Maxicin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MAXICIN (MAXICIN)

Composición:

Principio activo: moxifloxacino;

1 tableta contiene 454,27 mg de clorhidrato de moxifloxacino monohidrato, equivalente a 400 mg de moxifloxacino;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, manitol (E 421), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, revestimiento (mezcla para recubrimiento de película Opartry Y-1-7000: polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas blancas o casi blancas, de forma ovalada, recubiertas con película, con impresión en relieve en un lado «S9» y sin marcas en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Agentes antibacterianos del grupo de las quinolonas.

Código ATC J01M A14.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

La moxifloxacina es un agente 8-metoxifluoroquinolónico con amplio espectro de actividad bactericida. In vitro, la moxifloxacina es eficaz frente a muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Se ha demostrado que la moxifloxacina es eficaz frente a bacterias resistentes a los fármacos β-lactámicos y macrólidos.

La acción bactericida de la moxifloxacina se debe a la inhibición de ambos tipos de topoisomerasa II (ADN girasa y topoisomerasa IV), enzimas necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.

Se considera que el resto metoxi en la posición C8 mejora la actividad y reduce la selección de mutantes resistentes en bacterias grampositivas, en comparación con el resto C8-H. La presencia de un gran resto dicianoaminado en la posición C7 previene la expulsión activa mediada por los genes norA o pmrA, presentes en algunas bacterias grampositivas.

La moxifloxacina posee una actividad bactericida dependiente de la concentración. Las concentraciones bactericidas mínimas (CBM) generalmente coinciden con las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM).

Efecto sobre la flora intestinal en humanos

En dos estudios con voluntarios, tras la administración oral de moxifloxacina se observaron los siguientes cambios en la flora intestinal. Se redujo el número de E. coli, Bacillus spp., Enterococcus y Klebsiella spp., así como de anaerobios como Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium y Peptostreptococcus. Se observó un aumento en el número de Bacteroides fragilis. Los niveles de estos microorganismos volvieron a la normalidad dentro de las dos semanas.

Resistencia

Los mecanismos de resistencia que inactivan las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas no afectan la eficacia antibacteriana de la moxifloxacina. Otros mecanismos de resistencia, como barreras de penetración (comunes en Pseudomonas aeruginosa) y mecanismos de expulsión activa, pueden influir en la sensibilidad a la moxifloxacina.

La resistencia a la moxifloxacina in vitro se ha observado como un proceso gradual que implica mutaciones puntuales en ambos tipos de topoisomerasa II: ADN girasa y topoisomerasa IV. La moxifloxacina es un sustrato débil para los sistemas de expulsión activa en microorganismos grampositivos.

Existe resistencia cruzada con otras fluoroquinolonas. Sin embargo, dado que la moxifloxacina inhibe ambas topoisomerasas II y IV con actividad similar en algunas bacterias grampositivas, estas bacterias pueden ser resistentes a otras quinolonas pero sensibles a la moxifloxacina.

Puntos de corte

CIM clínicas y puntos de corte para la difusión con discos de moxifloxacina (01.01.2012) según EUCAST (Comité Europeo para la Prueba de Sensibilidad a Antimicrobianos)

Tabla 1

* Los puntos de corte no relacionados con especies se determinaron principalmente con base en datos de farmacocinética/farmacodinámica y no dependen de la distribución de CMI de especies específicas. Estos datos se utilizan únicamente para especies que no tienen puntos de corte específicos y no se aplican a especies para las que los criterios interpretativos están sujetos a determinación.

Sensibilidad microbiana

La frecuencia de resistencia adquirida puede variar según la ubicación geográfica regional y con el tiempo, definido para ciertos microorganismos específicos. Es recomendable disponer de información local sobre la resistencia microbiana, especialmente al tratar infecciones graves.

Cuando sea necesario, se debe consultar con un especialista en resistencia a antibióticos cuando la prevalencia local de resistencia sea tan alta que quede en duda la eficacia de un determinado medicamento al menos frente a algunos agentes infecciosos.

Especies sensibles

Microorganismos aerobios grampositivos

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus * (sensible a la meticilina)

Streptococcus agalactiae (grupo B)

Grupo Streptococcus milleri* (Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus y Staphylococcus intermedius)

Streptococcus pneumoniae *

Streptococcus pyogenes * (grupo A)

Grupo Streptococcus viridans (Streptococcus viridans, Streptococcus mutans, Streptococcus mitis, *Streptoc游戏副本

* Administración intravenosa de una dosis única de 400 mg.

