Euthyrox

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EUTIROX (EUTHYROX®)

Composición:

Principio activo: levotiroxina sódica;

Cada comprimido contiene 25 μg, o 50 μg, o 75 μg, o 100 μg, o 125 μg, o 150 μg de levotiroxina sódica;

Excipientes: manitol (E 421); almidón de maíz; gelatina; croscarmelosa sódica; ácido cítrico anhidro; estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Comprimidos.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos casi blancos, redondos, planos en ambos lados, con bordes biselados, con una ranura de división en ambos lados y con grabado en un lado con los signos «EM + dosificación».

Grupo farmacoterapéutico. Preparados hormonales para uso sistémico (excepto hormonas sexuales e insulina). Preparados para el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides. Preparados tiroideos. Levotiroxina sódica. Código ATC H03A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La levotiroxina sintética contenida en el medicamento Eutirox ejerce efectos idénticos a los del hormona secretada por la glándula tiroides. Se convierte en T3 (triiodotironina) en los órganos periféricos y, al igual que la hormona endógena, actúa sobre los receptores de T3. No existe diferencia entre las funciones de la hormona endógena y la levotiroxina exógena.

Farmacocinética. Tras la administración oral, la levotiroxina se absorbe casi por completo en el segmento superior del intestino delgado. Dependiendo de la forma farmacéutica del medicamento, se absorbe hasta el 80 % de la dosis administrada. Alcanza la concentración máxima (Tmax) aproximadamente a las 5-6 horas.

La acción clínica del medicamento se manifiesta a los 3-5 días tras la administración oral. La levotiroxina se une rápidamente a proteínas plasmáticas específicas de transporte (hasta un 99,97 %). La unión a las proteínas no es covalente, por lo que el hormona ligado presente en el plasma puede intercambiarse constantemente y de forma rápida con las fracciones de hormona libre.

Debido al alto grado de unión a proteínas, la levotiroxina no se elimina mediante hemodiálisis ni hemoperfusión.

El período de semivida del medicamento es de 7 días. En el hipertiroidismo este período se acorta a 3-4 días, mientras que en el hipotiroidismo se prolonga a 9-10 días. El volumen de distribución es de 10-12 l. Aproximadamente un tercio de la cantidad total de levotiroxina administrada se acumula en el hígado, donde entra rápidamente en equilibrio con la levotiroxina presente en el suero sanguíneo. Las hormonas tiroideas se metabolizan principalmente en el hígado, riñones, cerebro y músculos. Los metabolitos se excretan por orina y heces. El aclaramiento total del metabolismo de la levotiroxina es de aproximadamente 1,2 l de plasma/día.

Características clínicas.

Indicaciones.

Eutirox 25–200 mcg

• Tratamiento del bocio eutiroideo benigno.
• Profilaxis de recurrencias tras el tratamiento quirúrgico del bocio eutiroideo, dependiendo del nivel hormonal durante el período postoperatorio.
• Como terapia sustitutiva en el hipotiroidismo.
• Terapia supresora en el cáncer de tiroides.

Eutirox 25–100 mcg

• Como medicamento auxiliar durante la terapia antitiroidea en el hipertiroidismo.

Eutirox 100/150/200 mcg

• Como agente diagnóstico en la realización de la prueba de supresión tiroidea.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Insuficiencia suprarrenal, insuficiencia hipofisaria y tirotoxicosis no tratadas.
• Infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda, pancarditis aguda.
• La terapia combinada con levotiroxina y agentes antitiroideos durante el embarazo no está indicada (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Agentes hipoglucemiantes. La levotiroxina puede reducir el efecto de los medicamentos hipoglucemiantes. Se recomienda realizar un control frecuente de los niveles de glucosa en sangre al iniciar el tratamiento con hormonas tiroideas, así como ajustar la dosis de los medicamentos hipoglucemiantes si es necesario.

Derivados de cumarina. La levotiroxina potencia el efecto de los medicamentos anticoagulantes al desplazarlos de sus uniones con las proteínas plasmáticas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias, por ejemplo, hemorragia cerebral o intracraneal o hemorragia gastrointestinal, especialmente en personas de edad avanzada. Por lo tanto, se debe realizar un control de laboratorio periódico de los parámetros de coagulación al inicio y durante la terapia combinada, y ajustar la dosis diaria de anticoagulantes si es necesario.

Inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, indinavir, lopinavir) pueden afectar la acción de la levotiroxina. Se requiere un monitoreo cuidadoso de los niveles hormonales tiroideos. Si es necesario, la dosis de levotiroxina debe ajustarse.

