INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada, gelatina, solución de sorbitol parcialmente deshidratado (E 420), ponceau 4R (E 124), tinta de impresión para cápsulas Opacode WB blanco NSP-78-18022.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsula blanda ovalada con cubierta de gelatina roja, con logotipo impreso en tinta blanca, y rellena con un líquido transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia al inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos e antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica, no se puede descartar que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente significativo.

Dentro de la cápsula se encuentra ibuprofeno disuelto en un vehículo hidrófilo. Tras la administración oral, la cápsula de gelatina se desintegra por acción del jugo gástrico, liberando así el ibuprofeno ya disuelto.

Farmacocinética. Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente, parcialmente ya en el estómago y posteriormente completamente en el intestino delgado.

Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente por orina (90 %), así como también por bilis. El periodo de semivida de eliminación en voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedades hepáticas y renales, es de 1,8–3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %. Tras la administración oral de la forma farmacéutica de liberación convencional, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1–2 horas. En un estudio farmacocinético, el tiempo hasta los niveles máximos en plasma (Tmax) en ayunas fue de 90 minutos para la forma farmacéutica en tabletas, mientras que para las cápsulas blandas fue de 40 minutos. El ibuprofeno se detecta en plasma durante más de 8 horas tras la administración del medicamento Ibuprofeno, cápsulas blandas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento sintomático del dolor leve y moderado de diversas causas (dolor de cabeza, dolor dental, menstruaciones dolorosas), incluyendo los casos asociados con resfriado común y fiebre.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) que se hayan presentado previamente tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
Úlcera péptica activa / hemorragia gastrointestinal activa o antecedentes de recurrencias (dos o más episodios evidentes de úlcera péptica o hemorragia).
Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada previamente con el uso de AINE.
Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación de la NYHA — Asociación Cardiológica de Nueva York).
Tercer trimestre del embarazo.
Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias en fase activa.
Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.
Trastornos de la hematopoyesis de etiología desconocida.
Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Peso del paciente inferior a 40 kg o edad del paciente menor de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas, salvo en casos en que el médico haya prescrito aspirina (dosis no superior a 75 mg por día).

Datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la incertidumbre sobre la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable que se produzcan efectos clínicamente relevantes.

otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: la administración simultánea de varios AINE incrementa el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales debido a un efecto sinérgico. Por tanto, debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

agentes antihipertensivos (inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal disminuida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II junto con fármacos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, tales combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Si es necesario un tratamiento prolongado, se recomienda una adecuada hidratación del paciente y considerar la realización de un seguimiento de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante el mismo. Los diuréticos aumentan el riesgo de nefrotoxicidad por AINE.

La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda verificar los niveles séricos de potasio).

corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

agentes antiagregantes plaquetarios y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): incremento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

glucósidos digitálicos: los AINE pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de digitálicos.

litió: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litió.

fenitoína: la administración concomitante con fármacos que contienen fenitoína puede elevar sus niveles séricos.

metotrexato: la administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un incremento de su toxicidad.

ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad.

mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

tacrolimus: mayor riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus.

zidovudina: se conoce un aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por el VIH con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

antibióticos quinolónicos: la administración simultánea con ibuprofeno incrementa el riesgo de convulsiones.

sulfonilureas: durante la administración concomitante se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre.

probencidina y sulfinpirazona: pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno.

inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento del efecto del S(+)-ibuprofeno en aproximadamente un 80–100 %. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente si se utilizan dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Los efectos adversos del ibuprofeno y de todos los AINE en general pueden reducirse mediante la administración de la dosis eficaz mínima necesaria para tratar los síntomas, durante el menor tiempo posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes:

con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo — mayor riesgo de meningitis aséptica (véase la sección «Reacciones adversas»);
con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda) (véase la sección «Reacciones adversas»);
con enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (véase la sección «Reacciones adversas»);
con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
con alteración de la función renal, ya que la función renal puede empeorar (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
con alteración de la función hepática (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
tras intervenciones quirúrgicas mayores;
con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que también tienen un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar el medicamento;
que padecen fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o tienen antecedentes de enfermedades alérgicas, ya que en ellos aumenta el riesgo de reacciones alérgicas. Pueden presentarse ataques de asma (llamado asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incrementa el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Metabolismo de la porfirina

Debe tenerse precaución en pacientes con trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), se asocia con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg al día) aumente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica del corazón diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg al día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o una reacción de hipersensibilidad relacionada con la vasoconstricción coronaria, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Efecto sobre los riñones

Debe administrarse ibuprofeno con precaución a pacientes con alteración de la función renal, ya que la función renal puede empeorar.