1 10 horas después de la administración.

2 Concentración libre.

3 Desde 3 hasta 36 horas después de la administración de la dosis.

4 Al final de la infusión.

Metabolismo

La moxifloxacina experimenta biotransformación de fase II y se elimina por vía renal, así como por heces/heces en forma inalterada y también como compuestos sulfatos inactivos (M1) y glucurónidos (M2). M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en humanos, ambos microbiológicamente inactivos. En estudios in vitro y estudios clínicos de fase I no se observó interacción farmacocinética metabólica con otros medicamentos implicados en la biotransformación de fase I mediada por enzimas del sistema del citocromo P450. No hay signos de metabolismo oxidativo.

Eliminación

El periodo de semieliminación del medicamento es de aproximadamente 12 horas. La depuración total media tras la administración de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min. La depuración renal es de aproximadamente 24-53 ml/min y sugiere una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones. Tras la administración de una dosis de 400 mg, la excreción por orina (aproximadamente 19 % – fármaco inalterado, aproximadamente 2,5 % – M1 y aproximadamente 14 % – M2) y por heces (aproximadamente 25 % – fármaco inalterado, aproximadamente 36 % – M1 y ausencia de excreción como M2) fue en conjunto de aproximadamente el 96 %. La administración concomitante de ranitidina y probenecid no altera la depuración renal del fármaco.

Farmacocinética en diferentes grupos de pacientes.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con bajo peso corporal

En voluntarios sanos con bajo peso corporal (especialmente mujeres) y en voluntarios sanos de edad avanzada se observó una mayor concentración plasmática del fármaco.

Insuficiencia renal.

No se han detectado cambios significativos en la farmacocinética de la moxifloxacina en pacientes con alteración de la función renal (incluidos pacientes con aclaramiento de creatinina > 20 ml/min/1,73 m²). A medida que disminuye la función renal, la concentración del metabolito M2 (glucurónido) aumenta hasta un factor de 2,5 (en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m²).

Alteración de la función hepática.

Basándose en los datos de estudios de farmacocinética realizados con pacientes con insuficiencia hepática (clases A-C según la clasificación de Child-Pugh), no es posible determinar si existe diferencia en comparación con voluntarios sanos. La alteración de la función hepática se asoció con una mayor exposición al metabolito M1 en plasma, mientras que la exposición a la sustancia activa original fue comparable a la de voluntarios sanos. No existe experiencia clínica suficiente sobre el uso de moxifloxacino en el tratamiento de pacientes con alteración de la función hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles al medicamento (véase las secciones «Propiedades farmacológicas», «Reacciones adversas», «Precauciones de uso»), en pacientes a partir de 18 años de edad. El moxifloxacino debe administrarse únicamente cuando el uso de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de las infecciones mencionadas no sea adecuado o cuando dicho tratamiento haya resultado ineficaz.

• Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada con alto grado de certeza).
• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (diagnosticada con alto grado de certeza).
• Neumonía adquirida en la comunidad, excepto neumonía adquirida en la comunidad con evolución grave.
• Enfermedades inflamatorias pélvicas de grado moderado a severo (incluyendo infecciones del tracto genital superior en mujeres, como salpingitis y endometritis), no asociadas con absceso tuboovárico ni con abscesos pélvicos. La forma tabletada del medicamento Maxicin no se recomienda para su uso como monoterapia en enfermedades inflamatorias pélvicas de grado moderado a severo, pero puede emplearse en combinación con otros agentes antibacterianos adecuados (por ejemplo, cefalosporinas), debido al aumento de la resistencia del moxifloxacino frente a Neisseria gonorrhoeae (excepto cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes al moxifloxacino) (véase las secciones «Precauciones de uso», «Propiedades farmacológicas»).

La forma tabletada del medicamento Maxicin se recomienda para completar el curso de tratamiento cuando la terapia inicial con la forma parenteral de Maxicin haya sido eficaz y se haya indicado para las siguientes afecciones:

• Neumonía adquirida en la comunidad.
• Infecciones de piel y tejidos blandos complicadas.

La forma tabletada del medicamento Maxicin no se recomienda para el tratamiento inicial de ninguna infección de la piel y tejidos blandos ni en casos de neumonía adquirida en la comunidad con evolución grave.

