Focero®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FOSERO® (FOXERO®)

Composición:

Principio activo: cefpodoxima;

1 tableta contiene cefpodoxima proxetilo equivalente a 100 mg o 200 mg de cefpodoxima;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; estearato de magnesio; carmelosa de calcio; hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución; laurilsulfato de sodio; Opadry blanco 03A28718 (hipromelosa (E 464); dióxido de titanio (E 171); talco).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas:

Tabletas de 100 mg:

tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco a casi blanco, con la impresión «100» en un lado;

Tabletas de 200 mg:

tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco a casi blanco, con la impresión «200» en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La cefpodoxima proxetil es un antibiótico β-lactámico de tercera generación del grupo de las cefalosporinas para administración oral, y es un profármaco de la cefpodoxima.

El mecanismo de acción de la cefpodoxima se debe a la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana de los microorganismos. Es estable frente a numerosas β-lactamasas.

In vitro, la cefpodoxima ejerce un efecto bactericida frente a numerosas bacterias grampositivas y gramnegativas.

La cefpodoxima es altamente activa frente a microorganismos grampositivos: Streptococcus pneumoniae; estreptococos del grupo A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F y G; otros estreptococos (S. mitis, S. sanguis e S. salivarius); Corynebacterium diphtheriae.

La cefpodoxima es altamente activa frente a microorganismos gramnegativos: Haemophilus influenzae (cepas productoras y no productoras de β-lactamasa); Haemophilus para-influenzae (cepas productoras y no productoras de β-lactamasa); Branhamella catarrhalis (cepas productoras y no productoras de β-lactamasa); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.

La cefpodoxima presenta sensibilidad moderada frente a estafilococos sensibles a la meticilina, cepas productoras y no productoras de penicilinasa (S. aureus y S. epidermidis).

Son resistentes a la cefpodoxima: enterococos; estafilococos resistentes a la meticilina (S. aureus y S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa y Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis y especies afines.

Siempre que sea posible, la sensibilidad debe determinarse mediante pruebas in vitro.

Farmacocinética.

Absorción. La cefpodoxima proxetil se absorbe en el intestino y se hidroliza a su metabolito activo, la cefpodoxima. Tras la administración oral de cefpodoxima proxetil (tableta que contiene 100 mg de cefpodoxima) en ayunas, la absorción del fármaco es del 51,1 %. La ingestión de alimentos aumenta el período de absorción.

Disribución. El volumen de distribución es de 32,3 l. El nivel máximo de cefpodoxima se alcanza entre 2 y 3 horas tras la administración. La concentración máxima en plasma es de 1,2 mg/l tras la dosis de 100 mg y de 2,5 mg/l tras la dosis de 200 mg. Tras la administración de dosis de 100 mg y 200 mg dos veces al día durante 14,5 días, los parámetros farmacocinéticos de la cefpodoxima en plasma no variaron.

La unión a las proteínas plasmáticas es del 40 %, principalmente a la albúmina. La unión a proteínas es no saturable.

La cefpodoxima penetra en el parénquima pulmonar, la mucosa de los bronquios, el líquido pleural, las amígdalas, el líquido intersticial y los tejidos prostáticos. También se ha observado una buena difusión de la cefpodoxima en el tejido renal.

Se elimina principalmente por la orina, en la cual se alcanzan concentraciones elevadas.

Metabolismo. La cefpodoxima proxetil es un profármaco de la cefpodoxima. La mayor parte del fármaco absorbido sufre defosforilación, principalmente pre-sistémica en el intestino delgado, y se transforma en su forma activa. La cefpodoxima no sufre un metabolismo significativo y se elimina sin cambios, principalmente por la orina.

Eliminación. La vía principal de eliminación del fármaco es renal, siendo excretado aproximadamente el 80 % sin cambios por la orina. El período de semieliminación es de aproximadamente 2,4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de oído, nariz y garganta (incluyendo sinusitis, amigdalitis, faringitis);
• infecciones de los senos paranasales (incluyendo sinusitis);
• infecciones respiratorias (incluyendo bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica, neumonía bacteriana);
• infecciones del tracto urinario superior (incluyendo pielonefritis aguda no complicada);
• infecciones del tracto urinario inferior (incluyendo cistitis aguda no complicada);
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• uretritis gonocócica aguda no complicada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cefpodoximo, a otras cefalosporinas, penicilinas o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa de tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina y los antiácidos reducen la biodisponibilidad del cefpodoximo. La probenecidina disminuye la excreción de las cefalosporinas. Las cefalosporinas pueden potenciar el efecto anticoagulante de los cumarínicos.

