Helpecs® AntiCold DX
Ucrania
Contenido
- INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HELPEX® ANTICOLD DX (HELPEX® ANTICOLD DX)
- Composición:
- Propiedades farmacológicas
- Características clínicas.
- Características de uso.
- Vía de administración y dosis.
- Reacciones adversas.
- Composición:
- Propiedades farmacológicas.
- Características clínicas.
- Características de uso.
- Vía de administración y dosis.
- Reacciones adversas.
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HELPEX® ANTICOLD DX (HELPEX® ANTICOLD DX)
Composición:
Principios activos: paracetamol, cafeína, clorhidrato de fenilefrina, maleato de clorfeniramina, bromhidrato de dextrometorfano;
Cada tableta contiene: paracetamol 500 mg, cafeína 30 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de clorfeniramina 2 mg, bromhidrato de dextrometorfano 10 mg;
Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, tartrazina (E 102), estearato de magnesio, talco, almidón glicolato sódico (tipo A), azul brillante FCF (E 133).
Forma farmacéutica. Tabletas.
Características fisicoquímicas principales: tabletas de color verde con motas, forma ovalada, con una ranura, marcadas con las letras “M” y “H” en el lado con la ranura, sin recubrimiento.
Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Anilidas. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.
Código ATC N02BE51.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Medicamento combinado para el tratamiento de la gripe y los resfriados. Tiene efecto antitusígeno, propiedades antipiréticas, analgésicas, antialérgicas y débiles propiedades antiinflamatorias. Calma la tos seca no productiva. Elimina los síntomas de congestión nasal, rinitis, lagrimeo, estornudos, dolor de cabeza y mejora el estado general.
Paracetamol actúa como agente antipirético, analgésico y antiinflamatorio. La acción analgésica y antipirética del paracetamol está relacionada con la influencia del fármaco sobre el centro de termorregulación y con su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas.
Clorhidrato de fenilefrina actúa como agente vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.
Maleato de clorfeniramina tiene acción antialérgica, alivia el lagrimeo y el picor nasal.
La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, principalmente sobre la corteza cerebral, el centro respiratorio y el centro vasomotor; aumenta la capacidad intelectual y física, disminuye el sueño, la sensación de fatiga y atenúa los efectos de los agentes que deprimen el sistema nervioso central.
El bromhidrato de dextrometorfano es un agente antitusígeno de acción central. Disminuye la sensibilidad de los receptores y aumenta el umbral de sensibilidad del centro de la tos frente a los estímulos procedentes de las vías respiratorias. Terapéuticamente alivia los síntomas de la tos seca y reduce la irritación de las vías respiratorias.
Farmacocinética
La dextrometorfano experimenta un rápido y extenso metabolismo de primer paso en el hígado tras la administración oral. La desmetilación O-genéticamente controlada (CYP2D6) es el mecanismo principal de la farmacocinética de la dextrometorfano en voluntarios.
Existen diferentes fenotipos en este proceso de oxidación, lo que conduce a una variabilidad significativa en la farmacocinética entre distintos sujetos. El dextrometorfano no metabolizado junto con tres metabolitos demetilados de morfinano —dextrorfano (también conocido como 3-hidroxi-N-metilmorfinano), 3-hidroximorfinano y 3-metoximorfinano— se han identificado como productos conjugados en la orina.
El dextrorfano, que también posee acción antitusígeno, es el metabolito principal. Cuando el metabolismo es más lento, el dextrometorfano predomina en sangre y orina en forma inalterada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de las infecciones virales respiratorias agudas y de la gripe (alivio de la tos seca persistente, reducción de la fiebre, disminución de la rinitis, desaparición del edema de la mucosa nasal, alivio de dolores musculares y cefalea).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros derivados de las xantinas (teofilina, teobromina). Insuficiencia cardíaca descompensada, taquicardia ventricular, infarto agudo de miocardio, alteraciones de la conducción cardíaca, forma grave de cardiopatía isquémica, hipertensión arterial grave, aterosclerosis marcada, trombosis de arterias periféricas. Feocromocitoma. Asma bronquial, enfisema, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas; riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria. Úlcera péptica estenósica del estómago y duodeno, obstrucción piloroduodenal. Alteraciones graves de la función hepática y renal, pancreatitis aguda, hepatitis. Adenoma de próstata con dificultad miccional, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria. Enfermedades de la sangre (incluyendo anemia grave, leucopenia). Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hiperbilirrubinemia congénita. Epilepsia, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño. Hipertiroidismo, diabetes mellitus, alcoholismo. Edad avanzada (a partir de 60 años). Glaucoma de ángulo cerrado. Uso simultáneo con antidepresivos tricíclicos, \ß-bloqueantes e inhibidores de la recaptación de serotonina; uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Cuando se administra simultáneamente con paracetamol, pueden producirse las siguientes interacciones:
- Puede ralentizarse la eliminación de antibióticos del organismo.
- Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetam combustible.
- La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos aumenta el efecto tóxico sobre el hígado.
- Inductores de las enzimas microsomáticas hepáticas (fármacos anticonvulsivantes (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), rifampicina), alcohol e isoniazida aumentan la hepatotoxicidad del paracetamol.
- La metoclopramida y la domperidona aumentan, mientras que la colestiramina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol.
- La tetraciclina aumenta el riesgo de anemia y metahemoglobinemia provocadas por el paracetamol.
- El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.
El efecto anticoagulante de la warfarina y de otros cumarínicos, con aumento del riesgo de hemorragia, puede potenciarse tras el uso prolongado y regular de paracetamol. La administración de dosis únicas no muestra un efecto significativo.
La administración simultánea con floxacilina puede provocar riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidona, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).
La administración de clorhidrato de fenilefrina junto con inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, indometacina y bromocriptina puede provocar hipertensión arterial grave; puede reducir la eficacia de los \ß-bloqueantes y otros antihipertensivos (reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas; aumenta el riesgo de arritmias e infarto de miocardio cuando se combina con aminas simpaticomiméticas, digoxina y glucósidos cardíacos.
Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina.
El maleato de clorfeniramina potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y fármacos que deprimen el sistema nervioso central (analgésicos opiáceos, tranquilizantes, barbitúricos), así como los medicamentos antiparkinsonianos. No debe administrarse simultáneamente con alcohol. El maleato de clorfeniramina, cuando se administra junto con alcohol, potencia sus efectos mutuamente. La administración simultánea con hipnóticos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos y alcohol aumenta el efecto del maleato de clorfeniramina.
Maprotulina (antidepresivo tetracíclico) y otros fármacos con acción anticolinérgica: puede intensificarse el efecto anticolinérgico de estos fármacos o de antihistamínicos como la clorfeniramina.
La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de los analgésicos-antipiréticos, potencia la acción de los derivados de las xantinas, agonistas \α- y \ß-adrenérgicos y estimulantes psicológicos.
La cafeína reduce el efecto de los analgésicos opiáceos, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista de los anestésicos y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central; es un antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y trifosfato de adenosina. La administración simultánea de cafeína con ergotamina mejora la absorción de esta última en el tracto gastrointestinal; con fármacos tirotrópicos, aumenta el efecto tiroideo. La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre.
El bromhidrato de dextrometorfano se metaboliza mediante el citocromo CYP2D6 y presenta un extenso metabolismo de primer paso. La administración simultánea de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina) puede aumentar la concentración de dextrometorfano en el organismo hasta niveles que superan muchas veces lo normal, incrementando el riesgo de efectos tóxicos (agitación, confusión mental, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y la posibilidad de desarrollar síndrome serotoninérgico. La administración conjunta con quinidina incrementa las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano hasta 20 veces, aumentando así las reacciones adversas sobre el sistema nervioso central. La amiodarona, flecainida y propafenona, así como la sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixeno, tienen un efecto similar sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario administrar simultáneamente inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe observar cuidadosamente al paciente y, posiblemente, reducir la dosis de dextrometorfano.
Características de uso.
No exceder la dosis ni la duración del tratamiento indicadas.
Debe evitarse la administración concomitante con otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que puede producirse sobredosis de paracetamol, lo que podría provocar insuficiencia hepática. La administración prolongada de dosis altas puede provocar daño hepático y renal. En pacientes con enfermedades hepáticas, aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, al tomar paracetamol aumenta el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA, por sus siglas en inglés) debido a la acidosis por piroglutámico en pacientes con enfermedades graves como insuficiencia renal severa o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA por acidosis por piroglutámico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piroglutámico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con disfunción hepática o renal de grado leve o moderado.
Un gran número de medicamentos administrados simultáneamente, el alcoholismo, el daño hepático por alcohol, la sepsis o la diabetes mellitus aumentan el riesgo de hepatotoxicidad con dosis terapéuticas de paracetamol (acetaminofén).