Debe tenerse en cuenta la información oficial sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida al moxifloxacino, a otros quinolonas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Edad inferior a 18 años.
• Embarazo o período de lactancia (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
• Antecedentes de trastornos tendinosos asociados al tratamiento con quinolonas.

Durante estudios preclínicos y estudios clínicos posteriores a la administración de moxifloxacino, se han observado cambios en la electrofisiología cardíaca, manifestados como prolongación del intervalo QT. Por razones de seguridad, el medicamento está contraindicado en pacientes con:

• Prolongación congénita o adquirida diagnosticada del intervalo QT.
• Alteraciones del equilibrio electrolítico, especialmente hipocalemia no corregida.
• Bradicardia clínicamente significativa.
• Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.
• Arritmias sintomáticas en anamnesis.

No debe administrarse el medicamento simultáneamente con otros fármacos que prolonguen el intervalo QT (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Debido a la limitada experiencia clínica con el medicamento, también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (Clase C según la clasificación de Child-Pugh) y en pacientes con niveles elevados de transaminasas (más de cinco veces el límite superior de lo normal).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

No puede descartarse un efecto aditivo entre el moxifloxacino y otros medicamentos que puedan provocar prolongación del intervalo QT. Esta interacción podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes. Por esta razón, el uso combinado del moxifloxacino con cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicado (véase también la sección «Contraindicaciones»):

• Antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida).
• Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
• Agentes antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sulpirida).
• Antidepresivos tricíclicos.
• Algunos agentes antimicrobianos (sacquinavir, esparfloxacino, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, agentes antimaláricos, incluyendo halofantrina).
• Algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina).
• Otros (cisaprida, vincamina IV, bepridilo, difemanilo).

Debe administrarse el moxifloxacino con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio (por ejemplo, diuréticos de asa y tiazídicos, enemas y laxantes en dosis altas, corticosteroides, anfotericina B) o medicamentos cuya acción se asocia con bradicardia clínicamente significativa.

Debe mantenerse un intervalo de aproximadamente 6 horas entre la administración de medicamentos que contengan cationes bivalentes o trivalentes (como antiácidos que contienen magnesio o aluminio, didanosina en tabletas, sucralfato y preparaciones que contienen hierro o zinc) y el moxifloxacino.

La administración concomitante de carbón activado y moxifloxacino por vía oral en una dosis de 400 mg reduce la biodisponibilidad sistémica del medicamento en más del 80 % debido a la inhibición de su absorción. Por esta razón, no se recomienda la administración simultánea de estos dos fármacos (excepto en casos de sobredosis; véase también la sección «Sobredosis»).

Tras la administración repetida de moxifloxacino en voluntarios sanos, se observó un aumento de la Cmax de digoxina de aproximadamente un 30 % en estado de equilibrio, sin afectar al AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo) ni a niveles inferiores. Por lo tanto, no se requieren precauciones especiales en el uso concomitante de digoxina.

Durante estudios con voluntarios y pacientes con diabetes, la administración concomitante de moxifloxacino por vía oral y glibenclamida provocó una reducción de aproximadamente el 21 % en la concentración máxima de glibenclamida. La combinación de glibenclamida con moxifloxacino podría teóricamente provocar una hiperglucemia leve y de corta duración. Sin embargo, los cambios farmacocinéticos observados no condujeron a alteraciones en los parámetros farmacodinámicos (nivel de glucosa en sangre, nivel de insulina). Por lo tanto, no se ha detectado una interacción clínicamente relevante entre el moxifloxacino y la glibenclamida.

En pacientes que reciben anticoagulantes orales en combinación con agentes antibacterianos, incluyendo fluorquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas, se han notificado numerosos casos de aumento de la actividad anticoagulante. Los factores de riesgo incluyen enfermedades infecciosas (y el proceso inflamatorio asociado), edad avanzada y estado general del paciente. Debido a estas circunstancias, es difícil determinar si la alteración del INR se debe a la infección o al tratamiento. Como medida preventiva, puede considerarse un monitoreo más frecuente del INR. Si fuera necesario, se debe realizar un ajuste adecuado de la dosis del anticoagulante oral.

Sustancias con interacción clínicamente no significativa con moxifloxacino demostrada: ranitidina, suplementos de calcio, teofilina, anticonceptivos orales, ciclosporina, itraconazol, morfina por vía parenteral, probenecid. Estudios in vitro sobre las enzimas del citocromo P450 humano han confirmado lo anterior. En vista de estos resultados, es poco probable una interacción metabólica mediada por enzimas del citocromo P450.

