Ibuprofeno B. Braun

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO B. BRAUN (IBUPROFENO B. BRAUN)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 ml de solución contiene 4 mg de ibuprofeno;

50 ml de solución contienen 200 mg de ibuprofeno.

Excipientes: L-arginina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio 1M, ácido clorhídrico 1M, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora hasta amarillo pálido, prácticamente libre de partículas visibles.

pH: 6,8–7,8.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Mecanismo de acción

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha demostrado ser eficaz en modelos experimentales animales de inflamación, probablemente debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno ejerce efectos antipiréticos, reduce el dolor y la hinchazón causada por la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria inducida por el adenosín difosfato (ADP) y el colágeno.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos se administran conjuntamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que al administrar una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica, no se puede descartar que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Cuando el ibuprofeno se administra de forma esporádica, se considera improbable que este efecto tenga relevancia clínica (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Farmacocinética

Absorción

«Ibuprofeno B. Braun» se administra por vía intravenosa, por lo que no se produce proceso de absorción y la biodisponibilidad del ibuprofeno es del 100 %.

Tras la administración intravenosa de ibuprofeno, la concentración máxima del enantiómero S (activo) y del enantiómero R se alcanza aproximadamente a los 40 minutos desde el inicio de la infusión, con una duración recomendada de la infusión de 30 minutos.

Distribución

El volumen de distribución calculado oscila entre 0,11 y 0,21 l/kg. El ibuprofeno se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.

Biocatransformación

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos inactivos, que junto con el ibuprofeno no metabolizado se excretan por los riñones sin cambios o en forma de conjugados.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente en parte en el estómago y completamente en el intestino delgado. Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se excretan completamente principalmente por vía renal (90 %), así como por la bilis.

Excreción

La excreción renal es rápida y completa. El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas.

Linealidad/no linealidad

El ibuprofeno muestra linealidad respecto al área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en plasma tras la administración única de ibuprofeno (en el rango de 200–800 mg).

Relación farmacocinética/farmacodinámica

Existe una correlación entre los niveles de ibuprofeno en plasma, sus propiedades farmacodinámicas y su perfil general de seguridad. La farmacocinética del ibuprofeno es estereoselectiva tras la administración intravenosa y oral.

El mecanismo de acción y la farmacología tras la administración intravenosa no difieren del mecanismo de acción tras la administración oral de ibuprofeno.

Categorías especiales de pacientes

Pacientes con alteración de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal leve se observó un aumento de los niveles de (S)-ibuprofeno no unido, valores más altos de AUC del (S)-ibuprofeno y un aumento de la relación enantiomérica AUC (S/R) en comparación con voluntarios sanos.

En pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal sometidos a diálisis, la fracción libre media de ibuprofeno fue de aproximadamente el 3 % en comparación con aproximadamente el 1 % en voluntarios sanos. Una alteración grave de la función renal puede provocar la acumulación de metabolitos del ibuprofeno. La importancia de este efecto es desconocida. Los metabolitos pueden eliminarse mediante hemodiálisis (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Pacientes con alteración de la función hepática

En pacientes con cirrosis hepática y una insuficiencia hepática moderada (6–10 puntos según la escala Child-Pugh) que recibieron ibuprofeno racémico, se observó un alargamiento promedio de dos veces el periodo de semivida, y la relación enantiomérica AUC (S/R) fue significativamente menor en comparación con voluntarios sanos, lo que indica una alteración de la inversión metabólica del (R)-ibuprofeno al enantiómero activo (S) (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Pacientes pediátricos

Las propiedades farmacocinéticas del ibuprofeno en niños y adultos son similares.

Características clínicas

Indicaciones. «Ibuprofeno B. Braun» está indicado para su uso en niños con un peso corporal de 20 kg y una edad a partir de 6 años, para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo moderado y para el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre, cuando la administración intravenosa esté clínicamente justificada y cuando otras vías de administración no sean posibles.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ibuprofeno, a otros AINE o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria en la historia clínica relacionados con el uso de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros AINE.
• Estados asociados con una mayor predisposición a hemorragias o hemorragias activas, tales como formas graves de trastornos de la coagulación (por ejemplo, trombocitopenia).
• Úlcera péptica activa o recurrente / hemorragia gastrointestinal en la historia clínica (dos o más episodios evidentes de úlcera o hemorragia demostrada).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica relacionadas con un tratamiento previo con AINE.
• Hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa.
• Insuficiencia hepática o renal grave.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación de la NYHA [Asociación Cardiológica de Nueva York]).
• Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y salicilatos. La administración concomitante de dos o más AINE aumenta sinérgicamente el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales y hemorragias. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE (véase la sección «Precauciones de uso»).

