Fevarin®
UcraniaContenido
I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento FEVARIN®
Composición:
Principio activo: fluvoxamina;
1 tableta contiene maleato de fluvoxamina 50 mg o 100 mg;
Sustancias auxiliares: manitol (E 421), almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearilfumarato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Principales características físico-químicas:
Tabletas recubiertas con película de 50 mg: redondas, biconvexas, de color blanco o casi blanco, recubiertas con película; en un lado presentan una ranura y la inscripción «291» a ambos lados de la misma; diámetro aproximado: 9 mm; la tableta puede dividirse en dos partes iguales.
Tabletas recubiertas con película de 100 mg: ovaladas, biconvexas, de color blanco o casi blanco, recubiertas con película; en un lado presentan una ranura y la inscripción «313» a ambos lados de la misma; longitud aproximada: 15 mm, ancho aproximado: 8 mm; la tableta puede dividirse en dos partes iguales.
Grupo farmacoterapéutico. Antidepresivos. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Código ATC: N06AB08.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Los estudios de unión a receptores han demostrado que fluvoxamina es un potente inhibidor de la recaptación de serotonina tanto in vitro como in vivo, y presenta una afinidad mínima por los subtipos de receptores serotoninérgicos. El medicamento tiene una capacidad insignificante de unión a receptores α-adrenérgicos, β-adrenérgicos, histaminérgicos, muscarínicos, colinérgicos o dopaminérgicos.
Fluvoxamina tiene una alta afinidad por los receptores sigma-1, sobre los cuales actúa como agonista a las dosis terapéuticas.
Farmacocinética.
Absorción.
Fluvoxamina se absorbe completamente tras la administración oral. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 3 y 8 horas después de la ingestión. Debido al efecto de primer paso, la biodisponibilidad absoluta media es del 53 %.
La administración concomitante de alimentos no influye en la farmacocinética del medicamento Fevarin®.
Distribución.
In vitro, el 80 % de fluvoxamina se une a las proteínas del plasma. El volumen de distribución en humanos es de 25 L/kg.
Metabolismo.
Fluvoxamina se metaboliza ampliamente en el hígado. Aunque in vitro la principal isoenzima implicada en su metabolismo es CYP2D6, las concentraciones plasmáticas en individuos con actividad reducida de CYP2D6 no son significativamente más altas que en aquellos con metabolismo normal.
El período medio de eliminación desde el plasma es de aproximadamente 13 a 15 horas tras una dosis única, y se prolonga ligeramente (17 a 22 horas) con la administración repetida. La concentración en estado de equilibrio en plasma se alcanza generalmente en 10 a 14 días.
Fluvoxamina se transforma ampliamente en el hígado, principalmente mediante desmetilación oxidativa, produciendo al menos nueve metabolitos que se excretan por vía renal. Dos de los metabolitos principales muestran una actividad farmacológica insignificante. Otros metabolitos son farmacológicamente inactivos. Fluvoxamina es un potente inhibidor de CYP1A2 y CYP2C19, y un inhibidor moderado de CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4.
Fluvoxamina presenta farmacocinética lineal tras la administración de una dosis única. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio son mayores que las calculadas a partir de los datos de dosis única, y este aumento desproporcionado es más evidente con dosis diarias más altas.
Grupos especiales de pacientes.
La farmacocinética de fluvoxamina es similar en adultos sanos, personas de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal. El metabolismo de fluvoxamina se ve alterado en pacientes con enfermedad hepática.
Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio de fluvoxamina son el doble en niños de 6 a 11 años de edad en comparación con niños de 12 a 17 años. Las concentraciones plasmáticas en niños de 12 a 17 años son similares a las de los adultos.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Depresión
- Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).
Contraindicaciones.
El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al maleato de fluvoxamina o a cualquiera de los demás componentes del preparado.
No debe administrarse simultáneamente con tizanidina ni con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase las secciones «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción» y «Precauciones de uso»). El tratamiento con Fevarin® puede iniciarse no antes de dos semanas después de la interrupción del tratamiento con IMAO irreversibles o al día siguiente de la interrupción del tratamiento con IMAO reversibles (por ejemplo moclobemida, linezolid).
El tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los IMAO puede iniciarse no antes de una semana después de la interrupción del tratamiento con Fevarin®.
Fevarin® no debe administrarse simultáneamente con pimozida ni con ramelteón (véase las secciones «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.