Se han registrado casos aislados de prueba de Coombs positiva (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Cuando se administra cefpodoximo junto con medicamentos que neutralizan el pH gástrico o inhiben la secreción de ácido gástrico, la biodisponibilidad se reduce aproximadamente en un 30 %. Por lo tanto, estos medicamentos, como los antiácidos de tipo mineral y los bloqueadores H2, tales como la ranitidina, que pueden provocar un aumento del pH gástrico, deben administrarse de 2 a 3 horas después de la ingestión de cefpodoximo.

La biodisponibilidad aumenta cuando el medicamento se toma junto con alimentos.

Puede detectarse una reacción falsa positiva para glucosa en orina cuando se utilizan soluciones de Benedict/Fehling o sulfato de cobre, aunque esta reacción no se ha observado con pruebas basadas en reacciones enzimáticas de glucosa-oxidasa.

Características de uso.

Antes de prescribir cefalosporinas, es necesario revisar el historial de alergia a penicilinas, ya que se han observado reacciones alérgicas cruzadas con penicilinas en un 5-10 % de los casos.

Se debe tener en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con cefpodoxima en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a otras cefalosporinas. No se debe administrar cefpodoxima a pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata a cefalosporinas.

Las reacciones alérgicas (anafilaxia) a antibióticos β-lactámicos pueden ser graves y, en ocasiones, incluso fatales.

Ante la aparición de cualquier signo de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.

En casos de insuficiencia renal grave puede ser necesario reducir la dosis según la depuración de creatinina.

La cefpodoxima no es un antibiótico de primera elección para el tratamiento de la neumonía estafilocócica, por lo que no debe utilizarse en el tratamiento de la neumonía atípica causada por microorganismos como Legionella, Mycoplasma y Chlamydia.

Entre los posibles efectos adversos se incluyen trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos y dolor abdominal. Se debe tener precaución al administrar antibióticos a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (especialmente colitis).

La cefpodoxima puede provocar diarrea, colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa. Estos efectos adversos, que ocurren más frecuentemente en pacientes que han recibido dosis altas durante períodos prolongados, deben considerarse potencialmente graves.

Se debe realizar una prueba para detectar C. difficile. Si hay sospecha de colitis, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. El diagnóstico debe confirmarse mediante sigmoidoscopia y rectoscopia, y si clínicamente es necesario, se debe iniciar otro antibiótico (vancomicina). Se deben evitar los medicamentos que causan retención de heces. El uso de antibióticos de amplio espectro, como las cefalosporinas, conlleva un riesgo aumentado de desarrollar colitis pseudomembranosa.

Como con otros antibióticos β-lactámicos, puede desarrollarse neutropenia, y rara vez agranulocitosis, especialmente con tratamientos prolongados. Si el tratamiento dura más de 10 días, se debe realizar un análisis sanguíneo y, si se detecta neutropenia, interrumpir el tratamiento.

Las cefalosporinas pueden adsorberse en la superficie de las membranas de los eritrocitos y reaccionar con anticuerpos dirigidos contra el fármaco. Pueden inducir una prueba de Coombs positiva y, muy raramente, provocar anemia hemolítica. En tales casos, puede ocurrir reactividad cruzada con penicilinas.

Al administrarse simultáneamente con fármacos potencialmente nefrotóxicos, como aminoglucósidos, y/o con diuréticos potentes (furosemida), es necesario controlar la función renal.

La administración prolongada de cefpodoxima puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Los antibióticos orales pueden alterar la flora microbiana normal del intestino grueso, lo que puede llevar a la proliferación de Clostridium y posterior colitis pseudomembranosa. Es necesario realizar una nueva evaluación del paciente; si durante el tratamiento aparece una superinfección, se deben tomar las medidas adecuadas.

1 comprimido de 100 mg contiene 9 mg de lactosa monohidrato.

1 comprimido de 200 mg contiene 18 mg de lactosa monohidrato.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Foksero® solo debe usarse durante el embarazo si existe una necesidad claramente justificada.

La cefpodoxima atraviesa a la leche materna, por lo que, si es necesario su uso, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se ha demostrado que la cefpodoxima generalmente no afecta la capacidad de concentración ni de reacción. Sin embargo, rara vez pueden presentarse efectos adversos como hipotensión o mareo, que podrían representar un riesgo al realizar estas actividades (véase también la sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Las tabletas deben tomarse durante las comidas para lograr una absorción óptima.

Adultos con función renal normal

Sinusitis: 200 mg dos veces al día.

Amigdalitis y faringitis: 100 mg dos veces al día.

Bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica y neumonía bacteriana: 100-200 mg dos veces al día, según la gravedad de la infección.

Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior: 100 mg dos veces al día.

Infecciones no complicadas del tracto urinario superior: 200 mg dos veces al día.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: 200 mg dos veces al día.

Uretritis gonocócica no complicada: 200 mg como dosis única.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.

Niños

Las tabletas están indicadas en niños a partir de 12 años, a una dosis de 100 mg dos veces al día. Para niños menores de 12 años se recomienda el uso de Focséro**®**, polvo para suspensión oral.

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina superior a 40 ml/min/1,73 m². Si el valor del aclaramiento de creatinina es inferior a este umbral, la dosis debe ajustarse adecuadamente (véase la tabla).

1La dosis unificada es de 100 mg o 200 mg, según el tipo de infección.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y se determina individualmente.

Niños.

Las tabletas están indicadas para niños a partir de 12 años de edad. Para niños menores de 12 años se recomienda Foksero**®**, polvo para suspensión oral.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. En casos de sobredosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, puede desarrollarse encefalopatía. La encefalopatía generalmente es reversible y desaparece al disminuir los niveles plasmáticos de cefpodoxima.

Tratamiento. Hemodiálisis, diálisis peritoneal. Terapia de soporte y sintomática.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado según los principales sistemas y órganos afectados y según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

frecuente – superinfección causada por hongos del género Candida resistentes a cefpodoxima (ver sección «Precauciones de uso»);

Superinfección: como con otros antibióticos, el uso de cefpodoxima, especialmente prolongado, puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Es necesaria una reevaluación del estado del paciente. Si durante el tratamiento aparece una superinfección, deben adoptarse las medidas adecuadas.

muy raro – colitis asociada al uso de antibióticos.

Trastornos del sistema hematopoyético y del sistema linfático:

poco frecuente – trombocitosis (generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento);

muy raro – anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, disminución de la concentración de hemoglobina, anemia hemolítica, eosinofilia, linfocitosis, leucocitosis.

Trastornos del sistema inmunitario:

raro – hipersensibilidad, reacciones de todos los grados de gravedad, desde broncoespasmo y angioedema hasta shock potencialmente mortal;

muy raro – reacciones anafilácticas.

Alteraciones metabólicas:

raro – deshidratación, gota, edema periférico, aumento de peso.

Trastornos del sistema músculo-esquelético:

raro – mialgia.

Trastornos del sistema nervioso:

poco frecuente – cefalea, vértigo, parestesia;

raro – mareo;

muy raro – insomnio, somnolencia, neurosis, irritabilidad, nerviosismo, sueños inusuales, deterioro visual, confusión mental, pesadillas nocturnas.

Trastornos del aparato respiratorio:

raro – asma, tos, epistaxis, rinitis, sibilancias, bronquitis, disnea, derrame pleural, neumonía, sinusitis.

Trastornos gastrointestinales:

frecuente – diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, disminución del apetito;

raro – sensación de sed, tenesmo, dispepsia, sequedad bucal, estreñimiento, estomatitis por candidiasis, anorexia, eructos, gastritis, úlceras orales, colitis pseudomembranosa, sangre en las heces, pancreatitis aguda.

Ante la aparición de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento, debe considerarse el riesgo de desarrollo de enterocolitis pseudomembranosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones hepatobiliares:

muy raro – afectación hepática, lesión hepática colestásica;

raro – hepatitis aguda.

Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos:

poco frecuente – erupción cutánea, prurito, urticaria, púrpura;

raro – sudoración excesiva, erupciones maculares, dermatitis fúngica, descamación, sequedad de la piel, caída del cabello, erupciones vesiculares, eritema solar, reacciones ampollares (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.

Trastornos renales y de las vías urinarias:

raro – insuficiencia renal aguda, hematuria, infecciones urinarias, metrorragia, disuria, micción frecuente, proteinuria, candidiasis vaginal.

Se han registrado alteraciones en la función renal con el uso de antibióticos del mismo grupo que la cefpodoxima, especialmente cuando se administran conjuntamente con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes.

Trastornos del sistema cardiovascular:

raro – insuficiencia cardíaca congestiva, migraña, taquicardia, vasodilatación, hematoma, hipertensión o hipotensión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).

Trastornos de los órganos sensoriales:

poco frecuente – acúfenos;

raro – alteraciones del gusto, irritación ocular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

raro – malestar, indisposición, fatiga, astenia, fiebre medicamentosa, dolor torácico (puede irradiarse a la espalda), fiebre, dolor generalizado, candidiasis, absceso, reacción alérgica, edema facial, infecciones bacterianas, infecciones parasitarias.

Análisis de laboratorio:

poco frecuente – bilirrubinemia;

raro – aumento de los valores de las pruebas funcionales hepáticas (AST, ALT), fosfatasa alcalina, urea y creatinina; reacción de Coombs falsamente positiva.

Análisis bioquímicos:

hiper- o hipoglucemia, hipoalbuminemia, hipoproteinemia, hiperkalemia, hiponatremia.

Período de validez.

2 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película en blíster de lámina de aluminio.

1 o 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

ALKALOÏD AD Skopje /
ALKALOID AD Skopje.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.
Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.