Levomicetina
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LEVOMICETINA (LAEVOMYCETIN)
Composición:
Principio activo: 1 frasco contiene cloranfenicol sódico succinato estéril, equivalente a 0,5 g o 1,0 g de cloranfenicol.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco o blanco con tonalidades amarillentas. Higroscópico.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antimicrobianos para uso sistémico. Fenicoles.
Código ATC J01B A01.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Antibiótico de amplio espectro. Eficaz frente a muchas bacterias grampositivas (estafilococos, estreptococos, neumococos, enterococos) y bacterias gramnegativas: bacilos de la flora intestinal y bacilo hemofílico, salmonelas, shigelas, klebsiellas, serratias, yersinias, proteus, gonococos, meningococos, anaerobios, rickettsias, espiroquetas, clamidias, algunos virus grandes (agentes causantes del tracoma, psitacosis, linfogranuloma venéreo, etc.); actúa sobre cepas bacterianas resistentes a la penicilina, estreptomicina y sulfamidas; tiene actividad débil frente a bacterias ácido-resistentes, bacilo piocianico (Pseudomonas aeruginosa), clostridios y protozoos. En dosis habituales actúa de forma bacteriostática. Inhibe la peptidil transferasa y altera la síntesis de proteínas en la célula bacteriana.
Farmacocinética
Tras la administración intramuscular e intravenosa, se alcanza rápidamente una concentración elevada del fármaco en el plasma sanguíneo (en 5-10 minutos tras la administración intravenosa y en 30-45 minutos tras la administración intramuscular). La concentración máxima en sangre se alcanza al cabo de 1 hora y se mantiene en concentraciones eficaces en el plasma durante 8-12 horas. Una parte considerable (60-80 %) se une a las albúminas plasmáticas. Penetra fácilmente en órganos y líquidos corporales, a través de la barrera hematoencefálica, a través de la placenta y en la leche materna.
Se elimina principalmente por los riñones en forma de metabolitos inactivos, y parcialmente por la bilis.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles al cloranfenicol (fiebre tifoidea, paratifoides, formas generalizadas de salmonelosis, disentería, brucelosis, tularemia, meningitis, tifus exantemático y otras rickettsiosis, tracoma). Procesos infecciosos causados por agentes patógenos sensibles a la acción de la leucomicina en casos de ineficacia de otros medicamentos quimioterapéuticos o cuando su uso no es posible.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al cloranfenicol y a otros fenicolos, supresión de la hematopoyesis, enfermedades de la sangre; enfermedades de la piel (psoriasis, eccema, infecciones fúngicas); alteraciones graves de la función hepática y/o renal; deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; porfiria.
No se debe administrar leucomicina en enfermedades respiratorias agudas, anginas, ni con fines de profilaxis de infecciones bacterianas.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La administración prolongada de leucomicina, que es un inhibidor de las enzimas hepáticas, en el período preoperatorio o durante la cirugía, puede reducir el aclaramiento plasmático y aumentar la duración del efecto de la alfadolina.
El cloranfenicol inhibe el sistema enzimático del citocromo P450, por lo tanto, al administrarse simultáneamente con medicamentos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína), anticoagulantes indirectos (dicumarol, warfarina), se observa un debilitamiento del metabolismo de estos medicamentos, un retraso en su eliminación, un aumento de su concentración en el plasma sanguíneo y un incremento de su toxicidad.
Al administrar simultáneamente Leucomicina con tolbutamida (butamida) y clorpropamida, su efecto hipoglucemiante puede intensificarse (debido a la inhibición del metabolismo hepático y al aumento de su concentr游戏副本
Características de aplicación.
El medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica.
Debido al riesgo de desarrollar graves alteraciones en los órganos hematopoyéticos como resultado de la acción tóxica del fármaco, durante el tratamiento se debe controlar el perfil sanguíneo periférico, así como el estado del hígado y los riñones.
