Heerdin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GEERDIN (GEERDIN)

Composición:

Principio activo: rabeprozol;

1 tableta recubierta con película entérica contiene 10 mg o 20 mg de rabeprozol sódico;

Excipientes:

Para la dosis de 10 mg: óxido de magnesio ligero, manitol (E 421), hipromelosa, talco, carboximetilcelulosa sódica, Sancel pH 102, estearato de magnesio, etilcelulosa, cloruro de metileno, propilenglicol, ftalato de hipromelosa, ftalato de dietilo, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro/óxido amarillo (E 172);

Para la dos游戏副本 de 20 mg: óxido de magnesio ligero, manitol (E 421), hipromelosa, talco, carboximetilcelulosa sódica, Sancel pH 102, estearato de magnesio, etilcelulosa, cloruro de metileno, propilenglicol, ftalato de hipromelosa, ftalato de dietilo, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro/óxido rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película entérica.

Propiedades físico-químicas principales:
Dosis de 10 mg: tabletas ligeramente amarillas (de color marrón claro), redondas, biconvexas, recubiertas con película entérica;
Dosis de 20 mg: tabletas rojo-marrones, redondas, biconvexas, recubiertas con película entérica.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados que actúan sobre el aparato digestivo y el metabolismo. Preparados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con alteraciones de la acidez. Preparados antiulcerosos y para el tratamiento del reflujo gastroesofágico. Inhibidores de la bomba de protones. Rabeprozol. Código ATC A02BC04.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción. El rabeprozol sódico pertenece a la clase de compuestos antisecretorios sustituidos por bencimidazoles, no posee propiedades anticolinérgicas ni es un antagonista de los receptores H2 de la histamina, sino que inhibe la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica de la enzima H+/K+-ATPasa en la superficie secretora de las células parietales gástricas (bomba de protones). El efecto es dependiente de la dosis y conduce a la inhibición tanto de la secreción basal como de la estimulada, independientemente del estímulo.

El rabeprozol sódico tiene propiedades ligeramente alcalinas, se absorbe rápidamente en todos los rangos de dosis y se concentra en las células parietales. El rabeprozol sódico se convierte en su forma activa de sulfenamida mediante protonación y, de esta manera, reacciona con los residuos de cisteína disponibles en la bomba de protones.

Actividad antisecretora. Tras la administración oral de 20 mg de rabeprozol sódico, el efecto antisecretor se observa a la 1 hora y alcanza su máximo entre 2 y 4 horas. El grado de inhibición de la función basal y de la secreción ácida estimulada por alimentos a las 23 horas tras la primera dosis fue del 69 % y del 82 %, respectivamente, y la duración de este efecto alcanzó las 48 horas. La eficacia del rabeprozol sódico en la inhibición de la secreción ácida aumenta ligeramente con la administración diaria de una tableta, pero la supresión estable de la secreción se alcanza tras 3 días de tratamiento. Tras la interrupción del tratamiento con rabeprozol sódico, la actividad secretora se normaliza en 2-3 días.

La reducción de la acidez gástrica, independientemente de los factores, incluidos los inhibidores de la bomba de protones como el rabeprozol, incrementa el número de bacterias en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile.

Efecto sobre la concentración sérica de gastrina. La concentración sérica de gastrina puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento, pero regresa generalmente a los niveles iniciales en 1-2 semanas tras la interrupción de la terapia.

Otros efectos. Actualmente no hay datos sobre efectos sistémicos en el sistema nervioso central (SNC), sistema cardiovascular o sistema respiratorio provocados por la administración de rabeprozol sódico. La administración oral de 20 mg de rabeprozol sódico al día durante 2 semanas no afectó la función tiroidea, el metabolismo de los carbohidratos ni las concentraciones plasmáticas de la hormona paratiroidea, cortisol, estrógeno, testosterona, prolactina, colecistoquinina, secretina, glucagón, hormona folículoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), renina, aldosterona ni hormona del crecimiento.

Estudios con voluntarios sanos mostraron ausencia de interacciones clínicamente relevantes entre el rabeprozol y la amoxicilina.

El rabeprozol no tiene efecto negativo sobre los niveles plasmáticos de amoxicilina y claritromicina cuando se administran conjuntamente con el fin de erradicar la infección por H. pylori en el tracto gastrointestinal superior.

Farmacocinética.