La absorción del moxifloxacino no depende de la ingesta de alimentos (incluyendo productos lácteos). Por esta razón, el moxifloxacino puede administrarse independientemente de las comidas.

Características de aplicación.

Se han notificado casos de hipersensibilidad y reacciones alérgicas a las fluorquinolonas, incluyendo moxifloxacino, tras la primera administración. Las reacciones anafilácticas pueden progresar hasta un choque anafiláctico potencialmente mortal incluso tras la primera dosis. En tales casos, se debe interrumpir la administración del medicamento e iniciar un tratamiento adecuado (por ejemplo, tratamiento anti-shock).

Durante el uso de moxifloxacino, en algunos pacientes puede producirse un alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma. El análisis de los resultados de ECG obtenidos en estudios clínicos mostró que el alargamiento del QTc con moxifloxacino fue de 6 ms ± 26 ms – 1,4 % en comparación con los valores iniciales.

Dado que las mujeres presentan un intervalo QT más largo que los hombres, podrían ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QT. Los pacientes de edad avanzada también podrían ser más susceptibles a los efectos del medicamento sobre el intervalo QT.

Se debe tener precaución al administrar moxifloxacino junto con medicamentos que puedan provocar una disminución de los niveles de potasio (ver secciones «Contraindicaciones», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe administrarse moxifloxacino con precaución en pacientes con afecciones proarritmogénicas persistentes (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), tales como isquemia miocárdica aguda o alargamiento del intervalo QT, ya que esto podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular del tipo torsade de pointes y paro cardíaco (ver sección «Contraindicaciones»). El grado de alargamiento del intervalo QT puede aumentar con la concentración del medicamento. Por lo tanto, no se debe superar la dosis recomendada.

Debe evaluarse cuidadosamente el beneficio del tratamiento con moxifloxacino, especialmente en casos de infecciones de leve gravedad, según la información incluida en la sección «Características de aplicación».

Si durante el tratamiento aparecen síntomas de arritmia, se debe interrumpir el tratamiento y realizarse un ECG.

Durante la administración de moxifloxacino se han notificado casos de hepatitis fulminante que potencialmente puede conducir a insuficiencia hepática (incluyendo casos con desenlace letal) (ver sección «Reacciones adversas»). Se debe recomendar a los pacientes que consulten al médico antes de continuar el tratamiento si desarrollan signos y síntomas de hepatitis fulminante, tales como astenia asociada con ictericia, orina oscura, tendencia a hemorragias o encefalopatía hepática.

En caso de presentarse síntomas de disfunción hepática, se deben realizar análisis de función hepática y estudios complementarios.

Se han notificado reacciones cutáneas bullosas durante el uso de moxifloxacino, tales como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (ver sección «Reacciones adversas»). Si aparecen reacciones en la piel y/o mucosas, se debe recomendar a los pacientes que consulten inmediatamente al médico antes de continuar el tratamiento.

Se sabe que las quinolonas pueden provocar convulsiones. Moxifloxacino debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos del sistema nervioso central o con otros factores de riesgo que puedan desencadenar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Si ocurren convulsiones, se debe interrumpir la administración de moxifloxacino y tomar las medidas adecuadas.

En pacientes que han recibido quinolonas, incluyendo moxifloxacino, se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora, que conduce a parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad. Si aparecen síntomas neurológicos como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, los pacientes en tratamiento con moxifloxacino deben informar al médico antes de continuar el tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).

Pueden desarrollarse reacciones psiquiátricas incluso tras la primera administración de quinolonas, incluyendo moxifloxacino. En casos raros, la depresión o reacciones psicóticas han llevado a pensamientos suicidas y conductas de autolesión, incluyendo intentos de suicidio (ver sección «Reacciones adversas»). Si aparecen tales reacciones en el paciente, se debe interrumpir el uso de moxifloxacino y tomar las medidas adecuadas. Se recomienda administrar moxifloxacino con precaución en pacientes con psicosis o con antecedentes de enfermedades mentales.

Debido al uso de antibióticos de amplio espectro, incluyendo moxifloxacino, se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos (DAA) y colitis asociada a antibióticos (CAA), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile, cuya gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis con desenlace letal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave durante o después del tratamiento con moxifloxacino. En caso de sospecha o confirmación de DAA o CAA, se debe interrumpir el tratamiento antibacteriano, incluyendo moxifloxacino, y tomar inmediatamente las medidas terapéuticas adecuadas. Además, deben adoptarse las medidas higiénico-epidemiológicas necesarias para reducir el riesgo de transmisión. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en pacientes con diarrea grave.

