INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FLADEX (FLADEX)

Composición:

Principio activo: fladexano;

1 g de pomada contiene 20 mg de fladexano, calculado según el contenido de la suma de flavonoides al 30 %;

Sustancias auxiliares: parafina blanca blanda, propilenglicol, ácido esteárico, emulgente n.º 1, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Características físicas y químicas principales: pomada de color marrón claro a marrón oscuro, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados dermatológicos. Código ATC D11AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Medicamento de origen vegetal que contiene fladexano, extracto de la hierba de Desmodium canadense, perteneciente a la familia de las leguminosas.

El medicamento ejerce un efecto antiinflamatorio, analgésico y antipruriginoso a nivel local, posee propiedades anti-alérgicas y desensibilizantes, presenta actividad antiviral frente a los virus del herpes simple y del herpes zóster (Herpes simplex y Herpes zoster), y asimismo estimula los procesos reparativos en la piel.

Farmacocinética. Tras la aplicación sobre la piel, los componentes de la pomada no se detectan en el suero sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones. Para el tratamiento local de todas las formas y estadios de psoriasis, dermatitis alérgica y atópica (especialmente en período subagudo y en período de remisión), dermatitis perioral y seborreica, neurodermatitis, fotodermatosis, toxidermias, así como también para el tratamiento del liquen ampollar (herpes) de distinta localización (labial, bucal, nasal, auricular, genital) y del herpes zóster.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No hay datos disponibles.

Características de uso.

Debido a la presencia en la composición de ácido parahidroxibenzoico metilo (E 218) y ácido parahidroxibenzoico propilo (E 216), el medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos. El tratamiento con este medicamento no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar externamente, de forma local, en adultos y niños.

Dermatitis de diverso origen, herpes simple y herpes zóster. Aplicar la pomada en una capa fina, frotando ligeramente, sobre la zona afectada de la piel de 2 a 4 veces al día, preferiblemente desde el momento en que aparezcan los primeros síntomas de la enfermedad. La duración del tratamiento es de 5 a 14 días.

Psoriasis. Aplicar la pomada sobre la zona afectada de la piel bajo papel de cera de 1 a 2 veces al día. El curso del tratamiento es de 10 a 30 días o más, especialmente en formas con placas extensas.

Dependiendo de los resultados del tratamiento y en caso de recidivas, el curso de tratamiento con el medicamento puede repetirse 2 a 3 veces o más.

Niños. El medicamento puede utilizarse en niños.

Sobredosis. No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

En algunos casos, puede presentarse sensación de ardor, que desaparece tras la suspensión temporal del uso del medicamento.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 g o 15 g por tubo en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.