Fenitoína puede afectar la acción de la levotiroxina al desplazarla de sus uniones con las proteínas plasmáticas, lo que resulta en un aumento de las fracciones de tiroxina libre (fT4) y triyodotironina libre (fT3). Por otro lado, la fenitoína aumenta el metabolismo hepático de la levotiroxina. Se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles hormonales tiroideos.

Colestiramina, colestipol. La administración de estas resinas de intercambio iónico, como la colestiramina y el colestipol, inhibe la absorción de levotiroxina sódica. Por lo tanto, la levotiroxina sódica debe administrarse 4-5 horas antes de tomar estos medicamentos.

Medicamentos que contienen aluminio, hierro y sales de calcio. Según datos de fuentes literarias, los medicamentos que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato) pueden reducir potencialmente el efecto de la levotiroxina. Por lo tanto, la levotiroxina debe administrarse al menos 2 horas antes de la toma de medicamentos que contengan aluminio. Lo mismo aplica para los medicamentos que contienen hierro y sales de calcio.

Salicilatos, dicumarol, furosemida en dosis altas (250 mg), clofibrato y otras sustancias pueden desplazar la levotiroxina sódica de sus uniones con las proteínas plasmáticas, lo que conduce a un aumento de la fracción fT4.

Inhibidores de la bomba de protones (IBP). La administración simultánea con IBP puede reducir la absorción de las hormonas tiroideas debido al aumento del pH intragástrico provocado por los IBP. Durante el tratamiento concomitante, se recomienda un monitoreo regular de la función tiroidea y un monitoreo clínico, con posible aumento de la dosis de hormonas tiroideas.

También se debe tener precaución cuando finaliza el tratamiento con IBP.

Orlistat. La administración conjunta de orlistat y levotiroxina puede provocar el desarrollo de hipotiroidismo y/o un empeoramiento del control del hipotiroidismo. Esto puede deberse a una reducción en la absorción de sales de yodo y/o de levotiroxina.

Sevelamer puede reducir la absorción de levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda controlar los cambios en los parámetros de función tiroidea al inicio y al final del tratamiento combinado. Si es necesario, la dosis de levotiroxina debe ajustarse.

Inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib) pueden reducir la eficacia de la levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda controlar los cambios en los parámetros de función tiroidea al inicio y al final del tratamiento combinado. Si es necesario, la dosis de levotiroxina debe ajustarse.

Propiltiouracilo, glucocorticoides, betabloqueantes, amiodarona y agentes de contraste yodados inhiben la conversión periférica de T4 en T3. Debido al alto contenido de yodo, la amiodarona puede favorecer el desarrollo tanto de hipertiroidismo como de hipotiroidismo. El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con bocio nodular de etiología desconocida.

Sertralina, cloroquina/proguanil reducen la eficacia de la levotiroxina y aumentan los niveles de los parámetros de laboratorio de TSH en suero.

Enzimas inducidas por medicamentos, como barbitúricos, carbamazepina, o productos que contienen hipérico (Hypericum perforatum L.), pueden aumentar el aclaramiento hepático de levotiroxina, lo que conduce a una disminución de la concentración de hormonas tiroideas en suero.

Por lo tanto, los pacientes que reciben terapia sustitutiva tiroidea pueden necesitar un aumento de la dosis de hormona tiroidea si estos medicamentos se toman simultáneamente.

Estrógenos. Las mujeres que toman anticonceptivos que contienen estrógenos, así como mujeres posmenopáusicas que toman terapia hormonal sustitutiva, pueden requerir dosis más altas de levotiroxina.

Productos que contienen soja pueden inhibir la absorción intestinal de levotiroxina. Por lo tanto, la dosis de Eutirox debe ajustarse, especialmente al inicio y tras finalizar el consumo de suplementos que contienen soja.

Efecto sobre pruebas de laboratorio. La biotina puede interferir con los análisis inmunológicos de la tiroides basados en la interacción biotina/estreptavidina, lo que puede provocar resultados falsamente bajos o falsamente altos (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con hormonas tiroideas o realizar pruebas de supresión tiroidea, se debe descartar o previamente tratar enfermedades como insuficiencia coronaria, angina de pecho, aterosclerosis, hipertensión arterial e insuficiencia hipofisaria. Asimismo, se debe descartar o tratar previamente la autonomía funcional de la glándula tiroides antes de comenzar el tratamiento con hormonas tiroideas.

En caso de disfunción adrenocortical, antes de iniciar la terapia con levotiroxina se debe realizar un tratamiento sustitutivo adecuado para prevenir una insuficiencia suprarrenal aguda (véase la sección «Contraindicaciones»).