No se recomienda su uso concomitante con medicamentos sedantes, hipnóticos ni con alcohol (lo que potencia el efecto sedante de la clorfeniramina y aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol). Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse al médico. Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse al médico. En caso de fiebre alta o fiebre prolongada que persista durante 3 días a pesar del uso del medicamento, o ante la aparición de signos de superinfección, debe consultarse al médico.
Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. Ante enrojecimiento de la piel, aparición de erupciones, ampollas o descamación, debe suspenderse inmediatamente el uso de paracetamol y acudirse de inmediato a atención médica.
Durante el uso del medicamento debe evitarse el consumo excesivo de café, té fuerte, otras bebidas estimulantes y medicamentos que contengan cafeína. Esto podría provocar problemas para dormir, temblores, tensión, irritabilidad y sensación de palpitaciones.
Antes de usar el medicamento, debe consultarse con el médico si se está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante.
Debe usarse con precaución en pacientes con tos persistente o crónica causada por el tabaquismo, especialmente cuando la tos se acompaña de secreción excesiva de esputo; debe asegurarse de que se haya identificado la causa principal de la tos y que la reducción de su intensidad no aumente el riesgo de complicaciones clínicas o fisiológicas. Asimismo, debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca compensada, en aquellos con riesgo de convulsiones, en pacientes con QT prolongado congénito o en casos de tratamiento prolongado con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT.
El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio del nivel de glucosa y ácido úrico en sangre; la clorfeniramina puede enmascarar los síntomas de hipersensibilidad e influir en los resultados de las pruebas cutáneas; por lo tanto, debe suspenderse el uso del medicamento varios días antes de realizar estas pruebas.
Se han notificado casos de abuso y desarrollo de dependencia con el uso de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas o narcóticas.
La dextrometorfano se metaboliza en el hígado por el citocromo P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Aproximadamente el 10 % de la población en general presenta metabolismo lento del CYP2D6. Estas personas y los pacientes que toman simultáneamente inhibidores del CYP2D6 deben tener especial precaución, ya que podría producirse un aumento y/o prolongación del efecto de la dextrometorfano (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Síndrome serotoninérgico
Se han notificado efectos serotoninérgicos de la dextrometorfano, incluyendo el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, cuando se administra concomitantemente con agentes serotoninérgicos, tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo inhibidores de la MAO) e inhibidores del CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Ante la sospecha de síndrome serotoninérgico, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con el medicamento.
El colorante tartrazina (E 102) puede provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia
No utilizar.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria
Durante el tratamiento, debe evitarse la conducción de vehículos, el trabajo con maquinaria y otras actividades peligrosas.
Vía de administración y dosis.
Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar 1 comprimido hasta 4 veces al día. Se debe mantener un intervalo entre las tomas de al menos 4 horas. La duración del tratamiento no debe superar los 5 días. El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días. El medicamento debe tomarse 1 hora después de las comidas, acompañado de abundante agua.
No se debe superar la dosis recomendada.
Niños.
El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 12 años.
Sobredosis.
En pacientes con factores de riesgo, las dosis terapéuticas de paracetamol pueden provocar síntomas de sobredosis cuando se administra simultáneamente con ciertos medicamentos o en enfermedades que aumentan el estrés oxidativo y agotan las reservas de glutatión en el hígado (ayuno prolongado, sepsis, diabetes mellitus).
En caso de sobredosis de paracetamol, durante las primeras 24 horas pueden aparecer síntomas como palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. También pueden observarse excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, sudoración excesiva, mareo, alteraciones del sueño, somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, convulsiones y pancreatitis.
En ocasiones, se han observado efectos nefrotóxicos a nivel del sistema urinario, incluyendo cólico renal, nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, que puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave.
En casos graves, puede producirse afectación hepática (necrosis hepatocelular) y deterioro de su función, lo que puede progresar hacia encefalopatía hepática, coma hepático, edema cerebral e incluso tener un desenlace letal. Las primeras manifestaciones clínicas y bioquímicas de daño hepático pueden aparecer entre 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa, hipokalemia y acidosis metabólica (incluyendo acidosis láctica), aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, elevación de los niveles de bilirrubina, aumento del índice de protrombina y hemorragias. En niños, el daño hepático puede desarrollarse tras la administración de más de 150 mg/kg de peso corporal; en adultos, tras la ingestión de 10 g de paracetamol.
En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; alcoholismo; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.
También se ha descrito arritmia (alteración del ritmo cardíaco) y pancreatitis. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones de la orientación a nivel del sistema nervioso central.