Inhibidores de la monoaminooxidasa.
El medicamento no debe administrarse en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa, incluyendo linezolid, debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (véase la sección «Contraindicaciones»).
Efecto de la fluvoxamina sobre el metabolismo oxidativo de otros medicamentos.
La fluvoxamina puede inhibir el metabolismo de medicamentos cuyo metabolismo depende de ciertos isoformas del citocromo P450 (CYP). Estudios in vitro e in vivo demuestran un potente efecto inhibitorio de la fluvoxamina sobre CYP1A2 y CYP2C19, aunque CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4 también se inhiben en menor grado. Los medicamentos que se metabolizan principalmente por estas isoformas pueden presentar concentraciones plasmáticas más altas, y en algunos casos más bajas (por ejemplo clopidogrel, que pertenece a los profármacos), de la sustancia activa/metabolitos cuando se administran simultáneamente con fluvoxamina. El inicio o ajuste de la dosis de estos medicamentos debe hacerse según la dosis más baja, y no la más alta, del rango terapéutico. Debe vigilarse cuidadosamente la concentración plasmática, la eficacia y los efectos adversos de los medicamentos concomitantes, y en caso necesario reducir o aumentar sus dosis. Esto es especialmente importante cuando se utilizan medicamentos con un índice terapéutico estrecho.
Ramelteón.
Cuando se administró maleato de fluvoxamina de liberación inmediata en tabletas de 100 mg dos veces al día durante 3 días, seguido de una dosis única de 16 mg de ramelteón simultáneamente con fluvoxamina de liberación inmediata en tabletas, el AUC de ramelteón aumentó aproximadamente 190 veces y la Cmáx aumentó aproximadamente 70 veces en comparación con la administración de ramelteón como monoterapia.
Compuestos con índice terapéutico estrecho.
Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que toman simultáneamente fluvoxamina y medicamentos con índice terapéutico estrecho (como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina y ciclosporina), que se metabolizan exclusivamente o parcialmente por CYP inhibidos por fluvoxamina. En caso necesario, se recomienda ajustar las dosis de estos medicamentos.
Debido al estrecho margen terapéutico de la pimozida y su conocida capacidad de prolongar el intervalo QT, la administración simultánea de pimozida y fluvoxamina está contraindicada (véase la sección «Contraindicaciones»).
Antidepresivos tricíclicos y neurolépticos.
Se han notificado aumentos en las concentraciones plasmáticas de antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, imipramina, amitriptilina) y neurolépticos (por ejemplo, clozapina, olanzapina, quetiapina), que principalmente se metabolizan por el citocromo P450 1A2, cuando se administran conjuntamente con fluvoxamina. Debe considerarse la necesidad de reducir la dosis de estos medicamentos cuando se añade fluvoxamina al tratamiento.
Benzodiazepinas.
La concentración plasmática de benzodiazepinas que se metabolizan por oxidación (como triazolam, midazolam, alprazolam y diazepam) puede aumentar cuando se administran simultáneamente con fluvoxamina. La dosis de estas benzodiazepinas debe reducirse cuando se administren conjuntamente con fluvoxamina.
Aumento de la concentración plasmática.
La administración conjunta de ropinirol con fluvoxamina puede aumentar su concentración plasmática, incrementando el riesgo de sobredosis. Por ello, es necesario vigilar estrechamente al paciente y, si es necesario, reducir la dosis de ropinirol (tanto durante como después del tratamiento con fluvoxamina).
Dado que la concentración plasmática de propranolol aumenta cuando se administra simultáneamente con fluvoxamina, puede ser necesario reducir su dosis.
Cuando se administra conjuntamente con fluvoxamina, la concentración plasmática de warfarina aumenta significativamente y se prolonga el tiempo de protrombina.
Aumento de la probabilidad de reacciones adversas.
Se han notificado casos aislados de alteraciones cardíacas (efecto cardiotoxico) con la administración simultánea de fluvoxamina y tiotixeno.
El nivel plasmático de cafeína puede aumentar con la administración conjunta de fluvoxamina. Pueden aparecer efectos adversos de la cafeína (temblor, palpitaciones, náuseas, inquietud, insomnio). Por ello, los pacientes que consumen grandes cantidades de bebidas que contienen cafeína deben reducir su ingesta si se les prescribe fluvoxamina.
Respecto a terfenadina, astemizol, cisaprida y sildenafil, véase la sección «Precauciones de uso».