El tratamiento con levotiroxina en pacientes con riesgo de trastornos psicóticos debe iniciarse con dosis bajas del fármaco, aumentando gradualmente la dosis al comienzo del tratamiento. Se recomienda vigilar el estado del paciente. Si se desarrollan trastornos psicót游戏副本

Vía de administración y dosis.

Dosificación.

Para el tratamiento de cada paciente individual, según sus necesidades específicas, el medicamento Eutirox está disponible en tabletas que contienen desde 25 mcg hasta 150 mcg de levotiroxina sódica. Por lo tanto, a los pacientes generalmente se les prescribe únicamente una tableta al día.

La información sobre la dosificación tiene únicamente carácter orientativo.

La dosis diaria debe determinarse individualmente, según los parámetros de laboratorio y la situación clínica del paciente.

Dado que en algunos pacientes durante el tratamiento con levotiroxina se ha observado un aumento en las concentraciones de T4 y de T4 libre (fT4), la concentración basal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en suero sanguíneo constituye un indicador más fiable para el ajuste posterior de la dosis.

El tratamiento con hormonas tiroideas debe iniciarse con una dosis baja y aumentarse progresivamente (cada 2-4 semanas) hasta alcanzar la dosis terapéutica adecuada.

En pacientes de edad avanzada, con cardiopatía coronaria o con hipotiroidismo grave o de larga evolución, el tratamiento debe iniciarse con especial precaución, comenzando con dosis bajas (12,5 mcg al día). La dosis debe aumentarse gradualmente hacia la dosis de mantenimiento en intervalos más prolongados (incrementando 12,5 mcg cada 2 semanas), controlando regularmente los niveles hormonales tiroideos. Es importante tener en cuenta que la administración de dosis inferiores a la óptima, necesaria para lograr una terapia sustitutiva completa, no conduce a una normalización completa del nivel de TSH.

La experiencia clínica indica que dosis más bajas pueden ser suficientes para pacientes con bajo peso corporal y para aquellos con bocio nodular de gran tamaño.

La dosis diaria se puede administrar en una sola toma.

La dosis diaria del medicamento debe tomarse por la mañana en ayunas, 30 minutos antes de comer, con una pequeña cantidad de agua (media taza de agua).

Eutirox debe administrarse durante toda la vida como terapia sustitutiva en el hipotiroidismo, tras intervenciones quirúrgicas (estrumelectomía o tiroidectomía), así como para prevenir recurrencias tras la extirpación del bocio eutiroideo. La terapia combinada con tireostáticos se debe indicar tras alcanzar el estado eutiroideo.

En la forma benigna de bocio eutiroideo, la duración del tratamiento oscila entre 6 meses y 2 años. Si tras el tratamiento no se observa mejoría, se debe considerar una intervención quirúrgica o terapia con yodo radiactivo.

• Niños.*

En recién nacidos y lactantes con hipotiroidismo congénito, donde es muy importante alcanzar rápidamente el efecto terapéut游戏副本

Reacciones adversas.

Los síntomas clínicos de hipertiroidismo pueden aparecer en caso de sobredosis, al exceder la dosis tolerada individualmente de levotiroxina o si la dosis se incrementa rápidamente al inicio del tratamiento.
Síntomas:

• Del sistema cardiovascular: arritmias cardíacas (fibrilación auricular, extrasístoles), taquicardia, angina de pecho, palpitaciones, sofocos;
• Del sistema nervioso: dolor de cabeza, insomnio, sensación de ansiedad, pseudotumor cerebral, temblor;
• Del tracto gastrointestinal: vómitos, diarrea, pérdida de peso;
• De la piel y del sistema músculo-esquelético: sudoración excesiva, debilidad muscular y calambres;
• Trastornos generales: aumento de la temperatura corporal, alteraciones del ciclo menstrual.

En tales casos, la dosis diaria del medicamento debe reducirse o interrumpirse el tratamiento durante varios días. Una vez desaparecidas las reacciones adversas, el tratamiento puede reanudarse.

En personas con hipersensibilidad a los componentes del medicamento pueden presentarse reacciones alérgicas en la piel (erupciones cutáneas, urticaria) y en las vías respiratorias, incluyendo erupciones cutáneas, picor, urticaria y disnea. Se han notificado casos de angioedema (edema de angioedema de Quincke).

Duración de la validez: 3 años.

Condiciones de almacenamiento: Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase: 25 comprimidos por blíster. 2 ó 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación: Bajo receta médica.

Fabricante: Merck Healthcare KGaA, Alemania / Merck Healthcare KGaA, Germany.

Dirección del fabricante y lugar de actividad: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania / Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany.