Miaren

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MIARIN (MIARIN)

Composición:

Principio activo: mianserina;

1 tableta contiene clorhidrato de mianserina — 10 mg o 30 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; povidona; ácido cítrico monohidrato; estearato de magnesio;

revestimiento: polietilenglicol 8000, hipromelosa (E5), hipromelosa (E15), hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales:

tabletas de 10 mg: blancas o casi blancas, redondas, lisas, biconvexas, con grabado «10»;

tabletas de 30 mg: blancas o casi blancas, redondas, lisas, biconvexas, con grabado «30».

Grupo farmacoterapéutico.

Antidepresivos. Código ATC N06A X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mianserina, la sustancia activa del medicamento Miaryn, pertenece al grupo de compuestos piperazino-azepínicos. En la estructura química de la mianserina está ausente la cadena lateral característica de los antidepresivos tricíclicos, responsable de su actividad anticolinérgica. La mianserina aumenta la neurotransmisión noradrenérgica central mediante el bloqueo de los autorreceptores α2 y la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina. El medicamento se une a los receptores serotoninérgicos del sistema nervioso central (SNC). Estudios farmacológicos y electroencefalográficos en humanos han confirmado la acción antidepresiva de la mianserina. La eficacia antidepresiva de la mianserina ha sido confirmada en estudios controlados con placebo. Se ha demostrado que esta eficacia es comparable a la de otros antidepresivos actualmente utilizados. Además, la mianserina posee propiedades ansiolíticas y mejora el sueño mediante su profundización y prolongación, lo cual es especialmente importante en el tratamiento de pacientes con ansiedad o trastornos del sueño asociados a trastornos depresivos. Se considera que las propiedades sedantes de la mianserina están relacionadas con su acción sobre los receptores adrenérgicos α1 y los receptores histamínicos H1.

La mianserina también es bien tolerada por personas de edad avanzada y pacientes con enfermedades cardiovasculares. A las dosis terapéuticas, la mianserina prácticamente no presenta actividad anticolinérgica ni afecta significativamente al sistema cardiovascular. En caso de sobredosis, produce efectos cardiotoxicos considerablemente menores en comparación con los antidepresivos tricíclicos. El medicamento no interactúa con agentes simpaticomiméticos ni con fármacos antihipertensivos cuya acción se debe al efecto sobre los receptores beta-adrenérgicos (betanidina) o sobre los receptores alfa-adrenérgicos (clonidina, metildopa).

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la mianserina se absorbe rápidamente. La concentración máxima de la sustancia activa en plasma sanguíneo se alcanza a las 3 horas tras la administración del medicamento. La biodisponibilidad es del 20 %. La mianserina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 95 %. El período de semivida de eliminación de la mianserina oscila entre 20 y 60 horas, por lo que es suficiente administrar el medicamento una vez al día. Se alcanza una concentración plasmática estable de mianserina en sangre tras 6 días de tratamiento con el medicamento. La mianserina se metaboliza y se excreta por orina y heces durante un período de 7 a 9 días. Las principales vías de biotransformación de la mianserina son la desmetilación y la oxidación, seguidas de la conjugación de los metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados depresivos de distinta procedencia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al mianserina o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Estado maníaco.
• Alteraciones graves de la función hepática.
• Administración de mianserina simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Miarin puede potenciar el efecto depresor del alcohol sobre el sistema nervioso central; por tanto, no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

No se debe administrar mianserina simultáneamente con inhibidores de la MAO (como moclobemida, tranilcipromina, linezolid y otros) ni durante las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con un inhibidor de la MAO. Asimismo, debe transcurrir aproximadamente un período de dos semanas antes de que los pacientes tratados con mianserina puedan iniciar un tratamiento con inhibidores de la MAO.

La mianserina no influye sobre la acción de medicamentos como la betanidina, clonidina, metildopa, guanetidina o propranolol (por separado o en combinación con hidralazina). A pesar de ello, se debe controlar la presión arterial en los pacientes que reciben simultáneamente Miarin y fármacos antihipertensivos.

El tratamiento concomitante con antiepilépticos que son inductores del CYP3A4 (como fenitoína y carbamazepina) puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos de mianserina. Se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis al inicio o al interrumpir el tratamiento concomitante con estos medicamentos.

De forma similar a otros antidepresivos, Miarin puede afectar el metabolismo de los derivados cumarínicos, como la warfarina. Por ello, los pacientes que toman estos medicamentos requieren un seguimiento constante.

El riesgo de prolongación del intervalo QT y/o arritmias ventriculares (incluyendo taquicardia ventricular del tipo "torsade de pointes") aumenta cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos que provocan prolongación del intervalo QT (por ejemplo, ciertos antipsicóticos y antibióticos). Siempre se debe consultar el prospecto del otro medicamento que se administre simultáneamente para determinar si afecta al intervalo QT.

Características de uso.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se debe utilizar Miarien para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años). En estudios clínicos, fenómenos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento opositor y enojo) se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que recibieron antidepresivos en comparación con el grupo placebo. Si, debido a la necesidad clínica, se toma la decisión de iniciar el tratamiento, se debe realizar un seguimiento cuidadoso del paciente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, no existen datos a largo plazo sobre la seguridad en niños y adolescentes respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.

Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento del estado

La depresión se asocia con un riesgo aumentado de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se logra una remisión completa. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados hasta que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación.

Los pacientes con antecedentes de conductas suicidas o aquellos que presentan un grado significativo de pensamientos suicidas antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de desarrollar pensamientos o intentos suicidas durante el tratamiento, por lo que requieren una observación estrecha. Un metaanálisis de estudios clínicos controlados con placebo de antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un mayor riesgo de conducta suicida con el uso de antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años. Durante el tratamiento, especialmente al comienzo de la terapia y al cambiar la dosis, se debe observar cuidadosamente a los pacientes, en particular a aquellos con riesgo elevado. A los pacientes (y a quienes los cuidan) se les debe advertir sobre la necesidad de detectar cualquier signo clínico de empeoramiento de la enfermedad, conducta o pensamientos suicidas, cambios inusuales en el comportamiento y de buscar ayuda médica de inmediato.

Debido al riesgo de suicidio, especialmente al comienzo del tratamiento, al paciente solo se le debe entregar una cantidad limitada de tabletas de Miarien.

Advertencias

• Durante el tratamiento con Miarien se han notificado casos de supresión de la función de la médula ósea, que generalmente se manifiesta como granulocitopenia o agranulocitosis. Los síntomas suelen aparecer entre las 4 y 6 semanas de tratamiento y generalmente desaparecen tras la suspensión del fármaco. Se han observado síntomas en todos los grupos de edad, pero son más frecuentes en personas de edad avanzada. Si un paciente presenta síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otras señales de infección, se debe interrumpir el tratamiento y realizar un análisis clínico de sangre.
• Miarien, como otros antidepresivos, puede agravar el estado hipomaníaco en personas predispuestas con trastorno depresivo bipolar. En tales casos, se debe suspender la administración de Miarien.
• En el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia cardíaca, hepática o renal, se deben tomar precauciones generales y controlar continuamente las dosis de los medicamentos concomitantes.
• Durante el período poscomercialización del mianserina se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares (incluyendo casos de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes). La mianserina debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT/taquicardia tipo torsades de pointes, incluyendo pacientes con síndrome congénito de QT largo, pacientes mayores de 65 años, mujeres, pacientes con enfermedades cardiovasculares estructurales/disfunción del ventrículo izquierdo (VI), enfermedad renal o hepática, pacientes que toman medicamentos que inhiben el metabolismo de la mianserina, y también cuando se administra concomitantemente con otros fármacos que prolongan el intervalo QT. Antes de iniciar el tratamiento, se debe corregir la hipocaliemia e hipomagnesemia existente. Si el intervalo QT alcanza > 500 ms o aumenta en > 60 ms, se debe considerar la suspensión del tratamiento con mianserina o la reducción de la dosis. Los pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, así como aquellos con sospecha de hipertrofia prostática, también deben estar bajo supervisión médica, aunque los efectos adversos anticolinérgicos no están asociados con la administración de Miarien.
• Si aparece ictericia, el tratamiento debe interrumpirse.
• Si ocurren convulsiones, el tratamiento debe interrumpirse.

Epilepsia

Al igual que los antidepresivos tricíclicos, la mianserina disminuye el umbral convulsivo, por lo que debe administrarse con especial precaución o evitarse en pacientes con epilepsia u otros factores de riesgo, como lesión cerebral de diversas etiologías, uso concomitante de neurolépticos, abstinencia de alcohol o drogas con propiedades anticonvulsivantes (por ejemplo, benzodiazepinas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios en animales y algunos datos sobre seguridad en humanos indican que la mianserina no es perjudicial para el feto o el recién nacido. La mianserina se excreta en la leche materna solo en cantidades insignificantes. Sin embargo, al utilizar Miarien durante el embarazo o la lactancia, se debe evaluar cuidadosamente el beneficio para la madre frente al posible riesgo para el feto/recién nacido.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante los primeros días de tratamiento con Miarien, pueden alterarse las reacciones psicomotoras. Los pacientes con depresión tratados con antidepresivos deben evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tomarse por vía oral, con una pequeña cantidad de líquido, sin masticar.

La dosis del medicamento la determina el médico de forma individual para cada paciente.

En adultos, la dosis inicial recomendada de Miarien es de 30 mg al día. La dosis puede aumentarse progresivamente cada varios días hasta alcanzar el efecto clínico óptimo. Por lo general, la dosis diaria eficaz es de 60 mg, y la dosis máxima es de 90 mg.

El tratamiento en pacientes de edad avanzada debe iniciarse con una dosis de 30 mg al día. La dosis debe determinarse individualmente para cada paciente. Una dosis de mantenimiento más baja de lo normal puede ser suficiente para obtener una respuesta clínica satisfactoria.

• La dosis diaria puede dividirse en varias tomas o administrarse una sola vez por la noche (teniendo en cuenta su efecto beneficioso sobre el sueño).
• El tratamiento con la dosis adecuada generalmente conduce a una respuesta clínica positiva en un plazo de 2 a 4 semanas. Si la respuesta no es satisfactoria, la dos游戏副本 puede aumentarse. Si no hay respuesta durante las siguientes 2 a 4 semanas, el tratamiento debe interrumpirse.
• Tras alcanzar la mejoría clínica, se recomienda continuar el tratamiento durante otros 4 a 6 meses.
• La interrupción del tratamiento con el medicamento puede provocar, en casos aislados, un síndrome de abstinencia.

Niños.

Miarien no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años).

Sobredosificación.

Síntomas: el exceso significativo de las dosis recomendadas de Miarien generalmente se limita a un efecto sedante prolongado. Las arritmias cardíacas, convulsiones, hipotensión arterial marcada y depresión respiratoria son raras. También se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en el ECG y taquicardia ventricular del tipo "torsade de pointes". Es necesario realizar monitorización ECG.

Tratamiento: no existe antídoto específico. Se recomienda el lavado gástrico seguido de terapia sintomática y mantenimiento de las funciones vitales básicas del organismo.

Reacciones adversas.

En pacientes con depresión pueden aparecer síntomas relacionados con la propia enfermedad (sequedad de boca, estreñimiento, trastornos de la acomodación). Por ello, a veces resulta difícil determinar qué síntomas están asociados con la enfermedad y cuáles aparecen durante el tratamiento con Miaren.

Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con mianserina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

30 comprimidos por blíster, 1 blíster por estuche de cartón — para la dosificación de 10 mg; 10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por estuche de cartón — para la dosificación de 30 mg.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Adamed Pharma S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Calle Mariscal Józef Piłsudski 5, Pabianice, 95-200, Polonia

Titular del registro.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «ZDRAVO»

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 04114, ciudad de Kiev, calle Avtozavodska, 54/19, edificio A, oficina