Etol Fort

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ETOL FORTE (ETOLFORT)

Composición:

Principio activo: etodolac;

Cada tableta contiene 400 mg de etodolaco;

Excipientes: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, povidona;

revestimiento Opadry II rosa (85F240035): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), polietilenglicol 4000, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas alargadas de color rosa pálido, recubiertas con película, con una línea de fractura en un lado y grabado «NOBEL» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido acético y compuestos afines. Código ATC M01AB08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El etodolaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo, derivado del ácido indolacético, que se diferencia de otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por la presencia de un núcleo de tetrahidropiranindol. El etodolaco posee propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. El fármaco reduce la síntesis de prostaglandinas (PG) a partir del ácido araquidónico mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa (COX), lo que disminuye la sensibilidad de los receptores a mediadores del dolor (histamina, bradicinina), reduce la exudación y la migración de leucocitos, así como la sensibilidad de los centros hipotalámicos de termorregulación a la acción de pirogénos endógenos (interleucina-1). El etodolaco presenta una selectividad moderada hacia la COX-2, por lo que su acción se ejerce principalmente en el foco de inflamación.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía oral, el etodolaco se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza a la hora y es de 18 µg/ml. La unión a las proteínas plasmáticas es del 95 %, siendo la fracción libre de 1,2-4,7 %.

El período de semivida de eliminación desde el plasma es de aproximadamente 7 horas. El etodolaco se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por vía renal (hasta un 60 % en forma de metabolitos). El volumen de distribución es de 0,4 l/kg, y el aclaramiento plasmático es de 41 ml/h/kg. La biodisponibilidad del etodolaco es de al menos un 80 %. La ingestión de alimentos y el uso de antiácidos no afectan la biodisponibilidad.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento inmediato o prolongado de artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

Síndrome de dolor de diverso origen.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, ataques de asma bronquial, urticaria, rinitis, angioedema) tras la administración de ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros AINE; úlcera péptica activa o recurrente/hemorragia en anamnesis (dos o más episodios confirmados independientes de úlcera o hemorragia); hemorragia gastrointestinal o perforación asociada a un tratamiento previo con AINE en anamnesis; citopenia, insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.

Está contraindicado para el tratamiento del dolor asociado con la derivación aortocoronaria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que el etodolaco se une a las proteínas plasmáticas, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que también se unen fuertemente a las proteínas plasmáticas.

Otros analgésicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Evitar la administración concomitante de dos o más AINE (incluido el ácido acetilsalicílico), ya que aumenta el riesgo de efectos adversos (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).

Medicamentos antihipertensivos. Disminuye el efecto hipotensor.

Diuréticos. Disminuye el efecto diurético. Los diuréticos aumentan el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE.

Glucósidos cardíacos. Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y elevar los niveles sanguíneos de glucósidos.

Litio. Se reduce la eliminación del litio.

Metotrexato. Se reduce la excreción del metotrexato.

Ciclosporina. Puede aumentar la nefrotoxicidad asociada con la ciclosporina.

Mifepristona. Los AINE no deben administrarse durante los 8-12 días posteriores al uso de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de la mifepristona.

Corticosteroides. Aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).

Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»). Puede prolongarse el tiempo de protrombina al administrar etodolaco junto con otros AINE, por lo que al combinarse con warfarina aumenta el riesgo de hemorragia.

Antibióticos quinolonas. Estudios en animales muestran que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolonas. En pacientes que toman AINE y antibióticos quinolonas, aumenta el riesgo de desarrollar convulsiones.

Medicamentos antitrombóticos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).

Tacrolimus. Al administrar conjuntamente AINE con tacrolimus, aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Zidovudina. Aumenta el riesgo de hematotoxicidad al administrar conjuntamente AINE con zidovudina. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que toman simultáneamente zidovudina e ibuprofeno.

Fenilbutazona. No se recomienda la administración concomitante de fenilbutazona y etodolaco, ya que la fenilbutazona aumenta (aproximadamente hasta un 80 %) la fracción libre de etodolaco. No se han realizado estudios in vivo.

Antiácidos. La administración concomitante de antiácidos no afecta la absorción total del etodolaco. Los antiácidos pueden reducir la concentración máxima del etodolaco entre un 15-20 %, aunque no ejercen un efecto determinante sobre la concentración máxima.

