Iso-Mik® 20 mg

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ISO-MIK® 20 MG (ISO-MIK 20 MG)

Composición:

Principio activo: dinitrato de isosorbida;

1 tableta contiene 20 mg de dinitrato de isosorbida;

Excipientes: almidón de papa; estearato de calcio; lactosa monohidrato.

Forma farmacéutica.

Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales.

Tabletas de color blanco o blanco con matiz cremoso, de superficie plana, con ranura.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema cardiovascular. Preparados cardiológicos. Vasodilatadores utilizados en cardiología. Nitratos orgánicos. Dinitrato de isosorbida. Código ATC C01DA08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El dinitrato de isosorbida es uno de los principales agentes antianginosos del grupo de los nitratos orgánicos, un vasodilatador periférico que actúa principalmente sobre los vasos venosos.

Al igual que todos los nitratos orgánicos, el dinitrato de isosorbida actúa como donador de óxido nítrico (NO). El NO provoca la relajación de los músculos lisos vasculares (principalmente venas y arterias sistémicas) mediante la estimulación de la guanilato ciclasa y el subsiguiente aumento de la concentración intracelular de guanosina monofosfato cíclico (cGMP). Como consecuencia, se estimula la proteína quinasa dependiente de cGMP, lo que modifica la fosforilación de diversas proteínas en las células del músculo liso. Esto conduce a la desfosforilación de las cadenas ligeras de miosina y a la disminución de la contractilidad.

La acción del dinitrato de isosorbida está relacionada con la reducción de la demanda de oxígeno del miocardio, gracias a la disminución de la precarga (por dilatación de las venas periféricas y reducción del retorno sanguíneo a la aurícula derecha) y de la poscarga (reducción de la resistencia vascular periférica total), así como con un efecto coronarodilatador directo. El dinitrato de isosorbida favorece la redistribución del flujo sanguíneo coronario hacia áreas con menor irrigación. Mejora la tolerancia al esfuerzo físico en pacientes con enfermedad coronaria e isquemia cardíaca.

La administración de dinitrato de isosorbida mejora la perfusión coronaria sin provocar el «síndrome de robo». Presenta efecto antihipertensivo. En formas graves de insuficiencia cardíaca, al reducir el tono de los vasos venosos periféricos, el fármaco disminuye la sobrecarga del corazón, la presión en los vasos del circuito menor de la circulación y la disnea.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad tras la administración oral es del 22 % (efecto de «primer paso» hepático). El inicio de acción se observa a los 15–40 minutos, el efecto máximo se alcanza a las 1,5–2 horas, y la duración total del efecto es de 4–6 horas o más. Se metaboliza en el hígado. El período de semivida es de 4 horas, pudiendo prolongarse con el uso continuo del fármaco. Se elimina por la orina casi completamente en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Profilaxis y tratamiento de los episodios de angina de pecho, incluida la postinfarto.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica congestiva – en combinación con glicósidos cardíacos y diuréticos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al dinitrato de isosorbida, a otros nitratos o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• presión intracraneal elevada (incluyendo traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular hemorrágico), ya que la venodilatación puede provocar un aumento adicional de la misma;
• hipotensión arterial marcada (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg), hemorragias, hipovolemia (el dinitrato de isosorbida, al reducir el retorno venoso, puede provocar síncope);
• insuficiencia circulatoria aguda (choque, colapso vascular);
• choque cardiogénico (si no se mantiene un nivel adecuado de presión diastólica final mediante medidas apropiadas);
• angina de pecho provocada por miocardiopatía hipertrófica obstructiva;
• taponamiento cardíaco, estenosis aórtica, estenosis mitral, pericarditis constrictiva;
• infarto agudo de miocardio;
• enfermedades pulmonares primarias (debido al riesgo de hipoxemia provocada por la redistribución del flujo sanguíneo hacia zonas de hipoventilación), edema pulmonar tóxico, corazón pulmonar;
• anemia grave;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hipertiroidismo;
• administración concomitante con inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Fármacos hipotensores (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del calcio, vasodilatadores), fenotiazinas, otros nitratos/nitritos, quinidina, procainamida, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, analgésicos narcóticos – potenciación del efecto hipotensor del dinitrato de isosorbida, posible desarrollo de colapso ortostático.