Con el uso prolongado de dosis altas, pueden presentarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.
En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. Durante las primeras horas tras una sobredosis sospechosa, debe realizarse lavado gástrico. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se logra si se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye notablemente después de este tiempo. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del entorno hospitalario.
En caso de sobredosis de cafeína, se observan síntomas de estimulación del sistema nervioso central (mareo, insomnio, excitación nerviosa, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, temblor, convulsiones), aumento de la frecuencia de la diuresis, respiración acelerada, taquicardia o arritmia cardíaca, extrasístoles, vómitos y dolor en la región epigástrica. Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también están asociados con el daño hepático provocado por el paracetamol. No existe un antídoto específico, pero medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, pueden ayudar a aliviar el efecto cardiotoxico. Es necesario realizar lavado gástrico, se recomienda oxigenoterapia y, en caso de convulsiones, diazepam. Tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis de clorhidrato de fenilefrina, pueden presentarse cefalea, hipersudoración, somnolencia, insomnio, alteraciones del comportamiento, arritmias, temblor, convulsiones, hiperreflexia, mareo, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud, alteraciones de la conciencia, taquicardia, extrasístoles e hipertensión arterial.
En caso de sobredosis de maleato de clorfeniramina, el estado puede variar desde depresión hasta excitación (inquietud y convulsiones). Pueden observarse síntomas anticolinérgicos tipo atropina, incluyendo midriasis, fotofobia, sequedad de piel y mucosas, aumento de la temperatura corporal, atonía intestinal; la depresión del sistema nervioso central se acompaña de trastornos respiratorios y alteraciones cardiovasculares (disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta insuficiencia vascular).
Síntomas de sobredosis de bromhidrato de dextrometorfano: náuseas, vómitos, distonía, excitación, confusión mental, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, alteraciones en el ECG, incluyendo prolongación del intervalo QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad.
Dosis muy elevadas pueden provocar coma, depresión respiratoria y convulsiones.
Tratamiento. A los pacientes que hayan ingerido una dosis excesiva de dextrometorfano en la hora previa y que no presenten síntomas, puede administrárseles carbón activado. En pacientes que hayan ingerido dextrometorfano y se encuentren en estado sedado o comatoso, puede considerarse la administración de naloxona en las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opioides. En caso de convulsiones, pueden usarse benzodiazepinas, y ante hipertermia secundaria al síndrome serotoninérgico, benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada (eritema, urticaria)), shock anafiláctico, angioedema, eritema multiforme exudativo (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica.
Del sistema nervioso central: excitación psicomotriz y alteración de la orientación, inquietud, sensación de miedo, ansiedad, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, mareo, confusión mental, alucinaciones, estados depresivos, temblor, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, acúfenos, cefalea; en casos aislados, coma, convulsiones, discinesia, cambios de comportamiento, debilidad generalizada, sudoración excesiva.
Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
De los órganos de la vista: alteraciones de la visión y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad ocular.
Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, acidez, sequedad de boca, molestias y dolor epigástrico, diarrea, hipersalivación, pérdida de apetito, exacerbación de la úlcera péptica, meteorismo, estreñimiento.
Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).
Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.
Del sistema sanguíneo y linfático: anemia, incluyendo anemia hemolítica, equimosis o hemorragias; sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico).
Con el uso prolongado en dosis altas: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.
De los riñones y del sistema urinario: con el uso de dosis altas: nefrotoxicidad (incluyendo necrosis papilar), alteraciones en la micción, retención urinaria y dificultad para orinar, disuria, nefritis intersticial, aumento del aclaramiento de la creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio, piuria aséptica, cólico renal.
Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, arritmia, disnea, dolor torácico.
Del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.
Descripción de reacciones adversas específicas
La acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por pirrol glutamínico se ha observado en pacientes con factores de riesgo que usaron paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrol glutamínico puede ocurrir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.
La administración concomitante del medicamento en las dosis recomendadas con productos que contienen cafeína puede potenciar los efectos adversos provocados por la cafeína, tales como mareo, mayor excitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, cefalea, alteraciones gastrointestinales y taquicardia.
Notificación de reacciones adversas sospechadas
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 4 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
4 ó 10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón; 10 envases de 4 comprimidos en un estuche de cartón (n.º 40), 20 envases de 4 comprimidos en un estuche de cartón (n.º 80), 10 envases de 10 comprimidos en un estuche de cartón (n.º 100).
