Kutivait

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CUTFIVATE (CUTIVATE)

Composición:

Principio activo: furoato de fluticasona;

1 g de pomada contiene 50 mcg de furoato de fluticasona;

Excipientes: aceite mineral, propilenglicol, sesquioleato de sorbitán, cera microcristalina.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada semitransparente blanca o casi blanca, homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides potentes (grupo III). Código ATC D07AC17.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El propionato de fluticasona es un medicamento glucocorticoide con alta actividad antiinflamatoria y un nivel muy bajo de supresión del sistema hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales tras la administración tópica, por lo que su índice terapéutico es uno de los más amplios entre todos los esteroides tópicos disponibles actualmente.

El propionato de fluticasona presenta una alta actividad sistémica tras la administración subcutánea, pero una actividad muy baja tras la administración oral, posiblemente debido a la inactivación metabólica. Estudios in vitro han mostrado su alta afinidad por los receptores glucocorticoides humanos.

El propionato de fluticasona no produce efectos hormonales impredecibles ni influye significativamente sobre el sistema nervioso central ni periférico, ni sobre el sistema gastrointestinal, cardiovascular o respiratorio.

Farmacocinética.

Absorción.

Tras la administración tópica u oral, la biodisponibilidad es muy baja debido a la absorción limitada del fármaco a través de la piel o del tracto gastrointestinal, así como al intenso metabolismo de primer paso. La biodisponibilidad oral se aproxima a cero, por lo que el efecto sistémico del propionato de fluticasona tras cualquier aplicación interna de la pomada será mínimo.

Distribución.

Los estudios han demostrado que una cantidad muy pequeña del propionato de fluticasona administrado por vía oral alcanza la circulación sistémica, eliminándose rápidamente por la bilis y excretándose en las heces. El propionato de fluticasona no se acumula en ningún tejido ni se une a la melanina.

Metabolismo.

De acuerdo con estudios farmacocinéticos en animales, el propionato de fluticasona se elimina rápidamente y está sujeto a una amplia depuración metabólica. En humanos, la depuración metabólica es amplia y, por consiguiente, la eliminación es rápida. Cualquier cantidad del fármaco que penetre a través de la piel hacia la circulación sistémica se inactiva rápidamente. El mecanismo principal del metabolismo es la hidrólisis a ácido carboxílico, que presenta una actividad glucocorticoide y antiinflamatoria muy baja.

Eliminación.

Según datos de estudios en animales, la vía de eliminación no depende del modo de administración del propionato de fluticasona. El fármaco se elimina principalmente por las heces, y este proceso se completa completamente en un plazo de 48 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos.

Dermatosis sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como:

• dermatitis atópicas;
• dermatitis numular (eccema discoide);
• prurigo nodular;
• psoriasis (excepto psoriasis en placas generalizada);
• liquen crónico simple (neurodermatitis), liquen plano eritematoso;
• dermatitis seborreica;
• dermatitis de contacto irritativa o alérgica;
• lupus eritematoso discoide;
• eritrodermia generalizada (como tratamiento adyuvante);
• reacción a picaduras de insectos;
• sarpullido por calor (miliaria).

Niños.

Tratamiento de la dermatitis atópica en niños a partir de los 3 meses de edad cuando no se ha obtenido respuesta con corticosteroides de menor potencia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Infecciones cutáneas no tratadas.

Rosácea.

Acné vulgar.

Dermatitis perioral.

Prurito perianal y genital.

Prurito sin inflamación.

Dermatosis en niños menores de 3 meses, incluyendo dermatitis y erupciones por pañal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se ha demostrado que la administración concomitante con medicamentos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que puede provocar un efecto sistémico aumentado. La relevancia clínica de dicha interacción depende de la dosis del medicamento, la vía de administración del corticosteroide y la potencia del inhibidor de CYP3A4.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones locales de hipersensibilidad a corticosteroides o a cualquiera de los excipientes. Las reacciones locales de hipersensibilidad (véase la sección «Reacciones adversas») pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando.

La manifestación de hipercorticismos (síndrome de Cushing) y la supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con supresión de la función suprarrenal en algunas personas puede ser consecuencia de una absorción sistémica aumentada de corticosteroides tópicos. En caso de aparición de cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, el uso del medicamento debe suspenderse gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o sustituyendo por un corticosteroide menos potente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia glucocorticoide (véase la sección «Reacciones adversas»).

Los factores de riesgo de efectos sistémicos incluyen:

• la potencia y la formulación del corticosteroide tópico;
• la duración del tratamiento;
• la aplicación sobre una gran superficie cutánea;
• la aplicación en zonas de piel ocluida, por ejemplo en pliegues cutáneos o bajo apósitos oclusivos (en lactantes, los pañales pueden actuar como apósito oclusivo);
• la hidratación aumentada de la capa córnea;
• la aplicación en áreas con piel delgada, como la cara;
• la aplicación en zonas de piel dañada o en otras condiciones en las que se observa alteración de la barrera cutánea.