Efecto sobre el hígado

Puede producirse alteración de la función hepática.

Intervenciones quirúrgicas

Debe tenerse precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Según algunos datos, los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, cuando se usan a largo plazo (dosis de 2400 mg al día y duración del tratamiento superior a 10 días), pueden empeorar la fertilidad en mujeres al afectar la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el sistema gastrointestinal

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, incluyendo casos fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con dosis mínimas. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo gastrointestinal (GI), debe considerarse la necesidad de terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de formación de úlceras o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado fatal, durante el uso de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse la influencia de los AINE en el empeoramiento del curso de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Este enmascaramiento se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra ibuprofeno por fiebre o para aliviar el dolor en una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Alergia

Debe tenerse precaución si el paciente tiene reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que en estos pacientes también existe un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad al usar ibuprofeno.

En pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o antecedentes de enfermedades alérgicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria.

Este medicamento contiene sorbitol. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene «Ponceau 4R» (E124), que puede provocar reacciones alérgicas.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Otro

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración del medicamento, el tratamiento con ibuprofeno debe interrumpirse. En tales casos, debe administrarse tratamiento tanto sintomático como especializado.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (afectar la agregación plaquetaria). Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado del medicamento ibuprofeno, deben controlarse regularmente los parámetros de función hepática y renal, así como el perfil sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para tratar el dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. Ante sospecha o confirmación de este empeoramiento, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento. Debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que padecen dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos.

El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar un deterioro persistente de la función renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar por la pérdida de sales y deshidratación.

La administración de AINE junto con el consumo concomitante de alcohol incrementa el riesgo de efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central (SNC).

Existe riesgo de alteración de la función renal en adolescentes con deshidratación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó del 1 % al 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

El uso de ibuprofeno a partir de la semana 20 de gestación puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del medicamento.

También se han notificado casos de constricción del conducto arterioso durante el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Por lo tanto, no se deben tomar AINE durante los primeros dos trimestres del embarazo, salvo que, en opinión del médico, el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que ya está embarazada durante el primer o segundo trimestre debe usar ibuprofeno, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.

Debe considerarse la posibilidad de realizar un monitoreo prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras el uso de ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar los siguientes riesgos:

para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal, acompañada de oligohidramnios (véase más arriba);

para la madre al final del embarazo y el recién nacido: aumento del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que provoca retraso o prolongación del parto. Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

En algunos estudios, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga efectos negativos sobre el lactante.

No se recomienda el uso de AINE durante la lactancia.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia o alteraciones visuales mientras toman ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria. La administración única o el uso a corto plazo de ibuprofeno generalmente no requiere medidas preventivas especiales. Esto se aplica principalmente cuando se combina el medicamento con alcohol.

Cuando se usa según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomos (ver sección «Precauciones de uso»).

Se administra por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años de edad con un peso corporal > 40 kg. Solo para uso a corto plazo. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para controlar los síntomas.

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, sin masticar y con un vaso de agua.

La dosis única para niños a partir de 12 años con peso corporal > 40 kg y para adultos es de 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno). Si es necesario, puede administrarse 1 cápsula cada 6 horas. La dosis máxima diaria es de 1200 mg (3 cápsulas al día). Debe utilizarse la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más breve posible.

Si en adolescentes los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

Si en adultos la fiebre persiste más de 3 días, el dolor no desaparece en 4 días o los síntomas empeoran, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajustes especiales de dosis, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática grave. Debido al riesgo de efectos adversos, los pacientes de edad avanzada requieren una observación cuidadosa.

Los pacientes con alteración leve o moderada de la función renal no requieren reducción de la dosis; en pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección «Precauciones de uso».

No se requiere reducción de la dosis en pacientes con alteración leve o moderada de la función hepática; en pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección «Precauciones de uso».