Ante la aparición de leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones patológicas en la sangre, se debe suspender inmediatamente el cloranfenicol. Aunque el control periódico del perfil sanguíneo periférico durante el tratamiento con cloranfenicol puede detectar cambios precoces en el sistema hematopoyético (leucopenia, reticulocitopenia o granulocitopenia) antes de que se vuelvan irreversibles, esto no excluye la posibilidad de anemia aplásica debido a la depresión de la médula ósea. La anemia aplásica, trombocitopenia y granulocitopenia generalmente se manifiestan después de finalizado el tratamiento. Por lo tanto, síntomas como palidez cutánea, dolor de garganta, fiebre, hemorragias o debilidad (si aparecen varias semanas o meses después de la suspensión del medicamento) requieren atención médica inmediata. La administración prolongada de cloranfenicol puede provocar una mayor predisposición a hemorragias, que puede deberse tanto a la supresión de la médula ósea como a la inhibición de la flora intestinal normal, lo que conduce a la inhibición de la síntesis de vitamina K.
En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, puede aumentar el nivel de cloranfenicol en suero sanguíneo y el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor; por lo tanto, la dosis debe ajustarse adecuadamente. Se recomienda determinar periódicamente la concentración del fármaco en sangre y evaluar la función hepática y renal.
La experiencia clínica con el uso de cloranfenicol no ha mostrado diferencias en la eficacia del tratamiento entre diferentes grupos de edad. Sin embargo, teniendo en cuenta las características propias de la edad relacionadas con la función renal, hepática y cardiovascular, la presencia de enfermedades concomitantes y el uso de otros medicamentos, la dosis debe determinarse con precaución en pacientes de edad avanzada, comenzando generalmente por el límite inferior del rango de dosificación. El tratamiento con antibióticos puede alterar la flora normal del intestino grueso y provocar el crecimiento excesivo de Clostridium difficile, cuyas toxinas son la causa principal del desarrollo de colitis pseudomembranosa. Esta colitis puede aparecer tanto durante la administración del fármaco como hasta 2 meses después de finalizar la terapia antibacteriana. Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, desde formas leves hasta estados que amenazan la vida, con casi todos los antibióticos, incluido el cloranfenicol. Por ello, es fundamental confirmar el diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras el uso de antibióticos.
Si no se trata adecuadamente, puede desarrollarse megacolon tóxico, peritonitis o shock. Debe tenerse en cuenta que el desarrollo de colitis es más probable en pacientes ancianos o debilitados con enfermedades graves.
La administración de antibióticos puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, incluidos hongos. Si durante el tratamiento aparecen infecciones causadas por microorganismos resistentes, deben tomarse las medidas adecuadas.
Durante la administración del medicamento, se debe realizar un control periódico del perfil sanguíneo. Cualquier dato que indique un efecto perjudicial sobre los elementos sanguíneos constituye una indicación para suspender inmediatamente el tratamiento.
En pacientes previamente tratados con citostáticos o radioterapia, se debe evaluar cuidadosamente el riesgo potencial frente al beneficio esperado del tratamiento con cloranfenicol, debido al riesgo de efectos adversos graves.
El cloranfenicol no debe usarse para tratar infecciones leves o con fines profilácticos, ni en infecciones para las cuales existan antibióticos menos tóxicos. Asimismo, deben evitarse los tratamientos repetidos y la prolongación innecesaria del tratamiento.
Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o con predisposición a reacciones alérgicas.
El uso de cloranfenicol se ha asociado con ataques agudos de porfiria; por lo tanto, su administración en pacientes con porfiria se considera peligrosa.
Cada gramo de succinato sódico de cloranfenicol contiene 2,264 mmol de sodio, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.
La ingesta concomitante de etanol puede provocar una reacción tipo disulfiram (hiperemia cutánea, taquicardia, náuseas, vómitos, tos refleja, convulsiones).
El cloranfenicol puede afectar el desarrollo de la respuesta inmunitaria y no debe usarse durante la inmunización activa.
El tratamiento debe prolongarse solo durante el tiempo necesario para obtener resultados positivos, sin riesgo de complicaciones o recidiva de la enfermedad.
La administración intravenosa rápida de cloranfenicol puede provocar un sabor amargo intenso en la boca.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso del medicamento Levomicetina está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe administrarse con precaución a personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria, debido al riesgo de reacciones adversas en el sistema nervioso.
Vía de administración y dosis.
La dosis administrada y la concentración del medicamento deben elegirse según la gravedad de la infección.