Glucuronidación.
El medicamento no afecta la concentración plasmática de digoxina.
Excreción renal.
El medicamento no afecta la concentr游戏副本
Características de uso.
Suicidio/ideas suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un riesgo aumentado de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidios (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se alcance la remisión. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas de tratamiento o incluso durante un período más prolongado, los pacientes deben mantenerse bajo estricta vigilancia médica hasta que se observe mejoría. La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las fases iniciales de recuperación.
Otros trastornos psiquiátricos para los que se utiliza la fluvoxamina también pueden asociarse con un riesgo aumentado de eventos relacionados con el suicidio. Además, estos trastornos pueden ser comórbidos con el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, es necesario vigilar cuidadosamente a los pacientes con otros trastornos psiquiátricos durante el tratamiento.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio y aquellos que presentan un alto nivel de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de desarrollar pensamientos o intentos suicidas, por lo que requieren un monitoreo cuidadoso durante el tratamiento.
Es necesario un seguimiento estrecho de los pacientes, especialmente aquellos que pertenecen al grupo de alto riesgo, durante el tratamiento farmacológico, particularmente al inicio del tratamiento y tras cambios en la dosis.
Los pacientes (así como quienes los cuidan o supervisan) deben ser advertidos sobre la necesidad de observar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, y deben comunicarse inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas.
Aquiesia/agitación psicomotora
La administración de fluvoxamina puede estar asociada con el desarrollo de aquiesia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o agotadora y la necesidad de moverse, que frecuentemente se acompaña de la incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto. La aparición de estos fenómenos es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que presenten estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Alteraciones de la función hepática y renal
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas y bajo estricta supervisión médica.
Rara vez, el tratamiento con fluvoxamina se ha asociado con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que generalmente se acompaña de síntomas clínicos correspondientes. En tales casos, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse.
Trastornos del sistema nervioso
Aunque no se han observado propiedades convulsivas de la fluvoxamina en estudios en animales, se debe tener precaución al prescribir fluvoxamina a pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos. Se debe evitar la administración del medicamento en pacientes con epilepsia inestable, y se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con epilepsia controlada. Si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse.
Se han notificado casos aislados de desarrollo del síndrome serotoninérgico o fenómenos similares al síndrome neuroléptico maligno asociados con el tratamiento con fluvoxamina, especialmente cuando se administra en combinación con otros agentes serotoninérgicos y/o neurolépticos o en combinación con buprenorfina o buprenorfina/naloxona. Dado que estos síndromes pueden conducir a estados potencialmente mortales, el tratamiento con fluvoxamina debe interrumpirse si ocurren tales eventos (caracterizados por el desarrollo de un conjunto de síntomas como hipertemia, rigidez, mioclonías, inestabilidad de las funciones del sistema nervioso autónomo con posibles cambios rápidos en parámetros vitales, alteraciones del estado mental, incluyendo confusión, irritabilidad, agitación excesiva, progresando hacia delirio y coma), y debe iniciarse un tratamiento sintomático de soporte.
Metabolismo y trastornos nutricionales
Como con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), rara vez se han notificado casos de hiponatremia asociados con el uso de fluvoxamina, que desaparece tras la interrupción del medicamento. Algunos casos podrían estar relacionados con el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética. La mayoría de los informes corresponden a personas de edad avanzada.
Puede alterarse el control de la glucemia (especialmente hiperglucemia, hipoglucemia, disminución de la tolerancia a la glucosa), particularmente en las primeras etapas del tratamiento. A los pacientes con antecedentes de diabetes mellitus se les debe ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos durante el tratamiento con fluvoxamina.
La náusea, que a veces se acompaña de vómitos, es el efecto adverso más común observado durante el tratamiento con fluvoxamina. Este efecto adverso generalmente disminuye durante las primeras dos semanas de tratamiento.
Trastornos oculares
Se ha notificado el desarrollo de midriasis con el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como la fluvoxamina). Por lo tanto, se recomienda extremar la precaución al administrar fluvoxamina a pacientes con presión intraocular elevada o con riesgo aumentado de desarrollar glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Trastornos hematológicos
Durante el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se han notificado casos de hemorragias cutáneas, como equimosis y púrpura, así como otros signos hemorrágicos, como hemorragia gastrointestinal o hemorragia ginecológica/postparto. Se recomienda administrar estos medicamentos con especial precaución a pacientes que toman ISRS, especialmente a pacientes de edad avanzada y a aquellos que toman simultáneamente medicamentos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos), o medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, así como a pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o condiciones que predisponen a hemorragias (por ejemplo, trombocitopenia o trastornos de la coagulación).