Disopirámida – posible disminución de la eficacia del dinitrato de isosorbida.

Dihidroergotamina – la concentración de dihidroergotamina en sangre puede aumentar, lo que intensifica su efecto hipertensivo.

Noradrenalina, acetilcolina, histamina – disminución de sus efectos al administrarse junto con nitratos, ya que el dinitrato de isosorbida puede actuar como antagonista fisiológico.

Heparina – posible disminución de su efecto anticoagulante.

Hidralazina – mejora el gasto cardíaco en la insuficiencia cardíaca cuando se administra en combinación con dinitrato de isosorbida.

Fármacos mióticos – el dinitrato de isosorbida disminuye su eficacia.

Atropina y otros fármacos con acción M-colinobloqueante (por ejemplo, etacizina, etmozina) – posible disminución del efecto vasodilatador del dinitrato de isosorbida y aumento de la presión intraocular.

Donadores de grupos sulfhidrilo (captopril, acetilcisteína, unithiol) – restauran la sensibilidad reducida al medicamento.

Inhibidores de la fosfodiesterasa (sildenafil, tadalafil, vardenafil) – está contraindicado el tratamiento de la disfunción eréctil con estos fármacos durante la administración de dinitrato de isosorbida, debido al riesgo potencial de hipotensión arterial descontrolada y complicaciones cardiovasculares peligrosas para la vida. Si fuera necesario, los inhibidores de la fosfodiesterasa deben administrarse no antes de 72 horas después de la toma de nitratos.

Alcohol – posibilidad de reacciones alcohólicas tipo disulfiram graves, incluyendo hipotensión severa y colapso.

Simpatomiméticos (adrenalina, efedrina, noradrenalina, naftizina, mesatón, isadrina) – posible disminución del efecto antianginoso de los nitratos.

Sapropterina (tetrahidrobiopterina, BH4) – cofactor de la óxido nítrico sintasa. Debe administrarse con precaución cualquier medicamento que contenga sapropterina junto con otros fármacos que produzcan vasodilatación mediante el metabolismo del óxido nítrico o que contengan donadores de óxido nítrico, como por ejemplo nitroglicerina (GTN), dinitrato de isosorbida (ISDN), mononitrato de isosorbida.

Características de aplicación.

El medicamento no se utiliza para eliminar los ataques de angina de pecho. Para prevenir la disminución o pérdida del efecto, se debe evitar la administración prolongada de dosis elevadas. En caso de tolerancia a los nitratos, se recomienda suspender el tratamiento con IZO-MIK® 20 mg durante 24-48 horas o, tras 3-6 semanas de administración regular, hacer una pausa de 3-5 días, sustituyendo durante este tiempo IZO-MIK® 20 mg por otros medicamentos antianginosos. Se debe advertir a los pacientes que el efecto antianginoso del dinitrato de isosorbida está estrechamente relacionado con su esquema de dosificación, por lo que debe seguirse cuidadosamente el régimen propuesto.

IZO-MIK® 20 mg debe administrarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones ortostáticas, hipotiroidismo, hipotermia, desnutrición, así como en pacientes de edad avanzada debido a los cambios relacionados con la edad en la función hepática, renal y cardíaca, enfermedades concomitantes y uso de otros medicamentos.

Durante el tratamiento, especialmente al aumentar progresivamente la dosis, es necesario controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

IZO-MIK® 20 mg debe suspenderse progresivamente mediante la reducción de la dosis.

Para prevenir la hipotensión arterial y el dolor de cabeza «asociado a nitratos», el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima. Puede utilizarse aspirina y/o paracetamol para reducir el dolor de cabeza inducido por el dinitrato de isosorbida, sin afectar negativamente su efecto antianginoso.