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
Sava Helskea Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodhan City - 363 035, Surendranagar.
Titular del registro. S.A. «Movi Health»
Dirección del titular del registro.
08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshyn, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A
Fecha de la última revisión.
| APROBADO Orden del Ministerio de Salud de Ucrania
Certificado de registro № UA/9825/01/01 |
INSTRUCCIÓN
para uso médico del medicamento
HELPEX® ANTICOLD DX
(HELPEX® ANTICOLD DX)
Composición:
Principios activos: paracetamol, cafeína, clorhidrato de fenilefrina, maleato de clorfeniramina, bromhidrato de dextrometorfano;
1 tableta contiene: paracetamol 500 mg, cafeína 30 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de clorfeniramina 2 mg, bromhidrato de dextrometorfano 10 mg;
Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, tartrazina (E 102), estearato de magnesio, talco, almidón glicolato de sodio (tipo A), azul brillante (E 133).
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color verde con puntos, forma ovalada, con una ranura, con las impresiones "M" y "H" en el lado de la ranura, sin recubrimiento.
Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Anilidos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.
Código ATC N02B E51.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia
Medicamento combinado para el tratamiento de la gripe y los resfriados. Tiene efecto antitusígeno, propiedades antipiréticas, analgésicas, antialérgicas y débiles propiedades antiinflamatorias. Calma la tos seca no productiva. Alivia los síntomas de congestión nasal, rinitis, lagrimeo, estornudos, dolor de cabeza y mejora el estado general.
El paracetamol actúa como agente antipirético, analgésico y antiinflamatorio. La acción analgésica y antipirética del paracetamol está relacionada con la influencia del fármaco sobre el centro de termorregulación y con su capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas.
El clorhidrato de fenilefrina actúa como agente vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.
El maleato de clorfeniramina tiene acción antialérgica, alivia el lagrimeo y la picazón nasal.
La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, principalmente sobre la corteza cerebral, el centro respiratorio y el centro vasomotor, aumenta la capacidad mental y física, disminuye la somnolencia, la sensación de fatiga y atenúa los efectos de los agentes que deprimen el sistema nervioso central.
El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusígeno de acción central. Disminuye la sensibilidad de los receptores y aumenta el umbral de sensibilidad del centro de la tos frente a los estímulos procedentes de las vías respiratorias. Terapéuticamente alivia los síntomas de tos seca y reduce la irritación de las vías respiratorias.
Farmacocinética
La dextrometorfano sufre un rápido y extenso metabolismo de primer paso en el hígado tras la administración oral. La desmetilación O-genéticamente controlada (CYP2D6) es el principal mecanismo farmacocinético de la dextrometorfano en voluntarios sanos.
Existen diferentes fenotipos en este proceso de oxidación, lo que provoca una gran variabilidad farmacocinética entre distintos sujetos. La dextrometorfano sin metabolizar, junto con tres metabolitos desmetilados de morfinano —dextrorfan (también conocido como 3-hidroxi-N-metilmorfinano), 3-hidroximorfinano y 3-metoximorfinano— han sido identificados como productos conjugados en la orina.
El dextrorfan, que también posee acción antitusígeno, es el metabolito principal. Si el metabolismo es lento, la dextrometorfano predomina en sangre y orina en forma inalterada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de las infecciones virales respiratorias agudas, gripe (eliminación de la tos seca persistente, reducción de la fiebre, disminución de la rinitis, desaparición del edema de la mucosa nasal, alivio del malestar general, eliminación del dolor de cabeza).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento o a otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina). Insuficiencia cardíaca descompensada, taquicardia ventricular, infarto agudo de miocardio, trastornos de la conducción cardíaca, forma grave de cardiopatía isquémica, hipertensión arterial severa, aterosclerosis marcada, trombosis de arterias periféricas. Feocromocitoma. Asma bronquial, enfisema, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas; riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria. Úlcera péptica estenósica del estómago y duodeno, obstrucción piloroduodenal. Trastornos severos de la función hepática y renal, pancreatitis aguda, hepatitis. Adenoma de próstata con dificultad para la micción, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria. Enfermedades de la sangre (incluyendo anemia severa, leucopenia). Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hiperbilirrubinemia congénita. Epilepsia, excitabilidad aumentada, trastornos del sueño. Hipertiroidismo, diabetes mellitus, alcoholismo. Edad avanzada (a partir de 60 años). Glaucoma de ángulo cerrado. Uso simultáneo con antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores, inhibidores de la recaptación de serotonina; uso combinado con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos últimos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Al administrarse simultáneamente con paracetamol, pueden producirse los siguientes tipos de interacciones:
puede ralentizarse la eliminación de antibióticos del organismo;
los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol;
el uso simultáneo de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico sobre el hígado;
los inductores de enzimas microsomales hepáticos (fármacos anticonvulsivos (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), rifampicina), el alcohol y la isoniazida aumentan la hepatotoxicidad del paracetamol;
la metoclopramida y la domperidona aumentan, mientras que la colestiramina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol;
la tetraciclina incrementa el riesgo de anemia y metahemoglobinemia provocadas por el paracetamol;
el paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.
