Fexofen-Sanovel

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FEXOFEN–sanovel (FEXOFEN–sanovel)

Composición:

Principio activo: fexofenadina;

1 tableta contiene 120 mg de clorhidrato de fexofenadina;

Sustancias auxiliares: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, estearato de magnesio;

revestimiento: Opadry II rosa (lactosa monohidrato; óxido de hierro rojo (E 172); polietilenglicol 4000; hidroxipropilmetilcelulosa; dióxido de titanio (E 171)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas con una película de color rosa.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A X26.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La fenofenadina es un bloqueador específico de los receptores de histamina H1. La fenofenadina es el metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.

En estudios clínicos sobre ronchas e hiperemia cutánea inducidas por histamina, el efecto antihistamínico del clorhidrato de fenofenadina, administrado una o dos veces al día, se manifestó dentro de la primera hora, alcanzó su máximo a las 6 horas y se mantuvo durante 24 horas. No se observaron signos de desarrollo de tolerancia, incluso tras 28 días de tratamiento. El efecto clínico se observó tras dosis orales únicas comprendidas entre 10 y 130 mg. En este modelo de eficacia antihistamínica, para asegurar un efecto constante durante 24 horas fueron necesarias dosis de al menos 130 mg. El grado máximo de inhibición del edema y la hiperemia superó el 80 %. Los estudios clínicos sobre rinitis alérgica estacional indican que una dosis de 120 mg es suficiente para garantizar una eficacia de 24 horas.

En pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron hasta 240 mg de clorhidrato de fenofenadina dos veces al día durante 2 semanas, no se observaron cambios en el intervalo QT en comparación con placebo.

Tampoco se observaron cambios similares en comparación con placebo en voluntarios sanos que recibieron hasta 60 mg de clorhidrato de fenofenadina dos veces al día durante 6 meses, 400 mg de clorhidrato de fenofenadina dos veces al día durante 6,5 días, ni 240 mg al día durante un año. En niños de 6 a 11 años de edad, no se observaron cambios estadísticamente significativos en el intervalo QT en comparación con placebo tras la administración de clorhidrato de fenofenadina a una dosis de 60 mg dos veces al día durante 2 semanas.

Incluso a concentraciones plasmáticas que superaban en 32 veces las concentraciones terapéuticas, la fenofenadina no mostró efecto alguno sobre los canales de potasio de rectificación retardada, clonados del miocardio humano.

Farmacocinética.

El clorhidrato de fenofenadina se absorbe rápidamente tras la administración oral. La concentración máxima se alcanza aproximadamente entre 1 y 3 horas. La concentración máxima es de aproximadamente 289 ng/ml tras una dosis única de 120 mg una vez al día y de aproximadamente 494 ng/ml tras una dosis única de 180 mg una vez al día.

El 60-70 % de la fenofenadina se une a las proteínas plasmáticas.

La fenofenadina no se metaboliza en el hígado. Su metabolismo es muy limitado, ya que en la orina y en las heces se detecta principalmente la sustancia activa sin cambios. La eliminación de la fenofenadina del plasma sanguíneo sigue una curva bifásica con una vida media terminal de entre 11 y 15 horas tras la administración repetida. La cinética de dosis única y múltiple es lineal con dosis orales de hasta 120 mg dos veces al día.

Según los datos obtenidos en estudios realizados, la mayor parte de la dosis se excreta por la bilis, mientras que hasta un 10 % de la dosis se excreta sin cambios por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de 12 años.|urticaria| e

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Edad pediátrica menor de 12 años, debido a la falta de datos adecuados sobre seguridad y eficacia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La fexofenadina no se metaboliza en el hígado, por lo tanto no interacciona con otros medicamentos mediante este mecanismo.

La fexofenadina es sustrato de la glucoproteína P (P-gp) y del péptido transportador de aniones orgánicos (OATP). La administración concomitante de fexofenadina con inhibidores o inductores de P-gp puede afectar la exposición a la fexofenadina. Se ha demostrado que la administración concomitante de clorhidrato de fexofenadina con inhibidores de P-gp como eritromicina o ketoconazol provoca un aumento de 2 a 3 veces en los niveles plasmáticos de fexofenadina. Estos cambios no se asociaron con ningún efecto sobre el intervalo QT ni con un aumento de reacciones adversas en comparación con los medicamentos administrados por separado.

Un estudio clínico de interacción entre medicamentos mostró que la administración concomitante de apalutamida (un inductor débil de P-gp) y una dosis oral única de 30 mg de fexofenadina provocó una reducción del 30 % en el AUC de fexofenadina.

No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la ingestión de un antiácido que contiene hidróxidos de aluminio y magnesio 15 minutos antes del clorhidrato de fexofenadina provoca una disminución de la biodisponibilidad, muy probablemente debido a la unión en el tracto gastrointestinal. Se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de clorhidrato de fexofenadina y antiácidos que contengan hidróxidos de aluminio y magnesio.