Moxifloxacino debe administrarse con precaución en pacientes con miastenia grave debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas.

La inflamación y ruptura de tendones (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, puede ocurrir durante el tratamiento con quinolonas, incluyendo moxifloxacino, incluso dentro de las primeras 48 horas del inicio del tratamiento. También se han notificado casos que ocurrieron varios meses después de la interrupción del tratamiento. Durante la terapia con quinolonas, incluyendo moxifloxacino, existe un riesgo aumentado de inflamación y ruptura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides.

Ante los primeros síntomas de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con moxifloxacino, mantener reposo en la extremidad afectada y consultar inmediatamente al médico para recibir el tratamiento adecuado (por ejemplo, inmovilización) del tendón afectado (ver secciones «Contraindicaciones», «Reacciones adversas»).

Debe administrarse moxifloxacino con precaución en pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal si no pueden asegurar una ingesta adecuada de líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

Si se observa alteración de la visión u otros efectos sobre los órganos de la vista, se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo (ver secciones «Capacidad para conducir y usar maquinaria», «Reacciones adversas»).

Durante el uso de quinolonas se han observado reacciones de fotosensibilidad. Sin embargo, los estudios indican que moxifloxacino presenta un riesgo más bajo de fotosensibilidad. A pesar de ello, se debe recomendar a los pacientes evitar tanto la exposición a radiación ultravioleta como la exposición prolongada y/o intensa a la luz solar durante el tratamiento con moxifloxacino.

Los pacientes con antecedentes familiares o personales de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa tienen predisposición a reacciones hemolíticas durante el tratamiento con quinolonas. Por lo tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.

No se debe administrar este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa.

No se recomienda el tratamiento con Maxicin en tabletas recubiertas con película de 400 mg en pacientes con infección pélvica inflamatoria complicada (por ejemplo, asociada con absceso tubo-ovárico o absceso pélvico), cuando se considere necesario el tratamiento intravenoso.

La infección pélvica inflamatoria puede estar causada por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluorquinolonas. Por lo tanto, en tales casos, el uso empírico de moxifloxacino debe combinarse con otro antibiótico adecuado (por ejemplo, una cefalosporina), si no puede excluirse completamente la presencia de Neisseria gonorrhoeae resistente a moxifloxacino.

Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría clínica, se debe reconsiderar la terapia.

Moxifloxacino causa lesión del cartílago en animales jóvenes; por lo tanto, su uso está contraindicado en niños (menores de 18 años).

Moxifloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). En caso de infección sospechada o confirmada por MRSA, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

No se ha establecido la eficacia clínica de la administración intravenosa de moxifloxacino en el tratamiento de infecciones graves asociadas con quemaduras, fascitis o pie diabético con osteomielitis.

El tratamiento con moxifloxacino puede interferir con el análisis microbiológico para la detección de Mycobacterium spp. debido a la supresión del crecimiento microbiano, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos en muestras de pacientes que están tomando actualmente moxifloxacino.

Los estudios en animales no mostraron deterioro de la fertilidad (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Disglucemia

Al igual que con otras fluorquinolonas, durante el uso de Maxicin se han observado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia. La disglucemia con Maxicin se desarrolló principalmente en pacientes de edad avanzada con diabetes que recibían tratamiento concomitante con hipoglucemiantes orales (por ejemplo, sulfonilureas) o insulina. En pacientes con diabetes se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre (ver sección «Reacciones adversas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del uso de moxifloxacino durante el embarazo. Los resultados de estudios en animales indican toxicidad reproductiva (ver sección «Propiedades farmacológicas»). El riesgo potencial para el ser humano no está establecido.

Debido al riesgo de daño articular en animales jóvenes (según datos experimentales) y a lesiones articulares reversibles descritas en niños tratados con ciertas fluorquinolonas, moxifloxacino no debe administrarse a mujeres embarazadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

Moxifloxacino, al igual que otras quinolonas, causa lesión del cartílago articular en animales jóvenes. Los estudios preclínicos indican que una pequeña cantidad de moxifloxacino puede pasar a la leche materna. No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres que amamantan. Por lo tanto, durante la lactancia, el uso de moxifloxacino está contraindicado (ver sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para conducir y usar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de moxifloxacino sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, las fluorquinolonas, incluyendo moxifloxacino, pueden afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a reacciones del sistema nervioso central (por ejemplo, mareo, pérdida visual aguda y temporal, ver sección «Reacciones adversas») o pérdida aguda y breve de conciencia (síncope, ver sección «Reacciones adversas»). Se debe recomendar a los pacientes que observen su respuesta al moxifloxacino antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos

Se recomienda tomar 1 comprimido (400 mg) de moxifloxacino una vez al día.

Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con una cantidad suficiente de agua. El medicamento puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con la forma comprimida del medicamento Maxicin depende del tipo de infección y es la siguiente:

• Exacerbación de la bronquitis crónica: 5–10 días;
• Neumonía adquirida en la comunidad: 10 días;
• Sinusitis bacteriana aguda: 7 días;
• Infecciones inflamatorias de los órganos pélvicos de grado moderado y severo: 14 días.

Según los datos de los estudios clínicos, la duración del tratamiento con la forma comprimida del medicamento Maxicin fue hasta de 14 días.

Terapia escalonada (intravenosa seguida de terapia oral)

Durante los estudios clínicos con terapia escalonada, la mayoría de los pacientes pasaron de la administración intravenosa a la vía oral de moxifloxacino en un plazo de 4 días (neumonía adquirida en la comunidad) o 6 días (infecciones complicadas de la piel y tejidos subcutáneos). La duración total recomendada del tratamiento con comprimidos y solución para perfusión de Maxicin es de 7–14 días para neumonía adquirida en la comunidad y de 7–21 días para infecciones complicadas de la piel y tejidos subcutáneos.

No se recomienda exceder la dosis indicada (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento para cada indicación.

Pacientes de edad avanzada/pacientes con bajo peso corporal

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.

Alteraciones de la función hepática

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática (ver también la sección «Precauciones de uso»).

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de la dos游戏副本 en pacientes con insuficiencia renal de grado moderado a severo (incluyendo aquellos con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m²), ni en pacientes sometidos a hemodiálisis continua o diálisis peritoneal ambulatoria prolongada (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Niños.

El moxifloxacino está contraindicado en niños (menores de 18 años). La eficacia y seguridad del uso de moxifloxacino en niños no han sido establecidas (ver también la sección «Contraindicaciones»).

Sobredosis.

En caso de sobredosis accidental, no se recomiendan medidas específicas. En caso de sobredosis, se debe basar el manejo en la sintomatología clínica, proporcionando terapia sintomática de soporte y monitorización con ECG debido al riesgo potencial de prolongación del intervalo QT.

La administración simultánea de carbón activado junto con una dosis oral de 400 mg de moxifloxacino reduce la disponibilidad sistémica del medicamento en más del 80 %. En caso de sobredosis por vía oral, la administración temprana de carbón activado puede ser eficaz para prevenir el aumento de la acción sistémica del moxifloxacino.

Reacciones adversas.

A continuación se muestran los efectos adversos observados en todos los estudios clínicos con moxifloxacino 400 mg (vía oral y terapia escalonada) y su frecuencia. Los efectos adversos indicados en la columna «frecuentes» se observaron con una frecuencia inferior al 3 %, excepto náuseas y diarrea.

Dentro de cada grupo, los eventos adversos se enumeran en orden decreciente de frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: frecuentes (≥ 1/100, <1/10), no frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), poco frecuentes (≥ 1/10000, <1/1000), raros (<1/10000).

Tabla 3

En casos raros, tras el tratamiento con otros fluorquinolonas, se han notificado las siguientes reacciones adversas que podrían eventualmente observarse también con el uso de moxifloxacino: hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica, rabdomiólisis, reacciones de fotosensibilización (ver sección «Instrucciones especiales»).

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5, 7 ó 10 comprimidos por blíster; 1 blíster por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

SanShine Lake Pharma Co., Ltd. / Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Northern Industry Road, Northern Industry Park of Song Shan Lake No. 1, Dongguan, provincia de Guangdong, 523808, China / Northern Industry Road, Northern Industry Park of Song Shan Lake No. 1, Dongguan, Guangdong Province, 523808, China.

Titular del registro.

S.A. «Yuria-Farm».

Dirección del titular del registro y lugar de actividad.

Ucrania, 03680, ciudad de Kiev, calle M. Amosova, 10. Tel.: (044) 246-83-83, (044) 275-01-08.