El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos, con aumento del riesgo de hemorragia, puede potenciarse tras el uso prolongado y regular de paracetamol. La administración de dosis únicas no muestra un efecto significativo.
La administración concomitante con floxacilina puede provocar riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones especiales de uso»).
La administración de clorhidrato de fenilefrina junto con inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, indometacina y bromocriptina puede provocar hipertensión arterial grave; puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros fármacos antihipertensivos (reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas; combinado con aminas simpaticomiméticas, digoxina y glucósidos cardíacos, incrementa el riesgo de arritmias e infarto de miocardio.
Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina.
El maleato de clorfeniramina potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y fármacos que deprimen el sistema nervioso central (tranquilizantes, barbitúricos), así como medicamentos antiparkinsonianos. No debe administrarse simultáneamente con alcohol. El maleato de clorfeniramina, cuando se administra junto con alcohol, potencia mutuamente su efecto. La administración concomitante con hipnóticos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos narcóticos y alcohol potencia el efecto del maleato de clorfeniramina.
Maproticina (antidepresivo tetracíclico) y otros fármacos con acción anticolinérgica: puede intensificarse la acción anticolinérgica de estos fármacos o de antihistamínicos como la clorfeniramina.
La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia la acción de derivados de xantinas, agonistas α y β-adrenérgicos y agentes psicoestimulantes.
La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes, actúa como antagonista de los anestésicos y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y trifosfato de adenosina. La administración concomitante de cafeína con ergotamina mejora la absorción de esta última en el tracto digestivo; con fármacos tirotrópicos, aumenta el efecto tiroideo. La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre.
El bromhidrato de dextrometorfano se metaboliza mediante el citocromo CYP2D6 y presenta un extenso metabolismo de primer paso. La administración concomitante de potentes inhibidores de la enzima CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina) puede aumentar la concentración de dextrometorfano en el organismo hasta niveles que superan muchas veces lo normal, incrementando el riesgo de efectos tóxicos (excitación, confusión mental, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y la posibilidad de desarrollar síndrome serotoninérgico. La administración concomitante con quinidina incrementa las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano hasta 20 veces, aumentando así las reacciones adversas sobre el sistema nervioso central. La amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixeno producen un efecto similar sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si el uso combinado de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano es necesario, se debe observar cuidadosamente al paciente y, posiblemente, reducir la dosis de dextrometorfano.
Características de uso.
No exceder la dosis ni la duración del tratamiento indicados.
Debe evitarse la administración concomitante con otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que existe riesgo de sobredosis de paracetamol, lo que podría provocar insuficiencia hepática. La administración prolongada de dosis altas puede provocar daño hepático y renal. En pacientes con enfermedades hepáticas, aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA, por sus siglas en inglés) debida a acidosis por piroglutámico en pacientes con enfermedades graves como insuficiencia renal severa o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA debida a acidosis por piroglutámico, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piroglutámico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática de grado leve o moderado.
Un gran número de medicamentos administrados simultáneamente, el alcoholismo, la hepatopatía alcohólica, la sepsis o la diabetes mellitus aumentan el riesgo de hepatotoxicidad con dosis terapéuticas de paracetamol (acetaminofén).
No se recomienda su uso concomitante con medicamentos sedantes, hipnóticos o con alcohol (lo que potencia el efecto sedante de la clorfeniramina y el riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol). Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse al médico. Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse al médico. En caso de fiebre alta o fiebre prolongada que persista durante 3 días a pesar del uso del medicamento, o si aparecen signos de superinfección, debe consultarse al médico.
Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, aparición de erupciones, ampollas o descamación, debe suspenderse el uso de paracetamol y acudirse inmediatamente a atención médica.