Niños. Cloranfenicol se administra por vía intramuscular en dosis diaria: en niños menores de 1 año – 25-30 mg/kg de peso corporal; a partir de 1 año – 50 mg/kg de peso corporal, dividida en dos tomas con intervalo de 12 horas.
Adultos. Cloranfenicol se administra por vía intramuscular o intravenosa. Las soluciones del medicamento deben prepararse ex tempore.
Para la administración intramuscular, el contenido del frasco (0,5 g o 1 g) debe disolverse en 2-3 ml de agua estéril para inyecciones e inyectarse profundamente en el músculo. Como solvente para administración intramuscular también puede utilizarse solución de novocaína al 0,25 % o al 0,5 %.
Para la administración intravenosa en bolo, la dosis única del medicamento debe disolverse en 10 ml de agua estéril para inyecciones o en solución de glucosa al 5 % o al 40 %, y administrarse por vía intravenosa lentamente durante 3-5 minutos. En pacientes con diabetes mellitus, el medicamento debe disolverse en solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
La dosis diaria del medicamento en adultos con infecciones sistémicas oscila entre 1 y 3 g; se administra de 0,5 a 1,0 g de 2 a 3 veces al día con intervalos de 8-12 horas; si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 4 g.
En oftalmología, el medicamento se utiliza para inyecciones parabulbares e instilaciones. Para inyecciones, se administran 0,2-0,3 ml de solución al 20 %, 1-2 veces al día; para instilaciones, se instilan en la bolsa conjuntival 1-2 gotas de solución al 5 %, 3-5 veces al día. El medicamento debe disolverse en agua estéril para inyecciones o en solución de cloruro de sodio. La solución acuosa al 5 % para instilaciones debe conservarse no más de 2 días.
Duración del tratamiento: 5-15 días.
Niños.
Está permitido su uso en niños siempre que se respete la dosificación indicada en la sección «Vía de administración y dosis». Debe administrarse con precaución y únicamente cuando no exista terapia alternativa.
Sobredosis.
Complicaciones graves del sistema hematopoyético, tales como anemia hemolítica, trombocitopenia y leucopenia, generalmente están asociadas con el uso de dosis elevadas del medicamento (más de 3 g por día) durante un período prolongado, y pueden manifestarse con palidez de la piel, dolor de garganta, fiebre, hemorragias y equimosis, fatiga o debilidad, así como vómitos y diarrea.
Los síntomas de sobredosis incluyen los del denominado «síndrome gris» (síndrome cardiovascular en niños pequeños), que ocurre en casos de sobredosificación relativa (causada por la acumulación de cloranfenicol debido a la inmadurez de las enzimas hepáticas y su acción tóxica directa sobre el miocardio). Este síndrome se caracteriza por coloración azulada o grisácea de la piel, hipotermia, distensión abdominal, vómitos, respiración irregular, disminución de las respuestas nerviosas, insuficiencia cardíaca, colapso circulatorio, acidosis, depresión de la conducción miocárdica, coma y resultado letal. El «síndrome gris» también puede observarse en pacientes con alteraciones hepáticas o renales, como consecuencia de la acumulación del medicamento. Este síndrome se presenta cuando la concentración de cloranfenicol en el plasma sanguíneo supera los 50 µg/ml.
Tratamiento: suspensión del medicamento, lavado gástrico, uso de enterosorbentes y terapia sintomática. En casos graves: terapia sintomática y hemosorción.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más graves son: anemia aplásica, supresión de la actividad de la médula ósea y el «síndrome gris».
Pueden presentarse reacciones adversas a nivel de los siguientes órganos y sistemas.
Alteraciones neurológicas: trastornos psicomotores, depresión, delirio, confusión mental, neuritis periférica, neuritis del nervio óptico (incluyendo parálisis de los globos oculares), alucinaciones visuales y auditivas, disminución de la agudeza visual y auditiva, alteraciones del gusto, cefalea, encefalopatía.
Trastornos gastrointestinales: dispepsia, distensión abdominal, sequedad bucal, náuseas, vómitos, diarrea, dermatitis (incluyendo dermatitis perianal), supresión de la microflora intestinal, disbiosis, enterocolitis, estomatitis, glossitis.
Trastornos del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática.