Datos de laboratorio. Durante la administración de etodolaco, puede aparecer un falso positivo en el análisis de bilirrubina debido a la presencia de metabolitos fenólicos del etodolaco en la orina.

Características de aplicación.

Los efectos adversos se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Posología y forma de administración» y la información sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).

Debe evitarse la administración concomitante de etodolaco con AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Alteraciones respiratorias.

Debe tenerse precaución al administrar etodolaco a pacientes con asma bronquial, incluso en el historial clínico, ya que los AINEs pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Insuficiencia cardiaca, renal y hepática.

En pacientes tratados con AINEs puede observarse una disminución dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas, lo que puede favorecer el desarrollo de descompensación renal. Los pacientes con función renal alterada, insuficiencia cardiaca, alteración de la función hepática, pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA, así como pacientes de edad avanzada, tienen un alto riesgo de desarrollar estas reacciones. Debe reducirse la dosis del medicamento y controlarse la función renal en estos pacientes (véase la sección «Contraindicaciones»).

El etodolaco debe administrarse con precaución a pacientes con retención de líquidos, hipertensión arterial o insuficiencia cardiaca.

Durante el tratamiento prolongado con etodolaco, debe controlarse regularmente la función hepática, renal y la sangre periférica.

Trombocitos.

Aunque los AINEs no tienen un efecto directo sobre las plaquetas como el ácido acetilsalicílico, todos estos medicamentos pueden inhibir la biosíntesis de prostaglandinas, lo que puede afectar la función plaquetaria. Es necesario observar a los pacientes en los que pueda existir un efecto negativo sobre la función plaquetaria.

Edad avanzada.

En general, no es necesaria la corrección de la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, debe tenerse precaución al ajustar la dosis, especialmente al aumentarla. En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de aparición de efectos adversos con AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Alteraciones cardiovasculares y cerebrovasculares.

Se recomienda una observación cuidadosa en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada en el historial clínico, ya que durante el tratamiento con AINEs se han observado retención de líquidos y edema.

Datos de estudios e información epidemiológica sugieren que el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede estar asociado con un aumento del riesgo de eventos trombóticos vasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el uso de etodolaco.

En pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, el tratamiento con etodolaco solo debe iniciarse tras un análisis cuidadoso.

Un análisis similar debe realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Alteraciones gastrointestinales.

Como con otros AINEs, hemorragias gastrointestinales potencialmente mortales, úlceras o perforaciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, independientemente de la presencia de síntomas previos o antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinales es mayor con dosis elevadas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. A estos pacientes se les debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumenten los riesgos gastrointestinales, debe considerarse una terapia combinada con medicamentos protectores (como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véase la información a continuación y la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente pacientes de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), principalmente durante las primeras etapas del tratamiento.

Debe tenerse precaución con pacientes que toman simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si ocurre hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que toman etodolaco, debe suspenderse el tratamiento.

Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden exacerbarse (véase la sección «Reacciones adversas»).

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, aumenta el riesgo de desarrollar meningitis aséptica (véase la sección «Reacciones adversas»).

Alteraciones cutáneas.

Muy raramente, durante el uso de AINEs se han observado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (véase la sección «Reacciones adversas»). El riesgo más alto de tales reacciones se observa al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los casos, estas reacciones aparecen durante el primer mes de tratamiento. Al aparecer por primera vez erupciones cutáneas, lesiones en membranas mucosas u otros signos de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el uso de etodolaco.

Fertilidad.

El etodolaco puede afectar la función reproductiva. No se recomienda el medicamento para mujeres que desean quedar embarazadas. En mujeres que planean un embarazo o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento con etodolaco.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse en caso de intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

La administración de etodolaco puede provocar mareo, somnolencia, debilidad y alteraciones visuales (trastornos visuales). Esto debe tenerse en cuenta por los pacientes al conducir vehículos o utilizar maquinaria. En caso de presentarse tales reacciones, los pacientes deben evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos: la dosis recomendada de Etol Fort es de 400 mg por toma. El medicamento se administra 2 veces al día: 1 tableta por la mañana y 1 por la noche, después de las comidas.

Dosis máxima diaria: 1000 mg.

En enfermedades reumáticas, la duración del tratamiento depende de la eficacia terapéutica y del tipo de enfermedad. En caso de tratamiento prolongado, la dosis debe ajustarse cada 2-3 semanas de uso del medicamento.

