disuelto de cada frasco y transferirlo al frasco/bolsa con solución para infusión de donde originalmente se tomó (véase el punto 2). La solución diluida debe usarse inmediatamente. La estabilidad química y física de la solución se mantiene hasta 96 horas a 25 °C, siempre que la solución esté protegida de la luz y la dilución se haya realizado según lo descrito.
5. Agitar suavemente el frasco/bolsa para infusión, pero no agitar enérgicamente, para evitar la formación de espuma. No utilizar la solución si está turbia o contiene sedimentos.
6. El frasco/bolsa para infusión que contiene la solución diluida debe colocarse en una bolsa opaca para protegerla de la luz.

Tabla 3

Preparación de la solución para infusión

Después de la disolución y dilución, la solución debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 1 hora.

Niños.

El medicamento se utiliza en la práctica pediátrica (ver sección «Indicaciones»).

Sobredosis.

En estudios clínicos, se administró a pacientes adultos una dosis diaria de hasta 8 mg/kg (dosis total máxima: 896 mg) sin que se informara toxicidad limitante de la dosis. Se registró un caso espontáneo en el que se administró a un recién nacido una dosis de 16 mg/kg/día. Esta dosis elevada no provocó reacciones adversas.

No hay datos disponibles sobre sobredosis con micafungina. En caso de sobredosis posible, se deben adoptar medidas de soporte generales y proporcionar tratamiento sintomático. La micafungina presenta un alto grado de unión a las proteínas y no se elimina mediante diálisis.

Reacciones adversas.

El perfil de seguridad de micafungina se ha estudiado en 3028 pacientes que recibieron este medicamento durante ensayos clínicos: 2002 pacientes con infección por Candida, incluyendo candidemia, candidiasis invasiva y candidiasis esofágica; 375 con aspergilosis invasiva (principalmente infección refractaria); y 651 pacientes que recibieron micafungina para la profilaxis de infecciones fúngicas sistémicas.

Los pacientes que recibieron micafungina en estudios clínicos representan una población de enfermos graves con patologías que requieren el uso de múltiples medicamentos, incluyendo terapia antineoplásica, inmunosupresores sistémicos potentes y antibióticos de amplio espectro. Estos pacientes presentaban numerosas enfermedades de base, como neoplasias hematológicas e infección por VIH, o eran receptores de trasplantes y/o recibían tratamiento en unidades de cuidados intensivos. Los pacientes sometidos a trasplante de células progenitoras hematopoyéticas y con alto riesgo de infecciones fúngicas recibieron micafungina de forma profiláctica.

En total, se registraron reacciones adversas en el 32,2 % de los pacientes. La mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron náuseas (2,8 %), aumento de la fosfatasa alcalina (2,7 %), flebitis (2,5 %), principalmente en pacientes infectados por el VIH con catéter periférico, vómitos (2,5 %) y aumento de la aspartato aminotransferasa (2,3 %). No se observaron diferencias clínicamente relevantes en el análisis de los datos de seguridad según el sexo o la raza de los pacientes.

En la tabla 4, las reacciones adversas se presentan clasificadas según la clasificación MedDRA y ordenadas por frecuencia, en orden decreciente de gravedad.

Tabla 4

Síntomas posibles de tipo alérgico

Durante los estudios clínicos se observaron síntomas como erupciones cutáneas y escalofríos. La mayoría de los síntomas fueron de grado leve o moderado y no requirieron la interrupción del tratamiento. Durante el tratamiento con micafungina, los informes sobre reacciones graves fueron infrecuentes (por ejemplo, reacción anafilactoide 0,2 % o 6/3028), observándose únicamente en pacientes con enfermedades subyacentes graves (por ejemplo, pacientes con SIDA en estadio avanzado, con enfermedad maligna), que requieren la administración concomitante de un gran número de medicamentos.

Reacciones adversas relacionadas con la función hepática

Durante los estudios clínicos, la frecuencia general de reacciones adversas relacionadas con la función hepática en pacientes tratados con micafungina fue del 8,6 % (260/3028). La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada. Las reacciones adversas más frecuentes fueron el aumento de los niveles de fosfatasa alcalina (FA) (2,7 %), AST (2,3 %), ALT (2,0 %), bilirrubina en sangre (1,6 %) y resultados anormales en las pruebas de función hepática (1,5 %). Una pequeña cantidad de pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas (1,1 %; 0,4 % reacciones adversas graves). Los casos de disfunción hepática grave fueron infrecuentes (ver sección «Instrucciones de uso»).

Reacciones en el sitio de inyección

Ninguna de las reacciones adversas en el sitio de inyección requirió la interrupción del tratamiento.

Pacientes pediátricos

La frecuencia de algunas reacciones adversas indicadas a continuación fue mayor en niños que en adultos. Además, en niños menores de 1 año, el aumento de los niveles de ALT, AST y fosfatasa alcalina se observó dos veces más frecuentemente que en niños de mayor edad (ver sección «Instrucciones de uso»). La causa más probable de estas diferencias fueron las enfermedades subyacentes, distintas a las observadas durante los estudios clínicos en adultos y niños mayores. Así, la neutropenia en pacientes pediátricos se observó varias veces más frecuentemente que en adultos (40,2 % y 7,3 % en niños y adultos, respectivamente). Lo mismo ocurre con los indicadores de trasplante alogénico de CTH (29,4 % y 13,4 %, respectivamente) y enfermedades malignas de la sangre (29,1 % y 8,7 %, respectivamente).

Trastornos sanguíneos: frecuentes – trombocitopenia.

Trastornos cardíacos: frecuentes – taquicardia.

Trastornos vasculares: frecuentes – hipertensión arterial e hipotensión.

Trastornos hepáticos y biliares: frecuentes – hiperbilirrubinemia, hepatomegalia.

Trastornos renales y urinarios: frecuentes – insuficiencia renal aguda, aumento de la urea en sangre.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa de acuerdo con los requisitos locales.

Período de validez. 24 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Solución reconstituida en el vial.

La estabilidad química y física se mantiene durante un máximo de 48 horas a una temperatura no superior a 25 ºC, cuando como disolvente se utiliza solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %.

Solución diluida para perfusión.

La estabilidad química y física se mantiene hasta 96 horas a 25 °C, siempre que la solución esté protegida de la luz y como disolvente se utilice solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %.

Micafungina no contiene conservantes. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento recae sobre quien prepare el medicamento. Normalmente, el tiempo de almacenamiento en un vial de vidrio no debe exceder de 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 ºC, a menos que la preparación de la solución se realice bajo condiciones asépticas rigurosamente controladas.

Envase. Polvo para concentrado para solución para perfusión, 50 mg o 100 mg, 1 vial con polvo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

TOO «Farmideya» / Limited Liability Company «PHARMIDEA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Rupnicu 4, Olaine, distrito de Olaine, LV-2114, Letonia / 4 Rupnicu Str., Olaine, Olaine distrikt, LV-2114, Latvia.