Trastornos del sistema hematopoyético: supresión de la médula ósea, reticulocitopenia, disminución del nivel de hemoglobina en sangre, anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eritropenia, pancitopenia; raramente – anemia aplásica, anemia hipoplásica, agranulocitosis, vacuolización citoplasmática de formas eritrocitarias tempranas.
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dermatosis, prurito, erupciones cutáneas, fiebre, angioedema, urticaria, anafilaxia.
Otros: posible desarrollo de superinfección, incluyendo micosis, hipertermia, reacción de bacteriolisis (reacción de Jarisch-Herxheimer), colapso (en niños).
Al utilizar Levomicetina en forma de gotas oculares, pueden presentarse reacciones alérgicas locales.
Período de validez. 5 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Guardar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidad. No utilizar solventes que no estén indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis». La Levomicetina no debe mezclarse en la misma jeringa con vitaminas del grupo B ni con ácido ascórbico. La Levomicetina es incompatible en solución con la sal sódica de ampicilina, sulfato de gentamicina, sulfato de kanamicina e hidrocortisona.
Envase. 0,5 g o 1 g por frasco.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganского, 139.
INSTRUCCIÓN
sobre las propiedades farmacéuticas del medicamento
LEVOMICETINA
(LAEVOMYCETIN)
Composición:
Principio activo: 1 frasco contiene succinato sódico estéril de cloranfenicol, equivalente a 0,5 g o 1,0 g de cloranfenicol.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Propiedades físicas y químicas principales: polvo blanco o blanco con tono amarillento. Higroscópico.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Aminofenicoles.
Código ATC J01B A01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Antibiótico de amplio espectro. Eficaz frente a numerosas bacterias grampositivas (estafilococos, estreptococos, neumococos, enterococos) y gramnegativas: bacilos intestinales, bacilos hemofílicos, salmonelas, shigelas, klebsiellas, serratias, yersinias, proteus, gonococos, meningococos, anaerobios, rickettsias, espiroquetas, clamidias, algunos virus grandes (agentes causantes de la tracoma, psitacosis, linfogranuloma venéreo y otros); actúa sobre cepas bacterianas resistentes a la penicilina, estreptomicina y sulfamidas; es débilmente activo frente a bacterias ácido-resistentes, Pseudomonas aeruginosa, clostridios y protozoos. A dosis habituales actúa como bacteriostático. Inhibe la peptidil transferasa y altera la síntesis de proteínas en la célula bacteriana.
Farmacocinética.
Tras la administración intramuscular e intravenosa, se alcanza rápidamente una alta concentración del fármaco en el plasma sanguíneo (a los 5-10 minutos tras la administración intravenosa y a los 30-45 minutos tras la administración intramuscular). La concentración máxima en sangre se alcanza a la 1 hora y se mantiene en concentraciones eficaces en el plasma durante 8-12 horas. Una fracción considerable (60-80 %) se une a las albúminas plasmáticas. Penetra fácilmente en órganos y líquidos corporales, atraviesa la barrera hematoencefálica, la placenta y la leche materna.
Se elimina principalmente por los riñones en forma de metabolitos inactivos, parcialmente por la bilis.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles al cloranfenicol (fiebre tifoidea, paratifoides, formas generalizadas de salmonelosis, disentería, brucelosis, tularemia, meningitis, tifus exantemático y otras rickettsiosis, tracoma). Procesos infecciosos causados por agentes sensibles a la levomicetina cuando no son eficaces otros fármacos quimioterapéuticos o cuando su uso no es posible.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al cloranfenicol, a otros aminofenicoles, supresión de la hematopoyesis, enfermedades de la sangre; enfermedades cutáneas (psoriasis, eccema, infecciones fúngicas); alteraciones graves de la función hepática y/o renal; deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; porfiria.
La levomicetina no debe administrarse en enfermedades respiratorias agudas, amigdalitis, ni con fines profilácticos de infecciones bacterianas.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La administración prolongada de levomicetina, que es un inhibidor de las enzimas hepáticas, en el período preoperatorio o durante la cirugía puede reducir el aclaramiento plasmático y prolongar la acción del alfentanilo.