Durante el uso del medicamento debe evitarse el consumo excesivo de café, té fuerte, otras bebidas tónicas y medicamentos que contengan cafeína. Esto podría provocar problemas para dormir, temblores, tensión, irritabilidad y sensación de palpitaciones.
Antes de usar el medicamento, debe consultarse con el médico si se está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante.
Debe usarse con precaución en pacientes con tos persistente o crónica debida al tabaquismo, especialmente cuando la tos se asocia con exceso de secreción de esputo; debe asegurarse de que se ha identificado la causa subyacente de la tos y que la reducción de su intensidad no aumente el riesgo de complicaciones clínicas o fisiológicas. Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca compensada, en aquellos con riesgo de convulsiones, en pacientes con prolongación congénita del intervalo QT o en casos de tratamiento prolongado con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT.
El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio de glucosa y ácido úrico en sangre; la clorfeniramina puede enmascarar los síntomas de hipersensibilidad y afectar los resultados de las pruebas cutáneas; por lo tanto, debe suspenderse el uso del medicamento varios días antes de realizar estas pruebas.
Se han notificado casos de abuso y desarrollo de dependencia con el uso de dextrometorfán. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias narcóticas o psicotrópicas.
La dextrometorfán se metaboliza en el hígado por el citocromo P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Aproximadamente el 10 % de la población presenta un metabolismo lento del CYP2D6. Estas personas y los pacientes que toman simultáneamente inhibidores del CYP2D6 deben tener especial precaución, ya que podría producirse un aumento y/o prolongación del efecto de la dextrometorfán (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
- Síndrome serotoninérgico
Se han notificado efectos serotoninérgicos de la dextrometorfán, incluyendo el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, cuando se administra concomitantemente con agentes serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo inhibidores de la MAO) e inhibidores del CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica, trastornos neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Ante la sospecha de síndrome serotoninérgico, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
El colorante tartrazina (E 102) puede provocar reacciones alérgicas.
- Uso durante el embarazo o la lactancia
No usar.
- Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria
Durante el tratamiento, debe evitarse la conducción de vehículos, el trabajo con maquinaria y otras actividades peligrosas.
Vía de administración y dosis.
A los adultos y niños a partir de 12 años se les debe administrar 1 comprimido hasta 4 veces al día. Se debe respetar un intervalo entre las tomas de no menos de 4 horas. La duración del tratamiento no debe superar los 5 días. El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días. El medicamento debe tomarse 1 hora después de las comidas, acompañado de una gran cantidad de agua.
No se debe superar la dosis recomendada.
Niños.
El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 12 años.
Sobredosis.
En pacientes con factores de riesgo, las dosis terapéuticas de paracetamol pueden provocar síntomas de sobredosis cuando se administran simultáneamente ciertos medicamentos o en presencia de enfermedades que aumentan el estrés oxidativo y agotan las reservas de glutatión en el hígado (ayuno prolongado, sepsis, diabetes mellitus).
En caso de sobredosis de paracetamol, durante las primeras 24 horas pueden aparecer síntomas como palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Pueden observarse excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, sudoración excesiva, mareo, alteraciones del sueño, somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, convulsiones y pancreatitis.
A veces, desde el punto de vista del sistema urinario, se han observado signos de nefrotoxicidad, incluyendo cólico renal, nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, que puede manifestarse con fuerte dolor en la región lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave.
En casos graves, puede producirse afectación hepática (necrosis hepatocelular) y deterioro de su función, lo que puede progresar hacia encefalopatía hepática, coma hepático, edema cerebral e incluso tener un desenlace letal. Las primeras manifestaciones clínicas y bioquímicas de daño hepático pueden aparecer entre las 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa, hipokalemia y acidosis metabólica (incluyendo acidosis láctica), aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, elevación del nivel de bilirrubina y aumento del índice de protrombina, así como hemorragias. En niños, el daño hepático puede desarrollarse tras la administración de más de 150 mg/kg de peso corporal; en adultos, tras la ingesta de 10 g de paracetamol.
En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; alcoholismo; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)), la ingesta de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.
También se ha descrito arritmia (alteración del ritmo cardíaco) y pancreatitis. Tras la ingesta de dosis elevadas, desde el punto de vista del sistema nervioso central, puede presentarse desorientación.
Tras el uso prolongado de dosis altas, pueden presentarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.
En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido en un plazo de hasta 1 hora. Durante las primeras horas tras una sobredosis sospechada, debe realizarse lavado gástrico. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores son poco fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene si se administra dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye significativamente tras este período. Si es necesario, al paciente se le debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del entorno hospitalario.