El tratamiento con este medicamento puede provocar el desarrollo de reacciones ortostáticas, que ocurren más frecuentemente cuando se consume alcohol u otros vasodilatadores simultáneamente. Durante el tratamiento con IZO-MIK® 20 mg, se debe abstener el consumo de alcohol.

En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede desarrollarse hemólisis aguda (favismo) tras la administración de dinitrato de isosorbida.

La administración de dinitrato de isosorbida puede influir en los resultados del análisis colorimétrico del colesterol.

Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con este medicamento deben ser informados de que no deben tomar medicamentos que contengan inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil), debido al riesgo de hipotensión incontrolada.

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, puede aumentar la presión intraocular.

El medicamento contiene lactosa, por lo que su uso está contraindicado en pacientes con trastornos hereditarios raros, tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la seguridad del dinitrato de isosorbida durante el embarazo. Su uso está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre, el medicamento debe utilizarse solo considerando la relación beneficio esperado para la madre / riesgo potencial para el feto.

Si es necesario utilizar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Hasta que no se determine la respuesta individual al medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria, dado que durante el tratamiento pueden presentarse disminución de la capacidad de concentración, lentitud en las reacciones psicomotoras, mareo y alteraciones visuales.

Vía de administración y dosis.

La dosis y duración del tratamiento se determinan individualmente por el médico. Se recomienda tomar el medicamento en ayunas; sin embargo, para reducir la intensidad del dolor de cabeza «nitrato», es posible tomar el medicamento con alimentos.

Administrar por vía oral a adultos 10–20 mg, 3–4 veces al día, 30 minutos antes de las comidas, sin masticar y con una cantidad suficiente de líquido. Si el tratamiento no es suficientemente eficaz, es posible aumentar gradualmente la dosis hasta la dosis máxima de 120 mg al día.

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el monitoreo hemodinámico es de gran importancia para determinar la dosis individual.

El intervalo entre las dosis debe ser de al menos 4 horas.

Pacientes de edad avanzada: la dosis puede reducirse, especialmente en caso de alteración de la función renal y/o hepática.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas: disminución de la presión arterial, palidez, sudoración intensa, pulso débil, mareo, dolor de cabeza, hipotensión ortostática, debilidad, taquicardia refleja, hipertermia, náuseas, vómitos, diarrea. Dado que durante la biotransformación del dinitrato de isosorbida se liberan iones nitrito, no puede descartarse la posibilidad de desarrollar metahemoglobinemia con cianosis, seguida de taquipnea, sensación de ansiedad, pérdida de conciencia y paro cardíaco.

Con dosis excesivas, puede producirse un aumento de la presión intracraneal con aparición de síntomas cerebrales, incluyendo convulsiones.

Tratamiento: en caso de hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición horizontal con las extremidades inferiores elevadas. Si la presión arterial no se normaliza, se debe corregir el volumen de sangre circulante; en casos graves, está indicada la administración de dopamina y simpaticomiméticos. Está contraindicado el uso de epinefrina (adrenalina). En caso de metahemoglobinemia, dependiendo de la gravedad del cuadro, pueden utilizarse antídotos: vitamina C (1 g por vía oral), azul de metileno (hasta 50 ml de solución al 1 % por vía intravenosa), azul de toluidina (inicialmente 2–4 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, luego según la gravedad del cuadro). Asimismo, se emplea terapia con oxígeno, hemodiálisis y terapia de transfusión.

Reacciones adversas.

Del sistema inmune: reacciones alérgicas en forma de fiebre, erupciones cutáneas, urticaria, picazón, hiperemia temporal del rostro y el tronco; dermatitis exfoliativa/síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke; dilatación de los vasos sanguíneos de la piel con enrojecimiento, sensación de calor, diaforesis, sofocos.