El cloranfenicol inhibe el sistema enzimático del citocromo P450, por lo tanto, al administrarse simultáneamente con antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína), anticoagulantes indirectos (dicumarina, warfarina), se observa una disminución del metabolismo de estos fármacos, una eliminación más lenta, un aumento de su concentración en plasma y un incremento de su toxicidad.
Al administrarse simultáneamente la Levomicetina con tolbutamida (butamida) y clorpropamida, su efecto hipoglucemiante puede intensificarse (debido a la inhibición del metabolismo hepático y al aumento de su concentración), lo que requiere ajuste de la dosis.
Fenobarbital, rifampicina, rifabutina reducen la concentración de cloranfenicol en plasma mediante aceleración de su metabolismo hepático.
Al administrarse simultáneamente con paracetamol puede observarse un alargamiento del período de semieliminación del cloranfenicol.
Fenitoína. Al administrarse simultáneamente puede observarse tanto disminución como aumento de la concentración de cloranfenicol en plasma.
Ciclosporina. Al administrarse simultáneamente con cloranfenicol puede observarse un aumento del nivel de ciclosporina en plasma; es necesario realizar un monitoreo de la concentración de ciclosporina.
Ciclofosfamida. La administración simultánea prolonga el período de semieliminación de la ciclofosfamida de 7,5 a 11,5 horas.
Tacrolimus. Al administrarse simultáneamente con cloranfenicol puede observarse un aumento del nivel de tacrolimus en plasma. Es necesario ajustar la dosis de tacrolimus.
La levomicetina reduce el efecto antibacteriano de las penicilinas y cefalosporinas.
Macrólidos (eritromicina, oleandomicina, clindamicina), lincosamidas (lincomicina), antibióticos polienos (nistatina, levorina). Al administrarse simultáneamente con cloranfenicol se observa un mutuo debilitamiento de la acción antimicrobiana, ya que el cloranfenicol puede desplazar a estos fármacos del estado ligado o impedir su unión a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos. Por ello, debe evitarse su administración simultánea.
Cicloserina. La administración simultánea intensifica la neurotoxicidad del cloranfenicol.
Medicamentos que suprimen la hematopoyesis (sulfamidas, citostáticos, cimetidina, ristomicina) o radioterapia, al administrarse simultáneamente con cloranfenicol, pueden potenciar su efecto supresor sobre la médula ósea y la gravedad de sus manifestaciones.
Al administrarse simultáneamente con vitamina B12, preparados de hierro, ácido fólico, la levomicetina puede contrarrestar la estimulación de la hematopoyesis por la vitamina B12, reduciendo la eficacia de estos fármacos.
La administración prolongada simultánea de levomicetina y anticonceptivos orales con estrógenos puede provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva y un aumento de la frecuencia de hemorragias de escape.
Etanol. Al administrarse simultáneamente con etanol puede desarrollarse una reacción tipo disulfiram (hiperemia cutánea, taquicardia, náuseas, vómitos, tos refleja, convulsiones).
Precauciones especiales de uso.
El medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica.
Debido al riesgo de desarrollar lesiones graves del sistema hematopoyético por el efecto tóxico del fármaco, durante el tratamiento debe controlarse el recuento sanguíneo periférico, así como el estado del hígado y los riñones.
Ante la aparición de leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones patológicas en la sangre, la levomicetina debe suspenderse inmediatamente. Aunque el control periódico del recuento sanguíneo periférico durante el tratamiento con cloranfenicol puede detectar cambios precoces en el sistema sanguíneo (leucopenia, reticulocitopenia o granulocitopenia) antes de que sean irreversibles, no excluye la posibilidad de anemia aplásica por depresión de la médula ósea. La anemia aplásica, trombocitopenia y granulocitopenia suelen manifestarse tras la finalización del tratamiento. Por lo tanto, síntomas como palidez cutánea, dolor de garganta, fiebre, hemorragias o debilidad (si aparecen varias semanas o meses después de suspender el fármaco) requieren atención inmediata. La administración prolongada de cloranfenicol puede provocar una mayor tendencia a hemorragias, causada tanto por la supresión de la función de la médula ósea como por la supresión de la microflora intestinal normal, lo que conduce a la inhibición de la síntesis de vitamina K.