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia postparto (ver secciones «Uso durante el embarazo o la lactancia» y «Reacciones adversas»).
Trastornos cardíacos
La administración concomitante de fluvoxamina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de terfenadina, astemizol o cisaprida, lo que conlleva un mayor riesgo de prolongación del intervalo QT/taquicardia torsade de pointes. Por lo tanto, el medicamento no debe administrarse junto con estos fármacos. La fluvoxamina puede provocar una disminución ligera de la frecuencia cardíaca (2-6 latidos por minuto).
Terapia electroconvulsiva (TEC)
Se recomienda administrar fluvoxamina con especial precaución en combinación con TEC debido a la insuficiencia de datos de estudios clínicos.
Reacciones de retirada del medicamento
Existe la posibilidad de aparición de reacciones de retirada tras la interrupción del tratamiento con fluvoxamina, aunque los datos preclínicos y clínicos disponibles no indican que este medicamento cause dependencia. Los síntomas más frecuentes notificados tras la suspensión de fluvoxamina son: mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias, trastornos visuales y sensación de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), excitación, irritabilidad, confusión, inestabilidad emocional, cefalea, náuseas y/o vómitos, diarrea, sudoración, palpitaciones, temblor y ansiedad (ver sección «Reacciones adversas»). Estos fenómenos generalmente son leves o moderados y desaparecen espontáneamente, aunque en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Suelen aparecer durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, se recomienda reducir gradualmente la dosis de fluvoxamina al finalizar el tratamiento, según las necesidades del paciente (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Manía/hipomanía
Se recomienda administrar fluvoxamina con especial precaución a pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Se debe interrumpir el uso de fluvoxamina en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.
Alteraciones de la función sexual
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden provocar síntomas de alteración de la función sexual (ver sección «Reacciones adversas»). Se han notificado casos de alteraciones sexuales de larga duración, cuyos síntomas persistieron incluso tras la interrupción del ISRS.
Pacientes de edad avanzada
Los datos en personas de edad avanzada no confirman diferencias clínicamente significativas en las dosis diarias normales en comparación con pacientes más jóvenes. Sin embargo, en pacientes ancianos, el aumento de la dosis mediante titulación debe realizarse más lentamente y la dosificación debe realizarse siempre con precaución.
Adultos jóvenes (de 18 a 24 años)
Un metaanálisis de estudios clínicos controlados con placebo sobre el uso de antidepresivos en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos mostró un riesgo aumentado de comportamiento suicida durante el tratamiento con antidepresivos (en comparación con placebo).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos epidemiológicos indican que el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante el embarazo, especialmente en etapas tardías, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). El riesgo es de aproximadamente 5 casos por cada 1000 embarazos. En la población general, se observan 1-2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos.
No se debe usar fluvoxamina durante el embarazo, salvo en casos en los que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con fluvoxamina.
Se han descrito casos aislados de síntomas de retirada en recién nacidos tras el uso de fluvoxamina al final del embarazo. Tras el uso de ISRS durante el tercer trimestre del embarazo, algunos recién nacidos han presentado dificultades para alimentarse y/o respirar, convulsiones, inestabilidad térmica, hipoglucemia, temblor, alteraciones del tono muscular, nerviosismo, cianosis, irritabilidad, letargo, somnolencia, vómitos, alteraciones del sueño y llanto persistente, lo que puede requerir una hospitalización prolongada.
Los datos de observación indican un riesgo aumentado (menos del doble) de hemorragia postparto tras el uso de ISRS durante el mes previo al parto (ver secciones «Características de uso» y «Reacciones adversas»).
Lactancia
La fluvoxamina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres que amamantan.
Fertilidad
Estudios de toxicidad reproductiva en animales mostraron que la fluvoxamina disminuye la función reproductiva en animales machos y hembras. La relevancia de estos datos en humanos es desconocida. La fluvoxamina no debe usarse en pacientes que intentan concebir, salvo en casos en los que el estado clínico del paciente requiera tratamiento con fluvoxamina.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Fevarin® en una dosis diaria de 150 mg no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. En voluntarios sanos no se ha observado ningún efecto sobre las respuestas psicomotoras relacionadas con la conducción de automóviles y el trabajo con dispositivos mecánicos. Sin embargo, se han notificado casos de somnolencia durante el tratamiento con fluvoxamina, por lo que debe usarse con precaución hasta que se determine la respuesta individual al medicamento.
