Ky-Pin 100
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KIU-PIN 25 KIU-PIN 100 KIU-PIN 200 KIU-PIN 300
Composición:
Principio activo: quetiapina;
Cada tableta contiene fumarato de quetiapina equivalente a quetiapina 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg;
Sustancias auxiliares:
Tabletas de 25 mg: fosfato de calcio hidrógeno dihidrato, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (tipo A), povidona, estearato de magnesio; recubrimiento Instacoat Universal ICG-U-10251 Brown: hipromelosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172);
Tabletas de 100 mg: fosfato de calcio hidrógeno dihidrato, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (tipo A), povidona, estearato de magnesio; recubrimiento Opadry 03F82788 Yellow: hipromelosa, polietilenglicol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172);
Tabletas de 200 mg: fosfato de calcio hidrógeno dihidrato, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (tipo A), povidona, estearato de magnesio; recubrimiento Opadry Y-1-7000H White: hipromelosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171);
Tabletas de 300 mg: fosfato de calcio hidrógeno dihidrato, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (tipo A), povidona, estearato de magnesio; recubrimiento Opadry Y-1-7000H White: hipromelosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales:
Tabletas de 25 mg: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película de color marrón-rosado, con el grabado «262» en un lado y lisos en el otro;
Tabletas de 100 mg: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película de color amarillo, con el grabado «261» en un lado y lisos en el otro;
Tabletas de 200 mg: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película de color blanco, con el grabado «260» en un lado y lisos en el otro;
Tabletas de 300 mg: comprimidos en forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película de color blanco, con el grabado «259» en un lado y lisos en el otro.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos psicolépticos. Agentes antipsicóticos. Quetiapina. Código ATC N05AH04.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica
La quetiapina es una sustancia antipsicótica atípica. La quetiapina y su metabolito plasmático activo, la N-desalquilquetiapina, interactúan con múltiples receptores de neurotransmisores. La quetiapina y la N-desalquilquetiapina muestran afinidad por los receptores cerebrales de serotonina (5HT2) y por los receptores dopaminérgicos D1 y D2. La quetiapina presenta mayor afinidad por los receptores serotoninérgicos (5HT2) que por los receptores dopaminérgicos D1 y D2 en el cerebro. Además, la N-desalquilquetiapina tiene una alta afinidad por el transportador de noradrenalina (NET). La quetiapina y la N-desalquilquetiapina también tienen alta afinidad por los receptores histamínico-H1 y adrenérgicos α1, y menor afinidad por los receptores adrenérgicos α2 y por los receptores serotoninérgicos 5HT1A. La quetiapina no tiene afinidad significativa por los receptores muscarínicos colinérgicos ni por los receptores benzodiazepínicos.
La quetiapina es activa en pruebas de actividad antipsicótica, como el condicionamiento de evitación. También bloquea los efectos de los agonistas de la dopamina, determinado mediante conducta o electrofisiológicamente, y aumenta la concentración del metabolito de la dopamina, un índice neuroquímico de bloqueo de los receptores D2.
El grado de contribución del metabolito N-desalquilquetiapina a la actividad farmacológica del medicamento en humanos no se conoce.
Farmacocinética
Tras la administración oral, la quetiapina se absorbe bien y se metaboliza intensamente. La ingesta de alimentos no tiene un efecto significativo sobre la biodisponibilidad de la quetiapina. Aproximadamente el 83 % de la quetiapina se une a las proteínas plasmáticas. La concentración molar máxima en estado de equilibrio del metabolito activo N-desalquilquetiapina representa aproximadamente el 35 % de la concentración de la quetiapina. Los períodos de semivida de eliminación de la quetiapina y la N-desalquilquetiapina son aproximadamente de 7 y 12 horas, respectivamente.
La quetiapina es eficaz con una administración dos veces al día. Esto se confirma mediante estudios con tomografía por emisión de positrones que demuestran la ocupación mantenida de los receptores 5HT2 y D2 durante 12 horas tras la administración de una dosis de quetiapina.
La farmacocinética de la quetiapina y la N-desalquilquetiapina es lineal dentro del rango de dosis recomendadas. La cinética de la quetiapina no difiere entre hombres y mujeres.
El aclaramiento medio de la quetiapina en pacientes de edad avanzada es aproximadamente un 30-50 % menor que en adultos de 18 a 65 años.