En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, puede aumentar el nivel de levomicetina en suero y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor, por lo que la dosis debe ajustarse adecuadamente. Es recomendable determinar periódicamente la concentración del fármaco en sangre y verificar la función hepática y renal.
La experiencia clínica con levomicetina no ha mostrado diferencias en la eficacia del tratamiento entre pacientes de distintas edades. Sin embargo, debido a las características propias de la edad en la función renal, hepática, cardiovascular, así como enfermedades concomitantes y uso de otros medicamentos, la dosis debe determinarse con precaución en pacientes ancianos, iniciando generalmente por el límite inferior del rango de dosificación. El tratamiento con antibióticos puede alterar la flora normal del intestino grueso y provocar un crecimiento excesivo de Clostridium difficile, cuyas toxinas son la causa principal del colitis pseudomembranosa. Esta colitis puede presentarse tanto durante la administración del fármaco como hasta 2 meses después de finalizar la terapia antibacteriana. Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, desde formas leves hasta estados amenazantes para la vida, con casi todos los antibióticos, incluyendo el cloranfenicol. Por ello, es importante confirmar el diagnóstico en pacientes con diarrea tras el uso de antibióticos.
En ausencia de tratamiento adecuado, puede desarrollarse megacolon tóxico, peritonitis, shock. Debe tenerse en cuenta que el riesgo de colitis es mayor en personas ancianas con enfermedades graves y en pacientes debilitados.
La administración de antibióticos puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, especialmente hongos. Si durante el tratamiento se desarrollan infecciones por microorganismos resistentes, deben tomarse medidas adecuadas.
Durante la administración del fármaco debe realizarse control del recuento sanguíneo. Cualquier dato que indique un efecto perjudicial sobre los elementos sanguíneos es indicación para suspender inmediatamente el tratamiento.
En pacientes previamente tratados con citostáticos o sometidos a radioterapia, debe evaluarse cuidadosamente el riesgo potencial frente al beneficio esperado del tratamiento con levomicetina, debido al riesgo de efectos adversos graves.
El cloranfenicol no debe usarse para tratar infecciones leves o con fines profilácticos, ni en infecciones tratables con antibióticos menos tóxicos. También debe evitarse la repetición de ciclos y la prolongación del tratamiento.
Usar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o con predisposición a reacciones alérgicas.
El uso de cloranfenicol se ha asociado con ataques agudos de porfiria, por lo que su uso en pacientes con porfiria se considera inseguro.
Cada gramo de succinato sódico de levomicetina contiene 2,264 mmol de sodio, lo que debe tenerse en cuenta al administrar el fármaco a pacientes bajo dieta controlada en sodio.
La administración simultánea de etanol puede provocar una reacción tipo disulfiram (hiperemia cutánea, taquicardia, náuseas, vómitos, tos refleja, convulsiones).
El cloranfenicol puede afectar el desarrollo de la respuesta inmunitaria; no debe administrarse durante la inmunización activa.
El tratamiento debe durar solo el tiempo necesario para obtener resultados positivos sin riesgo de complicaciones o recidivas.
La administración rápida intravenosa de cloranfenicol puede provocar un sabor amargo intenso en la boca.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso de levomicetina está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria, debido al riesgo de reacciones adversas del sistema nervioso.
Instrucciones de uso y dosis.
La dosis y concentración del fármaco deben ajustarse según la gravedad de la infección.
En niños. La levomicetina debe administrarse por vía intramuscular en dosis diaria: en niños menores de 1 año – 25-30 mg/kg de peso corporal, desde 1 año – 50 mg/kg de peso corporal, dividida en dos dosis con intervalo de 12 horas.
En adultos. La levomicetina se administra por vía intramuscular o intravenosa. Las soluciones deben prepararse ex tempore.
Para administración intramuscular, el contenido del frasco (0,5 g o 1,0 g) se diluye en 2-3 ml de agua estéril para inyecciones y se inyecta profundamente en el músculo. Como solvente para administración intramuscular puede usarse solución de novocaína al 0,25 % o 0,5 %.