Del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos, sensación de ligera quemazón en la lengua, sequedad en la boca, pirosis.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, cefalea («cefalea por nitratos» al inicio del tratamiento, que generalmente disminuye progresivamente o desaparece con la continuación del uso del medicamento, pero puede ser intensa y persistente), debilidad general, somnolencia, visión borrosa.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión arterial; raramente – isquemia cerebral y colapso; hipotensión ortostática con taquicardia refleja, palpitaciones sintomáticas y síntomas de isquemia cerebral (incluyendo somnolencia, mareo, debilidad, visión borrosa), principalmente al inicio del tratamiento y al aumentar la dosis; edemas periféricos – generalmente en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda; empeoramiento o aumento de la frecuencia de los episodios de angina de pecho asociados con la disminución de la presión arterial, palidez de la piel; colapso asociado con bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco y estado sincopal. Hipoventilación alveolar con hipoxemia subsiguiente y riesgo de hipoxia/infarto de miocardio en pacientes con enfermedad coronaria.

De la sangre y el sistema linfático: efectos adversos hematológicos, incluyendo metahemoglobinemia, casos de anemia hemolítica inducida por el dinitrato de isosorbida en pacientes con deficiencia asociada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

De los órganos de la vista: visión borrosa, glaucoma de ángulo cerrado, casos de alucinaciones visuales, estrechamiento del campo visual.

Otros: se han descrito casos de desarrollo de tolerancia al dinitrato de isosorbida, así como tolerancia cruzada a otros nitratos. Hemorragia en la hipófisis en pacientes con tumor hipofisario no diagnosticado. El uso prolongado de dosis altas y/o la reducción del intervalo entre las tomas puede provocar disminución o incluso pérdida del efecto del medicamento. Glaucoma de ángulo cerrado. Se han notificado casos de alucinaciones visuales, estrechamiento del campo visual, aumento significativo de los niveles plasmáticos de renina y aldosterona, asociado con la disminución de la velocidad de filtración glomerular y del aclaramiento de agua libre de ósmoles, en pacientes con cirrosis hepática, especialmente con ascitis.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 comprimidos por frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

NVF «MIKROKHIM» S.L. (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/análisis del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 01013, Kiev, calle Budindyustrii, 5.

Para notificar un evento adverso relacionado con el uso de este medicamento, puede llamar al +38(050) 309-83-54 (disponible las 24 horas).

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

ISO-MIK® 20 MG

(ISO-MIK 20 MG)

Composición:

Principio activo: isosorbida dinítrico;

1 tableta contiene 20 mg de isosorbida dinítrico;

Excipientes: almidón de papa; estearato de calcio; lactosa monohidrato.

Forma farmacéutica.

Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales.

Tabletas de color blanco o blanco con matiz cremoso, de superficie plana, con bisel.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que actúan sobre el sistema cardiocirculatorio. Preparados cardiológicos. Vasodilatadores utilizados en cardiología. Nitratos orgánicos. Isosorbida dinítrico. Código ATC C01D A08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dinitrato de isosorbida es uno de los principales agentes antianginosos del grupo de los nitratos orgánicos, un vasodilatador periférico que actúa principalmente sobre los vasos venosos.

Al igual que todos los nitratos orgánicos, el dinitrato de isosorbida actúa como donador de óxido nítrico (NO). El NO provoca la relajación de los músculos lisos vasculares (principalmente venas y arterias sistémicas) mediante la estimulación de la guanilato ciclasa y el consiguiente aumento de la concentración intracelular de guanosín monofosfato cíclico (cGMP). Como resultado, se estimula la proteína quinasa dependiente de cGMP y se modifican las fosforilaciones de diversas proteínas en las células musculares lisas. Esto conduce a la desfosforilación de las cadenas ligeras de miosina y a la disminución de la contractilidad.

La acción del dinitrato de isosorbida está relacionada con la reducción de la demanda de oxígeno del miocardio, gracias a la disminución de la precarga (por dilatación de las venas periféricas y reducción del flujo sanguíneo hacia la aurícula derecha) y de la postcarga (por disminución de la resistencia vascular periférica total), así como con un efecto coronariodilatador directo. El dinitrato de isosorbida favorece la redistribución del flujo sanguíneo coronario hacia áreas con menor irrigación. Aumenta la tolerancia al esfuerzo físico en pacientes con enfermedad coronaria e isquemia miocárdica.