Ácido acetilsalicílico. La administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico (AAS) generalmente no se recomienda debido al riesgo de reacciones adversas. Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de AAS sobre la agregación plaquetaria cuando se administran simultáneamente. Aunque existe incertidumbre sobre la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica, no puede descartarse que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de AAS. Se considera poco probable un efecto clínicamente significativo con la administración ocasional de ibuprofeno (véase la sección «Farmacodinamia»).

Litio. La administración concomitante de ibuprofeno con medicamentos que contienen litio puede aumentar los niveles séricos de litio.

Se debe controlar el nivel de litio en suero.

Glicósidos cardíacos (digoxina). Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glicósidos cardíacos. Se recomienda monitorear los niveles séricos de digoxina.

Pentoxifilina. En pacientes que toman ibuprofeno junto con pentoxifilina, el riesgo de hemorragia aumenta, por lo que se recomienda controlar el tiempo de sangrado.

Fenitoína. El nivel sérico de fenitoína puede aumentar durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno, lo que incrementa el riesgo de toxicidad.

Medicamentos antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueadores y antagonistas de la angiotensina II). Los diuréticos y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) pueden potenciar la nefrotoxicidad de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos, incluyendo inhibidores de la ECA y betabloqueadores. En pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal), la administración concomitante de inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir instrucciones sobre la ingesta adecuada de líquidos. La función renal debe controlarse al inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después.

La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de la ECA puede provocar hiperkalemia.

Diuréticos ahorradores de potasio. La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda verificar el nivel sérico de potasio).

Captopril. Estudios experimentales indican que el ibuprofeno contrarresta el efecto del captopril sobre el aumento de la excreción de sodio.

Corticosteroides. Cuando se administran conjuntamente con ibuprofeno, aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia (véase la sección «Precauciones de uso»).

Medicamentos antiagregantes (por ejemplo, clopidogrel y ticlopidina) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Cuando se administran conjuntamente con ibuprofeno, aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase la sección «Precauciones de uso»). No se deben asociar AINE con ticlopidina debido al riesgo de efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria.

Metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superiores. Los AINE inhiben la secreción tubular del metotrexato y pueden provocar interacciones metabólicas que reducen su aclaramiento. La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede aumentar las concentraciones de metotrexato y potenciar su toxicidad. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de AINE y dosis altas de metotrexato. También debe considerarse el riesgo potencial de interacción durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con alteración de la función renal. Durante el tratamiento combinado, debe controlarse la función renal.

Metotrexato en dosis bajas — menos de 15 mg/semana. El ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Al administrarlo en combinación con dosis bajas de metotrexato, deben controlarse cuidadosamente los parámetros sanguíneos del paciente, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento concomitante. También es necesario intensificar el monitoreo en caso de deterioro, aunque sea leve, de la función renal, en pacientes de edad avanzada, y controlar la función renal para evitar una posible reducción del aclaramiento de metotrexato.

Ciclosporina. El riesgo de nefrotoxicidad con ciclosporina aumenta con la administración concomitante de ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Este efecto no puede descartarse con la administración concomitante de ciclosporina e ibuprofeno.

Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina (véase la sección «Precauciones de uso»). Durante el tratamiento concomitante, se recomienda controlar el estado de coagulación sanguínea.

Sulfonilureas. Los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. Durante el tratamiento concomitante, se recomienda verificar el nivel de glucosa en sangre.

Tacrolimus. Cuando se administra conjuntamente con ibuprofeno, aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Zidovudina. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que toman zidovudina e ibuprofeno simultáneamente. Se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración concomitante de zidovudina y AINE. Se recomienda realizar un análisis de sangre 1–2 semanas después del inicio del tratamiento concomitante.

Probenecid y sulfipirazona. Los medicamentos que contienen probenecid o sulfipirazona pueden ralentizar la eliminación del ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos. Datos de estudios en animales indican que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. En pacientes que toman AINE y quinolonas, puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Inhibidores del CYP2C9. La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). Estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) mostraron un aumento del efecto del S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80–100 %. Debe considerarse una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre concomitantemente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente si se usan altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Mifepristona. Si los AINE se administran entre 8 y 12 días después de la ingesta de mifepristona, pueden reducir su efecto.