Para administración intravenosa en bolo, la dosis única se disuelve en 10 ml de agua estéril para inyecciones o en solución de glucosa al 5 % o al 40 % y se administra lentamente durante 3-5 minutos. En pacientes con diabetes mellitus, el fármaco debe disolverse en solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
La dosis diaria en adultos para infecciones generalizadas es de 1 a 3 g; se administra 0,5-1,0 g de 2 a 3 veces al día con intervalos de 8-12 horas; si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 4 g.
En oftalmología, el fármaco se utiliza para inyecciones parabulbares e instilaciones. Para inyecciones, se administra 0,2-0,3 ml de solución al 20 % 1-2 veces al día; para instilaciones, se aplican en la bolsa conjuntival 1-2 gotas de solución al 5 % de 3 a 5 veces al día. El fármaco se disuelve en agua estéril para inyecciones o en solución de cloruro de sodio.
La solución acuosa al 5 % para instilaciones debe conservarse no más de 2 días.
Duración del tratamiento: 5-15 días.
En niños.
Está permitido su uso en niños siempre que se respete la dosificación indicada en la sección «Instrucciones de uso y dosis». Debe prescribirse con precaución y solo cuando no exista terapia alternativa.
Sobredosis.
Complicaciones graves del sistema hematopoyético, como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, generalmente asociadas con el uso de dosis elevadas del fármaco (más de 3 g/día) durante un período prolongado, que pueden manifestarse con palidez cutánea, dolor de garganta, fiebre, hemorragias, debilidad, así como náuseas y diarrea.
Los síntomas de sobredosis incluyen los del «síndrome gris» (síndrome cardiovascular en niños pequeños), debido a una sobredosis relativa (causada por la acumulación de levomicetina, provocada por la inmadurez de las enzimas hepáticas y su acción tóxica directa sobre el miocardio): coloración gris-azulada de la piel, hipotermia, distensión abdominal, vómitos, respiración irregular, disminución de las respuestas nerviosas, insuficiencia cardíaca, colapso circulatorio, acidosis, depresión de la conducción miocárdica, coma y muerte. El «síndrome gris» también puede presentarse en pacientes con alteraciones de la función hepática y renal, como consecuencia de la acumulación del fármaco. Este síndrome se manifiesta cuando la concentración de cloranfenicol en plasma supera los 50 μg/ml.
Tratamiento: suspensión del fármaco, lavado gástrico, uso de enterosorbentes, terapia sintomática. En casos graves: terapia sintomática, hemoadsorción.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más graves son: anemia aplásica, supresión de la médula ósea y el «síndrome gris».
Pueden presentarse reacciones adversas a nivel de los siguientes órganos y sistemas.
Alteraciones neurológicas: trastornos psicomotores, depresión, delirio, confusión mental, neuritis periférica, neuritis del nervio óptico (incluyendo parálisis de los globos oculares), alucinaciones visuales y auditivas, disminución de la agudeza visual y auditiva, alteraciones del gusto, cefalea, encefalopatía.
Trastornos gastrointestinales: dispepsia, distensión abdominal, sequedad bucal, náuseas, vómitos, diarrea, dermatitis (incluyendo dermatitis perianal), supresión de la microflora intestinal, disbiosis, enterocolitis, estomatitis, glossitis.
Trastornos del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática.
Trastornos del sistema hematopoyético: supresión de la médula ósea, reticulocitopenia, disminución del nivel de hemoglobina en sangre, anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eritropenia, pancitopenia; raramente – anemia aplásica, anemia hipoplásica, agranulocitosis, vacuolización citoplasmática de formas eritrocitarias tempranas.
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dermatosis, prurito, erupciones cutáneas, fiebre, angioedema, urticaria, anafilaxia.
Otros: posible desarrollo de superinfección, incluyendo micosis, hipertermia, reacción de bacteriolisis (reacción de Jarisch-Herxheimer), colapso (en niños).
Al utilizar Levomicetina en forma de gotas oculares, pueden presentarse reacciones alérgicas locales.
Período de validez. 5 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Guardar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidad. No utilizar solventes que no estén indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis». La Levomicetina no debe mezclarse en la misma jeringa con vitaminas del grupo B ni con ácido ascórbico. La Levomicetina es incompatible en solución con la sal sódica de ampicilina, sulfato de gentamicina, sulfato de kanamicina e hidrocortisona.
Envase. 0,5 g o 1 g por frasco.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganского, 139.