Absorción. Geerdin – tableta de rabeprozol sódico recubierta con película entérica.

La absorción del rabeprozol sódico comienza únicamente tras el paso de la tableta a través del estómago. El rabeprozol sódico se absorbe rápidamente desde el intestino. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente a las 3,5 horas tras la administración de una dosis de 20 mg. La concentración máxima en plasma (Cmáx) y el AUC del rabeprozol presentan un comportamiento lineal en el rango de dosis de 10 a 40 mg. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de 20 mg (comparada con la administración intravenosa) es de aproximadamente el 52 %, principalmente debido al metabolismo de primer paso. Además, la biodisponibilidad no aumenta con la administración repetida de rabeprozol sódico. En voluntarios sanos, el periodo de semivida en plasma fue de aproximadamente 1 hora (entre 0,7 y 1,5 horas), y el aclaramiento total se estimó en 283±98 ml/min.

Distribución. En humanos, el grado de unión del rabeprozol sódico a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 97 %.

Metabolismo y excreción. Como otros representantes de la clase de inhibidores de la bomba de protones, el rabeprozol se metaboliza mediante el sistema hepático del citocromo P450 (CYP450). Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos mostraron que el rabeprozol sódico es metabolizado por los isoenzimas CYP450 (CYP2C19 y CYP3A4). A las concentraciones plasmáticas esperadas en humanos, el rabeprozol no induce ni inhibe CYP3A4. Sin embargo, dado que los resultados in vitro no siempre pueden extrapolarse a situaciones in vivo, estos datos indican que no se espera interacción entre el rabeprozol y la ciclosporina. En humanos, los principales metabolitos presentes en plasma son el tiéter (M1) y el ácido carboxílico (M6), mientras que los metabolitos secundarios, presentes en bajas concentraciones, incluyen el sulfona (M2), el dietiltiéter (M4) y el conjugado del ácido mercapturónico (M5). Solo el metabolito dimetílico (M3) posee una actividad antisecretora leve, aunque no está presente en plasma.

Tras una dosis única de 20 mg de rabeprozol sódico marcado con 14C, no se detectó rabeprozol inalterado en orina. Aproximadamente el 90 % de la dosis administrada se eliminó por orina, principalmente en forma de dos metabolitos: el conjugado del ácido mercapturónico (M5) y el ácido carboxílico (M6); el resto de la dosis se encontró en las heces.

Características de género. Dado que la dosis única de 20 mg de rabeprozol sódico se ajusta según el peso corporal y la altura, las diferencias de género no influyen en los parámetros farmacocinéticos.

Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal crónica terminal en hemodiálisis de mantenimiento (aclaramiento de creatinina <5 ml/min/1,73 m²), la farmacocinética del rabeprozol sódico fue muy similar a la de voluntarios sanos. El AUC y la Cmáx del rabeprozol sódico fueron aproximadamente un 35 % más elevados en estos pacientes en comparación con voluntarios sanos. El valor medio del periodo de semivida fue de 0,82 horas en voluntarios sanos, 0,95 horas en pacientes en hemodiálisis y 3,6 horas en pacientes postdiálisis. El aclaramiento del fármaco en pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis fue aproximadamente el doble que en voluntarios sanos.

Insuficiencia hepática. Tras una dosis única de 20 mg de rabeprozol sódico en pacientes con daño hepático crónico moderado, el AUC se duplicó y el periodo de semivida aumentó 2-3 veces en comparación con voluntarios sanos. Por lo tanto, tras la administración diaria del fármaco a una dosis de 20 mg durante 7 días, el AUC debería aumentar al menos 1,5 veces, y los cambios en las concentraciones máximas en plasma (Cmáx) hasta 1,2 veces. El periodo de semivida del rabeprozol sódico en pacientes con daño hepático fue de 12,3 horas frente a 2,1 horas en voluntarios sanos. La respuesta farmacodinámica (medición del pH del contenido gástrico) fue similar entre ambos grupos de pacientes en términos terapéuticos.

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, la eliminación del rabeprozol sódico está ligeramente reducida. Tras 7 días de tratamiento con 20 mg diarios, el AUC fue aproximadamente el doble, la Cmáx aumentó un 60 % y la semivida (T1/2) un 30 % en comparación con jóvenes sanos. Sin embargo, debe destacarse la ausencia de signos de acumulación del rabeprozol sódico.