La administración de dinitrato de isosorbida mejora la perfusión coronaria sin provocar el llamado «síndrome de robo». Presenta efecto antihipertensivo. En formas graves de insuficiencia cardíaca, al reducir el tono de los vasos venosos periféricos, el fármaco disminuye la sobrecarga del corazón, la presión en los vasos de la circulación menor y la disnea.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad tras la administración oral es del 22 % (efecto de «primer paso» hepático). El inicio de acción se observa entre 15 y 40 minutos después de la ingestión, el efecto máximo se alcanza entre 1,5 y 2 horas, y la duración total del efecto es de 4 a 6 horas o más. Se metaboliza en el hígado. El período de semivida es de 4 horas, pudiendo prolongarse con el uso continuado del fármaco. Se elimina por orina casi completamente en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Profilaxis y tratamiento de los episodios de angina de pecho, incluida la postinfarto.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica congestiva – en combinación con digitálicos y diuréticos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al dinitrato de isosorbida, a otros nitratos o a cualquier componente del medicamento;
• hipertensión intracraneal elevada (incluyendo traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular hemorrágico), ya que la venodilatación puede provocar un aumento adicional de la misma;
• hipotensión arterial marcada (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg), hemorragias, hipovolemia (el dinitrato de isosorbida, al disminuir el retorno venoso, puede provocar síncope);
• insuficiencia circulatoria aguda (choque, colapso vascular);
• shock cardiogénico (si no se mantiene un nivel adecuado de presión diastólica final mediante medidas apropiadas);
• angina de pecho provocada por miocardiopatía hipertrófica obstructiva;
• taponamiento cardíaco, estenosis aórtica, estenosis mitral, pericarditis restrictiva;
• infarto agudo de miocardio;
• enfermedades pulmonares primarias (por el riesgo de hipoxemia debido a la redistribución del flujo sanguíneo hacia zonas de hiper ventilación), edema pulmonar tóxico, cor pulmonale;
• anemia grave;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hipertiroidismo;
• administración conjunta con inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Fármacos hipotensores (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del calcio, vasodilatadores), fenotiazinas, otros nitratos/nitritos, quinidina, procainamida, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, analgésicos narcóticos – potenciación del efecto hipotensor del dinitrato de isosorbida, pudiéndose desarrollar un colapso ortostático.

Disopiramida – posible disminución de la eficacia del dinitrato de isosorbida.

Dihidroergotamina – la concentración sanguínea de dihidroergotamina puede aumentar, lo que intensifica su efecto hipertensivo.

Noradrenalina, acetilcolina, histamina – debilitamiento de sus efectos al administrarse junto con nitratos, ya que el dinitrato de isosorbida puede actuar como antagonista fisiológico.

Heparina – posible disminución de su efecto anticoagulante.

Hidralazina – mejora el gasto cardíaco en la insuficiencia cardíaca cuando se administra conjuntamente con dinitrato de isosorbida.

Agentes mióticos – el dinitrato de isosorbida disminuye su eficacia.

Atropina y otros fármacos con acción M-colinobloqueante (por ejemplo, etacizina, etmozina) – posible disminución del efecto vasodilatador del dinitrato de isosorbida y aumento de la presión intraocular.

Donadores de grupos sulfhidrilo (captopril, acetilcisteína, unithiol) – restauran la sensibilidad reducida al fármaco.

Inhibidores de la fosfodiesterasa (sildenafil, tadalafil, vardenafil) – está contraindicado el tratamiento de la disfunción eréctil con estos fármacos durante la administración de dinitrato de isosorbida, debido al riesgo potencial de hipotensión arterial descontrolada y complicaciones cardiovasculares potencialmente mortales. Si fuera necesario, los inhibidores de la fosfodiesterasa deben administrarse no antes de 72 horas tras la toma de nitratos.

Alcohol – posibles reacciones graves tipo disulfiram-alcohol, incluyendo hipotensión grave y colapso.