Vía de administración y dosis.
Las tabletas de Fevarin® deben tragarse sin masticar y acompañarse con una cantidad suficiente de agua.
Depresión (adultos).
La dosis inicial recomendada es de 50 o 100 mg una vez al día por la noche. Se recomienda aumentar la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis eficaz suele ser de 100 mg al día. Esta debe ajustarse individualmente según la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe exceder los 300 mg. En caso de prescribir dosis superiores a 150 mg, estas deben administrarse en varias tomas. De acuerdo con las directrices de la Organización Mundial de la Salud, tras la recuperación del episodio depresivo, el tratamiento debe continuarse al menos durante 6 meses más. La dosis recomendada para prevenir la recurrencia de la depresión es de 100 mg de fluvoxamina una vez al día.
Trastornos obsesivo-compulsivos.
Adultos.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día durante los primeros 3-4 días de tratamiento. La dosis eficaz suele oscilar entre 100 y 300 mg diarios. La dosis debe aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis máxima diaria de Fevarin® en adultos es de 300 mg.
Las dosis de hasta 150 mg pueden administrarse una vez al día, preferiblemente por la noche. Si se prescriben dosis superiores a 150 mg, deben dividirse en 2-3 tomas durante el día. Una vez alcanzado el efecto terapéutico, el tratamiento puede continuar con la dosis ajustada según la respuesta clínica. Si no se observa mejoría tras diez semanas de tratamiento, debe reconsiderarse la conveniencia de continuar con Fevarin®. Aunque no se han realizado estudios sistemáticos sobre la duración óptima del tratamiento con fluvoxamina, dada la naturaleza crónica de los trastornos obsesivo-compulsivos, es aconsejable continuar el tratamiento más allá de las 10 semanas en pacientes que hayan respondido clínicamente. La dosis debe ajustarse cuidadosa e individualmente para mantener al paciente con la dosis mínima eficaz. La conveniencia de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente. A los pacientes que responden favorablemente a la farmacoterapia, algunos clínicos recomiendan asociar una psicoterapia conductual.
Niños a partir de 8 años.
La dosis inicial en niños a partir de 8 años es de 25 mg al día, preferiblemente antes de acostarse. Se permite aumentar la dosis en 25 mg cada 4-7 días hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis diaria eficaz suele oscilar entre 50 y 200 mg. La dosis diaria máxima en niños no debe exceder los 200 mg. Si la dosis diaria total supera los 50 mg, debe dividirse en dos tomas. Si al dividir la dosis en dos partes una de ellas resulta mayor, esta fracción mayor debe tomarse antes de acostarse.
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con fluvoxamina. Al finalizar el tratamiento con fluvoxamina, se debe reducir gradualmente la dosis durante 1-2 semanas con el fin de reducir el riesgo de síndrome de abstinencia (ver secciones «Reacciones adversas» y «Precauciones de uso»). Si tras la reducción de la dosis o su suspensión aparecen síntomas insoportables, debe reiniciarse la dosis previa. Posteriormente, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
El tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática o renal debe iniciarse con una dosis baja y bajo estricta vigilancia médica.
Niños.
Fevarin® no debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes (menores de 18 años), excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). No se recomienda el uso de fluvoxamina para el tratamiento de la depresión en niños debido a la falta de experiencia clínica. En estudios clínicos, se han observado con mayor frecuencia comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente agresividad, conducta opositiva e ira) en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con el grupo placebo. Si por necesidades clínicas se decide iniciar el tratamiento, debe establecerse una vigilancia estrecha del paciente para detectar la aparición de síntomas suicidas.
Además, existen datos insuficientes sobre la seguridad a largo plazo del medicamento en niños y adolescentes respecto al desarrollo físico, sexual, cognitivo y conductual.
Sobredosis.
Síntomas. Los síntomas incluyen molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea), somnolencia y mareo. También se han notificado trastornos cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, hipotensión), alteraciones de la función hepática, convulsiones y coma.