Polimorfismo CYP2C19. Tras la administración durante 7 días de 20 mg diarios de rabeprozol sódico en pacientes con metabolismo lento del CYP2C19, los niveles de AUC (área bajo la curva) y T1/2 (tiempo de semivida) fueron aproximadamente 1,9 y 1,6 veces más altos, respectivamente, en comparación con pacientes con metabolismo rápido; mientras que la Cmáx aumentó solo un 40 %.

Cromogranina A. Durante el tratamiento con fármacos antisecretorios, la concentración de gastrina en plasma aumenta como respuesta a la reducción de la secreción ácida. La cromogranina A (CgA) también aumenta debido a la disminución de la acidez gástrica. El incremento en los niveles de CgA puede interferir con el diagnóstico de tumores neuroendocrinos. Para evitar resultados falsos, el tratamiento con rabeprozol debe interrumpirse entre 5 y 14 días antes de la medición de CgA.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Úlcera péptica duodenal activa;
• úlcera gástrica benigna activa;
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva o ulcerosa;
• tratamiento prolongado de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (terapia de mantenimiento para ERGE);
• tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de intensidad moderada a muy grave (tratamiento sintomático de ERGE);
• síndrome de Zollinger-Ellison;
• en combinación con regímenes terapéuticos antibacterianos adecuados para la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlcera péptica gástrica y duodenal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al rabeprozol sódico, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente del medicamento.

Periodo de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Sistema CYP-450

El rabeprozol sódico se metaboliza por el sistema de enzimas hepáticos CYP-450, específicamente CYP2C19 y CYP3A4.

Los estudios han demostrado que el rabeprozol sódico no presenta interacciones farmacocinéticas ni clínicamente significativas con warfarina, fenitoína, teofilina o diazepam, cada uno de los cuales se metaboliza mediante CYP-450.

Interacciones provocadas por la inhibición de la secreción de ácido gástrico

El rabeprozol sódico provoca una reducción intensa y prolongada de la producción de ácido gástrico. Por lo tanto, el rabeprozol puede interactuar con medicamentos cuya absorción depende del pH del contenido gástrico. La administración concomitante de rabeprozol sódico con ketoconazol o itraconazol puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de estos últimos, mientras que la administración conjunta con digoxina puede provocar un aumento de su concentración. Por consiguiente, los pacientes individuales que toman estos medicamentos junto con Geerdin deben estar bajo supervisión médica para determinar si es necesario ajustar la dosis.

Antiácidos

Durante los estudios clínicos, los pacientes tomaron antiácidos según fuera necesario junto con rabeprozol sódico; en un estudio específico no se observó ninguna interacción entre el rabeprozol sódico y antiácidos como el hidróxido de aluminio o magnesio.

Atazanavir

La administración concomitante de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o atazanavir 400 mg con lanzoprazol (60 mg una vez al día) en voluntarios sanos provocó una reducción significativa de la exposición a atazanavir. La absorción de atazanavir depende del pH. Aunque no se han realizado estudios específicos, se esperan resultados similares con otros inhibidores de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones, incluyendo el rabeprozol, no deben administrarse en combinación con atazanavir (ver sección «Precauciones de uso»).

Metotrexato

Informes de reacciones adversas, datos publicados de estudios farmacocinéticos poblacionales y análisis retrospectivos sugieren que la administración concomitante de metotrexato e inhibidores de la bomba de protones (principalmente a dosis altas) puede provocar un aumento de los niveles séricos de metotrexato y/o de su metabolito hidroximetotrexato. Aunque no se han realizado estudios formales al respecto.

Clopidogrel

La administración concomitante de clopidogrel y rabeprozol en voluntarios sanos no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre las concentraciones del metabolito activo de clopidogrel. No se requiere ajuste de dosis.

Alimentos

Los estudios han demostrado que la ingesta de alimentos con bajo contenido de grasa no afecta la absorción de rabeprozol sódico. La administración de rabeprozol sódico junto con alimentos grasos puede retrasar la absorción en 4 horas o más, aunque la concentración máxima y el grado de absorción permanecen sin cambios.

Ciclosporina

Estudios in vitro han demostrado que el rabeprozol sódico inhibe el metabolismo de la ciclosporina. Este nivel de inhibición es similar al observado con omeprazol.

Tabla 1

Características de uso.

Hipersensibilidad.