Simpatomiméticos (adrenalina, efedrina, noradrenalina, naftizina, mesatón, isadrina) – posible disminución del efecto antianginoso de los nitratos.

Sapropterina (tetrahidrobiopterina, BH4) – cofactor de la óxido nítrico sintasa. Administrar con precaución fármacos que contengan sapropterina junto con cualquier medicamento que produzca vasodilatación mediante el metabolismo del óxido nítrico o que contenga donadores de óxido nítrico, como por ejemplo nitroglicerina (GTN), dinitrato de isosorbida (ISDN), mononitrato de isosorbida.

Características de uso.

El medicamento no se utiliza para eliminar ataques de angina de pecho. Para prevenir la disminución o pérdida del efecto, se debe evitar la administración prolongada de dosis elevadas. En caso de tolerancia a los nitratos, se recomienda suspender IZO-MIK® 20 MG durante 24-48 horas o hacer una pausa de 3-5 días tras 3-6 semanas de tratamiento regular, sustituyendo durante este periodo IZO-MIK® 20 MG por otros medicamentos antianginosos. Se debe advertir a los pacientes que el efecto antianginoso del dinitrato de isosorbida está estrechamente relacionado con su esquema posológico, por lo que debe seguirse cuidadosamente el régimen de dosificación propuesto.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones ortostáticas, hipotiroidismo, hipotermia, desnutrición, así como en pacientes de edad avanzada debido a los cambios relacionados con la edad en la función hepática, renal y cardíaca, enfermedades concomitantes y uso de otros medicamentos.

Durante el tratamiento, especialmente al aumentar progresivamente la dosis, es necesario controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

IZO-MIK® 20 MG debe suspenderse mediante reducción progresiva de la dosis.

Para prevenir la hipotensión arterial y el dolor de cabeza «nitrato», el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima. Puede utilizarse aspirina y/o paracetamol para reducir el dolor de cabeza inducido por el dinitrato de isosorbida, sin afectar negativamente el efecto antianginoso del dinitrato de isosorbida.

El tratamiento con este medicamento puede provocar el desarrollo de reacciones ortostáticas, que ocurren más frecuentemente si se consume alcohol u otros vasodilatadores simultáneamente. Durante el tratamiento con IZO-MIK® 20 MG, se debe abstener el consumo de alcohol.

En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el uso del dinitrato de isosorbida puede provocar hemólisis aguda (favismo).

La administración del dinitrato de isosorbida puede influir en los resultados del análisis colorimétrico del colesterol.

Los pacientes sometidos a tratamiento de mantenimiento con este medicamento deben ser informados de que no deben tomar medicamentos que contengan inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil), debido al riesgo de hipotensión no controlada.

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, puede aumentar la presión intraocular.

El medicamento contiene lactosa, por lo que su uso está contraindicado en pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay datos suficientes sobre la seguridad del dinitrato de isosorbida durante el embarazo. El uso del medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento debe utilizarse únicamente considerando la relación beneficio esperado para la madre / riesgo potencial para el feto.

Si es necesario utilizar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Hasta que se determine la reacción individual al medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria, dado que durante el tratamiento puede producirse disminución de la capacidad de concentración, lentitud en las reacciones psicomotoras, mareo y alteraciones visuales.

Vía de administración y dosis.

La dosis y duración del tratamiento se determinan individualmente por el médico. Se recomienda tomar el medicamento en ayunas; sin embargo, para reducir la intensidad del dolor de cabeza «nitrato», es posible tomar el medicamento junto con alimentos.

Administrar por vía oral en adultos 10-20 mg, 3-4 veces al día, 30 minutos antes de las comidas. No masticar, tomar con suficiente cantidad de líquido. En caso de eficacia insuficiente del tratamiento, es posible aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima de 120 mg al día.

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el monitoreo hemodinámico es de gran importancia para determinar la dosis individual.

El intervalo entre las dosis debe ser de al menos 4 horas.