Alcohol. Debe evitarse el uso de ibuprofeno en personas que consumen alcohol habitualmente (14–20 o más bebidas por semana) debido al mayor riesgo de efectos adversos significativos en el tracto gastrointestinal, incluyendo hemorragia.

Aminoglucósidos. Los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos y aumentar su toxicidad. Durante la administración concomitante con ibuprofeno, se recomienda un control estricto de los niveles séricos de aminoglucósidos.

Extractos de hierbas. El ginkgo biloba aumenta el riesgo de hemorragia cuando se administra junto con AINE.

Características de uso

Los efectos adversos pueden reducirse si se utiliza la dosis mínima eficaz durante el período más breve posible (véase la sección «Efectos adversos»).

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento «Ibuprofeno B. Braun» con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibs).

Riesgos gastrointestinales. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, a veces fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con AINEs, con o sin síntomas de advertencia, independientemente de la presencia de complicaciones gastrointestinales graves en la historia clínica del paciente.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINEs, así como en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada por hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. A estos pacientes se les debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos que aumenten el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de una terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véase más abajo y la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al comienzo del tratamiento.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución a pacientes que toman medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que toman «Ibuprofeno B. Braun», el tratamiento debe interrumpirse (véase la sección «Contraindicaciones»).

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden exacerbarse (véase la sección «Efectos adversos»).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas asociados al tratamiento con AINEs. Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, según los resultados de estudios epidemiológicos, no se considera que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) aumente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas del medicamento.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron ibuprofeno. El síndrome de Kounis se manifiesta con síntomas cardiovasculares relacionados con la vasoconstricción coronaria debida a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

También debe considerarse cuidadosamente antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus).

Reacciones adversas cutáneas graves. Con el uso de ibuprofeno se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado fatal (véase la sección «Efectos adversos»).

La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes. Si aparecen signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el uso de ibuprofeno debe interrumpirse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Insuficiencia hepática o renal, deshidratación. El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de disfunción hepática o renal, especialmente durante el tratamiento concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y alteración de la función renal. A estos pacientes se les debe administrar la dosis más baja posible de ibuprofeno y debe controlarse regularmente la función renal.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos. Debe tenerse especial precaución en el tratamiento de pacientes deshidratados, por ejemplo, debido a diarrea, ya que la deshidratación puede desencadenar insuficiencia renal.

La administración regular de analgésicos, especialmente en combinación con diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo aumenta en personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática y en aquellos que toman diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINEs, el estado del paciente generalmente mejora.

Como otros AINEs, el ibuprofeno puede provocar un leve aumento transitorio de algunos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de transaminasas. Si se observa un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse (véase la sección «Contraindicaciones»).

Reacciones anafilácticas. Durante la infusión intravenosa, como práctica estándar, se recomienda observar cuidadosamente al paciente, especialmente al inicio de la infusión, para detectar cualquier reacción anafiláctica provocada por la sustancia activa o por excipientes.

Muy raramente se han observado reacciones agudas graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración del medicamento «Ibuprofeno B. Braun», el tratamiento debe interrumpirse y debe iniciarse un tratamiento sintomático que debe ser administrado por especialistas según los síntomas presentes.

Alteraciones respiratorias. El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, enfermedades alérgicas activas o en antecedentes, ya que se ha notificado que los AINEs provocan broncoespasmo, urticaria o angioedema en estos pacientes.

Reacciones hematológicas. El ibuprofeno puede suprimir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria), aumentando la duración de la hemorragia y el riesgo de hemorragia.

El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes que toman AAS para suprimir la agregación plaquetaria (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Farmacodinámica»).

Se recomienda monitorear cuidadosamente a pacientes con trastornos de la coagulación o con riesgo aumentado de hemorragia (por ejemplo, pacientes que han sido sometidos a cirugía), especialmente cuando se administra el medicamento inmediatamente después de una cirugía mayor.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, es necesario realizar controles regulares de los parámetros de función hepática y renal, así como del perfil sanguíneo.

El ibuprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo en pacientes con trastornos metabólicos congénitos de porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

El uso de AINEs junto con el consumo de alcohol aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con la sustancia activa, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central.