Debe tenerse precaución al administrar rabeprozol a pacientes con hipersensibilidad conocida a medicamentos. No se excluye el riesgo de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros inhibidores de la bomba de protones o con compuestos de benzimidazol sustituidos.

Uso en pacientes de edad avanzada.

El rabeprozol sódico se metaboliza exclusivamente en el hígado. Dado que con la edad puede disminuir la función fisiológica hepática, en pacientes de edad avanzada podrían presentarse reacciones adversas. Por lo tanto, se debe realizar un seguimiento cuidadoso de estos pacientes y seguir las recomendaciones sobre dosificación y duración del tratamiento.

Recomendaciones generales.

La mejoría sintomática con el tratamiento con rabeprozol no excluye la presencia de un tumor maligno gástrico o esofágico; por lo tanto, antes de prescribir Geerdin debe descartarse la existencia de un tumor maligno.

Los pacientes que siguen un tratamiento prolongado (especialmente aquellos tratados durante más de un año) deben ser examinados regularmente.

Se debe advertir a los pacientes que los comprimidos de Geerdin no deben masticarse ni triturarse, sino que deben tragarse enteros.

Geerdin no se recomienda en niños, ya que no existe experiencia en el uso de este medicamento en esta categoría de pacientes.

Alteraciones en la sangre.

Existen informes poscomercialización sobre alteraciones patológicas en la sangre (trombocitopenia y neutropenia). En la mayoría de los casos no se encontró otra etiología; las alteraciones sanguíneas fueron no complicadas y desaparecieron tras la interrupción del rabeprozol.

Alteraciones de las enzimas hepáticas respecto a la normalidad se han observado tanto durante estudios clínicos como en el período poscomercialización. En la mayoría de los casos no se encontró otra etiología; las alteraciones sanguíneas fueron no complicadas y desaparecieron tras la interrupción del rabeprozol.

Alteraciones de la función hepática.

En un estudio específico realizado en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, no se observaron diferencias significativas en la frecuencia de efectos adversos con rabeprozol sódico en comparación con el grupo control de sexo y edad similares. El médico debe tener precaución al prescribir Geerdin en las primeras etapas del tratamiento a pacientes con alteraciones graves de la función hepática, ya que no existen datos clínicos sobre el uso de rabeprozol sódico en este grupo de pacientes.

Durante el tratamiento con Geerdin se recomienda realizar periódicamente pruebas hematológicas y bioquímicas.

No se recomienda la administración concomitante de atazanavir y Geerdin (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Alteraciones de la función renal

Se ha observado nefritis tubulointersticial aguda (NTIA) en pacientes que toman rabeprozol. Puede presentarse en cualquier momento durante la terapia con rabeprozol (ver sección «Reacciones adversas») y puede progresar hasta insuficiencia renal.

En caso de sospecha de NTIA, se debe interrumpir inmediatamente el uso de rabeprozol y comenzar el tratamiento adecuado.

Riesgo de infecciones gastrointestinales.

El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, incluyendo rabeprozol sódico, puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile (ver sección «Farmacodinamia»).

Riesgo de fracturas.

Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante períodos prolongados (más de 1 año), pueden aumentar el riesgo de fracturas de fémur, muñeca y columna vertebral, principalmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes con otros factores de riesgo. Estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40 %. El riesgo también puede estar aumentado por otros factores. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento adecuado y tomar vitamina D y calcio.

Hipomagnesemia.

Se han notificado casos de hipomagnesemia grave en pacientes que han tomado inhibidores de la bomba de protones durante al menos 3 meses, en la mayoría de los casos durante un año. Pueden presentarse manifestaciones graves de hipomagnesemia, como debilidad, tetania, delirio, convulsiones, mareo y arritmia ventricular. En la mayoría de los pacientes, la hipomagnesemia desapareció tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones y con terapia sustitutiva de magnesio.

Los pacientes sometidos a tratamiento prolongado o que toman simultáneamente inhibidores de la bomba de protones con medicamentos como la digoxina o fármacos que provocan hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos) deben tener controlado el nivel de magnesio en sangre antes del inicio y periódicamente durante el tratamiento.

Uso concomitante con metotrexato.

Datos publicados sugieren que el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones y metotrexato (principalmente en dosis altas) puede aumentar los niveles séricos de metotrexato y/o sus metabolitos, lo que podría provocar toxicidad relacionada con el metotrexato. En caso de necesidad de administrar dosis altas de metotrexato, debe considerarse la interrupción del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.