En caso de sobredosis de cafeína, se observan síntomas de estimulación del sistema nervioso central (mareo, insomnio, excitación nerviosa, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, temblor, convulsiones), aumento de la frecuencia de la diuresis, respiración acelerada, taquicardia o arritmia cardíaca, extrasístoles, vómitos y dolor en la región epigástrica. Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también están asociados con el daño hepático provocado por el paracetamol. No existe antídoto específico, pero las medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, pueden ayudar a aliviar el efecto cardiotoxico. Es necesario realizar lavado gástrico, se recomienda oxigenoterapia y, en caso de convulsiones, diazepam. Tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis de clorhidrato de fenilefrina, pueden presentarse cefalea, hiperhidrosis, somnolencia, insomnio, alteraciones del comportamiento, arritmias, temblor, convulsiones, hiperreflexia, mareo, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud, alteraciones de la conciencia, taquicardia, extrasístoles e hipertensión arterial.
En caso de sobredosis de maleato de clorfeniramina, el estado puede variar desde depresión hasta excitación (inquietud y convulsiones). Pueden observarse síntomas de tipo anticolinérgico (atropina-like), incluyendo midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, aumento de la temperatura corporal y atonía intestinal; la depresión del sistema nervioso central se acompaña de trastornos respiratorios y alteraciones cardiovasculares (disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta la insuficiencia circulatoria).
Los síntomas de sobredosis de bromhidrato de dextrometorfano incluyen: náuseas, vómitos, distonía, excitación, confusión mental, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, alteraciones en el ECG, incluyendo prolongación del intervalo QTc), ataxia y psicosis tóxica con alucinaciones visuales, así como aumento de la excitabilidad.
Dosis muy elevadas pueden provocar coma, depresión respiratoria y convulsiones.
Tratamiento. A los pacientes que hayan ingerido una dosis elevada de dextrometorfano en la última hora y que no presenten síntomas, puede administrárseles carbón activado. En pacientes que hayan ingerido dextrometorfano y se encuentren en estado sedado o comatoso, puede considerarse la administración de naloxona en las dosis habituales utilizadas para el tratamiento de la sobredosis de opioides. En caso de convulsiones, pueden usarse benzodiazepinas, y en caso de hipertemia secundaria al síndrome serotoninérgico, benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor, erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada (eritema, urticaria)), shock anafiláctico, angioedema, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica.
Del sistema nervioso central: excitación psicomotora y alteración de la orientación, inquietud, sensación de miedo, ansiedad, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, mareo, confusión, alucinaciones, estados depresivos, temblor, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, zumbido en los oídos, dolor de cabeza; en casos aislados: coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento, debilidad generalizada, sudoración excesiva.
Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Del órgano de la visión: alteraciones de la visión y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad ocular.
Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, acidez, sequedad de boca, molestias y dolor en la epigastria, diarrea, hipersalivación, pérdida de apetito, empeoramiento de la úlcera péptica, meteorismo, estreñimiento.
Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).
Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.
Del sistema sanguíneo y sistema linfático: anemia, incluyendo anemia hemolítica, equimosis o hemorragias; sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico).
Con uso prolongado en dosis altas: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.
De los riñones y del sistema urinario: con el uso de dosis altas: nefrotoxicidad (incluyendo necrosis papilar), alteraciones en la micción, retención urinaria y dificultad para orinar, disuria, nefritis intersticial, aumento del aclaramiento de creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio, piuria aséptica, cólico renal.
Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, arritmia, disnea, dolor en el pecho.
Del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.
Descripción de reacciones adversas específicas
Se ha observado acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que usaron paracetamol (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede desarrollarse debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.
La administración simultánea del medicamento en las dosis recomendadas con productos que contienen cafeína puede intensificar los efectos adversos provocados por la cafeína, tales como mareo, mayor excitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, alteraciones gastrointestinales y taquicardia.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas después de la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 4 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el embalaje original, a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
4 o 10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón; 10 envases de 4 comprimidos en un estuche de cartón (n.º 40); 20 envases de 4 comprimidos en un estuche de cartón (n.º 80); 10 envases de 10 comprimidos en un estuche de cartón (n.º 100).
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
MediTop Pharmaceutical Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Hungría, Edi Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.
Titular del registro. S.A. «Movi Health»
Dirección del titular del registro.
08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshyn, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A