El aclaramiento plasmático medio de la quetiapina se redujo aproximadamente un 25 % en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m²) y en pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis alcohólica estable), aunque los valores individuales de aclaramiento se encuentran dentro del rango observado en personas sanas. Menos del 5 % de la fracción molar media de la dosis de quetiapina libre y del metabolito plasmático activo N-desalquilquetiapina se excreta en la orina.
La quetiapina se metaboliza intensamente en el hígado. El uso de quetiapina marcada radiactivamente mostró que menos del 5 % de la quetiapina se excreta sin metabolizar en orina o heces. Aproximadamente el 73 % de la marca radiactiva se excreta por orina y el 21 % por heces.
Estudios in vitro han demostrado que la CYP3A4 es la enzima principal responsable del metabolismo de la quetiapina mediado por el citocromo P450. La N-desalquilquetiapina se forma y se elimina principalmente mediante la CYP3A4.
La administración concomitante con ketoconazol produce un aumento de la concentración máxima y del área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de la quetiapina en un 235 % y un 522 %, respectivamente, con una disminución correspondiente del aclaramiento medio del 84 % tras la administración oral. El período medio de semivida de eliminación de la quetiapina aumentó de 2,6 a 6,8 horas, aunque el valor medio del período máximo de semivida permaneció sin cambios.
La quetiapina y varios de sus metabolitos (incluyendo la N-desalquilquetiapina) tienen una débil actividad inhibitoria sobre las enzimas del citocromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4 in vitro. La inhibición del CYP in vitro solo se observa a concentraciones que superan entre 5 y 50 veces aquellas alcanzadas tras la administración de dosis de 300-800 mg/día en humanos. Dados los resultados obtenidos in vitro, no se espera que la administración concomitante de quetiapina con otros medicamentos produzca una inhibición clínicamente significativa del metabolismo de otros fármacos cuyo metabolismo dependa del citocromo P450.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la esquizofrenia.
Tratamiento de los trastornos bipolares, incluyendo:
- episodios maníacos de intensidad moderada a grave asociados a trastornos bipolares;
- episodios depresivos mayores asociados a trastornos bipolares.
Prevención de recaídas en pacientes con trastornos bipolares cuyos episodios maníacos hayan respondido al tratamiento con quetiapina.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
Administración concomitante de inhibidores del isoenzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450, por ejemplo inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azólicos, eritromicina, claritromicina y nefazodona.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Debido al efecto principal de la quetiapina sobre el sistema nervioso central, este medicamento debe administrarse con precaución en combinación con otros fármacos de acción central. La quetiapina potencia el efecto del alcohol. Se debe evitar el consumo de alcohol.
El isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 es el enzima principal implicado en el metabolismo de la quetiapina mediado por el citocromo P450. En un estudio realizado con voluntarios sanos para evaluar la interacción, la administración concomitante de quetiapina (25 mg) y ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) provocó un aumento de 5 a 8 veces del AUC de la quetiapina. Por lo tanto, no se debe administrar quetiapina durante el tratamiento con cualquier inhibidor del CYP3A4.
No se recomienda tomar quetiapina junto con zumo de pomelo.
En un estudio de farmacocinética de la quetiapina tras su administración múltiple antes y durante el tratamiento con carbamazepina (un conocido inductor de enzimas hepáticos), la administración concomitante de carbamazepina provocó un aumento significativo del aclaramiento de la quetiapina. Este aumento del aclaramiento provocó una reducción de la exposición sistémica a la quetiapina (medida como AUC) en un 13 % en promedio, en comparación con la exposición sistémica tras la administración de quetiapina sola; en algunos pacientes se observó un efecto aún mayor. Debido a esta interacción, puede disminuir la concentración plasmática, lo que podría afectar la eficacia de la quetiapina.
La administración concomitante de quetiapina y fenitoína (otros inductores de enzimas microsomales) provocó un aumento significativo del aclaramiento de la quetiapina (aproximadamente un 450 %). En pacientes que toman un inductor de enzimas hepáticos, el tratamiento con quetiapina debe iniciarse solo si el médico considera que los beneficios superan los riesgos derivados de la interrupción del tratamiento con el inductor de enzimas hepáticos. Es importante que cualquier cambio en el tratamiento con dicho inductor se realice de forma gradual. Si es necesario, el inductor puede sustituirse por un fármaco que no tenga efecto inductor sobre las enzimas hepáticas (por ejemplo, valproato sódico).
Tras la administración concomitante de quetiapina e antidepresivos como la imipramina (inhibidor conocido del CYP2D6) o la fluoxetina (inhibidor conocido del CYP3A4 y CYP2D6), no se observó un cambio significativo en la farmacocinética de la quetiapina.