El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con ciertas enfermedades que podrían empeorar:

• pacientes con reacción alérgica a otras sustancias, ya que tienen un riesgo aumentado de reacciones de hipersensibilidad al usar este medicamento;
• pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que tienen un riesgo aumentado de reacción alérgica. Estas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), edema de Quincke o urticaria.

Meningitis aséptica. Se han notificado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES). Aunque es más probable en pacientes con LES y enfermedades del tejido conectivo asociadas, algunos pacientes sin enfermedad crónica subyacente también han desarrollado meningitis aséptica tras el uso de ibuprofeno. Por lo tanto, esto debe tenerse en cuenta al prescribir tratamiento con ibuprofeno (véase la sección «Efectos adversos»).

Efectos oftalmológicos. Con la administración oral de ibuprofeno se han notificado casos de visión borrosa o empeoramiento de la visión, escotomas y alteraciones en la percepción del color. Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspenderse el uso de ibuprofeno y derivarse al paciente para una evaluación oftalmológica que incluya la evaluación del campo visual central y la percepción del color.

Otras reacciones. El uso prolongado de analgésicos puede provocar cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento.

Debe evitarse el uso del medicamento «Ibuprofeno B. Braun» en caso de varicela, ya que en casos excepcionales la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el papel de los AINEs en la exacerbación de estas infecciones.

Mascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. «Ibuprofeno B. Braun» puede enmascarar los síntomas de infección, lo que puede provocar un tratamiento tardío y, como consecuencia, un empeoramiento del curso de la enfermedad. Este enmascaramiento se ha observado en neumonía bacteriana y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando «Ibuprofeno B. Braun» se prescribe para aliviar fiebre o dolor asociado a una infección, se recomienda monitorear la evolución de la infección. El paciente debe acudir al médico si los síntomas no desaparecen o empeoran.

Efecto sobre los parámetros de laboratorio:

• duración de la hemorragia (puede prolongarse hasta 1 día tras la interrupción del tratamiento);
• concentración de glucosa en sangre (puede disminuir);
• aclaramiento de creatinina (puede disminuir);
• hematocrito o nivel de hemoglobina (puede disminuir);
• niveles de nitrógeno ureico en sangre, creatinina y potasio en suero (pueden aumentar);
• pruebas funcionales hepáticas: aumento de los niveles de transaminasas.

Advertencias sobre contenido de sodio.

El medicamento «Ibuprofeno B. Braun» contiene 179 mg de sodio por frasco de 50 ml, lo que equivale al 9 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un riesgo aumentado de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó del 1 % al 1,5 % aproximadamente. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Este trastorno puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, que generalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe usarse, excepto en casos de necesidad urgente. Si se prescribe ibuprofeno a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

A pesar de que la administración intravenosa de ibuprofeno está indicada solo durante 3 días de tratamiento, debe considerarse la conveniencia de un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. Si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso, debe interrumpirse el uso de ibuprofeno.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas:

• pueden afectar al feto de la siguiente manera:
  • toxicidad cardiopulmonar (estrechamiento o cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
  • alteración de la función renal (véase más arriba).
• pueden afectar a la madre al final del embarazo y al recién nacido de la siguiente manera:
  • aumento de la duración de la hemorragia, así como efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
  • supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna en concentraciones bajas. Hasta la fecha, no se han notificado efectos perjudiciales en lactantes, por lo que para tratamientos de corta duración con dosis bajas generalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, se recomienda interrumpir la lactancia al usar dosis que excedan los 1200 mg/día debido a la capacidad del ibuprofeno para suprimir la síntesis de prostaglandinas en recién nacidos.

Fertilidad

Según algunos datos, los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar el proceso de ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

La administración única o el uso a corto plazo de ibuprofeno no requiere medidas preventivas. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como fatiga y mareo puede disminuir la capacidad de reacción, reduciendo así la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria. Esto es especialmente relevante cuando el medicamento se toma junto con alcohol.

Vía de administración y dosis

Dosificación

Se debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»). Esto puede minimizar la probabilidad de reacciones adversas.

El medicamento debe administrarse únicamente cuando la vía oral no sea adecuada. Los pacientes deben pasar a tratamiento oral tan pronto como sea posible.

Este medicamento está indicado para su uso durante el período más breve posible. El tratamiento no debe exceder los 3 días.