La administración de antiácidos que contienen hidróxidos de aluminio o magnesio 15 minutos antes de la ingestión de comprimidos de clorhidrato de fexofenadina de 120 mg reduce la biodisponibilidad del clorhidrato de fexofenadina, probablemente por su unión en el tracto gastrointestinal. Debe mantenerse un intervalo de 2 horas entre la administración de clorhidrato de fexofenadina y antiácidos que contengan hidróxidos de aluminio o magnesio.

La administración concomitante de pseudoefedrina y clorhidrato de fexofenadina no afecta la farmacocinética de ambos medicamentos.

El consumo de jugos de frutas como el pomelo, naranja o manzana puede reducir la biodisponibilidad del clorhidrato de fexofenadina. Por lo tanto, se recomienda tomar el clorhidrato de fexofenadina con agua.

Características de aplicación.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada y a pacientes más jóvenes con enfermedades hepáticas o renales, debido a la falta de experiencia suficiente con el uso de hidrocloruro de fexofenadina en estos grupos de pacientes.

Los pacientes con enfermedades cardiovasculares (incluido antecedente de estas) deben tener en cuenta que los medicamentos del grupo de los antihistamínicos pueden provocar efectos adversos como taquicardia y palpitaciones (ver sección «Reacciones adversas»).

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas son insuficientes. Los estudios limitados realizados en animales no indican efectos directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. El hidrocloruro de fexofenadina no debe usarse durante el embarazo, excepto en casos en los que el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto (solo debe administrarse en caso de necesidad absoluta).

Período de lactancia

Dado que la fexofenadina atraviesa la leche materna, no debe administrarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar maquinaria.

Según el perfil farmacodinámico y los datos disponibles hasta la fecha sobre efectos adversos, no se ha observado un impacto negativo del hidrocloruro de fexofenadina sobre la capacidad para conducir un automóvil o manejar maquinaria. Durante los ensayos clínicos no se detectó un efecto significativo del medicamento Fexofen-sanovel sobre la función del sistema nervioso central. Los pacientes pueden conducir automóviles o realizar trabajos que requieran concentración.

Sin embargo, dado que en algunos pacientes pueden presentarse reacciones adversas como somnolencia, se debe tener precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

En caso de hipersensibilidad, se recomienda evaluar previamente la reacción individual del paciente al medicamento.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tomarse con agua, independientemente de la ingestión de alimentos. La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 12 años es de 120 mg una vez al día (preferiblemente por la mañana). La duración del tratamiento se determina individualmente por el médico en cada caso particular y depende del curso de la enfermedad.

Niños.

No se debe administrar este medicamento con esta dosificación a niños menores de 12 años.

Sobredosificación.

Se han notificado casos de mareo, somnolencia, fatiga excesiva y sequedad de boca como consecuencia de la sobredosificación de clorhidrato de fexofenadina. En comparación con placebo, la administración del medicamento en dosis de hasta 60 mg dos veces al día durante 2 semanas en niños, así como dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de 690 mg dos veces al día durante 1 mes o dosis de 240 mg una vez al día durante 1 año en voluntarios sanos, no provocó efectos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. La dosis máxima tolerada de clorhidrato de fexofenadina no ha sido establecida.

En caso de sobredosificación significativa, está indicado el tratamiento sintomático y el control de las funciones vitales. Se recomienda aplicar medidas habituales para eliminar las sustancias activas no absorbidas. La hemodiálisis no es eficaz. Hasta la fecha, no se conoce la existencia de un antídoto específico para este medicamento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas en adultos durante estudios clínicos controlados se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema nervioso: frecuentes: cefalea, somnolencia, mareo.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes: náuseas; frecuencia desconocida: sequedad de boca.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: poco frecuentes: fatiga.

Durante la vigilancia poscomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas en adultos (la frecuencia de estas reacciones es desconocida y no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad que se manifestaron como angioedema, sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria, sensación de sofoco y otras reacciones anafilácticas sistémicas.

Del estado psíquico: insomnio, nerviosismo, aumento de la excitabilidad del sistema nervioso, trastornos del sueño o pesadillas/nocturnas y sueños inusuales (sueños patológicos).

Del corazón: taquicardia, palpitaciones.

Del tracto gastrointestinal: diarrea.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, prurito.

Los pacientes con enfermedades cardiovasculares (incluyendo antecedentes) deben tener en cuenta que los medicamentos de la clase de los antihistamínicos pueden provocar efectos adversos como taquicardia y aceleración del latido cardíaco; no se ha observado un efecto significativo del clorhidrato de fexofenadina sobre el intervalo QT.

Alteraciones visuales: frecuencia desconocida: visión borrosa.

Otras reacciones adversas notificadas: dismenorrea, dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor, traumatismos accidentales, fiebre, otitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, rinorrea, nasofaringitis, tos, vómitos, dispepsia, mialgia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con la monitorización de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez: 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 1 o 2 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sanovel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Barrio Balaban, Cihangir Sokagi, nº 10, ciudad de Estambul, 34580, distrito de Silivri, Turquía.