Efecto sobre la absorción de vitamina B12.

El rabeprozol sódico, al igual que todos los medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a la hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en caso de pérdida de peso en el paciente o presencia de factores de riesgo de mala absorción de vitamina B12 durante un tratamiento prolongado, o en presencia de síntomas clínicos compatibles.

Lupus eritematoso subagudo cutáneo.

El uso de inhibidores de la bomba de protones se ha asociado con casos muy raros de lupus eritematoso subagudo cutáneo. Si aparecen lesiones cutáneas, especialmente en áreas expuestas al sol, acompañadas de artralgias, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente y el médico debe considerar la interrupción del tratamiento con Geerdin. El lupus eritematoso subagudo cutáneo tras un tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de desarrollar lupus eritematoso subagudo cutáneo con el uso de otros inhibidores de la bomba de protones.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio.

El aumento del nivel de cromogranina A (CgA) puede interferir con las pruebas para tumores neuroendocrinos. Para evitar resultados falsos, el tratamiento con rabeprozol debe interrumpirse al menos 5 días antes de la medición de CgA (ver sección «Farmacocinética»). Si los niveles de CgA y gastrina no regresan al rango de referencia tras la primera determinación, el estudio debe repetirse 14 días después de la interrupción del rabeprozol.

Función tiroidea.

Se recomienda controlar la función tiroidea durante el tratamiento con Geerdin.

Características en la realización de pruebas respiratorias.

Los resultados de las pruebas respiratorias con ureasa marcada con C pueden ser falsamente negativos durante el uso de inhibidores de la bomba de protones, como el rabeprozol, y antibióticos como amoxicilina, claritromicina y metronidazol. Por lo tanto, las pruebas respiratorias para detectar Helicobacter pylori deben realizarse al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos.

Tratamiento con rabeprozol de enfermedad por reflujo no erosiva.

El tratamiento de la enfermedad por reflujo no erosiva está indicado en pacientes con síntomas recurrentes de reflujo, especialmente acidez y reflujo ácido (aproximadamente 2 veces por semana). El uso de rabeprozol puede enmascarar síntomas de tumores malignos (por ejemplo, cáncer gástrico o intestinal) y otras enfermedades del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, debe descartarse la presencia de estas enfermedades antes de prescribir rabeprozol.

Si se prescribe rabeprozol a un paciente con enfermedad por reflujo sin erosiones, el médico debe evaluar la eficacia del tratamiento tras 2 semanas de uso del medicamento. Si los síntomas no han desaparecido, es probable que la enfermedad por reflujo no sea la causa. En tal caso, el médico debe considerar otro método de tratamiento.

Eradicación de Helicobacter pylori.

Si se prescribe rabeprozol con el fin de erradicar Helicobacter pylori, es importante tener en cuenta las contraindicaciones, características de uso, reacciones adversas clínicamente significativas y otras advertencias indicadas en el prospecto de los otros medicamentos utilizados en la erradicación.

Tratamiento de mantenimiento con rabeprozol en esofagitis por reflujo.

Como tratamiento de mantenimiento en esofagitis por reflujo, rabeprozol solo debe prescribirse a pacientes con recurrencias de la enfermedad. No debe administrarse rabeprozol a pacientes que no requieran tratamiento de mantenimiento. Se recomienda interrumpir el tratamiento si mejora el estado de salud mediante dieta, limitación del consumo de alcohol o si no hay exacerbaciones durante un período prolongado. Se recomienda una evaluación cuidadosa, incluyendo endoscopias periódicas, durante el tratamiento de mantenimiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos sobre la seguridad del uso de rabeprozol durante el embarazo.

Los estudios sobre la función reproductiva en animales no han mostrado evidencia de daño en la fertilidad o al feto relacionado con el uso de rabeprozol sódico, aunque en ratas se observó una ligera penetración placentaria. El uso de Geerdin durante el embarazo está contraindicado.

Lactancia.

El rabeprozol sódico penetra en la leche materna de las ratas. No se sabe si el rabeprozol sódico penetra en la leche materna de las mujeres. No se han realizado estudios adecuados.

Geerdin no debe administrarse a mujeres que estén amamantando.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dada la farmacodinamia del rabeprozol sódico y su perfil de reacciones adversas, puede considerarse que Geerdin no afecta negativamente la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria potencialmente peligrosa. Sin embargo, si aparecen somnolencia o trastornos visuales, se recomienda evitar la conducción de vehículos y el trabajo con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada.