Debe mantenerse una hidratación adecuada del paciente para minimizar el riesgo de posibles reacciones adversas renales.

La dosis recomendada de ibuprofeno para niños y adolescentes depende del peso corporal o de la edad.

En general, la dosis diaria recomendada es de 20–30 mg/kg de peso corporal en 3–4 tomas (dosis individuales de 5–10 mg/kg).

Niños con peso entre 20 kg y 29 kg (6-9 años): 200 mg de ibuprofeno hasta 3 veces al día, sin exceder la dosis diaria máxima de 600 mg.

Niños con peso entre 30 kg y 39 kg (10-11 años): 200 mg de ibuprofeno hasta 4 veces al día, sin exceder la dosis diaria máxima de 800 mg.

Niños con peso de 40 kg o más (12-17 años): de 200 mg a 400 mg de ibuprofeno hasta 3 veces al día, sin exceder la dosis diaria máxima de 1200 mg.

No se recomienda para niños con peso inferior a 20 kg o menores de 6 años.

El intervalo de dosificación debe elegirse según la sintomatología y la dosis diaria máxima. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas. No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada.

Insuficiencia renal

Al utilizar AINEs, los pacientes con insuficiencia renal requieren una observación cuidadosa, incluyendo el monitoreo de la función renal. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, se debe reducir la dosis y mantenerla tan baja como sea posible durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia hepática

Se deben tomar precauciones al utilizar AINEs en esta población, aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se debe iniciar el tratamiento con dosis reducidas, mantener la dosis tan baja como sea posible durante el período más corto y mantener una supervisión cuidadosa. «Ibuprofeno B. Braun» está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Vía de administración

Administrar por vía intravenosa.

«Ibuprofeno B. Braun» debe ser prescrito por un médico y administrado únicamente por personal sanitario cualificado en entornos con equipamiento adecuado.

El medicamento debe administrarse como infusión intravenosa durante 30 minutos.

Niños

«Ibuprofeno B. Braun» está indicado para su uso en niños con un peso corporal de al menos 20 kg y una edad mínima de 6 años.

No se recomienda para niños con peso inferior a 20 kg o menores de 6 años.

Sobredosis

Síntomas

Alteraciones del sistema nervioso central: cefalea, acúfenos, confusión, ataxia, nistagmo, así como dolor abdominal, náuseas y vómitos, que pueden presentarse como síntomas de sobredosis. En casos graves de intoxicación pueden aparecer somnolencia, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), mareo, hematuria e hipotermia. Además, pueden ocurrir hemorragias gastrointestinales, alteraciones funcionales hepáticas y renales. También puede observarse hipotensión arterial, depresión respiratoria y cianosis.

En casos graves de intoxicación puede desarrollarse un acidosis metabólica.

El uso prolongado de ibuprofeno en dosis superiores a las recomendadas o una sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipokalemia.

Tratamiento

El tratamiento es sintomático; no existe antídoto específico.

Las opciones terapéuticas para el tratamiento de la intoxicación se determinan según la gravedad, el nivel y los síntomas clínicos, de acuerdo con la práctica habitual de terapia intensiva.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes afectan al tracto gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso»). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección «Instrucciones de uso»). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis utilizada y de la duración del tratamiento.

Muy raramente se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones en el sitio de infusión, shock anafiláctico) y reacciones adversas cutáneas graves, tales como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme y alopecia.

Se ha descrito el empeoramiento de inflamaciones asociadas con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante), coincidiendo con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Esto podría estar relacionado con el mecanismo de acción de los AINE.

Durante la varicela pueden presentarse fotosensibilidad, vasculitis alérgica y, en casos excepcionales, infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos (ver sección «Instrucciones de uso»).

Se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), se asocia con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Instrucciones de uso»).

La frecuencia de las reacciones adversas del ibuprofeno que se indican a continuación se define de la siguiente manera:

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez: 3 años.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. En caso contrario, el usuario será responsable de la duración y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.

Incompatibilidades:

No se han realizado estudios de compatibilidad. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Condiciones de almacenamiento: No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Categoría de dispensación: Bajo receta médica.

Envase

200 mg / 50 ml:

50 ml en frascos de polietileno sin envase secundario;

50 ml en frascos de polietileno, con 10 o 20 frascos por caja de cartón.

Fabricante: B. Braun Melsungen AG / B. Braun Medical SA.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad: Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí (Barcelona), España / Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.