Jarabe de cicoria

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SIROPE DE LLANTEN

Composición:

Principios activos: extracto de hojas de llantén lanceolado, extracto de flores de malva, ácido ascórbico;

5 ml (6,6 g) de sirope contienen: extracto de hojas de llantén lanceolado (Plantaginis lanceolatae folia) (1:5) (agente de extracción – agua) 1,25 g, extracto de flores de malva (Malvae sylvestris flos) (1:5) (agente de extracción – agua) 1,25 g, ácido ascórbico 0,065 g;

Excipientes: parabeno metílico (E 218), parabeno propílico (E 216), etanol 96 %, azúcar de confitería.

El sirope contiene 0,45 % de etanol.

Forma farmacéutica. Sirope.

Características físicas y químicas principales: líquido viscoso de color rojo oscuro o marrón rojizo, con olor y sabor característicos. Durante el almacenamiento puede producirse sedimentación.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades respiratorias comunes. Preparados de llantén. Código ATC R05C A17.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. Medicamento combinado con propiedades mucolíticas, expectorantes, antibacterianas e inmunoestimulantes, que contiene extractos acuosos de hojas de Plantago lanceolata y malva (Malva), así como ácido ascórbico. Las sustancias activas presentes en las hojas de Plantago lanceolata incluyen mucílagos, iridoides glucósidos (aucubina), saponinas, flavonoides, polisacáridos y ácidos orgánicos. Las saponinas y otros componentes activos del extracto de Plantago lanceolata estimulan la secreción de las glándulas bronquiales, aumentando así la cantidad de esputo y reduciendo su viscosidad. Los mucílagos forman una capa protectora que disminuye la irritación de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores, potencian el efecto mucolítico, reducen la estimulación de los receptores de la tos y actúan como barrera frente a infecciones. El extracto de Plantago lanceolata, gracias a su contenido en iridoides glucósidos, flavonoides y ácidos orgánicos, ejerce también efectos inmunoestimulantes, antiinflamatorios, analgésicos, antihípicos, antibacterianos y antivirales.

El extracto de malva, debido a su contenido en mucílagos, flavonoides, ácidos fenólicos, antocianósidos, antocianidinas y taninos, forma una película protectora sobre la mucosa de las vías respiratorias, reduce la inflamación y la irritación, facilita la respiración y disminuye la tos no productiva.

El ácido ascórbico actúa como antioxidante, participa en la síntesis del colágeno, fortalece las paredes vasculares, incrementa la inmunidad inespecífica y reduce la intoxicación general del organismo. Se utiliza ampliamente en el tratamiento y la profilaxis de las enfermedades respiratorias.

Farmacocinética. No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tos persistente no productiva de diversas etiologías, incluyendo enfermedades infecciosas del tracto respiratorio en adultos y niños, así como tos provocada por humo de tabaco y otros irritantes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes inactivos de este medicamento. Enfermedad por cálculos renales. Enfermedad por reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo, gastritis con acidez elevada, úlcera gástrica y duodenal. Enfermedades renales graves.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Extracto de hojas de Plantago lanceolata y extracto de flores de Malva.

Desconocida.

Ácido ascórbico.

La administración concomitante con antiácidos que contienen aluminio puede aumentar la excreción urinaria de aluminio. No se recomienda el uso de esta combinación, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad renal.

El ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro.

La administración concomitante con deferoxamina favorece la excreción de hierro. El uso de altas dosis de ácido ascórbico en pacientes que reciben deferoxamina puede provocar enfermedades del corazón (como cardiomiopatía e insuficiencia cardíaca congestiva). En caso de esta combinación, la dosis diaria de ácido ascórbico no debe exceder los 200 mg y se recomienda un control riguroso de la función cardíaca. No se debe administrar ácido ascórbico a pacientes con insuficiencia cardíaca que estén siendo tratados con deferoxamina. No se debe administrar ácido ascórbico durante el primer mes de tratamiento con deferoxamina.

La ingesta de altas dosis de ácido ascórbico (1 g) inhibe la reacción alcohol-disulfiram en pacientes alcohicos sometidos a tratamiento con disulfiram.

El ácido ascórbico disminuye la absorción de anfetamina debido a su influencia sobre el pH gástrico.

El ácido ascórbico aumenta la depuración total del etanol.