En el tratamiento del dolor debido a procesos inflamatorios agudos (como dolor dental, miositis, tendinitis), así como en el síndrome postoperatorio doloroso, la duración del tratamiento es de 5 días. En el dolor de cabeza y el dolor menstrual, Etol Fort se toma 1-2 tabletas al día según sea necesario, durante un máximo de 3 días.

Niños.

La seguridad y eficacia de etodolaco no han sido evaluadas en niños, por lo tanto, no se utiliza en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas.

Los síntomas de sobredosis incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, rara vez diarrea, desorientación, excitación, coma, somnolencia, mareo, zumbidos en los oídos, síncope, y ocasionalmente convulsiones. En caso de sobredosis significativa, puede presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático.

Tratamiento.

Tratamiento sintomático. Dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento, debe administrarse carbón activado. En adultos, dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad del medicamento que amenace la vida, debe realizarse lavado gástrico. Se debe asegurar un diuresis adecuado. Es necesario controlar la función renal y hepática. Se debe observar al paciente durante al menos 4 horas tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. En caso de convulsiones frecuentes y prolongadas, es necesario administrar diazepam por vía intravenosa. Dependiendo del estado clínico del paciente, pueden ser necesarias otras medidas.

Reacciones adversas.

Los trastornos gastrointestinales fueron las reacciones adversas más frecuentes.

Del sistema sanguíneo y linfático: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, prolongación del tiempo de sangrado, linfadenopatía.

Del sistema inmunitario: durante el uso de AINEs se han observado reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; reacciones anafilactoides; reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial, broncoespasmo y disnea; trastornos cutáneos mixtos, incluyendo diversos tipos de erupciones, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativa y bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

Del sistema nervioso: depresión, dolor de cabeza, mareo, insomnio, confusión, alteración de la conciencia, alucinaciones, desorientación (véase la sección «Precauciones de uso»), parestesia, temblor, debilidad, nerviosismo, excitación, convulsiones, coma, somnolencia, alteración del gusto, meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos.

De los órganos de la visión: trastornos oculares (alteración de la visión), neuritis óptica, visión borrosa, fotofobia, conjuntivitis.

De los órganos del oído y del sistema vestibular: zumbido en los oídos, vértigo, sordera.

Del sistema cardiovascular: edemas, hipertensión arterial, arritmia, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, vasculitis, sofocos.

Los datos de estudios e información epidemiológica sugieren que el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede estar asociado con un aumento del riesgo de eventos trombóticos vasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (véase la sección «Precauciones de uso»).

Del tracto gastrointestinal: úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase la sección «Precauciones de uso»), náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor epigástrico, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, estreñimiento, meteorismo, vómitos con sangre, melena, úlceras del tracto gastrointestinal, trastornos digestivos, acidez, hemorragia rectal, empeoramiento del colitis y de la enfermedad de Crohn (véase la sección «Precauciones de uso»), gastritis, pancreatitis, glossitis, sed, sequedad bucal, anorexia, eructos, duodenitis, esofagitis con o sin estrechamientos o espasmo del cardias.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática (bilirrubinuria), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis, hepatitis colestásica, ictericia, ictericia colestásica, insuficiencia hepática, necrosis hepática.

De la piel y tejido subcutáneo: reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, sudoración excesiva, hiperpigmentación, alopecia, descamación de la piel, equimosis.

De los riñones y vías urinarias: disuria, frecuencia urinaria, nefrotoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, aumento de los niveles de urea, aumento de los niveles de creatinina, necrosis papilar renal, oliguria/poliuria, proteinuria, hematuria, cistitis, cálculos renales.

Del sistema respiratorio: infiltración pulmonar con eosinofilia, bronquitis, faringitis, rinitis, sinusitis, depresión respiratoria, neumonía, epistaxis.

Trastornos generales: fatiga excesiva, debilidad, astenia, escalofríos, aumento de la temperatura corporal, alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, hipernatremia, hipercaliemia.

Otros: leucorrea, sangrado uterino irregular, hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus con niveles de glucosa controlados, cambios en el peso corporal, infecciones, sepsis, casos fatales.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

14 comprimidos por blíster. 1 o 2 blísteres por envase de cartón.

4 comprimidos por blíster. 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Barrio Sankaklar, Avenida Eski Akcakoca, Nº 299, 81100, ciudad de Düzce, Turquía.