Úlcera péptica activa duodenal y úlcera gástrica benigna activa: la dosis recomendada para estas enfermedades es de 20 mg una vez al día por la mañana.

En la mayoría de los pacientes con úlcera péptica activa duodenal, el tiempo necesario para la cicatrización de la úlcera es de hasta 4 semanas. Sin embargo, algunos pacientes necesitan continuar tomando Geerdin durante otras 4 semanas adicionales para lograr la curación. En la mayoría de los pacientes con úlcera gástrica benigna activa, la cicatrización se produce en 6 semanas, aunque algunos pacientes deben continuar tomando Geerdin durante otras 6 semanas adicionales.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva o ulcerosa: la dosis recomendada para estas enfermedades es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Tratamiento prolongado de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (terapia de mantenimiento para ERGE): para el tratamiento prolongado, pueden utilizarse dosis de mantenimiento de Geerdin de 10 mg o 20 mg una vez al día (según la eficacia del tratamiento).

Tratamiento sintomático de la ERGE de intensidad moderada a muy grave: en pacientes sin esofagitis, se debe administrar Geerdin en una dosis de 10 mg una vez al día. Si tras 4 semanas de tratamiento los síntomas no desaparecen, se debe realizar una evaluación adicional del paciente. Una vez que los síntomas desaparezcan, el control adicional de los mismos puede lograrse mediante un régimen "a demanda": administrar 10 mg una vez al día según sea necesario.

Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis debe ajustarse individualmente.

La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse progresivamente hasta 120 mg al día si así lo requiere la situación clínica. Puede administrarse una dosis única de hasta 100 mg al día. Si es necesario administrar 120 mg al día, la dosis debe dividirse en dos tomas de 60 mg. La duración del tratamiento dependerá de la necesidad clínica.

Algunos pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison han recibido tratamiento con rabeprozol sódico durante 1 año.

Eradicación de H. pylori: los pacientes con H. pylori deben recibir combinaciones adecuadas de Geerdin con antibióticos. Se recomienda la siguiente pauta durante 7 días:

Geerdin 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día.

En los casos en que se requiera una dosis única diaria, las tabletas de Geerdin deben tomarse por la mañana antes de las comidas. Aunque ni la administración durante la primera mitad del día ni la ingesta de alimentos han demostrado influir en la acción del rabeprozol sódico, este régimen de administración es más favorable para el tratamiento. Las tabletas de Geerdin no deben masticarse ni triturarse; deben tragarse enteras.

Alteraciones de la función renal y hepática. Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática no requieren ajuste de la dosis de Geerdin. Para información sobre el uso de Geerdin en pacientes con alteraciones hepáticas graves, véase la sección «Precauciones de uso».

Pacientes pediátricos

El rabeprozol sódico no se recomienda en niños, ya que actualmente no existe experiencia suficiente sobre su uso en este grupo de edad.

Sobredosis.

La experiencia con sobredosis intencionada o accidental del medicamento es limitada. La dosis máxima estudiada no superó los 60 mg de rabeprozol sódico dos veces al día ni los 160 mg de rabeprozol sódico una vez al día. Los síntomas que aparecen tras la sobredosis son principalmente mínimos, típicos del perfil conocido de reacciones adversas, y desaparecen sin necesidad de intervención médica adicional. No se conoce un antídoto específico para el rabeprozol. El rabeprozol sódico se une bien a las proteínas plasmáticas y no se elimina mediante diálisis. En caso de sobredosis, debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupción cutánea y sequedad de boca. Los efectos adversos observados fueron en general leves, moderados y transitorios.

La frecuencia se define como: frecuente (> 1/100, < 1/10), infrecuente (> 1/1000, < 1/100), raro (> 1/10000, < 1/1000), muy raro (< 1/10000), desconocido (no se puede estimar con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: frecuente – infecciones.

Trastornos del sistema sanguíneo y del sistema linfático: raro – neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosis; desconocido – anemia, eosinofilia, eritropenia, linfopenia.

Trastornos del sistema inmunitario: raro – hipersensibilidad^1,2.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: raro – anorexia; desconocido – hiponatremia, hipomagnesemia⁴.

*Trastornos psiquiátr游戏副本