Tras la administración concomitante de quetiapina y otros antipsicóticos como risperidona o haloperidol, no se observó un cambio significativo en la farmacocinética de la quetiapina. Sin embargo, tras la administración concomitante de quetiapina y tiordazina, se observó un aumento del aclaramiento de la quetiapina en aproximadamente un 70 %.
La farmacocinética de la quetiapina no se modificó tras la administración concomitante de cimetidina.
La farmacocinética del litio no se modificó tras la administración concomitante de quetiapina.
Con la administración concomitante de ácido valproico y quetiapina, no se produjo un cambio clínicamente relevante en la farmacocinética de estos fármacos.
Un estudio retrospectivo en niños que recibieron valproato, quetiapina o ambos fármacos mostró una mayor incidencia de leucopenia y neutropenia en el grupo combinado en comparación con el grupo de monoterapia.
No se han realizado estudios formales de interacción con fármacos cardiovasculares estándar. Se recomienda precaución al administrar concomitantemente otros medicamentos capaces de prolongar el intervalo QT, como otros neurolépticos, antiarrítmicos de clase IA y III, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tiordazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolansetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida.
Debe tenerse precaución al administrar concomitantemente quetiapina con otros medicamentos que puedan provocar alteraciones del equilibrio electrolítico o prolongación del intervalo QT. Se han notificado resultados falsos positivos en la determinación inmunoenzimática de metadona y antidepresivos tricíclicos en pacientes que recibían quetiapina. Se recomienda confirmar los resultados dudosos del cribado inmunoenzimático mediante técnicas cromatográficas adecuadas.
Características de uso.
Dado que la quetiapina está indicada para el tratamiento de varias afecciones, debe considerarse cuidadosamente el perfil de seguridad del medicamento en función del diagnóstico específico del paciente y la dosis que esté recibiendo.
Niños (menores de 18 años)
La quetiapina no se recomienda para su uso en niños (menores de 18 años) debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad. Los estudios clínicos con quetiapina han mostrado que, además del perfil de seguridad conocido en adultos, la frecuencia de ciertos efectos adversos es mayor en niños que en adultos (aumento del apetito, incremento de los niveles séricos de prolactina y síntomas extrapiramidales), así como un aumento de la presión arterial que no se había observado previamente en estudios con adultos. Además, en niños se han observado alteraciones en los parámetros de función tiroidea.
Asimismo, no se ha estudiado el efecto a largo plazo del tratamiento con quetiapina sobre el crecimiento y la maduración sexual más allá de 26 semanas. El impacto prolongado sobre el desarrollo cognitivo y conductual es desconocido.
Durante estudios controlados con placebo en niños, el tratamiento con quetiapina se asoció con una mayor frecuencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con el placebo en pacientes tratados por esquizofrenia y manía bipolar.
Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se logre una remisión clara. Dado que la mejoría puede no observarse durante las primeras semanas de tratamiento o más tiempo, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente hasta que ocurra dicha mejoría. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la mejoría.
Además, debe considerarse el riesgo potencial de eventos relacionados con el suicidio tras la interrupción brusca del tratamiento con quetiapina debido a los factores de riesgo conocidos asociados con la enfermedad tratada. Otros trastornos psiquiátr游戏副本
Vía de administración y dosis.
Existen diferentes dosis para cada indicación. Por lo tanto, los pacientes deben recibir información clara sobre la dosis adecuada para su estado.
Para administración oral.
El medicamento puede tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
Adultos
Tratamiento de la esquizofrenia
La quetiapina debe administrarse dos veces al día. La dosis diaria total durante los primeros 4 días de tratamiento es de 50 mg (1er día), 100 mg (2º día), 200 mg (3er día) y 300 mg (4º día). A partir del 4º día en adelante, la dosis debe ajustarse hasta alcanzar el rango habitual de dosis eficaz de 300-450 mg al día. Dependiendo de la eficacia clínica y la tolerancia individual, la dosis puede ajustarse dentro del rango de 150-750 mg al día.
Tratamiento de episodios maníacos asociados al trastorno bipolar
Para monoterapia o como complemento a la terapia con estabilizadores del estado de ánimo, la dosis diaria total durante los primeros 4 días de tratamiento es de 100 mg (1er día), 200 mg (2º día), 300 mg (3er día) y 400 mg (4º día). El aumento posterior de la dosis hasta 800 mg al día en el 6º día debe realizarse progresivamente, con incrementos de no más de 200 mg al día.
Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerancia del paciente, la dosis puede modificarse en un rango de 200 mg a 800 mg al día. La dosis eficaz habitual se encuentra entre 400 y 800 mg al día.
Tratamiento de episodios depresivos asociados a trastornos bipolares
La quetiapina debe administrarse una vez al día antes de acostarse. La dosis diaria total durante los primeros 4 días de tratamiento es de 50 mg (1er día), 100 mg (2º día), 200 mg (3er día) y 300 mg (4º día).
La dosis diaria recomendada es de 300 mg. En estudios clínicos no se observó ninguna ventaja adicional en el grupo que recibió 600 mg en comparación con el grupo que recibió 300 mg. La dosis de 600 mg puede ser eficaz en algunos pacientes. Los estudios clínicos indican que, en caso de problemas relacionados con la intolerancia al medicamento, puede considerarse la reducción de la dosis hasta la mínima de 200 mg en determinados pacientes. El tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar.
Prevención de recaídas en pacientes con trastornos bipolares
Para prevenir futuros episodios maníacos, depresivos o mixtos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido al tratamiento con quetiapina durante la terapia aguda deben continuar con la misma dosis. La dosis puede ajustarse según la respuesta clínica y la tolerancia individual de cada paciente, dentro del rango de dosis diaria de 300 mg a 800 mg, administrada dos veces al día. Es importante que para la terapia de mantenimiento se utilicen las dosis más bajas eficaces.
Pacientes de edad avanzada
La quetiapina, al igual que otros fármacos antipsicóticos y antidepresivos, debe administrarse con precaución a los pacientes de edad avanzada, especialmente al inicio del tratamiento. El tratamiento en pacientes de edad avanzada debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día. La dosis debe aumentarse diariamente en 25-50 mg/día hasta alcanzar una dosis eficaz. Puede ser necesario un titulación más lenta de la dosis de quetiapina, y la dosis terapéutica diaria debe ser más baja que la utilizada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerancia individual de cada paciente.
El aclaramiento plasmático medio de la quetiapina se redujo en un 30-50 % en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes. El tratamiento en pacientes de edad avanzada debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día.
La eficacia y seguridad no han sido evaluadas en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos en el marco del trastorno bipolar.
Alteración de la función renal
No es necesaria la ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Alteración de la función hepática
La quetiapina se metaboliza activamente en el hígado. Por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones conocidas de la función hepática, especialmente durante el período inicial de ajuste de la dosis. El tratamiento en pacientes con alteración de la función hepática debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día. La dosis puede aumentarse en incrementos de 50 mg/día hasta alcanzar una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerancia individual de cada paciente.
Niños
El medicamento no se recomienda para su uso en niños debido a la falta de datos que respalden su uso en este grupo de edad.
Sobredosis.
Síntomas. Durante estudios clínicos se ha informado de supervivencia tras sobredosis aguda de hasta 30 g de quetiapina. La mayoría de los pacientes con sobredosis no presentaron efectos adversos o los síntomas desaparecieron espontáneamente. Se ha notificado un resultado letal durante un estudio clínico tras una sobredosis de 13,6 g de quetiapina. Se han notificado casos de sobredosis de quetiapina que han conducido a resultados letales o coma, o prolongación del intervalo QT, siendo muy raros y con una dosis tan baja como 6 g de quetiapina en monoterapia. Además, se han registrado los siguientes eventos en casos de sobredosis en monoterapia con quetiapina: prolongación del QT, convulsiones, estado epiléptico, rabdomiólisis, depresión respiratoria, retención urinaria, confusión mental, delirio y/o agitación.
En pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente existe un riesgo aumentado de efectos por sobredosis.
En general, los signos y síntomas notificados han sido consecuencia del aumento de los efectos farmacológicos conocidos del medicamento, tales como somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión arterial.
Tratamiento. No existe un antídoto específico para la quetiapina. En casos con signos graves, debe considerarse la necesidad de medidas generales y terapia intensiva, incluyendo la restauración y mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias, aseguramiento de una oxigenación y ventilación pulmonar adecuadas, y monitorización y soporte de la función cardiovascular. En esta situación se han descrito casos de reversión de reacciones graves del SNC, incluyendo coma y delirio, tras la administración intravenosa de fisostigmina (1-2 mg) bajo monitorización continua del ECG.