En comparación con los adultos, en niños y adolescentes puede absorberse una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico, por lo que son más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con la masa corporal en comparación con los adultos.

Niños.

Debe evitarse, siempre que sea posible, el uso prolongado diario de corticosteroides tópicos en lactantes y niños menores de 12 años, ya que en ellos existe una mayor probabilidad de desarrollar supresión adrenal.

Tratamiento de la psoriasis.

Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución en el tratamiento de la psoriasis, ya que en algunos casos se han notificado recaídas, desarrollo de tolerancia, riesgo de generalización de la psoriasis pustulosa y aparición de síntomas de toxicidad local o sistémica debidos a la alteración de la función barrera de la piel. En caso de uso para el tratamiento de la psoriasis, el paciente debe estar bajo estricta supervisión médica.

Aplicación del ungüento en la cara.

La aplicación prolongada del ungüento en la piel facial no es recomendable, ya que esta zona es más susceptible a cambios atróficos.

Aplicación en los párpados.

Al aplicar el ungüento en los párpados, debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, ya que con aplicaciones repetidas podría provocar cataratas y glaucoma.

Alteraciones visuales.

Las alteraciones visuales pueden observarse tras la administración sistémica y tópica de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como pérdida de nitidez visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la retinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Infecciones concomitantes.

Siempre que se traten lesiones inflamatorias infectadas, debe administrarse un antibiótico adecuado. Si la infección se extiende, los corticosteroides tópicos deben suspenderse y debe iniciarse un tratamiento antibacteriano adecuado.

Riesgo de infección con el uso de apósitos oclusivos.

El riesgo de infecciones bacterianas aumenta en condiciones cálidas y húmedas, en los pliegues cutáneos o bajo apósitos oclusivos; por lo tanto, la piel debe limpiarse cuidadosamente cada vez antes de colocar un nuevo apósito.

Úlceras crónicas de piernas.

A veces se utilizan corticosteroides tópicos para tratar dermatitis que aparecen alrededor de úlceras crónicas de piernas. Sin embargo, este uso se asocia con un mayor riesgo de reacciones locales de hipersensibilidad y un incremento del riesgo de infecciones locales.

La supresión manifiesta de la función de la corteza suprarrenal (nivel plasmático matutino de cortisol inferior a 5 µg/dl) es poco probable con el uso del ungüento Cutivate en dosis terapéuticas, salvo que se trate más del 50 % de la superficie corporal en adultos o se administre más de 20 g del medicamento al día.

El ungüento Cutivate contiene aceite mineral. Los pacientes deben ser advertidos de que no deben fumar ni acercarse al fuego tras la aplicación del ungüento, debido al riesgo de quemaduras graves. En caso de contacto del medicamento con tejidos (ropa, ropa de cama, apósitos, etc.), el material puede inflamarse fácilmente y provocar un incendio grave. El lavado de la ropa y la ropa de cama reduce la acumulación del medicamento en el tejido, pero no lo elimina completamente.

El ungüento Cutivate contiene propilenglicol (50 mg por 1 g de producto) como excipiente, que puede provocar reacciones locales en la piel.

Síndrome de retirada de esteroides tópicos.

La interrupción del tratamiento tras un uso prolongado de esteroides tópicos puede provocar recaídas (síndrome de retirada de esteroides tópicos). Pueden presentarse recaídas graves en forma de dermatitis con enrojecimiento intenso, picazón y ardor que se extienden más allá de la zona tratada inicialmente. La probabilidad de esta reacción aumenta con el tratamiento de zonas más sensibles de la piel, como la cara o la superficie interna de los pliegues articulares. Si la enfermedad reaparece en cuestión de días o semanas tras la finalización exitosa del tratamiento, esto podría indicar un síndrome de retirada. El medicamento puede reaplicarse con especial precaución. Se recomienda consultar a un especialista y considerar la conveniencia de un tratamiento alternativo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Los datos sobre el uso de propionato de fluticasona en mujeres embarazadas son limitados.

La administración tópica de corticosteroides en animales gestantes puede provocar anomalías en el desarrollo fetal, aunque no se ha establecido la relación de estos datos con mujeres embarazadas. Sin embargo, el propionato de fluticasona debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto y el niño. Debe usarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve posible.

Lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos durante la lactancia. No se sabe si el uso de corticosteroides tópicos puede provocar una absorción sistémica suficiente como para que se detecte el medicamento en la leche materna. En estudios con ratas de laboratorio, tras alcanzar ciertos niveles del medicamento en plasma tras administración subcutánea, se detectó la presencia de propionato de fluticasona en la leche materna.

El ungüento de propionato de fluticasona debe administrarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el niño. Si se prescribe durante la lactancia, el ungüento no debe aplicarse en los senos con el fin de evitar la ingestión accidental por parte del niño.

Fertilidad.

No existen datos disponibles para evaluar el impacto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad humana.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre este aspecto. Dado el perfil de reacciones adversas, no se espera que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 3 meses de edad.