Altas dosis de ácido ascórbico alteran la excreción renal de mexiletina debido al cambio en el pH urinario. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes cuando se administren mexiletina y altas dosis de ácido ascórbico de forma concomitante.

Altas dosis de ácido ascórbico pueden afectar el pH urinario y aumentar el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con sulfonamidas.

Características de uso.

El medicamento contiene azúcar, por lo tanto no se recomienda para pacientes con diabetes mellitus.

Ante la aparición de disnea, fiebre o expectoración purulenta, se debe consultar al médico.

No se deben superar las dosis recomendadas.

Las dosis altas de ácido ascórbico aumentan la excreción urinaria de oxalatos, incrementando así el riesgo de formación de cálculos oxalatos en la orina. Este riesgo es extremadamente bajo en pacientes sanos, especialmente cuando el ácido ascórbico se administra en dosis inferiores a 1 g por día. En pacientes con litiasis urinaria o hiperoxaluria, la dosis diaria de ácido ascórbico no debe exceder 1 g, teniendo en cuenta la ingesta a través de la alimentación y suplementos nutricionales.

Durante la administración de ácido ascórbico en dosis elevadas, se requiere controlar la función renal. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad renal, considerando también el contenido de vitamina C en los alimentos y suplementos nutricionales.

Debe administrarse con precaución en el tratamiento de pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

No se debe administrar vitamina C en dosis altas a pacientes con aumento de la coagulación sanguínea, tromboflebitis o predisposición a trombosis.

Dado que el ácido ascórbico incrementa la absorción de hierro, su uso en dosis elevadas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia o anemia sideroblástica. Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben recibir el medicamento en las dosis mínimas posibles.

El ácido ascórbico puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio, por ejemplo, en la determinación del contenido de glucosa, bilirrubina, así como en la actividad de las transaminasas y la lactato deshidrogenasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos suficientes y fiables sobre la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia, no se recomienda su uso en estos períodos.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del «Jarabe de llantén» sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra independientemente de la ingestión de alimentos.

Niños de 2 a 7 años de edad: 5 ml (1 cucharadita) de jarabe, 3 veces al día.

Niños de 7 a 14 años de edad: 1-2 cucharaditas de jarabe, 3 veces al día.

Adultos y niños a partir de 14 años: 2 cucharaditas de jarabe, 3-5 veces al día.

Se recomienda tomar el jarabe con una gran cantidad de líquido tibio.

La duración del tratamiento es de 5-7 días.

Niños.

No se administra a niños menores de 2 años.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación.

El ácido ascórbico es bien tolerado. Es una vitamina hidrosoluble, cuyo exceso se excreta por la orina. La sobredosificación puede provocar alteraciones en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de formación de cálculos de oxalato. La administración de altas dosis de ácido ascórbico puede provocar dolor abdominal, pirosis, vómitos, náuseas o diarrea, que desaparecen tras la interrupción del medicamento. El tratamiento es sintomático.

En caso de superación significativa de las dosis recomendadas (la dosis de vitamina C supera 1 g al día), pueden presentarse insuficiencia renal, alteraciones del sueño, sensación de calor, fatiga, alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre, mayor excitabilidad, eritropenia y leucocitosis neutrófila.

Con la administración prolongada de ácido ascórbico en dosis elevadas, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, por lo que es necesario controlar su capacidad funcional. Durante la administración de ácido ascórbico en dosis altas, se requiere controlar la presión arterial debido a su efecto estimulante sobre la producción de hormonas corticoesteroides.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad (picazón, urticaria, eccema), angioedema, shock anafiláctico.

El parabeno metílico (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Del sistema nervioso: dolor de cabeza.

De los riñones y del sistema urinario.

Al utilizar ácido ascórbico en dosis superiores a 1 g por día: oxaluria, formación de cálculos renales, daño de los túbulos renales.

Del sistema sanguíneo.

La administración de ácido ascórbico en dosis superiores a 1 g por día en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa puede provocar hemólisis de los eritrocitos (anemia hemolítica).

Si aparecen efectos adversos graves, se debe interrumpir el tratamiento.

Período de validez. 2 años.

El período de validez del medicamento después de abrir el frasco: 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

130 g en frascos o botellas, colocados en una caja junto con una cuchara medidora.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante/solicitante.

S.A. «Ternofarm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

S.A. «Ternofarm».

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.