En casos de hipotensión arterial persistente tras sobredosis de quetiapina, deben aplicarse medidas adecuadas, como la administración intravenosa de líquidos y/o simpaticomiméticos (debe evitarse el uso de adrenalina y dopamina, ya que la estimulación de los receptores β-adrenérgicos puede agravar la hipotensión en condiciones de bloqueo de los receptores α-adrenérgicos provocado por la quetiapina).
Dado que la prevención de la absorción tras sobredosis no ha sido estudiada, debe considerarse la necesidad de lavado gástrico (tras intubación, si el paciente está inconsciente), así como la administración de carbón activado junto con un laxante.
Un control médico riguroso y monitorización deben mantenerse hasta la recuperación completa del paciente.
Reacciones adversas.
Al utilizar quetiapina, las reacciones adversas más frecuentes son somnolencia, mareo, sequedad bucal, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia.
Durante el tratamiento con quetiapina, al igual que con otros medicamentos antipsicóticos, se han observado casos de aumento de peso, mareo, desarrollo del síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y aparición de edemas periféricos.
Del sistema hematopoyético: disminución del nivel de hemoglobina, disminución del número de neutrófilos, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia, agranulocitosis, neutropenia.
Del sistema inmunitario: hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas cutáneas), reacción anafiláctica3.
Del sistema endocrino: hiperprolactinemia, disminución del nivel de tiroxina, disminución del nivel de tiroxina libre, disminución del nivel de triyodotironina, aumento del nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre, disminución del nivel de triyodotironina libre, hipotiroidismo, secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Del metabolismo: aumento del nivel de triglicéridos en suero sanguíneo, aumento del colesterol total (especialmente colesterol LDL), disminución del nivel de lipoproteínas de alta densidad, aumento de peso corporal, aumento del apetito, aumento del nivel de glucosa en sangre hasta niveles de hiperglucemia1, hiponatremia, diabetes mellitus3, síndrome metabólico, empeoramiento de una diabetes preexistente.
Del sistema psíquico: sueños inusuales o pesadillas; pensamientos suicidas; conducta suicida; sonambulismo y reacciones relacionadas, como hablar dormido y trastornos alimentarios asociados al sueño.
Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, cefalea, síncope, síntomas extrapiramidales, disartria, convulsiones, epilepsia, síndrome de las piernas inquietas, discinesia tardía3, pérdida de conciencia.
Del órgano de la visión: visión borrosa.
Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, prolongación del intervalo QT, bradicardia2, tromboembolismo venoso.
Del sistema respiratorio: rinitis, disnea.
Del tracto gastrointestinal: sequedad bucal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, disfagia, pancreatitis, obstrucción intestinal/íleo.
Del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de transaminasas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa), aumento del nivel de gamma-glutamil transferasa, ictericia, hepatitis.
De la piel: angioedema de Quincke3, síndrome de Stevens-Johnson3, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.
Del sistema osteomuscular: rabdomiólisis.
Del sistema urinario: retención urinaria.
Embarazo, puerperio y estados perinatales: síndrome de abstinencia en recién nacidos, abstinencia neonatal.
Del sistema reproductivo: disfunción sexual, priapismo, galactorrea, hinchazón mamaria, alteraciones menstruales.
Trastornos generales: síndrome de abstinencia, astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia, síndrome neuroléptico maligno, hipotermia.
Pruebas de laboratorio: aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre (no asociado con el síndrome neuroléptico maligno).
Con el uso de medicamentos neurolépticos se han observado casos de prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, muerte súbita de causa no identificada, paro cardíaco y taquicardia en torsades de pointes. Estos fenómenos se consideran efectos adversos característicos de toda la clase de estos medicamentos.
1 Nivel de glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) o nivel de glucosa no en ayunas ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L) al menos una vez.
2 Puede observarse durante o al inicio del tratamiento y puede estar relacionada con hipotensión arterial y/o síncope. La frecuencia se indica según los informes de reacciones adversas de bradicardia y casos relacionados durante todos los ensayos clínicos con quetiapina.
3 El cálculo de la frecuencia de esta reacción adversa se realizó únicamente con base en datos poscomercialización de quetiapina en forma farmacéutica de liberación inmediata.
Periodo de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a temperatura no superior a 25 °C en el envase original.
Conservar en lugar inaccesible para los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Alkem Laboratories Ltd.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
167 Mahatma Gandhi, Udio Nagar, Dabhel, Daman, 396210, India.