Pacientes de edad avanzada: la dosis puede reducirse, especialmente en caso de alteración de la función renal y/o hepática.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas: disminución de la presión arterial, palidez, sudoración intensa, pulso débil, mareo, dolor de cabeza, hipotensión ortostática, debilidad, taquicardia refleja, hipertermia, náuseas, vómitos, diarrea. Debido a que durante la biotransformación del dinitrato de isosorbida se liberan iones nitrito, no puede descartarse la posibilidad de desarrollar metahemoglobinemia con cianosis, seguida de taquipnea, sensación de ansiedad, pérdida de conciencia y paro cardíaco.

En caso de sobredosis, puede aumentar la presión intracraneal, con aparición de síntomas cerebrales, incluyendo convulsiones.

Tratamiento: en caso de hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición horizontal con las extremidades inferiores elevadas. Si la presión arterial no se normaliza, se debe corregir el volumen sanguíneo circulante; en casos graves, está indicada la administración de dopamina y simpaticomiméticos. Está contraindicado el uso de epinefrina (adrenalina). En caso de metahemoglobinemia, dependiendo de la gravedad del cuadro, pueden emplearse antídotos: vitamina C (1 g por vía oral), azul de metileno (hasta 50 ml de solución al 1 % por vía intravenosa), azul de toluidina (inicialmente 2-4 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, luego según la gravedad del cuadro). Asimismo, se aplica terapia con oxígeno, hemodiálisis y terapia transfusional.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas como fiebre, erupciones cutáneas, urticaria, picazón, hiperemia temporal del rostro y del tronco; dermatitis exfoliativa/síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (edema de Quincke); vasodilatación cutánea con enrojecimiento, sensación de calor, diaforesis y sofocos.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, sensación de ligera quemazón en la lengua, sequedad en la boca, pirosis.

Del sistema nervioso: mareos, somnolencia, cefalea ("cefalea por nitratos" al inicio del tratamiento, que generalmente disminuye o desaparece progresivamente con la continuación del tratamiento, aunque puede ser intensa y persistente), debilidad general, somnolencia, visión borrosa.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión arterial; raramente – isquemia cerebral y colapso; hipotensión ortostática con taquicardia refleja, palpitaciones y síntomas de isquemia cerebral (incluyendo somnolencia, mareos, debilidad, visión borrosa) – en la mayoría de los casos al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis; edemas periféricos – generalmente en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda; empeoramiento o aumento de la frecuencia de los episodios de angina de pecho asociados a la disminución de la presión arterial, palidez cutánea; colapso asociado a bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco y estado síncope. Hipoventilación alveolar con hipoxemia subsiguiente y riesgo de hipoxia/infarto de miocardio en pacientes con cardiopatía isquémica.

De la sangre y sistema linfático: efectos adversos hematológicos, incluyendo metahemoglobinemia, casos de anemia hemolítica inducida por isosorbida dinitrato en pacientes con deficiencia concomitante de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

De los órganos de la visión: visión borrosa, glaucoma de ángulo cerrado, casos de alucinaciones visuales, estrechamiento del campo visual.

Otros: se han descrito casos de desarrollo de tolerancia a la isosorbida dinitrato, así como tolerancia cruzada a otros nitratos. Hemorragia en la hipófisis en pacientes con un tumor hipofisario no diagnosticado. La administración prolongada de dosis altas y/o la reducción de los intervalos entre las tomas puede provocar una disminución o incluso la pérdida del efecto del medicamento. Glaucoma de ángulo cerrado. Se han notificado casos de alucinaciones visuales, estrechamiento del campo visual, aumento significativo de los niveles plasmáticos de renina y aldosterona, asociado con la disminución de la velocidad de filtración glomerular y del aclaramiento de agua osmóticamente libre, en pacientes con cirrosis hepática, especialmente con ascitis.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

50 comprimidos en un frasco contenido en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

NVF «MIKROKHIM» S.L. (unidad de producción (todas las etapas del proceso productivo)).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 93000, región de Lugansk, ciudad de Rubizhne, calle Lenin, 33.

Para notificar un efecto adverso durante el uso del medicamento, puede llamar al número +38(050) 309-83-54 (disponible las 24 horas).