Niños.

No se utiliza en niños menores de 12 años ni en niños con peso corporal < 40 kg.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente significativas de AINEs, solo se desarrollan náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o muy rara vez diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse lesiones tóxicas del sistema nervioso central, manifestadas como vértigo, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes presentan convulsiones. En casos graves puede desarrollarse hipercaliemia y acidosis metabólica, pudiéndose observar un aumento del tiempo de protrombina / elevación del índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación de la sangre circulante. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse empeoramiento de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden administrarse sustancias alcalinas para acelerar la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial deben utilizarse fármacos broncodilatadores.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

La lista de reacciones adversas observadas tras el tratamiento con ibuprofeno incluye todos los efectos adversos notificados durante el uso a corto plazo, así como aquellos observados con terapia prolongada a dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. La frecuencia indicada, que va más allá de los casos muy raros, se refiere al uso a corto plazo de dosis (máximo 1200 mg de ibuprofeno al día) para formas farmacéuticas orales y hasta 1800 mg al día para supositorios.

El desarrollo de reacciones adversas al medicamento depende principalmente de la dosis y de las características individuales del organismo.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con consecuencias fatales, especialmente en personas de edad avanzada. Durante el uso del medicamento se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia se observa la aparición de gastritis. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende principalmente de la dosis y de la duración del tratamiento. Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día), aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han registrado reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como:

reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia;

reacciones en las vías respiratorias, como asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea;

diversas reacciones cutáneas, por ejemplo, prurito, urticaria, angioedema, y raramente dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

El paciente debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento ante cualquiera de las manifestaciones anteriores y debe informar al médico.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se presentan clasificadas por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), no frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones y enfermedades parasitarias.

Muy raras: empeoramiento de la inflamación asociada a infección.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso del medicamento, el paciente debe consultar inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación para tratamiento antiinfeccioso/antibacteriano.

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteración del estado de conciencia en pacientes con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Del sistema sanguíneo y linfático.

Muy raras: alteraciones en la formación de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen malestar general, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragias de causa desconocida y moretones.

En tales casos, se debe aconsejar al paciente que interrumpa el uso de este medicamento y que consulte al médico.

Durante tratamientos prolongados, es necesario realizar controles regulares de los parámetros sanguíneos.

Del sistema inmunitario.

No frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y prurito;

muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, de lengua y de laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave; empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Del sistema psíquico.

Muy raras: reacciones psicóticas, depresión.

Del sistema nervioso.

No frecuentes: cefalea, mareo, insomnio, ansiedad, irritabilidad o fatiga.

De los órganos de la visión.

No frecuentes: alteraciones visuales.

De los órganos del oído y del equilibrio.

Raras: acúfenos, disminución de la audición.

Del sistema cardíaco.

Muy raras: palpitaciones, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio;

frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Del sistema vascular.

Muy raras: hipertensión arterial, vasculitis;

frecuencia desconocida: edema.

Del tracto digestivo.

Frecuentes: dispepsia, acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, meteorismo, diarrea, estreñimiento y pérdida mínima de sangre por el tracto gastrointestinal, lo cual puede provocar anemia en casos excepcionales;

no frecuentes: úlcera péptica, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn, gastritis;

muy raras: esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos diafragmáticos intestinales.

El paciente debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico si aparece dolor en la parte superior del abdomen, melena o vómitos con sangre.

Del hígado.

Muy raras: alteraciones en la función hepática, daño hepático, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

De la piel y del tejido subcutáneo.

No frecuentes: diversas erupciones cutáneas;

muy raras: reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia);

en algunos casos, la varicela puede ser origen de infecciones graves de la piel y tejidos blandos;

frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG); reacciones de fotosensibilidad.

De los riñones y del sistema urinario.

Raras: alteración aguda de la función renal, papilonecrosis, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de los niveles de urea en suero;

muy raras: edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. Por ello, debe controlarse regularmente la función renal.

Pruebas de laboratorio.

Raras: disminución del nivel de hemoglobina.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas blandas por blíster, 1 o 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Catalent Germany Eberbach GmbH / Catalent Germany Eberbach GmbH.

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