La fluvoxamina tiene un amplio margen de seguridad en caso de sobredosis. Desde su lanzamiento al mercado, los casos mortales relacionados exclusivamente con sobredosis de fluvoxamina han sido extremadamente raros. La dosis más alta documentada de fluvoxamina ingerida por un paciente fue de 12 g, y el paciente se recuperó completamente. Complicaciones más graves se han observado ocasionalmente tras sobredosis intencionadas de este medicamento en combinación con otros fármacos.
Tratamiento. No existe un antídoto específico para la fluvoxamina. En caso de sobredosis, debe realizarse lavado gástrico lo antes posible y se debe iniciar un tratamiento sintomático. También se recomienda la administración repetida de carbón activado y, si es necesario, un laxante osmótico. La diuresis forzada o la hemodiálisis son poco eficaces.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos observados durante los ensayos clínicos con la frecuencia indicada a continuación, a menudo estaban relacionados con la enfermedad y no necesariamente estaban vinculados al tratamiento.
Los efectos adversos se clasifican por frecuencia de la siguiente manera
Muy frecuentes: ≥ 1/10.
Frecuentes: ≥1/100 hasta <1/10.
Infrecuentes: ≥1/1000 hasta <1/100.
Raros: ≥1/10000 hasta <1/1000.
Muy raros: < 1/10000.
Frecuencia desconocida: no puede evaluarse con los datos disponibles.
Alteraciones endocrinas
Frecuencia desconocida: hiperaldosteronemia, secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: anorexia (pérdida de apetito).
Frecuencia desconocida: hiponatremia, aumento o disminución del peso corporal.
Alteraciones psiquiátricas
Infrecuentes: alucinaciones, confusión, agresividad.
Rare: manía.
Frecuencia desconocida: ideación suicida, conducta suicida.
Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes: excitación, nerviosismo, ansiedad, insomnio, somnolencia, temblor, cefalea, vértigo.
Infrecuentes: trastornos extrapiramidales, ataxia.
Rare: convulsiones.
Frecuencia desconocida: síndrome serotoninérgico; fenómenos similares al síndrome neuroléptico maligno; acatisia/actividad psicomotora inquieta; parestesia; disgeusia.
Alteraciones oculares
Frecuencia desconocida: glaucoma, midriasis.
Alteraciones cardiacas
Frecuentes: palpitaciones/taquicardia.
Alteraciones vasculares
Infrecuentes: hipotensión (ortostática).
Frecuencia desconocida: hemorragia (incluyendo hemorragia gastrointestinal, hemorragia ginecológica, equimosis, púrpura).
Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.
Alteraciones hepatobiliares
Rare: alteraciones de la función hepática.
Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos
Frecuentes: hiperhidrosis.
Infrecuentes: reacciones cutáneas de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, prurito, angioedema).
Rare: reacción de fotosensibilidad.
Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo y óseo
Infrecuentes: artralgia, mialgia.
Frecuencia desconocida: fracturas óseas*.
*Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, han mostrado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) y ATC (antidepresivos tricíclicos). El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.
Alteraciones renales y del sistema urinario
Frecuencia desconocida: alteraciones de la micción (incluyendo retención urinaria, incontinencia urinaria, polaquiuria, nicturia y enuresis).
Alteraciones del sistema reproductor y de las glándulas mamarias
Infrecuentes: eyaculación alterada (retrasada).
Rare: galactorrea.
Frecuencia desconocida: anorgasmia, alteraciones menstruales (como amenorrea, hipomenorrea, metrorragia y menorrhagia), hemorragia posparto**.
**Este evento se ha notificado en relación con el grupo farmacoterapéutico de los ISRS (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Alteraciones generales
Frecuentes: astenia, malestar general.
Frecuencia desconocida: síndrome de retirada, incluido en lactantes.
Síntomas de retirada observados tras la interrupción del tratamiento con fluvoxamina
La interrupción del tratamiento con fluvoxamina (especialmente si es brusca) suele provocar la aparición de síntomas de retirada. Para evitar estos síntomas, se recomienda suspender gradualmente el uso de fluvoxamina mediante una reducción progresiva de la dosis (véanse las secciones «Posología y forma de administración» y «Precauciones de uso»).
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. Los comprimidos se envasan en blísteres de PVC/PVDC-aluminio: 15 comprimidos por blíster, con 1 o 2 blísteres por caja de cartón; o 20 comprimidos por blíster, con 3 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. Mylan Laboratories SAS, Francia / Mylan Laboratories SAS, France.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad. Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Francia / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.