La pomada es especialmente adecuada para el tratamiento de superficies secas de la piel, así como de la piel con lesiones liquenificadas o escamosas.

El medicamento debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel 1 o 2 veces al día. La duración del tratamiento con aplicación diaria es de hasta 4 semanas hasta lograr mejoría; posteriormente, se debe reducir la frecuencia de aplicación de la pomada o cambiar al tratamiento con un medicamento menos potente. Tras la aplicación de la pomada, se debe dejar suficiente tiempo para la absorción del medicamento antes de aplicar un emoliente.

Tras alcanzar el control de la enfermedad, la frecuencia de uso de los corticosteroides tópicos debe reducirse gradualmente hasta la suspensión completa, y como terapia de mantenimiento se deben utilizar emolientes.

Puede producirse reaparición de los síntomas de la enfermedad existente tras la interrupción repentina del uso de corticosteroides tópicos, especialmente los de acción potente.

Duración del tratamiento en adultos y pacientes de edad avanzada.

Si se produce empeoramiento del estado clínico o no hay mejoría en un plazo de 2–4 semanas, se debe revisar el diagnóstico y el tratamiento.

Niños a partir de 3 meses de edad.

En los niños existe una mayor probabilidad de reacciones adversas locales o sistémicas con el uso de corticosteroides tópicos; por ello, generalmente se les prescriben tratamientos más cortos y medicamentos menos potentes que en adultos.

La pomada Cutivate debe aplicarse con precaución, asegurando la aplicación de la cantidad mínima eficaz del medicamento.

Duración del tratamiento en niños.

Si no se observa mejoría tras 7–14 días de tratamiento con la pomada en niños, el tratamiento debe interrumpirse y el niño debe ser reevaluado. Si tras 7–14 días de tratamiento se logra el control de la enfermedad, se deben continuar utilizando las dosis mínimas eficaces durante el menor tiempo posible. La duración del tratamiento con aplicación diaria no debe exceder las 4 semanas.

Pacientes de edad avanzada.

Los datos de los estudios clínicos no han mostrado diferencias en la respuesta al tratamiento entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Dado que en los pacientes ancianos es más probable la alteración de la función renal o hepática, lo que podría provocar retención del medicamento en caso de absorción sistémica, se deben utilizar las dosis mínimas eficaces durante el menor tiempo posible para alcanzar el resultado deseado.

Insuficiencia hepática/renal.

En caso de absorción sistémica (por aplicación en grandes superficies o durante períodos prolongados), el metabolismo y la eliminación del medicamento pueden ralentizarse, aumentando el riesgo de toxicidad sistémica. Por tanto, para lograr el resultado deseado, se deben utilizar las dosis mínimas eficaces durante el menor tiempo posible.

Niños. Aplicar para el tratamiento de niños a partir de 3 meses de edad.

Sobredosis.

Síntomas.

El propionato de fluticasona, cuando se aplica tópicamente, puede absorberse en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos. La sobredosis aguda es poco probable. En caso de sobredosis crónica o abuso, pueden aparecer signos de hipercorticismos (ver sección «Reacciones adversas»).

Tratamiento.

En caso de sobredosis, la aplicación de la pomada debe suspenderse progresivamente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o sustituyéndola por un corticosteroide tópico menos potente, considerando el riesgo de desarrollar insuficiencia de glucocorticoides. El tratamiento posterior debe ajustarse según el estado clínico del paciente.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados, desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones.

Muy raras: infecciones oportunistas.

Sistema inmunitario.

Muy raras: hipersensibilidad.

Sistema endocrino.

Muy raras: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal:

• aumento de peso/obesidad;
• retraso en el aumento de peso/retardo del crecimiento en niños;
• signos de tipo Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central);
• disminución del nivel de cortisol endógeno;
• hiperglucemia/glucosuria;
• hipertensión arterial;
• osteoporosis;
• catarata;
• glaucoma.

Piel y tejido subcutáneo.

Frecuentes: picor.

Poco frecuentes: sensación de ardor local en la piel.

Muy raras: adelgazamiento de la piel, atrofia de la piel, estrías, teleangiectasias, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis, dermatitis alérgica de contacto, empeoramiento de los síntomas de base, forma pustulosa del psoriasis, eritema, exantema, urticaria.

Desconocido: síndrome de retirada – enrojecimiento de la piel que puede extenderse más allá de la zona tratada inicialmente, sensación de hormigueo o ardor, picor, descamación de la piel, pústulas con contenido exudativo (ver sección «Instrucciones de uso»).

Órganos de la visión.

Desconocido: alteraciones de la agudeza visual (ver sección «Instrucciones de uso»).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar por debajo de 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 g de pomada en tubo de aluminio con membrana protectora y tapón de polipropileno, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Delpharm Poznan S.A., Polonia / Delpharm Poznan S.A., Poland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

189, calle Grunwaldzka, 60-322 Poznan, Polonia /
189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.