Frebris

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FREEBRIS (FRIBRIS)

Composición:

Principio activo: desloratadina;

5 ml de jarabe contienen 2,5 mg de desloratadina;

Sustancias auxiliares: sacarosa, edetato disódico, benzoato de sodio (E 211), propilenglicol, glicerina, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, colorante: amarillo del Oeste (E 110), aroma de frutas, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, viscoso, de color amarillo anaranjado, con olor afrutado.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A X27.

Propiedades farmacológicas.

La desloratadina es un bloqueador selectivo de los receptores periféricos de histamina H1 que no produce efecto sedante. La desloratadina es el metabolito activo primario de la loratadina. Asimismo, la desloratadina ejerce una acción anti alérgica y antiinflamatoria mediante la inhibición de la liberación de histamina desde las células mastocitarias.

La desloratadina bloquea selectivamente los receptores periféricos de histamina H1 y no atraviesa la barrera hematoencefálica, tal como se ha demostrado mediante estudios de distribución de tejidos radiactivos en ratas y de unión de ligandos radiomarcados al receptor H1 en cobayas. Debido a la capacidad de la desloratadina para unirse al receptor de histamina ya a concentraciones de 2-3 ng/ml (7 nmol), posee una elevada afinidad por los receptores H1 humanos.

La desloratadina inhibe diversas reacciones citotóxicas implicadas en el desarrollo de la inflamación alérgica, tales como la liberación de citocinas proinflamatorias, incluyendo la interleucina-4 (IL-4), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), interleucina-13 (IL-13), quimiocinas del tipo RANTES, la producción de anión superóxido activado por neutrófilos polimorfonucleares, la adhesión y el quimiotaxismo de eosinófilos, la expresión de moléculas de adhesión, incluyendo el P-selectina, la liberación dependiente de IgE de histamina, prostaglandina D2 (PGD2) y leucotrieno C4 (LTC4).

No atraviesa la barrera hematoencefálica, pero sí atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Se metaboliza ampliamente mediante glucuronidación e hidroxilación, formando 3-OH-desloratadina. Se elimina por la orina (menos del 2 % en forma inalterada) y por las heces (no menos del 7 % en forma inalterada). No se observa acumulación tras la administración en dosis de 5-20 mg/día durante 2 semanas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar los síntomas asociados con la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, picor, hinchazón y congestión nasal, así como enrojecimiento y picor de ojos, lagrimeo, picor del paladar y tos.

Para aliviar los síntomas asociados con la urticaria, tales como picor y erupciones cutáneas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento, así como al loratadino.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han observado interacciones clínicamente significativas cuando se administra desloratadino junto con eritromicina o ketoconazol.

Según datos de estudios clínico-farmacológicos, no se ha observado un aumento del efecto negativo del etanol sobre la función psicomotora cuando se utiliza desloratadino junto con alcohol. Sin embargo, durante el período poscomercialización se han notificado casos de intolerancia al alcohol y de intoxicación alcohólica durante el tratamiento con este medicamento. Por lo tanto, debe tenerse precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con desloratadino.

Características de uso.

Niños.

El medicamento debe administrarse con precaución a niños menores de 2 años, ya que resulta difícil realizar un diagnóstico diferencial entre la rinitis alérgica y otras formas de rinitis. Es necesario realizar un examen complementario en pacientes de este grupo de edad, considerando los síntomas de la enfermedad, los antecedentes clínicos y las pruebas cutáneas y de laboratorio pertinentes.

Metabolismo lento de la desloratadina.

Aproximadamente el 6 % de los adultos y niños de entre 2 y 11 años presentan un metabolismo lento de la desloratadina, lo que se asocia con una mayor exposición al fármaco. No se han encontrado diferencias respecto a la seguridad del uso de desloratadina en niños de 2 a 11 años con metabolismo lento o normal. No se ha investigado la eficacia ni la seguridad de la desloratadina en niños menores de 2 años con metabolismo lento del fármaco.

Insuficiencia renal grave.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.

Sustancias auxiliares.

El medicamento contiene el colorante amarillo del Oeste, que puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene sacarosa. Si usted tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Asimismo, el medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La desloratadina no ha mostrado teratogenicidad en estudios realizados en animales. No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en este período.

Período de lactancia.

La desloratadina atraviesa la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que amamantan.

Fertilidad.

No existen datos sobre el efecto de la desloratadina sobre la fertilidad masculina o femenina.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

En estudios clínicos evaluando la capacidad para conducir vehículos, no se observaron deterioros en pacientes que tomaron desloratadina. Sin embargo, se debe informar a los pacientes que muy rara vez puede presentarse somnolencia, lo que podría afectar su capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Para aliviar los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis intermitente y persistente) y la urticaria, el medicamento debe administrarse independientemente de la ingestión de alimentos, en las siguientes dosis:

Niños:

• de 6 a 12 meses de edad: 2 ml de jarabe (1 mg de desloratadina) una vez al día;
• de 1 a 5 años de edad: 2,5 ml de jarabe (1,25 mg de desloratadina) una vez al día;
• de 6 a 11 años de edad: 5 ml de jarabe (2,5 mg de desloratadina) una vez al día.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: 10 ml de jarabe (5 mg de desloratadina) una vez al día.

El tratamiento de la rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días por semana o menos de 4 semanas) debe realizarse según los datos del historial clínico: interrumpirlo tras la desaparición de los síntomas y reanudarlo si reaparecen. En el caso de rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas más de 4 días por semana o más de 4 semanas), el tratamiento debe continuar durante todo el período de exposición al alérgeno.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento en niños menores de 6 meses de edad no han sido establecidas.

Sobredosis.

Cuando desloratadina se administra en dosis de hasta 45 mg (9 veces la dosis recomendada), no se han observado reacciones adversas clínicamente significativas, aunque podría intensificarse la manifestación de efectos adversos.

Tratamiento. En caso de sobredosis, aplicar medidas habituales para eliminar la sustancia activa no absorbida. Se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte. La desloratadina no se elimina mediante hemodiálisis; no se conoce la posibilidad de su eliminación mediante diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema (edema de Quincke), disnea, prurito, erupciones cutáneas y urticaria.

De la piel y tejido subcutáneo: reacciones de fotosensibilidad.

Del sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo: mialgia.

Del sistema cardiovascular: arritmia, bradicardia, taquicardia, palpitaciones, prolongación del intervalo QT, taquiarritmia supraventricular.

Del sistema nervioso: cefalea**, mareo, somnolencia, insomnio*, hiperactividad psicomotora, convulsiones.

Del estado psíquico: alucinaciones, alteraciones del comportamiento en niños (incluyendo ataques de ira, agresividad, agitación), estado depresivo.

Del tubo digestivo: dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea*, sequedad de boca**.

Del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, elevación del nivel de bilirrubina, hepatitis, ictericia.

De los órganos de los sentidos: sequedad de ojos.

Trastornos generales: fatiga aumentada**, fiebre*.

*Se presenta principalmente en niños menores de 2 años;

**Se presenta principalmente en adultos.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 100 ml de jarabe en frasco con cuchara dosificadora de plástico de 5 ml en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Gracure Pharmaceuticals LTD / Grakure Pharmaceuticals LTD.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

E-1105, Zona Industrial, Fase III, Bhiwadi, Distrito Alwar, Rajastán, 301019, India /
E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.